DE4436634C2 - Vorrichtung zur Erzeugung eines Stimulationssignales und zur physiologischen Rückmeldung für geschwächte Muskelgewebe, insbesondere des Analsphinkters und der Beckenbodenmuskulatur - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Erzeugung eines Stimulationssignales und zur physiologischen Rückmeldung für geschwächte Muskelgewebe, insbesondere des Analsphinkters und der Beckenbodenmuskulatur, welche in einem Sphinktertrainingsgerät angewendet wird und in Funktion mit einem Elektromyogramm- und Stimulationsgeber steht.

Untersuchungen zufolge leiden 0,5 bis 1% der Bevölkerung an Stuhlinkontinenz unterschiedlicher Schwere und Ursache. Eine Therapiemöglichkeit besteht im Training der Schließmuskelfunktion mittels "Biofeedback".

Das Prinzip des Biofeedback-Trainings beruht auf der Rückmeldung körpereigener Biosignale (elektromyographische Spannung) an den Betroffenen, damit dieser eine bessere Kontrolle über die zu ändernde Funktion erhält. Im Falle der Stuhlinkontinenz handelt es sich um den äußeren Analsphinkter, der mit dieser Therapie und speziellen Sensoren gezielt trainiert werden kann.

Zu der in der Vergangenheit praktizierten klinischen Therapie der Inkontinenz wird seit einigen Jahren auch die praktikable und kostengünstige Heimbehandlung mit Heimtrainern angewendet. Die Therapie erfolgt dabei unter ärztlicher Anleitung und Kontrolle.

Alternativ zur Biofeedback-Trainings-Therapie ist die passive Muskelstimulation mittels niederfrequenten Impulsstromes bekannt. Dabei werden mono- und bipolare Stromimpulse über Oberflächen- Kontaktelektroden zu den stimulierenden Muskelgruppen geführt. Für das Ziel der Heimbehandlung des äußeren Analsphinkter und der Beckenbodenmuskulatur sind dafür feste Parameter für Impulsform, Impulsdauer, Impulsperiodendauer und Impulsmodulation ausreichend.

Die DE 35 16 279 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Erzeugung eines Stimulierungssignales aus einem von dem Patienten initiierten elektromyographischen Signal. Diese wird eingesetzt zur Stärkung geschwächten Muskelgewebes. Das elektromyographische Signal aus einer Muskelgruppe wird eingesetzt, um ein künstliches Stimulationssignal einer höheren vorbestimmten Intensität zu erzeugen und der geschwächten Muskelgruppe zuzuführen. Das von dem Patienten initiierte elektromyographische Signal kann in einer geschwächten oder ungeschwächten Muskelgruppe aufgenommen werden.

Die Vorrichtung nimmt das elektromyographische Signal einer vorbestimmten Intensität auf und erzeugt dann ein künstliches Stimulierungssignal einer vorbestimmten Frequenz und Intensität, die durch die Bedienungsperson einstellbar sind, worauf dieses Signal auf die geschwächte Muskelgruppe übertragbar ist.

Die hier beschriebene Lösung geht aus von einer Vorrichtung zur physiologischen Überprüfung der Beckenbodenmuskulatur des Patienten durch die Scheiden- oder Mastdarmwand mit einer elektromyographischen Sonde, die mit der Scheiden- oder Mastdarmwand in Berührung kommt und die aus einem elektrisch nichtleitenden Sondenkörper sowie mindestens drei elektrisch leitenden Elektroden besteht, die einen Teil der Oberfläche des Sondenkörpers bilden, wobei eine der Elektroden eine Bezugselektrode ist und die Elektroden Kontaktelektroden sind, die mit der Scheiden- oder Mastdarmwand in Berührung kommen.

Dabei sind die Elektroden in langgestreckter Ausbildung parallel zu der Mittelachse des Sondenkörpers angeordnet und ein mit den Elektroden verbundener Umwandler wandelt die erzeugten Signale in sensorische Signale, die vom Patienten als biologische Rückmeldeanzeige wahrnehmbar sind.

Ferner sei noch auf die WO 94/15667 A1 verwiesen, in der eine Vorrichtung zur Überprüfung für geschwächte Muskelgewebe im Bereich der elektromyographischen Muskelspannung nach der Biofeedback-Methode beschrieben wird, mittels der die entsprechende Muskulatur mit Reizströmen beaufschlagt werden kann, wobei Elektromyogramm- und Stimulationssonden verwendet werden.

Den bekannten Lösungen haften die Mängel an, daß sie entweder als Trainingsgerät allein nach der Biofeedback-Methode oder als Reizstromgerät zur Elektrostimulation eingesetzt werden können und somit auch nur für eine der beiden Therapiemethoden angewendet werden können.

Ausgehend vom Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Erzeugung eines Simulationssignales und zur physiologischen Rückmeldung für geschwächte Muskelgewebe zu entwickeln, mit der die Nachteile der bekannten Einrichtungen beseitigt werden.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die im Anspruch angegebenen Merkmale gelöst.

Die erfinderische Lösung stellt ein Kombinationsgerät dar, welches als Sphinktertrainingsgerät sowohl nach der Biofeedback-Methode, der Messung der elektromyographischen Muskelspannung und deren Koordination, arbeitet, als auch zur Elektrostimulation der Sphinkter- und Beckenboden-Muskulatur, beispielsweise bei Atropien, als Reizstromgerät arbeitet und alternierend zur Elektrostimulation als passive Reizphase und zur elektromyographischen Muskelspannung als aktive Trainingsphase betrieben wird.

Das Kombinationsgerät wird sowohl als Reizstrom als auch als Biofeedback-Gerät betrieben.

Dabei ist von Vorteil, daß das Gerät nur mit einem Sensor, dem Analsensor, in Wirkverbindung steht.

Der Analsensor hat dabei zwei Funktionen zu erfüllen, und zwar die effektive Erfassung des elektromyographischen Signals, des EMG-Signals, das hier als Summenpotential der Muskelfaserkontraktion zwischen den Längselektroden bezüglich der Referenzelektrode gemessen wird und als Elektrode zur Stromübertragung.

Mit folgendem Ausführungsbeispiel soll die Erfindung näher erläutert werden.

Die dazugehörige Zeichnung zeigt in

Fig. 1: den Analsensor, teilweise im Schnitt;

Fig. 2: Schaltungsanordnung zur Signalerzeugung und zur Signalumwandlung;

Fig. 3: Funktionsschaubild bei der "EMG";

Fig. 4: Funktionsschaubild bei der Kombination von der elektromyographischen Erfassung "EMG" und Elektrostimulation "ES";

Fig. 5: Funktionsschaubild bei der Elektrostimulation "ES".

Das Kombinationsgerät ist als batteriebetriebenes EMG- und ES-Gerät mit drei wählbaren Betriebsarten ausgeführt und kann mittels eines Betriebsartenschalters 23 auf die gewünschte Betriebsart eingestellt werden.

Die eingestellte Betriebsart ist optisch am Gerät zu erkennen. Gleichfalls verfügt das Gerät über eine LED-Anzeige, die farblich auf die einzelnen Meßbereiche abgestimmt ist und über einen Zeitgeber für die Kontraktions- und Entspannungsphase die Zeitdauer während der Therapie signalisiert.

Über Leitungen 4, 5, 6 ist ein Elektromyogrammgeber 26 mit dem Gerät funktionsmäßig verbunden.

Die Einstellung der Betriebsart erfolgt über den Betriebsartenschalter 23, wobei die drei Schalterstellungen folgende Betriebsarten bedingen.

Schalterstellung 23a: "EMG" Elektromyographische Erfassung und biologische Rückkopplung - Biofeedback-Methode-

In dieser Stellung erfolgt die Therapie des Sphinktertrainings allein nach der Biofeedback- Methode, d. h. die zeitliche Messung der elektromyographischen Sphinktermuskel­ spannungen und deren mögliche Koordination.

Schalterstellung 23b: "EMG" und "ES" Elektromyographische Erfassung und biologische Rückkopplung im Wechsel mit Elektrostimulation

In dieser Stellung arbeiten die Reizstrom- und EMG Baugruppen alternierend. Dabei wirkt die Periode der Elektrostimulation als passive Reizphase und die Periode der "EMG" als aktive Biofeedback-Trainingsphase. Diese beiden Phasen wechseln im Rhythmus des internen Taktgebers fortlaufend.

Schalterstellung 23c: "ES" - Elektrostimulation

In dieser Stellung arbeitet das Gerät allein als Reizstromgerät zur Elektrostimulation. Der Impulsstrom wird mit einem Regler "ES-Intensität" gewählt.

Der Analsensor 26 ist in der Fig. 1 mit zwei aktiven Elektroden 1; 2 und einer Bezugselektrode 3 dargestellt. Die Elektroden sind als Oberflächenelektroden ausgebildet, die in einem Isolierkörper 7 eingelassen sind und mit diesem eine glatte Oberfläche bilden.

Die Elektrodenabteilung erfolgt über die elektrisch leitenden Verbindungen 4, 5, 6. Die Anordnung wird vorzugsweise für die Erfassung elektromyographischer Aktivitäten des Analsphinkters eingesetzt. Die gleiche Elektrodenanordnung wird zur Elektrostimulation der Sphinktermuskulatur verwendet.

Diese Elektrodenkonfiguration kann damit innerhalb einer Behandlungstherapie (z. B. der Inkontinenz) wahlweise als Elektromyogrammgeber zur biologischen Rückkopplung, als bipolare Stimulationselektrode oder, beide Methoden alternierend, als Elektromyogramm­ geber und Stimulationselektrode zur Behandlung geschwächten Muskelgewebes, insbesondere der Sphinkter- und Beckenbodenmuskulatur des Menschen, eingesetzt werden.

Die Elektroden 1, 2 sind am Umfang vom Schaft 27 angeordnet und laufen, der Form des Schaftes 27 folgend, in dem Übergangsradius vom Schaft 27 zum Bund 28 des Elektro­ myogrammgebers 26 aus.

Die Anordnung und Ausbildung der Elektroden 1, 2 entspricht der Anatomie des Anal­ bereiches und sichert die optimale und großflächige Kontaktgabe der Elektroden 1, 2, 3 mit den Schleimhäuten des Sphinkters. Die ringförmige Anordnung der Bezugselektrode 3 kurz hinter dem Isolierkörper 7 gewährleistet, daß die in diesem Analbereich axial verlaufenden Muskelfasern in ihrer Reaktion allumfassend erfaßt werden.

Aus der Fig. 2 ist die schaltungstechnische Verfügung der einzelnen Bauteile/Bau­ gruppen des kombinierten Therapiegerätes in Form eines Prinzipschaltbildes ersichtlich, welches Auskunft über den Signalverlauf, der Erfassung, Wandlung und Rückkopplung der Signale, sowie deren Anzeige gibt.

Die über die Leitungen 4, 5, 6 kommenden EMG-Signale werden einem Verstärker 25 zugeführt, dem ein Sperrfilter 8, ein Bandpaß 9 sowie ein weiterer Verstärker 10 und ein Gleichrichter 11 nachgeschaltet sind. Diesem folgt die optische Anzeige 12, die auch mit einem Generator 14 verbunden ist.

Eine vorhandene Steuereinrichtung 15 ist mit den Schaltern 23, 24 verbunden, gleichfalls mit dem Generator 14 und über einen Summationsverstärker 16, einen Impulsgeber 17 und einen Transformator 18 mit dem Schalter 24.

Der Summationsverstärker 16 ist mit einem Generator 13 und über einen Regler 19 mit einem Einstellregler 20 verbunden, welcher wiederum zur Steuerrichtung 15 leitungsmäßig verbunden ist. Die Verbindung vom Regler 19 zum Schalter 24 erfolgt über einen J/U- Wandler 21 und einen Strommesser 22.

Der funktionelle Ablauf zur Stromumwandlung und Signalerzeugung sowie die Erzeugung des Elektrostimulationsstromes und das Zusammenwirken der Baugruppen wird nachfolgend erläutert.

Befindet sich der Schalter 23 in der Stellung 23% werden die von den Kontakt­ elektroden 1, 2 und der Bezugselektrode 3 des als Elektromyogrammgeber wirkenden Analsensors 26 abgeleiteten Signale über die Leitungen 4, 5, 6 über die Kontakte 4a-4b, 6a-6b des Schalters 24 mittels Verstärker 25, 50-Hz-Sperrfilter 8 und dem Bandpaß 9 so aufbereitet, daß die elektromyographischen Wechselspannungen im Frequenzbereich von 90 Hz bis 300 Hz besonders verstärkt werden. Über den einstellbaren Verstärker 10 erfolgt mit dem Gleichricher 11 die optische Anzeige 12 zur biologischen Rückmeldung.

Für die Signalisation der Muskel-Kontraktions- und -Entspannungsphasen ist ein akustischer und/oder optischer Signalgeber, gesteuert vom Generator 14, in der Anzeige 12 integriert.

Befindet sich der Schalter 23 in der Stellung 23c, wird der Schalter 24 über die Steuereinrichtung 15 im Rhythmus des Generators 14, vorzugsweise mit einer Frequenz von 0,05 Hz bis 0,1 Hz, geschaltet. Der Schalter 24 kann als Relais oder als Halbleiterschalter ausgebildet sein. In dieser Phase der Elektrostimulation sind die Kontakte 4a-4c, 6a-6c des Schalters 24 mit den jetzt als Stimulationselektroden wirkenden Kontaktelektroden des Analsensors 26 verbunden.

Die Steuereinrichtung 15 und der stetige Regler 19 bewirken, daß in dieser Phase über den Summationsverstärker 16 das vom Generator 13 bereitgestellte Elektrostimulations­ signal mit beispielsweise einer Frequenz von 27 Hz mit dem Impulsverstärker 17 aufbereitet und mittels Transformator 18 auf die erforderliche Spannung transformiert wird. Für den gewünschten Konstantstrom an den Elektroden, über die jetzt als Ausgang wirkenden Leitungen 4, 6, sind für die Regelung der I/U-Wandler 21 und der Regler 19 wirksam. Mit dem Einstellregler 20 ist der Elektrostimulationsstrom, der mit dem Strommesser 22 kontrolliert werden kann, innerhalb des Stromregelbereiches wählbar. Die Steuereinrichtung 15 verhindert die Fehlbedienung des Schalters 23.

Nach Ablauf des Stimulationszyklus schaltet der Generator 14 und die Steuer­ einrichtung 15 den Schalter 24 in die Stellung 4a-4b, 6a-6b. In dieser Stellung wird die elektromyographische Spannung der Elektroden 1, 2 und 3 des Analsensors 26 über die Baugruppen 25, 8, 9, 10, 11 dem Anzeigegerät 12 zugeführt.

Befindet sich der Schalter 23 in der Stellung 23b, entspricht der Funktionsablauf eines Zyklusses dem, wie bereits zur Schalterstellung 23c erläutert. Im Abschluß daran folgt der Funktionsablauf des in der Schalterstellung 23a erläuterten Ablaufes. In der Schalterstellung 23b wechseln die Phasen "Elektrostimulation" und "EMG-Biofeedback" alternierend. Die Steuereinrichtung 15 verhindert die Fehlbedienung des Schalters 23 und des Einstellreglers 20.

Die Fig. 3 bis 5 geben Auskunft über den Funktionsablauf in den einzelnen Betriebsarten, der vom Patienten, je nach Empfehlung des Arztes, beeinflußt und gesteuert werden kann.

Die optische Anzeige der jeweils vorhandenen Betriebsart, bzw. die vom Patienten auszuführenden Funktionen wie "Kneifen" und "Entspannen" sichern zum einen die richtige Anwendung und geben gleichzeitig die Gewähr einer einfachen Handhabung.

Die optische Anzeige 12 besteht dabei aus einem gut wahrnehmbaren Leuchtdiodenring (LED) von vorzugsweise 20 LED's.

Die Anzahl der leuchtenden LED's zeigt die erreichte Muskelaktivität entsprechend der gewählten Empfindlichkeit. Je mehr Aktivität beim "Kneifen" erreicht wird, um so mehr LED's leuchten auf.

Im Leuchtdiodenring sind weiter eine rote ("kneifen", "ES") und eine grüne ("entspannen") LED angeordnet. Der eingebaute Zeitgeber signalisiert dem Patienten im 15 Sekunden-Takt die Entspannungsphasen (grüne LED leutet) und im 10 Sekunden-Takt die Kontraktions- bzw. Stimulationsphase (rote LED leuchtet).

Während der Stromflußphase des Elektrostimulators leuchtet ebenfalls die rote LED "Impulsstrom", und die Stromstärke des Reizstromes kann mit dem Einstellregler "ES- Intensität" gewählt werden. Die Anzeige des Impulsstromes in mA erfolgt nur während dieser Phase mit LCD-Display.

Claims (1)

1. Vorrichtung zur Erzeugung eines Stimulationssignales und zur physiologischen Rückmeldung für geschwächte Muskelgewebe, dadurch gekennzeichnet,

• 1. daß die Vorrichtung alternierend in zwei Betriebsarten arbeitet, wobei in der ersten Betriebsart ein Stimulationssignal abgegeben wird und in der zweiten Betriebsart die physiologische Rückmeldung durch eine optische und/oder akustische Vorrichtung (12) erfolgt, und
• 2. daß ein Umschalter (24) vorhanden ist, der zwischen den beiden Betriebsarten umschaltet und der von einer Steuer­ einrichtung (15) betätigt wird.