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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Anlage und ein Verfahren zum
Herstellen, Montieren und Füllen
einer Abgabevorrichtung für
ein fluidförmiges Produkt,
wie sie beispielsweise aus dem Dokument US-A-4788811 bekannt sind.
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Abgabevorrichtungen
für ein
fluidförmiges Produkt
sind aus dem Stand der Technik allgemein bekannt. Insbesondere im
pharmazeutischen Bereich kann es wesentlich sein, die absolute Sterilität des abzugebenden
Produktes, im vorliegenden Fall eines Medikamentes, zu garantieren.
Zu diesem Zweck ist es bekannt, Filter für den Luftzutritt sowie bakterizide
Einwirkungen auf das austretende Produkt insbesondere im Bereich
der Abgabeöffnung
der Vorrichtung vorzusehen. Indessen ist es eine wesentliche Bedingung,
auch eine vollständige
Sterilität im
Augenblick des Füllens
der Vorrichtung zu garantieren.
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Es
existieren Maschinen, die es ermöglichen,
einen Behälter
herzustellen und ihn vor seinem Verschließen zu füllen, wobei dies alles unter
einer kontrollierten sterilen Atmosphäre erfolgt. Diese Art von Maschinen,
die im allgemeinen als BFS (Blow Fill Seal)-Maschinen bezeichnet
werden, wird beispielsweise für
das Verpacken von physiologischem Serum verwendet. Diese BFS-Maschinen
sind jedoch nicht geeignet, vor oder nach dem Füllen ein Abgabeorgan, wie z.
B. eine Pumpe oder ein Ventil, auf dem Behälter zu befestigen.
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Andererseits
ist es auch bekannt, einen Behälter,
wie z. B. eine Spritze vorzufüllen,
dann diese Spritze in eine Abgabevorrichtung einzubauen, wobei das
Innere der Spritze mit dem Abgabeorgan im Augenblick der Verwendung
der Vorrichtung verbunden wird, insbesondere indem der Stopfen der
Spritze durchstochen wird. In diesem Fall sind einerseits Nachteile
gegeben, die mit der Tatsache zusammenhängen, dass ein elastomerer
Stopfen durchstochen werden muss, und andererseits kann deswegen,
weil der Zusammenbau der vorgefüllten
Spritze nicht in kontinuierlicher Weise in einer kontrollierten
Atmosphäre
durchgeführt
werden kann, die Sterilität
der Vorrichtung und insbesondere der zum Durchstechen erforderlichen
Nadel nicht garantiert werden.
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Die
vorliegende Erfindung hat zum Ziel, eine Anlage und ein Verfahren
zum Herstellen, Montieren und Füllen
einer Abgabevorrichtung für
ein fluidförmiges
Produkt zu schaffen, die nicht die oben erwähnten Nachteile aufweisen.
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Somit
hat die vorliegende Erfindung zum Ziel, eine Anlage und ein Verfahren
zur Herstellung, Montage und zum Füllen einer Abgabevorrichtung
für ein
fluidförmiges
Produkt zu schaffen, die eine absolute Sterilität des im Inneren der Vorrichtung
enthaltenen Produktes ohne jegliche Gefahr der Verschmutzung während eines
beliebigen Schrittes des Vorganges zu garantieren.
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Die
vorliegende Erfindung hat somit eine Anlage zum Herstellen, Montieren
und Füllen
einer Abgabevorrichtung für
ein fluidförmiges
Produkt zum Gegenstand, wobei diese Vorrichtung einen Behälter für das Produkt
und ein Abgabeorgan, wie z. B. eine Pumpe oder ein Ventil, umfasst,
und ist dadurch gekennzeichnet, dass die Anlage eine Einheit zum
Herstellen des Behälters,
eine Einheit zum Füllen
des Behälters
und eine Einheit zum Befestigen des Abgabeorgans auf dem Behälter umfasst,
wobei diese Einheiten kontinuierlich in einer kontrollierten Atmosphäre arbeiten.
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Vorteilhafterweise
ist die Einheit zur Herstellung der Behälter eine Gießeinheit,
eine Abformeinheit, eine Blasform-Einheit, eine Schweißeinheit und/oder
eine Warmverformungs-Einheit.
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Vorteilhafterweise
arbeitet die Fülleinheit
mit dem Behälter,
dem Abgabeorgan oder einem Füllelement
zusammen, das fest mit dem Behälter
und/oder dem Abgabeorgan verbunden ist.
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Vorteilhafterweise
ist die Befestigungseinheit für
das Abgabeorgan eine Einrasteinheit, eine Aufquetscheinheit, eine
Verschraubungseinheit, eine Schweißeinheit oder eine Überformeinheit.
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Vorteilhafterweise
umfasst die Anlage weiterhin eine Zusammenbaueinheit für das Abgabeorgan,
die kontinuierlich in der kontrollierten Atmosphäre mit den anderen Einheiten
zusammenarbeitet.
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Die
vorliegende Erfindung hat auch ein Verfahren zum Herstellen einer
Abgabevorrichtung für ein
fluidförmiges
Produkt, die einen Behälter
und ein Abgabeorgan, wie z. B. eine Pumpe oder ein Ventil umfasst,
zum Gegenstand, das dadurch gekennzeichnet ist, dass es folgende
Schritte aufweist:
- a) Bereitstellen einer Einheit
zum Herstellen des Behälters,
einer Einheit zum Füllen
dieses Behälters
und einer Einheit zur Befestigung des Abgabeorgans auf dem Behälter, und
- b) Betreiben dieser Einheiten und Organisieren ihrer Zusammenarbeit
derart, dass sie kontinuierlich in einer kontrollierten Atmosphäre arbeiten.
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Vorteilhafterweise
werden diese Einheiten so betrieben, dass die Herstellungseinheit
den Behälter erzeugt,
dann die Fülleinheit
den Behälter
füllt,
dann die Befestigungseinheit das Abgabeorgan auf dem gefüllten Behälter befestigt,
wobei dies alles in einer kontrollierten Atmosphäre erfolgt.
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Bei
einer Variante werden die Einheiten derart betrieben, dass die Herstellungseinheit
den Behälter
erzeugt, dann die Befestigungseinheit das Abgabeorgan auf dem leeren
Behälter
befestigt und dann die Fülleinheit
den Behälter
füllt.
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Vorteilhafterweise
werden die Einheiten so betrieben, dass die Herstellungseinheit
den Behälter erzeugt,
dann die Befestigungseinheit das Abgabeorgan mit dem Behälter vorläufig zusammenbaut,
dann die Fülleinheit
den Behälter
füllt,
und dann die Befestigungseinheit das Abgabeorgan endgültig auf
dem Behälter
befestigt.
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Vorteilhafterweise
arbeitet die Fülleinheit
mit dem Abgabeorgan zusammen, um den Behälter durch das Abgabeorgan
hindurch zu füllen.
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Vorteilhafterweise
arbeitet die Fülleinheit
direkt mit dem Behälter
zusammen, um ihn zu füllen.
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Bei
einer Variante arbeitet die Fülleinheit
mit einem Zwischenelement zusammen, das fest mit dem Behälter und/oder
dem Abgabeorgan verbunden ist.
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Vorteilhafterweise
ist das Zwischenelement eine nachgiebige Manschette, die in dichter
Weise einerseits am Behälter
und andererseits am Abgabeorgan befestigt ist, und eine Füllöffnung besitzt,
wobei die konische Manschette durch die Einheit zum Herstellen des
Behälters
hergestellt und am Behälter
befestigt und durch die Befestigungseinheit beim vorläufigen Zusammenbauen
des Abgabeorgans mit dem Behälter
am Befestigungsorgan befestigt und durch die Befestigungseinheit
zum Inneren des Behälters
hin verformt wird, wenn das Abgabeorgan endgültig auf dem Behälter befestigt
wird.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
umfasst das Verfahren weiterhin den Schritt, dass eine Zusammenbaueinheit
für das
Abgabeorgan vorgesehen wird, die kontinuierlich in der kontrollierten
Atmosphäre
mit den anderen Einheiten zusammenarbeitet.
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Vorteilhafterweise
werden die Einheiten derart betrieben, dass die Zusammenbaueinheit
für das Abgabeorgan
das Abgabeorgan herstellt, dann die Herstellungseinheit für den Behälter einen
Behälter erzeugt,
dann die Befestigungseinheit den Behälter am Abgabeorgan befestigt,
und dass dann die Fülleinheit
den Behälter
füllt.
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Vorteilhafterweise
arbeiten die Einheit zum Herstellen des Behälters und die Befestigungseinheit so
zusammen, dass sie direkt, insbesondere durch Überformen, den Behälter auf
dem zusammengebauten Abgabeorgan herstellen.
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich noch
klarer aus der folgenden detaillierten Beschreibung einer speziellen Ausführungsform,
die in nicht einschränkend
zu verstehender Weise unter Bezugnahme auf die Zeichnung erläutert wird;
in dieser zeigen:
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1 eine
schematische Darstellung, die die Schritte des Herstellungsverfahrens
des Behälters
gemäß einer
besonderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wiedergibt,
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2 eine
schematische Ansicht einer Abgabevorrichtung für ein fluidförmiges Produkt
mit dem auf dem Behälter
vorläufig
zusammengebauten Abgabeorgan vor dem Füllen,
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3 eine
der 2 ähnliche
Darstellung,
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4 eine
Ansicht der vorausgehenden Vorrichtung während des Füllvorganges,
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5 eine
Ansicht der vorausgehenden Vorrichtung während des Vorgangs des endgültigen Befestigens
des Abgabeorgans auf dem Behälter,
und
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6 eine
schematische Darstellung der zusammengebauten und verwendungsbereiten
Vorrichtung.
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In
den Figuren ist eine spezielle Ausführungsform der Erfindung dargestellt.
Bei dieser Ausführungsform
ist eine Anlage zur Herstellung, Montage und zum Füllen einer
Abgabevorrichtung für
ein fluidförmiges
Produkt vorgesehen, wobei diese Abgabevorrichtung einen Behälter 10 für das Produkt umfasst,
mit dem ein Abgabeorgan 20, wie z. B. eine Pumpe, zusammengebaut
wird.
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Gemäß der Erfindung
umfasst die Anlage eine Einheit zur Herstellung des Behälters 10,
eine Einheit zum Füllen
dieses Behälters 10 und
eine Einheit zum Befestigen der Pumpe 20 auf dem Behälter 10,
wobei die oben erwähnten
Einheiten kontinuierlich in einer kontrollierten Atmosphäre und insbesondere
unter sterilen Bedingungen arbeiten. Somit ermöglicht es die Anlage gemäß der vorliegenden
Erfindung alle Schritte des Herstellungs-, Füll- und Zusammenbau-Verfahrens
der Abgabevorrichtung für ein
fluidförmiges
Produkt in einer gesteuerten Atmosphäre ohne jegliche Unterbrechung
durchzuführen, was
eine absolute Sterilität
des fertig gestellten Produktes garantiert.
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Wie
man den Figuren, die eine spezielle Ausführungsform darstellen, entnimmt,
wird der Behälter 10 vorteilhafterweise
von einem starren Becher gebildet, auf dem ein konisches und nachgiebiges
Füllelement 30 befestigt
wird, das eine Füllöffnung 31 umschließt.
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1 stellt
in schematischer Weise den Herstellungsvorgang des Füllelementes 30 dar.
Ausgehend von einer Folie, insbesondere einer Aluminiumfolie, führt die
Herstellungseinheit für
den Behälter zunächst ein
Falten der Aluminiumfolie aus und stellt dann ein Verschweißen an Berührungspunkten
sicher, um eine konische, verformbare Manschette zu bilden, die
zumindest eine Füllöffnung 31 umfasst. Die
Manschette 30 wird somit mit dem Behälter 10, im vorliegenden
Fall vorteilhafterweise einem starren Behälter 10, auch mit
Hilfe der Einheit zusammengebaut, die zum Herstellen des Behälters dient.
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Vorteilhafterweise
wird das Abgabeorgan 20, das im vorliegenden Fall eine
Pumpe ist, zunächst auf
dem Füllelement 30 vorläufig durch
die Einheit zum Befestigen des Abgabeorgans auf dem Behälter zusammengebaut. 2 zeigt
die vorläufig
zusammengebaute Position, in der das Füllelement 30 den Behälter 10 mit
dem Abgabeorgan 20 verbindet. Vorzugsweise wird die Befestigung
des Füllelementes, im
vorliegenden Fall der konischen Manschette 30 am Behälter 10 in
dichter Weise durchgeführt
und auch der vorläufige
Zusammenbau des Abgabeorgans, im vorliegenden Fall der Pumpe 20,
mit der konischen Manschette 30 erfolgt in dichter Weise.
Die in dieser vorläufig
zusammengebauten Position befindliche Vorrichtung ist in 3 ebenfalls
dargestellt.
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Wie
man der 4 entnimmt, wirkt dann die Fülleinheit
auf diese vorläufig
zusammengebaute Vorrichtung ein. Diese Fülleinheit umfasst bei dem in 4 dargestellten
Ausführungsbeispiel
eine äußere Manschette 51,
die in dichter Weise an den Behälter 10 angelegt
wird, sowie eine innere Manschette 52, die in dichter Weise
an das Abgabeorgan 20 angelegt wird, das mit Hilfe eines
Tragelementes 53, das vorteilhafterweise zwischen der Pumpe 20 und
dem Behälter 10 vorgesehen
ist, in der vorläufig
zusammengebauten Position gehalten wird. Die Fülleinheit stellt somit das
Füllen
des Behälters 10 dadurch
sicher, dass das Produkt P zwischen den beiden Manschetten 51 und 52 eingespritzt
wird, wobei dieses Produkt somit in den Behälter durch eine Füllöffnung 31 eintreten
kann, die in der konischen Manschette 30 vorgesehen ist.
Gleichzeitig kann die Luft A, die zunächst in dem Behälter 10 enthalten
ist, dadurch austreten, dass sie ebenfalls durch die Öffnung 31 der Manschette 30 ausströmt und dann
zwischen den beiden Manschetten der Fülleinheit in die Atmosphäre austritt.
Das konische, nachgiebige Füllelement 30 kann
somit eine oder mehrere Füllöffnungen 31 umfassen.
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Wenn
die Vorrichtung gefüllt
worden ist, legt die Einheit zum Befestigen des Abgabeorgans 20 am Behälter 10 eine
axiale Kraft F an das Abgabeorgan 20 an, um dieses am Behälter 10 zu
befestigen. Zu diesem Zweck wird das Tragelement 53 der
Fülleinheit
zurückgezogen,
und die Kraft F kann beispielsweise von der inneren Manschette 52 der
Fülleinheit auf
die Pumpe 20 ausgeübt
werden, wie man der 5 entnimmt. Die Pumpe 20 wird
somit in Richtung des Behälters 10 verschoben,
um im Bereich des Halses durch irgendwelche geeigneten Mittel, beispielsweise
durch Einrasten, Aufquetschen, Verschweißen oder dergleichen befestigt
zu werden. Die konische Manschette 30 verformt sich während dieses
Befestigungsvorganges der Pumpe 20 zum Inneren des Behälters 10 hin,
wie man der 5 deutlich entnehmen kann.
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6 zeigt
die gefüllte,
zusammengebaute und verwendungsbereite Vorrichtung, die vorteilhafterweise
in einem sterilen Beutel derart verpackt werden kann, dass der Verwender
dann, wenn er die Vorrichtung verwenden will, sicher ist, dass keinerlei Unterbrechung
der kontrollierten Atmosphäre
während
des Herstellungs-, Füll-
und Zusammenbau-Vorgangs der Vorrichtung stattgefunden hat.
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Wohlgemerkt
handelt es sich bei der oben beschriebenen Anlage und dem beschriebenen
Verfahren zur Herstellung, Montage und zum Zusammenbau nur um vorteilhafte
Ausführungsformen
der Erfindung. Zahlreiche Varianten können ins Auge gefasst werden,
um die Erfindung auszuführen.
Insbesondere kann die Behälterart
eine beliebige sein und muss nicht notwendigerweise ein starrer
Becher sein. Beispielsweise kann es sich bei dem Behälter um
einen nachgiebigen Beutel, insbesondere aus Aluminium, einen Blister,
eine thermogeformte Schale, einen insbesondere in einer BFS-Maschine
aufgeblasenen Behälter
oder irgendeinen anderen Behälter
handeln, der bei Abgabevorrichtungen für ein fluidförmiges Produkt
verwendet werden kann. Auch ist das Vorhandensein eines Füllelementes 30 nicht
erforderlich, da die Fülleinheit
entweder direkt mit dem Abgabeorgan 20 zusammenwirken kann,
um durch dieses hindurch den Behälter
zu füllen,
oder direkt mit einer Füllöffnung,
die im Behälter 10 beispielsweise
im Bereich des Bodens dieses Behälters
vorgesehen ist. Andererseits muss die zeitliche Reihenfolge der
Schritte während
des Herstell-, Montage-, und Füllverfahrens
nicht notwendigerweise diejenige sein, die in dem unter Bezugnahme
auf die Figuren erläuterten
Beispiel beschrieben wurde. So könnte die
Fülleinheit
den Behälter
füllen,
bevor das Abgabeorgan mit ihm zusammengebaut oder vorläufig zusammengebaut
wird. Auch könnte
das Abgabeorgan vollständig
mit dem leeren Behälter
zusammengebaut und die Vorrichtung dann entweder direkt durch eine
im Behälter
vorgesehene Öffnung
oder durch das Abgabeorgan hindurch gefüllt werden, wie oben erwähnt. Eine
andere Variante wäre
es, eine Zusammenbau-Einheit für
das Abgabeorgan vorzusehen, die ebenfalls kontinuierlich in einer
kontrollierten Atmosphäre
mit den anderen oben beschriebenen Einheiten zusammenarbeitet. Diese
Zusammenbau-Einheit für
das Abgabeorgan könnte
somit das Abgabeorgan, im vorliegenden Fall die Pumpe, herstellen und
dann könnte
der Behälter
an der Pumpe durch die Befestigungseinheit befestigt werden, bevor
die Vorrichtung durch die Fülleinheit
gefüllt
wird. Bei dieser Variante können
die Einheit zur Herstellung des Behälters und die Einheit zur Befestigung
des Abgabeorgans am Behälter
zusammenwirken, um den Behälter
tatsächlich
direkt, insbesondere durch Überformen,
an der von der Zusammenbau-Einheit für das Abgabeorgan zusammengebauten
Pumpe zu befestigen.
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Das
wesentliche Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, dass das
gesamte Herstell-, Zusammenbau- und Füllverfahren für eine Abgabevorrichtung
für ein
fluidförmiges
Produkt, die insbesondere dazu dient, ein pharmazeutisches Produkt
abzugeben, in einer kontrollierten Atmosphäre, insbesondere unter sterilen
Bedingungen durchgeführt
wird. Die Reihenfolge der Schritte, die Betätigung der verschiedenen Einheiten
und die spezielle Form der die Vorrichtung bildenden Teile sind
nicht einschränkend und
der Fachmann kann verschiedene Abwandlungen an der unter Bezugnahme
auf die Figuren beschriebenen Anlage und dem beschriebenen Verfahren
vornehmen, ohne vom Rahmen der vorliegenden Erfindung abzuweichen,
wie er durch die beigefügten Ansprüche definiert
ist.