EP3493772A1 - Cheville courbe pour la fixation d'elements osseux - Google Patents

Cheville courbe pour la fixation d'elements osseux

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EP3493772A1
EP3493772A1 EP17765085.0A EP17765085A EP3493772A1 EP 3493772 A1 EP3493772 A1 EP 3493772A1 EP 17765085 A EP17765085 A EP 17765085A EP 3493772 A1 EP3493772 A1 EP 3493772A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
rod
implant
surgical implant
bone
channel
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP17765085.0A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
David François FISCHER LOKOU
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Spine Arch Brevet
Original Assignee
Spine Arch Brevet
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Filing date
Publication date
Application filed by Spine Arch Brevet filed Critical Spine Arch Brevet
Publication of EP3493772A1 publication Critical patent/EP3493772A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws or setting implements
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
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    • A61B17/7097—Stabilisers comprising fluid filler in an implant, e.g. balloon; devices for inserting or filling such implants
    • A61B17/7098—Stabilisers comprising fluid filler in an implant, e.g. balloon; devices for inserting or filling such implants wherein the implant is permeable or has openings, e.g. fenestrated screw
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    • A61B17/88—Osteosynthesis instruments; Methods or means for implanting or extracting internal or external fixation devices
    • A61B17/8802—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers
    • A61B17/8805—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers for introducing fluid filler into bone or extracting it

Definitions

  • the present invention relates to a novel implant for medical use for fixing at least two adjacent bone elements quickly, reliably and minimally invasive.
  • the present invention also describes a method of attaching at least two adjacent bone elements implementing this new implant. This method is particularly suitable for the joining of at least two vertebrae for performing arthrodesis; said implant being of curved shape which makes it particularly suitable for spine surgery.
  • bone problems generate or are part of the clinical picture of many pathologies.
  • trauma associated with accidents, shocks and falls may also cause bone problems requiring surgery.
  • the possibility of fixing bone elements together in order to stabilize or correct a given position is therefore an important medical issue. Indeed, in the field of spine surgery in particular the fact of being able to join bone elements in order to stabilize given areas and / or to release compressed nerve bundles is often the only way to relieve patients.
  • the techniques used to date have several drawbacks, including the complexity of the devices to be implanted, the transepicular approach for the fixation screws of these devices which is relatively invasive and generates side effects (hemorrhages, nerve damage, etc.). the need for follow-up involving imaging techniques performance, ie all of the risk factors, technical factors and costs that must be taken into consideration.
  • the curved implant is one of these solutions, and has never been proposed to date. Indeed, the implant according to the invention has the advantage of allowing the establishment of a solid attachment requiring a single access path.
  • the curved shape makes it possible to work access ways offering working angles that are not suitable for the rectilinear screws known from the prior art.
  • the present invention proposes a simple surgical implant which makes it possible to achieve the fixation of at least two adjacent bone elements, for example two adjacent vertebrae, without risk of false journey, without particular technical difficulty and without expensive technical assistance other than a simple apparatus. of fluoroscopy.
  • the implants according to the present invention are not positioned in the vertebral pedicles but allow to directly fasten the vertebral bodies together.
  • the device is immediately more solid than pedicle screws commonly used in the prior art.
  • the present invention therefore also proposes a new method of fixing at least two adjacent bone elements, for example two adjacent vertebrae, without the risk of false path and without particular technical difficulty for a surgeon.
  • This method also saves considerable time in the case of the stabilization of more than two adjacent bone elements such as several vertebral stages.
  • this new surgical implant is placed directly in the bone element, without staples or nails, so an arthrodesis operation for example can be performed closed rachis between the nerve bundles and without damaging the nerves.
  • patient is meant a human being or an animal whose symptoms or pathology require the intervention of a surgeon for the joining of at least two bone elements between them.
  • a patient is an individual who has had a vertebral fracture or scoliosis, a vertebral collapse, etc. the method proposed to relieve the pain of said patient being performing arthrodesis, that is to say the bone fusion between two vertebrae.
  • Body element means anatomical bone elements requiring stabilization or repair surgery, but also any implant that completely or partially replaces an anatomical bone element, for example an implant made of a metal or alloy of metal, ceramic, polymer, or any other biocompatible material.
  • the invention relates to a surgical implant for attaching at least two adjacent bone elements of a patient, said implant being constituted by a rod intended to be sealed by means of a sealing element in a borehole in the at least two adjacent bone elements, characterized in that said rod is curved and hollow so as to form an open channel at one end and having at least one gap so as to allow the sealing member to it is injected into said channel via the open end to flow outside the rod in contact with the bone elements to be sealed.
  • rod is meant a solid element, preferably of cylindrical shape and which constitutes the body of the implant according to the invention.
  • curve is meant a shape describing or comprising a flat arc or three-dimensional portion, not necessarily regular.
  • the stem may be of regular or mixed curved shape.
  • the stem When it is regular, the stem has a regular arc of curvature, that is to say that it corresponds to a regular circular arc over its entire length.
  • curvature or “regular arc of curvature”.
  • the stem When it is mixed, the stem has a straight portion and at least a curved portion without the stem necessarily having symmetry.
  • the composite rod may have two, three or more curved portions. We will then speak of "curvature” or “mixed arc of curvature”.
  • “Hollow” means that the rod comprises over all or part of its length a bore in the longitudinal direction so as to form a channel, said channel being open on one end of the rod (so as to introduce a sealing element not this open end).
  • the channel is open at the so-called “rear” or “distal” end of the stem, the other end, called “before” or “proximal” being full and may have a pointed shape intended to facilitate the penetration of the stem within the bone elements.
  • the channel may also be open at the proximal end of the stem so as to allow the flow of the sealing element at this level as well.
  • hole (s) means openings or windows on all or part of the rod which allow the channel formed within the rod to communicate with the outside of the rod.
  • one or more longitudinal slots which may extend over all or part of the rod.
  • any sealing element injected into the channel may flow and disperse outside the rod in direct contact with the bone elements to be sealed.
  • the arrangement of the gaps may be adapted according to the general knowledge of those skilled in the art.
  • the invention also relates to a surgical implant, further characterized in that said at least one gap consists of a plurality of openings distributed along the shaft.
  • the surgical implant according to the invention is particularly suitable when said bone elements are vertebrae.
  • the rod is in the form of a regular cylinder.
  • the stem may comprise an anchoring element present on all or part of the length of the stem and projecting towards the bone element.
  • At least one of the anchoring elements is a net.
  • This net can be made according to different profiles, in particular rounded or sharp depending on whether an anchoring is sought by pressing on the bone element or by insertion into it.
  • the at least one net is not of constant height all along.
  • the height of the net emerging from the opening may be variable.
  • the invention may also be made with an absence of net on certain part of the stem including those which will be surrounded by a non-bone tissue area once the implant is in place.
  • the net has on its walls elements such slats or pins, optionally scored, to anchor said net in the bone without the possibility of return unless constrained by a movement exerted by the surgeon with the torque needed to fold or break them.
  • the shape of the stem determines the shape of the implant, so in a particular embodiment, the stem is curved and the surgical implant once it is in place is also curved. In a specific embodiment, the stem is curved in different planes. According to an additional characteristic, the shape of the surgical implant according to the invention is curved. According to another additional characteristic, the shape of the surgical implant is mixed, that is to say that it has one or more straight portions and one or more curved portion (s).
  • the implant according to the invention is characterized in that said rod comprises at least one curved portion with a developed length of between 35 mm and 110 mm which will describe an arc of radius typically between 60 mm and 150 mm. mm, preferably a developed length between 70 mm and 90 mm which will describe an arc radius typically between 60 mm and 120 mm.
  • the present invention also relates to a surgical implant characterized in that the stem comprises at least a curved portion
  • the materials used for producing the surgical implant according to the invention are biocompatible solid materials, for example of the metal or metal alloy type, in particular titanium or alloys based on titanium and / or steel or alloys based on of steel, ceramics for medical use, polymeric materials for medical use, said materials being considered alone or in combination.
  • the rod is made of metal or a metal-based alloy.
  • the rod is made of different biocompatible materials so as to have, according to its sections, properties, in particular of different flexibility.
  • it is possible to envisage different surface treatments of the stem for example to ensure the biocompatibility, the cutting edge, the spring effect, the sliding or on the contrary the adhesion of one or other of these elements.
  • the rod When the rod is made of a rigid material, the surgeon must drill into the bone elements to assemble which curvature is identical to that of the rod.
  • the rod When the rod is made of a solid but flexible material, the rod is capable of adapting to any curvature of the drilling performed by the surgeon according to predefined parameters.
  • the rod is made of one or more flexible biocompatible material (s).
  • the rod may in particular have a nail shape.
  • the present invention also relates to a surgical implant, characterized in that the rod is made of one or more biocompatible materials which are flexible.
  • the implant may be envisaged to make only certain portions of the rod in a flexible material.
  • the flexible portions may be provided to be positioned outside the bone elements to be assembled, for example two vertebrae so as to form a kind of hinge and maintain some flexibility to the implant.
  • the present invention also relates to a surgical implant, characterized in that only some of the portions of the shaft are flexible.
  • this surgical implant makes it particularly adaptable to the morphology of the adjacent bone elements to be fixed between them. Indeed, it is easy to manufacture "custom-made" surgical implants of substantially curved shape, having a symmetry or not by relative to said curve, etc. All forms are permitted in the present invention depending on the area to be implanted. For implantation at the vertebral level, for example, a curved surgical implant will be preferred in order to adapt to the morphology of the vertebrae and to their articulation. The curvature is then determined according to the morphology of the bone elements to be joined. The curvature of the implant according to the invention will not necessarily be flat and may present twists.
  • the stem has a diameter of between 3 and 9 mm, preferably around 6 mm.
  • the stem is of curved shape in a plane, with a developed length of 70 mm describing an arc of 44.6 ° and of constant constant radius at 90mm.
  • the rod according to the invention has the characteristic of being hollow and comprises within it a channel having a section with a diameter of between 2 and 8 mm, preferably around 3 mm.
  • this section is advantageously chosen by those skilled in the art depending, in particular, the nature of the sealing element that will be used.
  • the present invention also relates to a surgical implant characterized in that the channel of the stem has a section with a diameter of between 2 and 8 mm, preferably around 3 mm.
  • the gaps may be in the form of circular, oval, square, rectangular, etc.
  • circular holes will be described here. In view of the dimensions described, the Man art can easily deduce the equivalent surface of these gaps in the case where the shape differs.
  • the circular holes have a diameter of between 0.5 and 5 mm.
  • the gaps have the same diameter.
  • the gaps may have different diameters along the rod, in order to control the amount of sealing element that may flow from the rod as a function of the positioning of the rod within the rods. bone elements to seal.
  • the present invention also relates to a surgical implant characterized in that the gaps have a diameter of between 0.5 and 5 mm.
  • the gaps are advantageously arranged along the rod, depending in particular on the nature of the elements to be sealed, the nature of the sealing element, and so on.
  • the rod has gaps on one or the other or both ends.
  • the rod has gaps along its length.
  • the respective diameters of the channel section and gaps will be determined primarily according to the sealing member that will be used.
  • the more the sealing element will be fluid and homogeneous the more these two diameters may be small.
  • the more the sealing element will be heterogeneous or viscous the larger these two diameters will be to allow a sufficient flow of the sealing element. Based on his general knowledge, the skilled person will have no problem to adapt these two diameters to the nature of the sealing member as will be apparent from the examples below.
  • sealing element any material known to those skilled in the art to be used in bone reconstruction or as known to promote bone integration and bone growth.
  • the sealing element may be natural or synthetic, such as, but not limited to, self-grafted bone material, hydroxyapatite-collagen, demineralized bone matrix (DBM). , a porous synthetic bone substitute, an osteoinductive protein or a bone morphogenic protein (BMP), an acrylic cement, or a combination thereof.
  • BBM demineralized bone matrix
  • BMP bone morphogenic protein
  • acrylic cement or a combination thereof.
  • a sealing element consisting of an acrylic cement as opposed to a bone substitute.
  • an acrylic cement This cement generally consists of a chemical body formed of two main polymer components such as methylmethacrylate (MMA) and polymethylmethacrylate (PMMA) whose polymerization allows the fixation of an implant.
  • MMA methylmethacrylate
  • PMMA polymethylmethacrylate
  • PALALOS ® cements PALALOS ® cements.
  • acrylic cements have the property of being injected in a relatively homogeneous, liquid or fluid form. By this property, the section of the channel and the diameter of the gaps at both ends can be reduced
  • bone cells or an osteoinductive protein it is possible to use bone cells or an osteoinductive protein.
  • the INDUCTOS ® products can be cited.
  • bone substitutes are generally in a form less homogeneous and more viscous than an acrylic cement. Those skilled in the art will be able to adapt the section of the channel and the section of the gaps to this viscosity.
  • the implant according to the invention has at least one hooking device for the installation and removal of the rod by the surgeon using appropriate ancillaries.
  • This device is according to a preferred embodiment the hooked device is located on a portion of the end of the rod not inserted into the bone element.
  • the hooking device can consist of any means known to those skilled in the art, such as for example a thread, a hook, a ring, a notch, a flat, a magnet, a relief, an impression, a withdrawal, a perforation.
  • the invention also proposes a method for fixing at least two bone elements, implementing the implant
  • the present invention relates to a method of fixing at least two adjacent vertebrae which implements a surgical implant as described above, said method comprising: practicing with the aid of a tool drilling a drill having the characteristics defined by the surgeon according to the vertebrae to be joined, and then - insert the rod in the borehole thus performed using a placement tool under medical fluoroscopy, then
  • FIG. 4 shows the injection of the sealing element (8) via the open end (6) of the rod (4), said sealing element then flowing through the holes (7) directly in contact with the adjacent vertebrae (2, 3).
  • FIG. 1 shows a rod (4) of curved shape with a regular curvature arc. More particularly, there is shown in Figure 1 an implant (1) according to the invention consisting of a rod (4) curved and hollow so as to form within it a channel (5) open at the distal end (6) of the rod (4). In this embodiment, the proximal end (7) is solid and is in the form of a tip.
  • the rod (4) shown comprises in this embodiment adapted to the use of an acrylic cement several gaps (8) in communication with the channel (5) distributed near the ends (6, 7) of the rod (4).
  • Figure 2 illustrates the rod (4) at the moment when it will be inserted into a borehole (10) previously made by the surgeon.
  • the advantage of the curved shape of the rod (4) clearly emerges from this figure where we see the ease of installation of the implant.
  • the rod (4) can be inserted using a drilling tool and laying within two adjacent bone elements, here two vertebrae (not shown tool).
  • Figure 3 shows the rod (4) once positioned within two vertebral bodies (2, 3) to be secured.
  • this rod (4) has holes (8) advantageously arranged at both ends to allow the cement to come into contact only with the bone parts of the vertebrae (2, 3) but to avoid any contact at the level of the intervertebral spaces.
  • This aspect is of particular interest in the context of the use of an acrylic cement as has been described above.
  • the open end (6) is advantageously arranged to allow easy access to facilitate the injection of cement by the surgeon.
  • Figure 4 shows the surgical implant (1) in its final position within two adjacent vertebral bodies (2, 3) in our example.
  • the cement (11) is then injected via a syringe (12) or any other equivalent device directly into the channel (5) formed in the rod (4).
  • the latter will then flow out of the rod (4) via the gaps (8) directly in contact with the vertebrae (2, 3).
  • this flow of cement will allow the latter to come to fill the bone trabeculae of the vertebrae (2, 3) and thus to avoid problems or complications related to the phenomenon of pseudoarthrosis.
  • the surgical implant (1) may have a hooking device so that the surgeon can easily install and remove it.
  • This hanging point is ideally located at the proximal end (7) of the surgical implant (1), ie at the point of insertion of the stem (4) into the first element. bony. Removal of the surgical implant (1) or removal is done by performing the same operations as the pose but in the reverse order.
  • This method is particularly suitable for the fixation of several adjacent vertebrae in a patient presenting a lumbar problem requiring the intervention of a surgeon because it avoids the insertion of pedicle screws according to the techniques currently used, which is less invasive and greatly limits the side effects related to the vertebral fixation operation.
  • the operation can be considered spine closed under fluoroscopic control, passing between the nerve bundles and without damaging the nerves.
  • the present invention also relates to kits or kits containing the equipment necessary for the implementation of the method described above.
  • the present invention relates to kits or kits containing a surgical implant in one of the embodiments detailed above.
  • the present invention also relates to a kit comprising a surgical implant as described above.
  • the present invention relates to kits or kits containing a surgical implant in one of the embodiments detailed above and a drilling tool.
  • the present invention relates to kits or kits containing a surgical implant in one of the embodiments detailed above, a drilling tool and a tool for installing the rod; these two tools forming an ancillary kit.
  • the kit or kit includes a curved surgical implant and an ancillary kit.

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Abstract

La présente invention a pour objet un nouvel implant à usage médical permettant la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents de manière rapide, fiable et peu invasive. Cet implant est constitué d'une tige courbe et creuse permettant l'utilisation d'un élément de scellement. La présente invention décrit également une méthode de fixation d' au moins deux éléments osseux adjacents mettant en œuvre ce nouvel implant. Cette méthode est particulièrement adaptée pour la solidarisation d'au moins deux vertèbres en vue de la réalisation d'une arthrodèse.

Description

CHEVILLE COURBE POUR LA FIXATION D'ÉLÉMENTS OSSEUX
La présente invention a pour objet un nouvel implant à usage médical permettant la fixation d' au moins deux éléments osseux adjacents de manière rapide, fiable et peu invasive. La présente invention décrit également une méthode de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents mettant en œuvre ce nouvel implant. Cette méthode est particulièrement adaptée pour la solidarisation d'au moins deux vertèbres en vue de la réalisation d'une arthrodèse ; ledit implant étant de forme courbe ce qui le rend particulièrement bien adapté à la chirurgie du rachis.
Eu égards au vieillissement de la population et également au rythme de vie de la population d'actifs, les problèmes osseux génèrent ou font partie du tableau clinique de nombreuses pathologies. Par ailleurs les traumatismes liés à des accidents, chocs et chutes, peuvent également engendrer des problèmes au niveau osseux nécessitant une intervention chirurgicale. La possibilité de fixation d'éléments osseux entre eux afin de stabiliser ou de corriger une position donnée est donc un enjeu médical important. En effet, dans le domaine de la chirurgie du rachis en particulier le fait de pouvoir solidariser des éléments osseux afin de stabiliser des zones données et/ou de libérer des faisceaux nerveux comprimés est souvent la seule façon de soulager les patients.
Dans le domaine de la chirurgie orthopédique on utilise communément des plaques et des vis afin de stabiliser des zones osseuses adjacentes ou de leur conférer une position donnée. Les matériaux utilisés sont bien évidemment solides et de nombreuses contraintes mécaniques sont imposées par le matériau et le matériel. Pour permettre plus d'adaptation et autoriser plus de possibilités aux chirurgiens, différents dispositifs ont été mis en œuvre afin de permettre une meilleure réponse chirurgicale pour chaque patient : vis chirurgicales en combinaison selon différents angles, plaques fixes, plaques articulées, cages, etc. Dans le domaine particulier de la chirurgie du rachis, les chirurgiens utilisent en général des vis pédiculaires également appelées vis tulipes pour solidariser les vertèbres. Ces vis à usage médical sont des vis droites qui permettent 1 ' arthrodèse, c'est-à-dire la fusion osseuse entre au moins deux vertèbres. Cette technique est communément utilisée en cas de fracture, de scoliose, d'instabilité et de douleurs importantes. Même si cette technique est très couramment pratiquée, la mise en place de vis pédiculaires demeure une procédure difficile qui est réservée aux chirurgiens spécialisés et est susceptible d'entraîner de faux trajets. Dans les cas de faux trajets, une ou plusieurs vis n'étant pas correctement placées, elle peuvent blesser les racines nerveuses ou présenter un défaut de solidité. Pour pallier cette éventualité de faux trajet, plusieurs systèmes sophistiqués d'aide au guidage sont utilisés par les chirurgiens comme "la navigation" comprenant des repérages infra-rouge couplés à un scanner per opératoire. Ces systèmes de navigation permettent de diminuer le risque d'erreur de trajectoire. Cependant le risque d'erreur reste important car les arthrodèses pratiquées à ce jour nécessitent au minimum quatre vis pédiculaires et plus souvent six à huit vis pédiculaires .
Ainsi les techniques utilisées à ce jour présentent plusieurs inconvénients dont la complexité des dispositifs à implanter, l'abord transpédiculaire pour les vis de fixation de ces dispositifs qui est relativement invasif et générateur d'effets secondaires (hémorragies, lésions nerveuses, etc.), la nécessité d'un suivi impliquant des techniques d'imagerie performantes, soit autant de facteurs de risques, de technicité et de coûts qui sont à prendre en considération.
La présence de nerfs, vaisseaux sanguins et autres tissus qui doivent nécessairement être préservés à l'occasion des chirurgies osseuses impose des voies d'accès et des abords limités au chirurgien. Les erreurs de trajectoires sont d' autant plus nombreuses que la ou les voies d' accès sont malaisées ou exiguës. Dans certains cas compte tenu de la configuration spatiale des éléments osseux à solidariser les techniques connues de l'art antérieur n'offrent aucune solution. Il existe donc un réel besoin de solutions techniques nouvelles ouvrant de nouvelles possibilités de fixation d'éléments osseux dans des configurations spécifiques . Selon une première caractéristique de l'invention, l'implant courbe est l'une de ces solutions, et n'a jamais été proposé à ce jour. En effet, l'implant selon l'invention présente l'avantage de permettre la mise en place d'une fixation solide nécessitant une seule voie d'accès. La forme courbe permet quant à elle de travailler des voies d'accès offrant des angles de travail qui ne conviennent pas aux vis rectilignes connues de l'art antérieur.
La présente invention propose un implant chirurgical simple qui permet de réaliser la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, par exemple deux vertèbres adjacentes, sans risque de faux trajet, sans difficulté technique particulière et sans aide technique coûteuse autre qu'un simple appareil de radioscopie. Dans le cas de la chirurgie du rachis, contrairement à la technique mettant en œuvre des vis pédiculaires , les implants selon la présente invention ne sont pas positionnés dans les pédicules vertébraux mais permettent de solidariser directement les corps vertébraux entre eux. Le dispositif est d'emblée plus solide que les vis pédiculaires couramment utilisées dans l'art antérieur. D'autre part les corps vertébraux étant volumineux , de l'ordre de 4 x 5 x 3 cm, le risque d'un trajet extracorporéal est très limité par rapport aux pédicules vertébraux qui font 1 x 0,8 cm et sont assez difficiles à identifier même avec des techniques d'imagerie performantes.
La présente invention propose donc également une nouvelle méthode de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, par exemple deux vertèbres adjacentes, sans risque de faux trajet et sans difficulté technique particulière pour un chirurgien. Cette méthode permet également un gain de temps considérable dans le cas de la stabilisation de plus de deux éléments osseux adjacents tels plusieurs étages vertébraux. De plus ce nouvel implant chirurgical est placé directement dans l'élément osseux, sans agrafes ni clous, ainsi une opération d' arthrodèse par exemple peut être réalisée rachis fermé entre les faisceaux nerveux et sans léser les nerfs.
Dans la présente invention, les termes entre guillemets sont utilisés pour décrire le nouvel implant chirurgical, la nouvelle méthode de fixation le mettant en œuvre et les éléments le constituant. Ils sont utilisés au pluriel comme au singulier .
Par « patient » on entend un être humain ou un animal dont les symptômes ou la pathologie nécessitent l'intervention d'un chirurgien pour la solidarisation d'au moins deux éléments osseux entre eux. Par exemple un patient est un individu ayant subi une fracture de vertèbre ou présentant une scoliose, un tassement vertébral etc. la méthode proposée pour soulager les douleurs dudit patient étant la réalisation d'une arthrodèse, c'est-à-dire la fusion osseuse entre deux vertèbres.
Par « élément osseux » on entend des éléments osseux anatomiques nécessitant une intervention chirurgicale de stabilisation ou de réparation mais également tout implant qui remplace pour tout ou partie un élément osseux anatomique par exemple un implant en métal ou alliage de métal, céramique, polymère, ou tout autre matériau biocompatible.
L' invention porte sur un implant chirurgical pour la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents d'un patient, ledit implant étant constitué d'une tige destinée à être scellée par l'intermédiaire d'un élément de scellement dans un forage pratiqué dans les au moins deux éléments osseux adjacents, caractérisé en ce que ladite tige est courbe et creuse de manière à former un canal ouvert au niveau d'une des extrémités et présentant au moins une trouée de manière à permettre à l'élément de scellement lorsqu'il est injecté au sein dudit canal via l'extrémité ouverte de s'écouler à l'extérieur de la tige au contact des éléments osseux à sceller .
Par « tige » on entend un élément solide, préférentiellement de forme cylindrique et qui constitue le corps de l'implant selon l'invention.
Par « courbe » on entend une forme décrivant ou comprenant une portion en arc plan ou en trois dimensions, non nécessairement régulier. La tige peut être de forme courbe régulière ou mixte. Lorsqu'elle est régulière, la tige présente un arc de courbure régulier, c' est-a-dire qu'elle correspond à un arc de cercle régulier sur toute sa longueur. On parlera alors de « courbure » ou « d' arc de courbure » régulier. Lorsqu'elle est mixte la tige présente une partie droite et au moins une partie courbe sans que la tige ne présente obligatoirement de symétrie. Dans certaines formes de réalisations, la tige mixte peut présenter deux, trois ou plus de parties courbes. On parlera alors de « courbure » ou « d'arc de courbure » mixte. Par « creuse », on entend que la tige comprend sur toute ou partie de sa longueur un forage dans le sens longitudinal de manière à former un canal, ledit canal étant ouvert sur l'une des extrémités de la tige (de manière à pouvoir introduire un élément de scellement pas cette extrémité ouverte) . Selon un mode de réalisation particulier, le canal est ouvert au niveau de l'extrémité dite « arrière » ou « distale » de la tige, l'autre extrémité, dite « avant » ou « proximale » étant pleine et pouvant présenter une forme pointue destinée à faciliter la pénétration de la tige au sein des éléments osseux. Selon une autre forme particulière de réalisation, le canal peut également être ouvert au niveau de l'extrémité proximale de la tige de manière à permettre l'écoulement de l'élément de scellement à ce niveau également.
Par « trouée (s) », selon une forme de réalisation particulière, on entend des ouvertures ou fenêtres pratiquées sur toute ou partie de la tige qui permettent au canal formé au sein de la tige de communiquer avec l'extérieur de la tige. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, on entend une ou plusieurs fentes longitudinales qui peuvent s'étendre sur tout ou partie de la tige. En pratique, tout élément de scellement injecté au sein du canal pourra s'écouler et se disperser à l'extérieur de la tige au contact direct des éléments osseux à sceller. Selon la nature des éléments osseux à sceller, la disposition des trouées pourra être adaptée selon les connaissances générales de l'Homme de l'art.
L'invention porte également sur un implant chirurgical, caractérisé en outre en ce que ladite au moins une trouée consiste en une pluralité d'ouvertures réparties le long de la tige . L'implant chirurgical selon l'invention est particulièrement adapté lorsque lesdits éléments osseux sont des vertèbres.
Dans une version dépouillée de l'invention, la tige se présente comme un cylindre régulier.
Dans un autre aspect de l'invention, la tige peut comprendre un élément d' ancrage présent sur tout ou partie de la longueur de la tige et saillant en direction de l'élément osseux .
Dans un mode de réalisation de l'invention, au moins un des éléments d'ancrage est un filet. Ce filet peut être réalisé selon différents profils, notamment arrondi ou tranchant selon que l'on recherche un ancrage par appui sur l'élément osseux ou par insertion dans celui-ci.
Selon un mode de réalisation spécifique de réalisation, le au moins un filet n'est pas de hauteur constante tout de son long. Ainsi la hauteur du filet émergeant de l'ouverture pourra être variable. Une hauteur importante permettant d'assurer un ancrage dans un élément osseux plus friable et une hauteur moins importante permettant un ancrage dans un tissu osseux plus dur. L'invention pourra également être réalisée avec une absence de filet sur certaine partie de la tige notamment celles qui seront environnés d'une zone de tissus non-osseux une fois l'implant mis en place. Selon une autre caractéristique additionnelle le filet présente sur ses parois des éléments tels des lamelles ou des picots, éventuellement sécables, visant à ancrer ledit filet dans l'os sans possibilité de retour à moins d'y être contraint par un mouvement exercé par le chirurgien avec le couple nécessaire pour les plier ou les briser.
La forme de la tige détermine la forme de l'implant, ainsi dans un mode de réalisation particulier, la tige est courbe et l'implant chirurgical une fois celle-ci mise en place est lui aussi courbe. Dans un mode de réalisation spécifique la tige est courbée dans différents plans. Selon une caractéristique additionnelle la forme de l'implant chirurgical selon l'invention est courbe. Selon une autre caractéristique additionnelle la forme de l'implant chirurgical est mixte, c'est-à-dire qu'elle présente une ou plusieurs portion droite et une ou plusieurs portion (s) courbe (s).
Selon un mode de réalisation, l'implant selon l'invention est caractérisé en ce que ladite tige comprend au moins une partie courbe à une longueur développée comprise entre 35 mm et 110 mm qui décrira un arc de rayon typiquement compris entre 60 mm et 150 mm, préférentiellement une longueur développée comprise entre 70 mm et 90 mm qui décrira un arc de rayon typiquement compris entre 60 mm et 120 mm. La présente invention porte également sur un implant chirurgical caractérisé en ce que la tige comprend au moins une partie courbe
Les matériaux utilisés pour la réalisation de l'implant chirurgical selon l'invention sont des matériaux solides biocompatibles par exemple de type métal ou alliage métallique, particulièrement le titane ou les alliages à base de titane et/ou l'acier ou les alliages à base d'acier, les céramiques à usage médical, les matériaux polymères à usage médical, lesdits matériaux étant envisagés seuls ou en combinaison. Selon une caractéristique additionnelle la tige est réalisée en métal ou en un alliage à base de métal. Dans un autre mode de réalisation, la tige est réalisée en des matériaux biocompatibles différents de manière à présenter selon ses tronçons des propriétés, notamment de flexibilité différentes. Bien entendu dans des modes de réalisation spécifiques il peut être envisagé différents traitement de surface de la tige par exemple pour assurer la biocompatibilité, le tranchant, l'effet ressort, le coulissement ou au contraire l'adhérence de tel ou tel de ces éléments .
Lorsque la tige est réalisée dans un matériau rigide, le chirurgien doit pratiquer un forage au sein des éléments osseux à assembler dont la courbure est identique à celle de la tige. Lorsque la tige est réalisée dans un matériau solide mais flexible, la tige est susceptible de s'adapter à toute courbure du forage réalisé par le chirurgien selon des paramètres prédéfinis. Ainsi selon une caractéristique additionnelle la tige est réalisée dans un ou plusieurs matériaux biocompatible ( s ) flexible (s). La tige peut notamment avoir une forme de clou.
La présente invention concerne également un implant chirurgical, caractérisé en ce que la tige est réalisée en un ou plusieurs matériaux biocompatibles qui sont flexibles.
D'une manière générale quelle que soit la forme de l'implant selon l'invention il pourra être envisagé de ne réaliser que certaines portions de la tige en un matériel flexible. Par exemple les parties flexibles pourront être prévues pour être positionnées à l'extérieur des éléments osseux à assembler, par exemple deux vertèbres de manière à former une sorte de charnière et à conserver une certaine souplesse à l'implant. La présente invention concerne également un implant chirurgical, caractérisé en ce que uniquement certaines des portions de la tige sont flexibles.
La simplicité de cet implant chirurgical le rend particulièrement adaptable à la morphologie des éléments osseux adjacents à fixer entre eux. En effet il est aisé de fabriquer « sur mesure » des implants chirurgicaux de forme sensiblement courbe, présentant une symétrie ou non par rapport à ladite courbe, etc. Toutes les formes sont autorisées dans la présente invention en fonction de la zone à implanter. Pour une implantation au niveau vertébral, on privilégiera par exemple un implant chirurgical de forme courbe afin de s'adapter à la morphologie des vertèbres et à leur articulation. La courbure est alors déterminée en fonction de la morphologie des éléments osseux à solidariser. La courbure de l'implant selon l'invention ne sera pas nécessairement plane et pourra présenter des torsions. Typiquement pour un patient adulte, la tige a un diamètre compris entre 3 et 9 mm, préférentiellement aux alentours de 6 mm. Selon une forme plus préférentielle de l'invention parfaitement adaptée à la solidarisation de deux vertèbres chez un patient adulte la tige est de forme courbe dans un plan, de longueur développée de 70 mm décrivant un arc de 44,6° et de rayon constant égal à 90mm.
La tige selon l'invention présente comme caractéristique d'être creuse et comprend en son sein un canal ayant une section d'un diamètre compris entre 2 et 8 mm, préférentiellement aux alentours de 3mm. Comme cela sera plus détaillé plus bas, cette section est avantageusement choisie par l'Homme de l'art en fonction, notamment, de la nature de l'élément de scellement qui sera utilisé.
La présente invention concerne également un implant chirurgical caractérisé en ce que le canal de la tige a une section d'un diamètre compris entre 2 et 8 mm, préférentiellement aux alentours de 3mm.
De même, les trouées peuvent se présenter sous une forme de circulaire, ovale, carrée, rectangulaire, etc. A titre d'exemple non limitatif, il sera décrit ici des trouées de forme circulaire. Au regard des dimensions décrites, l'Homme de l'art pourra sans difficulté déduire la surface équivalente de ces trouées dans le cas où la forme diffère. Selon un mode particulier, les trouées circulaires présentent un diamètre compris entre 0,5 et 5 mm. Dans un mode de réalisation particulier, les trouées ont un même diamètre. Selon un autre mode de réalisation, les trouées peuvent présenter tout au long de la tige des diamètres différents, ceci afin de contrôler la quantité d'élément de scellement qui pourra s'écouler de la tige en fonction du positionnement de cette dernière au sein des éléments osseux à sceller.
La présente invention concerne également un implant chirurgical caractérisé en ce que les trouées ont un diamètre compris entre 0,5 et 5 mm.
En pratique, les trouées sont avantageusement disposées tout au long de la tige en fonction notamment de la nature des éléments à sceller, de la nature de l'élément de scellement, etc. A titre d'exemple non limitatif, deux modes de réalisation particuliers seront décrits plus bas. Selon une forme de réalisation, la tige présente des trouées sur l'une, l'autre ou les deux extrémités. Selon un autre mode de réalisation, la tige présente des trouées sur toute sa longueur .
De manière générale, il peut être considéré que les diamètres respectifs de la section du canal et des trouées seront déterminés principalement en fonction de l'élément de scellement qui sera utilisé. A titre illustratif, plus l'élément de scellement sera fluide et homogène, plus ces deux diamètres pourront être de petite taille. A contrario, plus l'élément de scellement sera hétérogène ou visqueux, plus ces deux diamètres devront être de grande taille pour permettre un écoulement suffisant de l'élément de scellement. En sa basant sur ses connaissances générales, l'Homme de l'Art n'aura aucun problème pour adapter ces deux diamètres à la nature de l'élément de scellement comme cela ressortira des exemples plus bas .
Par « élément de scellement », il faut comprendre tout matériau connu de l'Homme de l'Art comme pouvant être utilisé dans la reconstruction osseuse ou comme connu pour favoriser l'intégration osseuse et la croissance osseuse.
L'élément de scellement peut être naturel ou synthétique comme, à titre non limitatif, de la matière osseuse auto- greffée, de l' hydroxyapatite-collagène, de la matrice osseuse déminéralisée (DBM d'après la nomenclature anglaise demineralized bone matrix ») , un substitut osseux synthétique poreux, une protéine ostéo-inductrice ou une protéine osseuse morphogénique (BMP d'après la nomenclature anglaise « bone morphogenic protein ») , un ciment acrylique, ou une combinaison des ces éléments. Dans un souci de clarté il sera fait référence par la suite à un élément de scellement consistant en un ciment acrylique par opposition à un substitut osseux.
Selon un premier mode de réalisation particulier de l'invention, il peut être utilisé un ciment acrylique Ce ciment consiste généralement en un corps chimique formé de deux composants polymères principaux comme par exemple le méthylméthacrylate (MMA) et le polyméthylméthacrylate (PMMA) dont la polymérisation permet la fixation d'un implant. A titre d'exemple, il peut être cité les ciments PALALOS ®.
Dans le cadre de ce premier mode particulier, il convient de noter que les ciments acryliques ont la propriété d'être injectés sous une forme relativement homogène, liquide ou fluide. De par cette propriété, la section du canal et le diamètre des trouées aux deux extrémités peuvent être réduites
Ce dernier point illustre une première alternative de disposition des trouées. La nature même du ciment utilisé implique d'éviter tout contact avec les espaces entre les os à sceller. Il apparaît donc ici un mode de réalisation de l'invention pour lequel l'Homme de l'Art pourra déterminer la disposition des trouées selon la nature de l'élément de scellement et des parties osseuses à sceller.
Selon un second mode de réalisation particulier de l'invention, il peut être utilisé des cellules osseuses ou une protéine ostéo-inductrice . A titre d'exemple, il peut être cité les produits INDUCTOS ®.
Dans le cadre de ce second mode particulier, il convient de noter que les substituts osseux se présentent généralement sous une forme moins homogène et plus visqueuse qu'un ciment acrylique. L'homme du métier saura adapter la section du canal et la section des trouées à cette viscosité.
Cette viscosité plus importante permettra de répartir les trouées sur l'ensemble de la tige.
Ce dernier point illustre une seconde alternative de disposition des trouées. La nature même des substituts osseux utilisés n'implique pas d'éviter tout contact avec les espaces entre les os à sceller (voir au contraire) . Il apparaît également ici un mode de réalisation de l'invention pour lequel l'Homme de l'Art pourra déterminer la disposition des trouées selon la nature de l'élément de scellement et des parties osseuses à sceller.
Selon un mode de réalisation spécifique, l'implant selon l'invention présente au moins un dispositif d'accroché permettant la pose et le retrait de la tige par le chirurgien à l'aide d' ancillaires adaptés. Ce dispositif est selon un mode de réalisation privilégié le dispositif d'accroché est situé sur une partie de l'extrémité de la tige non insérée dans l'élément osseux. Le dispositif d'accroché peut consister en tout moyen connu de l'homme du métier, tel que par exemple un filetage, un crochet, un anneau, une encoche, un méplat, un aimant, un relief, une empreinte, un retrait, une perforation. L'invention propose également une méthode de fixation d'au moins deux éléments osseux, mettant en œuvre l'implant
chirurgical selon l'invention, consistant à :
- pratiquer à l'aide d'un outil de forage un forage présentant les caractéristiques définies par le chirurgien en fonction des éléments osseux à solidariser, puis
- insérer la tige dans le forage ainsi pratiqué à l'aide d'un outil de pose, puis
- injecter au sein du canal prévu à cet effet dans la tige un élément de scellement qui viendra s'écouler par les trouées pratiquées dans tout ou partie de la tige de manière à venir au contact direct des éléments osseux a sceller.
La présente invention porte selon un mode de réalisation particulier sur un procédé de fixation d'au moins deux vertèbres adjacentes qui met en œuvre un implant chirurgical tel que décrit ci-dessus, ledit procédé consistant à : pratiquer à l'aide d'un outil de forage un forage présentant les caractéristiques définies par le chirurgien en fonction des vertèbres à solidariser, puis - insérer la tige dans le forage ainsi pratiqué à l'aide d'un outil de pose sous radioscopie médicale, puis
- injecter au sein du canal prévu à cet effet dans la tige un élément de scellement qui viendra s'écouler par les trouées pratiquées dans tout ou partie de la tige. Lorsque le chirurgien le juge applicable en fonction des éléments osseux à assembler et du matériau constituant la tige, il peut être envisagé d'utiliser un outil de forage et de pose qui emploie la tige formant l'implant chirurgical présentant une extrémité distale pointue comme tête de forage. Dans ce mode de réalisation il n'y a pas d'étape de forage préalable lorsque la méthode selon l'invention est appliquée. Les caractéristiques de l'invention mentionnées ci-dessus, ainsi que d'autres, apparaîtront plus clairement à la lecture de la description suivante d'un exemple de réalisation, ladite description faisant référence aux figures jointes, parmi lesquelles : la Figure 1 représente une vue de la tige (4) constituant l'implant chirurgical (1) selon l' invention; la Figure 2 représente une vue de la tige (4) constituant l'implant chirurgical (1) au moment où elle va être insérée dans le forage (5) pratiqué dans deux vertèbres adjacentes (2, 3) ; la Figure 3 représente l'implant chirurgical (1) selon l'invention, à savoir la tige (4) une fois insérée entre deux vertèbres adjacentes (2, 3), ; la Figure 4 représente l'injection de l'élément de scellement (8) via l'extrémité ouverte (6) de la tige (4), ledit élément de scellement venant alors s'écouler via les trouées (7) directement au contact des vertèbres adjacentes (2, 3) . Cet exemple de mise en place d'un implant selon l'invention décrit la solidarisation de deux vertèbres adjacentes (2, 3) grâce à un implant chirurgical (1) tel que décrit ci-dessus et l'utilisation d'un ciment acrylique comme élément de scellement. Le mode de réalisation illustré à la Figure 1 fait apparaître une tige (4) de forme courbe avec un arc de courbure régulier. Plus particulièrement, il est représenté à la Figure 1 un implant (1) selon l'invention constitué d'une tige (4) courbe et creuse de manière à forme en son sein un canal (5) ouvert au niveau de l'extrémité distale (6) de la tige (4) . Dans ce mode de réalisation, l'extrémité proximale (7) est pleine et se présente sous la forme d'une pointe. La tige (4) représentée comprend dans ce mode de réalisation adapté à l'utilisation d'un ciment acrylique plusieurs trouées (8) en communication avec le canal (5) réparties à proximité des extrémités (6, 7) de la tige (4) .
La Figure 2 illustre la tige (4) au moment où celle-ci va être insérée au sein d'un forage (10) préalablement réalisé par le chirurgien. L'avantage de la forme courbe de la tige (4) ressort clairement de cette figure où l'on voit la facilité de pose de l'implant.
En pratique, la tige (4) peut être insérée à l'aide d'un outil de forage et de pose au sein de deux éléments osseux adjacents, ici deux vertèbres (outil non représenté) .
La Figure 3 montre la tige (4) une fois positionnée au sein de deux corps vertébraux (2, 3) à solidariser. Comme cela ressort clairement de cette figure, cette tige (4) présente des trouées (8) avantageusement disposées au niveau des deux extrémités afin de permettre au ciment de n'entrer en contact qu'avec les parties osseuses des vertèbres (2, 3) mais d'éviter tout contact au niveau des espaces intervertébraux. Cet aspect est d'un intérêt particulier dans le cadre de l'utilisation d'un ciment acrylique comme cela a été décrit plus haut. L'extrémité ouverte (6) est avantageusement disposée de manière à permettre son accès facilement afin de faciliter l'injection du ciment par le chirurgien.
La Figure 4 montre l'implant chirurgical (1) dans sa position finale au sein de deux corps vertébraux adjacents (2, 3) dans notre exemple. Le ciment (11) est alors injecté via une seringue (12) ou tout autre dispositif équivalent directement au sein de canal (5) formé dans la tige (4) . Ce dernier va alors s'écouler hors de la tige (4) via les trouées (8) directement au contact des vertèbres (2, 3) . Outre le fait de solidariser l'implant (1) au sein des vertèbres, cet écoulement du ciment va permettre à ce dernier de venir combler les travées osseuses des vertèbres (2, 3) et ainsi d'éviter les problèmes ou complications liés au phénomène de pseudoarthrose .
Selon une caractéristique additionnelle l'implant chirurgical (1) peut présenter un dispositif d'accroché afin que le chirurgien puisse en assurer aisément la pose et le retrait. Ce point d'accroché est situé idéalement au niveau de l'extrémité proximale (7) de l'implant chirurgical (1) c'est- à-dire au niveau du point d'insertion de la tige (4) dans le premier élément osseux. Le retrait de l'implant chirurgical (1) ou dépose se fait en procédant aux mêmes opérations que la pose mais dans l'ordre inverse.
Cette méthode est particulièrement adaptée à la fixation de plusieurs vertèbres adjacentes chez un patient présentant un problème lombaire nécessitant l'intervention d'un chirurgien car elle permet d'éviter l'insertion de vis pédiculaires selon les techniques utilisées actuellement, ce qui est moins invasif et limite grandement les effets secondaires liés à l'opération de fixation des vertèbres. De plus, l'opération peut être envisagée rachis fermé sous contrôle radioscopique, en passant entre les faisceaux nerveux et sans léser les nerfs.
Dans un premier temps un forage est réalisé avec un premier outil de forage. Ensuite un outil de pose est employé afin de placer la tige formant l'implant depuis la corticale à travers la partie tendre du premier corps vertébral et enfin vers le second corps vertébral à fixer. Dans un second temps, l'élément de scellement est injecté dans le canal de la tige au niveau de l'extrémité proximale de cette dernière. Le liquide va alors venir remplir le canal, et par simple effet de pression, venir s'écouler au travers des trouées habilement prévues à cet effet à l'extérieur de la tige au contact des éléments osseux à sceller. La présente invention porte également sur des trousses ou kits contenant le matériel nécessaire à la mise en œuvre de la méthode décrite ci-dessus.
Selon une première forme de réalisation, la présente invention porte sur des trousses ou kits contenant un implant chirurgical dans l'un des modes de réalisation détaillés ci- dessus .
La présente invention concerne également un Kit comprenant un implant chirurgical selon la description ci-dessus.
Selon une deuxième forme de réalisation, la présente invention porte sur des trousses ou kits contenant un implant chirurgical dans l'un des modes de réalisation détaillés ci- dessus et un outil de forage. Selon une troisième forme de réalisation, la présente invention porte sur des trousses ou kits contenant un implant chirurgical dans l'un des modes des réalisation détaillés ci- dessus, un outil de forage et un outil de pose de la tige; ces deux outils formant un kit d' ancillaires . Dans un mode de réalisation préféré la trousse ou kit comprend un implant chirurgical de forme courbe et un kit d' ancillaires .

Claims

REVENDICATIONS 1. Implant chirurgical (1) pour la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents (2, 3) d'un patient, ledit implant étant constitué d'une tige (4) destinée à être scellée par l'intermédiaire d'un élément de scellement (11) dans un forage (10) pratiqué dans les au moins deux éléments osseux adjacents (2, 3), caractérisé en ce que ladite tige (4) est courbe et creuse de manière à former un canal (5) ouvert au niveau d'une des extrémités (6) et présentant au moins une trouée (8) de manière à permettre à l'élément de scellement (11) lorsqu'il est injecté au sein dudit canal (5) via l'extrémité ouverte (6) de s'écouler à l'extérieur de la tige (4) au contact des éléments osseux (2, 3) à sceller.
2. Implant chirurgical (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite au moins une trouée (8) consiste en une pluralité d'ouvertures réparties le long de la tige (4) .
3. Implant chirurgical (1) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la tige (4) comprend au moins une partie courbe .
4. Implant chirurgical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tige
(4) est réalisée en un ou plusieurs matériaux biocompatibles qui sont flexibles.
5. Implant chirurgical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que uniquement certaines des portions de la tige (4) sont flexibles.
6. Implant chirurgical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le canal (5) de la tige (4) a une section d'un diamètre compris entre 2 et 8 mm, préférentiellement aux alentours de 3mm .
7. Implant chirurgical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les trouées (8) ont un diamètre compris entre 0,5 et 5 mm.
8. Kit comprenant un implant chirurgical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes.
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