DK147034B

DK147034B - Lukkematerialer til anvendelse i forbindelse med ostomimidler, navnlig ostomiposer

Info

Publication number: DK147034B
Application number: DK227578AA
Authority: DK
Inventors: Erik Lahn Soerensen; Hans-Ole Larsen
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 1977-05-24
Filing date: 1978-05-23
Publication date: 1984-03-26
Also published as: AU3638878A; DE2822535C2; SE7805869L; NL182281C; SE438780B; DK227578A; US4231369A; JPS6247545B2; JPS5413693A; DE2822535A1; CA1124604A; AU518743B2; IT7868176A0; FR2392076B1; DK147034C; GB1576522A; FR2392076A1; IT1108607B; NL182281B; NL7805643A

Description

147034

Den foreliggende opfindelse angår et lukkemateriale til anvendelse i forbindelse med ostomimidler, navnlig ostomiposer, til at omgive eller dække en ostomiåbning, hvilket materiale er et i det mindste svagt klæbende, formet legeme, der indeholder mindst ét hydrokolloid, mindst én fysisk tværbundet elastomer i form af en styren-olefin-styren-blokcopolymer eller en ætylen-propylen-blokcopolymer og eventuelt et olie-strække-middel og en antioxydant. Materialet har en lav modstand mod hurtig deformering og hurtig tilbagevenden til den oprindelige form efter deformering. Materialet kan foruden til ostomimidler, der bruges efter sådanne operationer som fx colostomi, ileo-stomi og ureterostomi, anvendes i forbindelse med organer og hjælpemidler til kontrollering af anal inkontinens.

Ved kirurgiske indgreb som nævnt tilvejebringes der en kanal til omverdenen gennem legemsvæggen, en såkaldt stoma, gennem hvilken fækalt materiale, væske, urin og/eller gasser udskilles. Da det ikke er muligt ad viljens vej at kontrollere udskillelsen gennem en sådan kunstig stoma, må den lukkes på en eller anden måde. Dette sker ofte ved at man fastgør en pose til opsamling af det udskilte affaldsmateriale. Fastgørelsen af en sådan pose kan ske ved hjælp af et klæbestof, der samtidigt tilvejebringer tæt lukning mellem legemet og posen, hvorved det sikres at affaldsmaterialet ikke lækker ud af posen.

For at belyse anatomien af en kunstig legemsåbning af den omtalte art og positionen af en opsamlingspose og en lukkepakning henvises til tegningen, der i snit skematisk viser en kunstig tarmåbning - stomaen - i en patients krop sammen med et tværsnit igennem lukkepakningen og en del af opsamlingsposen.

På tegningen viser 1 overhuden, 2 læderhuden og underhuden og 3 et lag af bugvægsmuskler. Dette er afgrænset fra legemets indvendige hulrum ved hjælp af slimhinder og lignende, såsom bughinden 4. En tarm 5 er ved et kirurgisk indgreb ført gennem de forskellige væv i underlivsvæggen til dannelse af en stoma 6. Det vil ses hvorledes stomaen 6 er bragt til at rage frem fra underlivet; denne udragning kan være mindre eller større og er ikke altid så lang (vinkelret på bugvæggen) som vist på tegningen. Indervæggen af tarmen 5 er dækket af en slimhinde 7 og det vil ses hvorledes slimhinden 7 også dækker den udragende del af stomaen og er trukket tilbage og sutureret til overhuden således at hele den udragende stoma er dækket med tarmslimhinden. Denne slimhinde er modstandsdygtig 2 147034 mod tarmvæskerne, der er meget aggressive mod normal hud (epidermis), og medens tarmvæskerne ikke skader tarmslimhinden, er det vigtigt at forhindre den i at komme i kontakt med epidermis 1.

Tegningen viser også skematisk dele af en stomapose 12, normalt af et eller andet plastmateriale såsom polyætylen, til at opsamle afsondringer fra tarmen 5; da posen som sådan ikke udgør nogen del af den foreliggende opfindelse, er der kun vist en del af den posevæg, der ligger op mod underlivet. Posen kan erstattes med andre lukkeorganer, fx en prop. For at sikre tæt lukning mellem posen og underlivsvæggen og også for at beskytte den del af epidermis (overhuden), der omgiver stomaen, kan der være en lukkeskive eller pakskive 11 mellem posen 12 (eller andet lukkeorgan) og bugvæggen. Den foreliggende opfindelse beskæftiger sig med materiale til lukkeskiven eller pakskiven 11. Forudsat den er lavet rigtig og fastgjort til posen vil den sikre at affaldet fra tarmen afgives til posen 12 med minimal kontakt med overhuden. Imidlertid har en sådan kontakt i praksis ikke tidligere fuldstændigt kunnet undgås, og hudiritation bevirket af tarmvæskerne er en konstant plage for et stort antal patienter. Det er et af den foreliggende opfindelses hovedformål at tilvejebringe et forbedret lukkemateriale til skiven 11, som vil sikre at tarmvæskerne ikke kommer i kontakt med patientens epidermis (hud).

Selvom det er mere bredt anerkendt at der eksisterer et behov for at tilvejebringe lukning mellem stoma-hjælpemidlet og patientens krop for at forhindre det tarmmateriale, der opsamles i stoma-hjælpemidlet såsom posen fra at lække ud i det fri, har man åbenbart ikke før gjort sig klart at en anden og for patienten lige så betydningsfuld lukning eller "forsegling" behøves for at forhindre tarmmaterialet i at komme i kontakt med patientens hud. Dette gælder både når stomaen er lukket med en stomapose og når den er lukket en prop eller lignende organ, eftersom der i sådanne tilfælde meget vel kan være risiko for at tarmvæskerne lækker ud mellem proppen og de dele af legemsoverfladen der vender mod proppen.

Kendte lukkematerialer til ostomidler er fx dem der er beskrevet i US patentskrift nr. 3.339.546 med henblik på at kunne hæfte til fugtige overflader, navnlig til anvendelse i mundhulen.

Dette skrift, angår en bandage som omfatter en vanduigennemtrængelig film på hvis ene side der er fastgjort et klæbrigt, gummiagtigt binderpræparat som indeholder en blanding af et sådant opløseligt eller vandkvældbart hydrokolloid i blanding med en vanduopløselig 3 147034 viskos gummiagtig elastisk binder. Hydrokolloidet sikrer at præparatet vil hænge fast i og forblive i kontakt med den fugtige overflade, mens den viskose gummiagtige binder giver tørvedhængning og cohærens. Den eneste gummiagtige elastiske binder der er eksemplificeret er polyisobutylen, men patentet har også krav på anvendelse som elastisk binder af naturgummi (natur gaucho), silikon, akryl-nitrilgummi, polyuretangummi eller sakkaroseacetatisobutyrat. Det skal bemærkes at selvom patentskriftet bruger ordet "elastisk", er de ønskede egenskaber - såvidt man kan bedømme fra eksemplifikationen med polyisobutylen og sakkaroseacetatisobutyrat - ikke "elastiske" i dette ords normale betydning? de beskrevne præparater har snarere egenskaber som højviskose væsker. Patentet beskriver desuden tilsætning til præparatet af små mængder blødgøringsmiddel eller opløsningsmiddel såsom en mineralsk olie eller vaseline. Dette forbedrer vedhængningsegenskaberne eller bidrager til at give den ønskede konsistens.

Lukkématerialet ifølge US patentskrift nr. 3.339.546 har vist sig at være et plastisk materiale uden nogen elasticitet, og det er hårdt og behøver væsentlig kraft for at blive deformeret.

Materialet har meget lav brudforlængelse og vil ikke vende tilbage til dets oprindelige fom efter deformeringen. Eftersom det er højviskost, vil det ikke følge legemsbevælserne og når materialet bruges til ostomimidler, vil der uundgåeligt ske laskning.

I US patentskrift nr. 3.908.658 er der leskrevet og opstillet krav på et lukkemateriale og en anordning til ostomipatienter, hvor et lukkeorgan beregnet til at vedhænge til patientens hud omkring stomaen er vanduopløselig og i det væsentlige sammensat af et trykfølsomt adhæsions-gellegeme med ensartet overflade og indre vedhængsegenskaber, cohæsionsstyrke der giver elasticitet, fleksibilitet og sam-mentrykkelighed og manuel æltelighed, hvilken gel i det væsentlige består af en blanding af mineralolie, styren-isobutylen-copolymer og ætylenvinylacetat-copolymer. Ifølge nogle af kravene kan ætylen-vinylacetat-copolymeren udskiftes med en anden vinylpolymer som er forenelig med mineralolien (eller anden olieagtig væske) og som gelerer væsken til en klæbrig, smidig, trykfølsom masse.

Præparatet i følge dette patentskrift indeholder ikke typisk hydro-kolloider eller lignende stoffer, men forfatteren siger at der kan tilsættes hydrofile stoffer såsom prægelatineret stivelse. Formålet hermed synes blot at være at tilvejebringe en forudbestemt og kontrolleret grad af opløselighed af de hydrofile komponenter? dette 4 147034 kan fx være ønskeligt til frigivelse af medicinske materialer og lignende fra lukkematerialet til stomaområdet.

I praksis har det vist sig at de præparater der er foreslået i patent skrift nr. 3*908.658, omend de har højere brudforlængelse, har i det væsentlige de samme ulemper som de materialer der er beskrevet i det foran diskuterede US patentskrift nr. 3.339.546.

Som nævnt foran er det opfindelsens formål at tilvejebringe et lukkemateriale som vil give pålidelig lukning eller forsegling mellem ostomimidlet og huden (epidermis) på menneskelegemet så vel som lukning mellem stomaen og den del af huden som ellers kunne blive udsat for udtømninger fra tarmen, hvorved de ovennævnte ulemper ved kendte lukkematerialer til nævnte formål afhjælpes. Det er specielt formålet at tilvejebringe et lukkemateriale, som er i stand til at opretholde begge disse lukninger selv under hurtige legemsbevægelser.

Ifølge opfindelsen opnås de angivne mål ved at lukkematerialet er sammensat som angivet i krav l's kendetegnende del. Herved opretholdes lukningen mellem ostomimidlet og menneskelegemets overhud såvel som lukningen mellem stoamen og den del af overhuden der kunne blive udsat for materialer afgivet fra stomaen, selv under hurtige legemsbevægelser.

Fra DK patentskrift nr. 132.645 kendes en lamineret ostomi-tætningsskive der består af en af hydrokolloid, navnlig en geleret blanding af karayapulver og glycerol, fremstillet skive beregnet til at klæbe til huden omkring stomiåbningen, og en med denne skive fast forbundet anden skive af et elastomert materiale, fortrinsvis en blokcopolymer af styren-isopren eller styren-butadien.

Det klæbende lag er homogent og udgøres af hydrokolloidet, og elastomerlaget er væsketæt og sikrer at hydrokolloidlaget kun kan optage fugt fra huden. Elastomerlaget bevirker desuden at skiven af hydrokolloid efter deformation straks påvirkes af ela-storaerskiven til at genantage sin oprindelige form.

Det fremgår af skriftet, at hydrokolloidskiven efter en vis svedafsondring bliver uacceptabelt blød og må kasseres; den har i praksis ligefrem tendens til at flyde ud.

Ved den foreliggende opfindelse består lukkeskiven derimod af en heterogen blanding, men hvis grovstruktur er ensartet fra inderst til yderst. Det er kun i begrænset omfang, den diskontinuerte hydrokolloidfase virker som klæbestof. Dets funktion 5 147034 er at kvælde ved at optage hudens fugt, men da det netop ikke udgør hele forbindelsen til huden, vil materialet som helhed have mindre tilbøjelighed til at flyde ud og kan derfor bevares længere i kontakt med huden end den kendte ostomitætnings-skive. Selve klæbevirkningen af materialet ifølge opfindelsen er stærkere end af den kendte skive på grund af tilstedeværelsen af kulbrinte-klæbeharpiksen, der udgør en betydelig andel af den kontinuerte fase, typisk fra ca. 1/3 til ca. 2/3 deraf, alt efter mængden af olie-strækkemiddel. Elastomeren har samme funktion som i den kendte tætningsskive, men det er fordelagtigt at have den jævnt fordelt i en kontinuert fase, så der ikke er risiko for at elastomeren "skræller" af klæbelaget.

Anvendelse af en kulbrinte-klæbeharpiks, fx af de i det foreliggende materiale benyttede arter, er kendt fra GB patentskrift nr. 1.319.084. Her omhandles en belægning til bandager? den består af 40-50% bivoks, 25-30% terpenharpiks eller modificeret terpenharpiks og 20-24% fyldmateriale. I skriftet foreslås denne belægning anvendt som en slags bagklædning til en "bandage", der nøje svarer til det foran omtalte, i DS patentskrift nr. 3.339.546 beskrevne lukkemateriale. Hvad der kendes fra det britiske patentskrift er således et lamineret materiale, specielt til brug i mundhuler, hvor det nærmest sårfladen værende lag har de i forbindelse med US patentskrift 3.339.546 omtalte ulemper, mens bagklædningen ifølge patentskriftet er plastisk og således kan tvinge "bandagen" som helhed til at følge anvendelsesområdets konturer. "Bandagen" indeholder ikke nogen elastomer og er som helhed uelastisk og kan derfor ikke deformeres hurtigt og efter deformation vende tilbage til den oprindelige form; formentlig ville en sådan egenskab endda være uhensigtsmæssig i betragtning af at terpenhar-piksens formål netop er at meddele plastiske egenskaber.

Til det foreliggende formål er derimod de elastiske egenskaber på netop den beskrevne måde væsentlige, og de opnås bedst ved en enkelt blanding, der er heterogen som forklaret.

Med betegnelsen "fysisk tværbundet elastomer" menes at tværbindingerne i elastomeren, en af de nævnte blokcopolymerer, ikke er af kemisk (kovalent) natur men af fysisk natur, hvilket betyder at der er arealer inde i elastomeren som har en høj kry-stallinitet eller arealer med høj glasovergangstemperatur.

147034 6

Ved fremstilling af et lukke som skal løse de to angivne lukkeproblemer i forbindelse med en stoma, har det vist sig meget betydningsfuldt at lukkematerialet er meget blødt og dog har tilfredsstillende elastiske egenskaber. Hyppigt vil lukkematerialet ifølge opfindelsen være af polygonal til cirkulær form med en central, i det væsentlige cirkulær åbning som i det væsentlige passer til den ydre omkreds af en udragende stoma i patientens legeme, og specielt kan lukkeorganet være ringformet eller rektangulært til kvadratisk, dog med afrundede hjørner og med en central åbning, og indrettet til at blive anbragt omkring en stoma som rager noget ud fra patientens krop. Med lukkematerialet ifølge opfindelsen kan brugeren udvide ringen og anbringe den omkring den udragende stoma, hvorefter ringen hurtigt vender tilbage til sin oprindelige form og størrelse og passer nøje til stomaen, således at den etablerer lukket mellem stomaen og huden; dog har materialet lav elasticitetsmodul så at lukket ikke vil bevirke nogen ubehags-forneramelse eller ulempe eller forstyrre blodcirkulationen i den udragende stoma eller andre steder.

Af det foranstående vil det forstås at lukkematerialet er elastisk, men på en særlig måde. Det er deformerbart under indflydelse af svage og hurtigt virkende kræfter og vil hurtigt vende tilbage til sin oprindelige form, med andre ord materialet har lav elasticitetsmodul og stor forlængelse. Det har praktisk talt ingen flydning og har lav permanent formforandring.

Lukkematerialet har i det mindste svage adhæsive egenskaber, hvilket vil sikre tæt lukning mellem huden og ostomimidlet og derved løse det andet lukkeproblem i forbindelse med stomaer, nemlig problemet med at materialet lækker ud og at sådant lækkende materiale kommer i kontakt med patientens overhud.

De adhæsive egenskaber eller klæbeegenskaberne kan varieres så de passer til en særlig anvendelse, fx så der gives særlig kraftig . vedhængning når lukket skal bære vægten af et tungt ostomimiddel.

Som det vil blive beskrevet mere fuldstændigt senere i beskrivelsen indeholder den gelagtige blanding en eller flere kulbrin-te-klæbeharpikser, udvalgt blandt polymerer og copolymerer af di-cyklopentadion, ^-pinen og /3-pinen, som udgør en del af den kontinuerlige fase; herved øges materialets adhæsive egenskaber.

Eventuelt indeholder den gelagtige blanding et eller flere olie-strækkemidler, som er jævnt fordelt i og udgør en del af den kontinuerlige fase.

7 147034

For at forbedre den gelagtige blandings holdbarhedsegen-skaber kan den desuden indeholde en konventionel antioxydant.

I lukkematerialet ifølge opfindelsen forbedres vedhængningen til en mere eller mindre fugtig legemsoverflade ved anvendelse af et hydrokolloid eller en blanding af hydrokolloider som er fordelt som partikler i den kontinuerlige ("gummiagtige") fase af den gelagtige blanding. Det vil forstås, at de mekaniske egenskaber som har vist sig at udkræves for den rigtige funktion som beskrevet foran, bevares i en "gummiagtig" blanding hvori der er et hydrokolloid dispergeret.

Som elastomerer bruges især styren-olefin-styren-biokcopo-lymerer. De er A-B-A blokcopolymerer med polystyren-endeblokke og en polyolefingummimidterblok. Polystyren-endeblokkene er termodynamisk uforenelige med gurani-midterblokkene. Der er følgelig faseadskillelse i den faste tilstand. Polystyrenet i styren-olefin-styren-blokcopolymeren udgør cirka en tredjedel af hele molekylet. Da de udgør den mindste komponent, er de hårde polystyrenfaseområder den diskontinuerlige fase som er fordelt i en gummimatrix.

De hårde områder udgør tværbindinger som binder hver ende af hvert molekyle sammen til et netværk der ligner det som dannes af en konventionelt vulkaniseret gummi. Tværbindingerne kan . dog. . midlertidigt udløses ved opvarmning eller opløsning af netværket. at På grund af/den høje kohæsionsstyrke stammer fra de fysiske tværbindinger som skyldes polystyrenområderne, i stedet for fra kemiske tværbindinger som i vulkaniserede materialer, frembyder styren-olefin-styren-gummierne fordele med hensyn til lethed og alsidighed ved bearbejdning, oparbejdning og anvendelse. I sammenligning med konventionelle gummier har de meget lave molekylvægte.

Disse blokcopolymer-molekyler er lineære med molekylvægte for A-blokkene i området fra cirka 2000 til cirka 100 000 og for B-blokkene i området fra cirka 25 000 til 200 000.

I styren-olefin-styren-gummier vil indholdet af styren-enheder normalt være 40 vægt% eller derunder. En sådan blokcopolymer vil være en elastomer med to glasovergangstemperaturer, hvoraf den ene er under stuetemperatur og den anden væsentligt over stuetemperatur. De alifatiske blokke kan fx være baseret på isopren eller butadien. Meget velegnede eksempler på sådanne blokcopolymerer er "Cariflex" ®Tr-1107 og "Kraton" ®101, begge leveres af Shell Chemical Co. De alifatiske blokke kan også være af polyisobutylen 147034 8 eller baseret på en anden kortkædet alkadien eller alkamonoen såsom blandinger af ætylen og butylen.

"Cariflex" ®TR 1107 er en styren-isopren-styren-blok-copolymer, mens "Kraton"® TR 101 er en styren-butadien-styrenelastomer (blokcopolymer) der ikke behøver nogen vulkanisering.

I modsætning til det foran sagte er den styren-isobutylen-copolymer, der anvendes ifølge det foran diskuterede US patentskrift nr. 3,908,658, en tilfældig styren-isobutylen-copolymer med langt højere indhold af styrenenheder (ca. 90%) end af isobu-tylenenheder. Produktet er en klæbriggørende harpiks med smeltepunkt ca. 90°C.

Den anden anvendelige type elastomer er ætylen-propylen-blokcopolymerer. De er også A-B-A-blokcopolymerer hvor endeblokkene kan være enten polyætylen eller polypropylen, mens den elastomere midterblok er en tilfældig copolymer af ætylen og propylen.

Disse elastomerer kaldes EPR-gummier. Eksempler på elastomerer af denne type er forskellige materialer, der leveres af E.I^du Pont de Nemours & Company under det fælles varemærke "Nordel"^.

I modsætning til de ovennævnte elastomerer viser det sig generelt at ætylen-vinylacetat-copolymerer (EVA-polymerer), skønt de har nogen krystallinitet, ikke har tilstrækkelig grad af "fysisk tværbinding" til at egne sig til anvendelse i lukkematerialet ifølge den foreliggende opfindelse.

Lukkematerialer fremstillet af hydrokolloider og EVA-polymerer har vist sig at være uelastiske og mister deres integritet ved kvældning i vand.

Det eventuelt tilstedeværende oliestrækkemiddel vil nedsætte materialets elasticitetsmodul og er foreneligt med elastomerens bløde elastiske del. Det har vist sig at valget af olie kan være en kritisk faktor, navnlig da tværbindingerne i den tværbundne elastomer er af den ovenfor beskrevne fysiske type. Med styren-olefin-styren-blokcopolymererne har det ifølge opfindelsen vist sig bedre at oliestrækkemidlet er en flydende paraffin, en polybuten, en vegetabilsk olie eller en blanding deraf. Olier af mere polær karakter har tendens til at nedsætte elasticitetsegenskaberne og navnlig at forøge den permanente formforandring. En mulig forklaring herpå kunne være at de polære olier er for forenelige med styrenblokkene i polymerkæderne, hvorved deres evne til at fungere som tværbindinger nedsættes.

147034 9

Der kan være yderligere komponenter tilstede i præparatet da de ikke påvirker de ønskede og forklarede egenskaber i uønsket retning. I de fleste tilfælde vil det ønskeligt at have antioxydanter tilstede i præparatet, men faktisk er der antioxydanter tilstede i mange kommercielle gummier. Andre komponenter såsom medikamenter, desinfektionsmidler, baktericider og lignende stoffer kan være tilstede, men udgør ikke nogen del af den foreliggende opfindelse.

De relative mængder af de tre komponenter vil blive diskuteret senere i beskrivelsen, men det skal nævnes her at arterne og mængderne af komponenterne må være sådanne at de danner en adhæsiv gel med lav elasticitetsmodul, lav formforandring og høj forlængelse ved brud samt smeltepunkt over 40°C; i denne sammenhæng er smeltepunktet den temperatur ved hvilken de krystallinske eller glasag-tige segmenter eller dele af elastomeren smelter i gelen.

En betydningsfuld virkning af den "hårde" blok som fungerer som tværbinding, er at materialet og formede genstande ' deraf i blanding med hydrokolloidet vil bevare deres integritet under kvældning af hydrokolloidet i vand, hvorved genstandene kan fjernes fra patientens hud efter brugen og ikke vil flyde ud.

I modsætning hertil vil den styren-isobutylen-copolymer som bruges ifølge US patentskrift nr." 3.908.658 opføre sig som en vis'kos væske og flyde, og lukkematerialet vil miste sin integritet ved kvældning i vand.

Formålet med at inkorporere hydrokolloidet i de andre komponenter til dannelse af den gelagtige komposition er at bevare tæt lukning både mellem det formede lukkemateriale og stomaen, og mellem lukkematerialet og huden (overhuden), selv i tilfælde hvor de afgiver store mængder væske og fugtighed i form af tarmsaft og sved.

Konventionelle adhæsive bandager såsom plastre mister grebet og vedhængningen når de udsættes for fugt, og ved anvendelse til ostomimidler vil dette hyppigt resultere i skader såsom ætsning af patientens hud. De hydrokolloider der bruges ifølge opfindelsen kvælder når de udsættes for vand, og efter nogen tid, fx efter 1/2 til 4 timer, overtager de vedhængningsvirkningen. En permanent vedhængningsvirkning af det foreliggende lukkemateriale opnås når der er ligevægt mellem den mængde vand der afgives fra huden og stomaen på den ene side, og den mængde vand som trænger ind i lukkeskiven eller -pladen.

En vigtig egenskab hos et hydrokolloid,der skal være egnet 10 147034 til anvendelse i lukkematerialet ifølge opfindelsen, er at det er i stand til at kvælde hurtigt og at transportere vand hurtigt. Det har vist sig at stivelse er et hydrokolloid som ikke er særlig velegnet til det foreliggende formål. Hydrokolloidet må være vandkvæld-bart.

Eksempler på egnede hydrokolloider er karboxymetylstivel-ser eller karboxymetylcelluloser og alkalimetalderivater deraf, polyvinylalkohol, gelatine, pulveriseret pektin, naturgummier såsom guargummi, gummi arabiaum, johannesbrødgummi, karaya og lignende materialer, højmolekylært karbowax, karboxypolymetylen og lignende polymerer .

De hydrokolloider der særlig foretrækkes ifølge opfindelsen er natriumkarboxymetylcellulose og guargummi og særlig blandinger deraf. Den bedste blanding' af hydrokolloider til brug i lukkematerialet har vist sig at være en blanding af cirka 36 vægtdele natriumkarboxymetylcellulose og 16 vægtdele guar-gummi.

Typen af antioxydanter er ikke meget kritisk, og enhver tekniker: kan finde brugbare eksempler i almindelige referencebøger. Eksempler er butylerede hydroxytoluener såsom metylen-bis-(4-metyl- 6-t-butylfenol) eller l-hydroxy-2,6-di-t-butyl-4-metylbenzen. I nogle tilfælde er antioxydanten overflødig, og selv når den er til stejle er det ikke altid nødvendigt at inkorporere den i materialet når det fremstilles fordi nogle kommercielle elastomerer (herunder nogen af dem der er velegnede i forbindelse med den foreliggende opfindelse) indeholder antioxydant fra fabrikantens hånd.

Det er væsentligt for et lukkemateriale ifølge opfindelsen og navnlig for et lukke fremstillet deraf at komponenterne vælges på en sådan måde at de andre komponenter selv i blanding med den ønskede mængde hydrokolloid bevarer lav elasticitetsmodul, høj forlængelse og lav permanent formforandring. Til sammenligning har det ved forsøg vist sig at en kombination af vinylpolymer, klæbeharpiks og mineralolie ifølge eksempel III i US· patentskrift nr. 3,908.658 (100 g af en ætylen-vinylacetatcopolymer indeholdende 17,5 -18,5% vinylacetatenheder pr. 200 g tung mineralolie, 300 g tilfældig styren-isobutylen-copolymer indeholdende 90% styrenenheder og 200 g prægelatineret stivelse som hydrokolloid), men uden fyldstof (hydro-kolloid^ har forholdsvis høj forlængelse ved brud og med henblik på det foreliggende formål et for højt elasticitetsmodul og for høj permanent formforandring. Ved tilsætning af fyldstof (hydrokolloid) 11 147034 for at bringe massen i overensstemmelse med eksempel III i nævnte patentskrift går forlængelsen ved brud dramatisk ned og elasticitetsmodulet og den permanente formforandring forøges drastisk, således at materialet er uegnet til det formål der sigtes til med den foreliggende opfindelse.

Mængderne af komponenterne kan variere inden for vide grænser. Bortset fra antioxydanten, hvis mængde vil være forholdsvis lille og ikke normalt overstige 2 vægt%, kan den gelagtige blanding ifølge opfindelsen indeholde 20-80 vægts af hydrokolloidet, 2-40 vægts af den fysisk tværbundne elastomer og 5-50 vægts af kulbrinte-klæbeharpiksen, fortrinsvis 40-65 vægts af hydrokolloidet, 4-15 vægts af den fysisk tværbundne elastomer og 15-25 vægts af kulbrinte-klæbeharpiksen.

De relative mængder af komponenterne afhænger i nogen grad af mængden af hydrokolloid fordi dette påvirker de adhæsive egenskaber som beskrevet og også påvirker blødheden og andre egenskaber. Hvis der imidlertid antages en mængde på 50 vægts hydrokolloid eller blanding af hydrokolloider som standard, vil mængden af fysisk tværbundet elastomer normalt varie^ re inden for grænsen 2-40 vægts af hele den gelagtige blanding, specielt 4-15vægtS og i særlig grad foretrukket 9-10 vægts. Mængden af klæbriggørende harpiks vil normalt være noget højere, sædvanligvis af størrelsen 5-50 vægts, mere foretrukket 10-30%, endnu mere foretrukket 15-25% og særligt hensigtsmæssigt ca. 19-20 vægts. Mængden af olie-strækkemiddel vil være af ca. samme størrelsesorden som de to sidstnævnte komponenter. Den kan være 0-50 vægts, især 15-25% og i særlig grad foretrukket 19-20 vægts.

Særligt foretrækkes det ifølge opfindelsen at den gelagtige blanding indeholder 47-57 vægts af hydrokolloidet, 9-10 vægts af den fysisk tværbundne elastomer, 17-20 vægts kulbrinteklæbe-harpiks, 15-25 vægts olie-strækkemiddel og indtil 2 vægts antioxy-dant, da man herved opnår gode lukkeegenskaber, passende elasticitet og passende klæbrighed.

Den mest foretrukne sammensætning af blandingen ifølge opfindelsen er en hvor den gelagtige blanding består af 9-10 vægts styren-isopren-blokcopolymer som fysisk tværbundet elastomer, 17-20 vægts fuldt hydrogeneret poly-dicyklopentandien-klæbe-harpiks, 17-20 vægts flydende paraffin (paraffinolie) som olie-strækkemiddel, 33-39 vægts natriumkarboxymetylcellulose som det 147034 12 ene og 15-17 vægt% guargummi som det andet hydrokolloid og indtil 2 vægt% butyleret hydroxytoluen som antioxydant. Herved opnås optimal kombination af hudvenlighed, tætteevne, elasticitet og klæbrighed.

Materialet vil normalt blive formet til cirkulære eller polygonale skiver eller plader, navnlig rektangulære eller fortrinsvis næsten kvadratiske plader med afrundede hjørner, eller til ringe, i alle tilfælde normalt med en central åbning med en passende diameter til at passe omkring den udragende stoma, i det formede lukkemateriale som skal bruges i forbindelse med stomaposer eller andre stomaanordninger. Da sådanne fysiske strukturer ikke i sig selv udgør nogen del af den foreliggende opfindelse, vil de ikke blive beskrevet yderligere. Det er imidlertid delvis vist på den foran omtalte tegning at positionen af klæberinge som nævnt også kan ses i US patentskrift nr. 3.908.658, navnlig fig. 4.

Ringene, skiverne eller pladerne kan sælges som sådanne, eventuelt forsynet med aftagelige beskyttelseshinder; eller de kan udgøre en del af et eller andet stomamiddel som de nævnte eller andre ostomisystemer.

Det formede lukkemateriale kan fremstilles på følgende måde: Den fysiske bundne elastomer opvarmes til en passende temperatur; normalt vil denne være i området 80-170°C men afhænger naturligvis af dens præcise natur. Hvis blandingen skal indeholde en kul-brinte-klæbeharpiks og et olie-strækkemiddel som beskrevet, blandes disse som regel med elastomeren før opvarmning. Når den ønskede temperatur er nået og blandingen af elastomer, klæbeharpiks og eventuelt olie-strækkemiddel er homogen, tilsættes hydrokolloidet eller en blanding af de ønskede hydrokolloider ved den samme temperatur, og der udføres omrøring indtil blandingen er i det væsentlige jævn.

Derefter afkøles massen og senere genopvarmes den og formes eller støbes til ønsket form eller ark af ønsket tykkelse, eller den støbes direkte til ringe, skiver eller ark af ønsket tykkelse, hvorfra de endelige ringe, skiver eller plader kan udskæres eller udstanses.

Opfindelsen skal i det følgende belyses nærmere ved nogle eksempler.

13 147034

Eksempel 1 I dette eksempel sammenlignes egenskaberne af nogle forskellige lukkematerialer. Lukkematerialerne A til F er lukkematerialer ifølge den foreliggende opfindelse. Materialerne G, H og I er fremstillet i overensstemmelse med US patentskrift nr. 3.908.658 og endelig er materiale K i overensstemmelse med US patentskrift nr. 3.339.546, og det er et materiale der går i handelen under det i Danmark indregistrerede varmærke "Stomahesive" ®.

Resultaterne af forsøgene er vist i tabel I. Den nøjagtige sammensætning af de enkelte prøver er anført tabel XII, anbragt efter eksempel 2, og i et appendix til denne er de med handelsnavne angivne materialer nærmere identificeret.

De enkelte præparater fremstilledes på følgende måder.

Materiale A (ifølge opfindelsen) 100 g "Nordel" ^2522 (en ætylen-propylen-ætylen-blo]$-copolymer med temmelig lav krystallinitet) og 100 g "Nordel"^ 2722 (en ætylen-propylen-ætylen-blokcopolymer med højere krystallinitet) blandedes ved 90°C med 200 g paraffinolie (Pharmacopea Nordica) og 400 g "Arcon" P 90 (et i Danmark ikke indregistreret varemærke for en hydrogeneret polycyklopentadien-klæbeharpiks).

Da blandingen var blevet homogen tilsattes der 800 g guargummi og blandingen -gennemblandedes indtil der var opnået en homogen dispersion.

Materiale B (ifølge opfindelsen) 83 g "Cariflex"® TR 11Q7 (en styren-isopren-styren-blok-copolymer indeholdende ca. 28% styren) blandedes ved 130°C med 166 g "Arcon" P90 og 250 g paraffinolie. Da blandingen blev homogen tilblandedes der 500 g hydrokolloid, en blanding af 2/3 guar-gummi og 1/3 "Polyox" ^ Coagulant (polyætylenoxyd).

Materialer C, D og F (ifølge opfindelsen) var ligeledes baserede på "Cariflex" ^TR H07 som den fysisk tværbundne elastomer og var fremstillet på samme måde som materiale B; elastomeren og de andre komponenter undtagen hydrokollo-idet blandedes ved 130°C og da de var homogene tilblandedes hydro-kolloidet.

147034 14

Materiale E (ifølge opfindelsen) var også fremstillet som materiale B, og hovedforskellen er at "Cariflex" er udskiftet med "Kraton"^ G 1652, som er en poly-styren-polyolefin-polystyren-blokcopolymer.

Materiale 6 (repræsenterende kendt teknik) 200 g paraffinolie opvarmedes til 163°C og der tilblandedes S) 100 g "Elvax" ^ 250 (en ætylen-vinylacetat-copolymer indeholdende ca. 27,2 - 28,8% vinylacetat-enheder) under omrøring indtil "Elvax"® var blevet opløst. Derefter tilsattes der 300 g "Klyrvel" (et i Danmark ikke indregistreret varemærke for en tilfældig copolymer af styren og isobutylen indeholdende 90% styren- og 10% isobutylenenheder) under omrøring indtil det var opløst.

Materiale H (repræsenterende kendt teknik) 100 g af den blanding der var vundet som materiale G blandedes ved 110°C med 100 g guargummi.

Materiale I (repræsenterende kendt teknik) 100 g "Elvax" 420 (en ætylen-vinylacetat-copolymer indeholdende ca. 17,5-18,5% vinylacetat-enheder) opvarmedes til 150°C sammen med 200 g paraffinolie under omrøring. Der sattes 300 g "Klyrvel" 900 til denhomogene blanding. Da dette var opløst afkøledes blandingen til 100°C og der tilsattes 600 g guargummi indtil hele massen var homogen.

Materiale K (repræsenterende kendt teknik)

Et kommercielt produkt, "Stomahesive" ® fra Squibb Hospital Division, E.R. Squibb & Sons, Inc., New York; til det kommercielle produkt var der på den ene side klæbet en polyætylenfilm; denne fjernedes så man kunne måle produktets elasticitetsegenskaber.

Ifølge deklarationen vedrørende dette materiale består det af en polyisobutylen-matrix hvori der er indblandet en hydrokolloid-blanding bestående af gelatine, pektin og natriumkarboxymetylcellu-lose. Dette er i overensstemmelse med eksempel 1 i forannævnte US patentskrift nr. 3.339.546.

De mekaniske egenskaber af disse ti materialer blev afprø- (r) vet ved at en prøve blev klemt fast mellem to klemmer i en "Instron" ^ tester (ASTN D 638-64 T). Man opnoterede den anvendte kraft mod forlængelse ved en given forlængelseshastighed.

Efter maksimal forlængelse blev prøven relaxeret ved samme hastighed, og den permanente formforandring måltes.

1470 3 Λ 15

Der blev foretaget to sådanne arbejdsprocesser for hvert materiale. Første proces eller kredsløb (I) blev udført på prøven i ikke i forvejen strakt tilstand. Andet kredsløb (II) udførtes på den prøve som var strakt og relaxeret i kredsløb I. Resultaterne er vist i tabel I. Første talkolonne viser den hastighed hvormed forlængelsen blev udført og tredje kolonne den kraft som er nødvendig for at udføre forlængelsen med den hastighed. Anden kolonne viser den maksimale forlængelse til hvilken hver strækningsproces blev udført.

Sidste kolonne i tabellen viser den formforandring der var tilbage efter relaxeringen; relaxering indtræder når den kraft der behøves for at bevirke forlængelsen fjernes. Den permanente formforandring (permanent forlængelse) er udtrykt i procent af den forlængelse der brugtes i de enkelte strækketrin.

Tabel I

16 147 034

Materiale Forlængelses- Maksimal Maksimal Maksimal Permanent hastighed forlængel- kraft kraft (g) forlængel- cm/min. se % g pr. maksi- se, % mal for- __længel se_ A I 6 30 12,6 42 10 II 6 53 12,9 24 11 B I 6 20 6,9 35 10 II 6 48 12,6 26 8 C I 6 50 64 128 28 II 6 100 51 51 24 D I 6 50 22 44 0 II 6 100 37 37 0 E I 6 50 26 52 26 II 6 100 36 36 24 F I 6 50 78 156 28 II 6 100 98 98 27 G I 6 28 9,8 37 35 II 6 100 13,3 13 42 Η I 6 23 13,1 57 66 I I 6 12 11 92 79 II 6 brud ved 25 11 - - K I 0,4 0,7 74 9600 31 II 0,4 0,97 80 8300 28 III 0,4 1,03 (brud)70

Af tabel I ses det at materialerne ifølge opfindelsen (A-F) alle har lav permanent forlængelse kombineret med evne til at stor forlængelse ved lav kraft. Det ses også at gentagen forlængelse ikke forøger den permanente forlængelse eller formforandring.

I modsætning hertil har de kendte materialer Η, I og K høj permanent formforandring, og formforandringen stiger med gentagen forlængelse. Den høje permanente formforandring.belyser udmærket den manuelle æltelighed der er ønskelig ifølge US· patentskrift nr. 3.908.658, der imidlertid gør materialet uegnet til det foreliggende formål.

Materiale G indeholder ikke hydrokolloid, og det ses at kraften ved maksimal forlængelse i denne form af materialet er forholdsvis lille.

Når der imidlertid tilsættes et hydrokolloid , til dannelse af et andet materiale H, bliver materialet meget stift.

17 U7034

Materialet K har yderst dårlige egenskaber. Når det forlænges med samme hastighed som de andre prøver, bryder det godt før 1%'s forlængelse. Tallene i tabellen er opnået ved den meget lave hastighed ved 0,4 cm/min, og dog bryder materialet ved en forlængelse på ca. 1%. Materialets stivhed belyser den høje kraft der fordres, og den permanente formforandring (forlængelse) belyser den viskose væskenatur af præparatet.

Af materialerne i tabel I blev der fremstillet lukker i form af ringformede skiver med en tykkelse på ca. 3 mm. Disse formede lukker anvendtes af stomapatienter i forbindelse med konventionelle sto-maposer.

De lukker der var fremstillet at materialerne A, B, D, E og F opretholdt perfekt lukning både mellem stomaposen og huden og stoma-en og huden og efter forsøget udviste patienterne ikke nogen tegn på hudiritation.

Med materialerne Η, I og K optrådte der lækning fra stomapo-sens indre, og der konstateredes hudiritation. Det viste sig også især med materialet K at når tarmvæsken kvældede hydrokolloidet, så mistede det formede lukke sin integritet og flød ud og var meget vanskeligt at fjerne fra huden efter brug. Dette stod i udtalt modsætning til lukket ifølge opfindelsen.

Eksempel 2

Der fremstilles yderligere prøver i overensstemmelse med opfindelsen med et standardindhold på 50% hydrokolloid for at demonstrere variationer i sammensætningen af gummifasen. Materialerne afprøvedes på samme måde som beskrevet i eksempel 1, og resultaterne er vist i tabel II. I dette er der til sammenligning desuden indføjet resultaterne af afprøvning af materiale I som vist i tabel I (dvs. en prøve i overensstemmelse med US patentskrift nr. 3.908.658, indeholdende 50% guargummi).

Tabel II

18 147034

Materiale Forlængelses- Maksimal Maksimal Maksimal Permanent hastighed forlængel- kraft kraft (g) forlængel- cm/min. se % g pr. maksi- se, % mal for- _længelse_ L I 6 32 2,9 9,1 12 II 6 173 4,6 2,7 7,4 Μ I 6 50 32 64 7 II 6 100 37 37 7 N I 6 50 27 54 11 II 6 100 30 30 7 0 1 6 50 24 48 20 II 6 100 30 30 16 P I 6 50 94 188 28 II 6 100 122 122 26 II 6 12 11 92 79 II 6 brud ved 25 11 -

Tabel III

Materialer afprøvet i eksemplerne 1 og 2 A "Nordel" ® 25221^ 6,3% "Nordel" ®27222) 6,3% "Arcon" P 903) 12,5% 4) paraffinolie 25,0% 5)

Guargummi 50,0% B "Cariflex" ® TR 11076) 9,2% "Arcon" P 90 18,3% paraf finolie 27,5%

Guargummi 30,0% "Polyox" 15,0% C "Cariflex" ® TR 1107 7,0% "Arcon" P 90 14,0% paraffinolie 14,0% "Versicol" ^ 45,0% CMC9) 20,0% 147034 19 tabel III (fortsat) D "Cariflex" ® TR 1107 15,0% "Arcon" P 90 30,0% paraffinolie 30,0%

Guargummi 20,0% "Hercofloc" (polyacrylamid)10^ 5,0% E "Kraton"® G 1652 1λ) 4,4% "Arcon" P 90 32,8% paraffinolie 32,8% CMC 30,0% F "Cariflex" ® TR 1107 18,9% "Arcon" P 90 37,8% "Staybelite" ester"*"^ 13,2% "Versicol" 30,0% G "Elvax" ® 25013) 16,7% "Klyrvel" 90014) 50,0% paraffinolie 33,3% H "Elvax" ® 250 8,3% "Klyrvel" 900 25,0% paraffinolie 16,7%

Guargummi 50,0% I "Elvax" ® 42015) 8,3% "Klyrvel" 900 25,0% paraffinolie 16,7%

Guargummi 50,0% K Polyisobutylen ca. 42,0% pectin, gelatine, CMC - 58,0% (formodet på basis af patent og litteratur) "Stomahesive" ^ L "Cariflex" ® TR 1107 8,3% "Arcon" P 90 16,7% paraffinolie 25,0%

Guargummi 50,0% 147034 20 tabel III (fortsat) M "Cariflex" ® TR 1107 10,0% "Arcon" P 90 20,0% paraffinolie 20,0% pectin^^ 25,0%

Xanthangummi (Rhodopol" ®)-^) 25,0% N "Cariflex" ® TR 1107 11,1% "Arcon" P 90 22,2% paraffinolie 11,1% j ordnøddeolie 5,6%

Karayagummi^ ^ 50,0% O "Cariflex" ® TR 1107 10,6% "Arcon" P 90 21,2% polyisobutylen ("Oronite"®16)18,1%

Guargummi 50,0% P "Cariflex" ® TR 1107 13,0% "Arcon" P 90 26,0% "Hercolyn" ® 1,3% paraffinolie 9,7%

Guargummi 50,0%

Noter til tabel III

1) "Nordel" ® 2522 er en ætylen-propylen-blokcopolymer der fremstilles af E.I. du Pont de Nemours & Co.

2) "Nordel" ® 2722 er en ætylen-propylen-blokcopolymer der fremstlllés af E.I. du Pont de Nemours & Co.

3) "Arcon" P 90 er et hydrogeneret polycyklopentadien klæbrig-gørelsesmiddel fremstillet af ARAKAWA Forest Chemical Industries Ltd.

4) Paraffinolie "Risella" (et i Danmark ikke indregistreret varemærke) 33 fra Shell Chemical Col 5) Guargummi: en naturlig plantegummi leveret af CisAlpina, Italien.

(S) 6) "Cariflex" ^ TR 1107 er en styren-isopren-styren-blokcopoly- mer fra Shell Chemical Co.

(S) 7) "Polyox" ^ koaguleringsmiddel er et hydrokolloid, der er et polyætylenoxyd fra Union Carbide Corporation.

21 147034 8) Natriumpolyakrylat;, et hydrokolloid, der leveres af Allied Colloids; "Versicol" et i Danmark ikke indregistreret varemærke.

9) Karboxymetylcellulose fra Hoechst i Tyskland, "Tylose" ^ CB 30.000.

10) Et polyakrylamidhydrokolloid der leveres af Hercules, Inc.; "Hercofloc" er et i Danmark ikke indregistreret varemærke.

11) "Kraton" ® G 1652 er en polystyren-polyolefin-polystyren-blokcopolymer fra Shell Chemical Co.

12) "Staybelite" (et i Danmark ikke indregistreret varemærke) ester E3 er glycerolesteren af træharpiks, fremstillet af Hercules, Inc.

13) "Elvax" ® 250 er en ætylen-vinylacetat-copolymer der leveres af E.I. du Pont de Nemours & Co.

14) "Klyrvel" 900 er en styren-isobutylen-copolymer der leveres af Velsicol Chemical Corporation.

(r) 15) "Elva " ^ 420 er en ætylen-vinylacetat-copolymer der leveres af E.I. du Pont de Nemours & Co.

16) Naturligt pektin fra A/S Københavns Pektinfabrik.

17) En naturgummi der forhandles af Rhone-Poulenc.

18) Jordnøddeolie af farmaceutisk kvalitet.

19) Karayagummi.

Æs 20) "Oronite" ^ 16 fremstilles af Chevron Chemical Co.

(S) 21) "Hercolyn" ^ D er glycerolesteren af udvalgte stabiliserede harpikssyrer og fremstilles af Hercules, Inc.

Eksempel 3

Fire prøver af lukkematerialer i overensstemmelse med opfindelsen som beskrevet i nærværende beskrivelse er sammenlignet med "Stomahesive"^ (et i handelen gående produkt, en dispersion af en hydrokolloid blanding indeholdende gelatine, natri-umkarboxymetylcellulose og pektin i polyisobutylen, jfr. US patentskrift nr. 3.339.546) ved afprøvning på en person'som var blevet underkastet den kirurgiske operation som kaldes ileostomi. Det fækale materiale der udsondres fra en ileostomi er næsten flydende og har højt indhold af enzymer som er aggressive overfor menneskehud.

Prøveperioden var to dage. Patienten udviste hudiritation lige omkring stomaen ved brug af "Stomahesive". Desuden var lukket vanskeligt at fjerne fordi det blev opløst fra kanten og mistede sin integritet. Ved anvendelse af lukkematerialer ifølge foreliggende 14 7 O 3 Λ 22 opfindelse kunne der ikke iagttages nogen irritation efter testperioden, og lukket kunne let fjernes som en helhed selvom der var sket nogen kvældning under de herskende, meget fugtige betingelser.

Tabel IV viser skematisk sammensætning af de fire afprøvede præparater.

Tabel IV

Prøve nr._Q_R_S_T

S tyren-is opren-s tyren-blok- copolymer 1) 9,6 10,0 8,3

Styren-butadien-styren-blok- copolymer 2) 12,5 a, β-pinen-klæbeharpiks 20,6

Fuldt hydrogeneret poly-dicyklopentadien klæbeharpiks 19,2

Kulbrinte-klæbeharpiks 3) 16,7 β-pinen-baseret klæbeharpiks 20

Paraffinolie 19,2 18 25

Jordnøddeolie 22

Natriumkarboxymetylcellulose 36,4 32 30 27

Pektin 20

Guargummi 15,6 8 18,5

Hydroxypropylcellulose 12 1) "Cariflex" ® TR 1107 2) "Solprene" 411, en styren-butadien-blokcopolymer som leveres af Phillips Petroleum Co.

3) "Betaprene" (et i Danmark ikke indregistreret varemærke) H-100, en kulbrinteharpiks afledet af monomere olefiner og diolefiner og forhandlet af Reichold Chemicals Inc; jodtal 100.

Da procentandelen af de enkelte bestanddel i "Stomahesive" ikke kendes præcist, blev der fremstillet et lignende produkt under udnyttelse af oplysningerne i eksempel 1 i US-PS nr. 3.339.546.

23 147034

Dette materiale blev også prøvet og gav præcis de samme resultater som handelsvaren.

Claims

1. Lukkeaateriale til anvendelse i forbindelse med ostomi-midler, navnlig ostomiposer, til at omgive eller dække en ostomi-åbning, hvilket materiale er et i det mindste svagt klæbende, formet legeme, der indeholder mindst ét hydrokolloid, mindst én fysisk tværbundet elastomer i form af en styren-olefin-styren-blokcopolymer eller en ætylen-propylen-blokcopolymer og eventuelt et olie-strækkemiddel og en antioxydant, kendetegnet ved, at materialet er en gelagtig, i det mindste svagt elastisk blanding der består af I) en kontinuerlig fase bestående af a) den fysisk tværbundne elastomer, b) en eller flere kulbrinte-gel-klæbeharpikser udvalgt blandt polymerer og copolymerer af dicyklopentadien, α-pinen og g-pinen, c) det eventuelle olie-strækkemiddel, og d) den eventuelle antioxydant og dispergeret i denne kontinuerlige fase II) en diskontinuerlig fase bestående af et eller flere hy-drokolloider.

1-47034

2. Lukkemateriale ifølge krav 1, kendetegnet ved, at i det mindste en del af hydrokolloidet er guargummi og/eller natriumkarboxymetylcellulose.

3. Lukkemateriale ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at olie-strækkemidlet er en flydende paraffin, en polybuten, en vegetabilsk olie eller en blanding af to eller flere sådanne komponenter.

4. Lukkemateriale ifølge krav 1-3, kendetegnet ved, at den gelagtige blanding indeholder 20-80 vægt% af hydro- - kolloidet, 2-40 vægt% af den fysisk tværbundne elastomer og 5-50 vægt% af kulbrinte-klæbeharpiksen, fortrinsvis 40-65 vægt% af hydrokolloidet, 4-15 vægt% af den fysisk tværbundne elastomer og 15-25 vægti af kulbrinte-klæbeharpiksen.