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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Apparatur zur Abgabe
verschiedener Typen medizinisch verwandter Lösungen wie auch
zur Sterilisation derselben. Insbesondere betrifft die
Erfindung ein Verfahren zum Sterilisieren eines mit einer Lösung
gefüllten Behälters und gleichzeitig einer damit verbundenen
Lösungsübertragungsgarnitur, wobei die Übertragungsgarnitur
mit dem Behälter bleibend verschmolzen wird.
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Die Verwendung von flexiblen Behältern, die mit sterilen
Lösungen gefüllt sind, ist auf dem Fachgebiet allgemein
bekannt. Außerdem sind Herstellung und Verwendung von sterilen
Übertragungsgarnituren, welche mit den flexiblen Behältern
verbunden werden können, üblicherweise über einen
verteilenden Auslauf, ebenfalls im Stand der Technik bekannt.
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Solche mit Lösung gefüllten Behälter und entsprechende
Übertragungsgarnituren werden routinemäßig bei einer Vielzahl von
Verfahren auf dem medizinischen Gebiet eingesetzt. Diese
schließen das Verabreichen von Blutkomponenten sowie das
Verabreichen und Entnehmen von peritonealer Dialyseflüssigkeit
ein. Ferner ist das Verabreichen verschiedener Typen von
Ernährungslösungen, parenteraler und anderer medizinischer
Lösungen gut bekannt.
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Die Übertragungsgarnituren des Standes der Technik sind
häufig aus Vinylkunststoff medizinischer Qualität hergestellt.
Die mit Lösung gefüllten Behälter werden oft unter Anwendung
von Dampfsterilisation in einem Autoklaven sterilisiert.
Aufgrund der Neigung der inneren Oberflächen der Lumina, in der
Übertragungsgarnitur weich zu werden und zusammenzukleben und
dadurch Flüssigkeits-Fließwege zu blockieren, sind solche
Garnituren nicht routinemäßig unter Anwendung von Hitze
sterilisiert worden. Vielmehr sind diese Garnituren sehr oft
mittels Bestrahlung oder Gas sterilisiert worden.
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Es ist im Stand der Technik auch allgemein bekannt, die
Übertragungsgarnituren dauerhaft mit dem Flüssigkeit spendenden
Auslauf des Behälters mittels eines Lösungsmittels, das
Kunststoff weich werden läßt, zu verbinden. Das Lösungsmittel
verbindet einen ausgewählten Anschluß oder das Ende des
Lumens der Übertragungsgarnitur mit dem verteilenden Auslauf
am Behälter. Unter Umständen ist es unerwünscht oder nicht
durchführbar, Lösungsmittel einzusetzen, um diese beiden
Elemente miteinander zu verbinden. Dies ist insbesondere der
Fall, wenn man sichergehen will, daß kein Lösungsmittel oder
Lösungsmittelrückstand in die im Behälter befindliche Lösung
übertragen werden kann.
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Demnach besteht ein Bedarf für ein Verfahren zum Verbinden
einer Übertragungsgarnitur mit einem mit Flüssigkeit
gefüllten Behälter, welches keine bekannten Lösungsmittel
verwendet. Ferner besteht immer noch ein Bedarf für eine sterile
Übertragungsgarnitur, die mit Flüssigkeit-gefüllten Behältern
verbunden ist, wobei die Sterilisation des Behälters der
Flüssigkeit und der Übertragungsgarnitur in einem einzigen
Schritt ausgeführt worden ist.
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Die US-A-4 417 753 offenbart ein Verfahren, bei dem die Teile
eines Schlauchleitung-Anschluß-Auslauf-Systems durch
Wärmeverschmelzung des Anschlusses mit den anderen Teilen, welche
aus dichtend inkompatiblen Kunststoffmaterialien hergestellt
sind, miteinander verbunden werden. Das System kann in einem
Autoklaven erhitzt werden.
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Die US-A-4 195 632 offenbart die Wärmeabdichtung eines
Kunststoffrohrs, das einen Anschluß mit einem Dorn an ein
rohrförmiges Element aufweist, welches mit einer von dem Anschluß
mit Dorn durchstechbaren Membran ausgestattet ist.
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Die allgemeinen Teile der Ansprüche 1 und 3 basieren auf der
Offenbarung der US-A-4 417 753 und die unterscheidenden
Merkmale der Erfindung sind in den kennzeichnenden Teilen der
Ansprüche 1 und 3 aufgezeigt.
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Das Verfahren, wie es in Anspruch 1 beansprucht wird, umfaßt
das Ansetzen eines Auslaufs eines mit einer Lösung gefüllten
Behälters an einen Anschluß, wobei der Auslauf einen
geformten Innenbereich aufweist, und der Anschluß in den
Innenbereich verschieblich einsetzbar ist, ebenso umfaßt es das
Einsetzen des Anschlusses in den Auslauf sowie die Anwendung von
Wärme, um den Anschluß mit dem Auslauf zu verschmelzen, und
ist dadurch gekennzeichnet, daß der Anschluß in
Strömungsverbindung mit den Lumina einer Garnitur zur
Flüssigkeitsübertragung steht, und daß die Erwärmung so vorgenommen wird, daß
mindestens ein Teil der Lösung in den Lumina vorhanden ist,
um den Behälter, die Lösung und die Übertragungsgarnitur zu
sterilisieren, wobei die Lösung verhindert, daß die
Innenwandungen der Lumina aneinanderkleben.
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In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Anschluß ein
Anschluß mit hohlem Anstechdorn, der aus einem starren
Vinylkunststoff mit einem Erweichungspunkt im Bereich der in einem
Autoklaven erreichbaren Temperaturen gebildet ist. Der
Behälter und die Garnitur können in einen Autoklaven gestellt und
sterilisiert werden. In dem Verfahren wird die Flüssigkeit
auch sterilisiert. Der Teil der Flüssigkeit, der in den
Lumina der Garnitur fließt, unterstützt die Sterilisation der
Garnitur. Zusätzlich hält der Teil der Flüssigkeit in den
Lumina der Garnitur die Strömungswege der Flüssigkeit offen und
verhindert, daß die Innenwandungen der Lumina
aneinanderkleben und den Flüssigkeitsfluß durch die Garnitur blockieren.
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Wenn der Behälter und die Garnitur sterilisiert werden,
verschmilzt die sterilisierende Hitze die äußere periphere
Oberfläche des Anschlusses und die innere Oberfläche des
Auslaufs. Der Anschluß und der Auslaß schmelzen zusammen. Beim
Abkühlen härten der Vinylanschluß und Auslaß zu einer
Einheit.
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Das Verfahren ist dadurch vorteilhaft, daß der Behälter, die
Flüssigkeit und die Garnitur unter nicht sterilen Bedingungen
hergestellt werden können, zusammengebaut werden und dann als
vollständige Einheit sterilisiert werden. Da die Dichtung
zwischen Auslaß und Anschluß als Resultat der
Sterilisationshitze gebildet wird, wird außerdem kein Lösungsmittel
verwendet, um die Dichtung zu schaffen. Daher werden keine
Rückstandsspuren des Lösungsmittels vorhanden sein, welche in die
Flüssigkeit im Behälter durchsickern können. Schließlich ist
das vorliegende Verfahren dadurch vorteilhaft, daß nur ein
Sterilisationstyp für die Garnitur, die Flüssigkeit und den
Behälter notwendig ist.
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Ein besonderer Vorteil des vorliegenden Verfahrens liegt
darin, daß es in Verbindung mit einer Flüssigkeit verwendet
werden kann, welche mittels Hitze oder Autoklavieren
sterilisiert werden kann. So können diese Flüssigkeiten Dialyse-,
parenterale, Nähr- oder medizinische Lösungen einschließen.
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Zahlreiche andere Vorteile und Merkmale der vorliegenden
Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung
der Erfindung und Ausführungsformen derselben, aus den
Ansprüchen und den angefügten Zeichnungen, in welchen die
Details der Erfindung vollständig als ein Teil dieser
Beschreibung offenbart sind, ersichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Fig. 1 ist eine planare schematische Gesamtansicht eines
flexiblen, mit einer Flüssigkeit gefüllten
Behälters, der mit einer Garnitur zur
Flüssigkeitsübertragung verbunden ist;
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Fig. 2A ist eine Draufsicht auf einen Anschluß mit Dorn
gemäß der vorliegenden Erfindung;
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Fig. 2B ist eine Seitenansicht, im Schnitt, entlang der
Linie 2B-2B von
Fig. 2A;
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Fig. 3 ist ein Schnitt des Spender-Auslasses des mit einer
Flüssigkeit gefüllten Behälters;
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Fig. 4 ist eine Ansicht, teilweise im Schnitt, die den
Anschluß von Fig. 2 und eine angesetzte Garnitur zur
Flüssigkeitsübertragung, die mit dem Spender-Auslaß
des Behälters von Fig. 1 verbunden ist, darstellt;
und
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Fig. 5A bis 5D stellen schematisch ein Verfahren zum
Aufbau und Sterilisieren eines Behälters, einer
Flüssigkeit und einer Übertragungsgarnitur gemäß
der vorliegenden Erfindung dar.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Obgleich diese Erfindung Ausführungsformen in verschiedenen
Ausführungen zuläßt, ist sie in der Zeichnung in einer
speziellen Ausführungsform dargestellt und wird im Detail auch
so beschrieben, wobei es selbstverständlich ist, daß die
vorliegende Offenbarung als eine beispielhafte Erläuterung der
Prinzipien der Erfindung zu verstehen ist und die vorliegende
Erfindung nicht auf die speziell erläuterte Ausführungsform
beschränken soll.
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Fig. 1 veranschaulicht ein Flüssigkeitsspendersystem 10 in
Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung. Das System 10
umfaßt einen flexiblen Kunststoffbehälter 12, der zumindest
teilweise mit einer ausgewählten Flüssigkeit F gefüllt ist.
Der Behälter 12 konnte in üblicher Weise und wie es im Stand
der Technik bekannt ist, aus einem flexiblen Kunststoff mit
medizinischer Qualität hergestellt sein. Die Flüssigkeit F,
die im Behälter 12 enthalten ist, kann eine Flüssigkeit sein,
welche der Dampfsterilisation in einem Autoklaven unterworfen
werden kann. Weder die genaue Gestalt noch die
Zusammensetzung des Behälters 12, noch die genaue Flüssigkeit F, die
darin enthalten ist, stellt eine Beschränkung der
vorliegenden Erfindung dar.
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Der Behälter 12 ist, wie im Stand der Technik bekannt ist,
mit einem Spenderauslaß 14 gebildet. Der Auslaß 14 ist mit
einer durchtrennbaren Membran 16, veranschaulicht in Fig. 3,
welche die Flüssigkeit F im Behälter 12 hält, abgedichtet.
Der Auslaß 14 ist zylindrisch mit einer inneren peripheren
Oberfläche 18, die an die Membran 16 angrenzt.
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Der Flüssigkeitsspenderauslaß 14 kann auf verschiedene Weise
am Behälter 12 befestigt werden. Beispielsweise kann der
Auslaß 14 mittels Hochfrequenzenergie an den Behälter 12
geschweißt werden. Die genaue Ausführung des Auslasses 14 und
der Art, wie er mit dem Behälter 12 verschweißt wird, sind
erfindungsgemäß nicht eingeschränkt. Vorzugsweise wird der
Auslaß 14 aus einem ausgewählten Vinylkunststoff mit
medizinischer Qualität gebildet sein.
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Mit dem Behälter 12 verbunden und in Strömungsverbindung mit
diesem stehend ist eine Garnitur 17 zur
Flüssigkeitsübertragung. Die beispielhafte Garnitur zur Flüssigkeitsübertragung,
veranschaulicht in Fig. 1, umfaßt eine erste
Strömungsleitung 20, die durch eine Y-Verbindung 22 mit einer zweiten und
dritten Strömungsleitung 24 bzw. 26 verbunden ist. Die
Leitungen 20, 24 und 26 können aus herkömmlichem flexiblem
Kunststoff medizinischer Qualität eines Typs hergestellt
werden, der im Stand der Technik bekannt ist. Jede der Leitungen
24 und 26 weist ein Ende 28 und 30 auf. Jedes der Enden 28
und 30 endet in einem Spenderauslaß 28a und 30a. Jeder der
Auslässe 28a und 30a ist mit einer durchstechbaren Membran
wie die Membran 16 im Auslaß 14 abgedichtet.
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Die Leitung 20 hat an einem Ende einen Anschluß 40 mit einem
daran befestigten Dorn. Der Anschluß mit Anstechdorn 40,
erläutert in den Fig. 2A und 2B, dringt durch Verschieben in
den Auslaß 14 des Beutels 12 ein, wobei die Membran 16 zur
gleichen Zeit durchstoßen wird. Sobald die Membran 16
durchgestoßen ist, kann ein Teil der Flüssigkeit F im Behälter 12
in die röhrenförmigen Elemente 20, 24 und 26 der Garnitur 17
fließen. Die Membrandichtungen in den Auslässen 28A und 30A
verhindern, daß der Teil der Flüssigkeit F aus der Garnitur
17 tropft. Im Ergebnis ist das System 10 der Fig. 1 ein
geschlossenes System, das ohne weiteres für eine nachfolgende
Verwendung transportiert oder geliefert werden könnte.
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Zugang zu der Flüssigkeit F könnte erhalten werden, wenn
Standardanschlüsse mit Anstechdorn verwendet werden, um die
Membranen in den Auslässen 28a und 30a zu durchstechen. Es
ist selbstverständlich, daß der genaue Aufbau der Garnitur
zur Flüssigkeitsübertragung 17 keine Beschränkung der
vorliegenden Erfindung darstellt.
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Unter Bezugnahme auf die Fig. 2A und 2B umfaßt der
Anschluß 40 ein zylindrisches proximales Ende 42, an dem das
Ende 38 des Leitung 20 befestigt ist. Angrenzend an das
proximale zylindrische Ende 42 ist ein integriert-geformter
zylindrischer Flansch 44. Der Flansch 44 hat eine planare
Oberfläche 44a, die sich distal vom proximalen Ende 42 befindet.
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Ein zylindrisches spitz zulaufendes Element 46 ist benachbart
zur Oberfläche 44a des Flansches 44 integriert ausgebildet.
Das spitz zulaufende Element 46 endet an einem distalen Ende
48 mit einer scharfen Spitze 50.
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Die Spitze 50 wird verwendet, um die Membran 16 des Auslasses
14 zu durchstechen. Der Anschluß 40 mit Anstechdorn ist hohl
mit einer inneren zylindrischen peripheren Wandung 52, welche
einen Strömungsweg durch den Anschluß 40 festlegt.
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Die im wesentlichen zylindrische innere Oberfläche 18 des
Auslasses 14, wie in Fig. 3 dargestellt, hat einen
Enddurchmesser 18a, der etwas größer ist als der innere Durchmesser
18b, der der Membran 16 benachbart ist. Die Oberfläche 18
bestimmt demnach einen kegelstumpfförmigen Raum, in welchen das
spitz zulaufende distale Ende 46 des Anschlusses 40 mit
Anstechdorn eingesetzt sein kann.
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Wenn der Anschluß 40 in den Auslaß 14 eingefügt ist, wie in
Fig. 4 veranschaulicht, durchstößt er die Membran 16. Ein
Teil der Flüssigkeit F in dem Behälter 14 kann dann in die
Lumina der röhrenförmigen Elemente 20, 24 und 26 fließen.
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Nachdem der Anschluß 40 in den Auslaß 14 eingefügt worden
ist, kann das System 10 dann in einem Autoklaven sterilisiert
werden. Das Verfahren der Sterilisation verbindet
gleichzeitig den Anschluß 40 mit dem Auslaß 14.
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Das Verbinden oder Verschmelzen erfolgt dort, wo der Anschluß
40 aus einem starren Vinylkunststoff, der einen relativ
niedrigen Schmelzpunkt hat, geformt worden ist. Mit einem
derartigen Anschluß und unter der Annahme, daß der Auslaß 14
ebenfalls aus einem geeigneten Vinylmaterial gebildet ist,
schmilzt die spitz zulaufende Oberfläche des distalen
Abschnitts 46 des Anschlusses 40, wenn das System 10 auf
Sterilisationstemperaturen erhitzt wird, und verschmilzt mit der
durch Hitze weich gewordenen inneren peripheren Oberfläche 18
des Auslasses 14.
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Man geht davon aus, daß Weichmacher beim Erhitzen in das
Vinyl wandern. Diese Wanderung zwischen dem Anschluß 40 und dem
Auslaß 14 bildet eine enge flüssige Bindung.
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Das Vorliegen eines Teils der Lösung F in den Lumina 20, 24
und 26 unterstützt den Sterilisationsprozeß. Außerdem
verhindert die Flüssigkeit, daß die Lumina der Leitungen 20, 24 und
26 zusammenkleben und sich beim Sterilisieren verschließen.
Die Anwesenheit des Teils der Flüssigkeit F macht es demnach
möglich, die Garnitur 16, welche vollständig aus
Vinylkunststoff geformt sein könnte, mittels Autoklavieren gleichzeitig
mit der Sterilisierung des Containers 12 und der Flüssigkeit
F zu sterilisieren. Wenn das System 10 aus dem Autoklaven
genommen wird, ist die Bindung des Anschlusses 40 an den Auslaß
14 dauerhaft geworden. Das System 10 ist dann eine einzige
sterile Einheit, welche für eine anschließende Auslieferung
verpackt werden kann.
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Die Schmelzbindung zwischen dem Anschluß 40 und dem Auslaß 14
schließt die Notwendigkeit aus, ein flüssiges Lösungsmittel
zu verwenden, um die Garnitur mit dem Behälter zu verbinden.
Daher ist kein Lösungsmittelrückstand vorhanden, welcher in
die Flüssigkeit F im Container 12 wandern kann. Vor dem
Autoklavieren können der Behälter 12, die Flüssigkeit F und die
Garnitur 17 nicht steril sein. Nach dem Autoklavieren ist das
einheitliche System 10, das die Flüssigkeit F einschließt,
steril.
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Die Fig. 5A bis 5D veranschaulichen schematisch das
vorliegende Verfahren. Fig. 5A stellt den Behälter 12 vor dem
Zusammenbau mit der Garnitur 17 schematisch dar. Vor dem
Zusammenbau mit Garnitur 17 ist der Behälter 12 teilweise mit
der Flüssigkeit F gefüllt worden. Die Garnitur 17 ist eine
dichte Garnitur, mit Ausnahme des Anschlusses 40, der mit der
Leitung 20 verbunden ist. Fig. 5B veranschaulicht den
Behälter 12 in Strömungsverbindung mit der Garnitur 17. Fig. 5C
veranschaulicht das System 10, das in einen Autoklaven A zur
Dampfsterilisation gestellt wird. Fig. 5D veranschaulicht
das einheitliche System 10 nach der Sterilisation. In System
10 von Fig. 5D ist der Anschluß 40 permanent mit dem
Behälter 12 verbunden.
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Aus dem Vorhergehenden soll erkannt werden, daß zahlreiche
Veränderungen und Modifikationen durchgeführt werden können,
ohne dadurch den Geist und Schutzumfang des neuen Konzepts
der Erfindung zu verlassen. Es ist selbstverständlich, daß
unter Hinweis auf die spezielle veranschaulichte Apparatur
keine Beschränkung abgeleitet werden soll. Selbstverständlich
ist beabsichtigt, durch die abhängigen Ansprüche alle
Modifikationen, die in den Schutzumfang der Ansprüche fallen,
abzudecken.