DK175437B1

DK175437B1 - Fugtighedsbarriere-folie til medicinsk brug

Info

Publication number: DK175437B1
Application number: DK198905747A
Authority: DK
Inventors: Walter Berndt Mueller
Original assignee: Cryovac Inc
Priority date: 1988-11-17
Filing date: 1989-11-16
Publication date: 2004-10-18
Also published as: AU615808B2; JPH02180264A; DE68925674D1; EP0369788A2; DK574789A; JP2895116B2; DK574789D0; EP0369788A3; BR8905826A; US4891253A; AU4472189A; IE893667L; EP0369788B1; IE71045B1; CA1313348C; ZA898694B; DE68925674T2

Description

I DK 175437 B1 I i I Den foreliggende opfindelse angår autoklaverbare I fleksible folier, der er egnede til emballering af medicinske I opløsninger.

I I dag er det almindelig medicinsk praksis at levere I 5 væsker, såsom medicinske væsker til parenteral indgift, i I form af fleksible éngangsposer. Disse poser bør være karak- I teriseret ved at kunne kollabere, være transparente og have I en tilstrækkelig mekanisk styrke. De skal også være i stand I til at modstå de relativt høje temperaturer, der er nødven- I 10 dige til varmsterilisering af deres indhold, f.eks. i en I autoklav. Typisk autoklaveres medicinske opløsninger og I lignende ved ca. 123*C i 15 til 30 minutter.

I I øjeblikket fremstilles sådanne fleksible poser I typisk ud fra et meget blødgjort polyvinylchlorid. Medens I 15 polyvinylchlorid opfylder de krav, der er omtalt ovenfor, I kan det have nogle uønskede egenskaber til brug som pose I til en medicinsk opløsning på grund af muligheden for migre- I ring af blødgører fra polyvinylchloridet og ind i den medi- I cinske opløsning eller andet indhold i posen, således at I 20 opløsningen kan forurenes med potentielt toksisk materiale.

I Der er også opstået tvivl om, hvorvidt PVC er tilstrækkeligt I kemisk neutralt over for medicinske opløsninger. Det har I desuden vist sig, at polyvinylchlorid bliver skørt ved rela- I tivt lave temperaturer.

I 25 Tendensen til at blive skørt og danne spændingsrevner, I især i den ydre overflade af medicinske poser, har vist sig I at forekomme i andre ikke PVC-poser. Det er ønskeligt at I tilvejebringe en pose til emballering af medicinske opløsnin ger, der i alt væsentligt reducerer eller eliminerer posema-30 terialets tendens til at danne spændingsrevner og blive skørt.

Af interesse er US-patentskrift nr. 4.401.536, der beskriver anvendelsen af en blanding af til medicinsk brug anvendeligt strålingsstabiliseret polypropylen og en copoly-35 mer af ethylen og en comonomer, som er vinylestere af mættede carboxylsyrer og alkylestere af α,/3-ethylenisk umættede car- I DK 175437 B1 I 2

I boxylsyrer, hvilken blanding bestråles. I

I Af interesse er desuden US-patentskrift nr. 4.643.926, I

I der beskriver en fleksibel folie til poser til medicinske I

I oplosninger, der almindeligvis omfatter et forseglingslag I

I 5 af ethylenpropylencopolymer, modificeret ethylenpropylen- I

I copolymer eller fleksibel copolyester, ét eller flere indre

lag omfattende elastomere polymere materialer, såsom polye- I

I thylen med meget lav densitet, og et ydre lag af ethylenpro- I

I pylencopolymer eller en fleksibel copolyester. I

I 10 Den foreliggende opfindelse har til formål at til- I

I vejebringe en folie, der er egnet til emballering af medicin- ske opløsninger, hvilken folie har god fleksibilitet.

Opfindelsen har desuden til formål at tilvejebringe

en folie, der er egnet til emballering af medicinske opløs- I

15 ninger, hvilken folie er karakteriseret ved gode optiske I

egenskaber, og som kun er lidt uklar efter autoklavering af I

emballagen. I

Opfindelsen har yderligere til formål at tilvejebringe I

H en folie, der er egnet til emballering af medicinske opløs- I

20 ninger, hvilken folie er karakteriseret ved høj mekanisk styrke.

Opfindelsen har yderligere til formål at tilvejebringe I

en folie, der er egnet til emballering af medicinske opløs-

ninger, hvilken folie er karakteriseret ved tilstrækkelige I

25 barriereegenskaber og især forbedret fugtighedsbarriereegen- I

skaber til eliminering eller reduktion af behovet for separat yderligere emballeringsmateriale for at sikre, at koncentra- tionen af den medicinske opløsning i posen ikke påvirkes i

ugunstig retning. I

30 Udtrykkene "fleksibel" og lignende samt "elastomer"

og lignende anvendes her til at definere specifikke polymere I

materialer såvel som egenskaberne ved en resulterende pose I

eller beholder, hvorved en forbedret fleksibilitet og/eller

kollaberbarhed af posen eller beholderen opnås ved anvendelse I

35 af disse specifikke polymere materialer. Fleksible materialer I

H kan karakteriseres ved et modul på fortrinsvis mindre end DK 175437 B1 3 3515 kg/cm2 (ASTM D-882-81), især på mindre end 2812 kg/cm2 (ASTM D-882-81).

Udtrykket "folie" og lignende refererer til et termoplastisk materiale, · der er egnet til emballering, og som 5 indeholder et eller flere lag polymere materialer, der kan klæbes sammen på enhver kendt egnet måde.

Udtrykket "polymer" og lignende omfatter, med mindre andet er specifikt anført eller på anden måde begrænset, almindeligvis homopolymerer, copolymerer og terpolymerer 10 samt blandinger og modifikationer deraf.

Udtrykket "indre" og lignende som anvendt her refererer til et lag i en f lerlagsf olie, som ikke er et yderlag eller et overfladelag, eller et forseglingslag, i folien.

Udtrykket "smelteflydeevne" og "smelteflydeindeks" 15 anvendes her som den mængde, i gram, af en termoplastisk harpiks, der kan tvinges gennem en given åbning under et specificeret tryk og en specificeret temperatur i løbet af 10 minutter. Værdien bør bestemmes ifølge ASTM D 1238-79.

Udtrykket "polyethylen med meget lav densitet" (VIDPE) 20 anvendes her til at definere en copolymer af ethylen og a-olefin med densiteter under ca. 0,915 g/cm3, fortrinsvis mellem 0,890 og 0,912 g/cm3 samt inklusive densiteter helt ned på 0,860 g/cm3, som målt ifølge ASTM D-1505.

Udtrykket "ethylenvinylacetatcopolymer" (EVA) anvendes 25 her til at referere til en copolymer dannet ud fra ethylen og vinylacetatmonomerer, hvorhos enheder hidrørende fra ethylenen i copolymeren forekommer i den største mængde, og enheder hidrørende fra vinylacetatet i copolymeren forekommer i mindre mængder.

30 Udtrykket "ethylenpropylencopolymer" anvendes her til at referere til en copolymer dannet ud fra polypropylen-monomer og mindre mængder, sædvanligvis mindre end 6%, ethylen.

Udtrykket "copolyester" og lignende anvendes på poly-35 estere fremstillet ud fra mere end én diol og en dibasisk syre. Copolyestere som anvendt her kan også karakteriseres

I DK 175437 B1 I

I I

I som copolymerer af polyether og polyethylenterephthalat. I

I Copolyestere som anvendt her kan især karakteriseres som I

polymere materialer hidrørende fra 1# 4-cyclohexandimethanol, I

1,4-cyclohexandicarboxylsyre og polytetramethylenglycol- I

I 5 ether, eller ækvivalenter af enhver de ovenfor anførte for- I

bindeiser, som reaktanter. I

Udtrykket "modificeret" og lignende anvendes her til I

at referere til et polymert materiale, hvor nogle eller I

alle substituenterne er erstattet af andre materialer, hvor- I

I 10 ved der opnås en ændring i egenskaber, såsom forbedret flek- I

I sibilitet eller elastomere egenskaber. Ved modificeret ethy- I

I lenpropylencopolymer opnås modifikationen ved en gummiagtig I

blokcopolymer, som er kommercielt tilgængelig under varebe- I

I tegneisen "Kraton" fra Shell Chemical Company. I

15 Udtrykket "højdensitetspolyethylen" anvendes her til I

I at referere til en polyethylen med en densitet på ca. 0,935 I

I g/cm3 eller derover. Dette materiale udgør undertiden i I

I virkeligheden en copolymer af ethylen med en α-olefin med 4 I

I til 8 carbonatomer, såsom buten eller hexen. Disse sidstnævn- I

20 te materialer har en lineær molekylstruktur. I

I En fleksibel folie ifølge opfindelsen omfatter et I

I kernelag af højdensitetspolyethylen, to mellemliggende lag, I

som hver er bundet til kernelagets respektive overflader, I

og bestående af polyethylen med meget lav densitet, et ydre I

25 lag bestående af en ethylenpropylencopolymer eller fleksibel I

I copolyester, et forseglingslag bestående af et varmforsegl- I

I bart polymert materiale, samt to polymere klæbelag, hvorhos I

hvert lag er indskudt mellem og klæber et mellemliggende I

lag til hhv. yderlaget og forseglingslaget. I

I 30 Fig. 1 er et skematisk tværsnit af en folie fremstil- I

let ifølge opfindelsen. I

I Fig. 1 viser et fleksibelt syvlagslaminat ifølge I

opfindelsen. Forseglingslaget 40 består fortrinsvis af en I

I ethylenpropylencopolymer (EPC). Forseglingslaget kan også I

35 bestå af modificeret ethylenpropylencopolymer. En egnet EPC I

I er Eltex KS 409X6206, der kan fås fra Solvay. Denne copolymer I

-* *·· -: =— -:-: *-·. ·-'-. '.·' 7 ·-: -- · - Π DK 175437 B1 5 har et ethylenindhold på ca. 3,8%. En egnet modificeret EPC er Cosden Z4650, der kan fås fra Cosden Chemical Company.

Der kan.også anvendes polyallomerer, såsom ethylenpropylen-blokcopolymer, der kan fås fra Eastman som M7853-368A, som 5 har et smelteflydeindeks på ca. 12. Forseglingslaget vil være i kontakt med den medicinske opløsning eller andet materiale, der skal opbevares i de fleksible beholdere eller poser fremstillet ud fra de fleksible folier ifølge opfindelsen.

10 Klæbelaget 42 er fortrinsvis fremstillet ud fra en blanding af modificeret ethylenpropylencopolymer og polyethy-len med meget lav densitet. En hensigtsmæssig blanding er f.eks. en blanding af 50% modificeret ethylenpropylencopolymer (såsom Cosden Z4650 materialet) og 50% polyethylen med 15 meget lav densitet (en særligt egnet kommerciel harpiks er DEFD 1137, der kan fås fra Dow Chemical Company). Andre polymere materialer eller blandinger af polymere materialer kan også anvendes til inderlaget 42 i det omfang fugtbarrieren, fleksibiliteten og andre væsentlige egenskaber hos 20 foliematerialet ikke påvirkes væsentligt, og forudsat naturligvis at der opnås en tilstrækkelig adhæsion mellem det mellemliggende lag 44 og forseglingslaget 40.

Det mellemliggende lag 44 er fortrinsvis en polyethylen med meget lav densitet, såsom VLDPE-harpiksen DEFD 1137 25 beskrevet ovenfor. Denne specielle harpiks har en densitet på ca. 0,906 g/cm3 og et smelteflydeindeks på ca. 0,8 g pr.

10 minutter.

Det mellemliggende lag 48 kan være den samme VLDPE som i laget 46 eller et andet VLDPE-materiale.

30 Kernelaget 46 er fortrinsvis en højdensitetspolyethy- len. En foretrukken kommerciel harpiks er Norchem 5102. Højdensitetspolyethylen (HDPE) er normalt en polyethylen med en densitet på ca. 0,935 g/cm3 eller derover. Undertiden kan polyethylener med et vist comonomerindhold og med en 35 densitet på mellem ca. 0,941 og 0,959 g/cm3 klassificeres som højdensitetspolyethylen. Norchem-harpiksen har en densitet

I DK 175437 B1 I

I 6 I

I på ca. 0,947 g/cm3. I

Yderlaget 52 er fortrinsvis ethylenpropylencopolymer I

I eller en fleksibel copolyester. En copolymer af polyether I

I og polyethylenterephthalat, såsom Eastman PCCE 9965 fra I

I 5 Eastman Chemical Products, Inc., anvendes især til yderlaget I

I 52. Andre egnede fleksible copolyestere er PCCE 9966 og I

I PCCE 9967, der alle kan fås fra Eastman. Disse specielle I

I copolyestere er karakteriseret ved logaritmiske viskositets- I

I tal på 1,05 til 1,28 og ved anvendelse af 1,4-cyclohexan- I

I 10 dimethanol, 1,4-cyclohexandicarboxylsyre og polytetramethy- I

I lenglycolether som reaktanter ved fremstillingen af de flek- I

I sible copolyesterharpikser. I

Der kan anvendes forskellige polymere materialer I

I eller blandinger af materialer til klæbelaget 50, forudsat I

I 15 at det anvendte materiale giver en tilstrækkelig klæbning I

mellem yderlaget 52 og det mellemliggende lag 48. Når der I

I anvendes en fleksibel copolyester til yderlaget 52, er det I

I foretrukne materiale til laget 50 en modificeret ethylen- I

vinylacetatcopolymer med en carboxylsyre- eller syreanhydrid- I

I 20 funktionalitet. En særligt foretrukken kommerciel harpiks I

I er Plexar 3382, der kan fås fra du Pont. I

I En anden egnet kommerciel harpiks er CXA E162, der I

I kan fås fra du Pont. I

I De beskrevne folier fremstilles fortrinsvis ved en I

25 støbecoekstruderingsproces. I

Eksempler I

I Eksempler af flerlagsstrukturer støbecoekstruderes I

og bestråles. Disse strukturer betragtes som potentielle I

I 30 erstatninger for polyvinylchloridbeholdere. Den kritiske I

I parameter, der måles, er fugtighedsbarriereegenskaben. Ek- I

I semplerne 1-10, delvis afspejlet i den detaljerede beskrivel- I

I se af foretrukne udførelsesformer beskrevet ovenfor, er I

I anført i det følgende med deres respektive formuleringer, I

I 35 idet der startes med yderlaget og sluttes med inderlaget I

I eller forseglingslaget. Med mindre andet er anført omfatter I

——— -·- ·ν--- . ——ττ-τ ..... -v »^J!»· 3*?^ν3«ΡΙ3· DK 175437 B1 7 eksemplerne 1-10 følgende materialer: EPC: Eltex KS409x6206, modificeret EPC: Z4650, fleksibel copolyester: PCCE 9965, 5 HDPE: Norchem 5102 VLDPE: DFDA 1137 og modificeret EVA: CXA-E162.

I eksempel 1 omfatter flerlagsfolien modificeret 10 EPC/50% modficeret EPC + 50% VLDPE/VLDPE/HDPE/VLDPE/modi- ficeret EVA/fleksibel copolyester. Folien har en tykkelse på 279,4 μιη.

I eksempel 2 har flerlagsfolien den samme opbygning som folien ifølge eksempel 1. Folien ifølge eksempel 2 auto-15 klaveres.

I eksempel 3 omfatter flerlagsfolien modificeret EPC/50% modificeret EPC + 50% VLDPE/VLDPE/modificeret EVA/-fleksibel copolyester. Folien ifølge eksempel 3 har en tykkelse på ca. 190,5 Mm.

20 I eksempel 4 har flerlagsfolien den samme opbygning som ifølge eksempel 3. Folien ifølge eksempel 4 autoklaveres.

I eksempel 5 har flerlagsfolien den samme opbygning som ifølge eksemplerne 3 og 4, men den er fremstillet med en klemvalsehastighed på 11 meter pr. minut i stedet for 25 den højere hastighed på 16 meter pr. minut for folien ifølge eksemplerne 3 og 4. Dette resulterer i en folie med en tykkelse på ca. 279,4 Mm.

I eksempel 6 har flerlagsfolien den samme opbygning og samme folietykkelse som folien ifølge eksempel 5. Folien 30 ifølge eksempel 6 autoklaveres.

I eksempel 7 har flerlagsfolien den samme opbygning som folierne ifølge eksemplerne 3 til 6, men den er fremstillet ved en nipvalsehastighed på 9 meter pr. minut. Der fås et rør med en tykkelse på ca. 330,2 μη.

35 I eksempel 8 har flerlagsfolien den samme opbygning og samme folietykkelse som folien ifølge eksempel 7. Folien

I DK 175437 B1 I

I i

I ifølge eksempel 8 autoklaveres. I

I 1 eksempel 9 har flerlagsfolien den samme opbygning I

som folierne ifølge eksemplerne 3 til 8, men den er frem- I

I stillet ved en klemvalsehastighed på 8 meter pr. minut, I

I 5 hvorved der fås et rør med en tykkelse på 381 μνι. I

I eksempel 10 har flerlagsfolien en opbygning, der I

I er identisk med opbygningen af folien ifølge eksempel 9, I

I men folien autoklaveres efter fremstillingen. I

I Tabellerne 1 til III viser resultaterne af den fysiske I

I 10 afprøvning af eksemplerne l til 10 for vanddampstransmis- I

sionshastighed. I

I Tabel J I

Eks. 1 Eks. 2 Eks. 3 Eks. 4 I

15 - I

I Vanddamp- I

I transmission I

ved 38‘C1 I

I 20 I

I Prøve 1 0,020 0,022 0,047 0,047 I

I Prøve 2 0,020 0,023 0,043 0,047 I

I Prøve 3 0,019 0,020 0,047 0,048 I

I 25 Tykkelse2 I

Prøve 1 296,2 309,9 195,3 204,0 I

I Prøve 2 312,7 286,8 193,6 203,2 I

2

30 Prøve 3 315,0 297,4 198,4 202,7 I

9 DK 175437 B1

Tabel II

5 Eks. 5 Eks. 6 Eks. 7

Vanddamp-transmission ved 38’C1 10 -

Prøve 1 0,029 0,029 0,026

Prøve 2 0,029 0,029 0,029

Prøve 3 0,029 0,025 0,026 15

Tykkelse2

Prøve 1 283,7 312,7 332,0 20 Prøve 2 281,4 310,6 326,1

Prøve 3 283,0 315,0 328,4

25 Tabel III

Eks. 8 Eks. 9 Eks. 10

Vanddamp-30 transmission ved 38 * C1

Prøve 1 0,026 0,023 0,023 35 Prøve 2 0,031 0,025 0,023

Prøve 3 0,028 0,028 0,023

Tykkelse2 40

Prøve 1 351,0 376,2 399,3

Prøve 2 303,8 381,0 406,4

Prøve 3 324,9 408,2 407,4 1

De følgende fodnoter gælder for tabellerne I-III.

^ASTM F372, g/100 cm2 i 24 timer 2Tykkelse målt i μιι. De anførte værdier er for samhørende prøver.

I DK 175437 B1 I

I 10 I

I Folier ifølge opfindelsen er fortrinsvis tværbundet. I

Dette sker fortrinsvis ved bestråling, dvs. ved bombardering I

I af folien med partikelformige og ikke-partikelformige strå- I

I ler, såsom højenergielektroner fra en accelerator eller I

I 5 cobalt 60 gammastråler til tværbinding af foliematerialerne. I

I Tværbindingen øger den strukturelle styrke af folien og/eller I

I den kraft, hvormed materialet kan strækkes, inden det rives I

fra hinanden, og den kan også forbedre foliens optiske egen- I

I skaber og ændre fol i en s høj temperaturegenskaber. En foretruk- I

10 ken bestrålingsdosismængde er på ca. 2 megarad til ca. 5 I

I megarad. Ved folier med en copolyester kan det være nødven- I

I digt at anvende mindre strålingsdoser for at holde ekstra- I

I herbare stoffer på et acceptabelt niveau. I

I Tværbinding kan også ske kemisk ved anvendelse af I

I 15 peroxider. I

I Poser fremstillet ifølge opfindelsen kan varmsvejses I

I på forskellige kendte måder. Impuls- og varmstangssvejsning I

I er foretrukne måder. Visse konstruktioner med et relativt I

I tykt lag EVA kan svejses ved radiofrekvenssvejsning. I

I 20 De her omhandlede folier fremstilles fortrinsvis ved I

I støbecoekstrudering. Der kan også anvendes en varmblæsemeto- I

I de, selv om den resulterende poses optiske egenskaber vil I

I være ringere end egenskaberne af en pose fremstillet ved I

I støbecoekstrudering. I

I 25 En vigtig egenskab ved en fleksibel beholder til I

I medicinske opløsninger er vanddamptransmissionshastigheden. I

I Typisk skal koncentrationerne af de medicinske opløsninger I

I i posen bevares omhyggeligt. Poser eller beholdere, som I

I fremstilles ud fra PVC i dag, kræver fugtighedsbarrieremate- I

30 rialer i et ekstra emballeringsarrangement, dvs. et separat I

ekstra emballeringsmateriale, for at sikre, at koncentratio- I

nen af opløsninger indeholdt i posen ikke påvirkes. I

For at garantere en produktlagringstid på ca. 2 år I

er det generelt anerkendt, at der kræves en fugttransmis- I

35 sionshastighed på ca. 0,031 g pr. 100 cm2 i 24 timer ved I

38“C ved 100%'s relativ fugtighed, eller derunder. I

—Ti i-r -_;____- ··« --*- :_ r:y^ ' -w.f ΐ,νν -;VI‘ : ; T'"'“ -?fTj : VJ .i.^BTEST^1·^-....'" ,.Τ;Τ ,/ ·"» ' V ' ~'^3Τ3 DK 175437 B1 11

De medicinske folier, der i dag sælges af W. R. Grace & Co.-Conn, gennem dets Cryovac-afdeling, har en vanddamptransmissionshastighed på ca. 0,047 g pr. 100 cm2 i 24 timer ved 38”C og en relativ fugtighed på 100%.

5 De her omhandlede folier som eksemplificeret i ek semplerne 1 og 2 ovenfor udviser en vanddamptransmissionshastighed godt under 0,031 g pr. 100 cm2, og i nogle tilfælde nærmer de sig 0,016 g pr. 100 cm2. En pose f.eks. fremstillet ifølge eksempel 1 ifølge opfindelsen har, når den er indføjet 10 i en stor (større end 1 liter) opløsningsbeholder, fremragende barriereegenskaber, således at det ikke vil være nødvendigt med yderligere ekstra emballering for at bevare koncentrationen af opløsningen. Ligeledes udviser folien ifølge eksempel 2 fremragende værdier for vamddamptransmis-15 sionshastighed. Disse ville derfor være foretrukne eksempler til fremstilling af en pose til medicinske opløsninger, såsom intravenøse opløsninger, uden at det er nødvendigt med separat ekstra emballeringsmateriale for at opretholde opløsningens koncentration.

20 Disse resultater er alle så meget mere bemærkelsesvær dige, fordi fleksibel copolyester har en meget høj fugtperme-abilitet, selv om den giver de lave modulværdier, som er nyttige ved emballering af medicinske opløsninger.

Den meget høje fugtpermeabilitet af de fleksible 25 copolyestere er imidlertid i sig selv en fordel under autoklavering af de opløsningsholdige poser. F.eks. i poser til parenterale opløsninger, hvor polypropylen danner et yderlag, og et indvendigt lag indeholder EVA, absorberes vand gennem polypropylenlaget og ind i EVA-laget under autoklavering af 30 posen eller beholderen. Efter endt autoklavering fjernes det absorberede vand ikke helt fra materialet, hvorved der fås en meget sløret eller uklar beholderstruktur. Optikken er kritisk ved parenterale beholdere eller poser for at sikre, at den medicinske opløsning ikke indeholder fremmed 35 forurening.

Det har vist sig, at ved at anvende en fleksibel

DK 175437 B1 I

12

copolyester kan vand absorberet af et indvendigt lag, såsom I

ethylenvinylacetatcopolymer, under autoklavering senere

slippe ud gennem yderlaget af copolyester. Dette gør det I

muligt at bevare den fleksible poses optiske egenskaber. I

5 Disse specielle opbygninger ville derfor være særligt anven- I

delige til formål, hvor optisk egenskab er en kritisk para- I

meter for beholderen eller posen med opløsning. I

Anvendelsen af VLDPE sammen med et yder lag af en flek- I

sibel copolyester tillader indstrømning af fugt under forhø- I

10 jede autoklaverings temperaturer, dvs. ca. 110'C. Ved disse I

høje temperaturer er barriereegenskaberne af VLDPE i høj I

grad reduceret. Efter autoklavering og under afkøling får I

den absorberede fugt i de indvendige lag i posen lov at I

undslippe gennem den fleksible copolyester. Samtidigt bevares I

15 barriereegenskaberne af det indvendige VLDPE-lag. På denne I

måde opretholdes den medicinske opløsnings koncentration, I

medens absorberet fugt elimineres fra de indvendige lag i I

posen, hvorved slør reduceres. I

På grund af disse foliers gode fugtighedsbarriereegen-

20 skaber, kan de i mange tilfælde eliminere behovet for et I

separat emballeringsmateriale for at opretholde koncentrat!- I

onen af den medicinske opløsning. Tre kommercielt tilgænge-

lige ekstra emballeringsmaterialer med en tykkelse på 152,4 H

μπι, 114,3 μιη og 114,3 μιη udviser vanddamptransmissionsha-

25 stigheder på 0,019 til 0,038 g/(24 timer, 100 cm2) ved 38*C I

og 100%’s relativ fugtighed. De ovenfor anførte eksempler 1

og 2 kan godt stå mål med disse ekstra emballeringsmaterialer I

med hensyn til vanddampbarriereegenskaber. M

De her omhandlede laminerede folier udviser også god I

30 svejsestyrke og god bestandighed ved mishandling og kaster sig ikke væsentlig under autoklavering.

Det skal bemærkes, at den detaljerede beskrivelse og H

de specifikke eksempler, som angiver for nærværende foretruk- I

ne ud førelses former af opfindelsen, kun er anført som en I

35 illustration. Forskellige ændringer og modfikationer inden for kravenes ånd og omfang vil være nærliggende for enhver DK 175437 B1 : _*1μΡΓ ^ . _‘ " ~·~ ' ·. "’ten1 ·' · - g*@^'y?iW;yv;':ygr: ' ' ' '<" - 13 fagmand ved betragtning af den ovenfor anførte detaljerede beskrivelse og eksemplerne.

>

Claims

1. Fleksibel folie, son omfatter I I- (a) et kernelag af højdensitetspolyethylen, I (b) to mellemliggende lag, hvor hvert lag er bundet til I I 5 kernelagets respektive overflader, og som består af I I polyethylen med meget lav densitet, I I (c) et yderlag, som består af en ethylenpropylencopolymer I I eller fleksibel copolyester, I (d) et forseglingslag, som består af et varmforseglbart I I 10 polymert materiale og I I (e) to polymere klsbelag, hvor hvert lag er indskudt I mellem og klæber et mellemliggende lag til hhv. yder- I I laget og forseglingslaget. I

2. Fleksibel folie ifølge krav 1, hvorhos forseglings- I I 15 laget består af et polymert materiale valgt fra gruppen I bestående af ethylenpropylencopolymer, modificeret ethylen- I I propylencopolymer og fleksibel copolyester. I

3. Fleksibel folie ifølge krav 1, hvorhos klæbelagene I I hver især består af et anhydrid-modificeret polymert klæbe- I I 20 stof. I

4. Fleksibel folie ifølge krav 3, hvorhos klæbelagene I I hver består af et EVA-baseret, anhydrid modificeret polymert I I klæbestof. I

5. Fleksibel folie ifølge krav 3, hvorhos klæbelagene I I 25 hver især består af et EMA-baseret, anhydrid modificeret I polymert klæbestof. I T?' » _ · ··. . -rs.^· »*·· -_-^w» - ‘"mar'·'"··*'· DK 175437 B1 Foranstående beskrivelse med krav er oversat af os og svarer efter vor formening indholdsmæssigt til den tidligere fremsendte udenlandske beskrivelse med krav.