DE69908665T2

DE69908665T2 - Verbesserter Medizinqualitätsschlauch und Methode zu seiner Kupplung

Info

Publication number: DE69908665T2
Application number: DE69908665T
Authority: DE
Inventors: Michael T. K. Ling
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1998-01-21
Filing date: 1999-01-05
Publication date: 2004-04-29
Anticipated expiration: 2019-01-06
Also published as: EP0931563B1; US6635324B1; EP0931563A2; EP0931563A3; DE69908665D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Produkte. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Schläuche medizinischer Güte und Verfahren zum sterilen Verbinden derselben.
Es ist selbstverständlich bekannt, medizinische Produkte in Behältern unterzubringen. Es ist ebenfalls bekannt, bestimmte medizinische Produkte, beispielsweise Blut und Blutkomponenten, in Behältern aufzubewahren. Es ist gleichermaßen bekannt, Schläuche einzusetzen: um Zugang zu den Behältern zu bekommen; um das Mischen von Produkten zu ermöglichen; und/oder um die Produkte in einen Patienten zu infundieren. Beispielsweise ist es bekannt, Blutprodukte von einem Patienten zu sammeln und diese in flexiblen Kunststoffbehältern aufzubewahren. Es ist auch bekannt, diese medizinischen Produkte aufzubereiten, beispielsweise das Blut zu zentrifugieren, und die resultierenden Produkte mit anderen Komponenten zu vereinigen. Diese Produkte können dann in einen Patienten infundiert werden.
Um Zugang zu dem Behälter zu gestatten, der ein medizinisches Produkt oder Fluid enthält, entweder um das Produkt weiter aufzubereiten, es mit einem anderen Produkt zu vereinigen, dem Behälter ein Produkt hinzuzufügen oder das Produkt in einen Patienten zu infundieren, ist es bekannt, flexible Schläuche zu verwenden. Diese Schläuche müssen aus Kunststoffen medizinischer Güte bestehen, beispielsweise aus einem Kunststoff, der inert ist und das medizinische Produkt nicht kontaminiert, so daß es infundiert oder bei einem Patienten verwendet werden kann. Beispielsweise ist es bekannt, Polyvinylchlorid (PVD) zur Herstellung solcher Schläuche zu verwenden.
Manchmal kann es erwünscht sein, einen oder mehrere Schläuche miteinander zu verbinden. Solche Verbindungen werden bevorzugt unter Anwendung eines sterilen Verfahrens hergestellt; anderenfalls ist es nach Herstellung der Verbindung erforderlich, die zwei Schläuche, die verbunden worden sind, erneut zu sterilisieren.
Es sind also sterile Verbindungsvorrichtungen entwickelt worden. Eine solche Vorrichtung ist von Baxter Healthcare Corporation, Biotech North America, Deerfield, Illinois, unter dem Namen "SCD^® 312 Sterile Tubing Welder" erhältlich. Diese Verbindungsvorrichtung ermöglicht es, zwei Schläuche steril miteinander zu verbinden. Kurz gesagt, die Vorrichtung verwendet einen Wafer (Schweißkopf), der auf mehr als 260°C (500°F) erwärmt wird. Der Wafer verschweißt zwei separate Schlauchsegmente miteinander. Aufgrund des angewandten Verfahrens werden kontaminierende Substanzen an der Schweißstelle vernichtet, so daß eine neue Verbindung gebildet wird, die ausreichend beständig ist, um den großen Belastungen standzuhalten, denen das Produkt möglicherweise ausgesetzt ist, beispielsweise in Bezug auf eine Blutsammelvorrichtung, das Verarbeiten, Infundieren und Sammeln von Blut.
Im Bereich des Sammelns von Blut kann eine solche Verbindungsvorrichtung verwendet werden, um Erythrozyteneinheiten Leukozytenfilter hinzuzufügen; Blutprodukte zusammenzufassen und Blutkomponenten unter Verwendung von Bluttransferpackungen herzustellen; ein steriles Kopplungsset an Aphereseplättchen festzumachen, die mit einem Erythrozytenseparator gesammelt werden; Aliquote für pädiatrischen Gebrauch bereitzustellen; Sets verschiedene Nadeln hinzuzufügen; und für andere Verfahren, Proben und verwandte Verbindungen, ohne die Produktsterilität oder -datierung aufs Spiel zu setzen.
Der SCD® 312 Sterile Tubing Welder bietet zwar ein steriles, sicheres und effizientes Verfahren zum Verbinden von Schläuchen, aufgrund seiner Effektivität können jedoch alle Polyvinylchloridschläuche mit allen anderen Schläuchen vergleichbarer Größe verbunden werden. Dies kann insofern potentielle Probleme schaffen, als jeder Schlauch, selbst diejenigen Schläuche, die mit Produkten ver bunden sind, welche aufgrund einer Inkompatibilität der Produkte nicht mit anderen Produkten verbunden werden sollten, fälschlicherweise oder unsachgemäß verbunden werden können.
Die W-A-97/42020 beschreibt ein Verfahren zum Herstellen eines flexiblen medizinischen Schlauchs. Das Verfahren weist auf: Orientieren eines aus einem polymeren Material gebildeten Schlauchs entlang seiner Längsachse, um den Durchmesser des Schlauchs zu verkleinern. Die W-A-98/00286 beschreibt ein Verfahren zum Anbringen eines koextrudierten Anschlußschlauchs an einem Behälter medizinischer Güte.
Deshalb besteht ein Bedarf für einen verbesserten Schlauch, der die selektive Verbindung eines Schlauchs mit einem anderen Schlauch in einer sterilen Verbindungsvorrichtung ermöglicht.
Die vorliegende Erfindung stellt zwei Schläuche medizinischer Güte bereit, die durch eine sterile Verbindung miteinander verbunden sind, wobei die Schläuche folgendes aufweisen: einen ersten Schlauch, der folgendes aufweist: eine Schicht aus einem HF-unempfindlichen Material, das aus Polyethylen ultraniedriger Dichte besteht, das in einem Extrusionsvorgang in Bezug auf seinen Durchmesser um 10% bis 50% verkleinert oder ausgezogen worden ist, und eine Innenschicht aus einem HF-empfindlichen Material; und einen zweiten Schlauch, der kein Polyvinylchlorid aufweist. Die vorliegende Erfindung stellt ferner ein Verfahren zum Verbinden von Schläuchen bereit.
Nach der Erfindung wird der erste Schlauch mit gleichartigen Schläuchen steril verbunden. Der erste Schlauch kann nicht mit einem Polyvinylchloridschlauch verbunden werden. Die vorliegende Erfindung ermöglicht also die selektive sterile Verbindung des ersten Schlauchs nur mit einem ausgewählten anderen Schlauch. Dies verhindert deshalb, daß der erste Schlauch mit einem Polyvinyl chloridschlauch verbunden wird, so daß die Verbindung inkompatibler Produkte oder Einrichtungen verhindert wird.
Dazu weist der erste Schlauch auf; eine Schicht aus einem HF-unempfindlichen Material, das aus Polyethylen ultraniedriger Dichte besteht, das in einem Extrusionsvorgang in Bezug auf den Durchmesser um 10% bis 50% verkleinert oder ausgezogen worden ist, und eine Innenschicht aus einem HF-aktivem Material.
Bei einer Ausführungsform weist der erste Schlauch eine Außenschicht aus einen Polyvinylchloridmaterial auf.
Bei einer Ausführungsform wird das Polyethylen ultraniedriger Dichte in dem Extrusionsvorgang um 50% verkleinert.
Bei einer Ausführungsform ist die Innenschicht des ersten Schlauchs aus der Gruppe ausgewählt, die aus Ethylenvinylacetat, Polyamidlegierung und Polyvinylchlorid besteht.
Bei einer Ausführungsform ist der erste Schlauch koextrudiert.
Bei einer Ausführungsform hat die Innenschicht des ersten Schlauchs eine Dicke zwischen 0,025 mm (0,001 inches) und 0,25 mm (0,010 inches), die Schicht aus einem HF-unempfindlichen Material, das aus Polyethylen ultraniedriger Dichte des ersten Schlauchs besteht, hat eine Dicke zwischen 0,20 mm (0,008 inches) und 0,51 mm (0,020 inches), und die Außenschicht des ersten Schlauchs hat eine Dicke zwischen 0,025 mm (0,001 inches) und 0,13 mm (0,005 inches).
Die vorliegende Erfindung stellt ferner ein Verfahren zum selektiven sterilen Verbinden von Schläuchen medizinischer Güte bereit. Dieses Verfahren weist die folgenden Schritte auf: Bereitstellen eines ersten Schlauchs gemäß der obigen Definition, der nicht mit einem Polyvinylchloridschlauch verbunden werden kann, und Verschweißen des ersten Schlauchs mit einem kein Polyvinylchlorid enthal tenden Schlauch unter Verwendung einer Schweißeinrichtung. Der erste Schlauch ist so ausgebildet und angeordnet, daß er nicht mit einem Polyvinylchloridschlauch unter Verwendung einer sterilen Verbindungsvorrichtung, die eine Thermoschweißeinrichtung aufweist, steril verbunden werden kann.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, daß sie die selektive Verbindung von zwei Schläuchen ermöglicht.
Ein Vorteil des ersten Schlauchs ist, daß er als ein Schlauch verwendet werden kann, der nicht mit einem Standard-Polyvinylchloridschlauch verbunden werden kann.
Außerdem ist es ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, daß sie ein verbessertes Verfahren zum Verbinden von mindestens bestimmten Schläuchen und zum Verhindern der Verbindung von Standard-PVC-Schläuchen bereitstellt.
Ein Vorteil des bei der vorliegenden Erfindung verwendeten ersten Schlauchs ist, daß er ein verbesserter Schlauch zur Verwendung in einer sterilen Verbindungsvorrichtung ist.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind in der genauen Beschreibung der vorliegenden bevorzugten Ausführungsformen beschrieben und aus den Zeichnungen ersichtlich.
Diese zeigen in:
den 1A bis 1C schematisch eine Verbindungsvorrichtung zum sterilen Verbinden von zwei Schläuchen.
2 eine perspektivische Querschnittsansicht einer Ausführungsform des ersten Schlauchs, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
3 eine perspektivische Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des ersten Schlauchs, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Die vorliegende Erfindung betrifft zwei Schläuche medizinischer Güte, die miteinander verbunden sind, und Verfahren, um dies zu erreichen. Wie im Hintergrund der Erfindung ausgeführt ist, kann es aus vielen verschiedenen Gründen erforderlich sein, zwei separate Schläuche medizinischer Güte miteinander zu verbinden. Wie ebenfalls im Hintergrund der Erfindung erwähnt ist, sollte eine solche Verbindung bevorzugt auf eine sterile Weise erfolgen. Eine solche Verbindung kann erwünscht sein, um zusätzlich eine Einrichtung wie etwa eine Nadel an einem anderen Schlauch anzubringen, um zwei Produkte zu verbinden oder um die Infusion eines Produktes in einen Patienten oder eine Einrichtung zu ermöglichen.
Es wird allgemein auf die 1A bis 1C Bezug genommen, in denen eine Vorrichtung 10 zur sterilen Verbindung von zwei Schläuchen gezeigt ist. Wie gezeigt, weist die Vorrichtung 10 allgemein zwei Elemente 12 und 14 auf, die jeweils einen Kanal 16 und 18 zum Halten eines Schlauchs 20 bzw. 22 aufweisen. Wie in 1B gezeigt ist, können die Elemente 12 und 14 in Parallelrichtung entgegengesetzt zueinander bewegt werden.
Wie in 1A gezeigt ist, werden also die Schläuche 20, 22 in jedem der Kanäle 16 und 18 plaziert. Ein Schweißkopf 24 wird dann nach oben an und durch die Schläuche 20 und 22 gedrückt. Der Schweißkopf wird auf eine Temperatur von ungefähr 260°C (500°F) erwärmt. Der Schweißkopf verschweißt und trennt dadurch also die zwei Schläuche 20 und 22.
Zur gleichen Zeit, zu der der Schweißkopf 24 durch die Schläuche 20 und 22 hindurchtritt, werden die Schläuche verlagert, da die Kanäle 16 und 18, die die Schläuche enthalten, in entgegengesetzte Richtungen bewegt werden. Der Schweißkopf 24 wird dann gesenkt, während ein erstes Ende 30 des zweiten Schlauchs 22 an ein zweites Ende 32 des ersten Schlauchs 20 gedrückt wird. Dadurch werden also die beiden Schläuche an einer sterilen Verbindung 34 mitein ander verschweißt. Eine solche Vorrichtung ist im Handel von Baxter Healthcare Corporation, Biotech North America, Deerfield, Illinois, unter dem Namen SCD® 312 Sterile Tubing Welder erhältlich.
Die Schläuche der vorliegenden Erfindung sind so ausgebildet, daß sie selektiv sterile Verbindungen unter Verwendung von Vorrichtungen gemäß 1 ermöglichen, die den SCD® 312 Sterile Tubing Welder umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind.
Das am häufigsten verwendete Schlauchmaterial medizinischer Güte ist vielleicht Polyvinylchlorid. Die meisten Schläuche medizinischer Güte können mit Polyvinylchlorid unter Verwendung einer Vorrichtung wie etwa derjenigen gemäß 1 steril verbunden werden. Leider kann bei Verwendung einer Vorrichtung 10 wie etwa der in 1 gezeigten insofern ein Problem auftreten, als die sterile Verbindungsvorrichtung 10 zuläßt, daß jeder PVC-Schlauch mit jedem anderen PVC-Schlauch verbunden wird. Obwohl ein Hersteller des Produktes möglicherweise nicht möchte, daß bestimmte Produkte und somit bestimmte Schläuche mit einem anderen Produkt (Schlauch) verbunden werden, da die Einrichtungen oder Produkte, mit denen der Schlauch verbunden wird, inkompatibel sind, würde eine sterile Verbindungsvorrichtung zulassen, daß diese miteinander verbunden werden.
Nach der vorliegenden Erfindung ist ein erster Schlauch vorgesehen, der unter Verwendung einer sterilen Verbindungsvorrichtung oder eines solchen Systems nicht mit einem Polyvinylchloridschlauch verbunden werden kann. Stattdessen kann der Schlauch nur mit einem gleichartigen Schlauch in einer Vorrichtung wie etwa der in 1 gezeigten verbunden werden. Der erste Schlauch ermöglicht es also dem Hersteller, Produkte bereitzustellen, die nur miteinander verbunden werden können, aber nicht fälschlicherweise oder unbeabsichtigt mit inkompatiblen Einrichtungen oder Produkten verbunden werden können.
2 zeigt im Querschnitt eine Ausführungsform des ersten Schlauchs 40, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Bei der bevorzugten Ausfüh rungsform ist der Schlauch 40 koextrudiert. Der Schlauch 40 weist eine erste Schicht 42 aus Polyethylen ultraniedriger Dichte auf, der in einem Extrusionsvorgang in bezug auf seinen Durchmesser um 10 bis ca. 50% verkleinert oder ausgezogen worden ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Polyethylen ultraniedriger Dichte in dem Extrusionsvorgang in bezug auf den Durchmesser um 50% verkleinert oder ausgezogen worden. Im vorliegenden Zusammenhang bedeutet eine Verkleinerung oder ein Ausziehen von 50% in bezug auf den Durchmesser in einem Extrusionsvorgang, daß der Schlauch mit einer viel größeren Düse extrudiert wurde, so daß der Schlauchdurchmesser während der Extrusion durch Ausziehen auf 50% der Düse reduziert wurde. Dadurch wird der Schlauch um 50% gedehnt. Polyethylen ultraniedriger Dichte ist von Dow Chemical Company, Exxon, und Mitsui Chemkal erhältlich.
Da Polyethylen ultraniedriger Dichte kein auf ein Dielektrikum ansprechendes Material ist und deshalb nicht HF-geschweißt werden kann, weist der erste Schlauch eine zweite Schicht 44 auf. Diese zweite Schicht 44 ist eine HF-aktive Schicht. Die zweite Schicht 44 kann aus jedem Material sein, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Ethylenvinylacetat, Polyamidmischung oder Polyvinylchlorid besteht. Diese Schicht ist auf die Innenoberfläche 42 des Schlauchs 40 koextrudiert. Der resultierende Schlauch 40 kann also HF-thermogeschweißt werden.
Bevorzugt hat der Schlauch 40 eine Querschnittsdicke zwischen ungefähr 0,46 mm (0,018 inches) und ca. 0,56 mm (0,022 inches), wobei die Dicke der Innenschicht 42 zwischen ungefähr 0,025 mm (0,001 inches) und ca. 0,25 mm (0,010 inches) und die Dicke der Außenschicht 44 zwischen ungefähr 0,20 mm (0,008 inches) und ca. 0,51 mm (0,020 inches) beträgt.
3 zeigt eine weitere Ausführungsform des ersten Schlauchs, der bei der Erfindung verwendet wird, wobei der Schlauch 50 eine dritte Schicht 56 aus Polyvinylchlorid aufweist. Dazu ist die erste Schicht 52 eine Schicht aus Polyethylen ultraniedriger Dichte, die in dem Extrusionsvorgang in bezug auf den Durchmesser um ungefähr 10 bis ca. 50%, am stärksten bevorzugt 50%, ver kleinert oder ausgezogen worden ist. Die zweite Schicht 54 ist ein HF-empfindliches Material, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Ethylenvinylacetat, Polyamidmischung und Polyvinylchlorid besteht. Wie bereits erwähnt, besteht die dritte Schicht 56 aus Polyvinylchlorid und ist auf die Außenoberfläche des Schlauchs unter Verwendung einer Bindeschicht 58 wie etwa von säuremodifiziertem Ethylenvinylacetat koextrudiert.
Bevorzugt hat der Schlauch 50 eine Querschnittsdicke zwischen ungefähr 0,46 mm (0,018 inches) und ca. 0,56 mm (0,022 inches), wobei die Dicke der Innenschicht 52 zwischen ungefähr 0,025 mm (0,001 inches) und ca. 0,25 mm (0,010 inches) ist, die Dicke der Außenschicht zwischen ungefähr 0,025 mm (0,001 inches) und ca. 0,13 mm (0,005 inches) ist und die Dicke der mittleren Schicht zwischen ungefähr 0,20 mm (0,008 inches) und ca. 0,51 mm (0,020 inches) beträgt.
Ein Vorteil des Schlauchs 50 ist, daß er zwar nicht mit einem PVC-Schlauch unter Verwendung einer sterilen Verbindungsvorrichtung wie etwa der Vorrichtung 10 in 1 verschweißt werden kann, daß er jedoch, falls erforderlich, aufgrund der PVC-Schicht 56 an ein PVC-Teil lösungsmittelgebondet werden kann.
Die Schläuche 40 und 50 können jeweils miteinander unter Verwendung eines sterilen Verbindungssystems wie etwa dem in 1 gezeigten verschweißt werden. Diese Schläuche 40 und 50 können jedoch nicht mit einem Polyvinylchloridschlauch unter Verwendung einer solchen Vorrichtung verschweißt werden. Wenn man versucht, die Schläuche 40 und 50 mit einem Polyvinylchloridschlauch unter Verwendung der Vorrichtung 10 von 1 zu verschweißen, wird sich die Schweißstelle lösen. Dies verhindert, daß die Schläuche 40 und 50 mit einem PVC-Schlauch verschweißt werden. Obwohl die Schläuche 40 und 50 also steril miteinander verschweißt werden können, können sie nicht mit Polyvinylchloridschläuchen steril verschweißt werden.
Es ist ferner zu beachten, daß die Schläuche 40 und 50 HF-thermoverschweißt werden können.
Nachstehend folgen Beispiele der vorliegenden Erfindung, die beispielhaft und nicht beschränkend sind.
Schläuche wurden aus den folgenden Kunststoffen, die nicht Polyvinylchlorid waren, extrudiert: aus verschiedenen Ethylenvinylacetaten und verschiedenen Polyethylenen ultraniedriger Dichte.
Es wurde versucht, die Schläuche jeweils unter Verwendung des SCD® 312 Sterile Tubing Welder steril miteinander zu verbinden. Sämtliche vorstehend genannten Materialien bestanden den Test.
Nachdem die Schläuche jeweils mit sich selbst verschweißt worden waren, wurde versucht, die Schweißverbindung der Schläuche aufzubrechen. Es wurde gefunden, daß nur die Schläuche aus dem Polyethylenmaterial VP8770 ultraniedriger Dichte von Dow Chemical den Test bestanden.
Dann wurde versucht, die Schläuche mit einem Standard-Polyvinylchloridschlauch zu verschweißen. Die Polyethylenschläuche ultraniedriger Dichte ließen sich nicht mit dem Polyvinylchloridschlauch verschweißen.

Claims

Zwei Schläuche medizinischer Güte, die durch eine sterile Verbindung miteinander verbunden sind, wobei die Schläuche folgendes aufweisen: einen ersten Schlauch, der folgendes aufweist: eine Schicht aus HFunempfindlichem Material, das aus Polyethylen ultraniedriger Dichte besteht, das in einem Extrusionsvorgang in bezug auf seinen Durchmesser um 10% bis 50% verkleinert oder ausgezogen worden ist, und eine Innenschicht aus einem HFempfindlichem Material; und einen zweiten Schlauch, der kein Polyvinylchlorid aufweist.
Zwei Schläuche medizinischer Güte nach Anspruch 1, wobei der erste Schlauch eine Außenschicht aus Polyvinylchloridmaterial aufweist.
Zwei Schläuche medizinischer Güte nach Anspruch 1, wobei das Polyethylen ultraniedriger Dichte in dem Extrusionsvorgang in bezug auf seinen Durchmesser um 50% verkleinert oder ausgezogen wird.
Zwei Schläuche medizinischer Güte nach Anspruch 1, wobei die Innenschicht des ersten Schlauchs aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Ethylenvinylacetat, Polyamidlegierung und Polyvinylchlorid besteht.
Zwei Schläuche medizinischer Güte nach Anspruch 1, wobei der erste Schlauch koextrudiert ist.
Zwei Schläuche medizinischer Güte nach Anspruch 2, wobei die Innenschicht des ersten Schlauchs eine Dicke zwischen 0,025 mm (0,001 inches) und 0,25 mm (0,010 inches) hat; die Schicht aus einem HF-unempfindlichen Material, das aus Polyethylen ultraniedriger Dichte des ersten Schlauchs besteht, eine Dicke zwischen 0,20 mm (0,008 inches) und 0,51 mm (0,020 inches) hat; und die Außenschicht des ersten Schlauchs eine Dicke zwischen 0,025 mm (0,001 inches) und 0,10 mm (0,004 inches) hat.
Verfahren zum selektiven sterilen Verbinden von Schläuchen medizinischer Güte, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines ersten Schlauchs medizinischer Güte nach Anspruch 1 und Verschweißen des ersten Schlauchs mit einem kein Polyvinylchlorid enthaltenden Schlauch unter Verwendung einer Schweißeinrichtung.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei der erste Schlauch gemäß einem der Ansprüche 2 bis 6 ist.