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1. Gebiet der
Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Sammelvorrichtung und insbesondere eine Vorrichtung und ein
Verfahren zum Speichern und Ausgeben von Zusatzstoffen, die zum
Konservieren, Trennen oder Analysieren einer Blutprobe verwendet
werden.
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2. Beschreibung der verwandten
Technik
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Blutproben werden routinemäßig in Vakuumröhrchen entnommen.
Ein Ende einer doppelendigen Nadel wird in eine Vene eines Patienten
eingeführt. Das
andere Ende der Nadel durchsticht dann ein das offene Ende des Röhrchen abdeckendes
Septum, so dass durch das in dem Röhrchen herrschende Vakuum die
Blutprobe durch die Nadel in das Röhrchen gesaugt wird. Bei Anwendung
dieser Technik reicht ein einziges Durchstechen der Haut zum Entnehmen mehrerer
Proben.
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Sammelröhrchen sind herkömmlicherweise aus
Glas oder Kunststoff gefertigt. Glasröhrchen bieten den Vorteil der
Flüssigkeits-
und Gasundurchlässigkeit.
Kunststoffröhrchen
weisen gegenüber
Glas die Vorteile der geringeren Bruchgefahr, des geringeren Gewichts
beim Transport und der einfacheren Entsorgung auf, ein Nachteil
ist jedoch die hohe Durchlässigkeit
gegenüber
Flüssigkeit
und Gas. So wird z. B. Polyethylenterephthalat (PET) zwar häufig für handelsübliche Blutsammelvorrichtungen
verwendet, dieses Material hat jedoch aufgrund seiner Wasserdurchlässigkeit
eine eingeschränkte
Lebensdauer.
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Blut, das in ein Röhrchen angesaugt
wird, ist typischerweise mit einem Zusatzstoff vermischt, der vor
dem Ansaugen in dem Röhrchen
vorhanden ist. Gerinnungsaktivatoren, wie z. B. Silicapartikel,
fördern
eine schnelle Koagulation, so dass eine flüssige Serumfraktion leicht
von den verklumpten Zellen abgeschieden werden kann. Antikoagulantien,
wie z. B. Zitronensäure,
Heparin oder Ethylendiamintetraessigäure (EDTA) werden zum Verhindern
einer Gerinnung verwendet, wenn die Blutprobe direkt für hematologische
Tests oder zum Abscheiden von Blut Zellen aus dem Plasma verwendet
werden soll.
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Der Zusatzstoff muss unabhängig davon,
ob es sich um ein Prokoagulans zur Gerinnungsaktivierung oder ein
Antikoagulans zur Gerinnungsverhinderung handelt, schnell und gründlich mit
der Blutprobe vermischt werden, damit er seinen Zweck erfüllen kann.
Wenn der Zusatzstoff als Lösung
in dem Kunststoffröhrchen
vorhanden ist, muss die Wasserabsorption oder Durchlässigkeit
durch das Röhrchen eliminiert
werden, um ungenaue Zusatzstoffkonzentrationen zu vermeiden. Zusatzstoffe
in Lösungsform erfordern
genaue Konzentrationen, damit von Röhrchen zu Röhrchen eine zuverlässige Durchführung erreicht
wird.
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Daher besteht auf dem Gebiet der
Blutsammelvorrichtungen Bedarf an einer Einrichtung zum akkuraten
Speichern und Ausgeben von Zusatzstoffen in ein Röhrchen,
die die Abhängigkeit
von der Aderlass-Technik verringert und das Verwenden von unterschiedlichen
Kunststoffen zur Röhrchenherstellung
ermöglicht.
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In
DE 19 519 886 A ist eine Blutsammelvorrichtung
mit einem Behälter,
einem Reservoir und einer Kappe beschrieben, die direkt oder über einen elastomeren
O-Ring an der Seitenwand des Behälters
befestigt ist. Das Reservoir befindet sich unterhab der Kappe.
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Eine ähnliche Struktur ist aus EP
07 28 522 A2 bekannt. Bei dieser Blutsammelvorrichtung ist das Reservoir
an der Seitenwand des Behälters
oder an einer Kappe oder einem Stopfen zum Verschließen des
Behälters
befestigt.
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Der vorliegenden Erfindung liegt
die Aufgabe zugrunde, eine Blutsammelvorrichtung bereitzustellen,
mit der die Abhängigkeit
von der Aderlass-Technik verringert und die Verwendung unterschiedlicher Kunststoffe
für die
Röhrchenherstellung
ermöglicht wird.
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Die vorliegende Erfindung ist in
Anspruch 1 definiert.
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Der Behälter weist vorzugsweise auf:
einen oberen Teil, einen verschlossenen unteren Teil, eine Seitenwand,
die von dem oberen Teil zu dem unteren Teil verläuft, und ein offenes Ende in
dem oberen Teil. Die Kappe weist vorzugsweise einen oberen Teil
mit einem durchstechbaren Stopfenmaterial, einen unteren Teil und
einen ringförmigen
Rand auf, der von dem oberen Teil zu dem unteren Teil verläuft, wobei der
ringförmige
Rend eine Innenfläche
und eine Außenfläche aufweist.
Bei der Einrichtung, die einen Zusatzstoff enthält und ausgibt, handelt es
sich um ein Reservoir. Das Reservoir befindet sich an dem offenen
Ende des Behälters
in dem oberen Teil. Bei der bevorzugtesten Variante ist die Kappe über dem
Reservoir und dem Behälter
angeordnet. Das Material des Reservoirs ist vorzugsweise wasserundurchlässig, und
wenn eine Hohlnadel das Material durchsticht, wird der in dem Reservoir
enthaltene Zusatzstoff in den Behälter abgegeben.
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Daher muss der Zusatzstoff präzise dosiert und
in dem wasserundurchlässigen
Behälter
gespeichert werden, wodurch wesentliche Konzentrationsänderungen
des Zusatzstoffes minimiert werden. Ferner wird der Zusatzstoff
während
des Ansaugens gründlich
mit dem Blut vermischt und durch Anwendung eines von der Aderlass-Technik
unabhängigen Verfahrens
in dem Behälter
vollständig
gereinigt.
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BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Sammelvorrichtung
mit einer Explosionsdarstellung des Behälters, des Reservoirs und der
Kappe.
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2 zeigt
eine Explosionsansicht des oberen Teils des Behälters, des Reservoirs und der
Kappe.
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3 zeigt
eine entlang der Linie 3-3 geschnittene Seitenansicht der in 1 gezeigten Vorrichtung.
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4 zeigt
eine vergrößerte geschnittene Teilansicht
der in 1 gezeigten erfindungsgemäßen Vorrichtung
mit Darstellung des Durchstechens der Kappe und des Reservoirs mittels
einer Kanüle.
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5 zeigt
eine Ansicht, bei der die in 5 gezeigte
Kanüle
teilweise zurückgezogen
ist und innerhalb der Vorrichtung verbleibt.
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6 zeigt
eine geschnittene Seitenansicht der Vorrichtung ähnlich der in 1 und 3 gezeigten mit
Darstellung einer zusätzlichen
Ausführungsform der
Erfindung, bei der das Reservoir aus zwei Teilen aufgebaut ist.
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DETALLIERTE
BESCHREIBUNG
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Obwohl die vorliegende Erfindung
in zahlreichen unterschiedlichen Ausführungsformen realisiert wird,
werden hier bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung detailliert beschrieben, wobei darauf hingewiesen
sei, dass die vorliegende Offenbarung als beispielhaft für die Prinzipien
der Erfindung angesehen werden müssen
und nicht als Einschränkung
der Erfindung auf die dargestellten und beschriebenen Ausführungsformen
angesehen werden dürfen.
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Der Umfang der Erfindung ist in den
beiliegenden Patentansprüchen
und ihren Äquivalenten definiert.
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Die erfindungsgemäße Blutsammelvorrichtung kann
einen beliebigen Behälter
mit einem verschlossenen Ende und einem offenen Ende aufweisen.
Geeignete Behälter
sind z. B. Flaschen, Ampullen, Kolben u. ä. Der bevorzugteste Behälter ist
ein Röhrchen:
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1 zeigt
eine Blutsammelröhrchen-Anordnung 10 mit
einem Röhrchen 20,
einem Reservoir 40 und einer Kappe 60. Gemäß 1–2 weist
das Röhrchen 20 ein
oberes Ende 22, ein unteres Ende 24 und eine Seitenwand 26 auf,
die zwischen dem oberen Ende 22 und dem unteren Ende 24 verläuft. Die
Seitenwand 26 weist eine Innenwandfläche 28 und eine Außenwandfläche 30 auf,
und das obere Ende 22 weist ein offenes Ende 32 und
das untere Ende 24 ein verschlossenes Ende 34 auf.
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Das Reservoir 40 bildet
eine Einrichtung, in der ein Zusatzstoff 48 gespeichert und in das
Röhrchen
abgegeben wird, und gemäß 3 befindet sich das Reservoir 40 in
dem offenen Ende 32 und benachbart zu dem oberen Ende 22 des
Röhrchens. Das
Reservoir 40 ist einstückig
als Beutel mit einem Oberteil 44 und einem Unterteil 46 ausgebildet.
Das Reservoir 40 ist aus einem durchstechbaren, nicht wiederabdichtbaren
Material gefertigt. Das Reservoir wird von der Kappe festgehalten
oder wahlweise mittels eines Klebers fest an dem oberen Teil des
Röhrchens
angebracht.
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Das Reservoir ist vorzugsweise aus
einem Material gefertigt, das wasserundurchlässig ist, nicht mit einem darin
enthaltenen Zusatzstoff reagiert und durchstechbar, jedoch nicht
wiederabdichtbar ist. Geeignete Materialien umfassen, sind jedoch
nicht beschränkt
auf, flüssigkeitsundurchlässige Kunststoffe, wie
z. B. Polyolefin und Polyvinylchlorid, oder Metalle, wie z. B. Folie.
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Gemäß 3 weist die Kappe 60 einen oberen
Bereich 62, der über
das Reservoir 40 verläuft, und
einen ringförmigen
Rand 66 mit einer Innenwandfläche 68 und einer Außenwandfläche 70 auf. Der
ringförmige
Rand 66 verläuft
von dem oberen Bereich 62 zu dem unteren Bereich 64,
wobei die Innenwandfläche 68 gegen
die Außenwandfläche 30 des
Röhrchens
drückt,
um die Kappe festzuhalten. Ferner weist die Kappe einen Septumbereich
72 in dem oberen Bereich 62 zum Aufnehmen einer durch diesen
verlaufenden Kanüle
auf. Der Septumbereich ist aus einem Natur- oder Kunstkautschuk,
einem elastischen Kunststoff oder einem elastomeren Material, bei
dem es sich um ein durchstechbares und selbstabdichtendes Material
handelt, gefertigt.
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Bei der bevorzugtesten Variante wird
in dem Röhrchen 20 ein
Vakuum und in dem Reservoir 40 kein Vakuum hergestellt.
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Wahlweise kann das Röhrchen 20 ein
herkömmliches
ein Serum-Trenngel 76 enthalten, wie in 1 gezeigt.
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Ein für die Blutkonservierung, -Speicherung oder
-analyse geeigneter Zusatzstoff 80, der sowohl Prokoagulantien
als auch Antikoagulantien enthält, kann
in dem Reservoir gespeichert sein.
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Wenn eine Blutanalyse an einem Serum durchgeführt wird,
werden Prokoagulantien häufig zur
Erhöhung
der Gerinnungsrate verwendet. Bei solchen Prokoagulantien, die in
dem Reservoir gespeichert sein können,
handelt es sich um partikuläre Gerinnungsaktivatoren,
einschließlich,
jedoch nicht beschränkt
auf, Silicapartikel oder enzymatische Gerinnungsaktivatoren, wie
z. B. Ellagsäure,
Fibrinogen und Thrombin.
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Wenn eine Blutanalyse an einem Plasma durchgeführt wird,
wird ein Antikoagulans verwendet, das beim Entnehmen von Zellen
durch Zentrifugieren eine Koagulation verhindert. Solche Antikoagulantien umfassen
z. B. Chelate, wie z. B. Oxalate, Citrat und EDTA, oder Enzyme,
wie z. B. Heparin.
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Die Zusatzstoffe können in
einer beliebigen gewünschten
Form, wie z. B. als Lösung
in einem Lösungsmittel
oder Benetzungsmittel, in das Reservoir eingespeist werden. Ein
bevorzugtes Lösungsmittel ist
Wasser oder Salzlösung.
Eine weitere wünschenswerte
Form des Zusatzstoffes ist ein pulverförmiger, kristalliner oder lyophilisierter
Feststoff.
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Wenn das Reservoir von der Kanüle vollständig durchstochen
ist, wird die Blutansaugung durch den reduzierten Druck in dem Vakuumröhrchen initiiert.
Das Blut fließt
nach dem Zurückziehen
der Kanüle
weiter, so dass das Blut von der Kanüle direkt in das Innenvolumen
des Reservoirs geleitet wird, wo es mit dem Zusatzstoff in Kontakt
kommt. Es erfolgt ein gründliches
Mischen durch Verwirbelung des Zusatzstoffs und des Bluts in dem
Reservoir. Wenn der Zusatzstoff löslich ist, wie z. B. Citrat,
löst er
sieh in dem Blut auf; wenn er unlöslich ist, wie z. B. Silicapartikel,
schwebt er in dem Blut. Die Blut-Zusatzstoff-Mischung wird durch
den Druckunterschied zwischen dem Röhrchen und dem Reservoir angesaugt. Somit
bewirkt der Druckunterschied das Fliessen von Blut und Zusatzstoff
in das Röhrchen.
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Bei Benutzung wird der. Septumbereich
der Kappe während
der Blutentnahme von einer Kanüle 78 durchstochen. 4 und 5 zeigen die Benutzung der vorliegenden
Erfindung während.
der Blutentnahme. In 4 ist
ein Ende einer Kanüle
mit einer Blutzufuhr, z. B. mit einer (in der Zeichnung nicht gezeigten)
Vene eines Patienten, verbunden und das andere Ende durch Durchstechen
des Septums und vollständiges
Durchstechen des Reservoirs eingesetzt. Wenn die Kanüle das Reservoir
vollständig
durchstochen hat, das heißt
sowohl das Oberteil 44 als auch das Unterteil 46,
wird die Kanüle
teilweise zurückgezogen
und verbleibt in dem Reservoir. 4 zeigt
die Kanüle 78 in
dem Reservoir 40. Nach dem Durchstechen und aufgrund der
Tatsache, dass das Reservoir nicht wiederabdichtbar ist, weist das
Reservoir zwei Löcher
auf, durch die ein Zusatzstoff von der Blutprobe in das Röhrchen transportiert
wird.
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Das Durchstechen und teilweise Zurückziehen
der Kanüle
kann auf einfache Weise manuell oder alternativ mittels eines federbelasteten
Nadelhalters durchgeführt
werden, welcher automatisch die Länge bestimmt, über die
die Kanüle
zum Durchstechen eingesetzt wird, sowie die Länge, über die die Kanüle in das
Reservoir zurückgezogen
wird.
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Eine zusätzliche Ausführungsform
der Erfindung, die in 6 gezeigt
ist, weist zahlreiche Komponenten auf, die mit den in 1–5 gezeigten
Komponenten im wesentlichen identisch sind. Entsprechend sind im
wesentlichen gleiche Komponenten, die im wesentlichen die gleichen
Funktionen erfüllen, mit
den gleichen Bezugszeichen bezeichnet wie die in 1–5 gezeigten
Komponenten, mit der Ausnahme, dass ein Suffix "a" verwendet wird,
um diese im wesentlichen gleichen Komponenten aus 6 zu identifizieren.
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6 zeigt
eine alternative Ausführungsform
der Erfindung, nämlich
eine Blutsammelröhrchen-Anordnung 10a mit
einem Röhrchen 20a,
einem Reservoir 40a und einer Kappe 60a. Gemäß 6 weist die alternative
Ausführungsform
der Erfindung ein Reservoir 40a mit einem Oberteil 44a,
einem Unterteil 46a und einem Kleber 45 zum Verbinden
des Oberteils 44a mit dem Unterteil 46a auf.
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Das Röhrchen kann aus Glas oder vorzugsweise
aus Kunststoff gefertigt sein. Geeignete Kunststoffe umfassen, sind
jedoch nicht beschränkt
auf, Polypropylen (PP), Polyethylenterephthalat (PET) und Polystyrol
(PS).