DE69410185T2

DE69410185T2 - Abbrechbare Sicherheitsabschirmung für eine Nadelkanüle

Info

Publication number: DE69410185T2
Application number: DE69410185T
Authority: DE
Inventors: Lawrence Partika
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1993-08-06
Filing date: 1994-08-01
Publication date: 1998-11-05
Anticipated expiration: 2014-08-02
Also published as: US5344408A; DE69410185D1; EP0638326B1; CA2129174C; CA2129174A1; JPH07148176A; ES2116536T3; EP0638326A1; JP2709270B2

Description

1. ANWENDUNGSGEBIET DER ERFINDUNG.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sicherheitshülle, die in Achsenrichtung längs einer Nadelkanüle aus einer proximalen Position, in der die Spitze der Nadelkanüle freiliegt, in eine distale Position, in der die Spitze der Nadelkanüle schützend umschlossen ist, bewegt werden kann.

2. BESCHREIBUNG DES BEKANNTEN TECHNISCHEN STANDES.

Eine hypodermische Spritze nach dem bekannten technischen Stand schließt eine längliche Trommel ein, die ein offenes proximales Ende, ein distales Ende und dazwischen eine Kammer zur Aufnahme eines Fluids hat. Das distale Ende der Spritzentrommel nach dem bekannten technischen Stand definiert eine Spitze, die einen Fluiddurchgang hat, der durch diese führt und mit der Kammer in Verbindung steht. Im offenen proximalen Ende der Spritzentrommel kann ein Plungerkolben gleitend angeordnet werden, um Fluid durch den Durchgang in die Spitze zu drücken.
Auf das distale Ende einer Spritzentrommel nach dem bekannten technischen Stand kann eine Nadelkanüle aufgesetzt werden. Die Nadelkanüle hat ein proximales Ende, ein spitzes distales Ende und einen Hohlraum, der sich zwischen diesen erstreckt. Das proximale Ende der Nadelkanüle ist an einer Befestigungsnabe angebracht, die auf das distale Ende der Spritzentrommel aufgesetzt werden kann, derartig, daß der Durchgang durch das distale Ende der Spritzentrommel mit dem Hohlraum durch die Nadelkanüle in Verbindung steht.
Die Nadelkanüle nach dem bekannten technischen Stand ist in einer Nadelhülle vorverpackt, um zufällige Stiche mit der Nadel vor der ersten beabsichtigten Anwendung der Nadelkanüle zu verhindern. Die Hülle kann nach der Anbringung der Nadelkanüle an der Spritzentrommel und unmittelbar vor der Benutzung abgenommen werden. Ein medizinischer Mitarbeiter benutzt dann die ungeschützte Nadelkanüle und die hypodermische Spritze, um einem Patienten entweder ein Medikament zu injizieren oder um Körperflüssigkeit für die anschließende diagnostische Untersuchung abzunehmen.
Stiche mit der Nadel, die vor der Benutzung der hypodermischen Spritze eintreten, stellen ein geringeres Infektionsrisiko dar, da die Nadel steril ist. Dagegen stellen Stiche mit der Nadel, die nach der Benutzung der hypodermischen Spritze eintreten, ein größeres Risiko für eine Infektion oder die Übertragung von Krankheiten dar. Infolgedessen schließt der bekannte Stand der Technik Hüllen ein, um wenigstens die Spitze der benutzten Nadelkanüle schützend zu umschließen.
Einige Hüllen nach dem bekannten technischen Stand sehen eine gesonderte Kappe vor, die teleskopartig in der proximalen Richtung über die benutzte Nadelkanüle gezogen werden kann. Aber gesonderte Kappen gehen im hektischen Umfeld einer medizinischen Einrichtung oft verloren oder werden falsch aufgesetzt. Dazu kommt, daß durch die Bewegung der benutzten Nadelkanüle und der gesonderten Kappe zueinander hin die Möglichkeit für einen zufälligen Stich mit der Nadel geschaffen wird.
Der bekannte Stand der Technik schließt auch Nadelhüllen ein, die nicht falsch aufgesetzt werden können und bei denen die Absicht besteht, eine Bewegung der einen Hand hin zu der anderen während des Vorgangs der Umhüllung zu vermeiden. Nadelhüllen dieses Typs werden im typischen Fall lösbar nahe des proximalen Endes der Nadelkanüle gehalten. Das distale Ende der Nadelkanüle liegt frei und kann auf Standardweise benutzt werden. Nach der Benutzung aber kann dann die Nadelhülle nach dem bekannten technischen Stand in Distalrichtung längs der Nadelkanüle und in eine umhüllende Position geschoben werden.
Die Nadelhülle dieses Typs nach dem bekannten technischen Stand schließt im typischen Fall Mittel ein, um verriegelnd mit der Nadelkanüle ineinanderzugreifen, wenn die distale Spitze erreicht worden ist. Mit der Verriegelung soll die weitere Bewegung der Hülle nach dem bekannten technischen Stand entweder in einer distalen Richtung oder in einer proximalen Richtung verhindert werden. Eine Bewegung der verriegelten Nadelhülle in Distalrichtung wird bei einigen Vorrichtungen nach dem bekannten technischen Stand durch den federvorgespannten oder Reibungseingriff der Hülle mit der glatten, äußeren zylindrischen Oberfläche der Nadelkanüle verhindert. Hüllen dieses allgemeinen Typs nach dem bekannten technischen Stand werden beispielsweise in US-PS Nr. 4929241; US-PS Nr. 5053017 und der WIPO-Publikation PTC/CA90/0031 (WO-A-4008564) gezeigt. Andere Nadelhüllen nach dem bekannten technischen Stand greifen mit einer Diskontinuität auf der Länge der Nadelkanüle ineinander, wie das in US-PS Nr. 4846811 gezeigt wird.
Nadelhüllen des oben beschriebenen Typs nach dem bekannten technischen Stand können so konstruiert sein, daß sie erhebliche Haltekräfte auf die Außenfläche der Nadelkanüle ausüben können. Aber bei allen diesen Nadelhüllen nach dem bekannten technischen Stand ist eine gewisse Grenze für die Haltekraft gegeben. Die Haltekraft wird durch die Konstruktion begrenzt und variiert mit den Dimensionstoleranzen der Hüllenkomponenten. So kann es zur Trennung der Nadelhülle von der Nadelkanüle kommen, wenn die ausgeübten Kräfte die maximale Haltekraft zwischen der Nadelhülle nach dem bekannten technischen Stand und der Nadelkanüle übersteigen. Wünschenswert ist es, daß die Nadelhülle so klein wie möglich sein sollte. Kleinere Nadelhüllen üben jedoch eine geringere Haltekraft aus und werden folglich leichter von der Nadelkanüle losgetrennt.
Die Trennung der Nadelhülle nach dem bekannten technischen Stand von der Nadelkanüle muß nicht die mißbräuchliche Benutzung der hypodermischen Spritze voraussetzen. Vielmehr kann die Trennung unbeabsichtigt erfolgen, wenn ein medizinischer Mitarbeiter in dem Bemühen, die Nadelkanüle zu umhüllen, zufällig zu viel Kraft ausübt. Die Trennung der Nadelhülle geht einher mit einer plötzlichen, erkennbaren Verringerung der Eingriffskräfte zwischen der Hülle und der Nadelkanüle. Die automatische Reaktion des medizinischen Mitarbeiters, der die Trennung unbeabsichtigt herbeigeführt hat, besteht darin, eine sofortige erneute Umhüllung zu versuchen, wozu er die Hülle in der proximalen Richtung zurückdrückt. Das ist genau der Augenblick, der bei Hüllen dieses Typs vermieden werden soll. Der Versuch einer erneuten Umhüllung ist unter diesen Umständen eine abrupte, reagierende Bewegung, die leicht zu einem unbeabsichtigten Nadelstich mit einer möglicherweise kontaminierten Nadel fuhren kann.
PTC/WO 91/01151 beschreibt einen Nadelspitzenschutz für eine intravenöse Nadel, der automatisch wirksam wird, wenn die Nadel aus einem Intravenös-Katheter zurückgezogen wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung stellt eine Sicherheitshüllen-Baugruppe bereit, die folgende Komponenten umfaßt:
eine Nadelkanüle, die ein proximales Ende, ein distales Ende und einen hindurchführenden Hohlraum hat;
eine innere Hülle, die gleitend längs der Nadelkanüle aus einer proximalen Position, in der das distale Ende der Nadelkanüle freiliegt, in eine distale Position zumindest teilweise auf der Nadelkanüle, in der das distale Ende der Nadelkanüle umhüllt ist, bewegt werden kann;
Haltemittel, um die Bewegung der inneren Hülle in Distalrichtung im Verhältnis zu der Nadelkanüle verhindern zu helfen, wenn sich die innere Hülle in der distalen Position auf der Nadelkanüle befindet; und
eine äußere Hülle, welche die innere Hülle umschließt, um die innere Hülle im wesentlichen unzugänglich zu machen;
bei der die Sicherheitshüllen-Baugruppe außerdem Eingriffsmittel umfaßt, um die äußere und die innere Hülle in Eingriff zu halten, wenn sich die innere Hülle in der Proximalposition befindet und während die innere Hülle in die Distalposition geschoben wird, und um die Trennung der äußeren Hülle von der inneren Hülle zu ermöglichen, wenn sich die innere Hülle in Reaktion auf eine auf diese ausgeübte, in Distalrichtung gerichtete Kraft von einer ausgewählten Größenordnung in der Distalposition befindet, wobei diese in Distalrichtung gerichtete Kraft größer als die Kraft ist, die gebraucht wird, um die innere Hülle längs der Nadelkanüle zu schieben, aber geringer als die Kraft, um die innere Hülle in Distalrichtung von der Nadelkanüle weg zu bewegen.
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Sicherheitshüllen-Baugruppe gerichtet. Die Sicherheitshüllen-Baugruppe schließt eine starre innere Hülle ein, die sich in Reaktion auf eine Kraft Fs gleitend aus einer proximalen Position auf einer Nadelkanüle zu einer distalen Position bewegt, in der die Spitze der Nadelkanüle sicher umhüllt ist. Die innere Hülle kann Mittel zum Feststellen des distalen Endes der Nadelkanüle und Mittel zum sicheren Greifen der Nadelkanüle nach dem Umhüllen der distalen Spitze der Nadelkanüle einschließen. Die verriegelte innere Hülle kann daran gehindert werden, eine rückführende oder proximale Bewegung längs der Nadelkanüle auszuführen, und sie wird sich nur in Reaktion auf eine relativ starke Fehlerkraft Ff weiter in Distalrichtung bewegen.
Die Sicherheitshüllen-Baugruppe schließt auch eine äußere Hülle ein, welche die innere Hülle im wesentlichen umschließt. Die äußere Hülle greift lösbar mit der inneren Hülle ineinander und kann in Reaktion auf eine Losbrechkraft Fb von der inneren Hülle getrennt oder losgebrochen werden. Die innere und die äußere Hülle sind so konstruiert, daß die Losbrechkraft, Fb, größer als die Kraft Fs ist, die gebraucht wird, um die innere Sicherheitshülle längs der Nadelkanüle zu schieben, die aber geringer als die Kraft Ff ist, die gebraucht wird, um die innere Hülle von der Nadelkanüle zu trennen.
In den meisten Fällen wird der medizinische Mitarbeiter niemals die Erfahrung machen, daß die Sicherheitshüllen-Baugruppe zwei Komponenten einschließt. Genauer formuliert, der medizinische Mitarbeiter ergreift die äußere Hülle einfach in der üblichen Weise und übt eine Kraft aus, die gleich oder geringfügig größer als Fs ist, um die innere Hülle in Distalrichtung längs der Nadelkanüle zu schieben. Diese vom medizinischen Mitarbeiter ausgeübte Kraft wird im typischen Fall geringer als die Losbrechkraft Fb sein, die gebraucht wird, um die äußere Hülle von der inneren Hülle zu trennen. Wenn der medizinische Mitarbeiter jedoch unbeabsichtigt oder irrtümlicherweise eine übermäßige Kraft auf die Sicherheitshüllen-Baugruppe ausübt, trennt sich die äußere Hülle von der inneren Hülle, wenn die Losbrechkraft Fb erreicht ist und rechtzeitig vor dem Zeitpunkt, zu dem die Fehlerkraft Ff erreicht ist. Folglich trennt eine solche übermäßige Kraft einfach die äußere Hülle von der inneren Hülle, nachdem die Verriegelung erreicht worden ist. Die innere Hülle bleibt sicher an ihrem Platz in einem umschließenden Verhältnis zur distalen Spitze der Nadelkanüle.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer hypodermischen Spritze und einer Sicherheitshülle nach der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine Querschnittansicht auf der Linie 2-2 in Fig. 1.
Fig. 3 ist eine ähnliche Querschnittansicht wie Fig. 2, die aber die Nadelkanüle und die Sicherheitshüllen-Baugruppe in einem vollständig umhüllten Zustand zeigt.
Fig. 4 ist eine ähnliche Querschnittansicht wie Fig. 2 und 3, die aber die äußere Hülle teilweise von der inneren Hülle getrennt zeigt.
Fig. 5 ist eine ähnliche perspektivische Ansicht wie Fig. 1, die aber die äußere Hülle vollständig von der inneren Hülle getrennt zeigt.
Fig. 6 ist eine ähnliche Querschnittansicht wie Fig. 2, die aber ein zweites Ausführungsbeispiel einer inneren Hülle zeigt.
Fig. 7 ist eine Querschnittansicht, welche die innere Hülle von Fig. 6 zeigt, welche die Kanülenspitze umhüllt, wobei die äußere Hülle teilweise von der inneren Hülle getrennt ist.
Fig. 8 ist eine perspektivische, teilweise im Schnitt gezeigte Ansicht, die ein drittes Ausführungsbeispiel der inneren und der äußeren Hülle zeigt, die in der zurückgezogenen, die Nadeispitze freilegenden Position auf einer Nadelkanüle gezeigt werden.
Fig. 9 ist eine Querschnittansicht, die ein fünftes Ausführungsbeispiel der inneren und der äußeren Hülle zeigt.
Fig. 10 ist eine ähnliche Querschnittansicht wie Fig. 2, die aber einen alternativen Eingriff zwischen der inneren und der äußeren Hülle zeigt.
Fig. 11 ist eine ähnliche Querschnittansicht wie Fig. 10, die aber einen anderen alternativen Eingriff zwischen der inneren und der äußeren Hülle zeigt.
Fig. 12 bis 14 beziehen sich auf weitere Ausführungsbeispiele.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE

Eine Sicherheitshüllen-Baugruppe nach der vorliegenden Erfindung wird in Fig. 1 bis 5 allgemein mit der Zahl 10 bezeichnet. Die Sicherheitshüllen-Baugruppe 10 ist verschiebbar auf einer Nadelkanüle 12 angebracht, die ein proximales Ende 14, eine scharfe distale Spitze 16 und einen sich zwischen diesen erstreckenden Hohlraum hat. Das proximale Ende 14 der Nadelkanüle 12 ist an einer Nabe 18 befestigt, die in Gewindeeingriff mit einer hypodermischen Spritze 20 gebracht werden kann.
Die Sicherheitsbaugruppe 10 wird anfangs lösbar nahe des proximalen Endes 14 der Nadelkanüle 12 in Eingriff gebracht oder angeordnet. Die Sicherheitshüllen-Baugruppe 10 kann jedoch in Reaktion auf eine Kraft Fs, die durch Daumen und Zeigefinger auf diese ausgeübt wird, in Distalrichtung geschoben werden, wie das in Fig. 1 gezeigt wird.
Die Sicherheitshüllen-Baugruppe 10 schließt eine innere Hülle 22 und eine äußere Hülle 24 ein, die sich im lösbaren Eingriff über der inneren Hülle 22 befindet. Die innere Hülle kann jede von mehreren unterschiedlichen Formen annehmen. Wie in Fig. 2 bis 4 gezeigt wird, ist die innere Hülle 22 im wesentlichen der Hülle ähnlich, die in der oben genannten US-PS Nr. 4929241 dargestellt wird. Im einzelnen bildet das proximale Ende der inneren Hülle 22 eine Basis 26, die verschiebbar über der Nadelkanüle 12 angebracht wird. Von der Basis 26 stehen Hebelarme 28 und 30 in Distalrichtung vor und schließen nach innen gerichtete Enden 32 bzw. 34 ein. Wie in Fig. 2 gezeigt wird, sind die Enden 32 und 34 im gleitenden Eingriff mit der äußeren zylindrischen Oberfläche der Nadelkanüle 12. In diesem Zustand sind die Hebelarme 28 bzw. 30 von der Nadelkanüle 12 weg vorgespannt Die Hebelarme 28 und 30 schließen außerdem Haltezähne 36 bzw. 38 ein, die von Stellen, die zwischen den entsprechenden Längen der Hebelarme 28 und 30 liegen, nach innen zur Nadelkanüle 12 vorstehen. Die Haltezähne 36 und 38 sind so dimensioniert, daß sie einen Abstand zur Nadelkanüle 12 aufweisen, wenn sich die Enden 32 und 34 der Hebelarme 28 und 30 mit der Nadelkanüle 12 im Gleiteingriff befinden.
Die äußere Hülle 24 ist vorzugsweise eine allgemein zylindrische Struktur, die gegenüberliegende proximale und distale Enden 40 bzw. 42 hat. Die äußere Hülle 24 bildet vorzugsweise einen Axialabschnitt, der größer als der entsprechende Axialabschnitt der inneren Hülle 22 ist. Folglich ist die innere Hülle 22 im wesentlichen unzugänglich, und die äußere Hüllenbaugruppe 24 bildet den Bereich für den gesamten manuellen Kontakt mit der Hüllenbaugruppe 10.
Das proximale Ende 40 der äußeren Hülle 24 schließt einen sich radial nach innen erstreckenden Flansch 44 ein, der so dimensioniert ist, daß er lösbar mit den in Radialrichtung äußeren Abschnitten der Basis 26 am proximalen Ende der inneren Hülle 22 ineinandergreift. Der Flansch 44 trennt sich von der inneren Hülle 22, wenn die relativen Kräfte zwischen der inneren und der äußeren Hülle 22 und 24 die Losbrechkraft, Fb, erreichen.
In Distalrichtung gerichtete Kräfte von Fs, die auf die äußere Hülle 24 ausgeübt werden, bewirken eine anfängliche Gleitbewegung der gesamten Hüllenbaugruppe 10 in Distalrichtung, die in Fig. 1 als Richtung "A" angegeben ist, ohne daß sie die äußere Hülle 24 von der inneren Hülle 22 trennen. Eine ausreichende Distalbewegung der Hüllenbaugruppe 10 bewirkt, daß die Enden 32 und 34 der Hebelarme 28 und 30 über das distale Ende 16 der Nadelkanüle 12 hinaus geführt werden. Die oben genannte Vorbelastung bewirkt, daß sich die Arme 28 und 30 elastisch zurück in einen nichtabgelenkten Zustand bewegen, derartig, daß die Enden 32 und 34 die distale Spitze 16 der Nadelkanüle 12 schützend umschließen, um die Proximalbewegung der Nadelhülle zu verhindern, und derartig, daß die Zähne 36 und 38 haltend mit der äußeren Umfangsfläche der Nadelkanüle 12 ineinandergreifen, um die weitere Distalbewegung der Nadelhülle verhindern zu helfen.
Die meisten medizinischen Mitarbeiter werden das Blockieren der Hüllenbaugruppe 10 auf der Nadelkanüle 12 bemerken und werden aufhören, eine Axialkraft auf diese auszuüben. Unerfahrene medizinische Mitarbeiter aber oder Mitarbeiter, die durch die Erfordernisse einer medizinischen Einrichtung abgelenkt werden, können gegebenenfalls weiter eine Axialkraft auf die Hüllenbaugruppe 10 ausüben, nachdem der Halteeingriff aus Fig. 3 erreicht worden ist. Die innere Hülle 22 hält einer in Distalrichtung wirkenden Kraft bis zu einer Kraft Ff stand, wird diese überschritten, versagt der Halteeingriff mit der Nadelkanüle 12. Die Losbrechkraft Fb zwischen der inneren und der äußeren Hülle 22 und 24 ist jedoch geringer als die Fehlerkraft Ff. Wenn folglich weiter eine in Distalrichtung wirkende Kraft auf die äußere Hülle 24 ausgeübt wird, nachdem die Halteposition von Fig. 3 erreicht worden ist, bewirkt diese nur, daß sich der Flansch 44 von der inneren Hülle 22 trennt, wie das in Fig. 4 gezeigt wird. Eine weiterhin wirkende Kraft verursacht die vollständige Trennung der äußeren Hülle 24 von der inneren Hülle 22, wie das in Fig. 5 gezeigt wird. Die innere Hülle 22 bleibt jedoch im schützenden Eingriff in einem umhüllenden Verhältnis zur distalen Spitze 16 der Nadelkanüle 12, wie das im wesentlichen in Fig. 3 und 4 gezeigt wird. Folglich wird selbst dann, wenn der medizinische Mitarbeiter seinen Fehler erkennt und versucht, die Nadelkanüle 12 wieder zu umhüllen, ein zufälliger Stich mit der Nadel durch den fortbestehenden Halteeingriff der inneren Hülle 22 mit der Nadelkanüle 12 positiv verhindert.
Die innere Hülle kann in vielen anderen wahlweisen Konfigurationen ausgeführt werden, um die distale Spitze 16 der Nadelkanüle 12 schützend zu umschließen Beispielsweise wird in Fig. 6 eine Hüllenbaugruppe 45 gezeigt, die eine innere Hülle 46 hat, die im wesentlichen gleich der in der WIPO-Publikation Nr. PTC/CA90/0031 (WO-A-4008564) gezeigten ist. Im einzelnen schließt die innere Hülle 46 in Fig. 6 und 7 ein Innenhüllen- Gehäuse 48 ein, das ein keilförmiges Betätigungselement 50 in Klemmeingriff über der Nadelkanüle 12 einschließt. Ein vorgespanntes Betätigungselement 52 ist ebenfalls verschiebbar auf der Nadelkanüle 12 in einer Position angebracht, die distal zum keilförmigen Betätigungselement 50 ist. Eine Klammer 54 befindet sich im Gleiteingriff mit der Nadelkanüle 12 in einer ersten Position, die zwischen dem keilförmigen Betätigungselement 50 und dem vorgespannten Betätigungselement 52 liegt, und in einer zweiten Position, die distal zu dem vorgespannten Betätigungselement 52 ist. Die Klammer 54 ist auch mit dem keilförmigen Betätigungselement 50 in Eingriff. Zwischen dem vorgespannten Betätigungselement 52 und der Klammer 54 verläuft eine Spiralfeder 56. Die Feder 56 bewirkt, daß sich die Klammer 54 entgegengesetzt zum Uhrzeigersinn dreht, wie das in Fig. 7 gezeigt wird. Diese Drehung bewirkt, daß das distale Ende der Klammer 54 die distale Spitze 16 der Spritzentrommel 12 schützend umschließt, und sie bewirkt gleichzeitig, daß die proximalen Abschnitte der Klammer 54 innerhalb der Offnung 55 in der Klammer haltend mit der Nadelkanüle 12 ineinandergreifen. In Reaktion auf in Distalrichtung wirkende axiale Kräfte, die auf die innere Hülle 46 ausgeübt werden, treibt das keilförmige Betätigungselement 50 die Klammer 54 in einen engeren Klammereingriff. Wie oben festgestellt wurde, gibt es eine Kraft Ff, oberhalb derselben ein Versagen der inneren Hülle 46 eintritt. Die äußere Hülle 58 verhindert, daß ein solches Versagen eintritt. Im einzelnen umschließt die äußere Hülle 58 die innere Hülle 46 im wesentlichen vollständig, um den direkten manuellen Kontakt mit jedem Abschnitt der inneren Hülle 46 zu verhindern. Die äußere Hülle 58 schließt auch einen Wulst 60 ein, um lösbar das proximale Ende der inneren Hülle 46 zu fassen. Die äußere Hülle 58 trennt sich von der inneren Hülle 46 in Reaktion auf eine Losbrechkraft Fb, welche die Kraft übersteigt, die gebraucht wird, um die gesamte Hüllenbaugruppe gleitend längs der Nadelkanüle 12 zu bewegen, die aber geringer als die Fehlerkraft Ff ist. Folglich funktioniert die Hüllenbaugruppe, die in Fig. 6 und 7 gezeigt wird, im wesentlichen ebenso wie die Hüllenbaugruppe von Fig. 2 bis 4, trotz der signifikant unterschiedlichen Bauweise der inneren Hülle.
Eine dritte Sicherheitshüllen-Baugruppe, die ähnlich wie die Hüllenbaugruppen in Fig. 1 bis 7 arbeitet, wird in Fig. 8 gezeigt und wird allgemein mit der Zahl 61 bezeichnet. Die Hüllenbaugruppe 61 schließt eine innere Hülle 62 ein, wie sie im wesentlichen in US-PS Nr. 5053017 offengelegt worden ist. Im einzelnen wird die innere Hülle 62 aus einem unitären Streifen Federmetall gestanzt und geformt und schließt eine proximal angeordnete Basis 64 ein, die eine Öffnung 65 hat, um gleitend mit der Nadelkanüle 12 ineinanderzugreifen. Von der Basis 64 gehen Arme 66 und 68 aus, und sie schließen Enden ein, die im Gleitkontakt mit der Nadelkanüle sind. Der Arm 66 ist vorbelastet und von der Nadelkanüle 12 weg vorgespannt Wenn sich das Ende des Armes 66 mit der distalen Spitze 16 der Nadelkanfile 12 ausrichtet, dann kehrt der Arm 66 elastisch in einen nichtabgelenkten Zustand zurück, derartig, daß dessen Ende schützend die distale Spitze 16 der Nadelkanüle 12 umschließt. Gleichzeitig wird die Nadelkanüle 12 sicher durch die Basis 64 im Bereich der Öffnung 65 gefaßt. Die Hüllenbaugruppe 61 schließt außerdem eine äußere Hülle 70 ein, die nach innen zeigende, einseitig eingespannte Elemente 71 hat, die lösbar mit der inneren Hülle 62 ineinandergreifen können. Die äußere Hülle 70 trennt sich von der inneren Hülle 62 in Reaktion auf eine Losbrechkraft Fb, die stärker als die Kraft Fs ist, die gebraucht wird, um die innere Hülle 62 längs der Nadelkanüle 12 zu schieben. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Losbrechkraft diejenige Kraft, die gebraucht wird, um die einseitig eingespannten Elemente 71 abzulenken, während sie über den größten Teil der inneren Hülle geführt werden. Aber wie bei dem vorherigen Ausführungsbeispiel ist die Losbrechkraft Fb zum Trennen der äußeren Hülle 70 von der inneren Hülle 62 kleiner als die Kraft Ff, die das Versagen der inneren Hülle 62 auf der Nadelkanüle 12 verursacht.
Die oben beschriebenen und veranschaulichten Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung basieren alle auf einer inneren Hülle 22, 46, 62, die haltend mit einer Nadelkanüle ineinandergreift. Verschiedene Sicherheitshüllen nach dem bekannten technischen Stand versuchen, die Effektivität der Umhüllung dadurch zu verstärken, daß eine körperliche Struktur bereitgestellt wird, um eine weitere distale Bewegung der Hülle verhindern zu helfen, wie beispielsweise eine Diskontinuität auf der Länge der Nadelkanüle, oder es kann in der Nadelkanüle eine Kerbe für den Halteeingriff mit einem Feststellmittel auf einer Hülle gebildet werden. Die Hülle und die Nabe können auch durch ein flexibles Glied aus Plastik miteinander verbunden werden, siehe Fig. 14. Ebenso kann eine Materialwulst an einer ausgewählten Axialposition längs der Nadelkanüle für den Eingriff durch die Hülle angeordnet werden. Diese Strukturen auf der Nadelkanüle sind dafür vorgesehen, die vollständige Trennung der Hülle von dieser zu verhindern. Aber wie oben ausgeführt worden ist, versagen alle diese Hüllen in Reaktion auf die Anwendung von übermäßiger Kraft, selbst wenn sich die Hülle nicht von der Nadel bewegt, kann die Nadel aus der Nadelnabe herausgezogen werden, oder die Nadelnabe kann aus der Spritzentrommel herausgezogen werden. Die Kombination von innerer und äußerer Hülle, wie sie oben beschrieben worden ist, kann auch bei einer Nadelkanüle angewendet werden, auf der sich Eingriffsdiskonituitäten befinden. Beispielsweise wird in Fig. 9 eine Nadelhüllen-Baugruppe 75 gezeigt, und sie schließt eine innere Hülle 76 ein, die im wesentlichen der Hülle 76 ähnlich ist, die in US- PS Nr. 4846811 gezeigt wird. Die innere Hülle 76 schließt eine ringförmige Eingriffsrille 78 für den Eingriff mit einer Wulst 80 auf der Nadelkanüle 12 ein. Außerdem schließt die Hüllenbaugruppe 75 eine äußere Hülle 82 ein, die lösbar mit der inneren Hülle 76 ineinandergreift. Wie bei den vorherigen Ausführungsbeispielen trennt sich die äußere Hülle 82 von der inneren Hülle 76 in Reaktion auf eine Losbrechkraft Fb, die stärker als die Kraft Fs ist, die gebraucht wird, um die innere Hülle 76 längs der Nadelkanüle 12 zu schieben, die aber kleiner als die Fehlerkraft Ff ist, die gebraucht wird, um die innere Hülle 76 von der ringförmigen Wulst 80 auf der Nadelkanüle 12 zu trennen.
Die oben beschriebenen und veranschaulichten Ausführungsbeispiele schließen alle Eingriffsmittel auf dem proximalen Ende der äußeren Hülle ein, um lösbar mit dem proximalen Ende der inneren Hülle ineinanderzugreifen. Es sind Varianten dieses Eingriffs möglich, und sie werden schematisch in Fig. 10 und 11 gezeigt. Im einzelnen zeigt Fig. 10 eine Hüllenbaugruppe 83, die eine innere Hülle 84 mit einer ringförmigen Rille 86 in einem mittleren Abschnitt ihrer Länge hat. Die innere Hülle 84 kann Haltemittel einschließen, wie sie in einem der oben beschriebenen Ausführungsbeispiele gezeigt werden. Außerdem schließt die Hüllenbaugruppe 83 eine äußere Hülle 88 ein, die einen sich nach innen erstreckenden ringförmigen Wulst 90 oder getrennte, nach innen gerichtete Vorsprünge hat, die lösbar in die ringförmige Rille 86 der inneren Hülle 84 eingreifen. Wie bei den vorherigen Ausführungsbeispielen trennt sich die äußere Hülle 88 von der inneren Hülle 84 in Reaktion auf eine Losbrechkraft Fb, die stärker als die Kraft Fs ist, die gebraucht wird, um die innere Hülle 84 längs der Nadelkanüle 12 zu schieben, die aber kleiner als die Fehlerkraft Ff ist, bei der die Haltestruktur der inneren Hülle 84 gegenüber der Nadelkanüle versagt.
Fig. 11 zeigt eine Hüllenbaugruppe 91, bei der eine innere Hülle 92 eine ringförmige Halterille 94 auf einer nach innen zeigenden Oberfläche 96 nahe des distalen Endes 98 einschließt. Eine äußere Hülle 100 hat ein in Proximalrichtung vorstehendes kurzes Rohr 102 mit einer Feststellwulst 104 für den lösbaren Eingriff in die Rille 94 der inneren Hülle 92. Wie bei den vorherigen Ausführungsbeispielen trennt sich die äußere Hülle 100 von der inneren Hülle 92 in Reaktion auf eine Losbrechkraft Fb, die stärker als die Kraft Fs ist, die gebraucht wird, um die innere Hülle 92 in Achsenrichtung längs der Nadelkanüle 12 zu schieben, die aber kleiner als die Fehlerkraft Ff ist, bei welcher der Haltemechanismus der inneren Hülle 92 versagt.
Es liegt auch innerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Erfindung, die Verbindung der inneren Hülle und der äußeren Hülle durch ein zerbrechliches Glied oder eine Vielzahl von zerbrechlichen Gliedern einzuschließen, siehe Fig. 12. Die Glieder können durch integrales Formen der inneren und der äußeren Hülle zum gleichen Zeitpunkt gebildet werden. Die zerbrechliche Verbindung kann dadurch bereitgestellt werden, daß die innere und die äußere Hülle durch Klebstoff hinterlegtes laminiertes Schichtmaterial, wie beispielsweise Papieretikettenmaterial oder Plastikfolie, verbunden werden, das für den Bruch bei einem ausgewählten Wert Fb konzipiert ist, siehe Fig. 13. Flexible Glieder können auch an einer der Hüllen geformt und unter Verwendung von Klebstoff, einer mechanischen Verbindung, Ultraschall schweißen usw. an der anderen befestigt werden.

Claims

1. Sicherheitshüllen-Baugruppe (10), die folgende Komponenten aufweist:

eine Nadelkanüle (12), die ein proximales Ende (14), ein distales Ende (16) und einen hindurchführenden Hohlraum hat;

eine innere Hülle (22), die gleitend längs der Nadelkanüle (12) aus einer proximalen Position, in der das distale Ende der Nadelkanüle (12) freiliegt, in eine distale Position zumindest teilweise auf der Nadelkanüle (12), in der das distale Ende der Nadelkanüle (12) umhüllt ist, bewegt werden kann;

Haltemittel (28, 30, 32, 34, 36, 38), um die Bewegung der inneren Hülle (22) in Distalrichtung im Verhältnis zu der Nadelkanüle verhindern zu helfen, wenn sich die innere Hülle (22) in der distalen Position auf der Nadelkanüle befindet; und

eine äußere Hülle (24), welche die innere Hülle (22) umschließt, um die innere Hülle (22) im wesentlichen unzugänglich zu machen;

dadurch gekennzeichnet, daß die Sicherheitshüllen-Baugruppe außerdem Eingriffsmittel (26, 44) umfaßt, um die äußere und die innere Hülle in Eingriff zu halten, wenn sich die innere Hülle in der Proximalposition befindet und während die innere Hülle in die Distalposition geschoben wird, und um die Trennung der äußeren Hülle (24) von der inneren Hülle (22) zu ermöglichen, wenn sich die innere Hülle in Reaktion auf eine auf diese ausgeübte, in Distalrichtung gerichtete Kraft von einer ausgewählten Größenordnung in der Distalposition befindet, wobei diese in Distalrichtung gerichtete Kraft größer als die Kraft ist, die gebraucht wird, um die innere Hülle (22) längs der Nadelkanüle (12) zu schieben, aber geringer als die Kraft, um die innere Hülle (22) in Distalrichtung von der Nadelkanüle (12) weg zu bewegen.

2. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 1, bei der die innere und die äußere Hülle jeweils gegenüberliegende proximale und distale Enden einschließen, wobei die äußere Hülle angrenzend an das proximale Ende ablenkbare Haltemittel einschließt, um lösbar mit dem proximalen Ende der inneren Hülle ineinanderzugreifen.

3. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 1, bei der die innere Hülle gegenüberliegende proximale und distale Enden und zwischen diesen eine Eingriffsverformung einschließt, wobei die äußere Hülle eine Eingriffsverformung einschließt, die lösbar mit der Eingriffsverformung der inneren Hülle ineinandergreifen kann.

4. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 3, bei der die Eingriffsverformung der inneren Hülle eine darin befindliche ausgesparte ringförmige Verformung umfaßt und bei der die Eingriffsverformung der äußeren Hülle ein Vorsprung ist, der lösbar mit der ausgesparten ringförmigen Verformung der inneren Hülle ineinandergreifen kann.

5. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 1, bei der die innere Hülle gegenüberliegende proximale und distale Enden und gegenüberliegende innere und äußere Oberflächen einschließt, wobei die innere Hülle eine Eingriffsverformung auf Abschnitten der inneren Oberfläche angrenzend an das distale Ende einschließt, wobei die äußere Hülle gegenüberliegende proximale und distale Enden einschließt, wobei die äußere Hülle außerdem Eingriffsmittel aufweist, die in Proximalrichtung von dem distalen Ende vorstehen, für den Eingriff mit der Eingriffsverformung der inneren Hülle.

6. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 1, bei der die Mittel zum selektiven Trennen der äußeren Hülle von der inneren Hülle ein zerbrechliches Glied einschließen, das die äußere Hülle mit der inneren Hülle verbindet.

7. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 6, bei der das zerbrechliche Glied einen mit Klebstoff beschichteten Bogen umfaßt, der durch den Klebstoff mit der inneren Hülle und der äußeren Hülle verbunden ist.

8. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 1, bei der das Haltemittel in der inneren Hülle angeordnet ist, um die innere Hülle an der Kanüle zu halten.

9. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 1, bei der das Haltemittel eine Verformung auf der Kanüle einschließt.

10. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 1, bei der das Haltemittel ein flexibles Glied zwischen der Struktur angrenzend an das proximale Ende der Nadelkanüle und der inneren Hülle einschließt.

11. Sicherheitshüllen-Baugruppe nach Anspruch 1, bei der das Haltemittel Feststellmittel einschließt, um das distale Ende der Nadelkanüle festzustellen und um die innere Hülle an der Nadelkanüle zu halten, nachdem das Ende der Nadelkanüle durch das Feststellmittel festgestellt worden ist.