DK150152B - Forbindsmateriale af polyurethanskumstof - Google Patents

Description

150152

Den foreliggende opfindelse angår ikke-netstrukturerede polyurethan= skumstofflorbindsmaterialer, hvor skumcellerne i overfladen er sajnmen= pressede ved hjælp af varme og tryk, hvorved overfladen er gjort ab= sorberende.

Forbindsmaterialer, som er bestemt til sår, skal have visse bestemte egenskaber. En egenskab er, at forbindsmaterialet bør være absor= berende for at fjerne exsudat fra såret og samtidig være i stand til at beskytte såret mod læsioner samt formindske risikoen for infektion deraf forårsaget af skadelige bakterier. Endvidere bør sårforbindsmaterialer være fri for toxiske forbindelser, som kan absorberes i såret.

„ 150152 2

Kendte forbindsmaterialer såsom charpier, vatpuder eller bomulds/ rayonuldpuder, som har ikke-vævede materialer på overfladen, har gode absorberende egenskaber, men deres overfladefibre er tilbøje= lige til at hænge fast på såret eller absorbere det sårskorpedan= nende serum, således at dele af forbindsmaterialet reelt bliver indlejret i sårskorpen, når den koagulerer og størkner. Således kan, hvis disse forbindsmaterialer fjernes for at muliggøre besigtigelse og behandling af såret, sårvævet og/eller såret skades, hvilket forsinker organismens helingsproces eller endog åbner såret.

Der er blevet gjort forsøg på at fremstille sårforbindsmaterialer af helt lukkende materialer såsom polyethylen, og selv om sådanne forbindsmaterialer giver et tilfredsstillende hudregenereringsmiljø i og omkring såret, er det essentielt at påføre dem på sår i steril tilstand under sterile betingelser for at forebygge, at skadelige bakterier formerer sig tæt ved eller i såret. Disse materialer absorberer ikke exsudatet tilfredsstillende, hvilket giver en an= samling i såret, hvad der er uønsket.

Fremgangsmåder, ved hvilke polyurethanskumstoffer udsættes for varme og tryk, er kendte. Det skal bemærkes, at den foreliggende opfindelse ikke generelt angår sådanne fremgangsmåder som værende hidtil ukendte, men der tilvejebringes med den foreliggende opfindelse en teknik, som muliggør, at visse polyurethanskumstoffer gøres absorberende, ved at de udsættes for en varme/trykbehandling.

Et eksempel på en kendt fremgangsmåde til presning af et polyure= thanskumstof er beskrevet i britisk patentbeskrivelse nr. 1.065.994, og omfatter irreversibel presning af et tørt polyurethanskumstof ved forhøjet temperatur, især 140 - 210°C, og fortrinsvis under et tryk på ca. 600 kg/cm .

Denne fremgangsmåde er ikke begrænset til skumceller i overfladen af skumstoffet. En betingelse, som er angivet, er nødvendigheden af at opvarme skumstoffet i hele tykkelsen i det ønskede tempera= turområde til opnåelse af en overvejende mængde af sammenpressede eller knuste celler til forskel fra den foreliggende opfindelse, hvor det er overfladen der direkte udsættes for varme. Endvidere er produktet fra den angivne fremgangsmåde beregnet til laminering til et tekstilmateriale, f.eks. et vævet eller strikket materiale, 3 150152 til opnåelse af målstabilitet, stabilitet over for rynker og termisk isolation. I den nævnte beskrivelse findes ingen omtale af, at skumstoffet skulle have nogen absorberende egenskaber, hvilket er i overensstemmelse med det faktum, at sådan en anven= delse ville nødvendiggøre, at det sammenpressede skumstofmateriale ikke har lyofile eller absorberende egenskaber. De to angivne fak= torer adskiller beskaffenheden og virkningen af det i britisk patent= beskrivelse nr. 1.065.994 beskrevne sammenpressede skumstof fra skum= stoffet ifølge den foreliggende opfindelse.

Der kendes også eksempler på sammenpressede polyurethanskumstoffer til forbindsmaterialer. Et eksempel på et sådant produkt er beskre= vet i britisk patentbeskrivelse nr. 1.255.845, hvilket produkt inde= holder et materiale bestående af ét eller flere lag sammenpressede cellulære plastmaterialer, hvilket materiale har en overflade, som er relativt mere sammenpresset end den anden overflade, idet den mindre sammenpressede overflade er forsynet med et klæbestof. Dette forbindsmateriales mindre sammenpressede flade er således beregnet til at berøre såret, og den mere sammenpressede flade angives at være i det væsentlige uigennemtrængelig for vand. Således er den i denne britiske patentbeskrivelse beskrevne sammenpresning i stand til at gøre den behandlede overflade ikke-absorberende, hvilket er i modsætning til fremgangsmåden ifølge den foreliggende opfindelse, ved hvilken den behandlede overflade gøres absorberende.

Et yderligere eksempel på et sårforbindsmateriale, som er fremstil= let ud fra et sammenpresset polyurethanskumstof, er beskrevet i U.S.A. patentskrift nr. 3.157.178, hvilket forbindsmateriale inde= holder et legeme af et elastisk skeletteret plastskumstof, hvor den del af legemet, som skal anbringes direkte på et sårareal, er sam= menpresset til opnåelse af en glat overflade, som berører såret, idet denne del kun udgør en ringe andel af legemets tykkelse. Pro= duktet er imidlertid væsentligt forskelligt fra produktet ifølge den foreliggende opfindelse. Et primært formål ifølge det ovenfor angivne U.S.A. patentskrift er at opnå et forbindsmateriale, som vil mulig= gøre, at såret i væsentlig grad udsættes for luftens indvirkning, og til opnåelse af dette anvendes et "skeletteret" (eller netstruk= tureret) skumstof, som er et skumstof, i hvilket membranerne i et vist omfang er fjernet, hvorved fås en åben tredimensional skelet= agtig struktur. Som det senere vil blive beskrevet anvendes ifølge 4 150152 den foreliggende opfindelse ikke-netstrukturerede polyurethanskum= stoffer. Endvidere beskriver det angivne patentskrift, at hensigten med skumstofforbindsmaterialets tættere overflade er at opnå en meget glat flade, som skal berøre såret, altså ikke at,opnå en absorberende overflade. Det er oven i købet angivet, at da skumstoffet er hydros fobt, skal det gøres befugteligt, hvilket kan udføres ved at dyppe skumstoffet i en opløsning af et befugtningsmiddel. Det er også an= givet (spalte 5, linje 35 - 36), at forbindsmaterialets tætte kon= taktlag i virkeligheden medvirker til, at sårets exsudat ikke for let trænger igennem forbindsmaterialet. Det er således klart, at det i U.S.A. patentskrift nr. 3.157.178 angivne er i modsætning til den foreliggende opfindelse, idet forbindsmaterialets absorbe= rende egenskab tilvejebringes ved behandling med et befugtningsmid= del, og den sammenpressede dels virkning er at tilvejebringe en glat overflade op til såret og også en partiel hindring mod absorp= tion af exsudat, hvorimod forbindsmaterialet ifølge den foreliggende opfindelse er ejendommeligt ved en absorberende overflade uden anvendelse af et befugtningsmiddel. Yderligere fremstilles det kendte forbinds= materiale fortrinsvis ud fra et skumstof, som forhandles under vare= mærket "Scottfoam". Selv om der i det angivne patentskrift ikke er angivet præcise varme- og trykbetingelser, har det vist sig, at de kommercielt tilgængelige ,,Scottfoam,,-produkter ikke bliver absorberende under anvendelse af den fremgangsmåde, som beskrives i nærværende beskrivelse.

Den foreliggende opfindelse angår således ikke-netstrukturerede polyurethanskumstofforbindsmaterialer, som er ejendommelige ved, at skumcellerne ved i det mindste én overflade er irreversibelt partielt kollaberede, sammenlignet med de skumceller, der ikke ligger tæt ved overfladen, idet den pågældende overflade er absorberende i modsætning til det skumstof, der består af ikke-kollaberede celler.

Med betegnelsen "ikke-netstruktureret skumstof" menes her et skum= stof, som består af adskillige individuelle celler, der er opbygget i en tredimensional skeletstruktur, som dannes af hinanden skærende cellevægsdele og af indbyrdes forbundne strenge, hvor membranerne eller "vinduerne" er knyttet til skeletstrukturen på en sådan måde, at de adskiller de til hinanden grænsende celler. Skeletstrukturen i skumstoffet er sædvanligvis tykkere end membranerne eller "vindu= erne".

5 150152

Skumcellerne i den absorberende overflade er angivet som værende "irre= versibelt partielt kollaberede". Det er kendt, at polyurethanskum= stoffer kan deformeres eller sammenpresses reversibelt under formind= skelse af tykkelsen i en vis grad, men delvis vil genvinde deres oprindelige tykkelse ved vaskning eller dampbehandling. Den fore= liggende opfindelse omfatter sammenpresning af skumstoffets over= flade ud over denne forud givne grad, dvs. en "irreversibel" proces.

I de celler, der er angivet som "partielt kollaberede", er vægdele deformeret under formindskelse af cellestørrelsen, men det er vig= tigt, at cellerne ikke er fuldstændig kollaberede eller sammensmel= tede.

Denne virkning fås ved at kontrollere opvarmnings-, tryk- og tem= peraturparametrene.

Skums tof forbind sma ter ialerne ifølge den foreliggende opfindelse foreligger fortrinsvis i form af plader, strimler eller bånd, og deres to store overflader kan have forøget tæthed eller vægtfylde. Når skumstoffets to overflader har forøget vægtfylde, kan de to overfladers vægtfylder være ens eller forskellige.

Den foreliggende opfindelse angår yderligere en fremgangsmåde til frem= stilling af polyurethanskumstofforbindsmaterialer ifølge krav 1, hvilken fremgangsmåde er ejendommelig ved, at overfladen af et stykke ikke-net= struktureret polyurethanskumstof udsættes for tryk og varme til irreversibel partiel kollabering af skumcellerne ved overfladen i en sådan grad, at overfladen bliver absorberende. Tryk- og tempera* turpåvirkningen af overfladen kan ske ved hjælp af en opvarmet plade eller valse.

Den skumstofplade, som skal behandles, opvarmes fortrinsvis til en temperatur, som ikke er lavere end skumstoffets blødgørings= punkt. Denne temperatur varierer afhængigt af skumstoffet, og overfladens temperatur kan passende være 140 - 240°C, afhængigt af den tid, i hvilken skumstoffet udsættes for varme. Fortrinsvis er den anvendte temperatur 190 - 210°C. Det er vigtigt ikke at overskride den temperatur, ved hvilken skumstoffet smelter.

2 6 150152

Det anvendte tryk kan f.eks. være op til 15 kg/cm , især 5-7

O

kg/cm .

Under tryk- og varmebehandlingen kan et lag "frigørende" materiale, f.eks. siliconbehandlet papir, anbringes mellem opvarmningsappara= turet og skumstoffets overflade for at modvirke, at skumstof forbinds= materialet klæber mod pladen eller valsen.

Det oprindelige stykke skumstof kan have en hvilken som helst egnet tykkelse, men er fortrinsvis 1 - 10 cm tyk, og ændres med varme og tryk fortrinsvis til en endelig tykkelse på 0,5 - 5 cm, fortrinsvis med en sammenpresset absorberende overfladetykkelse på op til 0,5 cm. Ti] opnåelse af den ønskede lyofile egenskab formindskes skumstofforbindsma= terialet sædvanligvis til ca. 40-60% af sin oprindelige tykkelse. Imidlertid er dette ikke essentielt; meget tynde stykker skumstoffor= bindsmaterialer med en tykkelse på ca. 0,3 cm kan ved hjælp af fremgangs= måden gøres absorberende, og det er til opnåelse af tilfredsstillende resultater kun nødvendigt at omdanne overfladen indtil en dybde på f.eks. 0,04 cm.

Skumstofpladerne, -strimlerne eller -båndene kan på analog måde omdannes på begge flader, i hvilket tilfælde skumstoffet efter at være fjernet fra pladen eller valsen og det eventuelt anvendte "frigørende" belagte papir vendes, og operationen gentages. Alter= nativt kan trykpladen opvarmes til en skumstofomdannende temperatur, således at begge skumstoffets overflader eller eventuelt skumstoffet i hele tykkelsen modificeres ved hjælp af varme og tryk i én eller flere tryk- og varmebehandlinger.

Forbindsmaterialerne ifølge den foreliggende opfindelse kan let steri= liseres, f.eks. ved hjælp af en dampautoklav, gammastråler eller ethylen= oxid. Det er også muligt at inkorporere ét eller, flere kemiske midler i forbindsmaterialet, f.eks. et antibakterielt og/eller antiseptisk middel. Forbindsmaterialet imprægneres med et sådant middel efter varme-og trykbehandlingen, men før en eventuel sterilisation. Forbindsmaterialet kan behandles ved at anbringe en film af midlet på forbindsmaterialet eller ved at dyppe forbindsmaterialet i en opløsning af midlet og efter= fulgt af tørring.

Ί 150152

Skumstoffet, som anvendes ifølge den foreliggende opfindelse, kan være polyurethanskumstof baseret på polyester eller baseret på polyether. Imidlertid giver ikke alle sådanne skumstoffer den ønskede absorberende virkning. Der er gjort forsøg for at bestemme fysiske eller kemiske karakteristika, på grundlag af hvilke det kan forudsiges, om et vist polyurethanskumstof kan gøres absorberende. Det formodes, at tilste= deværelsen af skumstoffer af stannooctoat og trichlorfluormethan er vigtig, skønt opfindelsen ikke er begrænset til dette karakteristiske tiæk. Sædvanligvis er det nødvendigt at afprøve enhver foreliggende prøve af skumstof, men to foretrukne skumstofsammensætninger er an= givet nedenfor i eksemplerne. Det endelige skumstofforbindsmateriales vægtfylde, cellestørrelse og vægt kan vælges afhængigt af den særlige anvendelse, til hvilket det absorberende forbindsmateriale skal an= vendes.

Det har vist sig, at alle de netstrukturerede skumstoffer, som er under= søgt, ikke giver absorberende egenskaber. Det er sandsynligt, at skumcellens form og struktur er vigtig. Varme- og trykbehandlinger af skumstoffet medfører skumcellernes sammensmeltning, hvorved skumcellerne i overfladen bliver tilstrækkeligt lukkede til at fremkalde den krophelende proces,, men alligevel er tilstrækkeligt absorberende, således at skumstoffet kan absorbere serum, som exsu= deres fra såret.

Forbindsmateriale ifølge den foreliggende opfindelse anvendes fortrins= vis til behandling af sår på pattedyr.

Som eksempler på mulige· anvendelser af forbindsmaterialer ifølge den foreliggende opfindelse kan angives sædvanlige sårforbindsma= terialer, sårforbindsmaterialer til postoperativ anvendelse, klæben= de plasterforbindsmaterialer og tamponer til sædvanlig medicinsk an= vendelse.

Det forudses, at til anvendelse som klæbende plasterforbindsma= teriale bør materialet fremstilles med et tyndt plastfilmlaminat på den ene side og et klæbende lag, som er beskyttet af et afta= geligt lag, på materialets anden side.

Materialer i form af tamponer kan gøres synlige i røntgenstråler ved, at de imprægneres med et middel, som gør dem synlige i røntgen= 8 150152 stråler, f.eks. bariumsulfat eller iodforbindelser, eller ved hjælp af en hvilken som helst anden egnet teknik.

Yderligere eksempler på anvendelse af forbindsmaterialer ifølge den fore= liggende opfindelse er f.eks. skumstofforbindinger til erstatning af crepe- og konformforbindinger, skumstoføjepuder til erstatning af sæd= vanlige gaze- og vatpuder, klæbende skumstofplader eller -puder til erstatning af filt og andre ortopædiske plader eller puder, tryklindrende puder af skumstof, skumstofforbindspakninger til anvendelse ved behand= ling af åreknuder ved hjælp af injektionsteknikken, imprægnerede for= bindsmaterialer, skumstof-"positioning sets", skumstofansigtsmasker og tamponer eller "pensler" af skumstof.

Det forudses endvidere, at materialerne ifølge den foreliggende opfindelse kan anvendes som kropsisolerende letvægtsmaterialer, som er i stand til at absorbere store mængder transpiration.

Fremstillingen og egenskaberne af forbindsmaterialer ifølge den foreliggende opfindelse belyses nærmere i de følgende eksempler:

Eksempel 1.

En blok af polyurethanskum baseret på polyether fremstilles ud fra følgende bestanddele:

Bestanddele Vægtdele

Polyoxypropylenglycol 100 (forhandles af lankro Chemicals ltd. under navnet "PR0PY1AN 8123")

Stannooctoat (forhandles af Durham 0,25

Raw Materials limited under navnet "NUOCURE 28")

Vand 4,00

Dimethylethanolamin (forhandles af 0,50 lankro Chemicals ltd. under navnet "PROPAMINE A") 9 150152

Tabel fortsat:

Siliconolie (forhandles af Union Carbide 2,00 under navnet "1.520”)

Trichlorfluormethan (forhandles af

Du Pont (UK) ltd. under navnet "FREON 11") 15

Toluen-diisocyanat 80/20 (forhandles 82,50 af Du Pont (UK) Limited under navnet "HILENE TM") På sædvanlig måde skæres en skumstofplade ud af blokken. På den ene side af pladen anbringes et stykke siliconbehandlet "frigørende" papir, og pladen anbringes mod en metalplade, som er opvarmet til en temperatur på 210°C. En trykplade presses mod skumstofpladens frie overflade for at presse pladen mod den opvarmede plade. Der op= o retholdes et tryk på ca. 5 kg/cm i ca. 20 sekunder, trykpladen f jer= nes, og siliconpapiret fjernes fra den modificerede skumstofplade. Skummet var da komprimeret fra 14 mm til 8 mm (heraf 1 mm kollaberet og 7 mm ikke-kolaberet).

Eksempel 2.

Den i eksempel 1 angivne procedure gentages, idet der dog anvendes følgende bestanddele:

Bestanddele Vægtdele

Polyoxypropylenglycol (molekylvægt 3000,

Union Carbide, "NIAX") 100

Stannooctoat (Durham Raw Materials Ltd.

"NUOCURE 28") 0,4

Vand . 2,8

Dimethylethanolamin (Lankro Chemicals Ltd., 0,7 "PROPAMINE A")

Siliconolie (Union Carbide) 1,6

Trichlorfluormethan (Du Pont (UK) Ltd., "FREON 11") 13,0

Toluen-diisocyanat 80/20 (Du Pont (UK) Ltd., "HYLENE TM") 36,9

Et forbindsmateriale fremstillet ifølge enten eksempel 1 eller eksempel 2 har adskillige fordele og ønskelige karakteristika, blandt hvilke de følgende kan angives: 10 150152 a) Forbindsmaterialet fremskynder helingsprocessen, b) forbindsmaterialet er meget blødt og medfører derfor ringe eller ingen gene for patienten, c) forbindsmaterialet kan tilpasses praktisk taget en hvilken som helst anatomisk kontur og derfor sikre en ensartet fordeling af trykket på patientens hud, d) forbindsmaterialets elasticitet muliggør, at der uafbrudt kan opretholdes kontakt med et sår, en kontusion, en hævelse eller lig= nende, selv i de tilfælde hvor hævelsen eller ødemet aftager, e) alt exsudat fra det læderede væv trænger ind i skumstoffet fra den lyofile overflade, hvorved overfladen forbliver blød og smidig, f) forbindsmaterialet har ønskelige ikke-klæbehde egenskaber, hvilket letter fjernelsen af forbindsmaterialet og besigtigelsen af hud= overfladen, g) forbindsmaterialet er gennemtrængeligt for røntgenstråler, og kan derfor forblive in situ, medens der sker røntgenstråleinspektion af såret, læsionen eller lignende, h) forbindsmaterialet kan anvendes som et hæmostatisk forbinds= materiale, i) forbindsmaterialets evne til at optage store mængder blod og/el= ler exsudat muliggør, at forbindsmaterialet kan forblive på det an= grebne sted i længere tid, sammenlignet med konventionelle for= bindsmaterialer, og j) forbindsmaterialet støtter ikke bakterievækst.

Forbindsmaterialernes virkning på standardiserede overfladiske sår nå grisehud. __ 11 150152 1 eksemplerne 3 og 4 udføres forsøg med følgende 2 forbindsmaterialer:

Forbindsmateriale A: Fremstillet som beskrevet i eksempel 1, og forbindsmateriale B: Fremstillet som forbindsmateriale A, idet dog skumstoffets anden overflade er omdannet på analog måde som beskrevet i eksempel 1.

Eksempel 3·

Der laves 12 standardiserede overfladiske sår i huden:på ryggen på unge store hvide hungrise. 6 af disse sår dækkes med forbinds= materiale A (kun den ene overflade er omdannet - anbringes direkte på såret), og 6 sår dækkes med forbindsmateriale B (begge overfla= der er omdannet ved hjælp af varme og tryk).

Et forbindsmateriale af hver slags fjernes efter 2, 4 og 7 døgns forløb for at besigtige sårets kliniske stadium.

Der udføres biopsi på sår med forbindsmateriale og på sår, fra hvilke forbindsmaterialet er fjernet på de angivne tidspunkter.

Resultater.

Klinisk undersøgelse; 2 døgn: Blod og exsudat er trængt ind i forbindsmaterialet og er grundigt dispergeret og tørret. Såroverfladen er stadigvæk fugtig, og forbindsmaterialet klæber ikke.

4 døgn: Der er dannet en serøs sårskorpe i.forbindsmaterialet umid= delbart over såroverfladen. Såret er plant og rent.

7 døgn: Forbindsmaterialet tages af uden at skade såret, som har en tør, ren, helet overflade.

Histologisk undersøgelse.

Det ser ud til, at såret har været fugtigt under epidermisrege= 150152 nereringen. Det meste exsudat er absorberet i forbindsmaterialet. Såret er helet hurtigt, og det nye epidermis er godt differentieret. Sårets overflade er blød og plan.

. Bestemmelse af hastigheden af epiderntisregenereringen.

Del af såroverfladen, som er dækket af nyt epidermis:

Forbindsmateriale fjernet. Forbindsmateriale A Forbindsmateriale B efter_ 2. døgn 32$ 4 5$ 4. døgn 84$ 52$ 7. døgn 100$ 100$

Forbindsmateriale nå såret Forbindsmateriale A Forbindsmateriale B

2. døgn 40$ -K

4.' døgn 98$ 99$ 7., døgn 100$ 99$ x Prøverne blev beskadiget under behandlingen.

Eksempel 4.

Seks standardiserede overfladiske sår dækkes med forbindsmateriale A, og der udføres efter 72 timers forløb biopsi af:sårene med in= .takte forbindsmaterialer til bestemmelse af den epidermiske regene= rering.

Del af såroverfladen, som er dækket af nyt epidermis:

Forbindsmateriale anvendt Forbindsmateriale A

i 3 døgn_ _ Sår 1 97$ Sår 2 98$ Sår 3 95$ Sår 4 100$ Sår 5 89$ Sår 6 94$ gennemsnit 96$