DE69413989T2

DE69413989T2 - Inhalator mit atemstromregelung

Info

Publication number: DE69413989T2
Application number: DE69413989T
Authority: DE
Inventors: Alastair Robert 22 Westoby Close Leicestershire Le12 9Ss Clarke; Michael Trevor 59 Chaveney Road Leicestershire Le12 8Ab Shepherd; Clive Leicestershire Le12 7Jq Sleath
Original assignee: Fisons Ltd
Current assignee: Fisons Ltd
Priority date: 1993-08-18
Filing date: 1994-08-18
Publication date: 1999-04-08
Anticipated expiration: 2014-08-19
Also published as: WO1995005208A1; JP3545764B2; DE69413989D1; JPH09501581A; CA2169760A1; EP0714314B1; US5727546A; FI960704A0; ATE172124T1; ES2122319T3; NO312436B1; CA2169760C; FI114448B; FI960704A7; NO960610L; EP0714314A1; SG82544A1; US6109261A; DK0714314T3; NO960610D0

Description

Diese Erfindung betrifft eine Inhalationsvorrichtung mit neuen Mitteln zur Regulierung der Einatmungsrate des Patienten.
Bekannte Inhalationsvorrichtungen, die zur Verabreichung eines Inhalationsmedikaments an die Lunge geeignet sind, umfassen Geräte, mit welchen das Medikament in flüssiger Form, in Trockenpulverform oder als Suspension eines festen Medikaments in einem verflüssigten Treibmittel verabreicht wird.
Vorrichtungen des ersterwähnten Typs umfassen Zerstäubervorrichtungen, bei welchen ein feiner, einatembarer Nebel durch die Einwirkung eines komprimierten Gases auf eine Probe gebildet wird, durch Vibration eines piezoelektrischen Kristalls oder mit anderen Ultraschallmitteln; auch Vorrichtungen der Art, wie beispielsweise in der internationalen Patentanmeldung WO 91/14468 beschrieben, bei welchen die Flüssigkeit durch eine kleine Öffnung gesprüht wird.
Vorrichtungen des zweiten erwähnten Typs, die das Medikament in Einheitsdosis- oder Mehrfachdosisform vorsehen, umfassen den gut bekannten SPINHALER (registrierte Marke), welcher im UK- Patent 1122284 beschrieben ist, den TURBUHALER (registrierte Marke), der im U. S. Patent 4 524 769 beschrieben ist, und die in der Europäischen Patentannmeldung 407028 beschriebene Vorrichtung.
Vorrichtungen des dritten erwähnten Typs, die im allgemeinen einen unter Druck befindlichen Vorratsbehälter von verflüssigtem Treibmittel mit einer Suspension des festen Medikaments enthält, und ein Dosierungsventil zur Abgabe einer geeigneten Dosis enthalten, sind auf diesem Gebiet auch sehr gut bekannt, und es ist nicht notwendig, irgendeinen besonderen Typ hier zu beschreiben.
Es ist jedoch ein allgemeines Problem bei den obigen Vorrichtungen, daß die Effizienz der Verabreichung einer genauen Medikament-Dosis an die Lunge durch das Fehlen jeglicher Steuerung des Luftstroms durch die Vorrichtung stark beeinträchtigt wird. Im allgemeinen bewirkt eine übermäßige Inhalationsgeschwindigkeit, daß ein bedeutender Anteil der Dosis an der Rückseite des Halses auftrifft, was dazu führt, daß eine kleine Dosis das Zielgebiet in den Lungen erreicht. Dagegen führt eine sehr niedrige Inhalationsgeschwindigkeit zu einer schlechten Dispersion der Medikamentteilchen. Man weiß, daß dies ein besonderes Problem der Vorrichtungen vom Trockenpulver-Typ ist, die infolge ihrer umweltfreundlichen Attribute immer beliebter werden.
Ein Weg zur Verringerung des obigen Problems in einer Trockenpulvervorrichtung ist im U. S. Patent 5 161 524 (Glaxo) beschrieben, wobei die Inhalationsvorrichtung mit einer Nebenluftleitung sowie der Hauptluftleitung versehen ist, die den Weg für das Inhalationsmedikament in die Lunge vorsieht. Wenn die Geschwindigkeit des Luftstroms durch die Hauptluftleitung zu groß wird, öffnet sich die Nebenluftleitung weiter, wobei die Geschwindigkeit der Luft in der Hauptluftleitung gesenkt wird.
Diese Anordnung hat jedoch den Nachteil, daß, während die Geschwindigkeit der Luft in der Hauptleitung verringert werden kann, ein großes Volumen an Luft, die keinen Arzneistoff enthält, durch die Nebenluftleitung eingezogen wird, mit dem Ergebnis, daß die Luft-Einatmung, die notwendig ist, um eine richtige Dosis zu gewährleisten, sehr lang und langgezogen sein kann. Weiters kann die Anordnung nicht für alle Arten der zuvor beschriebenen Inhalationsvorrichtungen geeignet sein.
Die GB-A-2104393 (Glaxo) betrifft eine Inhalationsvorrichtung mit einem Gehäuse für Medikamente in einem Aerosolbehälter. Die Vorrichtung weist ein Ventil auf, das sich in einem Durchgang zwischen dem Gehäuse und einem Auslaß befindet. Bei Verwendung schließt sich das Ventil, wenn die Geschwindigkeit des von einem Patienten inhalierten Luftstroms eine vorbestimmte Größe überschreitet.
Diese Anordnung hat jedoch keinen Einfluß auf die Mindestströmungsgeschwindigkeit durch die Vorrichtung.
Wir haben nun eine Inhalationsvorrichtung mit einer Atemgeschwindigkeitssteuerung erfunden, mit welcher diese Schwierigkeiten überwunden oder bedeutend verringert werden.
So haben wir gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Inhalationsmedikaments, wie in Anspruch 1 definiert, vorgesehen.
Mit "Hindernismittel" meinen wir irgendein Element aus einem Material, das zur Gänze oder teilweise luftundurchlässig ist und das zur Beschränkung des Luftstroms durch den Weg geeignet ist. Das Hindernismittel kann aus einem Metall, Kunststoff, Gummi oder einem anderen geeignet dichten Material hergestellt sein und kann eine vollkommen feste Konstruktion haben, oder es kann durch das Vorsehen von Kanälen für Luft teilweise durchlässig gemacht sein.
Mit "Vorspannmittel" meinen wir irgendein Mittel, das einen Bewegungseinhalt gegen die Vorspannung bei Aufbringen von Druck oder Sog vorsieht, das auch eine Wiederherstellungskraft in der entgegengesetzten Richtung beim Nachlassen von Druck oder Sog vorsieht. Zu den geeigneten Vorspannmitteln zählen Federn, bei welchen die Feder zusammengedrückt oder ausgedehnt sein kann, beispielsweise Schraubenfedern, Torsionsfedern oder Blattfedern; elastomere Materialien, die reversibel verformbar sind; und nachgiebige gekrümmte Materialien (einschließlich solchen aus Metall, Gummi oder Kunststoff), bei welchen die Krümmung reversibel gerade gerichtet werden kann.
Der Druckabfall am Mundstück kann gewünschtenfalls durch das Vorsehen eines eingeschnürten Lufteinlasses verstärkt werden. So bevorzugen wir, daß die Querschnittsfläche des Lufteinlasses kleiner als die maximale Querschnittsfläche des Weges ist. Wir bevorzugen insbesondere, daß der Lufteinlaß eine oder mehrere Öffnungen aufweist, die eine Gesamtquerschnittsfläche von weniger als 25%, besonders 10%, insbesondere 5%, der maximalen Querschnittsfläche des Weges haben.
Ohne die Allgemeinheit des Konzepts einzuschränken, werden die folgenden Kombinationen von Merkmalen bevorzugt:
(a) das Hindernismittel weist eine oder mehrere Trennwände auf, die quer über den Weg entlang einer zur Längsachse des Weges normalen Achse gleitbar sind, um so den Weg zu beschränken. Wir bevorzugen in diesem Fall, daß das Vorspannmittel eine Feder aufweist; oder
(b) das Hindernismittel weist ein ringförmiges Membransegment auf, welches zwei Teile des Körpers verbindet. Wir bevorzugen insbesondere, daß das Hindernismittel ein Membransegment aus elastomerem Material aufweist und das Vorspannmittel den Widerstand des elastomeren Materials gegen Dehnung in eine zur Längsachse des Weges normale Richtung umfaßt, oder daß das Hindernismittel ein ringförmiges Membransegment aus unelastischem Material aufweist und das Vorspannmittel eine Vorspannung gegen eine Bewegung der zwei Teile des Körpers zueinander entlang der Längsachse des Weges umfaßt. In diesem letzteren Fall bevorzugen wir, daß das Vorspannmittel eine Feder aufweist; oder
(c) das Hindernismittel weist ein starres Gitter oder ein perforiertes Blatt auf, das in einer zur Längsachse des Weges normalen Ebene ausgebildet ist, an deren Lufteinlaßseite eine Klappe aufliegt, die in ihrer Ruheposition zum Lufteinlaß hin gebogen und in ihrer zweiten Position gegen das Gitter oder perforierte Blatt gedrückt ist. Wir bevorzugen insbesondere, daß die Klappe starr ist und um eine normal zur Längsachse des Weges verlaufende Achse angelenkt ist, und daß das Vorspannmittel eine Feder am Gelenk der Klappe aufweist; oder daß die Klappe aus nachgiebigem elastomeren Material besteht und das Vorspannmittel aus einer Krümmung besteht, die in die Klappe eingeführt ist, wobei diese Krümmung zum Lufteinlaß hin gerichtet ist; oder
(d) die Hindernis- und Vorspannmittel weisen gemeinsam zwei oder mehrere zusammenwirkende Klappen aus nachgiebigem elastomeren Material auf, die in der ersten Position zum Lufteinlaß hin gebogen und in der zweiten Position zueinander gedrückt werden, wodurch sie die Querschnittsfläche des Weges verkleinern.
Die oben beschriebenen Luftstromregulierungsmittel sind zur Regulierung der maximalen und der minimalen Geschwindigkeit des Luftstroms durch die Vorrichtung ausgelegt.
Wir bevorzugen, daß das zweite bewegliche Hindernismittel zur Verringerung der Querschnittsfläche des Weges an einer Stelle zwischen dem ersten Hindernismittel und dem Mittel zur Abgabe von Medikament ausgelegt ist.
Wir bevorzugen, daß das zweite Vorspannmittel eine Feder aufweist, die entlang einer Längsachse der Vorrichtung vorgespannt ist, und das zweite Hindernismittel ein auf der Feder angebrachtes Verschlußelement aufweist.
Wir bevorzugen, daß das erste Hindernismittel und das Vorspannmittel die oben als (a) bis (d) beschriebenen Elemente aufweisen. Wir bevorzugen insbesondere, daß das erste Hindernismittel die oben unter (c) beschriebene Konstruktion aufweist.
Wir bevorzugen, daß die Querschnittsfläche des Weges im wesentliche Null ist, wenn sich das zweite Hindernismittel in der ersten Position befindet.
Als alternative und bevorzugte Konstruktion, die den Vorteil hat, daß sie raumsparend ist, können das erste und das zweite Hindernismittel zu einem einzigen Element verbunden sein, das sich zwischen 3 Positionen bewegen kann.
Somit sehen wir gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Inhalationsmedikaments vor, die einen einen durchgehenden Luftweg festlegenden Körper aufweist mit einer Längsachse, einem Lufteinlaß, einem ein Mundstück bildenden Luftauslaß, Mitteln zur Abgabe von Medikament in den Weg und einem Luftstromregulierungsmittel, dadurch gekennzeichnet, daß das Luftstromregulierungsmittel ein bewegliches Hindernismittel aufweist, das die Querschnittsfläche des Weges an einer Stelle zwischen dem Lufteinlaß und den Mitteln zur Abgabe von Medikament verkleinern kann, sowie Vorspannmittel, wodurch das Hindernismittel in eine erste Ruheposition vorgespannt ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges am kleinsten ist, und das als Reaktion auf einen durch Inhalation bewirkten Druckabfall am Mundstück gegen die Vorspannung der Vorspannmittel in eine zweite Position bewegbar ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges am größten ist, und das weiters als Reaktion auf einen durch Inhalation bewirkten größeren Druckabfall am Mundstück in eine dritte Position bewegbar ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als maximal ist.
Die folgende Kombination von Merkmalen ist bevorzugt:
(A) das Hindernismittel ist mit einer äußeren Nut versehen und ist im Gehäuse gehalten mittels eines im Gehäuse vorgesehenen Flansches, den es mit Spielpassung umgibt; oder
(B) das Hindernismittel ist mit einem Außenflansch versehen und ist im Gehäuse gehalten mittels einer im Gehäuse vorgesehenen Nut, in der es mit Spielpassung aufgenommen ist; oder
(C) das Hindernismittel weist einen V-förmigen Flügel auf, der an einem am Scheitel des V ausgebildeten Gelenk vorgespannt ist und sich um eine Achse dreht, die zu jener des Weges normal verläuft; oder
(D) der Weg ist durch eine mit einer ersten Öffnung versehene Trennwand unterteilt und das Hindernismittel weist ein Verschlußelement auf, das mit einer zweiten Öffnung versehen ist und mit der Trennwand gleitend in Eingriff steht, wobei das Verschlußelement durch einen in Gas-Verbindung mit dem Mundstück stehenden Kolben veranlaßt wird, gegen die Vorspannung des Vorspannmittels gegen die Trennwand zu gleiten.
Im obigen Fall (A) bis (D) bevorzugen wir, daß das Vorspannmittel eine Feder ist.
Im obigen Fall (C) bevorzugen wir, daß das Vorspannmittel eine Feder am Gelenk aufweist.
Die folgende Kombination von Merkmalen ist ebenfalls bevorzugt:
(E) die Vorspannmittel und Hindernismittel weisen zusammen ein perforiertes Diaphragma aus nachgiebigem elastomeren Material auf, das in einer zur Längsachse des Weges normalen Ebene ausgebildet ist. Wir bevorzugen insbesondere, daß das Diaphragma mit einem oder mehreren Vorsprüngen an seiner oberen und unteren Oberfläche versehen ist und sich zwischen zwei in einer zur Längsachse des Weges normalen Ebene ausgebildeten Trennwänden befindet, wobei die Trennwände mit Öffnungen versehen sind, mit welchen einige oder alle der Vorsprünge zusammenwirken, um den Durchgang von Luft durch die Öffnungen zu beschränken oder zu verhindern. Wir bevorzugen, daß der Vorsprung (die Vorsprünge) kegelförmig ist (sind) oder eine Form hat (haben), die aus einem auf einem Zylinder angebrachten Kegel besteht. Wir bevorzugen, daß die Öffnung(en), mit der (denen) der (die) Vorsprung (Vorsprünge) zusammenwirkt (-wirken), kreisförmig ist (sind). Wir bevorzugen, daß die obere und die untere Oberfläche des Diaphragmas jeweils mit einem einzigen Vorsprung versehen sind.
Im obigen Fall (A), (B) und (E) bevorzugen wir, daß das Hindernismittel im Schnitt im wesentlichen kreisförmig entlang einer zur Längsachse des Weges normalen Achse ist. Im obigen Fall (C) und (D) bevorzugen wir, daß das Hindernismittel entlang einer zur Längsachse des Weges normalen Achse im Schnitt im wesentlichen quadratisch oder rechteckig ist.
Wir bevorzugen, daß, wenn sich das zweite Hindernismittel in der ersten Position befindet, die Querschnittsfläche des Weges im wesentlichen Null ist.
Der Körper der Vorrichtung, der den durchgehenden Weg festlegt, ist aus einem starren Material, beispielsweise Kunststoff oder Metall, und ist vorzugsweise von im wesentlichen rundem oder quadratischem Querschnitt, obwohl die Form des Schnittes mindestens zum Teil von der Art des Hindernismittels bestimmt sein kann.
Die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ist besonders geeignet für einen gewünschten Luftstrom im Bereich von 20-250 l/min. besonders 30-120 l/min. insbesondere 40-80 l/min. Die Druckverringerung, die zwischen dem Lufteinlaß und dem Mundstück in einer erfindungsgemäßen Vorrichtung geschaffen werden kann, liegt typischerweise im Bereich von 0,1-20 mbar.
Es ist offensichtlich, daß das Luftstromregulierungsmittel als integraler Teil des Gehäuses der Inhalationsvorrichtung oder als separat erzeugter Teil der Vorrichtung vorgesehen sein kann, der am Rest der Inhalationsvorrichtung mittels einer Schweißung, einer Steckverbindung, eines Schraubgewindes oder eines mechanischen Äquivalents befestigt sein kann. Die Befestigung kann permanent sein, oder sie kann so ausgelegt sein, daß die beiden Teile nach Wunsch aneinander befestigt oder voneinander gelöst werden, beispielsweise, um das Reinigen der Vorrichtung zu erleichtern. Wir bevorzugen, daß das Luftstromregulierungsmittel reversibel am Rest der Vorrichtung befestigbar und von dieser lösbar ist.
Als dritten Aspekt der Erfindung sehen wir ein Luftstromregulierungsmittel, wie oben beschrieben, vor, daß zur Verwendung in Verbindung mit einer Vorrichtung zur Verabreichung eines Inhalationsmedikaments ausgelegt ist.
Inhalationsvorrichtungen zur Verwendung gemäß der Erfindung umfassen jede Vorrichtung, die herkömmlicherweise zur Abgabe von pulverisiertem Medikament zur Inhalation verwendet wird. Geeignete Vorrichtungen umfassen Einzeldosis-Trockenpulverinhalatoren, z. B. den SPINHALER (registrierte Marke)-Inhalator und den DISKHALER (registrierte Marke)-Inhalator und Mehrfachdosis- Pulverinhalatoren, z. B. den TURBUHALER (registrierte Marke)- Inhalator und die in der Europäischen Patentanmeldung 407028 beschriebene Vorrichtung.
Wir bevorzugen, daß die Vorrichtung eine Vorrichtung zur Inhalation eines trockenen, pulverisierten Medikaments oder eines Medikaments in wässeriger Lösung ist. Insbesondere bevorzugen wir, daß die Vorrichtung eine Vorrichtung zur Inhalation eines trockenen, pulverisierten Medikaments ist.
Vorrichtungen zur Inhalation eines Medikaments gemäß der Erfindung sind insoferne vorteilhaft, als sie wirksamer oder effizienter sind, einen größeren therapeutischen Nutzen haben, sicherer, einfacher oder leichter herstellbar oder zusammen setzbar sind als jene des Standes der Technik. Sie sind auch insoferne vorteilhaft, als bei ihrer Verwendung der Luftstrom zum Patienten hin wünschenswerter oder genauer gesteuert ist, der Patient eine größere oder einheitlichere Medikamentdosis erhalten kann oder sie andere, mehr erwünschte Eigenschaften als bekannte Inhalationsvorrichtungen haben.
Es werden nun bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beispielhaft unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, worin die Luftbewegung durch Pfeile gezeigt ist.
Fig. 1(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine beispielhafte Inhalationsvorrichtung ähnlich dem SPINHALER (registrierte Marke), die Luftstromregulierungsmittel gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung aufweist, die sich in Ruheposition befinden.
In nachfolgenden Figuren sind die Details der Inhalationsvorrichtung der Einfachheit halber weggelassen.
Fig. 1(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 1(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in der zweiten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Luftweges am größten ist.
Fig. 1(c) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 1(b), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer dritten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als das Maximum ist.
Fig. 1(d) zeigt einen Querschnitt entlang der Linie I-I der Fig. 1 (a).
Fig. 2(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine Vorrichtung gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung, wobei die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition gezeigt sind.
Fig. 2(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 2(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer zweiten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Luftweges am größten ist.
Fig. 2(c) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 2(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer dritten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als das Maximum ist.
Fig. 2(d) zeigt einen Grundriß der Vorrichtung der Fig. 2(c) aus der Richtung des Pfeiles A, wobei sich die Luftstromregulie rungsmittel in der dritten Position befinden, und in welcher der Querschnitt kreisförmig ist.
Fig. 2(e) ist der Fig. 2(d) ähnlich, außer daß der Querschnitt quadratisch ist.
Fig. 3(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine Vorrichtung gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in der Ruheposition befinden.
Fig. 3(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 3(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer zweiten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Luftweges am größten ist.
Fig. 3(c) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 3(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer dritten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als das Maximum ist.
Fig. 4(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine Vorrichtung gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition befinden.
Fig. 4(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 4(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer zweiten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Luftweges am größten ist.
Fig. 4(c) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 4(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer dritten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als das Maximum ist.
Fig. 5(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine Vorrichtung gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition befinden.
Fig. 5(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 5(a), wobei sich die Luftstromregulierung in einer zweiten Position befindet, in welcher die Querschnittsfläche des Luftweges am größten ist.
Fig. 5(c) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 5(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer dritten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als das Maximum ist.
Fig. 6(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine Vorrichtung gemäß dem ersten Aspekt der Erfindung mit einem Luftstrom regulierungsmittel, das ein erstes und ein zweites Hindernismittel in Ruheposition aufweist.
Fig. 6(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 6(a), wobei sich das zweite Hindernismittel in einer zweiten Position befindet, in welcher die Querschnittsfläche des Luftweges größer als minimal ist.
Fig. 6(c) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 6(b), wobei sich das erste Hindernismittel in einer zweiten Position befindet, in welcher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als das Maximum ist.
Fig. 7(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine außerhalb des Erfindungsbereichs liegende Vorrichtung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition befinden.
Fig. 7(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 7(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in einer zweiten Position befinden, in welcher die Querschnittsfläche des Weges minimal ist.
Fig. 8 zeigt einen Längsschnitt durch eine außerhalb des Erfindungsbereichs liegende Vorrichtung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition befinden.
Fig. 9(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine außerhalb des Erfindungsbereichs liegende Vorrichtung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition befinden.
Fig. 9(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 9(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel zwischen der ersten und der zweiten Position befinden.
Fig. 10(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine außerhalb des Erfindungsbereichs liegende Vorrichtung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition befinden.
Fig. 10(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 10(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel zwischen der ersten und der zweiten Position befinden.
Fig. 11(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine außerhalb des Erfindungsbereichs liegende Vorrichtung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition befinden.
Fig. 11(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 11(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel zwischen der ersten und der zweiten Position befinden.
Fig. 12(a) zeigt einen Längsschnitt durch eine außerhalb des Erfindungsbereichs liegende Vorrichtung, wobei sich die Luftstromregulierungsmittel in Ruheposition befinden.
Fig. 12(b) zeigt einen Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 12(a), wobei sich die Luftstromregulierungsmittel zwischen der ersten und der zweiten Position befinden.
Fig. 13 zeigt die Ergebnisse experimenteller Tests, die mit den Ausführungsformen der Erfindung durchgeführt wurden.
Unter nunmehriger detaillierterer Bezugnahme auf Fig. 1(a) weist eine Trockenpulver-Inhalationsvorrichtung einen im allgemeinen zylindrischen Körper auf, der einen hindurchgehenden Weg definiert, wobei dieser Körper einen Mundstückteil 1, einen Verschlußteil 2 und einen Luftstromregulatorteil 3 hat. Der Verschlußteil 2 ist an seinem Ende, das am Mundstückteil 1 anschließt, mit einem Umfangsflansch 4 versehen, in den das Ende des Mundstückteils 1 genau hineinpaßt. Ein Luftstromregulatorteil 3 ist an seinem an den Verschlußteil 2 anschließenden Ende mit einem Umfangsflansch 5 versehen, in den das Ende des Verschlußteils 2 genau hineinpaßt. An seinem vom Luftstromregulatorteil 3 entfernt gelegenen Ende ist der Mundstückteil 1 abgeschrägt, um ein kegelstumpfförmiges Mundstück 6 zu bilden. Im Mundstückteil 1 ist ein einfaches Lager 7 von Querträgern 8 abgestützt. Eine Spindel 9 sitzt im Lager 7. Die Spindel 9 ist mit einem Becher 10 versehen, der eine perforierte, einzuatmendes Medikament enthaltende Kapsel 11 eng anliegend aufnehmen kann, und beide bilden zusammen Mittel zur Medikamentabgabe. Die Spindel 9 ist auch mit Rotorflügeln 12 versehen, die bewirken, daß sich die Spindel 9 im Lager 7 dreht, wenn Luft z. B. während des Inhalierens durch die Vorrichtung hindurchgezogen wird. Der Verschlußteil 2 ist an seinem vom Mundstückteil 1 entfernt gelegenen Ende mit einem perforierten Gitter 13 versehen.
Der Luftstromregulatorteil 3, der eine Lufteinlaßöffnung 14 in einer ersten Trennwand 15 aufweist, ist mit einer zweiten Trennwand 16 an der Mundstück-Seite der ersten Trennwand 15 versehen, und zwischen diesen beiden Trennwänden befindet sich ein perforiertes Diaphragma 17. Das perforierte Diaphragma 17 ist an der Einlaßseite mit einem Vorsprung 18 versehen, der mit der Lufteinlaßöffnung 14 in der ersten Trennwand 15 in der Ruhe position zusammenwirkt und sie verschließt, und mit einem Vorsprung 19 an der Auslaßseite, der so ausgelegt ist, daß er mit einer Öffnung 20 in der zweiten Trennwand 16 zusammenwirkt und diese als Reaktion auf einen durch Inhalation bewirkten Druckabfall am Mundstück schließt. Die zweite Trennwand 16 enthält auch weitere Öffnungen 21.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 1(b) wird, wenn bei Verwendung der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück bei einer Inhalation verringert wird, das perforierte Diaphragma 17 ausgelenkt, und der Vorsprung 18 bewegt sich von der Lufteinlaßöffnung 14 in der ersten Trennwand 15 weg, wodurch Luft über die Perforationen im Diaphragma 17 durch den Weg strömen kann.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 1(c) wird, wenn der Druck am Mundstück weiter reduziert wird, der Vorsprung 19 an der Luftauslaßseite des perforierten Diaphragmas 17 gegen die Öffnung 20 in der zweiten Trennwand 16 gedrückt, wodurch die Querschnittsfläche des Weges verringert und der Luftstrom eingeschränkt wird.
Fig. 1(d) zeigt eine mögliche Anordnung von Perforationen im Diaphragma 17.
Als Varianten der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform kann das perforierte Diaphragma 17 mit jeder beliebigen Anzahl von Vorsprüngen 18 an seiner Oberfläche an der Lufteinlaßseite versehen sein, die mit einer gleichen Anzahl von Öffnungen 14 in der ersten Trennwand 15 zusammenwirken. Bei einer alternativen Anordnung kann eine größere Anzahl von Öffnungen 14 als von Vorsprüngen 18 vorhanden sein. Gleichermaßen kann das perforierte Diaphragma 17 an seiner Oberfläche an der Auslaßseite mit einem oder mehreren Vorsprüngen 19 versehen sein, die mit einer gleichen Anzahl von Öffnungen 20 in der zweiten Trennwand zusammenwirken, oder kann die Anzahl der Öffnungen 20 in der Trennwand 16 größer sein als die Anzahl der Vorsprünge 19 am perforierten Diaphragma 17.
In den nachfolgenden Fig. 2 bis 12 wurden die Details der Konstruktion der Teile 1 und 2 der Inhalationsvorrichtung weggelassen, sie können jedoch unter Bezugnahme auf Fig. 1(a) leicht nachgeprüft werden.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 2(a) weist der Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung einen Lufteinlaß 22 auf, und er enthält einen angelenkten, V-förmigen Flügel 27, der zwei Teile 23 und 24 hat, die sich an einem Gelenk 25 (in Fig. 2(d) und 2(e) gezeigt) gegen die Vorspannung einer Feder 26 um eine Achse senkrecht zum Weg drehen können. In Ruhestellung ist die Querschnittsfläche des Weges im wesentlichen Null.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 2(b) dreht sich der Flügel 27 gegen die Vorspannung der Feder 26 um seine Achse, wenn der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück beim Inhalieren reduziert wird, wodurch die Querschnittsfläche des Weges vergrößert und das Strömen der Luft ermöglicht wird. An einem Punkt, an welchem der Flügel sich zur Hälfte gedreht hat, ist der Luftstrom am größten.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 2(c) dreht sich der Flügel 27 weiter, wenn der Druck am Mundstück weiter verringert wird, bis er sich nicht mehr weiterdrehen kann, an welchem Punkt der Luftstrom wiederum auf ein Minimum reduziert ist.
Die beiden Teile 23, 24 des Flügels 27 können gasundurchlässig sein, in welchem Fall im Ruhezustand und bei einem minimalen Druck am Mundstück der Luftstrom vollständig verhindert ist, oder einer oder beide Teile können perforiert sein, in welchem Fall ein geringer Luftstrom ermöglicht ist, wenn sich der Strömungsregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung in der ersten oder in der dritten Position befindet.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 3(a) weist der Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung einen Lufteinlaß 22 auf, und er ist mit einem ringförmigen Flansch 28 versehen, welcher eine Scheibe 29 mit einem zentralen Kanal 30 und einer Außennut 31, in die der Flansch 28 lose hineinpaßt, zurückhält. Die Nut 31 in der Scheibe 29 ist gegen die Luftauslaßseite des Flansches 28 mittels einer Feder 32 vorgespannt, welche durch einen Vorsprung 33 am Flansch 28 abgestützt ist.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 3(b) bewegt sich, wenn der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück bei Inhalation verringert wird, die Scheibe 29 gegen die Vorspannung der Feder 32, und sie schafft so einen Raum zwischen dem Flansch 28 und der Nut 31 an der Scheibe 29, durch welchen Luft strömen kann.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 3(c) bewegt sich, wenn der Druck am Mundstück weiter verringert wird, die Scheibe 29 weiter entgegen der Vorspannung der Feder 32, und der zwischen dem Flansch 28 und der Nut 31 an der Scheibe 29 gebildete Raum wird geschlossen. So wird die Querschnittsfläche des Weges auf den Wert in der Ruhestellung (Fig. 3(a)) verringert.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 4(a) weist der Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung einen Lufteinlaß 22 auf, und er enthält eine Trennwand 34, die mit einer ersten Öffnung 35 versehen ist. Die Öffnung 35 ist in Ruhestellung durch ein Verschlußelement 36 verschlossen, das mit einer zweiten Öffnung 37 versehen ist, und das Verschlußelement steht verschiebbar mit der Trennwand in Eingriff. Die Bewegung des Verschlußelements 37 wird durch einen Kolben gesteuert, der in einem Kolbengehäuse 39 gehalten ist, welches einen Teil des Gehäuses des Strömungsregulatorteiles 3 bildet und welches gegen eine oder mehrere Federn 40 vorgespannt ist. Der Kolben 38 steht durch einen Kanal 41, der das Kolbengehäuse 39 und einen Teil des Luftstromregulatorteils 3 an der Luftauslaßseite des Verschlußelements 36 verbindet, mit dem Luftauslaß am (nicht dargestellten) Mundstück in Gas-Verbindung.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 4(b) wird der Kolben 38 gegen die Vorspannung der Feder(n) 40 gedrückt, wenn der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück beim Inhalieren verringert wird, und das Verschlußelement 36 bewegt sich und bringt die zweite Öffnung 37 zur Kommunikation mit der ersten Öffnung 35.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 4(c) wird der Kolben 38, wenn der Druck am Mundstück weiter verringert wird, weiter gegen die Vorspannung der Feder(n) 40 gedrückt, und die Öffnung 37 im Verschlußelement 36 bewegt sich aus der Kommunikation mit der Öffnung 35 in der Trennwand 34 und schränkt somit den Luftstrom ein.
Die relativen Abmessungen der Öffnungen 35 und 37 und der Bewegungshub des Kolbens 38 können derart sein, daß der Weg in Ruhestellung vollständig geschlossen ist, wenn ein Druckabfall am Mundstück erzeugt wird, oder daß die Querschnittsfläche des Weges unter diesen Bedingungen klein ist.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 5(a) weist der Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung einen Lufteinlaß 22 auf, und er ist mit einer Umfangsnut 42 vesehen, die eine Scheibe 43 mit einem zentralen Kanal 44 und einem Außenflansch 45 aufweist, um den die Ausnehmung 42 lose paßt. Der Flansch 45 auf der Scheibe 43 ist gegen die Einlaßseite der Nut 42 im Gehäuse mittels einer Feder 46 vorgespannt, die von einer Basis 47 abgestützt ist. Die Basis 47 ist als Gitter dargestellt; sie kann jedoch alternativ ein Vorsprung in den Weg von der Wand des Luftstromregulatorteils 3 an einer Stelle an der Auslaßseite der Nut 42, oder ein Querteil sein, oder sie kann ein anderes mechanisches Äquivalent bilden, das einem Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 5(b) bewegt sich die Scheibe 43 entgegen der Vorspannung der Feder 46, wenn der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück beim Inhalieren verringert wird, und schafft somit einen Raum zwischen dem Flansch 45 an der Scheibe 43 und der Nut 42, durch den Luft strömen kann.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 5(c) bewegt sich die Scheibe 43 weiter entgegen der Vorspannung der Feder 46, wenn der Druck am Mundstück weiter verringert wird, und der zwischen dem Flansch 45 an der Scheibe 43 und der Nut 42 gebildete Raum wird geschlossen. Somit ist die Querschnittsfläche des Weges auf jenen Wert verringert, der in Ruheposition vorliegt (Fig. 5(a)).
In den Fig. 3 und 5 ist von uns bevorzugt, daß der Luftstromregulatorteil 3 und die Scheibe 29 oder 45 im Schnitt kreisförmig sind. Sie können jedoch im Schnitt auch eine andere Form aufweisen, beispielsweise im Schnitt rechteckig oder quadratisch sein.
Weiters ist es für den Fachmann ersichtlich, daß die Scheibe 29 oder 45 jede beliebige Anzahl von Kanälen aufweisen kann, die wie gewünscht angeordnet sein können. Alternativ können sie - obwohl dies nicht bevorzugt ist - ganz voll sein, in welchem Fall die Mindestfließrate Null ist.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 6(a) ist der Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung, der eine Lufteinlaßöffnung 14 in der ersten Trennwand 15 aufweist, mit einer zweiten perforierten Trennwand 16 zum Auslaß hin versehen, zwischen welchen sich ein Verschlußelement 48 befindet, welches durch die Vorspannung einer Feder 49 gegen die Lufteinlaßöffnung 14 gedrückt wird, und eine gebogene, federnde Klappe 50 aus elastomerem Material, die an der zweiten Trennwand 16 an der Lufteinlaßseite der zweiten Trennwand 16 anliegt, und in der die Krümmung der Klappe 50 zum Lufteinlaß hin gerichtet ist.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 6(b) bewegt sich bei Verwendung, wenn der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück beim Inhalieren verringert wird, das Verschlußelement 48 entgegen der Vorspannung der Feder 49 weg von der Lufteinlaßöffnung 14 in der ersten Trennwand 15 und macht es so möglich, daß Luft durch die Vorrichtung hindurchgezogen wird.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 6(c) wird die Klappe 50, wenn der Druck am Mundstück weiter verringert wird, unter Verringerung ihrer Krümmung gegen die Trennwand 16 gedrückt, und sie verringert so die Querschnittsfläche des Weges und schränkt den Luftstrom ein. Sollte der am Mundstück angelegte Saugdruck verringert werden, wird die Krümmung der Klappe wiederhergestellt, und die Querschnittsfläche, durch welche die Luft passieren kann, wird vergrößert. Auf diese Weise wird der durch die Vorrichtung hindurchgehende Luftstrom reguliert.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf die Fig. 7(a) und 7(b) ist der Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung, die einen Lufteinlaß 22 hat, mit einem Gitter oder einer perforierten Trennwand 16 versehen, an deren Lufteinlaßseite eine gebogene, federnde Klappe 50 aus elastomerem Material aufliegt, wobei die Krümmung dieser Klappe zur Lufteinlaßseite hin gerichtet ist. Der Betrieb der Vorrichtung als Reaktion auf eine sich ändernde, am Mundstück angelegte Saugstärke ist im wesentlichen so, wie voranstehend für die Fig. 6(b) und 6(c) beschrieben.
In Fig. 8 ist die gebogene, federnde Klappe 50 der Fig. 7 durch eine drehbare, starre Klappe 51 ersetzt, die an der Wand des Gehäuses des Luftstromregulatorteils 3 so angelenkt ist, daß die Drehachse normal zur Richtung des Luftstroms steht. Im Ruhezustand ist die starre Klappe 51 durch eine am Gelenk angeordnete Feder 52 zum Lufteinlaß hin vorgespannt. Wenn der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück verringert wird, wird die starre Klappe 51 gegen die perforierte Trennwand 16 gedrückt, und sie verringert so die Querschnittsfläche des Luftweges und beschränkt den Luftstrom.
In Fig. 9(a) enthält das Gehäuse des Luftstromregulatorteils 3 der Inhalationsvorrichtung, von dem wir bevorzugen, daß es im Schnitt quadratisch ist, und das mit einem Lufteinlaß 22 versehen ist, zwei zusammenwirkende Klappen 53, 54 aus federndem, elastomerem Material, die zum Lufteinlaß hin abgelenkt werden.
Unter Bezugnahme auf Fig. 9(b) bewirkt der den Weg hindurchgehende Luftstrom, wenn der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück beim Inhalieren verringert wird, daß die Klappen 53 und 54 zueinandergedrückt werden, wodurch eine Verringerung in der Querschnittsfläche des Weges bewirkt wird. Der Luftstrom durch den Auslaß hindurch wird so auf ähnliche Weise wie bei den in Fig. 7 und 8 gezeigten Ausführungsformen reguliert.
Weiters ist eine Vorrichtung ähnlich der in Fig. 9 gezeigten Ausführungsform vorstellbar, in welcher die Klappen 53, 54 durch eine größere Anzahl von Klappen in einer kegelstumpfförmigen Anordnung ersetzt sind, in welchem Fall der Querschnitt des Luftstromregulatorteils 3 erwünschterweise kreisförmig ist.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 10(a) besteht ein Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung aus zwei Teilen 55 und 56, deren ersterer mit einem eingeschnürten Lufteinlaß 14 versehen ist, wobei die beiden Gehäuseteile durch ein ringförmiges Membransegment 57 aus einem dünnen, elastomeren Material verbunden sind, das durch die Anwesenheit zweier oder mehrerer fester Abstützungen 58 starr gehalten wird.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 10(b) wird, während der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück beim Inhalieren verringert wird, ein Druckunterschied (durch die Einschnürung am Lufteinlaß 14 verstärkt) quer über die Membran 57 geschaffen, der bewirkt, daß sie sich gegen ihre Vorspannung in den Luftweg hinein dehnt. Der Luftweg wird behindert und seine Querschnittsfläche auf diese Weise verringert. Während der Druckabfall am Mundstück verringert wird, entspannt sich die Membran 57 zu ihrer Ruheposition hin, und die Querschnittsfläche des Weges, durch den die Luft passieren kann, wird zu ihrem Maximum hin vergrößert. Das Dehnen und Entspannen der Membran 57 spricht auf den am Mundstück angelegten Saugdruck an, und so wird der Luftstrom durch die Vorrichtung hindurch reguliert.
Als Variante der in Fig. 10 gezeigten Ausführungsform haben wir eine weitere Ausführungsform ins Auge gefaßt, bei welcher die elastomere Membran nicht als ringförmiges Segment vorhanden ist, sondern als zweiteilige, teilringförmige Segmente, die einander diametral gegenüberliegend angeordnet sind und in welchen die Abstützungen 58 als integraler Teil des Gehäuse rohres ausgebildet sind. Es ist zu erwarten, daß diese Variante der zehnten Ausführungsform auf dieselbe Weise wie die zehnte Ausführungsform funktioniert, obwohl sie weitere Vorteile haben kann, beispielsweise leichter herstellbar ist.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 11(a) ist der Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung im Schnitt kreisförmig und besteht aus zwei Teilen 55 und 56, deren ersterer mit einem eingeschnürten Lufteinlaß 14 versehen ist, wobei die beiden Teile des Gehäuses durch ein ringförmiges Membransegment 57 aus unelastischem Material verbunden sind, das durch das Vorhandensein einer Feder 59 starr und gestreckt gehalten wird.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 11(b) wird, während der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück beim Inhalieren verringert wird, ein Druckunterschied quer über die Membran 57 geschaffen, der bewirkt, daß sie sich in den Weg hineinwölbt. Da die Membran 57 unelastisch ist, werden die beiden Teile des Gehäuses gegen die Vorspannung der Feder 59 zusammengezogen. Der Weg wird behindert, und seine Querschnittsfläche wird auf dies Weise verringert. Wenn der Druckabfall am Auslaß verringert wird, entspannt sich die Feder 59, und die Membran 57 kehrt in ihre Ruheposition hin zurück. Die Querschnittsfläche des Weges, durch den die Luft passieren kann, wird so zu ihrem Maximum hin erhöht. Auf diese Weise und auf ähnliche Weise wie bei der zehnten Ausführungsform wird der Gasstrom durch den Auslaß hindurch reguliert.
Als Variante der in Fig. 11 gezeigten Ausführungsform haben wir eine weitere Ausführungsform ins Auge gefaßt, bei welcher die beiden Teile des Luftstromregulatorteils 3 im Schnitt quadratisch sind und durch ein Membransegment aus unelastischem Material getrennt sind, wobei dieses Segment Falten enthält, so daß es harmonikaartig zusammendrückbar ist, bei gleichzeitiger Verringerung seiner Querschnittsfläche in der Art eines altherkömmlichen Kamera-Faltenbalges.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 12(a) enthält der Luftstromregulatorteil 3 der Inhalationsvorrichtung, der einen eingeschnürten Luftstromeinlaß 14 aufweist, zwei Trennwände 60 entlang seiner Längserstreckung, die in Taschen 61 im Gehäuse des Luftstromregulatorteils 3 gehalten sind, mit dem sie einen luftdichten Verschluß bilden. Die Trennwände 60 sind so ausge legt, daß sie entlang einer Achse normal zur Längsachse der Vorrichtung gleiten und durch Luftlöcher 62 in Gas-Verbindung mit der Außenseite des Gehäuses stehen. Federn 63 spannen die Teile 60 in ihre Ruhepositon im Inneren der Taschen 61 vor.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf Fig. 12(b) wird, wenn der Druck am (nicht dargestellten) Mundstück beim Inhalieren verringert wird, zwischen den Innen- und Außenflächen der Trennwände 60 ein Druckunterschied geschaffen, der bewirkt, daß sie gegen die Vorspannung der Federn 63 in eine Richtung normal zur Längsachse der Vorrichtung gleiten. Der Weg wird behindert, und seine Querschnittsfläche wird verringert. Wenn die Druckreduktion am Auslaß verringert wird, entspannen sich die Federn 63, und die Trennwände 60 kehren in ihre Ruheposition in den Taschen 61 zurück. Die Querschnittsfläche des Weges, durch den die Luft passieren kann, wird somit zu ihrem Maximum hin vergrößert. Auf diese Weise wird der Luftstrom durch die Vorrichtung hindurch reguliert.
Es ist ersichtlich, daß eine Variante der zwölften Ausführungsform, obwohl dies nicht bevorzugt ist, vorgesehen werden kann, welche nur eine einzige Trennwand 60 aufweist, die aber trotzdem auf ähnliche Weise funktioniert.
Es kann bei den in den Fig. 1, 5, 6, 7 und 8 gezeigten Ausführungsformen zur Verbesserung der Kompaktheit der Vorrichtung ins Auge gefaßt werden, daß das perforierte Gitter 13 aus der Konstruktion weggelassen wird, insbesondere, wenn der Verschlußteil 2 und der Luftstromregulatorteil 3 einstückig geformt sind, anstatt zwei Stücke aufzuweisen.
In Versuchen wurden Ausführungsformen wie folgt getestet, um ihre Luftstrom-Charakteristika zu untersuchen:

Versuchstest 1

Eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung wurde konstruiert, welche einen herkömmlichen SPINHALER (registrierte Marke) und einen Luftstromregulatorteil, wie in Fig. 6 veranschaulicht, aufwies, in welchem die Größe der Öffnung 14 6,3 mm betrug, der Innendurchmesser des Gehäuses des Luftstromregulatorteils 20,7 mm betrug, die elastomere Klappe 50 kreisförmig und aus vulkanisiertem Gummi hergestellt war und die Feder 49 aus einer einzigen Umdrehung aus dünnem Stahldraht bestand.
Die Vorrichtung wurde unter Verwendung eines Vakuumgene rators getestet, um eine Inhalation seitens eines Patienten zu simulieren. Es wurde eine maximale Strömungsrate von 41 l/min erreicht, welche Strömungsrate bekannterweise im erwünschten Bereich für ein effizientes Inhalieren von Trockenpulver- Medikament liegt.

Versuchstest 2

Ein Luftstromregulatorteil für eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung wurde konstruiert, wie in Fig. 1 veranschaulicht, bei welcher der Innendurchmesser des Luftstromregulierungsteils 3 50 mm betrug, der Durchmesser der Öffnung 14 5 mm betrug, das Diaphragma 17 aus Silikongummi mit einer Dicke von 0,95 mm hergestellt war und die Vorsprünge 18 und 19 aus einem starren Kunststoffmaterial (Acetal) erzeugt waren. Die Vorsprünge 18 und 19 waren am Diaphragma mittels einer Schraubbefestigung auf dem Vorsprung 18 befestigt, die sich durch das Diaphragma 17 hindurch und in eine Gewindebuchse im Inneren des Vorsprungs 19 erstreckte. Ein luftdichtes Zusammenwirken zwischen dem Vorsprung 18 und der Öffnung 14 in Ruheposition wurde durch das Vorsehen eines 3 mm dicken Schaumgummis, der die Öffnung 14 umgab, gewährleistet. Das Diaphragma 17 enthielt eine einzige kreisförmige Perforation mit einem Durchmesser von 5 mm.
Drei Tests wurden mit anderen Abmessungen wie folgt durchgeführt:

Test 2(a)

Durchmesser der Öffnung 20: 6 mm;
der Vorsprung 18 bestand aus einem Kegel mit einer Höhe von 10 mm und einem Konuswinkel von 40º, der auf einer zylindrischen Basis mit einer Höhe von 3 mm aufgesetzt war;
der Vorsprung 19 bestand aus einem Kegel mit einer Höhe von 4 mm und einem Konuswinkel von 45º, der auf einer zylindrischen Basis mit einer Höhe von 3 mm aufgesetzt war;
Abstand zwischen der Trennwand 15 und dem Diaphragma 17: 3 mm;
Abstand zwischen der Trennwand 16 und dem Diaphragma 17: 13 mm.

Test 2(b)

Abmessungen, wie bei Test 2(a), außer Folgendem:
Abstand zwischen der Trennwand 15 und dem Diaphragma 17: 2 mm;
Abstand zwischen der Trennwand 16 und dem Diaphragma 17: 11 mm.
Die Trennwand 15 war mit einer zweiten Öffnung mit einem Durchmesser von 5 mm versehen.

Test 2(c)

Abmessungen, wie bei Test 2(b), außer Folgendem:
Abstand zwischen der Trennwand 15 und dem Diaphragma 17: 3 mm;
Abstand zwischen der Trennwand 16 und dem Diaphragma 17: 13 mm.
Die Charakteristika des Luftstromregulatorteils der Vorrichtung wurden durch Anlegen eines Vakuums getestet. Ein Profil der Strömungsgeschwindigkeit, die bezogen auf den Druckabfall quer über den Teil erhalten wurde, ist in Fig. 13 gezeigt.
Die S-förmigen Profile der Tests 2(a), 2(b) und 2(c) zeigen minimale und maximale Strömungssteuerungscharakteristika der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Es ist zu erwarten, daß ein Fachmann auf diesem Gebiet mit Routine-Versuchen die obigen Parameter optimieren könnte, um Strömungen als Reaktion auf einen Druckabfall in einem gewünschten Bereich zu erhalten.

Claims

1. Vorrichtung zur Verabreichung eines Inhalationsmedikaments, die einen einen durchgehenden Luftweg festlegenden Körper mit einer Längsachse, einen Lufteinlaß (14), einen ein Mundstück (1) bildenden Luftauslaß, Mittel zur Abgabe von Medikament (11) in den Weg und ein Luftstromregulierungsmittel (3) aufweist, welches ein bewegliches Hindernismittel (50) enthält, welches so ausgelegt ist, daß es die Querschnittsfläche des Weges an einer Stelle zwischen dem Lufteinlaß (14) und den Mitteln zur Medikament-Abgabe (11) verringert, und Vorspannmittel, wodurch das Hindernismittel (50) in eine erste Ruheposition vorgespannt ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges am größten ist, und als Reaktion auf einen durch Inhalation bewirkten Druckabfall am Mundstück (I) gegen die Vorspannung der Vorspannmittel in eine zweite Position bewegbar ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als maximal ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Luftstromregulierungsmittel (3) weiters ein zweites bewegliches Hindernismittel (48) aufweist, das die Querschnittsfläche des Weges an einer Stelle zwischen dem Lufteinlaß (14) und den Mitteln zur Medikament-Abgabe (11) verkleinern kann, sowie zweite Vorspannmittel (49), wodurch das zweite Hindernismittel (48) in eine erste Ruheposition vorgespannt ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges am kleinsten ist, und das als Reaktion auf einen durch Inhalation bewirkten Druckabfall am Mundstück gegen die Vorspannung der Vorspannmittel (49) in eine zweite Position bewegbar ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges größer als minimal ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Querschnittsfläche des Lufteinlasses (14) kleiner als die maximale Querschnittsfläche des Weges ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Hindernismittel (50) eine oder mehrere Trennwände aufweist, die entlang einer normal zur Längsachse des Weges verlaufenden Achse quer über den Weg gleitbar sind und dadurch den Weg behindern.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Hindernis mittel (50) ein ringförmiges Membransegment (57) aufweist, welches zwei Teile (55, 56) des Körpers verbindet.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Membran (57) aus elastomerem Material hergestellt ist und das Vorspannmittel den Widerstand des elastomeren Materials gegen eine Dehnung in einer zur Längsachse des Weges normalen Richtung umfaßt.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das Hindernismittel (50) ein erstes ringförmiges Membransegment (57) aus unelastischem Material aufweist und das Vorspannmittel eine Vorspannung gegen eine Bewegung der beiden Teile des Körpers zueinander entlang der Längsachse des Weges vorsieht.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Hindernismittel ein starres Gitter oder ein perforiertes Blatt (16) aufweist, die in einer Ebene normal zur Längsachse des Weges ausgebildet ist, an deren Lufteinlaßseite eine Klappe (50) aufliegt, die in ihrer Ruheposition zum Lufteinlaß (14) hin gebogen und in ihrer zweiten Position gegen das Gitter oder perforierte Blatt (16) gedrückt ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Klappe (51) starr ist und um eine zur Längsachse des Weges normale Achse angelenkt ist und das Vorspannmittel eine Feder (52) am Gelenk der Klappe (51) aufweist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Klappe (50) aus nachgiebigem elastomeren Material hergestellt ist und das Vorspannmittel aus einer Krümmung besteht, die in die Klappe (50) eingeführt ist, wobei diese Krümmung zum Lufteinlaß (14) hin gerichtet ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Hindernis- und Vorspannmittel zusammen zwei oder mehrere mit ihnen zusammenwirkende Klappen (53, 54) aus nachgiebigem elastomeren Material aufweisen, die in der ersten Position zum Lufteinlaß (14) hin gebogen sind und die in der zweiten Position zueinandergedrückt sind und so die Querschnittsfläche des Weges verkleinern.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei das zweite Vorspannmittel eine Feder (49) aufweist, die entlang der Längsachse der Vorrichtung vorgespannt ist, und wobei das zweite Hindernismittel ein Verschlußelement (48) aufweist, das an der Feder (49) angebracht ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 11, wobei, wenn sich das zweite Hindernismittel (48) in der ersten Position befindet, die Querschnittsfläche des Weges im wesentlichen Null ist.

13. Vorrichtung zur Verabreichung eines Inhalationsmedikaments, mit einem einen durchgehenden Luftweg festlegenden Körper mit einer Längsachse, einem Lufteinlaß (14) und einem ein Mundstück (1) bildenden Luftauslaß, Mitteln zur Abgabe von Medikament (11) in den Weg und einem Luftstromregulierungsmittel (3), dadurch gekennzeichnet, daß das Luftstromregulierungsmittel (3) ein bewegliches Hindernismittel (17) aufweist, mit dem die Querschnittsfläche des Weges an einer Stelle zwischen dem Lufteinlaß (14) und den Mitteln zur Medikament-Abgabe (11) verkleinerbar ist, und Vorsgannmittel, wobei das Hindernismittel (17) in eine erste Ruheposition vorgespannt ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges am kleinsten ist, und das Hindernismittel als Reaktion auf einen durch Inhalation verursachten Druckabfall am Mundstück (1) gegen die Vorspannung des Vorspannmittels in eine zweite Position bewegbar ist, in welcher die Querschnittsfläche des Weges am größten ist, und das als Reaktion auf einen durch Inhalation verursachten größeren Druckabfall am Mundstück in eine dritte Position weiterbewegbar ist, in weicher die Querschnittsfläche des Weges kleiner als maximal ist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Hindernismittel mit einer Außennut (31) versehen und im Gehäuse mittels eines im Gehäuse vorgesehenen Flansches (28) gehalten ist, den es mit Spielpassung umgibt.

15. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Hindernismittel mit einem Außenflansch (29) versehen und im Gehäuse mittels einer im Gehäuse vorgesehenen Nut gehalten ist, in der es mit Spielpassung aufgenommen ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Vorspannmittel und das Hindernismittel zusammen ein perforiertes Diaphragma (17) aus nachgiebigem elastomeren Material aufweisen, das in einer zur Längsachse des Weges normalen Ebene ausgebildet ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei das Diaphragma (17) mit einem oder mehreren Vorsprüngen (18, 19) an seiner oberen und unteren Oberfläche versehen ist und sich zwischen zwei in einer zur Längsachse des Weges normalen Ebene ausgebildeten Trennwände (15, 16) befindet, wobei die Trennwände (15, 16) mit Öffnungen (14, 20, 21) versehen sind, mit welchen einige oder alle der Vorsprünge zusammenwirken, um den Durchgang von Luft durch die Öffnungen einzuschränken oder zu verhindern.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 17, wobei das Hindernismittel (17) in einem Schnitt entlang einer zur Längsachse des Weges normalen Achse im wesentlichen kreisförmig ist.

19. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Hindernismittel einen V-förmigen Flügel (27) aufweist, der an einem am Scheitel des V ausgebildeten Gelenk (25) vorgespannt ist und sich um eine Achse dreht, die zu jener des Weges normal verläuft.

20. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der Weg durch eine mit ersten Öffnungen (35) versehene Trennwand (34) unterteilt ist und das Hindernismittel ein Verschlußelement (36) aufweist, das mit einer zweiten Öffnung (37) versehen ist und mit der Trennwand (34) gleitend in Eingriff steht, wobei das Verschlußelement (30) durch einen in Gas-Verbindung mit dem Mundstück (1) stehenden Kolben (38) veranlaßt wird, gegen die Vorspannung des Vorspannmittels (40) an der Trennwand (34) zu gleiten.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 2, 3, 6, 13, 14, 15, 19 und 20, wobei das Vorspannmittel eine Feder (32, 40, 46, 49) aufweist.

22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 21, wobei die Querschnittsfläche des Weges im wesentlichen Null ist, wenn sich das Hindernismittel (17) in der ersten Position befindet.

23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 22, wobei das Luftstromregulierungsmittel (3) reversibel am Rest der Vorrichtung befestigbar und lösbar von diesem ist.

24. Luftstromregulierungsmittel (3) nach einem vorhergehenden Anspruch, ausgelegt zur Verwendung in Verbindung mit einer Vorrichtung zur Verabreichung eines Inhalationsmedikaments.