DK171747B1 - Dilatationskateter - Google Patents

Description

DK 171747 B1

Opfindelsen angår et dilatationskateter omfattende en lukket, distal endedel, en åben, proksimal endedel og en aflang mellemdel, hvori et afsnit udgøres af en aflang, fleksibel ballondel, som ved tilførsel af trykfluidum gennem den proksimale 5 endedel kan bringes til at ekspandere og indtage en form med i hovedsagen konstant tværsnit, hvilken mellemdel består af en indre, elastisk slange, et forstærkningsnet af metalmonofilament, der omslutter den indre slange, og en ydre, elastisk slange, der omslutter forstærkningsnettet, og hvilken mellem-10 del uden for ballondelen er i hovedsagen uekspanderbar eller ekspanderbar i mindre grad end ballondelen.

Det har altid være ønskeligt for læger inden for radiologi, kardiologi og urologi at kunne foretage dilatationsindgreb med systemer, som i oppustet tilstand tillader krumme konfigura-15 tioner. Allerede i midten af I960'erne var de to kendte læger, Judkins og Dottier, de første til at introducere et system for dilatation af blodkar, idet de anvendte et koaksialt dobbelt-kateter-system. Denne ældre teknik blev senere yderligere udviklet af en meget kendt læge, som gav navn til det berømte 20 Gruentzig-ballonkateter, der har fundet anvendelse inden for coronarangioplastik, mere kendt som "PTCA" (percutaneous transluminal coronary angioplasty). De forskellige konstruktioner af ballondilatationskatetere kan i hovedtræk inddeles i to hovedgrupper. I den ene hovedgruppe er ballonen normalt 25 ikke forstærket, dvs. ikke laminatformet, og ballonen er limet fast på et yderskaft med to lumen, hvor den ene lumen tjener til ballonoppustning, og den anden til en guide-wire. Den anden hovedgruppe består af koaksiale konstruktioner, dvs. arbejder efter et teleskopisk princip, hvor fluidum vandrer 30 mellem to lag, som er i direkte forbindelse med ballonen i den distale ende.

I den første hovedgruppe er det mest kendte patentskrift inden for ballondilatationskatetre US-patentskrift-4.195.637. Dette patentskrift beskriver, at ballonen antager en lige cylindrisk 35 konfiguration, når den er ekspanderet under trykpåvirkning.

DK 171747 B1 2

Dette mest kendte og måske mest anvendte system for dilatation af blodkar har ikke indbygget større bøjelighedsmuligheder.

En anden mindre anvendt teknik til dilatation er som tidligere nævnt det koaksiale system, som har den ulempe, at det under 5 ballonens oppustning medfører en forskydning af selve kateteret i forhold til blodkar. Yderligere dannes også her en lige cylindrisk ubøjelig ballon, jf. US-patentskrift-4.706.607 og DK-B-154870. En anden variation af forstærket laminatkonstruktion til balloner er angivet i GB-patentskrift-1.566.674. Den-10 ne konstruktion af ballondilatationskateter, som arbejder efter det teleskopiske princip, bygger på et kompensationselement under ballonens sammentrækning, når den er udsat for indvendigt tryk. Ligeledes er denne konstruktion ikke egnet til bøjelighed eller krumning under ballonoppustning.

15 En tredje konstruktion af ballondilatationskatetere, specielt anvendt inden for PTCA, er kendt fra EP-A1-0.388.486. Dette kendte ballondilationskateter tillader forskellige indstillinger af ballondiameteren i forhold til de tidligere nævnte, idet der i den proximale ende findes en regulator, som til-20 lader en aksial ændring af masken i balIon-sektionen. I det nævnte offentliggørelsesskrift, hvor der til ballondilatationskateteret også anvendes metalfilament som forstærkningsmedie, er ikke nærmere omtalt de muligheder, der findes for frit bevægelige berøringspunkter i maskerne i et netværk i en la-25 minatkonstruktion under svag ydre kraftpåvirkning. Ligeledes er denne konstruktion ikke egnet til bøjelighed eller krumning under ballonoppustning.

Formålet med opfindelsen er at tilvejebringe et dilatationskateter med en bøjelig ballondel, som antager blodbanens rumlige 30 geometriske konfiguration, og som tillader en dilatation af indsnævrede blodkar eller organer uden distortioner og dislokationer af disse under ballondelens oppustning.

Dilatationskateteret er ifølge opfindelsen ejendommeligt ved, DK 171747 Bl 3 at forstærkningsnettet er udført af krydsende metalmonofila-menter, der er anbragt skruespiralformet om mellemdelens længdeakse med skruespiralerne anbragt inden i hinanden eller sammenflettet, at forstærkningsnettet i det mindste i ballon-5 delen i dennes ekspanderede tilstand er i anlæg mod den indre slanges yderflade og den ydre slanges inderflade, og at der ingen særlige bindinger findes mellem monofilamenterne, hvorved disse under ballondelens ekspansion kan bevæge sig i forhold til hinanden i krydsningspunkterne.

10 Alternativt er dilatationskateteret ifølge opfindelsen ejendommeligt ved, at forstærkningsnettet er et strikket netværk af metalmonofilament, hvor netværkets maskerækker forløber skruespiralformet om mellemdelens længdeakse, at forstærkningsnettet i det mindste i ballondelen i dennes ekspanderede 15 tilstand er i anlæg mod den indre slanges yderflade og den ydre slanges inderflade, og at der ingen særlige bindinger findes mellem de afsnit af monofilamentet, som indgår i maskerne, hvorved disse afsnit under ballondelens ekspansion kan bevæge sig i forhold til hinanden i krydsningspunkterne.

20 Anvendelse af en sådan opbygget laminat-konstruktion ifølge opfindelsen - bestående af et lag indre slange, et forstærkningsnet og et lag ydre slange - til et dilatationskateter har den fordel i forhold til andre laminatkonstruktioner til samme formål, hvor den forstærkende del med almindelige plastfila-25 menter (nylon, polyester etc.) danner et lige, cylinderformet emne under indvendig trykpåvirkning af en væske, at den tillader en blivende bøjning af selve forstærkningsnettet uden blivende deformationer i det filamentformede metal. Det af metalmonofilament ved skruespiraldannelse, fletning eller 30 strikning fremstillede forstærkningsnet, som netop er den forstærkende del i laminat-konstruktionen til at modstå indvendigt tryk, kan ved meget svage ydre påvirkninger antage forskellige og blivende konfigurationer i rummet på grund af, at forstærkningsnettets berøringspunkter er frit drejelige, og 35 herved afviger laminat-konstruktionen fra den kendte lige, cy- DK 171747 Bl 4 linderformede ballonkonstruktion. Nærværende opfindelse omfatter alle mulige geometriske, rumlige konfigurationer. Sådanne konfigurationer i rummet dannes ved, at den krummede arterie eller vene medvirker til at indpasse hele kateteret i ikke-5 oppustet tilstand, og derefter vil den ekspanderbare del (ballondel) gennem indre trykpåvirkning antage en endelig yderdiameter med den naturlige bøjningsgrad, som arteriekonfigurationen har.

I princippet kan en sådan konstruktion anvendes til forskelli-10 ge formål, idet det primære formål er at skabe en tilpasning til omgivelserne. Opfindelsen muliggør, at dilatation af et forsnævret blodkar eller andet inficeret kropselement kan foretages uden aksiale distortioner eller rumlige dislokationer, som det er tilfældet med de eksisterende ballonkatetere, for-15 stærkede eller ikke forstærkede.

Ifølge en første udførelsesform for opfindelsen kan metalmono-filamentet have en maksimal brudforlængelse på 5%.

Den indre og den ydre elastiske slange kan ifølge en anden udførelsesform for opfindelsen hensigtsmæssigt være udført af 20 termoplast.

Dilatationskateteret kan ifølge en tredje udførelsesform for opfindelsen være således udformet, at der i mellemdelen indgår et uekspanderbart afsnit af større længde end ballondelen.

Endvidere kan dilatationskateteret ifølge en fjerde udførel-25 sesform for opfindelsen være indrettet til at optage en guide-wire i dets indre lumen.

Opfindelsen forklares nærmere nedenfor under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser et længdesnit gennem et kendt dilatationskateter 30 med en ballondel indført i et blodkar, DK 171747 B1 5 fig. 2 et længdesnit gennem en udførelsesform for et dilatationskateter ifølge opfindelsen indført i det samme blodkar som i fig. 1, fig. 3 i større målestok et længdesnit gennem dilatationskate-5 teret i fig. 2 i bøjet stilling, og fig. 4 skematisk et tværsnit gennem en opstilling til måling af bøjelighedsgrad.

Fig. 1 viser et kendt dilatationskateter med en ballondel 12, som er indført i en patients blodkar 13 med stenose 14. Bal-10 londelen 12 befinder sig i oppustet tilstand under dilatationsindgreb på patienten og udviser en lige, cylindrisk konfiguration. Den med en pil angivne distortionsretning og med en anden pil viste dislokationsretning viser, at der er fare for beskadigelse af patientens blodkar.

15 Fig. 2 og 3 angår et dilatationskateter ifølge opfindelsen.

Det i fig. 3 viste dilatationskateter har en bøjelig ballondel 11, som består af en indre elastisk slange 1 af polymer, der danner et kammer for fluidum. I anlæg mod denne slanges ydre overflade er der anbragt et forstærkningsnet 2 af metalmonofi-20 lament, hvilket forstærkningsnets maskerækker forløber skruespiralformet om ballondelens 11 længdeakse med en afvigelse fra neutral vinkel (54,7°). Maskerækkernes berøringspunkter uden/under indvendigt tryk, dvs. under ballondelens ekspansion, kan bevæge sig i forhold til hinanden i krydsningspunkter-25 ne 5. I fortsættelse af ballondelens 11 maskerækker er der anbragt en længere sektion {endedel) 3 af maskerækker i en neutral vinkel, idet et kort overgangsstykke 4 danner et sammenhængende netværk mellem kateterskaft 3 og ballondel 11. I den distale endedel 8 er der ligeledes et sammenhængende kort 30 overgangsstykke fra ballondelens maskevidde i en ikke-neutral vinkel til en sektion {endedelen 8) af maskerækker i neutral vinkel. Uden på forstærkningsnettet 2 er der en ydre, elastisk DK 171747 B1 6 slange 6 af polymer, som udgør den ydre del af ballondelen 11.

I den proksimale ende 7 af ballondelen 11 er der en åbning for passage af fluidum. I ballondelens 11 indre rum er der placeret et rør 9, som begynder ved dilatationskateterets konnektor 5 (ikke vist) og er fastgjort i den distale ende 8.

Til fremstilling af et bøjeligt dilatationskateter ifølge opfindelsen er det hensigtsmæssigt at anvende en cylinderformet mandril af metal eller plast, idet man ekstruderer eller belægger via en coating et tyndt elastisk underlag 1 til dan-10 nelse af den indre slange med en tykkelse på 5/100 - 10/100 mm. Herefter forstærkes underlaget 1 med metalmonofilament med en diameter på 0,02 - 0,04 mm enten via skruespiraldannelse, især hvor denne er kombineret med fletning, eller strikning til dannelse af et forstærkningsnet 2. Derefter belægges for-15 stærkningsnettet 2 med et ydre elastisk lag 6 til dannelse af den ydre slange (plast eller gummi) med en vægtykkelse, der varierer fra 5/100 - 10/100 mm. I nærværende opfindelse er anvendt termoplastiske polyurethaner både ind- og udvendigt, dog er vulkaniseret gummi også en mulighed. Under belægning af det 20 elastiske ydre lag tilsigter man at undgå, at der dannes en kemisk eller mekanisk binding mellem berøringspunkter 5 i forstærkningsnettet 2. Det som anses for at være lettest at anvende til fremstilling af en sådan laminat-konstruktion er uden tvivl en termoplast, som foretrækkes i forhold til vulka-25 niseret gummi. Selve laminat-konstruktionen for ballon og skaft, der danner dilatationskateteret, er inddelt i tre vel-definerede sektioner. Ved hver ende 3 og 8 af det ekspanderbare emne, dvs. ballondelen 11, er forstærkningsnettet tættere armeret, dvs. antal monofilamenter pr. længdeenhed er større 30 end ved selve den ekspanderbare dels begyndelse 4, hvor vinkelafvigelsen fra neutral vinkel (54,7°) er et mindre gradtal. Neutral vinkel på 54,7° opnås under indvendig trykpåvirkning, medens ballonens to korte overgangsstykker danner ballonens skuldre. Ved sammenligning mellem en skruespiraldannet lami-35 natkonstruktion og en flettet laminat-konstruktion er den flettede konstruktion mere stabil og graden af bøjelighed større under samme ydre kraftpåvirkning.

7 DK 171747 Bl

Fig. 4 viser en opstilling til måling af bøjelighed. Her er foretaget målinger af bøjelighedsevne på oppustede balloner med og uden forstærkning, idet ballonerne har samme diameter 5 og længde og udsættes for samme tryk og temperatur (37°C). Et kateter, hvis ballon 11 skal måles, anbringes som en "tangent" til en rustfri cylinderdorn 16 med en diameter på 18 mm. Den ene ende af ballonen 11 fastholdes, mens den anden bøjes rundt om dornen 16 til 180°. Den lodrette kraft F, der kræves for at 10 holde de 180° bøjning, måles. Her er anvendt et kalibreret fjederdynamometer. Resultaterne er vist i tabel 1.

Tabel 1 TYPE BALLONDIAM. TRYK KRAFT STANDARDAFV.

15 mm MPa N N

Metalfilament- forstærket 2,70 1,2 0,12 0,03 -do- 1,30 0,0 0,07 0,01

Plastfilament- 20 forstærket 2,70 1,2 1,43 0,21 -do- 1,35 0,0 0,67 0,14

Uforstærket 2,70 1,2 IM IM

(IM = ikke mulig)

Tallene er gennemsnittet af 6 målinger.

25 _

Nedenstående tabel 2 viser ændringer i gradtallene for en med metalmonofilament forstærket ballon som funktion af trykket.

Ved trykket nul er ballondelen bøjet 90°, og trykket stiger derefter.

Claims (6)

1. Dilatationskateter omfattende en lukket, distal endedel DK 171747 B1 9 (8) , en åben, proksimal endedel (3) og en aflang mellemdel, hvori et afsnit udgøres af en aflang, fleksibel ballondel (11) , som ved tilførsel af trykfluidum gennem den proksimale endedel (3) kan bringes til at ekspandere og indtage en form 5 med i hovedsagen konstant tværsnit, hvilken mellemdel består af en indre, elastisk slange (1), et forstærkningsnet (2) af metalmonofilament, der omslutter den indre slange (1), og en ydre, elastisk slange (6), der omslutter forstærkningsnettet (2) , og hvilken mellemdel uden for ballondelen (11) er i ho-10 vedsagen uekspanderbar eller ekspanderbar i mindre grad end ballondelen (11) , kendetegnet ved, at forstærkningsnettet (2) er udført af krydsende metalmonofilamenter, der er anbragt skruespiralformet om mellemdelens længdeakse med skruespiralerne anbragt inden i hinanden eller sammenflet-15 tet, at forstærkningsnettet (2) i det mindste i ballondelen (11) i dennes ekspanderede tilstand er i anlæg mod den indre slanges (1) yder flade og den ydre slanges (6) inderflade, og at der ingen særlige bindinger findes mellem monofilamenterne, hvorved disse under ballondelens (11) ekspansion kan bevæge 20 sig i forhold til hinanden i krydsningspunkterne (5).

2. Dilatationskateter omfattende en lukket, distal endedel (8) , en åben, proksimal endedel (3) og en aflang mellemdel, hvori et afsnit udgøres af en aflang, fleksibel ballondel (11) , som ved tilførsel af trykfluidum gennem den proksimale 25 endedel (3) kan bringes til at ekspandere og indtage en form med i hovedsagen konstant tværsnit, hvilken mellemdel består af en indre, elastisk slange (1), et forstærkningsnet (2) af metalmonofilament, der omslutter den indre slange (1), og en ydre, elastisk slange (6), der omslutter forstærkningsnettet 30 (2) , og hvilken mellemdel uden for ballondelen (11) er i ho vedsagen uekspanderbar eller ekspanderbar i mindre grad end ballondelen (11) , kendetegnet ved, at forstærkningsnettet (2) er et strikket netværk af metalmonofilament, hvor netværkets maskerækker forløber skruespiralformet om mel-35 lemdelens længdeakse, at forstærkningsnettet (2) i det mindste i ballondelen (11) i dennes ekspanderede tilstand er i anlæg DK 171747 B1 10 mod den indre slanges (1) yderflade og den ydre slanges (6) inderflade, og at der ingen særlige bindinger findes mellem de afsnit af monofilamentet, som indgår i maskerne, hvorved disse afsnit under ballondelens ekspansion kan bevæge sig i forhold 5 til hinanden i krydsningspunkterne (5).

3. Dilatationskateter ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at metalmonofilamentet har en maksimal brudforlængelse på 5%.

4. Dilatationskateter ifølge krav 1 eller 2, kendete g-10 net ved, at den indre (1) og den ydre elastiske slange (6) er udført af termoplast.

5. Dilatationskateter ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at der i mellemdelen indgår et uekspanderbart afsnit af større længde end ballondelen (11).

5 BALLONDIA. 1,3 1,4 1,7 2,3 2,7 2,7 2,7 2,7 mm Det var ikke muligt at foretage tilsvarende målinger for et plastfilamentforstærket (nylon) ballondilatationskateter, idet 10 ballondelen ved trykket nul var en lige cylinder og ikke kunne deformeres til en konstant vinkel, men hele tiden gik tilbage til 180°. For det uforstærkede ballondilatationskateter var situationen den samme. En væsentlig faktor for nærværende opfindelse vedrørende me-15 talfilamentforstærkede laminat-konstruktioner for balloner, specielt med flettede masker, er, at når ballonen bliver påvirket af en svag ydre kraft, dvs. f.eks. når den skal rundt i en bue, vil ballonen bibeholde den krumme facon, selv når den er udsat for indvendigt tryk, dvs. den ekspanderer. En vigtig 20 fordel ved ballonen ifølge opfindelsen i forhold til armerede balloner med plastfilameter eller uarmerede balloner er, at disse udviser en lige cylindrisk konfiguration med fare for dislokationer af blodkarrene under oppustning, se fig. 1. Som materiale til metalmonofilament til forstærkningsnet kan 25 anvendes metalblandiger, såsom NiTi. Dilatationskateteret ifølge opfindelsen kan f.eks. optage et maksimalt tryk på 25 bar.

6. Dilatationskateter ifølge krav 1 eller 2, kendeteg net ved at optage en guide-wire (9) i dets indre lumen.