DE69817846T2

DE69817846T2 - Implantierbares medizinisches gerät aus memorylegierung

Info

Publication number: DE69817846T2
Application number: DE69817846T
Authority: DE
Inventors: Josef Flomenblit; Nathaly Budigina
Original assignee: Litana Ltd
Current assignee: Litana Ltd
Priority date: 1997-07-15
Filing date: 1998-04-29
Publication date: 2004-07-08
Anticipated expiration: 2018-04-30
Also published as: DK1017868T3; CA2296317C; RU2196188C2; WO1999004053A1; IL121316A0; HK1031900A1; CN1269845A; EP1017868A1; EP1017868B1; AU7076898A; CA2296317A1; DE69817846D1; TW519550B; ES2206914T3; ATE248933T1; KR20010021843A; PT1017868E; IL121316A; JP2001510084A; US5876434A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung bezieht sich auf implantierbare Nitinol-Formgedächtnisvorrichtungen, welche thermisch aus einem verformungsinduzierten martensitischen Zustand in einen stabilen austenitischen Zustand expandieren.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Implantierbare medizinische Vorrichtungen wie Stents oder Endoprothesen, Herzklappen, Knochenplatten, intrauterine Kontrazeptionsvorrichtungen u. dgl. müssen vielen Anforderungen gerecht werden, um für ihren beabsichtigten Zweck nützlich und sicher zu sein. Beispielsweise müssen sie chemisch und biologisch für Lebendgewebe unschädlich und in der Lage sein, über längere Zeiträume an Ort und Stelle verbleiben zu können. Darüber hinaus müssen Vorrichtungen der oben erwähnten Art fähig sein, von einem kontrahierten Zustand, der das Einsetzen in Körperröhren oder eine Körperhöhle erleichtert, zu einem nützlichen, aufgeweiteten Durchmesser zu expandieren. Diese Expansion wird entweder durch eine Zwangsexpansion erreicht, wie dies beispielsweise bei bestimmten Arten von Stents durch die Wirkung eines in einem Ballon endenden Katheters der Fall ist, oder durch Selbstexpansion wie beispielsweise durch Formgedächtniseffekte.
Eine für solche Anwendungen weitverbreitete Metalllegierung ist Nickel-Titanlegierung, bekannt als „Nitinol". Unter bestimmten Bedingungen können Nitinole derart hochelastisch sein, dass sie in der Lage sind, eine extensive Deformation durchzumachen und dennoch wieder zur ursprünglichen Form zurückzukehren. Darüber hinaus besitzen Nitinole Formgedächtniseigenschaften derart, dass sie sich an eine spezielle Form „erinnern" können, die ihnen während einer besonderen Wärmebehandlung verliehen wurde, und können unter bestimmten Umständen diese verliehene Form wieder annehmen.
Der Formgedächtniseffekt von Nitinolen ist ein Ergebnis metallurgischer Phasenübergänge. Bestimmte Nitinole sind durch eine Übergangstemperatur oder einen Übergangstemperaturbereich gekennzeichnet, oberhalb derer/dessen die vorherrschende metallurgische Phase als-„austenitisch" und unterhalb derer/dessen die metallurgische Phase als „martensitisch" bezeichnet wird. Die Übergangstemperatur von austenitisch (oder aus dem austenitischen Zustand) zu martensitisch (oder zum martensitischen Zustand) wird als „Martensitübergang" bezeichnet; die Umkehrtransformation von martensitisch zu austenitisch wird als „Austenitübergang" bezeichnet. Die Übergänge finden über einen Bereich von Temperaturen statt und werden gemeinhin mit Bezug auf M_s und M_f, die Beginn- bzw. Endtemperaturen des Martensitübergangs, und A_s und A_f, die Beginn- bzw. Endtemperaturen der Austenitübergangs diskutiert. Ein Übergang zwischen diesen beiden Phasen ist reversibel, so dass die Legierungen so behandelt werden können, dass sie in den beiden Phasen unterschiedliche Formen oder Konfigurationen annehmen und reversibel von einer Form zur anderen umschalten können, wenn sie von einer Phase zur anderen übergehen. Im Fall von medizinischen Vorrichtungen aus Nitinol sollten sie vorzugsweise im austenitischen Zustand verbleiben, während sie sich im Körper entfalten, da Nitinolaustenit verglichen mit Nitinolmartensit fester und weniger verformbar und somit widerstandsfähiger gegen von außen einwirkende Kräfte ist.
Aus Nitinol hergestellte implantierbare medizinische Vorrichtungen sind im Stand der Technik bekannt. Siehe beispielsweise die US-amerikanischen Patente Nr. 3,786,806, 4,485,816 und 5,037,427. Im US-amerikanischen Patent 5,562,641 wird ein Zweiwege-Formgedächtniseffekt verwendet, derart, dass die austenitische Übergangstemperatur über der Körpertemperatur und die martensitische Übergangstemperatur unter der Körpertemperatur liegt, wobei die Vorrichtung ihren letzten bedingten Zustand (z. B. austenitisch oder martensitisch) bei Körpertemperatur beibehält. Das US-amerikanische Patent 5,642,508 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung aus Formgedächtnislegierung (SMA – Shape Memory Alloy) mit einer definierten Übergangstemperatur. In vielen dieser Vorrichtungen liegt A_s erheblich über der Körpertemperatur, und dementsprechend ist es notwendig, um die Vorrichtung in den austenitischen Zustand zu versetzen, Wärme in einem Ausmaß einzusetzen, die abgesehen davon, dass sie schwierig anzulegen ist, das umgebende Gewebe schädigen kann. Bei Vorrichtungen, bei denen A_s nur leicht über der Körpertemperatur liegt, kann der Austenit destabilisiert werden, z. B. als Ergebnis eines verformungsinduzierten martensitischen Übergangs, was die Vorrichtung weniger widerstandsfähig gegen von außen einwirkende Belastungen macht.
Bei vielen herkömmlichen medizinischen Vorrichtungen aus Nitinol besteht oftmals ein großer Temperaturbereich zwischen A_s und A_f, was es somit schwierig macht, das Ausmaß des austenitischen Übergangs beim Erwärmen präzise und reproduzierbar festzusetzen.
Die Verwendung eines verformungsinduzierten Martensitprinzips anstatt eines temperaturinduzierten Martensits, wurde ebenfalls in medizi nischen Vorrichtungen, z. B. im US-amerikanischen Patent Nr. 4,665,906 eingesetzt. Bei solchen Vorrichtungen wird austenitisches Nitinol so verformt, dass es verformungsinduzierten Martensit bildet und durch ein Halteelement in seiner verformten Konfiguration und im martensitischen Zustand gehalten wird. Die Vorrichtung wird in der verformten Konfiguration in den Körper eingeführt, wo sie vom Halteelement getrennt wird, um ohne jegliche Temperaturveränderung in ihren austenitischen Zustand und ihre austenitische Konfiguration zurückzukehren. Im Falle einer solchen Vorrichtung muss ein Halteelement verwendet werden, und sobald die medizinische Vorrichtung vom Halteelement gelöst wird, entfaltet sie sich fast augenblicklich. Falls die Vorrichtung unmittelbar vor dem Ablösen vom Halteelement nicht genau positioniert ist, kann es sein, dass sie entfernt werden muss, wobei ein gewisser Schaden am umgebenden Gewebe angerichtet werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf implantierbare medizinische Vorrichtungen wie Stents, Herzklappen, Knochenplatten, Clips, Zahnimplantate, Katheter, intrauterine Kontrazeptionsvorrichtungen und dergleichen.
Im Folgenden wird der Begriff „Formgedächtnisvorrichtung" zur Bezeichnung einer Vorrichtung verwendet, welche vollständig aus einer Formgedächtnislegierung (SMA) hergestellt ist oder zumindest einen daraus bestehenden funktionalen Abschnitt aufweist. Der Begriff „funktionaler Abschnitt" bezeichnet einen Abschnitt der Vorrichtung, der von oberster Bedeutung für die Funktion der medizinischen Vorrichtung ist. Eine Formgedächtnisvorrichtung nutzt die Formgedächtniseigenschaften der Formgedächtnislegierung für ihre Funktion; die gesamte Vorrichtung oder zumindest der funktionale Abschnitt verändert ihre/seine Konfiguration als Ergebnis des Umschaltens ihrer/seiner metallurgischen Phase von austenitisch zu martensitisch und, falls gewünscht, auch umgekehrt. Der Begriff „Konfiguration" sollte so aufgefasst werden, dass er eine oder mehrere der Eigenschaften Form, Durchmesser, Elastizität, Spannung oder irgendeine andere Eigenschaft der Formgedächtnislegierung bedeutet, die ihre Funktion innerhalb des Körpers betrifft. Die Konfiguration ist in Wirklichkeit eine Summe solcher Eigenschaften.
Die Erfindung stellt eine medizinische Vorrichtung mit mindestens einem funktionalen Abschnitt bereit, der eine Formgedächtnislegierung von der Art des Zweiwege-Formgedächtnisses umfasst, und zwar mit zwei unterschiedlichen „gespeicherten" Konfigurationen, wovon eine von ihr im austenitischen Zustand und die andere im martensitischen Zustand angenommen wird. Zusätzlich weist die Vorrichtung der Erfindung eine Übergangstemperatur von Martensit zu Austenit (A_s und A_f) auf, die dehnungsabhängig ist, und zwar nach der Verformung zunimmt (eine verformungsinduzierte Veränderung der Konfiguration). Die Verformung erbringt somit einen verformungsinduzierten Martensit, was zu einem Anstieg von A_s (welche in einem unverformten Zustand unter Körpertemperatur liegt) auf A_s' führt. Sobald er im Körper zu Austenit umgesetzt ist, nimmt A_s seinen Originaltemperaturwert (A_s ⁰) wieder an, wodurch die Vorrichtung im austenitischen Zustand stabilisiert wird.
Die Erfindung ist in den Ansprüchen definiert.
Wie dem Fachmann klar sein wird, geht der Anstieg von A_s von A_s ⁰ auf A_s' mit einem Anstieg von A_f von A_f ⁰ auf A_f' einher.
Nach der Positionierung der medizinischen Vorrichtung an einer Zielstelle innerhalb des Köpers, wird, wie vorstehend bereits festgestellt, der SMA-Abschnitt auf eine Temperatur über A_s' erwärmt, wonach der SMA-Abschnitt aus dem verformungsinduzierten martensitischen oder teilmartenisitschen Zustand in einen zumindest teilaustenitischen Zustand übergeht. Erfolgt die Erwärmung auf eine Temperatur zwischen A_s' und A_f', erfährt der SMA-Abschnitt nur einen teilaustenitischen Übergang und wird somit danach in einem teilaustenitischen Zustand gehalten. Wird die SMA auf eine Temperatur über A_f' erwärmt, erfährt sie einen vollständigen austenitischen Übergang und wird danach in einem voll austenitischen Zustand gehalten.
Nach einer Ausführungsform der Erfindung liegt A_s' über Körpertemperatur. Typischerweise wird die SMA in solch einem Fall nach der Verformung in einen voll martensitischen Zustand umgesetzt und während des Entfaltens der Vorrichtung darin gehalten. Eine solche Vorrichtung kann entfaltet werden, ohne dass Halteelemente gebraucht würden, wie sie beispielsweise im US-amerikanischen Patent Nr. 4,665,906 erforderlich sind.
Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung liegt A_s' unter Körpertemperatur, aber A_f' liegt über Körpertemperatur. Nach der Dehnungsverformung kann sich der SMA-Abschnitt in einem vollständigen oder teilmartensitischen Zustand befinden.
Nach einer Ausführungsform der Erfindung kann die medizinische Vorrichtung eine ursprüngliche Form dergestalt haben, dass bei einer Verformung verschiedene Abschnitte der SMA bei unterschiedlichen Belastungen verformt werden. Folgerichtig werden somit die A_s' für verschiedene Abschnitte unterschiedlich sein. Zur Erläuterung kann ein erster SMA-Abschnitt eine A_s' mit einer Höhe t₁ aufweisen, und ein zweiter eine A_s' mit einer Höhe t₂, die höher ist als t₁. Somit wird der erste Abschnitt, wenn die Vorrichtung auf eine Temperatur über t₁ aber unter t₂ erwärmt wird, in einen austenitischen oder teilaustenitischen Zustand übergehen, wohingegen der zweite Abschnitt immer noch im martensitischen Zustand verbleiben wird. Beispiele solcher Vorrichtungen sind ein Stent mit abwechselnden Abschnitten, die sich im austenitischen bzw. martensitischen Zustand befinden; ein Stent mit zwei integralen Abschnitten, die sich im austenitischen Zustand befinden, mit einem dazwischen angeordneten Verbindungsabschnitt, der sich im martensitischen Zustand befindet, etc. Wenn solch ein Stent entfaltet ist, weist er sowohl feste Abschnitte, die Wandungen einer Arterie stützen, als auch dazwischen angeordnete flexible Abschnitte auf, und ist somit für eine Entfaltung in einem gekrümmten Arterienbereich geeignet. Ein weiteres Beispiel ist ein mit einem hakenartigen Abschnitt ausgebildeter Stent, wie er nachstehend im Beispiel 3 noch ausführlich dargestellt ist. Wird die SMA oder zumindest ein Abschnitt davon, der sich noch im martensitischen Zustand befindet, dann auf eine Temperatur über t₂ (welche seine A_s'-Temperatur ist) erwärmt, wird die ganze SMA in den austenitischen Zustand versetzt. Im Falle eines Stents mit einem hakenartigen Element wie in Beispiel 3, ermöglicht dies ein einfaches Entfernen oder eine einfache Wiederentfaltung des Stents.
Wie klar sein wird, ermöglichen es die Zweiwege-Formgedächtniseigenschaften der SMA, dass durch Abkühlen der SMA auf eine Temperatur unter M_s der Übergang der SMA in einen martensitischen oder teilmartensitischen Zustand erfolgen kann, was auch ein einfaches Entfernen oder eine einfache Wiederentfaltung der medizinischen Vorrichtung ermöglicht.
Die Erfindung wird nun in der folgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung und den Beispielen mit gelegentlichem Bezug auf die beigefügten Zeichnungen weiter dargestellt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt die Beziehung zwischen AustenitÜbergangstemperaturen und Dehnung für die medizinischen Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung;
2 zeigt eine Gefäßendoprothese mit einem hakenartigen Abschnitt als eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
3 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines Zahnimplantats in zwei Zuständen: einem austenitischen Zustand (3A) und einen verformungsinduzierten martensitischen Zustand (3B), das sich in einem Kieferknochen entfaltet.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann aus jedem geeigneten Nitinol hergestellt sein. Die SMA der medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in einem zumindest teilweise austenitischen Zustand, wenn sie im Körper entfaltet ist. Um eine medizinische Vorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zu fertigen, wird die SMA in ihrer gewünschten Konfiguration ausgebildet und bei hohen Temperaturen geglüht. Was die Herstellungsweise für die SMA anbelangt, wird auf das US-amerikanische Patent 5,624,508 verwiesen. Dann wird die SMA auf eine Temperatur unter A_s aber über M_s abgekühlt, so dass ein austenitischer Zustand beibehalten bleibt. Die A_s der SMA beträgt in diesem unverformten Zustand, A_s ⁰, weniger als normale Körpertemperatur (37°C). Die medizinische Vorrichtung wird dann dermaßen verformt, dass ein Teil oder der ganze Austenit in verformungsinduzierten Martensit übergeht. Die SMA bleibt typischerweise ohne den Einsatz irgendeines Halteelements o. dgl. in ihrem verformten martensitischen oder teilmartensitischen Zustand.
Wie in 1 zu sehen ist, führt eine Verformung der SMA zu einem Anstieg der Temperaturen A_s und A_f von A_s ⁰ und A_f ⁰ auf einige A_s' und A_f', wobei das Ausmaß des Anstiegs vom Ausmaß der Dehnung abhängt. Wie auch noch in 1 zu sehen ist, nimmt, wenn der Dehnungsbetrag zunimmt, der Unterschied zwischen A_s' und A_f' ab. Die SMA kann sich typischerweise so lange verformen, bis die Temperatur A_s höher ist als normale Körpertemperatur (37°C), und der Bereich von A_s zu A_f wird kleiner. Nun kann die Vorrichtung in den Körper eingesetzt werden, ohne dass dabei ein Halteelement nötig wäre, und ohne dass sie dabei spontan zu Austenit übergeht.
Die SMA kann auch manchmal so verformt werden, dass A_s auf eine Temperatur A_s' ansteigt, die niedriger ist als Körpertemperatur, aber wobei A_f' über Körpertemperatur liegt (A_f ⁰ kann unter oder über Körpertemperatur liegen). In solch einem Fall befindet sich die SMA nur in einem teilmartensitischen Zustand und ihr Einsetzen kann gegebenenfalls (je nach dem Martensitgrad) den Einsatz eines Halteelements erforderlich machen.
Die Vorrichtung wird an einer Zielstelle positioniert und danach mit einer herkömmlichen Einrichtung (wie beispielsweise durch Einwirken einer erwärmten Salzlösung, die durch einen Entfaltungskatheter gespült wird, durch Erwärmen mittels einer Mikrowellenbestrahlung, etc.) auf eine Temperatur über A_s' und vorzugsweise über A_f' erwärmt. Demnach geht ein Teil oder der ganze Martensit der Vorrichtung zu Austenit über, wodurch sich eine Veränderung der Vorrichtungskonfiguration von der verformten Konfiguration zur unverformten austenitischen Konfiguration hin ergibt. Die Veränderung der Konfiguration führt zu einer Abnahme der Dehnung, was wiederum zu einer Abnahme von A_s von A_s' auf A_s ⁰, einer Temperatur unter Körpertemperatur führt. Die medizinische Vorrichtung ist deshalb in zumindest einem teilweise austenitischen Zustand stabil, während sie im Körper entfaltet ist.
Nach der vorliegenden Erfindung ist es möglich, dass unterschiedliche Bereiche derselben medizinischen Vorrichtung unterschiedliche Verformungsbeträgen unterliegen. Diese unterschiedlichen Bereiche weisen eine unterschiedliche Übergangstemperatur auf, so dass die weniger gedehnten Bereiche bei niedrigeren Temperaturen zu Austenit übergehen als die stärker verformten Bereiche. Indem solch eine medizinische Vorrichtung einer „Aktivierungs" Temperatur unterworfen wird, die höher ist als die Temperatur A_s' (t₁) der weniger gedehnten Bereiche, aber niedriger als die Temperatur A_s'' (t₂) der stärker gedehnten Bereiche, wird es somit möglich, medizinische Vorrichtungen mit Austenit- und Martensitbereichen an gewünschten Stellen herzustellen. Die Martensitbereiche sind durch gute Flexibilität und Elastizität gekennzeichnet, wohingegen die Austenitbereiche durch hohe relative Festigkeit und Widerstand gegen Verformung gekennzeichnet sind.
Die vorliegende Erfindung wird weiter in den folgenden Beispielen beschrieben, ist aber nicht darauf beschränkt.
Beispiel 1 Spulenstent
Mit Bezug auf 1 wurde ein Gefäßstent aus Nitinol mit den erfindungsgemäßen Merkmalen hergestellt und die folgenden Übergangstemperaturen wurden als eine Dehnungsfunktion festgestellt:
Der Stent wurde auf 35°C erwärmt und in einer gewünschten endgültigen Konfiguration ausgebildet. Der auf diese Weise ausgebildete Stent wurde einer Glühbehandlung unterzogen und danach auf eine Temperatur unter A_f ⁰ (28°C) aber über die M_s-Temperatur für die Legierung abgekühlt, wodurch ein austenitischer Zustand aufrechterhalten blieb. Dann wurde der Stent durch Kompressionsbeaufschlagung zu einer Dehnung gleich ε₃ in 1 verformt. Die Verformung führte zur Bildung von verformungsinduziertem Martensit und einer Verschiebung der Temperaturen A_s und A_f auf 43°C bzw. 43,5°C. Die komprimierte Stentkonfiguration ermöglichte ein leichtes Einführen in und Bewegen im Inneren eines Blutgefäßes, in welchem er sich entfaltete. Dieser Stent wurde an Schweinen getestet.
Sobald er über einen Katheter an einer Zielstelle im Körper positioniert war, wurde der Stent auf 44°C erwärmt, indem warme Salzlösung durch den Entfaltungskatheter gespült wurde. Die Erwärmung führte zu einem vollständigen Übergang zu Austenit und einer entsprechenden Veränderung der Stentkonfiguration zur gewünschten endgültigen Konfiguration. Die Veränderung der Konfiguration führte zu einer Dehnungsabnahme auf innerhalb des Bereichs O-ε₁, so dass A_s und A_f gut unter Körpertemperatur lagen. Somit war der Stent in einem voll austenitischen Zustand, während er im Körper entfaltet war.
Beispiel 2 Spiralbandstent
Ein Band (Dicke 0,15 mm, Breite 2,0 mm) wurde aus Nitinoldraht (50,7% Ni) durch Walzen bei 400°C ausgebildet. Dann wurde das Band auf einen Dorn (5,0 mm Durchmesser) zur Ausbildung einer Spiralform mit Zwischenräumen zwischen den Windungen aufgezogen. Um eine gewünschte endgültige Konfiguration eines Spiralstents mit einem Außendurchmesser von 5,3 mm zu bilden, wurde das Band 1,5 Stunden lang bei 500°C, dann 0,5 Stunden lang bei 700°C, dann 0,5 Stunden lang bei 550°C und schließlich 1,5 Stunden lang bei 480°C behandelt. Nach diesem Glühen wurden die Temperaturen A_s und A_f des Stents auf 28°C bzw. 33°C bestimmt. Dann wurde der Stent auf Raumtemperatur (ca. 25°C) abgekühlt und auf Dornen unterschiedlichen Durchmessers bis 1,0 mm verformt. Diese Verformung führte zu verformungsinduziertem Martensit. Die Temperaturen A_s und A_f des Stents nach der Verformung auf jedem Dorn sind in der Tabelle unten gezeigt:
Angesichts der in der vorstehenden Tabelle aufgelisteten Übergangstemperaturen konnte der Stent über einen Katheter ohne eine Deckhülse in den Körper eingeführt werden, wenn er auf einen Durchmesser von 2,0 mm oder darunter verformt war, da die Temperatur A_s höher war als Körpertemperatur (37°C) und der Stent deswegen während des Einsetzens nicht zu Austenit übergehen würde.
Dieser Stent wurde an Schweinen sowie in Menschenversuchen getestet und im Körper der Testobjekte in der Luftröhre, Speiseröhre, im Harnleiter und Gallengang entfaltet. Der Stent war auf 1,5 mm Durchmesser verformt und wurde an einer Zielstelle in einem Blutgefäß positioniert. Danach wurde der Stent auf 43°C erwärmt, was zu einem Übergang zu Austenit und einer Veränderung der Stentkonfiguration zur gewünschten endgültigen Konfiguration führte. Der endgültige Durchmesser des Stents, wenn er im Körper entfaltet war, betrug in etwa 4 mm, so dass der gesamte Übergangsbereich der austenitischen Temperatur unter Körpertemperatur lag. Der Stent war deshalb stabil in seinem austenitischen Zustand, während er im Körper entfaltet wurde.
Beispiel 3 Spiralbandstent mit Entnahmehaken
Der wie in Beispiel 2 beschriebene Stent wurde in seinem austenitischen Zustand mit einem hakenartigen Element ausgebildet, das sich vom Stentumfang zur Stentmitte hin erstreckte (2). Als er daraufhin auf verschiedene Dorne aufgezogen wurde, um einen Stentdurchmesser von 1,7 mm zu erreichen, war der Stent größtenteils durch eine Dehnung von 5,0% gekennzeichnet, mit Ausnahme des Hakens und der Bereiche des Stent-„Ellbogens", welche während des austenitischen Zustands stark verformt wurden, um das hakenartige Element bereitzustellen. Die Dehnung an den Stellen, an denen die Ellbogenbereiche während des austenitischen Zustand ausgebildet wurden, betrug ca. 7%. Die Temperaturen A_s' und A_f' des gesamten Stents mit Ausnahme des Hakens und der Ellbogenbereiche betrugen 41°C bzw. 43°C. Der Stent, der sowohl an Schweinen als auch Menschen getestet und in den in Beispiel 2 angegebenen Organen untergebracht wurde, wurde am Ziel positioniert und dann auf 41°C erwärmt, wodurch der gesamte Stent in den austenitischen Zustand überging, aber mit Ausnahme der zuvor ausgebildeten Ellbogenbereiche, welche martensitisch blieben. Der Stent verblieb während seiner Nutzlebensdauer in diesem Zustand. Um ein Entfernen des Stents aus seinem Gebrauch zu erleichtern, wurde er auf 45°C erwärmt, um den austenitischen Übergang in den zuvor ausgebildeten Ellbogenbereichen hervorzurufen. Dementsprechend wurde der Haken umgeformt, mit einer Zange ergriffen und aus dem Körper entnommen.
Beispiel 4 Zahnimplantat
Ein in 3A gezeigtes Zahnimplantat 30, das aus einem Verankerungsabschnitt 34 mit schenkelartig vorspringenden Elementen zur Befestigung im Kieferknochen bestand, wurde aus Nitinol (50,5% Ni) nach Tiefziehen bei 500°C und einer 0,5-stündigen Behandlung bei 650°C, einer 2-stündigen Behandlung bei 500°C und einer 1,5-stündigen Behandlung bei 450°C hergestellt. Die vorspringenden Elemente 32 wurden bei 20°C aus einer „offenen" Konfiguration (in 3A durch unterbrochene Linien dargestellt) in Richtung der Pfeile 34 in eine gedehnte Konfiguration (in 3A schattiert dargestellt) in eine Dehnung von 5% gebracht, wodurch der verformungsinduzierte Martensit entstand und es zu einer Zunahme der Temperaturen A_s und A_f auf 39°C bzw. 42°C kam. Das Implantat wurde dann in einen in den Kieferknochen gebohrten Wurzelkanal 36 (3B) eingesetzt. Das Implantat wurde einer 45°C warmen Salzlösung ausgesetzt, wodurch ein Übergang zu Austenit und eine Veränderung der Implantatkonfiguration zu derjenigen hervorgerufen wurde, die in 3B gezeigt ist, um eine hervorragende Verankerung im Kieferknochen zu ergeben. Darüber hinaus beaufschlagte das Implantat den umgebenden Knochen konstant und wurde auf einer Dehnung von bis zu 2% gehalten, bei der A_s = 30°C und A_f = 35°C.
Beispiel 5 Knochenfrakturheilungsvorrichtung
Eine Kompressionsheilungsvorrichtung für eine Knochenfraktur wurde so hergestellt, dass sie zwei schraubenartige Segmente mit Nitinoldraht (50,8% Ni) im Inneren dieser Segmente enthielt. Der Draht wurde auf einen Durchmesser von 0,5 mm kaltgezogen und dann 3 Stunden lang bei 500°C geglüht. Der Draht wurde auf eine Dehnung von 7% gestreckt, was zur Entstehung von verformungsinduziertem Martensit und einer Zunahme von A_s und A_f auf 39°C bzw. 41°C führte. Die Vorrichtung wurde in einen gebrochenen Knochen eingeführt, wo sie 1– 2 ml 45°C warmer Salzlösung ausgesetzt wurde, um einen Übergang zu Austenit hervorzurufen. Dieser Übergang ergab eine Abnahme der Dehnung auf ca. 3%, bei der A_s = 30°C und A_f = 34°C. Diese Verwendung der Vorrichtung führte zu einem konstanten Kompressionsdruck auf die Bruchfläche.
Vorstehendes war eine ausführliche Beschreibung bestimmter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Sie sollte aber nicht als den Rahmen der Erfindung einschränkend betrachtet werden, der durch die beigefügten Ansprüche definiert ist.

Claims

Implantierbare medizinische Vorrichtung, die einen Abschnitt aus Nitinol-Formgedächtnislegierung (SMA) mit einem austenitischen und einem martensitischen Zustand umfasst, wobei die SMA durch einen Austenitübergang, der in einem Temperaturbereich zwischen A_s, einer Anfangstemperatur des Austenitübergangs, und A_f, einer Endtemperatur des Austenitübergangs stattfindet, aus einem martensitischen in einen austenitischen Zustand versetzt werden kann, und die durch einen Martensitübergang, der in einem Temperaturbereich von unter der normalen Körpertemperatur von 37°C, zwischen M_s, einer Anfangstemperatur eines Martensitübergangs und M_f, einer Endtemperatur des Martensitübergangs stattfindet, aus einem austenitischen Zustand in einen martensitischen Zustand versetzt werden kann, wobei A_s in einem unverformten Zustand niedriger ist als die normale Körpertemperatur von 37°C; wobei der SMA-Abschnitt aus dem unverformten martensitischen Zustand so verformt wird, dass der Abschnitt mit einer Zunahme von A_s aus seiner Ausgangstemperatur A_s ⁰ zu einer Temperatur A_s' in einen dehnungsinduzierten martensitischen oder teilmartensitischen Zustand umgesetzt wird; und indem, wenn der SMA-Abschnitt im martensitischen Zustand auf eine Temperatur von über A_s' erhitzt wird, er in einen zumindest teilweisen austenitischen Zustand versetzt wird, welche Transformation in einer Veränderung aus dem verformten martensinitischen Zustand zu dem unverformten austenitischen Zustand hin und in einer Abnahme von A_s von A_s' zu A_s ⁰ resultiert, derart, dass der SMA-Abschnitt in dem zumindest teilweise austenitischen Zustand bei der normalen Körpertemperatur von 37°C stabil ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt der SMA zu einer höheren Dehnung verformt wird als die übrige SMA, derart, dass der zumindest eine Abschnitt eine A_s'-Temperatur t₂ aufweist, welche höher ist als die A_s'-Temperatur der übrigen SMA, t₁.
Vorrichtung nach Anspruch 2, die sich im Körper entfalten soll, indem die SMA auf eine Temperatur über t₁ aber unter t₂ erwärmt wird, wobei der zumindest eine Abschnitt während des Entfaltens in einem martensitischen Zustand bleibt und die übrige SMA in den austenitischen Zustand übergeht.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei A_s' höher als normale Körpertemperatur von 37°C ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei A_s' niedriger ist als normale Körpertemperatur von 37°C, und A_f' höher als normale Körpertemperatur von 37°C ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Vorrichtung eine medizinische Endoprothese (Stent) ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Vorrichtung ein Zahnimplantat ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Vorrichtung ein Clip ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Vorrichtung eine Knochenfrakturheilungsvorrichtung ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und Anspruch 8, wobei die Vorrichtung ein Herzimplantat, vorzugsweise ein Herzventil ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und Anspruch 8, wobei die Vorrichtung eine Knochenplatte ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und Anspruch 8, wobei die Vorrichtung eine intrauterine Kontrazeptionsvorrichtung ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und Anspruch 8, wobei die Vorrichtung ein Katheter ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei das Nitinol 50,5% oder 50,7% oder 50,8% Ni enthält.