DE3875112T2

DE3875112T2 - Hautgrenzschutzmittel.

Info

Publication number: DE3875112T2
Application number: DE8989900799T
Authority: DE
Inventors: Hans Olsen; Finn Poulsen; Peter Samuelsen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1987-12-15
Filing date: 1988-12-05
Publication date: 1993-04-15
Anticipated expiration: 2008-12-06
Also published as: ES2009459A6; DK157899C; AU608408B2; JP2752207B2; ATE80992T1; IE883636L; DK657187A; US5051259A; JPH02502884A; WO1989005619A1; RU2060035C1; EP0345331A1; CA1323270C; AU2905089A; DE3875112D1; EP0345331B1; DK157899B; DK657187D0; IE61425B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein klebendes, flexibles, flaches Hautgrenzmittel zur Verwendung als Halbfertigprodukt bei der Herstellung von Verbandmaterial, Mitteln für die Haut- und Wundversorgung, Befestigungsmittel für Verbandmaterial, Ostomie-Einrichtungen, Wunddrainagen und Kathetern, beispielsweise für Inkontinenzbesteck für Männer und für ähnliche Anwendungen, sowie zur Verwendung in Elektroden für die Anwendung auf der Haut.
Eine große Zahl von flexiblen Hautgrenzmitteln dieses allgemeinen Typs sind bekannt. Viele davon haben als Hauptkomponente ein selbsthaltendes (abdichtendes) Material, das eine kontinuierliche, einen Kleber enthaltende Phase umfaßt und beispielsweise aus einem Elastomer, einem Weichmacher für das Elastomer, einem die Klebefahigkeit fördernden Harz und gegebenenfalls einem Streckmittel auf Ölbasis sowie einem Oxidationsinhibitor aufgebaut ist. In diesem Material ist in vielen Fallen eine diskontinuierliche Phase dispergiert, die ein oder mehrere in Wasser lösliche(s) oder in Wasser quellbare(s) Hydrokolloid(e), Stärkederivat(e) oder Cellulosederivat(e) oder hydrophile(s) Polymer(e) umfaßt.
Beispiele hierfür sind die aus der US-A 4,231,369 und der US-A 4,367,732 bekannten Produkte. Sie bestehen aus einer kontinuierlichen Phase, die ein physikalisch vernetztes Elastomer in Form eines oder mehrerer Styrol-Olefin-Styrol-Blockcopolymer(e) oder Ethylen-Propylen-Blockcopolymer(e), einen Kleber auf Kohlenwasserstoffbasis in Form eines Polymers oder Copolymers aus Cyclopentadien, Dicyclopentadien, α-Pinen und/oder β- Pinen, einen Oxidationsinhibitor und gegebenenfalls ein flüssiges Paraffin als Weichmacher umfaßt. Darin liegt eine diskontinuierliche Phase vor, die ein oder mehrere in Wasser quellbare(s) Hydrokolloid(e), vorzugsweise Guargummi und/oder Natriumcarboxymethylcellulose, umfaßt.
Bekannte Hautgrenzmittel können auch andere Elastomere enthalten, beispielsweise natürlichen Kautschuk, synthetische Harze ähnlicher Natur wie natürlicher Kautschuk und Siliconkautschuke. Als Klebematerial und strukturbildende Komponente in Hautgrenzmitteln wird häufig auch Polyisobutylen einer geeigneten Molekulargewichtsvertellung verwendet, wie dies beispielsweise in der US-A 3,339,546 angegeben ist. Prinzipiell können alle bekannten hautfreundlichen selbstklebenden Dichtmittel in dem Hautgrenzmittel gemäß der Erfindung vorhanden sein.
Bei der Mehrzahl der bekannten Hautgrenzmittel ist deren Zusammensetzung im Bereich der gesamten Länge und Breite des Produkts (nachfolgend manchmal als "Oberflächendimension" bezeichnet, d. h. angesehen als sich von einem Rand zum gegenüberliegenden Rand erstreckend) im wesentlichen einheitlich. Übrigens gilt dies im Regelfall auch für die Dicke, soweit sie die Klebezubereitung betrifft. Dies ist oft ein Vorteil; in einer Anzahl von Beispielen können jedoch variierende Eigenschaften der Oberfläche wünschenswert sein beispielsweise insoweit, als Bereiche oder Teile des Klebematerials, die einen Winkel zu den flachen Oberflächen des Produkts bilden, sich mit Bereichen oder Teilen einer anderen Art abwechseln, die in gleicher Weise einen Winkel zu den Oberflächen des Hautgrenzmittels bilden. Beispiele hierfür sind Teile, die aus einer anderen Art Klebematerial, aus weniger Klebematerial oder aus einem nichtklebenden Material hergestellt sind, oder Materialien, die stärker oder schwächer ausgeprägte Grenzeigenschaften aufweisen, flüssigkeitsleitende oder elektrisch leitende Eigenschaften aufweisen, Materialien, die Wunden heilende Substanzen oder Medikamente enthalten, oder absorbierende Materialien.
Die US-A 3,885,559 offenbart ein Verfahren zur Verringerung der Schmerzen beim Entfernen von Klebebändern oder Binden. Dies wird erreicht durch Verwendung eines Klebebandes oder einer Binde, das/die ein flexibles Trägermaterial mit einem Klebebereich umfaßt, der in Form von Schichten darauf verteilt und daran gebunden ist, die sich räumlich alternativ mit Bereichen geringer oder sogar nicht vorhandener Klebekraft abwechseln. Das Trägermaterial wird benötigt, um die Bereiche zusammenzuhalten, und die einzelnen Bereiche erstrecken sich nicht über die gesamte Dicke des Produkts, nämlich wegen des Trägermaterials.
Die EP-A 134 437 offenbart eine flexible Magnetfolie für therapeutische Zwecke. Sie weist eine flexible, kautschukartige Folie auf, in die permanente magnetische Ferrite eingebettet wurden. Dadurch wurde die aktive Oberfläche der Folie mit Polen mit alternierender Polarität magnetisiert. Um die Folie auf der Haut eines Patienten zu befestigen, ist sie mit einer selbstklebenden Beschichtung versehen, die mit der Haut verträglich ist. So erstreckt sich kein Material über die gesamte Dicke des Produkts.
Es ist die Aufgabe der Erfindung, ein Hautgrenzprodukt als Halbfertigprodukt mit Eigenschaften bereitzustellen, die in der Breiten- und/oder Längendimension wechseln, so daß sich ändernde Erfordernisse mit einem Produkt erfüllt werden können, das keine einheitliche Deckschicht oder Trägerschicht benötigt solange nicht die Endverwendung des Halbfertigprodukts die Anwendung einer derartigen einheitlichen Schicht auf einer Oberfläche des Produkts erfordert. Gemäß der Erfindung wird dies erreicht, wenn das Produkt aus einer Anzahl von alternierenden Materialzonen wenigstens zweier verschiedener Arten besteht, wobei wenigstens eine Art von Zone aus einem hautfreundlichen, selbstklebenden Material besteht, wobei die Materialzonen im wesentlichen parallel durch die ganze Dicke des Produkts in einer Richtung verlaufen, die seine flachen Oberflächen schneidet.
Vorzugsweise stehen die Zonen im wesentlichen in rechten Winkeln zu den flachen Oberflächen des Produkts und damit parallel zu den Rändern. Alle Arten von Material, die in dem Produkt vorhanden sind, dürfen im wesentlichen gegenüber der Haut und gegenüber Schleimhautmembranen nicht irritierend sein und dürfen darüber hinaus auch im wesentlichen nicht allergen sein.
Gemäß der Erfindung besteht wenigstens eine Art von Zone aus einem selbstklebenden Material der Art, die eine kontinuierliche, ein selbstklebendes Elastomer enthaltende Phase und ein oder mehrere wasserlösliche(s) oder in Wasser quellbare(s) Hydrokolloid(e) umfaßt, die im wesentlichen gleichmäßig als diskontinuierliche Phase in der kontinuierlichen Phase dispergiert sind. Das selbstklebende Dichtungsmittel kann also vorteilhafterweise ein Material des Typs sein, wie er in der oben genannten US-A 4,231,369 und der US-A 4,367,732 beschrieben ist, und das in der kontinuierlichen Phase auch einen Emulgator für das Elastomer und normalerweise einen Oxidationsinhibitor umfaßt.
Das selbstklebende Material oder eines dieser Materialien kann jedoch auch keinen Gehalt an Hydrokolloid aufweisen und beispielsweise als ein Produkt auf der Basis von Styrol- Isopren-Styrol-Blockcopolymeren, Polyisobutylenen, Polyvinylethern oder Polyacrylaten, Polymethacrylaten oder deren Copolymeren vorliegen.
Das Hautgrenzmittel hat vorzugsweise dieselbe Dicke wie bekannte Hautgrenzmittel, beispielsweise 0,5 bis 2 mm.
Die verschiedenen Materialzonen können in verschiedener Weise gruppiert werden.
Prinzipiell kann eine oder können mehrere Zonen also an allen Ecken vollständig von einer oder mehreren anderen Zone(n) umgeben sein, wobei die anderen Zonen aus voneinander verschiedenen oder miteinander identischen Materialien bestehen. Die geometrische Anordnung kann in weitem Umfang variiert werden. So kann - von der Oberfläche her gesehen - eine Zone eines Materials eine "Insel" in einer Matrix bilden, die aus einem anderen Material besteht, oder eine Mehrzahl von Zonen desselben Materials oder unterschiedlicher Materialien kann derartige "Inseln" in der Matrix bilden. Auch kann eine Vielzahl dünner Plättchen, die aus Materialien zweier oder mehrerer Arten bestehen und unregelmäßige oder regelmäßige Formen aufweisen, miteinander vereinigt werden, um das Halbfertigprodukt aufzufüllen.
Gemäß einer anderen Variation sind zwei oder mehrere Arten von Materialien in Spiralform zusammengewickelt, wobei (zwei oder mehrere) benachbarte Zonen gebildet werden, die jeweils im wesentlichen in Form einer archimedischen Spirale vorliegen, die jedoch mehr oder weniger deformiert sein kann. Solch ein Produkt kann in der Weise gebildet werden, daß man dünne Platten oder Längsstreifen der gewünschten Materialien, die jeweils eine konstante Dicke aufweisen, stapelt, den Stapel rollt, wie man einen Teppich aufrollt, und die so gebildete Rolle im wesentlichen im rechten Winkel zu ihrer Achse schneidet.
In einer weiteren geometrischen Anordnung des Produkts gemäß der Erfindung sind die Zonen des Materials - von der Oberfläche des Produkts her gesehen - geradlinig, gebeugt oder gewellt, im wesentlichen parallel und verlaufen von einem Rand des Produkts zum anderen. Es versteht sich, daß jede individuelle Zone, sei sie geradlinig, gebeugt oder gewellt, eine im wesentlichen konstante Breite aufweist, d. h. daß ihre Ränder, die an eine benachbarte Zone oder die Außenumgebung grenzen, im wesentlichen im gleichen Abstand voneinander vorliegen.
Eine Variante dieser Ausführungsform ist diejenige, in der alle Zonen einen geschlossenen Bogen bilden, z. B. einen Kreis oder eine elliptische Kurve, jeweils gesehen von der Oberfläche des Produktes. In diesem Fall sind die Zonen Zylinder von beispielsweise von einer Länge von 0,5 bis 2 mm, wobei ein zentraler Zylinder vollständig von einem oder mehreren anderen größeren Zylindern umgeben ist. Jeweils zwei benachbarte Zonen oder Zylinder bestehen aus verschiedenen Materialien. Solche Zylinder können deformiert sein.
Eine weitere Variante ist diejenige, bei der die Zonen des Materials, von der Oberfläche des Produktes her gesehen, geradlinig, gebeugt oder gewellt sind, im wesentlichen parallel sind und alle von einem Rand des Produktes zum anderen verlaufen, wobei wenigstens eine derartige Zone eine Funktion aufweist, die eine andere als eine Klebefunktion ist. Jede Zone, die eine Funktion hat, die eine andere als eine Klebefunktion ist, kann, muß jedoch nicht, die andere Funktion zusätzlich zur klebenden Funktion haben. Beispielsweise kann ein Medikament oder eine gewisse Menge einer flüssigkeitstransportierenden Struktur in einem Klebematerial eingebettet sein.
So können in dem vorliegenden Produkt die Zonen hauptsächlich parallele oder koaxiale alternierende Streifen identischer oder verschiedener Dicken sein. In dem Fall ist das Produkt eine Art Laminat, dessen Schichten recht kurz sind und aufrecht stehen oder wenigstens einen Winkel gegenüber den Hauptflächen des Produkts bilden. Vorzugsweise können die Streifen eine Dicke von beispielsweise 0,5 bis 2 mm aufweisen, wobei sie in einfacher Weise dadurch hergestellt werden, daß man sie von einer Rolle oder einem Stapel von Schichten üblicher Hautgrenzprodukte schneidet, die mit Schichten eines unterschiedlichen Materials abwecheln. Die Zonen können jedoch auch dicker sein, insbesondere in ringförmigen Halbfertigprodukten der in Rede stehenden Art, beispielsweise 1 bis 5 cm.
In diesem Fall kann das Hautgrenzmittel beispielsweise durch Extrusion und nachfolgendes Schneiden in dünne Schichten hergestellt werden. Ein derartiges Verfahren kann auch bei der Herstellung eines Produkts mit schmalen Zonen und nachfolgendes Schneiden in dünne Scheiben angewendet werden.
Gemäß der Erfindung kann wenigstens eine der Zonen aus einem Material hergestellt sein, das die Wanderung von Stoffen zu oder von benachbarten selbstklebenden Zonen hemmt oder verhindert. Mit anderen Worten: Das in Frage stehende Material besteht aus einer mehr oder weniger wirksamen Sperrzone. Derartige Sperrzonen können aus verschiedenen unterschiedlichen Arten von Materialien bestehen, und ihre Gegenwart schließt nicht die Gegenwart von Zonen einer ganz anderen Materialart in dem Produkt aus.
Diese Ausführungsform ist bemerkenswerterweise von Wichtigkeit in Fällen, in denen sich Zonen des selbstklebenden Dichtungsmittels mit Zonen einer anderen Art von Material abwechseln. Es ist erwünscht, die Wanderung von Stoffen aus den oder in die Zonen einer anderen Art von Material zu verhindern. Wenigstens eine der Arten von Zonen kann aus einem Material bestehen, das den Durchtritt wäßriger Flüssigkeiten in benachbarte, ein Hydrokolloid enthaltende selbstklebende Materialien hemmt oder verhindert.
Die Zonen, die die Wanderung von Stoffen hemmen oder verhindern, können beispielsweise Filme oder Folien aus einem Kunststoff oder einem Metall sein. Solche Sperrfolien oder -filme können beispielsweise eine Dicke von 10 bis 100 um haben und bestehen beispielsweise aus Polyolefinen, Polyestern, Polyvinylchlorid, Aluminium oder Laminaten daraus.
Die Zonen, die die Wanderung von Stoffen hemmen oder verhindern, könnten alternativ aus einem Material bestehen, das unter dem Einfluß niedriger Kräfte duktil ist und auch mehr oder weniger hydrophob ist und eine selbstklebende Elastomermasse, jedoch kein Hydrokolloid enthält. Eine Hauptfunktion der selbstklebenden Hautgrenzschichten, die ein Hydrokolloid enthalten, besteht darin, Schweiß und/oder Wundexsudate zu absorbieren, wobei sie ihre Klebekraft beibehalten. Aufgrund ihres Absorptionsvermögens können solche Hautgrenzmittel jedoch unerwünschterweise Flüssigkeit von den Rändern her absorbieren, beispielsweise Wasser beim Baden oder Sekrete aus Körperöffnungen im Fall ihrer Anwendung zur Befestigung von Ostomie-Ausrüstungen.
Wenn das Produkt ein Material umfaßt, das die Wanderung von Stoffen hemmt, und insbesondere ein Material umfaßt, das die Wanderung von Wasser hemmt, wird die Bewegung des Wassers über die Ränder der Zonen des Hautgrenzmittels (dies ist eine Bewegung parallel zu seinen flachen Oberflächen) sehr langsam. Das Produkt behält seine Klebefähigkeit für eine lange Zeit, wodurch sich eine verlängerte Lebensdauer erreichen läßt. Wenn das Klebematerial, das kolloidfrei oder arm an Kolloiden ist, unter dem Einfluß geringer Kräfte duktil ist, hält es mit dem Dickenanstieg des Produkts Schritt und bildet so eine Sperre dagegen, daß es unbeabsichtigt von Wasser von den Rändern her abgebaut wird.
Da außerdem die Materialien der in Rede stehenden Art in der Weise aufgebaut sein können, daß sie Wasser zu einem bestimmten Grad absorbieren, dies jedoch langsamer geschieht als bei dem Hydrokolloid enthaltenden Klebstoff, ist es möglich, selbst mit sehr starken Volumenanstiegen Schritt zu halten, die durch die Absorption von Flüssigkeit verursacht sind.
Obwohl die Zone, die die Wanderung von Stoffen hemmt, kein Hydrokolloid enthält, ist es möglich, daß Zonen aus Klebematerial der in Rede stehenden Art, die einen hohen Kolloidgehalt aufweisen, sich mit Zonen abwechseln, die einen niedrigeren Hydrokolloidgehalt aufweisen, anstelle von Zonen, die vollständig hydrokolloidfrei sind.
In einer anderen gruppenweisen Anordnung der Materialzonen können diese in Übereinstimmung mit der Erfindung Streifen identischer oder voneinander verschiedener Querschnitte und Größen sein und im wesentlichen das Produkt auffüllen. Die Längen der Streifen sind normalerweise entsprechend der Dicke des Produkts, so daß sie in rechten Winkeln zu den Hauptflächen des Produkts angeordnet sind. Sie können jedoch auch länger sein und so in einem schrägen Winkel zu den Hauptoberflächen des Produkts und dessen Rändern vorliegen.
Die Streifen können jeden beliebigen regelmäßigen oder unregelmäßigen Querschnitt aufweisen, sollten jedoch das Produkt auffüllen, so daß keine Luftkanäle auftreten, wo sie aneinandergrenzen. Sie können prismatisch sein und dabei in einfacher Weise das Erfordernis erfüllen, das Produkt aufzufüllen, wenn ihre Querschnitte entweder identische gleichseitige Dreiecke, Quadrate oder reguläre Sechsecke sind. Normalerweise sind sie jedoch runde Stränge. Ein Hautgrenzmittel, dessen Zonen in Form von Strängen vorliegen, kann durch Coextrusion beispielsweise prismatischer, kreisförmiger oder ovaler, langer, paralleler Stränge des in Rede stehenden Materials und nachfolgendes Schneiden der so gebildeten Verbundstränge in Kissen (pads) hergestellt werden. Wenn die Querschnitte der Stränge selbst nicht das vollständige Auffüllen der Querschnittsfläche des gebildeten Produkts sicherstellen, kann man nach der Extrusion, jedoch vor dem Schneiden, die Einzelstränge zu einem Verbundstrang zusammenpressen, beispielsweise dadurch, daß man sie durch eine in etwa trichterförmige Preßvorrichtung führt.
In einer weiteren gruppenweisen Anordnung der Materialzonen ist eine Anzahl von Strängen gleichmäßig oder ungleichmäßig in einem Strang selbstklebenden Materials derart verteilt, die eine kontinuierliche Phase umfaßt, welche eine selbstklebende Elastomermasse und ein darin als diskontinuierliche Phase dispergiertes wasserlösliches oder in Wasser quellbares Hydrokolloid enthält, wobei der letztgenannte Strang die Zwischenräume zwischen den erstgenannten Strängen auffüllt. Die Verteilung kann möglicherweise auch die gegenteilige sein: Einzelstränge eines wie vorstehend erwähnten Klebematerials sind in einem größeren Strang verteilt, der alle Stränge umgibt und eine Art von Matrix für sie ausbildet.
Bei der Ausführungsform mit den Einzelsträngen, die in einem umgebenden Strang verteilt sind, können Stränge verschiedener Arten vorliegen, d. h. Stränge voneinander verschiedener Arten, beispielsweise Stränge der Arten, wie sie nachfolgend in der vorliegenden Beschreibung angesprochen werden.
Das Hautgrenzmittel gemäß der Erfindung kann vorteilhafterweise in Form eines ringförmigen Kissens (pad) zur Befestigung von Drainagen, Ostomie-Beuteln oder anderen Vorrichtungen vorliegen. In diesem Fall gemäß der Erfindung können die alternierenden Materialzonen im wesentlichen koaxial zylindrisch sein oder eine archimedische Spirale bilden, und das Produkt kann mit einer Öffnung in der Mitte versehen sein. Außerdem kann das Produkt sowohl am Innenrand als auch am Außenrand mit einer wasserundurchlässigen Sperrschicht versehen sein, wie beispielsweise einem Film oder einer Folie aus Kunststoff oder Metall oder einem Laminat daraus oder aus einer selbstklebenden Elastomermasse, die hydrokolloidfrei oder hydrokolloidarm ist. Dadurch wird erreicht, daß Wasser vom Außenrand oder Sekretionen von Körperöffnungen vom Innenrand nur langsam in den Klebering eindringen, wodurch die Lebensdauer des Produkts deutlich erhöht wird.
Solche Produkte können in einer weit wirtschaftlicheren Weise als herkömmliche ringförmige Kissen hergestellt werden, die durch Ausstanzen aus dünnen Lagen oder länglichen Streifen hergestellt werden, wodurch eine erhebliche Materialverschwendung verursacht wird. Im Gegensatz dazu kann das soeben erwähnte ringförmige Produkt durch Coextrusion von Materialien für die Zonen unter Bildung eines Hohlzylinders mit koaxialen Materialschichten und nachfolgendes Schneiden des so gebildeten Zylinders oder durch spiralartiges Aufwickeln gemeinsam angeordneter Längsstreifen des Materials und nachfolgendes Schneiden der so gebildeten hohlen Rolle hergestellt werden.
Es ist anzumerken, daß durch den Begriff "kreisförmig" Bezug auf jede beliebige Ausführungsform des Produkts mit einer definierten äußeren Abgrenzung und einer in der Mitte angeordneten oder exzentrischen Öffnung genommen wird, die für den Kontakt mit einer Drainage oder einer Körperöffnung geeignet ist. Die Öffnung muß nicht zwingend kreisförmig sein, ist dies jedoch meist. Die äußere Form kann kreisförmig, elliptisch oder polygonal sein, beispielsweise viereckig, oder kann jede andere beliebige Form haben. Selbst Produkte mit einer äußeren Form, die von der eines Kreises abweicht, können in der oben beschriebenen Weise hergestellt werden. Dies geschieht in einfachster Weise dadurch, daß man eine geeignete Deformation durchführt, bevor der Hohlzylinder oder die Rolle geschnitten wird. Eine gewünschte Form der Öffnung kann mittels eines Dorns aufrechterhalten werden, der sukzessive in dem Maße entfernt wird, wie der Schneidevorgang fortschreitet.
Ein ringförmiges Produkt kann passenderweise Zonen umfassen, die eine Wanderung von Stoffen hemmen oder verhindern, oder kann eine selbstklebende Elastomermasse enthalten, die hydrokolloidfrei oder hydrokolloidarm ist. Solche Zonen können vorteilhafterweise die äußere Zone und/oder die innere Zone bilden, können jedoch zusätzlich Verteilungszonen innerhalb einer hydrokolloidhaltigen selbstklebenden Elastomermasse sein.
Eine lange Reihe anderer Materialien kann Teil des Produkts gemäß der Erfindung sein, und zwar entweder in Form separater Zonen oder als Teil der Zonen, die einen Klebstoff enthalten. Als Beispiele können erwähnt werden, daß eine oder mehrere Arten von Zonen zweckmäßigerweise aus einem Schaummaterial mit offenen oder geschlossenen Zellen bestehen können. In dem Schaummaterial kann eine biologisch aktive Substanz zugegen sein, beispielsweise ein Medikament oder ein antiseptisches oder antibiotisches Mittel. Die biologisch aktive Substanz kann innerhalb der Zellen eines Schaums mit offenen Zellen zugegen sein oder in dem Schaummaterial selbst, d. h. als Komponente der Wände der offenen oder geschlossenen Zellen, die beispielsweise aus einem geschäumten Gelmaterial wie beispielsweise Gelatine bestehen können.
Biologisch aktive Substanzen können auch in anderen Materialien als in Schaummaterialien zugegen sein. Beispielsweise können eine oder mehrere Materialzonen eine hydrophile Gelsubstanz umfassen, die ein gegen Warzen wirksames Mittel enthält, wie beispielsweise Kantharidin, Salicylsäure, Silbernitrat, Podophyllin, oder eine antimetabole cytostatische Substanz wie beispielsweise Cytarabin, Fluorouracil oder Mercaptopurin.
Eine oder mehrere Zonen des Produkts können aus einer hydrophilen Gelsubstanz hergestellt sein, die eine oder mehrere keratolytisch aktive Substanzen enthält, beispielsweise Carbamid, Salicylsäure und/oder Milchsäure.
Außerdem können eine oder mehrere Zonen beispielsweise eine oder mehrere die Mitose inhibierende Verbindungen enthalten, beispielsweise Anthracen, Silbernitrat oder Glucocorticoide wie beispielsweise schwach aktive, mittelstark aktive oder stark aktive Corticosteroide wie beispielsweise Hydrocortison, Triamcinolonacetonid oder Betametason.
Die oben erwähnten Gelsubstanzen können hydrophil oder hydrophob sein und gegebenenfalls einen gewünschten HLB-Wert (Wert der hydrophile-liphophile balance) aufweisen. Gegebenenfalls kann darin eine Trägerstruktur in Form eines Schaums beispielsweise eines Polyethers, Collagens oder einer Gelatine oder in Form von Fasern, Filamenten oder gewobenem Textilmaterial oder Vliestextilmaterial eingebracht sein, beispielsweise aus einem Polyester oder aus Baumwolle. Hydrophile Gele können beispielsweise Mischungen von Karaya und Glycerin, von Pektin, Polyethylenglykol mit niedrigerem Molekulargewicht und Glycerin oder Mischungen von Gelatine, Glycerin und Wasser sein.
Hydrophobe Gele können beispielsweise aus Mischungen von Styrol-Isopren-Styrol- Blockcopolymeren und Paraffin, Mischungen von Styrol-Isopren-Styrol-Blockcopolymeren, flüssigem Paraffin und Dioctyladipat oder Mischungen von Nitrocellulose, Rhizinusöl und Kiefernharz (rosin) bestehen.
Als Beispiele aktiver Substanzen, die in die Gelsubstanzen eingebracht werden können, können außerdem antiseptische Stoffe wie beispielsweise Jodophore, Silberverbindungen, Hexidin oder Chlorhexamin, Vitamine und Antibiotika, Wunden heilende Mittel und wachstumsfördernde Substanzen genannt werden.
Schaummaterialien, die als eine besondere Art Zone zugegen sein können oder eine Trägerstruktur in den vorstehend erwähnten Gelsubstanzen ausbilden können, können beispielsweise aus einem Polyether, Polyethylen, Polyvinylchlorid, einer Gelatine oder aus Kollagen sein.
Die Hautgrenzmittel gemäß der Erfindung können außerdem flüssigkeitstransportierende Strukturen umfassen. Diese können beispielsweise Fasern, Filamente oder gewobene oder vliesartige Textilstoffe sein. Gegebenenfalls können röhrenartige Strukturen in Form von Kapillaren oder Körpern mit Kanälen zugegen sein, wobei die Kapillaren oder Kanäle im wesentlichen in rechten Winkeln zu den Oberflächen der Hautgrenzmittel vorliegen. Kanäle enthaltende Körper können beispielsweise aus Kunststoffen oder kautschukartigen Materialien bestehen.
Die Hautgrenzprodukte können auch Schichten mit sogenannten superabsorbierenden Materialien beinhalten. Solche Materialien sind in Verbindung mit absorbierenden Produkten wie beispielsweise Damenbinden und Windeln wohlbekannt.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform des Hautgrenzmittels umfaßt dieses Zonen oder Stränge aus (a) einem selbstklebenden Material, vorzugsweise ohne Hydrokolloid, und (b) einer hydrophilen, elektrisch leitfähigen Gelsubstanz, wobei diese gegebenenfalls mittels einer Aluminiumfolie voneinander getrennt sind. Diese Ausführungsform ist insbesondere geeignet für die Herstellung von Elektroden für die Verwendung bei der Transneurokutanstimulation (TNS). Im Gegensatz zu Elektroden für Elektrokardiographen, die spezifische Spannungsdifferenzen übertragen, sollten die TNS-Elektroden nur elektrisch leitfähig sein. Dies wird erreicht mittels der leitfähigen Gelsubstanz, die vorzugsweise die mehr strukturbildende Komponente dieser Ausführungsform ist. Sie besitzt den Vorteil, die Selbstklebetechnologie sauber einzusetzen, so daß eine daraus hergestellte Elektrode aufgrund der Selbstklebezonen in einer gegebenen Stellung für viele Tage fixiert werden kann.
Das elektrisch leitfähige Gel kann ein hydrophiles Grundpolymer wie beispielsweise ein Polyacrylamid, Salze von Polymethacrylsäure und Polyacrylsäure, ein Polyvinylalkohol oder Natriumcarboxymethylcellulose (Na-CMC) sein, das mittels eines Weichmachers niedriger Viskosität wie beispielsweise eines flüssigen Polyols, z. B. Glycerin, und gegebenenfalls durch Zusatz von typischerweise 0,1 bis 1,5 % NaCl, KCl oder eines weiteren, biologisch unschädlichen, leicht löslichen Salzes und - sofern erwünscht - 1 bis 10 % Wasser weichgemacht werden kann.
Ein Produkt dieser Art wird vorzugsweise aus einem Stapel alternierender Lagen oder länglicher Streifen und nicht aus Strängen hergestellt. Die Zonen in dem fertigen Produkt gemäß der Erfindung können geradlinig, gebeugt oder gewellt sein, können jedoch insbesondere angenähert kreisförmig sein. In diesem Fall kann das Produkt aus einem Stapel wie beispielsweise alternierend angeordneten Schichten in der gleichen Weise hergestellt werden, wie dies in Verbindung mit den ringförmigen Produkten beschrieben wurde, nur daß die Öffnung in der Mitte weggelassen wird. Die Herstellung kann in Analogie mit der Herstellungsweise erfolgen, wie sie für die ringförmigen Produkte beschrieben wurde.
Nachfolgend wird das Hautgrenzmittel gemäß der Erfindung genauer unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
- Figuren 1 bis 5 Schnitte von fünf verschiedenen Ausführungsformen des Produkts gemäß der Erfindung, gesehen von dessen Oberfläche;
- Figur 6 in größerem Maßstab einen Schnitt entlang der Linie VI-VI in Figur 1 (im Prinzip ein Teilschnitt von Figur 9);
- Figur 7 einen ähnlichen Schnitt wie in Figur 6, jedoch von der Ausführungsform gemaß Figur 2; und
- Figuren 8 bis 9 zwei verschiedene Ausführungsformen der Hautgrenzmittel gemäß der Erfindung, die geeignet sind zur Verwendung beim Befestigen eines Ostomie- Beutels und gesehen von dessen Oberfläche.
Die Figuren 1 und 6 zeigen ein Hautschutzprodukt 10, das aus alternierenden Streifen oder Materialzonen 18 und 20 besteht, die alle in einer Richtung verlaufen, die im wesentlichen senkrecht zur Oberfläche des Produkts liegt. Die Streifen sind als flache, geradlinige Streifen gezeigt, könnten jedoch beispielsweise auch gebeugt oder gewellt sein. Wenn dies der Fall ist, sind sie auch im wesentlichen parallel, was hier - wie in anderen Teilen der Beschreibung - bedeutet, daß die einzelnen Schichten im wesentlichen im gleichen Abstand angeordnete Grenzflächen oder Ränder 22 aufweisen.
Die Zonen 18 bestehen aus einem auf der Haut klebefähigen Mittel und umfassen hydrophile Komponenten, insbesondere der Art, die aus einer kontinuierlichen Phase besteht, die eine selbstklebende Elastomermasse und ein oder mehrere darin als diskontinuierliche Phase dispergierte(s) Hydrokolloid(e) enthält. Die Zonen 20 bestehen aus einer kontinuierlichen Phase einer selbstklebenden Elastomermasse, vorzugsweise derselben Art wie in der Zone 18, jedoch ohne eine hydrophile diskontinuierliche Phase. Die Zonen 20 dienen also als Sperrschichten, die in hohem Maße einer Wanderung von wäßrigen Flüssigkeiten aus den Zonen 18 in die Zonen 20 entgegenwirken. Die Zonen 20 absorbieren Wasser von der Haut oder einer Wundoberfläche, auf die ein fertiges Produkt, das aus diesem halbfertigen Produkt hergestellt ist, befestigt ist, gar nicht oder nur in geringem Umfang.
Das Hautschutzprodukt, das in den Figuren 1 und 6 gezeigt ist, kann in der Weise hergestellt werden, daß man alternierend lange Streifen aus Material 18 und Material 20 unter Bildung eines Blocks vereinigt, der einem leichten Druck unterworfen wird, um vollständigen Kontakt zwischen den Oberflächen der Schichten sicherzustellen. Danach wird der Block in Kissen (pads) mit einer Dicke von beispielsweise 0,5 bis 2 mm geschnitten. Es ist zweckmäßig, daß die Breiten und Anzahl der Streifen den gewünschten Oberflächendimensionen des Produkts entsprechen. Es ist anzumerken, daß die Dicke, wie sie in Figur 6 gezeigt ist, nicht notwendigerweise relativ zur Längendimension richtig ist. Die Linien 24 in Figur 6 zeigen Oberflächen an, können jedoch auch abtrennbare Schutzüberzüge darstellen, beispielsweise mit Silicon behandeltes Papier, das auf dem Halbfertigprodukt vor seiner Weiterverarbeitung unter Bildung eines Endprodukts angebracht werden kann.
Ein Schneiden des Blocks aus Schichten 18, 20 kann mit einem Schneidedraht durchgeführt werden, wird jedoch vorzugsweise mit einem Messer ausgeführt, dessen Seiten konstant mit einem Lösungsmittel befeuchtet werden, das die Materialien des Blocks nicht beeinträchtigt und das nach dem Schneidevorgang schnell verdampft. Wenn der Hautkleber ein Kleber der Art ist, wie sie in der US-A 4,231,369 und der US-A 4,367,632 beschrieben ist, wird vorzugsweise Ethanol oder Isopropanol als Lösungsmittel verwendet.
Die Figuren 2 und 7 zeigen ein Hautgrenzprodukt 11, das auch aus parallelen, geradlinigen dünnen Zonen 26 und 28 aufgebaut ist. Die Zonen sind verschieden breit und können gegebenenfalls durch Sperrschichten aus Folie 30 voneinander getrennt sein. Die Zonen 26 bestehen aus einem Hautklebematerial beispielsweise derselben Art wie die Zonen 18 oder 20 in Figur 1. Die Zonen 28 bestehen aus einem oder enthalten ein Material, das in einer gewünschten Beziehung aktiv ist. Dies wird hier beispielhaft an einem elektrisch leitfähigen, hydrophilen Gelmaterial dargestellt. In diesem Fall enthalten die Zonen aus einer Elastomermasse 26 vorzugsweise keine hydrophilen Komponenten, und die Sperrschichten aus Folie 30 sind vorzugsweise aus Aluminium. Das elektrisch leitfähige Material kann beispielsweise aus Karaya, Glycerin, Propylenglykol, NaCl und Wasser im Gewichtsverhältnis 42 : 53 : 3 : 0,25 : 3 oder aus Polyacrylat, Glycerin, Wasser und NaCl im Gewichtsverhältnis 62 : 36 : 2 : 0,15 oder aus Polyoxyethylen, Propylenglykol, Wasser, NaCl und KCl im Gewichtsverhältnis 11 : 45,5 : 43 : 0,45 : 0,05 oder aus Gelatine, Glycerin, Wasser und NaCl im Gewichtsverhältnis 47 : 47 : 4,8 : 1,2 bestehen.
Das in Figur 3 gezeigte Hautschutzprodukt 12 besteht aus zwei alternierenden Arten von Materialzonen, nämlich Zonen 32 eines Hautklebstoffs, beispielsweise derselben Art wie die Zonen 18 in Figur 1, und Materialzonen 34, die insbesondere zum Transport von Flüssigkeit durch die Dickendimension des Produkts, nämlich im rechten Winkel zur Ebene des Papiers, geeignet sind. Die Struktur, die den Flüssigkeitstransport erlaubt, ist in Form von Kapillaren 36 angedeutet; das Transportvermögen kann jedoch auch beispielsweise von einem offenzelligen Schaummaterial hervorgerufen werden, aus dem die Zonen bestehen oder das einen Teil der Zonen bildet. Die Kapillaren können in einen hydrokolloidfreien Hautklebstoff aus beispielsweise derselben Art wie der Klebstoff in den Zonen 20 in Figur 1 einbezogen werden, so daß Flüssigkeit nicht in der Oberflächenrichtung des Produkts wandert. Dieses Produkt ist insbesondere geeignet zur Herstellung von Verbänden für eiternde Wunden. Eine Wanderung von Flüssigkeiten parallel zu den Oberflächen kann auch durch undurchlässige Sperrschichten verhindert werden, beispielsweise Folien zwischen den Schichten 32 und 34.
Die in den Figuren 2 und 3 gezeigten Produkte können in derselben Weise wie das in Figur 1 gezeigte Produkt hergestellt werden.
Andererseits zeigt Figur 4 ein Hautschutzprodukt 13, das in anderer Weise aufgebaut und herstellt wird. Seine Zonen sind kurze, prismatische Stränge 40, 42, 44 und 46, die in einer Richtung verlaufen, die die Oberfläche des Produkts schneidet. Die Stränge sind von zwei oder mehreren verschiedenen Arten. Solch ein Produkt wird in der Weise hergestellt, daß man lange Stränge der entsprechenden Arten von Material durch Düsen extrudiert, diese danach vorzugsweise durch ein trichterförmiges Rohr führt, um sicherzustellen, daß zwischen den Strängen keine luftgefüllten Zwischenräume sind, und danach den so gebildeten Verbundstrang in dünne Kissen (pads) schneidet. Es versteht sich, daß das am Ende erhaltene Halbfertigprodukt keine planaren Grenzflächen zwischen den Strängen aufweist, wie dies der Klarheit wegen gezeigt ist. Statt prismatisch zu sein, können die Düsen rund sein und gleiche oder unterschiedliche Größen haben, genau wie auch die prismatischen Stränge alle die gleiche Größe haben können und vorteilhafterweise den gleichen Querschnitt aufweisen können, beispielsweise gleichseitige Dreiecke, Quadrate oder reguläre Sechsecke. Das Schneiden wird vorzugsweise in rechten Winkeln zur Längsachse der Stränge durchgeführt, kann jedoch auch schräg dazu durchgeführt werden.
In dem in Figur 4 gezeigten Produkt sind die Stränge 40 des Hautklebstoffs von der gleichen Art wie die Zonen 18 in Figur 1. Die Stränge 42 sind flüssigkeitstransportierend, wie dies die Zonen 34 in Figur 3 sind, vorzugsweise in der Weise, däß Kapillaren in einen hydrokolloidfreien Hautklebstoff eingebettet sind. Die Stränge 44 bestehen aus einem hydrokolloidfreien Klebstoff wie die Zonen 20 in Figur 1. Die Stränge 46 enthalten eine im Bereich Hautschutz biologisch aktive Substanz, beispielsweise ein Antiseptikum oder Antibiotikum, ein wachstumsförderndes Mittel oder ein wundheilendes Mittel.
Das Hautschutzprodukt 14, das in Figur 5 gezeigt ist, enthält eine Vielzahl von vergleichsweise breiten, kreisförmig-zylindrischen Strängen 50 eines Hautklebstoffs derselben Art wie der der Zonen 18 in Figur 1, nämlich eine selbstklebende Elastomermasse, die ein Hydrokolloid in einen üblichen Strang 54 eingebettet enthält, der aus einem Hautklebstoff derselben Art besteht, wie der in den Zonen 20 in Figur 1, d. h. ohne ein Hydrokolloid oder mit einem niedrigen Gehalt an Hydrokolloid.
Dieses Produkt kann durch Extrusion durch eine Düse für das Material für den Strang 54 hergestellt werden, die Kanäle enthält, durch die das Material für die Stränge 50 geführt wird.
Es versteht sich, daß die Stränge, auf die in Figuren 4 und 5 Bezug genommen wird, recht kurz sind, d. h. der Dicke des Produkts entsprechen.
Figur 8 zeigt ein ringförmiges Hautgrenzmittel zur Verwendung bei der Herstellung von Ostomie-Einrichtungen. Es besteht aus drei ringförmigen Materialzonen, äußeren und inneren Zonen 56 eines Hautklebstoffs aus beispielsweise derselben, ein Hydrokolloid enthaltenden Materialart wie das Material der Zonen 18 in Figur 1, und dazwischen einer hydrokolloidfreien Zone 58. Innerhalb der inneren Zone 56 gibt es eine Öffnung 60, und ein Durchtritt von Flüssigkeiten aus der Öffnung in die innere Zone des Dichtungsmittels 56 wird durch eine Beschichtung aus einem flüssigkeitsdichten Film oder einer flüssigkeitsdichten Folie 62 verhindert. Das gesamte ringförmige Produkt ist in einer entsprechenden Flüssigkeitssperrschicht 64 untergebracht.
Die Zahl von ringförmigen Zonen kann größer sein, und ringförmige Zonen, die aus anderen Materialien bestehen oder diese umfassen, können ebenfalls zugegen sein, beispielsweise flüssigkeitstransportierende Zonen oder Zonen, die biologisch aktive Substanzen enthalten.
Ein ringförmiges Produkt, wie es in Figur 8 gezeigt ist, kann durch Coextrusion und Schneiden hergestellt werden.
Eine weitere Ausführungsform eines ringförmigen Hautgrenzmittelprodukts ist in Figur 9 gezeigt. Die Materialzonen in dieser Ausführungsform liegen in Form von Schichten 66, 68 von archimedischen Spiralen vor, die eine zentrale Öffnung 60 umgeben. Es gibt zwei derartige, gemeinsam verlaufende Spiralen, die von einem inneren Ende zu einem äußeren Ende verlaufen; es können jedoch auch mehr Spiralen sein. Eine der Spiralen 66, 68 besteht aus einem Hydrokolloid enthaltenden Klebstoff wie der in der Schicht 18 von Figur 1; die andere Spirale besteht aus einem hydrokolloidfreien Material derselben Art wie das Material in der Schicht 20 in Figur 1. Ganz innen in Nachbarschaft zur Öffnung 60 und ganz außen in Richtung auf die Umgebung kann eine Sperrfolie oder ein Sperrfilm 70, 72 derselben Art vorgesehen werden, wie die Folien oder Filme 62, 64 in Figur 8.
Dieses Produkt kann dadurch hergestellt werden, daß man zwei breite Langsstreifen, die den Zonen 66 und 68 entsprechen, vereinigt und dabei gegebenenfalls das so hergestellte Laminat auf einer Seite mit einer Sperrfolie oder einem Sperrfilm versieht, diese Schichten um ein geeignetes zylindrisches Objekt rollt, auf dem die Rolle gleiten kann. Danach wird die Rolle in Längsrichtung bewegt (die Breitenrichtung der Längen) und wird unmittelbar vor dem zylindrischen Kern in dünne Kissen (pads) geschnitten. Es versteht sich, daß der geformte Ring eine Sperrfolie für jeweils zwei Schichten, radial gesehen, aufweisen kann. Die Linie 74 markiert jedoch nur die Grenzfläche zwischen den beiden Spiralen, kann jedoch auch für eine Sperrfolie stehen.
Durch die Herstellung von Vorformen für Abdichtringe für Ostomie-Beutel, wie sie im Zusammenhang mit den Figuren 8 und 9 erklärt wurde, wird der Vorteil erreicht, daß man die Verschwendung von Material vermeidet, die unvermeidlich bei der bekannten Herstellung derartiger Abdichtringe durch Ausstanzen aus Platten oder Längsstreifen des Hautklebstoffs auftrat.
Durch Aufrollen in Spiralen und anschließendes Schneiden kann ein elektrisch leitfähiges Hautgrenzprodukt in vorteilhafter Weise hergestellt werden. In diesem Fall besteht eine der Materialschichten 66, 68 aus einer selbstklebenden Elastomermasse aus hauptsächlich hydrophilen Komponenten, und die andere Materialschicht besteht aus einem elektrisch leitfähigen, hydrophilen Gelmaterial, wie es vorstehend beschrieben ist. Eine dünne Aluminiumfolie kann außerdem zwischen den Längsmaterialstreifen angeordnet werden.
Um einen Flüssigkeitsfluß an den Rändern zu verhindern, können die beschriebenen Hautgrenzprodukte entlang der Ränder abgeschrägt werden, wie dies in der EP-A 264 299 beschrieben ist.

Experimente

Im Bereich von Ostomie-Bandagen erlangen die sogenannten Zweistück-Bandagen eine steigende Popularität. Dies geschieht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, da es möglich ist, die Teile mit unterschiedlichen Häufigkeiten zu wechseln und wegzuwerfen. Bei einer Zweistück-Ostomie-Ausrüstung wird ein Ostomie-Beutel oder Ostomie-Stopfen fest verbunden mit einem Teil eines ringförmigen, zweiteiligen Kupplungsrings und einer Hautsperre und manchmal auch mit anderen Geräteteilen, die fest mit dem anderen verbunden sind. Die Ringe können hermetisch miteinander mittels einer Art Schnappverschluß vereinigt und vergleichsweise leicht voneinander getrennt werden. Während der Verwendung hält also die Hautsperrschicht den Beutel oder Stopfen an seiner Stelle um die oder in der Ostomie-Öffnung. Zahlreiche Beispiele derartiger Ringkupplungssysteme sind bekannt, beispielsweise aus der EP-A 188 766 (Figur 7) und DK-A 151 044, die der US-A 987,523 (27. Mai 1986) entspricht.
Bei solchen Zweistück-Systemen muß das Teil mit dem Ostomie-Beutel oder -Stopfen notwendigerweise weggeworfen und häufig ersetzt werden, normalerweise einige Male pro Tag, wobei kein Grund dafür besteht, das Hautgrenzmittel mit seinem Kupplungsring zu ersetzen, solang das Hautgrenzmittel selbst intakt ist. Klebematerialien sind die, die in den einleitenden Teilen der vorliegenden Beschreibung beschrieben und unter anderem in den Druckschriften US-A 3,339,546, US-A 4,321,369 und US-A 4,367,632 offenbart sind. Diese funktionieren normalerweise ausgezeichnet für Zeiträume von einem oder zwei Tagen. Während der Folgezeit dringen jedoch die aus der Ostomie-Öffnung austretenden Flüssigkeiten üblicherweise in das Hautgrenzmittel ein und führen zu einem Auslaufen der Flüssigkeit. Dies ist sehr unangenehm für den Verwender des Ostomie-Verschlußsystems. Durch Experimente wurde gezeigt, daß ein Hautgrenzmittel gemaß der vorliegenden Erfindung in weitem Umfang die Lebensdauer des mit der Hautgrenzschicht versehenen und zu einem Zweistück-Ostomie-System gehörenden Kupplungsteils verlängert.
A.1 Eine in dem Beispiel der US-A 4,367,632 beschriebene Klebemasse wurde als Schmelze in einer Dicke von 1 mm auf siliconisiertes Papier aufgebracht, und ein EVA-Film (Ethylen- Vinylacetat-Copolymer) mit einer Dicke von 70 um wurde auf seine freie Oberfläche auflaminiert. Von dieser Anordnung wurden in üblicher Weise kreisförmige Scheiben mit einem Außendurchmesser von 100 mm und variierenden Innendurchmessern (25 bis 50 mm; individuell angepaßt an die Größen der Körperöffnungen der Freiwilligen, die an den Tests teilnahmen) ausgestanzt. Die Mittelteile und das Material zwischen den Scheiben wurden als Abfallmaterial verworfen.
A.2 Dieselbe Art von Klebemasse, wie sie oben beschrieben wurde, wurde als Schmelze mit einer Dicke von 1,5 mm auf einen länglichen Streifen aus siliconisiertem Papier aufgebracht. Eine andere Klebemasse mit derselben Zusammensetzung wie die erste Masse, mit Ausnahme des Gehalts an Hydrokolloid (30 % Na-CMC) wurde als Schmelze in einer Dicke von 0,5 mm auf die andere Längsseite des siliconisierten Papiers aufgebracht. Zwei Längsstreifen, jeder mit einer Breite von 1 m, wurden zusammengewickelt, wobei die Oberflächen, die nicht mit dem siliconisierten Papier versehen waren, einander gegenüberlagen. Dabei wurde das siliconisierte Papier abgezogen. Auf diesem Wege wurden 1 m lange Zylinder mit einem Außendurchmesser von 100 mm gebildet. Das Aufwickeln erfolgte um wiederverwendbare, zylindrische, mit Silicon beschichtete Stäbe unterschiedlicher Durchmesser (25 bis 50 mm), um die Produkte verschiedenen Größen von Körperöffnungen anzupassen. Das Ergebnis war eine spiralartig aufgewickelte Rolle mit einem Querschnitt, der in etwa wie die in Figur 9 dieser Beschreibung gezeigte Scheibe aussah. Die Schichten der Rolle wechselten sich über ihre Dicke zwischen Schichten mit und Schichten ohne Hydrokolloid in der Klebemasse ab.
Die Rolle wurde in ringförmige Scheiben geschnitten, von denen jede eine Dicke von 1 mm aufwies. Dies geschah mittels einer speziell hierfür entworfenen Schneidemaschine mit einer rotierenden Stahlklinge, die konstant mit Ethanol von einem Filzkissen befeuchtet wurde. Die Maschine konnte 60 derartige Scheiben pro Minute schneiden.
Die Maschine wurde so eingerichtet, daß sie die gebildeten dünnen, flexiblen Scheiben (von denen jede ein Hautgrenzmittel gemäß der Erfindung ist) auf eine dünne Lage oder einen Längsstreifen aus EVA-Film legte, der als Träger oder Verpackungsmaterial für das Produkt dienen kann oder sogar ein Teil des fertigen Produktes sein kann, das aus dem Halbfertigprodukt hergestellt wird.
Es ist anzumerken, daß die hydrokolloidhaltige Klebstoffmasse ihre Selbstklebeeigenschaften auf der Oberfläche unmittelbar nach dem Schneideschrittt verlor, da die Teilchen des Hydrokolloids unmittelbar an der Oberfläche erschienen. Nach Lagerung erlangte das Material jedoch seine Oberflächen-Selbstk1ebeeigenschaften zurück. Die 0,5 mm breiten Zonen an hydrokolloidfreier Klebstoffmasse reichten aus, um eine unmittelbare Haftung auf dem EVA-Film oder anderen geeigneten Oberflächen zu erlauben.
A.3 Danach wurden beide Typen an Hautgrenzmittel, nämlich 1 und 2, mit einer Ringkupplung aufgearbeitet, um ein Stopfensystem auszubilden, wie es in Figur 7 der EP-A 188 776 und der DK-A 153 122 veranschaulicht ist.
Die beiden Stopfensysteme wurden vergleichsweise von 25 Colostomie-Patienten getestet, die Benutzer derartiger Stopfensysteme waren.
Es wurde gefunden, daß ein signifikanter Unterschied zwischen diesen beiden unterschiedlichen Arten von Hautgrenzmitteln besteht. Die Hautgrenzmittel 1, die nur den Hydrokolloid enthaltenden Klebstoff enthielten, konnten durchschnittlich nur etwa 2 Tage verwendet werden, während die Hautgrenzprodukte 2, die alternierende Zonen von hydrokolloidhaltigem und hydrokolloidfreiem Klebstoff enthielten, im Durchschnitt etwa zehn Tage verwendet werden konnten.
Ein weiteres Experiment wurde mit 20 Freiwilligen durchgeführt, die damit vertraut waren, Ileostomie-Beutel zu verwenden, die mit dem Körper mittels eines Hautgrenzmittels gemäß A.1 befestigt werden. Die Test-Grenzmittel wurden in solcher Größe hergestellt, wie es oben im Abschnitt A.2 beschrieben ist, jedoch mit alternierenden Zonen, nämlich 1 mm breiten Zonen einer hydrokolloidfreien Klebstoffmasse, wie sie oben unter A.2 beschrieben ist, die mit nichtselbstklebenden Zonen (3 mm breit) aus geliertem Karaya/Glycerin (Verhältnis: 1 : 1) abwechselten.
Die Herstellung erfolgte in Analogie der Lehren, die in der US-A 4,062,261 (DK-A 132 645) beschrieben sind, jedoch nur mit dem Unterschied, daß die dort gezeigte Elastomermischung durch die oben genannte, selbstklebende Masse ersetzt wurde. Bei diesem Verfahren mußte das in Schichtform vorliegende Material mit einer Breite von 1 m nur allein gewickelt werden, während man gleichzeitig eine Einzellage eines siliconisierten Papiers abzog.
Das Hautgrenzprodukt wurde wie unter A. beschrieben konfektioniert und unter Verwendung eines Zweistück-Beutelsystems mit einem Ileostomie-Beutel getestet, der mittels einer Zweistück-Kupplung befestigt war.
Es wurde auch in diesem Fall eine ausgesprochene Verbesserung der Lebensdauer des Hautgrenzmittels im Vergleich mit der von üblichen Hautgrenzmitteln gefunden. Außerdem würdigten die Benutzer das Vorhandensein von Karaya, das als extrem hautfreundliches Material bekannt ist, das jedoch unter dem Problem leidet, daß es zu schnell zerfällt.
Es wird erwartet, daß die Erfindung ziemlich unmittelbar bei der Herstellung von Hautgrenzmitteln zur Befestigung von Ostomie-Einrichtungen, Drainagen und Kathetern am menschlichen Körper verwendet werden wird. Später wird dies auch bei hochspezialisierten Produkten für die Haut- und Wundversorgung geschehen.

Claims

1. Ein klebendes, flaches Hautschutzgrenzmittel umfassend eine Mehrheit von wechselnden Materialzonen (18,20;26,28,30;32,34;40,42,44,46;50,54;56,58;66,68) aus mindestens zwei verschiedenen Typen, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der Zonen aus einem hautfreundlichen, selbstklebenden Material besteht, wobei die Materialzonen im wesentlichen parallel durch die ganze Dicke des Mittels in einer Richtung, die seine flachen Oberflächen schneidet, verlaufen.

2. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialzonen im wesentlichen in rechten Winkeln auf die flachen Oberflächen des Mittels verlaufen und folglich eine Länge aufweisen, die der Dicke des Mittels entspricht.

3. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindstens eine Zone (50) vollständig an allen Rändern von einer oder mehreren Zonen (54) umgeben ist.

4. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei Materialtypen (66,68) zusammengewickelt worden sind, um benachbarte Zonen zu bilden im wesentlichen in Form einer archimedischen Spirale.

5. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialzonen, von der Oberfläche des Mittels gesehen, geradlinig, gebeugt oder gewellt, im wesentlichen parallel sind und all von einem Rand des Mittels zu einem anderen (18,20;26,28,30;32,34) verlaufen.

6. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialzonen, von der Oberfläche des Mittels gesehen, geradlinig, gebeugt oder gewellt, im wesentlichen parallel sind und all von einem Rand des Mittels zu einem anderen verlaufen, indem mindestens eine der Zonen eine weitere Funktion als eine klebende Funktion hat.

7. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Zonetyp aus selbstklebendem Material von dem Typ besteht, der eine kontinuierliche Phase umfasst, die eine selbstklebende elastomerische Masse und eine oder mehrere wasserlösliche oder wasserschwellbare Hydrokolloiden enthält, die im wesentlichen eben wie eine diskontinuierliche Phase in der kontinuierlichen Phase (18) verteilt sind.

8. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialeinheiten im wesentlichen parallelen oder koaxialen wechselnden Streifen sind (18,20;26,28,30;32;36;56,58;66,68) von identischer oder verschiedener Breite.

9. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Zonetyp (20) aus einem Material besteht, das die Wanderung von Stoffen zu oder von benachbarten selbstklebenden Zonen hemmt oder verhindert.

10. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Zonetyp aus einem Material besteht, das die Wanderung von wässrigen Flüssigkeiten zu benachbarten, Hydrokolloid-enthaltenden, selbstklebenden Materialien hemmt oder verhindert.

11. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Material, das die Wanderung von Stoffen hemmt oder verhindert, unter Einwirkung von niedrigen Kräften hydrophobisch und biegsam ist und ein selbstklebendes Elastomer umfasst sondern kein Hydrokolloid.

12. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Zonen, die die Wanderung von Stoffen hemmen oder verhindern, Films oder Folie sind (30) aus Plastik oder Metall oder Laminate davon.

13. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 9 oder Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialzonen kurze Faser (40,42,44,46) von identischen oder verschiedenen querschnittlichen Formen und Grössen sind, die zusammen im wesentlichen das Mittel ausfüllen.

14. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 in Form eines Blattes zur Herstellung eines ringförmigen Kissens zur Anbringung von Abflüssen, Ostomiebeuteln und anderer Ausrüstung auf einen Tierkörper oder den Körper eines Menschen, dadurch gekennzeichnet, dass die wechselnden Materialzonen koaxial cylindrisch (56,58) sind, oder eine archmimedische Spirale (66,68) bilden, und dass das Mittel eine zentrale Öffnung (60) aufweist.

15. Ein Huatschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein der Zonetypen aus schaummaterial mit offenen und geschlossenen Zellen (34) besteht.

16. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein der Zonetypen eine oder mehrere biologische Stoffe (46) enthalten.

17. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Zone aus einem hydrophilischen Gel-Stoff besteht, der:

a) ein gegen Warzen aktives Mittel;

b) einen oder mehrere keratolytisch aktive stoffe; und/oder

c) eine oder mehrere mitosebehindernde Verbindungen

enthält.

18. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Zonetyp imstande ist, Flüssigkeiten in die Dickedimension des Mittels (34) zu befördern.

19. Ein Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass es mindestens eine Zone aufweist, die aus einem selbstklebenden Material ohne Hydrokolloid besteht und mindestens eine Zone, die aus einem elektrisch leitendenden hydrophilischen Gel-Stoff (28) besteht.

20. Ein klebendes, flaches Hautschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 zur Anwendung als ein Zwischenprodukt in der Herstellung von Verbänden, Haut- und Wundebehandlungseinrichtungen, Elektroden zum Festsetzen auf die Haut, Befestigungsmittel für Verbände, Ostomie-Ausrüstung oder Wundeabflüsse und Kathether.

21. Die Verwendung eines flachen Hauptschutzgrenzmittel nach Anspruch 1 bei der Herstellungs von Mitteln zur Anwendung in der Arznei als Verbände, Haut- und Wundebehandlungsmittel, Elektroden zum Festsetzen auf die Haut, Befestigungsmittel für Verbände, Ostomie-Austrüstung oder Wundeabflüsse und Katheter.

22. Ein Verfahren zur Herstellung eines flachen Hautschutzgrenzmittels nach Anspruch 1 umfassend die Zusammenstellung von Bändern zur Bildung eines Blockes, wobei der Block leichtem Druck und schneiden zur Bilding von Kissen unterworfen wird.