DE3339295C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft die Verwendung von 4-Hydroxy- oder
4-(C₂-C₁₂)-Acyloxy-4-androsten-3,17-dion(en) zur Prophylaxe
und Therapie der Prostatahyperplasie.
Die erfindungsgemäß zu verwendenden 4-Hydroxy- und
4-Acyloxy-4-androsten-3,17-dione werden durch folgende
allgemeine Formel I gekennzeichnet:
worin R ein Wasserstoffatom oder eine 2 bis 12 Kohlenstoffatome
enthaltende Acylgruppe darstellt.
Als Acylgruppen kommen die in der Steroidchemie üblicherweise
verwendeten Acylgruppen in Frage, insbesondere die
Acetyl-, Heptanoyl- und Benzoylgruppe.
Die Verbindungen der allgemeinen Formel I sind bereits
bekannt. Sie werden beschrieben als Aromatasehemmer, die
die Umwandlung von 4-Androsten-3,17-dion zu Östrogenen
an menschlichen Placentamikrosomen hemmen (Endocrinology
100 (1977) 1684-1695 und US-Patent 42 35 893). Die
Verbindungen können die Entwicklung östrogenabhängiger
Brusttumoren bei Ratten unterdrücken.
Bei der Prostatahyperplasie handelt es sich um eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die von der sogenannten
"inneren" Prostata ihren Ausgang nimmt. Die Beschwerden
sind vor allem auf die auftretenden Obstruktionen der
Harnröhre zurückzuführen. Die Blasenentleerung ist
erschwert, und es kommt zu Restharnretentionen. Ohne
operativen Eingriff kann es zu Harnstoffvergiftungen
kommen.
Bislang ist eine medikamentöse Behandlung dieser sehr
häufigen Erkrankung bei älteren Männern kaum möglich.
Die für diesen Zweck benutzten Phyto-Präparate, wie zum
Beispiel β-Sitosterin, Mischungen aus verschiedenen
Pflanzenextrakten und Kombinationen aus Pflanzenextrakten
mit dem neurotropen Spasmolytikum Azoniaspirochlorid
erwiesen sich in einer einjährigen Studie als unwirksam.
Zwar empfanden die Patienten unter der Therapie eine
Besserung der Miktionssymptomatik, eine Rückbildung der
hyperplastischen Prostata wurde jedoch nicht erzielt.
Auch Hormone finden Anwendung bei der Behandlung der
Prostatahyperplasie; von diesen Substanzen ist insbesondere
das Depot-Gestagen Gestonoroncapronat zu nennen.
Im Vergleich mit den Phyto-Präparaten wird mit Gestonoroncapronat
eine bessere Wirkung erzielt. Die vor der Behandlung
verlängerte Miktionsdauer wird deutlich verkürzt
und der maximale Flowwert (Urinfluß in der Zeiteinheit)
verbessert. Eine deutliche Reduktion der Adenomgröße
ist aber auch hier nicht festzustellen.
In der US-Patentschrift 34 23 507 wird die Behandlung
der Prostatahypertrophobie mit den gestagen und antiandrogen
wirkenden Estern des 6-Chlor-17-hydroxy-1α,
2α-methylen-pregna-4,6-dien-3,20-dions (Cyproteronestern)
beschrieben. Es hat sich jedoch gezeigt, daß
auch unter dieser Behandlung nur eine teilweise Rückbildung
der Hyperplasie eintritt.
In der DE-OS 28 17 157 wird zur Prophylaxe und Therapie
der Prostatahyperplasie die Verwendung von Antiöstrogenen
in Kombination mit antiandrogen wirkenden Substanzen
vorgeschlagen. Doch die Anwendung von Antiöstrogenen
ist nur in einem bestimmten Dosisbereich möglich,
da bei höheren Dosen auch Antiöstrogene agonistisch (als
Östrogene) wirken.
Bei der Prostatahyperplasie handelt es sich um eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, wobei in wechselndem
Ausmaß Interstitium (Stroma) und Epithel beteiligt sind.
Als Ursache kann u. a. eine Verschiebung des Östrogen/
Angrogen-Verhältnisses zugunsten der Östrogene angesehen
werden. In verschiedenen Untersuchungen hat sich gezeigt,
daß bei älteren Männern die Serumtestoronkonzentrationen
abfallen; gleichzeitig nimmt der Anteil an SHBG
(sex hormone binding globuline, spezifisches Transportprotein
für Steroide) zu, so daß die biologische Verfügbarkeit
an Angrogenen noch weiter abnimmt.
Da sowohl östrogene als auch androgene Faktoren bei der
Prostatahyperplasie eine Rolle spielen, sind die bisher
vorgeschlagenen Hormonbehandlungen nicht zufriedenstellend.
Es wurde nun gefunden, daß die 4-Hydroxy- und 4-Acyloxy-4-androsten-
3,17-dione der allgemeinen Formel I die Stimulation
des Prostatagewebes unterbinden. Es kommt zu einer
Rückbildung der Drüse und zur Besserung der Miktionsbeschwerden.
Es werden täglich 20 mg bis 400 mg, vorzugsweise 50 mg
bis 250 mg einer Verbindung der allgemeinen Formel I
angewendet.
Vorzugsweise finden 4-Hydroxy- oder 4-Acetoxy-4-androsten-
3,17-dion Verwendung.
Der Wirkstoff kann mit den in der galenischen Pharmazie
üblichen Zusätzen, Trägersubstanzen und/oder Geschmackskorrigentien
nach an sich bekannten Methoden zu den
üblichen Applikationsformen verarbeitet werden.
Für die bevorzugte orale Applikation kommen insbesondere
Tabletten, Dragèes, Kapseln, Pille, Suspensionen oder
Lösungen in Frage.
Für die parenterale, insbesondere intramuskulare Applikation
sind ölige Lösungen, wie zum Beispiel Sesamöl-
oder Rizinusöllösungen, geeignet. Zur Erhöhung der Löslichkeit
können Lösungsvermittler, wie zum Beispiel
Benzylbenzoat oder Benzylalkohol, zugesetzt werden.
Die wie oben angegeben formulierten Arzneimittel enthalten
für die orale Applikation vorzugsweise 10 mg bis
250 mg und für die parenterale Applikation vorzugsweise
20 mg bis 200 mg 4-Hydroxy-4-androsten-3,17-dion oder
einen 4-Carbonsäureester von 4-Hydroxy-4-androsten-3,17-dion.
20,0 mg 4-Hydroxy-4-androsten-3,17-dion
130,5 mg Lactose
69,5 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil®
0,5 mg
130,5 mg Lactose
69,5 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil®
0,5 mg
Magnesiumstearat
225,0 mg Gesamtgewicht der Tablette, die in üblicher Weise auf einer Tablettenpresse hergestellt wird
225,0 mg Gesamtgewicht der Tablette, die in üblicher Weise auf einer Tablettenpresse hergestellt wird
50,0 mg 4-Hydroxy-4-androsten-3,17-dion
115,5 mg Lactose
54,5 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil®
0,5 mg Magnesiumstearat
225,0 mg
115,5 mg Lactose
54,5 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil®
0,5 mg Magnesiumstearat
225,0 mg
Gesamtgewicht der Tablette, die in üblicher
Weise auf einer Tablettenpresse hergestellt
wird
50,0 mg 4-Acetoxy-4-androsten-3,17-dion
115,5 mg Lactose
54,5 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil®
0,5 mg Magnesiumstearat
225,0 mg
115,5 mg Lactose
54,5 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil®
0,5 mg Magnesiumstearat
225,0 mg
Gesamtgewicht der Tablette, die in üblicher
Weise auf einer Tablettenpresse hergestellt
wird
50,0 mg 4-Acetoxy-4-androsten-3,17-dion
378,4 mg Rizinusöl
643,6 mg
378,4 mg Rizinusöl
643,6 mg
Benzylbenzoat
1072,0 mg = 1 ml Lösung
1072,0 mg = 1 ml Lösung
Die Lösung wird in eine Ampulle gefüllt und sterilisiert.
Claims (3)
1. Verwendung von 4-Hydroxy- oder 4-(C₂-C₁₂)-Acyloxy-4-
androsten-3,17-dion(en) zur Prophylaxe und Therapie der
Prostatahyperplasie.
2. Verwendung von 4-Hydroxy- oder 4-(C₂-C₁₂)-Acyloxy-4-
androsten-3,17-dion(en) gemäß Anspruch 1 in oraler
Darreichungsform.
3. Verwendung von 4-Hydroxy- oder 4-(C₂-C₁₂)-Acyloxy-4-
androsten-3,17-dion(en) gemäß Anspruch 1 in einer zur
parenteralen Applikation geeigneten Darreichungsform.
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1983
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Also Published As
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