DE69320400T2

DE69320400T2 - Lösungsmittelbehälter mit Mittel zur Verbindung mit einer Arzneimittelphiole

Info

Publication number: DE69320400T2
Application number: DE69320400T
Authority: DE
Inventors: Hitoshi Kusatsu-Shi Shiga-Ken Futagawa; Minoru Otsu-Shi Shiga-Ken Honda; Koji Osaka-Shi Osaka-Fu Ikeda; Masanobu Higashi Osaka-Shi Osaka-Fu Iwasa; Toshihiro Suita-Shi Osaka-Fu Kikuchi
Original assignee: Nissho Corp
Current assignee: Nissho Corp
Priority date: 1992-05-19
Filing date: 1993-05-19
Publication date: 1998-12-24
Anticipated expiration: 2013-05-20
Also published as: EP0570939B1; DE69320400D1; EP0570939A1; JPH05317383A; US5350372A

Description

Die Erfindung betrifft einen Lösungsmittelbehälter mit einer Einrichtung zum Kommunizieren mit einem Arzneimittelfläschchen. Insbesondere betrifft sie einen Lösungsmittelbehälter, der ein Lösungsmittel enthält und eine Einrichtung zum Kommunizieren mit einem Arzneimittelfläschchen hat, das ein zum Mischen mit dem Lösungsmittel kurz vor der Verwendung geeignetes Arzneimittel enthält, um als flussige Medizin einem Patienten verabreicht zu werden.
In medizinischen Einrichtungen, z. B. Krankenhäusern, werden in einem Arzneimittelbehälter oder -fläschchen enthaltene trockene Arzneimittel zur intravenösen Tropfinfusion verwendet, indem sie in einem geeigneten Lösungsmittel aufgelöst werden, z. B. in destilliertem Wasser, einer physiologischen Kochsalziösung, Glucoselösung oder Lösung eines anderen Arzneimittels.
Zum Vereinfachen solcher Abläufe wurden z. B. in der JP T- S61-501129, EP-A-0335378 und JP-U- S63-135642 verschiedene Arzneimittelabgabesysteme der Art vorgeschlagen, bei der eine ein Arzneimittelfläschchen enthaltende Kapsel in Reihe mit einem flexiblen Behälter verbunden ist, der eine Dosis eines Lösungsmittels enthält und geeignet ist, das Arzneimittelfläschchen mit dem flexiblen Behälter kurz vor der Verwendung aseptisch kommunizieren zu lassen.
Die US-A-4583971 offenbart ein geschlossenes Arzneimittelabgabesystem mit einem flexiblen Behälter mit einem darin enthaltenen flüssigen Verdünnungsmittel, einer mit dem flexiblen Behälter gekoppelten Kapsel, einem Arzneimittelfläschchen mit einem darin enthaltenen Arzneimittel, das geeignet ist, mit dem Verdünnungsmittel gemischt zu werden, wobei das Arzneimittelfläschchen in der Kapsel durch eine Stützeinrichtung der Kapsel gestützt wird, und einer Koppeleinrichtung zum Koppeln der Kapsel mit dem Inneren des flexiblen Behälters. In diesem System kommuniziert das Arzneimittelfläschchen mit dem flexiblen Behälter durch eine in der Koppeleinrichtung angeordnete Kommuniziereinrichtung, wodurch das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel aseptisch gemischt werden kann.
Die EP-A-0335378 offenbart einen Fluidbehälter mit einem ein Verdünnungsmittel enthaltenden flexiblen Behälter, einer Kapsel, die einen zylindrischen Verbindungsabschnitt an ihrem einen Ende hat und mit einer Mündung des flexiblen Behälters am Verbindungsabschnitt verbunden ist, einem in der Kapsel gehaltenen Arzneimittelbehälter und einem Kommunizierteil zum Kommunizieren zwischen dem flexiblen Behälter und dem Arzneimittelbehälter. In der Verwendung wird die Kommuniziereinrichtung zunächst in das Arzneimittelfläschchen eingestochen und anschließend in den flexiblen Behälter eingestochen, damit der flexible Behälter mit dem Arzneimittelbehälter kommuniziert. Da der flexible Behälter mit dem Arzneimittelbehälter im geschlossenen System kommuniziert, kann das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel aseptisch gemischt werden.
Die JP-U- S63-135642 offenbart ein Arzneimittelabgabesystern mit einem Lösungsmittelbehälter, der ein Verdünnungsmittel enthält, einem Arzneimittelbehälter oder -flgschchen, der (das) ein trockenes Arzneimittel enthält und in Reihe mit dem flexiblen Behälter angeordnet ist, und einer Doppelspitzhohlnadel, die gleitend durch einen entfernbar im Arzneimittelbehälter angeordneten Ring gestützt wird, wobei die Hohlnadel geeignet ist, an einem Ende in einen Gummistopfen des Arzneimittelbehälters und am anderen Ende in einen Gummistöpsel des flexiblen Behälters eingestochen zu werden, um die beiden Behälter kurz vor der Verwendung aseptisch zu verbinden.
All diese Arzneimittelabgabesysteme im Stand der Technik können für verschiedene marktübliche Fläschchen eingesetzt werden. Allerdings benötigt das Arzneimittelabgabesystem der US-A-4583971 eine große Anzahl unterschiedlicher Teile und erschwert es, den Durchgang zwischen dem Fläschchen und dem Verdünnungsmittelbehälter zu öffnen, da zum öffnen des Durchgangs ein zwischen dem Fläschchen und dem Verdünnungsmittel behälter angeordnetes zerbrechliches Teils manuell zerbrochen wird. Bei nicht richtigem Zerbrechen des zerbrechlichen Teils ist außerdem der Lösungsmittelfluß behindert, was die Zeit zum Auflösen des Arzneimittels im Lösungsmittel verlängert.
Das Arzneimittelabgabesystem der EP-A-0335378 ist im Schutz vor Verunreinigung durch Fremdstoffe und in der Vereinfachung der Abläufe gegenüber dem der US-A-4583971 verbessert. Dennoch erfordert es auch eine große Anzahl unterschiedlicher Teile und hat einen komplizierten Aufbau, da das Kommunizierteil einen Steuermechanismus zum Steuern der Reihenfolge der Fluidkommunikation aufweist.
Andererseits hat das Arzneimittelabgabesystern der JP-U- S63-135642 eine kleine Anzahl von Teilen und läßt sich relativ leicht bedienen. Von außen muß aber eine große Kraft auf das System ausgeübt werden, damit das Fläschchen mit dem Flüssigkeitsbehälter kommuniziert. Ferner müssen der Stützring und die Doppelspitznadel nach Mischen des Arzneimittels mit dem Lösungsmittel vom Lösungsmittelbehälter entfernt werden, um einen Infusionssatz am Stopfen des L4sungsrnittelbehälters zu befestigen. Somit ist seine Handhabung mühsam. Zudem besteht die Gefahr, daß die Arzneirnittellösung ausläuft, da der Lösungsmittelbehälter nach Entfernen der Doppelspitznadel umgedreht werden muß, um eine Nadel des Infusionssatzes in den Stopfen des Lösungsmittelbehälters einzuführen.
Daher besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, einen Lösungsmittelbehälter bereitzustellen, der leicht herzustellen und leicht aseptisch zu bedienen ist, aus dem keine Arzneimittellösung ausläuft und der eine kleine Anzahl von Teilen hat. Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen der Ansprüche gelöst.
Der Lösungsmittelbehälter der Erfindung wird in Kombination mit einem Arzneimittelbehälter oder -fläschchen verwendet, der (das) eine Dosis eines trockene Arzneimittels enthält, z. B. pulverige Arzneimittel, gefriergetrocknete Arzneimittel oder feste Medikamente, und eine durch einen Gummistopfen abgedichtete Mündung hat. Für diesen Zweck können handelsübliche Arzneimittelfläschchen zum Einsatz kommen.
In der Verwendung wird das Abdichtteil vorn offenen Ende der Führungskapsel abgezogen, wonach das Arzneimittelfläschchen in die Führungskapsel durch ihr offenes Ende geschoben wird. Durch Schieben des Arzneirnittelfläschchens in der Führungskpasel wird die Doppelspitznadel gezwungen, sich zur Mündung des Behälterkörpers an den Führungsnuten der Führungskapsel entlang zu bewegen, bis ihre Nabe mit der Trennwand der Führungskapsel in Berührung kommt&sub5; Während der Bewegung der Doppelspitznadel durchstechen die Einstechenden der Nadel den Gummistopfen des Behälterkörpers und den des Arzneirnittelfläschchens, damit der Behälterkörper mit dem Arzneimittelfläschchen über die Doppelspitznadel kommuniziert.
Diese und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung im Zusammenhang mit ihren bevorzugten Ausführungsformen anhand der beigefügten zeichnungen hervor, in denen gleiche Teile mit gleichen Bezugszahlen bezeichnet sind. Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische Schnittansicht eines Lösungsmittelbehälters zur Veranschaulichung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 2 eine teilweise weggeschnittene Perspektivansicht eines im Lösungsmittelbehälter von Fig. 1 verwendeten flexiblen Behälterkörpers;
Fig. 3 eine Schnittansicht einer im Lösungsmittelbehälter von Fig. 1 verwendeten Führungskapsel
Fig. 4 eine Draufsicht auf die Führungskapsel von Fig. 3;
Fig. 5 eine Untersicht auf die Führungskapsel von Fig. 3;
Fig. 6 eine Perspektivansicht einer im Lösungsmittelbehälter von Fig. 1 verwendeten Doppelspitzhohlnadel;
Fig. 7 eine Schnittansicht eines im Lösungsmittelbehälter von Fig. 1 verwendeten Schließrings;
Fig. 8 eine Draufsicht auf einen im Lösungsmittelbehälters von Fig&sub5; 1 verwendeten Schließring;
Fig. 9 eine Schnittansicht einer in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung verwendeten Führungskapsel;
Fig. 10 eine Untersicht auf die Führungskapsel von Fig.
Fig. 11 eine Schnittansicht einer in noch einer weiteren Ausfbhrungsform der Erfindung verwendeten Führungskapsel; Fig. 12 eine Untersicht auf die Führungskapsel von Fig&sub5;
Fig. 13 eine Schnittansicht einer in noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung verwendeten Führungskapsel; Fig. 14 eine Untersicht auf die Führungskapsel von Fig.
Fig. 15 eine Schnittansicht eines in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung verwendeten Schließrings;
Fig. 16 eine Draufsicht auf einen im Lösungsrnittelbehälter von Fig. 15 verwendeten Schließring;
Fig. 17 eine Seitenansicht eines in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung verwendeten Behälterkörpers;
Fig. 18 eine Schnittansicht des Behälterkörpers von Fig.
Fig. 19 eine Schnittansicht des Lösungsrnittelbehälters von Fig&sub5; 1 mit einem Arzneirnittelfläschchen, das mit ihm kombiniert ist.
Fig. 1 zeigt einen Lösungsmittelbehälter der Erfindung mit einem flexiblen Behälterkörper 1 mit einer Mündung 11, einer Doppelspitznadel 2 und einer Führungskapsel 3, die entfernbar an der Mündung 11 des Behälterkörpers 1 angeordnet und daran durch einen Schließring 4 befestigt ist. Das freie Ende oder ein offenes Ende 38 der Führungskapsel 3 ist durch ein Abdichtteil 5 abgedichtet. Die Doppelspitznadel 2 ist in der Führungskapsel 2 so angeordnet, daß sie bei Ausübung einer Kraft von außen darauf nach unten bewegt wird.
Der flexible Behälterkörper 1 ist ein verformbares Gefäß, gewöhnlich aus einem relativ weichen Harz, z. B&sub5; Polyethylen, Polypropylen und Polyestern, mit einer Mündung 11 an einem Ende und mit einem geschlossenen Boden am gegenüberliegenden Ende mit einer als Aufhängung dienenden Lasche 16. Der Behälterkörper 1 enthält eine Dosis eines Lösungsrnittels, z. B. destilliertes Wasser, eine physiologische Kochsalzlö- Sung, eine Glucoselösung oder eine Lösung eines anderen, in einem geeigneten Lösungsmittel aufgelösten Arzneimittels, wobei in den Zeichnungen der Einfachheit halber ein solches Lösungsmittel nicht gezeigt ist.
Gemäß Fig. 1 und 2 ist die Mündung 11 des Behälterkörpers 1 durch eine einstückig geformte Abdichtmembran 13 abgedichtet und mit einer selbstdichtenden Einrichtung abgedeckt. Die selbstdichtende Einrichtung besteht aus einem Gummistopfen 14 und ist an der Mündung durch ein Abdeckteil 15 befestigt.
Der Gummistopfen 14 ist ein scheibenartiges Teil, das gewöhnlich aus Butylkautschuk, Naturkautschuk oder Butadienkautschuk besteht und selbstdichtend ist. Wie bei herkömmlichen Flaschen ist der Gummistopfen 14 auf die Abdichtmembran 13 des Behälterkörpers 1 aufgesetzt und wird durch das Abdeckteil 15 an die Mündung 11 des Behälterkörpers 1 gedrückt. Die Anordnung des Gummistopfens 14 kann erfolgen, indem der Gummistopfen 14 in das Abdeckteil 15 eingepaßt, das Abdeckteil 15 auf die Mündung des Behälterkörpers 1 aufgepaßt und danach eine Seitenwand 152 des Abdeckteils 15 an die Mündung 11 des Behälterkörpers 1 thermisch geschweißt wird.
Das Abdeckteil 15 ist ein zylindrisches Teil, das an einer Seitenwand 152 mit einem Außengewinde 151 zum Eingriff in die Führungskapsel 3 versehen ist. Am unteren Teil des Abdeckteils 15 befindet sich benachbart zum Außengewinde 151 ein Ringflansch 154, der einstückig mit dem Abdeckteil 15 geformt ist und zwei L-förmige Befestigungsnasen 153 hat, die von ihm in entgegengesetzte Richtungen nach außen verlaufen.
Diese Befestigungsnasen 153 sind in Stufenabschnitte 33 der Führungskapsel 3 eingepaßt und daran durch den Schließring 4 befestigt, um zu verhindern, daß sich die Führungskapsel 3 löst. Beim Trennen der Führungskapsel 3 vorn Behälterkörper 1 werden die Befestigungsnasen 153 von den Stufenabschnitten 33 nach Entfernen des Schließrings 4 abgenommen, wonach die Führungskapsel 3 im oder entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird, um die Verschraubung zu lösen.
Die Lasche 16 ist mit einem Loch 17 versehen sowie einstückig und faltbar mit dem Boden des Behälterkörpers 1 wie ein integriertes Scharnier geformt. Dadurch kann die Lasche 16 mit ihrem Loch 17 an einem Haken oder einer Aufhängung aufgehängt werden, um den Lösungsmittelbehälter in einer geeigneten Position nach Lösen des trockenen Arzneirnittels mit dem Lösungsmittel zu halten.
Wie am deutlichsten aus Fig&sub5; 3 bis 5 hervorgeht, ist die Führungskapsel 3 ein zylindrisches Hohlteil, gewöhnlich aus einem Kunstharz, z. B. Polyethylen, Polypropylen, Polyester, Polyvinylchlorid, Polycarbonat, ABS-Harzen u. ä., mit einem offenen Ende 38 und einem Verbindungsende 39, dessen Durchmesser verringert und das durch eine Trennwand 35 aufgeteilt ist, um einen Verbindungsabschnitt 32 zu bilden&sub5; Das offene Ende 38 ist durch ein Abdichtteil 5 in Form einer Folie oder eines Films gemäß Fig. 1 abgedichtet.
An ihrer Innenwand ist die Führungskapsel 3 mit zwei senkrechten Vorsprungpaaren 3a, 3b versehen, die von der Trennwand 35 zum offenen Ende 38 verlaufen, um zwei Führungsnuten 31 zu bilden, die zur Achse der Führungskapsel 3 symmetrisch sind. Jede Führungsnut 31 ist mit einer Stufe 311 an einem oberen Abschnitt von ihr versehen, um die Nadel an Ort und Stelle zu halten.
über der Stufe 311 ist ein Vorsprung 313 zum Halten der Nadel 2 an Ort und Stelle sowie zum Verhindern einer Aufwärtsbewegung der Nadel vorgesehen, die vor Verwendung auftreten kann, wenn der Lösungsmittelbehälter umgedreht wird. Unter der Stufe 311 ist ein Vorsprung 314 zum Verhindern einer Abwärtsbewegung der Nadel 2 vorgesehen, die durch die Elastizität des Gummistopfens 14 auftreten kann, nachdem die Nadel 2 in den Gummistopfen 14 des Behälterkirpers 1 gestochen wird, um den Behälterkörper 1 mit einem Arzneirnittelbehälter oder -fläschchen kommunizieren zu lassen.
Die Trennwand 35 der Führungskapsel 3 ist mit einem mit der Kapsel 3 gleichachsigen Durchgangsloch 34 versehen, durch das die Doppelspitznadel 2 in den Gummistopfen 14 gestochen wird. In der Peripherie der Trennwand 35 ist eine Ringnut 37 zum Anordnen eines Abdichtteils 36, z. B. eines 0-Rings, vorgesehen&sub5; Das Abdichtteil 36 ist in die Nut 37 eingepaßt und drückt gegen das Abdeckteil 15, um eine hermetische Abdichtung zwischen der Führungskapsel 3 und dem Behälterkörper 1 herzustellen.
Der Verbindungsabschnitt 32 der Führungskapsel 3 ist mit einem Innengewinde 321 versehen, das geeignet ist, einen Eingriff mit dem Außengewinde 151 an der Mündung 11 des Behälterkörpers 1 herzustellen. An einem unteren Teil des Verbindungsabschnitts 32 sind zwei Vertiefungs- oder Stufenabschnitte 33 vorgesehen, in die die Befestigungsnasen 153 des Behälterkörpers 1 eingepaßt und entfernbar an der Führungskapsel 3 durch einen Schließring 4 befestigt sind, damit sie sich nicht aus den Stufenabschnitten 33 lösen. Dadurch läßt sich die Führungskapsel 3 nicht vom Behälterkörper 1 entfernen, sofern nicht die Befestigungsnasen 153 des Behälterkörpers 1 aus den Stufenabschnitten 33 der Führungskapsel 3 entnommen werden.
Die als Fluidverbindung dienende Doppelspitznadel 2 ist in der Führungskapsel 3 gemäß Fig. 1 angeordnet. Die Nadel 2 weist eine Kanüle 20 und eine an einem Mittelteil der Kanüle 20 befestigte Nabe 21 auf. Die Kanüle 20 ist ein schlankes, spitzes Hohlteil, gewöhnlich aus rostfreiem Stahl oder Kunstharz, mit scharfen Kanten an beiden Enden. Die Nadel 2 weist zwei Teile auf: eine obere Einstechnadel 22 und eine untere Einstechnadel 23, die durch die Nabe 21 getrennt sind.
Die obere Einstechnadel 22 kann so gestaltet sein, daß sie eine schärfere Kante als die untere Einstechnadel 23 hat, was gewährleistet, daß die obere Einstechnadel 22 in einen Gummistopfen 80 des Arzneimittelfläschchens V gestochen wird, bevor die untere Einstechnadel 23 in den Gummistopfen 14 des Behälterkörpers 1 gestochen wird. In der vorgenannten Ausführungsform sind die obere und untere Einstechnadel 22 und 23 so ausgebildet, daß sie in der Mitte scharf sind, können aber nach Bedarf eine beliebige Konfiguration haben.
Ferner ist die Doppelspitznadel 2 mit zwei parallelen Durchgängen 25 versehen, die durch sie verlaufen, damit das Lösungsmittel ohne Verformung des Behälterkörpers 1 fließen kann. Hingegen kann auch eine Doppelspitznadel mit einem Durchgang verwendet werden. In diesem Fall muß der Behälterkörper 1 durch Ausüben von Druckbeanspruchungen auf den Behälterkörper 1 verformt werden, damit das Lösungsmittel in das Arzneirnittelfläschchen fließen kann.
Als Material für die Kanüle 20 kommt bevorzugt rostfreier Stahl zum Einsatz, vorzugsweise SUS 304 gemäß der Festlegung nach JIS (entspricht AISI 304), wenn die Schärfe der Nadel im Mittelpunkt steht&sub5; Liegt dagegen das Schwergewicht auf Problemen der Abfallbehandlung und monolithischen Formgebungseigenschaften der Nadel, ist die Verwendung solcher Kunststoffe wie ABS-Harze, Polycarbonate, Polyethylen hoher Dichte u. ä bevorzugt.
Wie Fig. 6 am besten zeigt, ist die Nabe 21 der Doppelspitznadel 2 ein 1-förmiger Körper, gewöhnlich aus einem elastischen Kunststoff, mit zwei Armen 24, die jeweils von seinen Enden nach oben verlaufen und einen kleinen, nach außen vorragenden Abschnitt 241 an ihrem freien Ende haben. Die Arme 24 sind gleitend in der Führungsnut 31 der Führungskapsel 3 angeordnet, und die vorragenden Abschnitte 241 kommen auf den Stufenabschnitten 311 der Nadelführungsnuten 31 der Führungskapsel 3 so zu liegen, daß sie aus den Stufenabschnitten 311 nur gelöst werden, wenn eine auf die Nadel 2 ausgeübte Last einen vorbestimmten Wert übersteigt, der durch Größe und Material der Nabe 21 bestimmt sein kann.
Die Nabe 21 der Doppelspitznadel 2 weist ein Paar einstückig geformte Haken 6 auf, die zwischen den Armen 24 angeordnet sind und als Einrichtung zum Verhindern eines durch die Elastizität eines Gummistopfens 80 des Arzneimittelfläschchens bewirkten Rückpralls dienen&sub5; Der Haken 6 hat einen Fuß 62, der von der Oberfläche der Nabe 21 über eine ausreichende Entfernung nach oben verläuft und an seinem freien Ende eine nach innen verlaufende Verdickung 61 hat, die geeignet ist, in den Halsabschnitt des Arzneimittelgefäßes einzugreifen und ihn zu ergreifen.
Der Schließring 4 ist vorgesehen, um unbeabsichtigtes Lösen der Führungskapsel 3 vorn flexiblen Behälterkörper 1 zu verhindern.
Gemäß Fig. 7 und 8 hat der Schließring 4 einen ersten und zweiten Ringvorsprung 41 und 42 sowie eine damit einstükkig geformte Ziehlasche 435 Der erste Ringvorsprung 41 ist geeignet, mit dem auf die Mündung 11 des flexiblen Behälterkörpers 1 aufgepaßten Abdeckteil 15 in Eingriff gebracht zu werden, während der zweite Vorsprung 42 geeignet ist, mit dem oberen Ende der Befestigungsnasen 153 in Eingriff gebracht zu werden, die in den Stufenabschnitt 33 der Führungskapsel 3 eingreifen. Ferner ist der Schließring 4 mit einem Schwachstellenteil 44 versehen, damit er zerreißbar ist.
Zusammenbauen läßt sich der Lösungsmittelbehälter der vorgenannten Ausführungsform durch Aufschrauben der Führungskapsel 3 auf den flexiblen Behälterkörper 1, Anordnen des Schließrings 4 an der Führungskapsel 3, Einsetzen der Doppelspitznadel 2 in die Führungskapsel 3 und Abdichten des offenen Endes der Führungskapsel 3 mit dem Abdichtteil 5.
In der Verwendung wird das Abdichtteil 5 vom offenen Ende der Führungskapsel 3 abgezogen, und ein handelsübliches Arzneirnittelfläschchen V wird in die Führungskapsel 3 durch ihr offenes Ende eingeschoben, bis die Nabe 21 der Nadel 2 mit der Trennwand 35 der Führungskapsel 3 in Berührung kommt, was in Fig. 19 gezeigt ist.
Beim Einschieben des Arzneimittelfläschchens V in die Führungskapsel 3 kommt der Gummistopfen 80 des Arzneimittelfläschchens V mit der Doppelspitznadel 2 in Berührung und wird durch die obere Einstechnadel 22 der Nadel 2 durchstochen. Danach erreicht die Mündung des Arzneirnittelfläschchens V die Nabe 21 der Nadel 2, und die Arme 24 der Nabe 21 werden aus den Stufen 311 der Führungskapsel 3 gelöst, da eine zunehmende Last auf die Nabe 21 durch das Arzneimittelfläschchen V ausgeübt wird.
Dadurch wird die Nadel 2 gezwungen, sich zur Trennwand 35 der Führungskapsel 3 an ihren senkrechten Führungsnuten 31 entlang zu bewegen, bis die Nabe 21 der Nadel 2 mit der Trennwand 35 der Führungskapsel 3 in Berührung kommt. In diesem Ablauf durchsticht die Doppelspitznadel 2 den Gumrnistopfen 14 und die Abdichtmembran 13 des Behälterkörpers 1 an ihrer unteren Einstechnadel 23, wodurch der Behälterkörper 1 mit dem Arzneirnittelfläschchen V über die Doppelspitznadel 2 kommuniziert. Andererseits werden die Haken 6 der Nabe 21 durch die Mündung des Arzneimittelfläschchens V gespreizt und dann in ihre ursprünglichen Positionen zurückgeführt. Gleichzeitig greifen die Verdickungen 61 der Haken 6 in den Halsab schnitt des Arzneirnittelfläschchens V ein und ergreifen ihn, wodurch ein Rückprall des Arzneimittelfläschchens V verhindert werden kann, der durch die Elastizität des Gummistopfens 80 genau dann verursacht werden kann, wenn die Doppelspitznadel 2 in den Gummistopfen 80 des Arzneimittelfläschchens V gestochen wird.
Das Arzneimittel im Arzneirnittelfläschchen V kann mit dem Lösungsmittel im Behälterkörper 1 auf die im folgenden beschriebene Weise gemischt werden.
Zunächst wird der mit dem Arzneimittelfläschchen V gekoppelte Lösungsmittelbeh-lter umgedreht, wodurch das Lösungsmittel in das Arzneirnittelfläschchen V fließen kann, in dem es mit dem trockenen Arzneimittel gemischt wird. Bei Bedarf kann der Behälterkörper 1 per Hand gedrückt und verformt werden, um den Lösungsmittelfluß zu beschleunigen. Anschließend wird der Lösungsmittelbehälter erneut umgedreht, so daß die resultierende Arzneirnittellösung im Arzneirnittelfläschchen V wieder in den Behälterkörper 1 zurückgeführt wird&sub5; Wurde der Behälterkörper 1 verformt, beschleunigt sich der Fluß der Arzneirnittellösung durch eine Pumpwirkung des Behälterkörpers 1, da der verformte Behälter 1 durch seine Elastizität in den ursprünglichen Zustand zurückkehrt.
Die Führungskapsel 3 wird vorn flexiblen Behälterkörper 1 abgenommen, indem der Schließring 4 an seiner Schwachstelle 44 zur Entfernung des Schließrings 4 zerrissen wird, sich die Befestigungsnasen 153 aus den Stufenabschnitten 33 der Führungskapsel 3 lösen und anschließend die Führungskapsel 3 in Loserichtung der Verschraubung gedreht wird. Danach wird der Behälterkörper 1 mit seiner Lasche 16 an einer (nicht gezeigten) Aufhängung aufgehängt und mit einem Infusionssatz verbunden, indem eine Hohlspitze des Infusionssatzes in den Gummistopfen 14 an der Mündung 11 des Behälterkörpers 1 gestochen wird, wodurch die resultierende Lösung einem Patienten verabreicht werden kann. Somit wird die Mündung 11 des Behälterkörpers 1 auch als Auslaß für eine Arzneirnittellösung verwendet, die durch Mischen des Lösungsmittels mit dem Arzneimittel im Fläschchen V hergestellt wird.
In der vorstehenden Ausführungsform ist die Führungskapsel 3 mit zwei Führungsnuten 31 versehen, sie kann aber auch eine Führungsnut oder mehr als drei Führungsnuten haben&sub5; Ferner sind die Führungsnuten 31 durch ein einstückig mit der Führungskapsel 3 geformtes Paar senkrechte Vorsprünge 3a oder 3b gebildet, sie können aber auch direkt im Zylinder der Führungskapsel 3 ausgebildet sein.
Außerdem kann die Einrichtung zur Rückprallverhinderung des Arzneirnittelf läschchens an der Führungskapsel 3 gemäß Fig. 9 und 10 vorgesehen sein. In dieser Ausführungsform ist die Einrichtung zur Rückprallverhinderung durch ein Paar Haken 60 mit jeweils einer Verdickung 601 und einem Fuß 602 gebildet. Die Haken 60 sind einstückig mit der Trennwand 35 der Führungskapsel 3 so geformt, daß sie symmetrisch zur Achse der Führungskapsel 3 sind und daß die ihre Mittellinien senkrecht zur Trennwand 35 durchlaufende Ebene in rechtem Winkel die Ebene schneidet, die die senkrechten Mittellinien der diametral angeordneten Führungsnuten 31 der Führungskapsel 3 enthilt. Somit schneidet die die Mittellinien der Haken 60 durchlaufende Ebene in rechtem Winkel die Oberfläche des Körpers der 1-förmigen Nabe 201 der Nadel 20.
Fig. 11 und 12 zeigen eine weitere abgewandelte Form einer Führungskapsel 3. In dieser Ausführungsform hat die Führungskapsel 3 einen ähnlichen Aufbau wie die Führungskapsel von Fig. 9 mit der Ausnahme, daß eine Einrichtung 65 zur Rückprallverhinderung des Arzneimittelfläschchens ein Paar Vorsprünge 651 mit mehreren Rippen 652 aufweist, die geeignet sind, in die Mündung des Arzneirnittelfläschchens einzugreifen, um es in seiner Position zu halten&sub5; Die Vorsprünge 651 sind einstückig mit der Trennwand der Führungskapsel 3 so geformt, daß die einen bogenförmigen Querschnitt haben, und sind symmetrisch zur Achse der Führungskapsel 3.
Ist die Einrichtung zur Rückprallverhinderung des Arzneimittelfläschchens an der Nabe der Doppelspitznadel vorgesehen und ist die Führungskapsel nicht mit der Einrichtung zur Rückprallverhinderung des Arzneimittelfläschchens versehen, kann die Nabe der Doppelspitznadel als Kreuzkörper mit vier Armen 24 gebidet sein, die jeweils von dessen Ende nach oben verlaufen und einen kleinen, nach außen vorragenden Abschnitt 241 an ihrem freien Ende haben.
Der Verbindungsabschnitt 32 der Führungskapsel 3 kann so abgewandelt sein, daß er eine Konfiguration gemaß Fig. 13 und 14 hat. In dieser Ausführungsform hat eine Führungskapsel 30 einen Verbindungsabschnitt 302 mit vier Koppelfüßen 303, die einstückig mit dem Verbindungsabschnitt 302 geformt sind. Die Koppelfüße 303 haben eine Konfiguration, die Koppelvorsprünge 102 ergänzt, die an der Mündung 101 eines Lösungsmittelbehälters 10 gemäß Fig. 17 vorgesehen sind. Jeder Koppelfuß 303 hat eine Nut 310 zum Verhindern, daß sich die Führungskapsel 30 in die Löserichtung der Kopplung zwischen der Führungskapsel 30 und dem Lösungsmittelbehälter 10 dreht.
Andere Teile der Führungskapsel 30 sind die gleichen wie bei der Führungskapsel 3. Somit entsprechen senkrechte Führungsnuten 301, eine Trennwand 305 mit einem Durchgangsloch 304, eine Ringnut 307 zum Einsetzen eines Abdichtteils, z. B. eines (nicht gezeigten) 0-Rings, ein offenes Ende 308, ein Verbindungsende 309, Stufen 312 und Vorsprünge 315 und 316 den Führungsnuten 31, der Trennwand 35 mit dem Durchgangsloch 34, der Ringnut 37, dem offenen Ende 38, dem Verbindungsende 39, den Stufen 311 sowie den Vorsprüngen 313 und 314 der Führungskapsel 3 von Fig. 3.
Die Führungskapsel 30 von Fig. 13 und 14 wird in Kombination mit einem Schließring 40 in Fig&sub5; 15 und 16 und einem flexiblen Behälterkörper 10 in Fig. 17 und 18 verwendet.
In der Ausführungsform von Fig. 17 und 18 weist der Lösungsmittelbehälter einen flexiblen Behälterkörper 10 auf, der an einer Peripherie seiner Mündung 101 mit vier Koppelvorsprüngen 102 mit jeweils einer Konfiguration versehen ist, die komplementär zur einem Koppelfuß 303 der Führungskapsel 30 von Fig. 13 ist. Die Mündung 101 ist durch eine einstückig geformte Abdichtmembran 103 und einen Gummistopfen 104 verschlossen, der an die Mündung 101 durch ein Abdeckteil 105 gedrückt wird. Am Boden befindet sich eine Lasche 106, die ein Loch 107 hat und mit dem Boden durch einen einstückigen Scharnierabschnitt 108 verbunden ist. Ferner ist das Abdeckteil 105 mit Rippen 109 versehen, die geeignet sind, mit den Nuten 310 der Führungskapsel 30 in Eingriff gebracht zu werden, um ihre Drehbewegung zu verhindern.
Gemäß Fig. 15 und 16 ist der Schließring 40 mit Vorsprüngen 401, einem ziehring 403 und einem Schwachstellenteil 404 versehen. Die Vorsprünge 401 sind geeignet, in Vertiefungen eingepaßt zu werden, die zwischen der Führungskapsel 30 und dem Lösungsmittelbehälter 10 gebildet sind, wenn die Koppelfüße 303 der Führungskapsel 30 mit den Koppelvorsprüngen 102 des Behälterkörpers 10 gekoppelt sind, um eine relative Drehbewegung zwischen Führungskapsel 30 und Behälterkörper 10 zu verhindern.
Wie aus der vorstehenden Beschreibung hervorgeht, kann mit der Erfindung ein Lösungsmittelbehälter hergestellt werden, der leicht zu betätigen ist und durch den das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel aseptisch gemischt werden kann. Ferner kann ein Lösungsmittelbehälter zu einem mäßigen Preis bereitgestellt werden, da er durch eine kleine Anzahl von Teilen gebildet ist. Zusätzlich besteht keine Gefahr, daß Arzneirnittellc&sup5;sung aus dem Behälterkrper ausläuft, da die Mündung des Behälterkörpers mit einer selbstdichtenden Einrichtung abgedeckt ist. Erfindungsgemäß kann zudem ein kompakter Lösungsmittelbehälter bereitgestellt werden, da die Kanüle der Doppelspitznadel durch Bereitstellen einer Einrichtung zum Verhindern eines durch die Elastizität eines Gummistopfens bewirkten Rückpralls minimiert werden kann.

Claims

Lösungsmittelbehälter mit einer Einrichtung zum Kommunizieren mit einem Arzneimittelfläschchen (V) mit: einem flexiblen Behälterkörper (1), der ein Lösungsmittel enthält und eine mit einer selbstdichtenden Einrichtung (14) abgedeckte Mündung (11) hat;

einer Führungskapsel (3, 30), die ein offenes Ende (38, 308) an einem Ende hat und entfernbar an der Mündung des flexiblen Behälterkörpers (1) an dem anderen Ende angeordnet ist, wobei das offene Ende durch ein Abdichtteil (5) abgedichtet ist;

einer Doppelspitznadel (2) mit einer scharfen Einstechkante (22, 23) an jedem Ende und einer Nabe (21) an ihrem Mittelteil, wobei die Nadel (2) gleitend in der Führungskapsel (3, 30) angeordnet ist, um eine Einrichtung zum Kommunizieren mit einem Arzneimittelfläschchen (V) in Zusammenwirken mit der Führungskapsel (3) zu bilden; wobei eine Innenwand der Führungskapsel (3, 30) eine oder mehrere senkrechte Führungsnuten (31) zum Halten der Doppelspitznadel (2) und zum Führen der Doppelspitznadel (2) zu der Mündung des flexiblen Behälters hat, wobei die Führungskapsel (3, 30) eine Trennwand (35) mit einem Loch (34) zum Einführen der Einstechkante der Doppelspitznadel (2) in die Mündung des Behälterkörpers (1) durch die selbstdichtende Einrichtung hat,

einer rückprallverhindernden Einrichtung (314, 316, 60, 65) zum Verhindern eines Rückpralls des Arzneimittelfläschchens beim Einstechen der Doppelspitznadel (2) in einen Gummistopfen (14, 104) des Behälters (1), wobei die rückprallverhindernde Einrichtung (314, 316, 60, 65) Vorsprünge (314, 316) oder Haken (60) oder Rippen (652) aufweist, wobei die Vorsprünge (314, 316) in den Nuten (31, 301) der Führungskapsel (3) vorgesehen und geeignet sind, einen Eingriff mit der Nabe (21) herzustellen, und die Haken (60) und Rippen (652) an der Trennwand (35) der Führungskapsel (3) vorgesehen und geeignet sind, einen Eingriff mit dem Arzneimittelfläschchen (V) herzustellen.
2. Lösungsmittelbehälter nach Anspruch 11 wobei die Nabe (21) Arme (24) hat, die an ihren freien Enden vorgesehen und geeignet sind, in den Führungsnuten (31, 301) der Führungskapsel (3, 30) gehalten zu werden.
3. Lösungsmittelbehälter nach Anspruch 2, wobei jede Führungsnut (31, 301) der Führungskapsel (3, 30) mit einem Stuf enabschnitt (311) versehen ist, auf dem die Arme (24) der Nabe (21) zu liegen kommen, um die Nadel (2) an Ort und Stelle zu halten, bis eine auf die Nadel ausgeübte Last einen vorbestimmten Wert übersteigt.
4. Lösungsmittelbehälter nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die Nabe (21) der Hohlnadel (2) mit einem Paar Haken versehen ist, die eine rückprallverhindernde Einrichtung (6) zum Verhindern von Rückprallvorgängen des Arzneirnittelfläschchens (V) bilden, die durch die Elastizität der selbstdichtenden Einrichtung beim Einstechen der Doppelspitznadel (2) in einen Gummistopfen (80) des Arzneimittelfläschchens (V) bewirkt werden, und wobei jeder der Arme (24) ferner mit einem vorragenden Abschnitt (241) versehen ist, der geeignet ist, mit dem die rückprallverhindernde Einrichtung bildenden Vorsprung (314, 316) in Eingriff gebracht zu werden, wenn die Doppelspitznadel (2) in den Gummistopfen (14) des Behälters (1) gestochen wird.
5. Lösungsmittelbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die rückprallverhindernde Einrichtung (60) ein Paar Haken (60) mit jeweils einer Verdickung (601) und einem von der Trennwand der Führungskapsel (3) nach oben verlaufenden Fuß (602) aufweist.
6. Lösungsmittelbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die rückprallverhindernde Einrichtung (65) ein Paar Vorsprünge (651) mit mehreren Rippen (652) aufweist.
7. Lösungsrnittelbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die rückprallverhindernde Einrichtung ein Paar einstückig mit der Nabe (21) geformte Haken (6) aufweist, wobei jeder Haken (6) einen von der Nabe (21) nach oben verlaufenden Fuß (62) und eine von einem freien Ende des Fußes (62) nach innen verlaufende Verdickung (61) hat.
8. Lösungsmittelbehälter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Nabe ein 1-förmiger Körper mit zwei Armen (24) ist, die von ihren freien Enden nach oben verlaufen.