DE3779698T2

DE3779698T2 - Ethylenoxid-sterilisationstestpackung.

Info

Publication number: DE3779698T2
Application number: DE8787305641T
Authority: DE
Inventors: Steven T Buglino; Andrew Alexander Zwarun
Original assignee: Weck & Co Inc Edward
Current assignee: Surgicot Inc
Priority date: 1986-06-24
Filing date: 1987-06-24
Publication date: 1992-12-10
Anticipated expiration: 2007-06-25
Also published as: ATE77146T1; EP0254428A3; DE3779698D1; AU603799B2; GR3005642T3; AU7336287A; ES2031895T3; CA1293429C; US4828797A; EP0254428B1; EP0254428A2; JPS633862A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine biologische Testpackung des Types, wie sie in Krankenhäusern bei Sterilisationsverfahren verwendet wird. Im besonderen betrifft die Erfindung eine biologische Testpackung des Types, die bei Ethylenoxid (EO)-Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Ethylenoxid wird gewöhnlich zum Sterilisieren von Gegenständen verwendet, die in der Gesundheitsfürsorge Verwendung finden. Eine übliche Methode zum Testen der Effizienz des EO-Sterilisationsverfahrens ist die Zugabe eines biologischen Indikators zu der zu sterilisierenden Ladung. Ein biologischer Indikator ist eine Suspension einer großen Anzahl bakterieller Sporen, die auf einem Träger getrocknet worden sind, z.B. Papier und die dann in einer Packung wie beispielsweise einer Glassinhülle oder einem Kunststoffgefäß eingeschlossen werden. Die Sporensuspension umfaßt typischerweise eine Bakterienart die gegenüber EO sehr resistent ist. Beispielsweise kann Bacillus subtilis verwendet werden und dieser kann in großer Anzahl auf dem Träger vorhanden sein. Dementsprechend wirkt die Sporensuspension als ein Indikator für die Wirksamkeit des EO-Sterilisationsverfahrens. Wenn große Mengen des sehr EO-resistenten Organismus in einer Ladung eingebracht werden und wenn das Sterilisationsverfahren diese resistenten Sporen tötet, kann davon ausgegangen werden, daß das EO-Sterilisationsverfahren wirksam war.
Da sich die meisten Gegenstände, die EO-sterilisiert werden, in irgendeiner Art von Verpackung befinden, die die Sterilität des Inhaltes dieser Packung bis zum Gebrauch sicherstellen soll, ist es sinnvoll, den biologischen Indikator in ähnlicher Verpackung einzuschließen. So ist die Anforderung für das Abtöten der Sporen auf dem biologischen Indikator gleichwertig.
Um die Packungs-Anforderung zu standardisieren, hat die "Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)" einen AAMI-empfohlenen Ratgeber mit dem Titel "Good Hospital Practice: Performance Evaluation of Ethylene Oxide Sterilizers -- Ethylene Oxide Test Packs" herausgegeben. Dieses Dokument empfiehlt die Verwendung einer standardisierten Routinetestpackung für die Allzweck-EO-Sterilisatoren, in denen ein biologischer ebenso wie ein chemischer Indikator eingesetzt werden kann. Außerdem wird die Verwendung einer noch resistenteren Anforderungspackung für neu installierte EO-Sterilisatoren empfohlen. Diese empfohlenen Standardanforderungs-Testpackungen bestehen aus einer Kunststoffspritze, die einen biologischen Indikator enthält. Die Spritze ist in ein entsprechend großes Baumwolltuch gehüllt und von einer Umhüllung oder einem Beutel umschlossen.
Die Herstellung einer EO-Testpackung ist oftmals ein langwieriger Vorgang, da die Testpackungen mühsam herzustellen sind und unter Umständen nicht alle nötigen Materialien und Komponenten in der Institution vorhanden sind. Zusätzlich gibt es keine standardisierte Methode, die Komponenten herzustellen oder auszuwählen. Das Problem wird dadurch kompliziert, daß das chirurgische Tuch als Komponente der Testpackung die als Hitzeabfluß und Feuchtigkeitsabsorber in der Testpackung wirkt, Veränderungen unterliegt, da die Eigenschaften von chirurgischen Tüchern großen Schwankungen unterworfen sind. Beispielsweise verliert ein chirurgisches Tuch nach jeder ausgiebigen Wäsche einige seiner Fasern und daher etwas von seiner Kapazität als Hitze- und Feuchtigkeitschutz zu wirken. Wenn das Tuch gewaschen und anschließend gebügelt wird, kann es so trocken werden, daß dessen Anforderung bezüglich der Feuchtigkeitsabsorption zu groß ist.
Um die vorstehend genannten Probleme zu reduzieren, ist es erwünscht, eine EO-Indikatortestpackung zu haben, die die gleiche Überlebens- oder Abtötungsrate des biologischen Indikators aufweist, wie die von der AAMI beschriebene Packung die jedoch vollständig wegwerfbar ist (keine Notwendigkeit zur Lagerung des Packungsmaterials für Wiederverwendung). Es ist außerdem erwünscht, solch eine Testpackung mit standardisierter Konstruktion zu haben, um Schwankungen von Packung zu Packung zu eliminieren und um die Packung mit einem geeigneten biologischen Indikator im voraus zu laden, um so Arbeit für den Zusammenbau zu vermeiden. Eine derartige Packung sollte sich gleichwertig zu einer biologischen Indikatortestpackung verhalten, wie sie vom AAMI für Routineverwendung in Allzweck-EO-Sterilisatoren empfohlen worden ist. Eine Anforderungstestpackung ist insofern von einer für Routineallzweckuntersuchungen verwendeten Testpackung verschieden, als die erstgenannte eine größere Anforderung an das Töten der Sporen stellt. Eine Anforderungstestpackung wird vorwiegend bei der Installierung und Überprüfung neuer oder reparierter EO-Sterilisatoren verwendet. Es ist außerdem erwünscht, daß die Testpackung Ergebnisse liefert, die in Einklang mit den Resultaten der von der AAMI beschriebenen Anforderungs-Testpackung stehen.
Die vorliegende Erfindung stellt eine biologische Testpackung zur Verwendung zum Testen der Wirksamkeit eines Ethylenoxid-Sterilisationsverfahrens bereit mit:
(a) einem durchsichtigen farblosen Kunststoffkasten mit einem darin ausgeformten Spritzenhalter zum Halten der Spritze, die einen biologischen Indikator enthält;
(b) einem zu dem Kasten gehörenden Halter zum Halten einer Indikatorkarte benachbart zum Boden des Kastens in einer Lage, in der die Indikatorkarte oberhalb eines möglichen Kondensats angeordnet und von außerhalb des Kastens sichtbar ist;
(c) einem zu dem Kasten gehörenden Absorptionspapierhalter zum Halten des Absorptionspapiers oberhalb der Spritze;
(d) einer Spritze, die einen biologischen Indikator enthält, der insbesondere entweder ein glassinumhüllter oder ein in sich geschlossener biologischer Indikator ist, wobei die Spritze innerhalb des Kastens durch den Spritzenhalter gehalten wird;
(e) einer Indikatorkarte, die mit einer Ethylenoxidsterilisations-empfindlichen Tinte bedruckt ist, wobei diese Indikatorkarte von dem Indikatorkartenhalter in dem Kasten mit der mit Tinte bedruckten Seite nach außen weisend gehalten wird;
(f) Absorptionspapier, das durch den Absorptionspapierhalter innerhalb des Kastens über der Spritze gehalten wird, wobei die Kombination eine durchflußbegrenzende gewundene Öffnung bildet, und
(g) einer Vorrichtung zum Verschließen der Oberseite des Kastens bis zu seiner Verwendung.
Die Vorrichtung zum Verschließen der Testpackung bis zur Verwendung kann eine Abziehfolie sein.
Die Zeichnungen zeigen in:
Fig. 1 eine Bodenansicht der bevorzugten erfindungsgemäßen Testpackung;
Fig. 2 einen Querschnitt der Testpackung der Fig. 1 entlang der Linien 2-2 der Fig. 1;
Fig. 3 einen Querschnitt der Testpackung der Fig. 1 entlang der Linien 3-3 der Fig. 1;
Fig. 4 einen Querschnitt der Testpackung der Fig. 1 entlang der Linien 4-4 der Fig. 2 und
Fig. 5 eine Seitenansicht der in der Testpackung enthaltenen Spritze.
Im allgemeinen bezugnehmend auf die Figuren 1 bis 5 umfaßt die Testpackung 10 einen durchsichtigen Kunststoffkasten ("Plastic blister tray"), der mit einem Abziehdeckel 14 (siehe Figuren 1 bis 3) vorzugsweise aus Tyvek verschlossen ist. Alternativ kann ein Papierdeckel verwendet werden.
Innerhalb des Kastens 12 befindet sich eine Indikatorplatte 16 die auf erhabenen Höckern 18 auf dem Boden des Kastens 12 plaziert ist. So wird vermieden, daß mögliche Kondensate die Indikatorkarte 16 beschädigen. Die Indikatorkarte 16 ist mit einer EO-sensitiven Tinte bedruckt und dient so einerseits als interner Indikator des Sterilisationsverfahrens und andererseits als Protokollkarte, auf welcher die Resultate des biologischen Indikatortests aufgezeichnet werden können. Die Indikatorkarte 16 kann, nachdem sie herausgenommen wurde, in einem Protokollaufbewahrungssystem gelagert werden. Beispielsweise kann die Indikatorkarte von der in der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung Nr. 749,964 des Titels CHEMICAL INDICATOR beschriebenen Art sein, die am 1. Juli 1985 durch A. A. Zwarun, S. T. Buglino und G. L. Price angemeldet wurde. Ein weiterer Vorteil der einen durchsichtigen Kunststoffkasten 12 (blister tray) und eine Indikatorkarte 16 verwendenden vorliegenden Gestaltung ist die Tatsache, daß die Indikatorkarte 16 jederzeit sichtbar ist, obwohl sie sich an einem Platz befindet, der sich sehr weit vom Ort des Eintrittes des Sterilisationsmittels (der Deckel) befindet. Für den Fall, daß nach der EO-Anwendung die Tinte auf der Indikatorkarte 16 eine unzureichende Anwendung zeigt, besteht keine Notwendigkeit, den sich innerhalb der Spritze 22 befindlichen biologischen Indikator 20 zu testen. Dies stellt ein zeit-, arbeits- und kostensparendes Merkmal dar, das nicht gegeben wäre, wenn die Indikatorkarte 16 nicht vorhanden, nicht sichtbar oder hinter einem bedruckten oder unklaren Kasten verfärbt wäre.
Oberhalb der Indikatorkarte 16 plaziert in einer vorgeformten Halterung, befindet sich die Plastikspritze 22, die den biologischen Indikator 20 enthält. Dieser kann ein in einen Umschlag eingeschlossener Sporen enthaltender Streifen oder ein in sich selbst geschlossener biologischer Indikator des Typs sein, der bekannt ist, oder der in der US- Patentschrift Nr. US-A-4,732,850 offenbart ist. Diese Patentschrift trägt den Titel FRANGIBLE CONTAINER WITH RUPTURING DEVICE und ist am 5. Juli 1985 von J.R. Brown und S. T. Buglino angemeldet worden. Die Gestaltung ist dermaßen, daß das Herausziehen des Kolbens der Spritze 22 bis zu einem gewissen Abstand erforderlich ist, damit selbige in die ausgeformte Spritzenhalterung 24 innerhalb des Kastens 12 paßt.
Bögen des Absorptionspapiers 28 befinden sich oberhalb der Spritze 22 auf eigenen ausgeformten Trägern 26. Die Größe, das Gewicht und die Zusammensetzung des Absorptionspapiers 28 kann verwendet werden, um nicht nur die Feuchtigkeitsabsorption sondern auch die Rate des EO- Eintritts in die Packung 10 zu kontrollieren. Dies wird durch die nach innen gerichteten vorstehenden Träger erreicht, die zusammen mit dem Absorptionspapier der richtigen Größe eine Durchfluß-begrenzende gewundene Öffnung 29 bilden, durch die das EO zu dem biologischen Indikator innerhalb der Spritze gelangen kann.
Der Deckel 14 verschließt die Packung 10 und kann in der bevorzugten Ausführungsform aus Tyvek Druck und Beschädigung widerstehen und erleichtert das Öffnen der Packung. Papier kann auch verwendet werden, es kann jedoch reißen, wenn eine Testpackung 10 gegen den Papierdeckel 12 einer anderen Testpackung gedrückt wird oder auch beim Öffnen.
Die vorliegende Erfindung bietet eine Reihe von Vorteilen, wie auch ein Verfahren zur Standardisierung der Schwankung bereit, die der chirurgischen Tuchkomponente der Testpackung eigen ist. Es wurde ermittelt, daß die Verwendung von 10 Bögen eines bestimmten Absorptionspapier, das zu einer bestimmten Größe zurechtgeschnitten wurde und die so angeordnet waren, daß ein Bogen auf dem anderen zu liegen kam, eine ähnliche Rate und Menge an Feuchtigkeitsabsorption aufwies wie die Verwendung der empfohlenen 457x762 mm (18x30 inch) reiner Baumwoll-Drillich (Huckaback chirurgische Tücher mit einem Gewicht von etwa 70 Gramm (g). Ein Beispiel für ein wirksames Absorptionspapier stellt das weiße Standardlöschpapier 100# dar. Dieses besondere Absorptionspapier führt bei einer Größe von 10,2 x 19 cm (4" x 7,5") und 10 Bögen hochgestapelt zu etwa derselben Menge und Rate an Feuchtigkeitsabsorption wie ein chirurgisches Tuch von 70 g Gewicht. Auf diese Weise kann eine Testpackung gestaltet werden, die die Feuchtigkeits-kontrollierenden Eigenschaften eines chirurgischen Tuches übernehmen, aber die die mit den waschbaren Fabrikaten verbundene Schwankung vermeidet. Außerdem ist Absorptionspapier ziemlich preiswert im Vergleich zu chirurgischen Tüchern, so daß es nun wirtschaftlich ist, eine wegwerfbare Testpackung zu verwenden.
Wenn die Testpackung aufrecht auf ihre Längsseite gestellt wird, kann das EO-Sterilisationsmittel den gesamten Tyvekdeckel durchdringen, bevor es die erste begrenzende Öffnung, nämlich die Öffnung zwischen den Absorptionspapierbögen und dem Kasten erreicht. Auf diese Weise wirkt die Testpackung als Routineallzwecktestpackung. Wenn die Testpackung umgekehrt aufgestellt wird (auf ihrem Tyvekdeckel) kommt das Absorptionspapier direkt auf dem Deckel zu liegen und limitiert daher den EO-Eintritt durch den Deckel zusätzlich. Dadurch wird der Widerstand gegenüber dem EO-Eintritt in die Testpackung erhöht. In dieser Anordnung wirkt die Testpackung als Anforderungstestpackung geeignet für die Überprüfung von Sterilisatoren. Das bloße Wechseln der Position der Testpackung setzt diese in die Lage, sowohl als Anforderungstestpackung als auch als Routineallzwecktestpackung zu wirken.

Claims

1. Biologische Testpackung (10) zur Verwendung zum Testen der Wirksamkeit von Ethylenoxidsterilisationsverfahren mit:

(a) einem durchsichtigen farblosen Kunststoffkasten (12) mit einem darin ausgeformten Spritzenhalter (26) zum Halten der Spritze, die einen biologischen Indikator enthält;

(b) einem zu dem Kasten gehörenden Halter (18) zum Halten einer Indikatorkarte benachbart zum Boden des Kastens in einer Lage, in der die Indikatorkarte oberhalb eines möglichen Kondensats angeordnet und von außerhalb des Kastens sichtbar ist;

(c) einem zu dem Kasten gehörenden Absorptionspapierhalter (26) zum Halten des Absorptionspapiers oberhalb der Spritze;

(d) einer Spritze (22), die einen biologischen Indikator enthält, der insbesondere entweder ein glassinumhüllter oder ein in sich geschlossener biologischer Indikator ist, wobei die Spritze innerhalb des Kastens durch den Spritzenhalter (26) gehalten wird;

(e) einer Indikatorkarte (16), die mit einer Ethylenoxidsterilisations-empfindlichen Tinte bedruckt ist, wobei diese Indikatorkarte von dem Indikatorkartenhalter in dem Kasten mit der mit Tinte bedruckten Seite nach außen weisend gehalten wird;

(f) Absorptionspapier (28), das durch den Absorptionspapierhalter innerhalb des Kastens über der Spritze gehalten wird, wobei die Kombination eine durchflußbegrenzende gewundene Öffnung bildet, und

(g) einer Vorrichtung (14) zum Verschließen der Oberseite des Kastens bis zu seiner Verwendung.

2. Biologische Testpackung nach Anspruch 1, in der der Spritzenhalter (26) in dem Kunststoffkasten (12) ausgeformt ist.

3. Biologische Testpackung nach Anspruch 2, in der der Indikatorkartenhalter (18) in dem Kunststoffkasten (12) ausgeformt ist.

4. Biologische Testpackung nach Anspruch 3, in der der Absorptionspapierhalter (26) in dem Kunststoffkasten (12) ausgeformt ist.

5. Biologische Testpackung nach Anspruch 4, in der der biologische Indikator (20) entweder ein in sich selbst geschlossener biologischer Indikator oder ein Glassinumhüllter Sporen enthaltender Streifen ist.

6. Biologische Testpackung nach Anspruch 5, in der das Absorptionspapier (28) einen Stapel einzelner Bögen Absorptionspapier umfaßt, wobei das Papier das gleiche Ausmaß und die gleiche Rate an Feuchtigkeitsabsorption wie ein reines chirurgisches Baumwolltuch aufweist.

7. Biologische Testpackung nach Anspruch 6, in der die Vorrichtung (14) zum Verschließen des Oberteils des Kastens (12) einen Tyvek- Bogen umfaßt, der adhäsiv an den Oberteilen des Kastens befestigt ist.