DK142224B - Monterings- samt udleveringsindretning for med nåle forsynede suturer. - Google Patents

Description

\Ra/ (11) FREMLÆGGELSESSKRIFT 14222½ DANMARK (51) mt. c,3 A 61 B 17/06 «(21) Ansøgning nr. 3843/75 (22) Indleveret den 26. aug. :1975 (24) Løbedag 26. SOlg. 1975

(44) Ansøgningen fremlagt og Q

fremlæggelsesskriftet offentliggjort den 29 · ββρ · 1 yoO

DIREKTORATET FOR

PATENT- OG VAREMÆRKEVÆSENET (30) Prioritet fra de"

28. aug. 1974, 501372, US

(71) ETHICON INC., Somerville, New Jersey, US.

(72) Opfinder: Harvey B. Mandel, 1240 Cherokee Road, North Brunswick, New Jersey, US: Eberhard“Heinrich Thyen, 114 Osceola Avenue, Middlesex,

New Jersey, US.

(74) Fuldmægtig under sagena behandling:

Th. Ostenfeld Patentbureau A/s._ (64) Monterings- samt udleverings Indretning for med nåle forsynede suturer.

Opfindelsen angår en monterings- samt udleveringsindretning for med nåle forsynede suturer, især mikrosuturer til kirurgiske formål, og i øvrigt af den i den indledende del af krav 1 angivne type.

Ved visse operationer, såsom kataraktkirurgi, reparation af hornhindeflænger og i andre øjen- og vaskuløse kirurgiske tilfælde, hvor udbedringsområdet er lille, hvor patientens udseende er af særlig vigtighed eller hvor patientens tolerance af fremmedlegemer er lille, må der anvendes særdeles tynde suturer. Sådanne suturer kaldes almindeligvis mikrosuturer, og når der i det følgende anvendes udtrykket "mikrosutur" menes der hermed en med nål forsynet sutur, der almindeligvis anvendes i forbindelse med en lup. Sådanne mikrosuturers nåle er af en tykkelse på 0,2 mm eller mindre, og selve suturtrådene er af en størrelse, som svarer til U.S.P. diameterklassificeringen 8-0, 9-0, 10-0 eller tyndere. Selv om mikrosuturer under den egentlige 2 142224 suturering anvendes under lup, sker den forudgående håndtering, såsom fjernelse fra emballagen, afvikling af suturtråden, overføring af suturen, optagning af nålen etc. under normale visuelle forhold. Selv om mikrosuturer undertiden er synlige, når de ligger stille mod en kontrastbaggrund, kan de let blive vanskelige at lokalisere under den forudgående håndtering. Desuden er lokaliseringen ikke blot et problem under anvendelsen, men også under emballering ved fremstilling. Det er således ønskeligt, at mikrosuturer emballeres på en sådan måde, at de let kan lokaliseres, og især på en sådan måde, at hver sutur kan udleveres uden på noget tidspunkt at blive mindre synlig.

Som følge af mikrosuturers fine og sarte natur giver almindelige metoder og dimensioner for montering, emballering og udlevering af sådanne suturer hyppigt anledning til uventede problemer. Almindeligvis er dimensionerne for de bærekort eller -plader, der anvendes til understøtning for suturen i suturemballagen, fra 19 til 64 mm i bredde og ca. 57 til 77 mm i længde. Normale suturnåle fjernes let fra disse bærekort. Mikrosuturer er imidlertid på grund af deres sarte og fine natur ikke lette at gribe fra disse bærekort, uanset nålen er monteret eller holdt i stilling på en eller anden måde. Selv om det er muligt at gribe mikrosuturen, vil det være vanskeligt, og ikke sjældent bliver nålen samtidigt bøjet. Under den manuelle håndtering gør bærekortet det vanskeligt at gribe og få fat på mikrosuturen på kortets overflade uden at ødelægge mikrosuturen. USA patentskrift nr. 3.779.375 viser et eksempel på en sådan suturpakning, hvori nålene er fastgjort til et bærekort ved hjælp af en aftagelig klæbestrimmel.

De problemer, der undertiden opstår i forbindelse med emballering, udlevering og anvendelse af normaldimensionerede suturer eller mikro-suturer, såsom snoning af suturen, sammenfiltring af suturen og, ved visse suturmaterialer, bibeholdelse af den form, i hvilken suturen er blevet anbragt i emballagen, optræder også hyppigt ved mikrosuturer. Eftersom emballering af mikrosuturer er vanskeligere, har de løsninger, som er anvendelige til sædvanlige suturer, ikke altid været anvendelige til emballeringen af mikrosuturer. Når der opstår problemer, bliver de desuden betydeligt vanskeligere at løse. Eksisterende suturpakninger har ikke kunnet afhjælpe ovennævnte ulemper, der er særligt fremtrædende i forbindelse med mikrosuturer.

Indretningen ifølge opfindelsen er ejendommelig ved det i den kendetegnende del af krav 1 angivne. Når man ønsker at udtage en sutur til anvendelse, kan det for opfindelsen specielle aftagelige nåleholdeorgan, hvori en eller flere nåle er indsat, gribes og aftages fra bærekortet, og derved medbringes nålen og suturen. Det aftagelige 3 U2224 nåleholdeorgan kan dermed fungere som et gribe- og lokaliseringsmiddel for nålen, hvilket er særligt hensigtsmæssigt i forbindelse med mikrosuturer. Efter nåleholdeorganets aftagning kan nålen let fjernes herfra med en nåletang, idet der ikke længere findes noget generende bærekort, således som det er tilfældet i kendte indretninger. Dette er særlig vigtigt i forbindelse med tynde mikrosuturer, hvor den mindste begrænsning af bevægelsesfrihen kan resultere i bøjede nåle.

I krav 2 præciseres en foretrukket udførelsesform, hvori nåle-holdeorganet og bærekortet herfor er to separate, men sammenkoblelige dele. Nåleholdeorganet og dermed en heri indsat nål er let at aftrække fra bærekortet, og desuden kan suturens anden ende være fastklemt imellem nåleholdeorganet og bærekortet.

Nåleholdeorganets understøtningsdel, der medvirker til holdeorganets fastholdelse på bærekortet, kan enten være udformet i ét med nåleholdeorganet, eller der kan benyttes en separat komponent fastgjort til holdeorganet. Den i krav 3 præciserede udførelsesform foretrækkes imidlertid af hensyn til en enkel fremstilling.

Nåleholderganet kan være forsynet med specielle midler, såsom huller eller spor til indsættelse af en eller flere nåle. Den i krav 4 præciserede udførelsesform foretrækkes imidlertid, idet en nål dermed kan stikkes ind i selve nåleholdeorganet, uden at nålen derved bliver delvis usynlig.

Indretningen ifølge opfindelsen kan være omgivet af mindst én forseglet omhylning med en transparent overside. Dette er i og for sig kendt, men indretningen ifølge opfindelsen er særlig velegnet hertil på grund af det eller de aftagelige nåleholdeorganer, som kan aftages, uden at det er nødvendigt at åbne omhylningen helt.

I en anden udførelsesform for opfindelsen kan nåleholdeorganet være aftageligt forbundet med bærekortet ved hjælp af en svækkelseseller afrivningslinie, hvorved der kan opnås færre oprationer under fremstillingen.

Opfindelsen vil i det følgende blive nærmere forklaret ud fra konkrete udførelsesformer og under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser et delvis sprængt, perspektivisk billede af en fig. 2 et snit langs 2-2 i fig. 1 og i lidt større målestok, fig. 3 et snit langs 3-3 i fig. 1 i lidt større målestok, fig. 4 en detalje af det i fig. 1 viste set perspektivisk, og hvor- 4 U222Å af nålens og suturendens anbringelse fremgår, fig. 5 en delvis åben mikrosuturemballage eller pakning i perspektiv, fig. 6 det i fig. 5 viste under fjernelse af et nålemonteringsorgan fra dets bæreorgan, fig. 7 en anden udførelsesform for et nålemonteringsorgan ifølge opfindelsen, fig. 8 en dobbeltemballeret komplet mikrosuturpakning, hvoraf visse dele er udeladt for at synliggøre en inderste konvolut og dens indhold, fig. 9 en yderligere udførelsesform for et nålemonteringsorgan perspektivisk, og fig. 10 en yderligere udførelsesform for en monterings- og udleveringsindretning til mikrosutur i perspektiv.

I fig. 1-4 ses en mikrosuturmonterings- og udleveringsindretning 10, der omfatter et nålemonteringsorgan 11 med et tredimensionalt nåleholdeorgan 12 og en understøtningsdel 13 samt et bæreorgan for nålemonteringsorganet, hvilket bæreorgan består af et fladt ark eller et kort 21, som ved sin ene ende er opslidset med mindst et par parallelle slidser 22, der strækker sig indad fra kortets ydre kant til dannelse af en tunge 23 og et indhak eller en not 24. Tungen 23 er fastgjort til arket eller kortet 21 ved slidsernes 22 inderste ender og er indrettet til at at blive trykket nedad, således at nålemonteringsorganet 11 langs tungen kan glide ind i noten 24. Tungen 23 strækker sig fortrinsvis en smule ud forbi kortets 21 rette kant som vist i fig. 1.

Pette letter indsættelse eller anbringelsen af nålemonteringsorganet under fremstillingen.Som vist i fig. 1 er bredden af understøtningsdelen 13 for nålemonteringsorganet større end afstanden mellem de to parallelle slidser 22 medens bredden af det tredimensionale nåleholdeorgan 12 er mindre end afstanden mellem slidserne og passer ind i noten dannet ved slidserne. Når tungen 23 er trykket lidt nedad, indsættes nålemonteringsorganet 11 i noten, der er dannet af den nedtrykkede tunge, og holdes på plads af notens 24 kanter og af tungen 23. Dette kan ses tydeligere i fig. 2 og 3. Fig. 2 viser tungen 23 under understøtningsdelen 13 for nålemonteringsorganet og en af notens 24 kanter oven over understøtningsdelen 13 set fra siden.

Fig. 3 er endebillede, som ved A viser tungen 23 udformet af slidserne 22 før indsættelsen af nålemonteringsorganet og ved B nålemonteringsorganet på plads med nåleholdeorganet 12 i noten 24 og med understøtningsdelen 13 for nålemonteringsorganet holdt på plads af tungen 23 142224 5 og kanterne af noten 24. Desuden rager nålemonteringsorganet, når dette er på plads som vist 1 fig. 1 og 4, fortrinsvis ud forbi bærekortets kant. Dette er ønskeligt for at gøre det lettere at gribe nålemonteringsorganet .

Som vist i fig. 4-6 fastholdes en mikrosutur i indretningen ifølge opfindelsen ved at indlejre eller indsætte nålens 26 spids i nåleholdeorganet 12 i nålemonteringsorganet på en sådan måde, at suturtråden 28 kan folde eller danne løse løkker på den flade overside af bæreorganets 20 kort 21, og hvor suturtrådens frie ende er fastgjort ved at holde den i mellemrummet mellem tungen 23 og understøtningsdelen 13 på nålemonteringsorganet 11. Fig. 4 viser detaljeret nålen 26 fastgjort til nåleholdeorganet 12 og suturtråden 28 fastholdt i mellemrummet. Der kan udmærket være mere end én nål fastholdt i et enkelt nålemonteringsorgan, men dette er sædvanligvis mindre ønskeligt. Til dobbeltnålede suturtråde er det hensigtsmæssigt at have et par nålemonteringsorganer med en af nålene i hvert holdeorgan. Eftersom der i sådanne suturer ikke findes nogen fri ende, kan suturtråden være anbragt i løse sløjfer på oversiden af bæreorganets kort eller, hvis det drejer sig om en lang suturtråd, kan den holdes i nærheden af sit midtpunkt ved at lade dette forløbe ind i mellemrummet mellem de to noter og fastholdes sikkert mellem den del af kortet, der befinder sig mellem tungerne og nålemonteringsorganets understøtningsdel {ikke vist).

Nåleholdeorganet 12 er et tredimensionalt legeme, fortrinsvis en klods, som beskyttende .'flis tholder nålen ved dennes spids, der indsættes eller indlejres deri. Skønt de nøjagtige dimensioner ikke er kritiske, skal nåleholdeorganet være af tilstrækkelig tykkelse, ikke blot for at tillade Indsættelse af en nål heri, men for at tilvejebringe plads omkring nålens skaft til yderligere beskyttelse af dette mod at blive bukket i pakningen eller emballagen. Den nøjagtige form af nåleholdeorganet er ikke kritisk, blot det har tilstrækkelig godstykkelse. En rektangulær klods er både passende og foretrukket. Det er ønske-ligt at have en tykkelse på ca. 1-2 mm. Indsættelsen eller indlejringen kan ske ved at lade nålen gennemtrænge nåleholdeorganet under montage eller ved at forsyne nåleholdeorganet med en slids eller et hul, i hvilket nålens spids kan anbringes. I begge tilfælde er det ønskeligt at det valgte materiale til nåleholdeorganet har elastiske egenskaber, således at de tilstødende overflader er tilbøjelige til at lukke sig om nålen for at holde den på plads og stadig er i stand til at frigive nålen, når denne udsættes for en vis trækkraft. Hvis 6 142224 endvidere nålen monteres ved at blive indstukket i nålehoIdeorganet, bør dette være tilstrækkelig blødt til, at det er gennemstikkeligt, uden at nålen bøjes eller knækkes. Denne ønskelige kombination af egenskaber er ikke nødvendigvis definerbar ved målelige fysiske konstanter. Materialets kemiske natur er ikke kritisk. Dets normale klassifikation kan således være en plast eller en elastomer etc., og det kan være en organisk eller semiorganisk polymer. Egnede polymere materialer til nålemonteringsorganet indbefatter silikonegummi, silikoneskum, polyure-than, polystyren, polypropylen, kolagensvamp, nylon etc. Silikonegummi er et af de mest foretrukne materialer.

I en foretrukket udførelsesform for opfindelsen er nåleholdeorgan-et af et transparent materiale, såsom fx silikonegummi. Når nåleholde-arganet er af et transparent materiale, opnås den yderligere fordel, at nålen er let af lokalisere eller at få øje på, hvilket i høj grad letter monteringen under operationen.

Ud over de tidligere nævnte egenskaber i forbindelse med dets mekaniske funktion må det materiale, der er egnet som nåleholdeorgan, have egenskaber, der stemmer overens med dets anvendelse som et instrument ved operationer. Materialet må således være af en inert, ikke-gif-tigt natur for at undgå uønskede partikler på nålen eller suturtråden. Det bør endvidere være modstandsdygtigt mod ændringer under sterilisering. Når nålemonteringsorganet er af et transparent eller gennemskinneligt polymer til lettelse af lokaliseringen, bør det være modstandsdygtigt mod misfarvning eller mod at blive uklar under sterilisation eller ældning.

I nålemonteringsorganet 11 er nåleholdeorganet 12 fortrinsvis ikke-aftageligt fastgjort eller klæbet til understøtningsdelen 13, der kan være af et kunststof fremstillet af cellulose eller plast.

Almindeligvis er et stift papir eller kort, som normalt anvendes i suturemballage, tilfredsstillende til understøtningsdelen. Vilkårligt egnede midler kan anvendes til fastgørelse af nåleholderorganet t,il understøtningsdelen. Almindeligvis opnås dette ved hjælp af et ensidigt eller tosidigt klæbebånd. Det er imidlertid ikke nødvendigt, at nåleholderorganet og understøtningsdelen derfor behøver at være to separate enheder, som skal fastgøres indbyrdes. Nålemonteringsorganet kan således være af et ekstruderbart eller støbeligt plastmateriale, i hvilket nåleholderorganet og understøtningsdelen er dele af en enkelt enhed. Et sådant nålemonteringsorgan ses i fig. 7, hvor nålemonteringsorganet 11a har en understøtningsdel 13a, som er i ét med nåleholdeorganet 12a. Et andet nålemonteringsorgan, hvor nåleholdeorganet er en integrerende del af understøtningsdelen, ses i fig. 9, hvor nålemon- 142224 7 teringsorganet 11b har en understøtningsdel 13b og et nålehoIdeorgan 12b.Det er forsynet med slidser 45, som er indrettet til at optage kanterne af indhakket 24.

Bæreorganet 20 er almindeligvis også af stift papir. Dimensionerne er ikke kritiske, men bæreorganet er fortrinsvis langstrakt, således at længden er ca. 2-4 gange bredden. Ud over sin funktion som bæreorgan for nåleholdeorganet 11 og en understøtning for suturtråden 28 giver det plads for en tekst eller andet påtryk, når indretningen anvendes i en foretrukket emballage, der har transparent overside som nævnt i det følgende.

I en anden udførelsesform for mikrosuturmonterlngs- og udleveringsindretningen er nålemonteringsorganet aftageligt fastgjort til bæreorganet på en anden måde. I fig. 10 ses et nåleholdeorgan 12', hvis understøtningsdel 13' er aftageligt fastgjort til kortet 21'. En svækkelseslinie eller en perforationslinie, som letter aftageisen, ses ved 50. Når den er beregnet til mere end et nålemonteringsorgan, kan understøtningsdelen 13' være delt af en slids 51. Den i fig. 10 viste indretning er beregnet til to nålemonteringsorganer. En anden ikke vist version har nåleholdeorganet fastgjort til tungen 23 på bære-organkortet ifølge den foretrukne udførelsesform, og perforations-linier eller andre svækkelseslinier er indrettet ved tungens rod. Andre udførelsesformer, som tillader aftagelighed vil være nærliggende for en fagmand.

Fig. 5 viser mikrosuturmonterings- og udleveringsindretningen 10 i en hermetisk forseglet konvolut 31, der har en transparent overside 32 og en bundside 33, som kan være opak. Konvolutten er forseglet om kanten langs en oprivningslinie 34 til dannelse af en hermetisk forseglet oprivelig steriliserbar indkapsling, der kan åbnes ved at trække oprivningssnipperne 32' og 33' fra hinanden, hvilke oprivningssnipper hensigtsmæssigt kan være forlængelser af oversiden 32 og undersiden 33. Bærekortet 21 kan om ønsket være Indlejret eller indstøbt i forseglingen ved den ende, der ligger modsat åbningsenden. Når det er således indlejret, kan nålemonteringsorganet 11 fjernes fra bæreorganet 20 uden at fjerne hele mikrosuturmonterings- og udleveringsindretningen fra pakningen som vist i fig. 6.

Den i det foregående omtalte monterings- og udleveringsindretning for mikrosutur tilvejebringer, når den er anbragt i en indre eller primær konvolut og en ydre eller omsluttende konvolut, som begge har gennemskinnelig overside, en ny mikrosuturpakning eller emballage, hvor praktisk taget hele mikrosuturen er helt synlig, både før, under 142224 8 og efter at suturpakningen er åbnet. En sådan pakning ses i fig. 8, hvor mikrosuturmonterings- og udleveringsindretningen 10 ses indhyllet i en indre konvolut 31 med en transparent overside, der derpå er indhyllet i en ydre konvolut 41 vist med transparent overside 42 og en forseglingsstrimmel 43 langs bundsiden i en bortskåret del. Som vist i fig. 8 er alle de i pakiningen værende dele klart synlige gennem både den ydre konvolut 41 og den indre konvolut 31, som ses i den bortskårne del.

Til konvolutter for mikrosuturpakninger, der skal have transparente oversider, kan oversiden være et laminat af polyester og polyethy-len, og bundsiden kan være et laminat af folie og papir holdt sammen ved hjælp af et klæbestof, fortrinsvis polyethylen. Andre egnede transparente materialer kan imidlertid også anvendes, og både over- og undersiden kan være transparent. Andre egnede transparente materialer indbefatter polyester - polyolefin, nylon, nylon-polyethylen, polypropylen- ionomer (fx SURLYN), celluloseacetat-ionomer etc.

Selv om indretningen ifølge opfindelsen er særlig velegnet i forbindelse med pakninger, der anvender transparente konvolutter eller hylstre, kan den også anvendes i forbindelse med pakninger eller emballager af lamineret folie etc., som anvendes, når fugtuigennemtrængelig-hed er af betydning.

Indretningen ifølge opfindelsen kan anvendes ved emballering af både naturlige og syntetiske suturer, absorberbare eller ikke absorberbare. Nogle specielle suturmaterialer,der eranvendelige i forbindelse med den foreliggende opfindelse er silke, nylon, polyester, katgut, polypropylen, polyethylen, bomuld, hør, homopolymere og kopolymere af glykolid og laktid. Opfindelsen er imidlertid ikke begrænset til suturer af disse materialer eller til konvolutter, omslutninger eller hylstre af de ovenfor nævnte materialer.

Indretningen ifølge opfindelsen er endvidere egnet til at blive anvendt, hvor man benytter en vilkårlig af de konventionelle sterilisationsmetoder, såsom fx bestråling, ethylenoxyd etc.