JPH01501920A - 減菌した一体の容器および流体移換セット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 滅菌した一体の容器および流体移換セット本発明の分野 本発明は、種々のタイプの医療関連流体を分配するだめの装置およびその滅菌に 関する。さらに詳しくは、本発明は、流体で満たされた容器および取り付けた流 体移換セントを同時に滅菌し、同時に移換セントを容器へ永久に融着する方法に 関する。

崖ゑ亙魚！！ 無菌流体で充填された可撓性容器はこの分野で一般に既知である。

さらに通常分配ボートを介して可撓性容器へ連結できる無菌移換セントの使用は この分野でやはり一般に既知である。

そのような流体充填容器および関連する移換セントは種々の医療関連操作のため に日常的に使用されている。これらは、血液成分の分配、および腹膜透析液の分 配および受領を含んでいる。さらに種々のタイプの栄養、静脈内および他の医療 用溶液の分配はよく知られている。

先行技術移換セントはしばしば医療規格ビニルプラスチックでつくられている。

溶液充填容器はしばしばオートクレーブ中で水蒸気滅菌を用いて滅菌される。し かしながら、移換セットの内腔の内壁は軟化し、−所に粘着し、それによって流 体流路を閉塞する傾向があるため熱滅菌を用いて日常的に滅菌されなかった。む しろ、移換セントは放射線またはガスによってしばしば滅菌されていた。

移換セントを容器に流体分配ボートへプラスチックを軟化する溶剤により永久的 に連結することが一般に知られている。溶剤は選択されたコネクターまたは移換 セントの内腔の端を容器の分配ボートへ接着する。これら二つの部材を接着する のに溶剤を使用することは望ましくない、または実現できない状況が存在する。

これは、溶剤または残留溶剤が容器中の流体へ移行してはならない場合に特にそ うである。

このため、既知の溶剤を使用しない、移換セントを流体充填容器へ連結する方法 に対して需要が存在し続ける。さらに、容器、流体および移換セフ）の滅菌が単 一工程で実施される、流体充填容器へ連結した無菌移換セントに対して需要が存 在し続ける。

、１発１廊［ 本発明によれば、流体分配セントを流体を充填した容器へ取付けると同時に、容 器、セフ）および流体を滅菌する方法が提供される。

流体を充填した容器が準備される。容器はシールされた円筒形流体分配ボートを 持っている。流体移換セントは、該セントのチューブ状部材の一つへ取付けた円 筒形スパイクコネクターを除いてシールされる。

該スパイクコネクターはそれを通る流体流路を持っている。このためスパイクコ ネクターは移換セットの内腔と流体連通にある。

スパイクコネクターは分配ボートへ挿入することができる。スパイクコネクター のとがった先端は該ボート内の膜シールを刺通する。

容器内の流体の一部はシールしたセットへ流入する。

好ましい具体例においては、スパイクコネクターは、オートクレーブ中で達し得 る温度のオーダーの軟化点を持っていいる硬質ビニルプラスチックでつくられる 。容器およびセットはその後オートクレーブに入れ、滅菌することができる。こ のプロセスにおいて流体も滅菌される。セットの内腔へ流入した流体の一部はセ ントの滅菌を助ける。加えて、セットの内腔内の流体の該部分は流体流路を開き 続け、そして内腔の内壁が一所に粘着し、そしてセットを通る流体流を阻止する のを防止する。容器およびセントが滅菌される時、滅菌熱はスパイクコネクター の外側の周辺表面をポートの内表面へ溶接する。コネクターおよびポートは融合 する。冷却により、ビニルコネクターおよびポートは単一ユニットに硬化する。

この方法は、容器、流体およびセントを非無菌状態において製造し、組立てそし て一体ユニットとして滅菌できる点において有利である。加えて、滅菌熱の結果 、ポートとコネクター間にシールが形成されるので、該シールを形成するために 溶剤が使用されない。最後にこの方法は、セント、流体および容器のために一タ イプの滅菌だけでよい点において有利である。

この方法の特別の利益は、熱またはオートクレーブによって滅菌できるどの流体 に関しても使用することができることである。このため流体は、透析、非経口、 栄養、または医療溶液を含むことができる。

本発明の多数の他の利益および特徴は以下の本発明およびその具体例の詳細な説 明から、そして本発明の細部が本明細書の一部として完全に開示されている添付 図面から明らかになるであろう。

凹皿■旦豊星聚皿 第１図は、流体移換セントへ連結した可撓性の、流体を充填した容器の全体の平 面概略図である。

第２Ａ図は、本発明に従ったスパイクコネクターの平面図である。

第２Ｂ図は、第２Ａ図の線２Ｂ−２Ｂに沿って取った断面側面図である。

第３図は、第１図の流体を充填した容器の分配ボートの断面図である。

第４図は、第２図のコネクターおよび第１図の容器の分配ポートへ連結した取付 けた流体移換セントを図示する部分断面図である。

第５Ａないし５Ｂ図は、本発明に従って容器、流体および移換セットの組立てお よび滅菌方法を概略的に図示する。

嘘しい　の２　な９ 本発明は多数の異なる態様の具体例が可能であるが、この開示は本発明の原理の 例示として考えるべきであり、本発明を例証した特定の具体例へ固定することを ８図しないとの理解のもとに、その特定の具体例をここに詳しく記載する。

第１図は、本発明に従った流体分配アセンブリ１０を図示する。

アセンブリ１０は、選択された流体で少なくとも部分的に充填された可撓性プラ スチック容器１２を含んでいる。容Ｆｉ１２は、この分野で慣用でありそして良 く知られているように、任意の医８２規格可撓性プラスチックでつ（ることがで きる。容器１２内に収容される流体は、オートクレーブ中において水蒸気滅菌へ かけることができる任意の流体とすることができる。容器１２の正確な形状およ び組成およびそれに収容される正確な流体は本発明の限定ではない。

容器１２は、この分野で良く知られているように、分配ポート１４が形成される 。ポート１４は第３図に図示する刺通し得る膜１６でシールされ、該膜は流体を 容器１２内に保持する。ポート１４は膜１６に隣接して内周面１８を持った円筒 形である。

流体分配ポート１４は種々の態様で容器１２へ取付けることができる。例えば、 ポート１４は容器１２へ高周波エネルギーによってシールすることができる。ポ ート１４の正確な形状およびその容器Ｉ２ヘシールされる態様は本発明の限定で はない。好ましくは、ポート１４は選択された医療規格ビニルプラスチックで形 成される。

流体移換セット１７が容８１２へ取付けられ、そしてそれと流体連通にある。第 １図に示した例示的移換セット１７は、Ｙ合流部２２によって第２および第３の 流体流導管２４および２５へ連結された第１の流体流導管２０を含んでいる。導 管２０．２４および２６は、この分野でよく知られたタイプの慣用の可撓性医療 規格プラスチックでつくられる。導管２４および２６各自は−：ａ２８および３ ０を有する。端部２８および３０の各自は分配ボート２８ａおよび３０ａで終っ ている。ポート２８ａおよび３０ａの各自はポート、１４中の膜１６のような刺 通し得る膜によってシールされている。

導管２０はそれへ取付けたスパイクコネクター４０を有する一端３８を有する。

スパイクコネクター４０は、第２Ａおよび２Ｂ図に図示するように、バング１２ のポート１４とスライド自在に係合し、同時に膜１６を刺通する。一旦膜１６が 刺通されれば、容器１２中の流体の一部はセント１７のチューブ状部材２０．２ ４および２６中へ流れることができる。その結果、第１図のアセンブリ１０は後 の使用のため容易に運搬または配達することができる。

流体へのアクセスは、ポート２８ａおよび３０ａ中の膜を刺通する標準的スパイ クコネクターを使用して得ることができる。流体移換上ノド１７の正確な形状は 本発明の限定ではないことが理解されるであろう。

第２Ａおよび２Ｂ図に関し、コネクター４０は、その上に導管２０の端部３８が 取付けられる円筒形根本端４２を含んでいる６円筒形板本端４２に隣接して一般 に形成された円筒形フランジ４４がある。フランジ４４は根本端４２から遠方に 配置された平坦な表面４４ａを有する。

円筒形先細部材４６はフランジ４４０表面４４ａに隣接して一体に形成される。

先細部材４６は先端４８において鋭いポイント５０で終わっている。

ポイント５０はポート１４の膜１６を刺通するために使用される。

スパイクコネクター４０は中空で、コネクター４０を貫通する流体流路を形成す る円筒形内周壁５２を備えている。

ポート１４の実質上円筒形の円筒形表面１８は、第３図に図示されるように、膜 １６に隣接した内径１８ｂより僅かに大きい端部直径を持っている。このため表 面１８は、その中へスパイクコネクター４０の先細末端４６を挿入することがで きる戴頭円錐形空間を形成する。

コネクター４０はポート１４中へ挿入する時、第４図に図示するように、膜１６ を刺通する。容器１２中の流体の一部がその時チユーブ状部材２０．２４および ２６の内腔へ流入することができる。

コネクター４０をポート１４へ挿入した後、アセンブリ１０は次にオートクレー ブ中で滅菌することができる。滅菌のプロセスは同時にコネクター４０をポート へ接着する。

接着もしくは融着は、コネクター４０が比較的低い融点を持っている硬質ビニル プラスチックで形成されている場合に発生する。そのようなコ・ネクターを持ち 、そしてポート１４も適当なビニル材料で造られていると仮定して、アセンブリ １０が滅菌温度へ加熱される時、コネクター４０の根本部分４６の先細表面はポ ート１４の熱軟化した内周表面１８と溶接し、融着する。

ビニル中の可塑剤は加熱した時移動するものと信じられる。このコネクター４０ とポート１４間の移動が流体密な接着を形成する。

内腔２０．２４および２６中の溶液の一部の存在は滅菌プロセスを助ける。加え て、該流体は導管２０．２４および２６の内腔が滅菌中−所に粘着しそして閉鎖 するのを防止す、る、流体の存在はこのため全体をビニルプラスチックでつくる ことができるセット１６を容器１２および溶液の滅菌と同時にオートクレーブ滅 菌によって滅菌することを可能にする。アセンブリ１０がオートクレーブから取 出される時、コネクター４０はポー）１４へ永久に接着される。アセンブリ１０ はその時後の放出のため包装することができる単一ユニットになる。

コネクター４０とポート１４の間の融着した接着は、セットを容器°へ接着する ため液体溶剤を使用する必要性を排除する。このため容器１２中の流体中へ浸出 し得る残留溶剤が少なくとも存在しない。オートクレーブ滅菌前に、容器１２、 流体およびセット１７は非無菌であることができる。オートクレーブ滅菌後、流 体を含んでいるいったいのアセンブリは無菌である。

第５Ａないし５Ｂ図は本方法を概略的に図示する。第５Ａ図はセフ）１７と組立 てる前の容器１２を概略的に図示する。セント１７と組立てる前、容器１２は流 体で部分的に充填されている。セント１７は導管２０へ連結されているコネクタ ー４０を除いてシールされている。第５Ｂ図はセット１７と流体流連通にある容 器１２を図示する。第５Ｃ図は蒸気滅菌のためオートクレーブＡ中に入れようと しているアセンブリｌＯを図示する。第５Ｄ図は滅菌後の一体アセンブリを図示 する。第５Ｄ図のアセンブリ１０において、コネクター４０は容器１２へ永久に 接着されている。

ることなく、多数の変更および修飾を実現し得ることが観察されるであろう、こ こに例証した装置に関し限定を意図しないし、またはそのように推定すべきでな いことを理解すべきである。勿論すべてのそのような修飾は請求の範囲に属する ものとして請求の範囲によってカバーされること意図される。

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．シールされた刺通し得るポートを備えた流体を充填した容器を含み、該ポー トの内側は前記容器およびその流体中味を滅菌するのに十分な熱へ曝露する時軟 化する材料を含んでいる第１の非無菌サブアセンブリを準備し、 一端においてシールされた流体流導管を有し、他端において容器ポートを刺通す るためのそれへ取付けた中空スパイクを有する流体移換セットを含み、該スパイ クコネクターの外側は前記ポートの内側材料とシール的に相溶性でありそして前 記流体移換セットを滅菌するのに十分な熱へ曝露する時軟化する材料を含んでい る第２の非無菌サブアセンブリを準備し、前記スパイクコネクターをシールを破 るため刺通し得るポート中へ挿入することによって第１および第２のサブアセン ブリの非無菌アセンブリを形成し、 流体が前記容器から前記セット中へその閉鎖端へ向かって流れることを許容し、 前記容器、流体移換セットおよび流体を滅菌するのに十分な熱へ前記非無菌アセ ンブリを曝露し、それによってポートの内側およびスパイクコネクターの外側を スパイク外側がポート内側へ融着するように軟化させ、それによって移換セット を容器へ接着し、それと同時に以前非無菌であったアセンブリを滅菌することを 特徴とする流体放出セットを流体容器へ取付けると同時に容器、前記セットおよ び流体を滅菌する方法。
2. ２．前記セット中へ前記流体の一部を保持し、滅菌中セットの内腔のブロッキン グをその中の流体によって阻止することを含む第１項の方法。
3. ３．取付けのステップは、スパイクの外側表面を軟化し、それと同時にポートの 隣接する内側表面を軟化することを含む第１項の方法。
4. ４．加熱後、セットおよび容器の温度を下げ、それによってセットを容器へ永久 的に接着することを含む第３項の方法。
5. ５．容器を流体で満たし、そして容器をシールすることを含む第３項の方法。
6. ６．選択的に成形された内側区域を形成したポート壱備えた流体で満たされた容 器と、 該セットの内腔と流体流連通にありそして前記内側区域内にスライド自在に収容 されだコネクターを備えた流体移換セットとを含み、 前記コネクターは熱が加えられている間前記内腔内に前記流体の少なくとも一部 が存在する状態で選択的に加えられた熱に応答して前記ポートへ取付け得ること を特徴とする流体移換セットへ取付けられた流体で満たされた容器。
7. ７．前記ポートは実質上円筒形の内周壁を備えた円筒形である第６項の容器およ び取付けられたセット。
8. ８．前記コネクターはそれを貫通する流体流路を備えた一般に円筒形てある第７ 項の容器および取付けられたセット。
9. ９．前記ポートは刺通し得る膜を有し、そして前記コネクターは前記膜を刺通す るためのとがった先端を持っている第７項の容器および取付けられたセット。
10. １０．前記容器は選択的に先細の先端区域を持っている第７項の容器およびセッ ト。