DE3872191T2

DE3872191T2 - Brustprothese mit mehreren kammern.

Info

Publication number: DE3872191T2
Application number: DE8888310893T
Authority: DE
Inventors: Thomas Dillon M D Cronin
Original assignee: Dow Corning Wright Corp
Current assignee: Dow Silicones Corp
Priority date: 1987-11-27
Filing date: 1988-11-18
Publication date: 1992-12-17
Anticipated expiration: 2008-11-19
Also published as: US4790848A; CA1298937C; EP0320133B1; DE3872191D1; JPH0553130B2; EP0320133A1; JPH01190352A

Description

Die Erfindung betrifft eine verbesserte Brustprothese zur Implantation in eine menschliche Brust zur Rekonstruktion oder aus kosmetischen Gründen wie in dem Oberbegriff von Anspruch 1 angegeben.
Eine derartige Prothese ist aus US-A-4,650,487 bekannt.
Chirurgische Rekonstruktion menschlicher Brüste aufgrund eines Unfalles oder nach teilweiser oder vollständiger Amputation wird seit vielen Jahren ausgeführt. Zahlreiche chirurgische Prothesen wurden für die Implantationen in die menschliche Brust entwickelt als Teile von Brustrekonstruktionen oder zur Vergrößerung. Beispielsweise U.S. Patent Nr. 3,293,663. Die Möglichkeit eines Arztes einem Patienten, der sich einer Amputation unterziehten mußte, einen lebensnahen Ersatz für die entfernte Brust anzubieten, ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Rehabilitation des Patienten.
Ein Hauptproblem der bisher verwendeten Prothesen besteht darin, daß sie sich nicht ausreichend vorwölben, insbesondere derart, daß korrekte Form und Lage auf dem Brustkorb erreicht und erhalten wird. Es ist eine Tatsache, daß die bekannten Prothesen in Form und Verhalten im allgemeinen nicht mit der verbleibenden Brust übereinstimmen. Beim Bemühen, diese Probleme zu lösen, wurden zahlreiche Typen von Implantaten vorgeschlagen. Beispielsweise von Chaglassian in U.S. Patent Nr. 4,650,487, der ein stark vorwölbendes Implantat vorschlägt durch Verwendung von 2 Hüllen oder Lumen, wobei das innere Lumen an der rückwärtigen Wand des äußeren Lumens befestigt ist und bei dem das Material, das im inneren Lumen enthalten ist, eine höhere Dichte aufweisen kann als das im äußeren Lumen enthaltene Material. Es findet sich jedoch kein Hinweis in dem Patent auf eine konstruktive Gestaltung, bei der das innere Lumen unbefestigt und im äußeren Lumen frei beweglich ist um eine Prothese zu schaffen, die nahezu das natürliche Bewegungsverhalten des Brustgewebes bei den täglichen Aktivitäten simuliert.
Eine andere Lösung dieses Problemes ist in U.S. Patent Nr. 4,636,213 offenbart, in dem eine Prothese vorgeschlagen wird, die mit Ventilen versehen ist, sodaß zusätzliche Flüssigkeit in die Prothese mittels einer Injektionsnadel eingebracht werden kann. Dieses Patent beschreibt gleichermaßen nicht die Verwendug einer Prothese bei der ein unbefestiges inneres Lumen vorhanden ist. Wenn Implantate mit einem befestigten inneren Lumen zum Aufrechterhalten der Vorwölbung nicht korrekt während der Operation angeordnet werden, wird eine Vorwölbung geschaffen, die sich nicht an optimaler Stelle des Patienten befindet. In dem Kanadischen Patent Nr. 1,059,262 (US-A-4 195 639) ist eine äußere Brustprothese beschrieben. Derartige äußere Prothesen werden einfach auf dem Brustbereich des Patienten angebracht und können, falls gewünscht, über Nacht entfernt werden. Die in diesem Patent beschriebene Prothese enthält Silicone oder Füllstoffe wie Glyzerin, bei der ein Beutel mit Luft oder jeder anderen Füllung eingesetzt ist um das Gewicht zu reduzieren. Es findet sich jedoch in dem Patent kein Hinweis auf eine unbefestigte mit Flüssigkeit gefüllte Hülle, um das natürliche Bewegungsverhalten von Gewebe in einer menschlichen Brust zu simulieren.
Ein Silicongel-Sole-Implantat mit einem inneren mit Silicongel gefüllten Lumen, das im äußeren Lumen unbefestigt ist und das von Chirurgen mit einer Solelösung gefüllt wird, wurde durch Dow Cornign Wright Corporation, Arlington, Tn, vermarktet. Es wird auf Verkaufsbrochüren der Nr. L080-0101 verwiesen. Derartige kommerziell erhältliche Implantate (siehe auch US-A-3,663,968) wiesen jedoch stets ein inneres Lumen auf, das die gleiche Form (im allgemeinen ein flaches Kissen oder eine gewölbte Form mit einer flachen Rückseite) mit einer Höhe und einem Durchmesser beinahe so groß als der des äußeren Lumens aufweist. Das innere Lumen war in solchen Konstruktionen deshalb nicht beweglich, ausgenommen zu einem sehr begrenzten Grad, und erfüllte nicht die Vorwölbung des Implantates und behielt diese auch nicht bei.
Die vorliegende Erfindung schafft eine weibliche Brustprothese mit mehreren Lumen zur chirurgischen Implantation mit einer äußeren, geschlossenen flexiblen Hülle, mit breiter Basis aus medizinisch verträglichen Siliconelastomer, enthaltend ein erstes Silicongel und eine im ersten Silicongel angeordnete zweite geschlossene flexible Hülle, die ein zweites Silicongel enthält, wobei die zweite Hülle eine durch Rotation entwickelte Form aufweist und die Höhe der zweiten Hülle ausreichend ist, um ein Vorstehen der Prothese nach außen aufrechtzuerhalten, wobei die äußere Hülle die form eines abreißenden Tropfens oder eine andere unsymmetrische Form aufweist, die jedoch mit den Konturen der menschlichen Brust übereinstimmt und die zweite Hülle einen Durchmesser aufweist, der wesentlich kleiner ist als der Durchmesser der Basis der äußeren Hülle, jedoch groß genug um gleich oder größer als der Hauptteil der Höhe oder Dicke der äußeren Hülle zu sein, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Hülle nicht befestigt ist und beweglichem ersten Silicongel angeordnet und von dem wesentlichen kugeliger Form ist, d.h. die Form der zweiten Hülle eine Kugel oder ausreichend kugelig ist, um freie Bewegung oder Motilität der zweiten Hülle in alle Richtungen im ersten Silicongel zu erlauben, wobei das erste Silicongel und das zweite Silicongel relativ gleiche Dichte haben, sodaß die zweite Hülle nicht aufsteigt oder übermäßig absinkt und die zweite Hülle zwischen 25% und 60% des Volumens der Prothese einnimmt.
Eine der erfindungsgemäßen Aufgaben ist es, ein viellumiges Implantat zu schaffen, bei dem das innere Lumen im wesentlichen kugelförmig und unbefestigt und frei beweglich ist. Die Erfindung schafft eine konstruktive Gestaltung, die in der Lage ist, das natürliche Bewegungsverhalten von Brustgewebe während zahlreicher Aktivitäten, an denen der Patient täglich teilnehmen kann, in einer Weise zu simulieren, die bisher nicht erhältlich war.
Hauptaufgabe der Erfindung besteht darin, die Nachteile der bekannten Implantate zu vermeiden und ein Implantat zu schaffen, das nicht nur relativ weich ist, eine starke Vorwölbung schafft und seine Form behält, natürlichem Gewebe ähnlich ist, jedoch auch die Vorwölbung während der täglich Bewegung wie Aufstehen oder Hinlegen beibehält.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden gelöst durch eine chirurgisch implantierbare mehrere Lumen aufweisendes weibliches Brustimplantat wie in Anspruch 1 angegeben.
Das bewegliche nicht befestigte innere Lumen nimmt von 25% bis 60% des Volumens der Prothese ein. Konstruktive Gestaltungen in diesem Bereich weisen das erfndungsgemäß gewünschte Ergebnis auf. Die erfindungsgemäße neue Verbundstruktur weist deshalb ein äußeres Lumen mit einer breiten Basis, auf mit einer relativ niedrigen Vorwölbung, oder etwa in Form eines abreißenden Tropfens, das ein Siliconpolymergel Material enthält, in dem ein unbefestigtes im wesentlichen kugelförmiges inneres Volumen mit einer Hülle angeordnet ist, das im ersten Volumen leicht beweglich ist und eine Größe und Form aufweist, die die Fülle und natürlich aussehende Vorwölbung ergibt und behält mit Bewegungseigenschaften, die denen von natürlichem Brustgewebe ähnlich sind.
Diese und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erkennbar.
Abbildung 1 ist ein schematischer Querschnitt auf eine menschliche Brust, in die chirurgisch eine weibliche Brustprothese gemäß der Erfindung eingebracht wurde.
Abbildung 2 ist ein Querschnitt einer dreilumigen weiblichen Brustprothese gemäß der Erfindung.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen wird detaillierter erläutert, daß Abbildung 1 eine Brustprothese mit der bezugsziffer 10 zeigt, die in Brustgewebe 12 eines Patienten implantiert ist. Das Implantat enthält ein Silicongel 14 in einer äußeren Hülle 16. Die Hülle 16 hat auf der Rückseite oder unteren Oberfläche 17 eine relativ breite Basis und wölbt sich halbrund oder gewölbeförmig nach vorn als obere Oberfläche 19. Es ist dem Fachmann klar, daß das äußere Lumen etwa die Form eines abreißenden Tropfens oder eine Form aufweisen kann, die nicht symmetrisch ist, jedoch mit der Kontur der menschlichen Brust übereinstimmt. Unbefestigt an und beweglich angeordnet, ist darin eine innere Hülle oder Lumen 18 von im wesentlichen Kugelform, die ein fluides Material 20 enthält. Das im wesentlichen kugelförmige innere Lumen 18 hat einen Durchmesser im wesentlichen kleiner als der Durchmesser der Basis des äußeren Lumens 16, jedoch groß genug oder gleich oder großer als der Hauptteil der Höhe oder Dicke des äußeren Lumens. Das innere Lumen enthält ebenfalls ein Silicongel, das im wesentlichen das gesamte Volumen ausfüllt. Weil das innere Lumen 18 im wesentlichen vollständig gefüllt ist und weil sein Durchmesser entweder mit der normalen Höhe des äußeren Volumens 16 übereinstimmt oder diese überschreitet, verleiht das Lumen 18 der Prothese die gewünschte Vorwölbung und hält diese aufrecht.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist in Abbildung 2 wiedergegeben, die ein dreilumiges Implantat mit der allgemeinen Bezugsziffer 30 zeigt. Das Implantat 30 weist eine äußere erste Hülle 32 auf mit einer Flüssigkeit 34, die zwischen den Wänden der Hülle 32 und der äußeren Wand einer dritten Hülle oder Lumen 36 angeordnet ist. Ein drittes Gel oder ein vergleichbar flüssiges Material 38 ist in Hülle 36 enthalten. Das innere unbefestigte im wesentlichen kugelförmige innere Lumen oder die zweite Hülle 40 enthält ein zweites Gelmaterial 42. Die Außenwand des Lumens 36 kann entweder glatt oder texturiert und wie gewünscht sein.
Der hier verwendete Ausdruck im wesentlichen kugelförmig soll bedeuten, daß die Form der Hülle entweder eine Kugel oder nahezu kugelförmig ist um freie Bewegung oder Motilität der inneren Hülle in allen Richtungen zu ermöglichen. Obwohl leicht abgeflachte Kugeln oder etwas elliptische Hüllformen verwendet werden können, sollen solche Abweichungen nur einen geringen Grad haben, um die frei Bewegung des Lumens in der flüssigkeit im äußeren Lumen nicht zu beeinträchtigen. Die in den innneren und äußeren Lumen enthaltenen Gele sollen relativ gleiche Dichte aufweisen, sodaß das innere Lumen nicht unerwünscht aufsteigt oder absinkt. Es ist jedoch klar, daß die Dichte der Flüssigkeit im unbefestigten, Lumen falls erwünscht, etwas größer sein kann als die im äußeren Lumen.
Weil erfindungsgemäß die innere Hülle nicht befestigt und beweglich ist, ist die erfindungsgemäß ausgebildetete Prothese besser in der Lage, die Eigenschaften und die Beweglichkeit natürlichen Brustgewebes zu simulieren. Wenn beispielsweise ein Patient auf dem Rücken liegt, bewegt sich die nicht befestigte innere Einheit aufgrund ihrer kugeligen Form auf die Seite in einer Weise, die die Bewegung natürlichen Brustgewebes simuliert. Solche Bewegungssimulation wird offensichtlich auch erreicht, wenn Druck von außen oder natürliche Kräfte wie Schwerkraft auf die Prothese einwirken. Die Flüssigkeit im äußeren Lumen bewegt sich und das bewegliche innere Lumen erzeugt Repositionierung und Aufrechterhaltung der Vorwölbung.
Die Wand des äußeren Lumens ist aus medizinisch verträglichem Siliconelastomer hergestellt. Die Wände der anderen Lumen können aus jeglichen weichen flexiblen bioverträglichen Materialien (üblicherweise als medizinische Qualität bezeichnet) wie Siliconelastomeren hergestellt sein. Das Hauptkriterium für die Wände ist ihre Beständigkeit, biologische Verträglichkeit, Weichheit, Geschmeidigkeit und das Vermögen, natürliche Körperkonturen anzunehmen. Bevorzugte Materialien sind Siliconelastomere wie Polydimethylsiloxan oder Polymethylvinylsiloxan oder Copolymeren derselben mit anderen Stoffen. Andere Stoffe wie Polyurethane oder andere Polymere können ersetzt werden. Dies ist dem Fachmann klar. Solche Materialien als auch Silicongele, die als Flüssigkeiten in den Lumen verwendet werden, sind dem Fachmann gut bekannt und kommerziell erhältlich. Die Außenwand des Lumens 16 oder Lumen 36 kann entweder glatt oder texturiert und wie gewünscht sein. Auch das ist dem Fachmann bekannt.
Es ist bevorzugt die erfindungsgemäße Prothese unter Verwendung einer Sperrschicht aus einer Zusammensetzung auszubilden, die die Tendenz des Silicongels zum Ausbluten oder Migrieren durch die Wände der Hüllen verhindert. Solche Sperrschichten enthalten im allgemeinen ein fluorhaltiges Organopolysiloxan wie 3,3,3,-Trifluoropropylmethylpolysiloxan, es können jedoch auch andere für diese Zwecke bekannte Stoffe verwendet werden. Solche Schichten sind vorzugsweise zwischen den Siliconelastomerschichten,die die Hüllen bilden angeordnet, insbesondere der Außenhülle. Alternativ können die Sperrschichten auch auf die Oberflächen der Hüllen aufgebracht werden, besonders bevorzugt auf die inneren Oberflächen der äußeren Hülle. Spezielle Beispiele solcher Sperrschichten und Zusammensetzungen sind im Kanadischen Patent Nr. 1,199,451 von Larson und in U.S. Patent Nr. 4,455,691 beschrieben.
Es ist klar, daß die zuvor beschriebenen Ausführungsformen die Erfindung erläutern sollen. Zahlreiche Modifikationen und Änderungen sind dem Fachmann zugänglich und es ist klar, daß die Erfindung nicht aüf die beschriebenen Beispiele und die nachfolgenden Patentansprüche beschränkt ist.

Claims

1. Weibliche Brustprothese mit mehreren Lumen zur chirurgischen Implantation mit

einer äußeren, geschlossenen, flexiblen Hülle (16, 32) mit breiter Basis aus medizinisch verträglichem Siliconelastomer, enthaltend ein erstes Silicongel (14, 38) und eine im ersten Silicongel angeordnete zweite, geschlossene, flexible Hülle (18, 40), die ein zweites Silicongel (20, 42) enthält, wobei die zweite Hülle (18, 40) eine durch Rotation entwickelte Form aufweist und die Höhe der zweiten Hülle ausreichend ist, um ein Vorstehen der Prothese nach außen aufrechtzuerhalten, wobei die äußere Hülle (16, 32) die Form eines abreißenden Tropfens oder eine andere unsymmetrische Form aufweist, die jedoch mit den Konturen der menschlichen Brust übereinstimmt, und die zweite Hülle (18, 40) einen Durchmesser aufweist, der wesentlich kleiner ist als der Durchmesser der Basis der äußeren Hülle (16, 32), jedoch groß genug, um gleich oder größer als der Hauptteil der Höhe oder Dicke der äußeren Hülle (16, 32) zu sein, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Hülle nicht befestigt ist und beweglich im ersten Silicongel angeordnet und von im wesentlichen kugeliger form ist, d.h. daß die Form der zweiten Hülle (18, 40) eine Kugel oder ausreichend kugelig ist, um freie Bewegung oder Motilität der zweiten Hülle (18, 40) in alle Richtungen im ersten Silicongel (14, 38) zu erlauben, wobei das erste Silicongel (14, 38) und das zweite Silicongel (20, 42) relativ gleiche Dichte haben, so daß die zweite Hülle (18, 40) nicht aufsteigt oder übermäßig absinkt und die zweite Hülle (18, 40) zwischen 25% und 60% des Volumens der Prothese einnimmt.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Hülle (40) beweglich in einer dritten, ein fluides Medium enthaltenden Hülle (36) angeordnet ist, die in der ersten Hülle (32) angeordnet ist.

3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Hülle (18, 40) aus Siliconelastomer ist.

4. Prothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens die äußerste Hülle (16, 32) aus Wandmaterial gebildet ist, das die Migration von Silicongelmaterialien durch die Wände behindert.