EP4661732A1 - Procédé pour déterminer si le canal opérateur d'un endoscope médical a été utilisé - Google Patents

Procédé pour déterminer si le canal opérateur d'un endoscope médical a été utilisé

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Publication number
EP4661732A1
EP4661732A1 EP24709802.3A EP24709802A EP4661732A1 EP 4661732 A1 EP4661732 A1 EP 4661732A1 EP 24709802 A EP24709802 A EP 24709802A EP 4661732 A1 EP4661732 A1 EP 4661732A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
sheath
operating channel
insertion tube
distal end
medical endoscope
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP24709802.3A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Xavier DIEUDONNÉ
Emmanuel Hallauer
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
AXESS VISION Tech
Original Assignee
AXESS VISION Tech
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Filing date
Publication date
Application filed by AXESS VISION Tech filed Critical AXESS VISION Tech
Publication of EP4661732A1 publication Critical patent/EP4661732A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00002—Operational features of endoscopes
    • A61B1/00057—Operational features of endoscopes provided with means for testing or calibration
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00002—Operational features of endoscopes
    • A61B1/00004—Operational features of endoscopes characterised by electronic signal processing
    • A61B1/00009—Operational features of endoscopes characterised by electronic signal processing of image signals during a use of endoscope
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B1/00062—Operational features of endoscopes provided with means for preventing overuse
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    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
    • A61B1/00071—Insertion part of the endoscope body
    • A61B1/0008—Insertion part of the endoscope body characterised by distal tip features
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00131—Accessories for endoscopes
    • A61B1/00137—End pieces at either end of the endoscope, e.g. caps, seals or forceps plugs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/012—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor
    • A61B1/018—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor for receiving instruments

Definitions

  • the invention relates to the technical field of medical endoscopes.
  • the medical endoscopes according to the invention allow access to the internal surface of a hollow organ, a cavity or a natural or artificial conduit of the human body in order to perform various operations for therapeutic, surgical or diagnostic purposes.
  • the medical endoscopes according to the invention are used for the inspection of all internal parts of the human body accessible by natural or artificial routes.
  • the medical endoscopes according to the invention can be used in the field of the urinary tract, the gastrointestinal tract, the respiratory system, the cardiovascular system, the trachea, the sinus cavity, the female reproductive system, the abdominal cavity or any other part of the human body to be explored by a natural or artificial route.
  • a medical endoscope comprises, as described for example by patent application WO 2014/106510, a control handle to which an insertion tube is attached.
  • This tube comprises a distal head equipped with an optical viewing system for illuminating and examining the organ, cavity or duct of the human body. Upstream of this distal head, the insertion tube comprises a bending structure or deflection portion for orienting the distal head using one or more actuation cables mounted inside the insertion tube.
  • This tubular structure is adapted to allow one or more devices designed to perform different functions such as, for example, fluid supply, fluid suction, etc. to be brought to the distal head. the supply of instruments, the taking of samples or surgical operations.
  • the distal head of the endoscope is also equipped with at least one so-called operator or working channel to allow the passage of these various devices.
  • such an endoscope is provided with a multifunctional distal head configured to allow the implantation of the vision system and the passage of these various devices.
  • this distal head has a passage or bulk section which is limited by the smallest width of the natural or artificial access route in which the tubular structure is engaged. Given the diversity of functionalities that an endoscope must have and the dimensional constraints imposed by the access route, it appears difficult to configure the distal head so that certain functions of the endoscope can be carried out successfully.
  • the insertion tube When used by the practitioner, the insertion tube is inserted into the cavity or natural duct being inspected. After use, the medical endoscope, and in particular the insertion tube, is either discarded or cleaned and disinfected, or even sterilized, for reuse. Various means for cleaning and disinfecting the insertion tube exist, but their effectiveness is often limited, which can constitute a source of nosocomial infection for the patient.
  • This sheath has a tip at its distal end, and an insulating sheet inside to limit friction of the actuation cables and the insertion tube in particular, and to ensure that they are held in position.
  • US Patent 8,360,968 may also be cited, which relates to a protective sheath to isolate an endoscope from tissues during use, and thus avoid any cleaning or sterilization between patients.
  • This sheath includes a window at its distal end, as well as at least one light source mounted therein.
  • Document US 10,085,616 describes an endoscope comprising two detection systems in order to facilitate the manipulation of the endoscope during a medical procedure.
  • the first makes it possible to detect an “out of range” state of the distal end of the endoscope tube.
  • the second detection system makes it possible to detect whether a treatment tool has been inserted into the operating channel.
  • the second detection system comprises a light emitter and a light detector arranged opposite each other in the operating channel, such that the tool blocks the detection of light when it is inserted into the channel up to the level of the detector.
  • this alert is emitted before the tool protrudes from the distal end of the tube.
  • the detection is preferably carried out in the proximal part of the tube. This document does not does not describe a system to determine whether the sheath is intact, since the detection system is located in the proximal part of the insertion tube.
  • Document EP 4 119 933 describes the use of an inspection system to determine whether a medical endoscope has been properly cleaned and disinfected after use.
  • the inspection system comprises an information processing device and an endoscope for inspection. More specifically, the tube of the endoscope for inspection enters the inspected endoscope via a dedicated channel at the end of the insertion tube of the inspected endoscope. The tube of the endoscope for inspection may be covered with a sheath at each inspection.
  • Document WO 2020/096893 describes the use of a borescope to inspect the channel of an endoscope, and thus detect the presence of biological residue or damage in said channel. In both documents, the use of a second tool penetrating the channel of the endoscope is required.
  • the invention aims to remedy the drawbacks of the state of the art, by proposing a method for determining whether an operating channel of an insertion tube of a medical endoscope has been used, comprising the following steps:
  • a medical endoscope comprising a distal head equipped with a camera, an insertion tube crossed by an operating channel having a distal part and opening into the distal head, and an external sheath having a distal end, completely covering the insertion tube by matching its shape, so that the external sheath covers the distal head by its distal end, 2) acquire, using the camera, identification images of the use of the operator channel, in order to determine whether the operator channel has been used.
  • the method according to the invention has the advantage of making it possible to easily determine whether the endoscope has been contaminated during its use.
  • the method used has the advantage of being easily implemented, and of not requiring bulky equipment which could not be present at the distal head of the endoscope.
  • no additional endoscope or borescope is required in the context of the invention.
  • the method according to the invention advantageously has one or other of the following characteristics, or a combination thereof:
  • the identification images of the use of the operating channel are images of the distal end of the external sheath, to determine the presence or absence of the distal end of the sheath;
  • the images for identifying the use of the operating channel are images of the extension of the operating channel, in order to determine the passage of a tool or a fluid in the distal part of the operating channel;
  • step 2 the identification images of the use of the operator channel are displayed on a display screen
  • the method includes:
  • a step 1.1) consisting of acquiring, using the camera, and recording images identifying the use of the operating channel before use of the medical endoscope, in order to acquire and record a reference image
  • step 2) subsequent to step 2), consisting of comparing the reference image with the identification images of the use of the operator channel;
  • an alert signal is issued when the reference image and the identification image of the use of the operator channel are different;
  • the method comprises a step 3), subsequent to step 2.1), consisting in blocking the use of the medical endoscope when the reference image and the image identifying the use of the operating channel are different;
  • step 3 consists of ordering the camera to prohibit image acquisition
  • the method comprises a step 4), subsequent to step 3), of unlocking consisting of entering a name or a code;
  • the medical endoscope in step 1) is such that the distal end of the outer sheath has a marking area capable of being viewed by the camera;
  • the reference image in step 1.1) includes a marking area present on the distal end of the outer sheath
  • the medical endoscope in step 1) comprises at least one internal sheath completely covering and matching the shape of the insertion tube, the at least one internal sheath having a marking area capable of being viewed by the camera, distinct from the marking area of the external sheath;
  • the medical endoscope in step 1) is such that the distal end of the outer sheath is made of a plastic material having a transparency index ranging from 40% to 100%, allowing an identification image of the use of the operating channel to be visualized.
  • the invention also relates to a method for preparing a medical endoscope for reuse, comprising the following steps: i) determining, according to the method according to the invention, whether the operating channel passing through an insertion tube of a medical endoscope has been used, the medical endoscope comprising a distal head equipped with a camera, an insertion tube crossed by an operating channel having a distal part and opening into the distal head, and an external sheath having a distal end, completely covering the insertion tube by matching its shape, such that the external sheath covers the distal head by its distal end, ii) completely or partially removing the external sheath if the operating channel has been used, to allow the reuse of the medical endoscope.
  • the method according to the invention has the advantage of being safe for the patient and easy to implement.
  • the method according to the invention advantageously has one or other of the following characteristics, or a combination thereof:
  • the outer sheath surrounds at least one inner sheath covering integrally and conforming to the shape of the insertion tube, the at least one inner sheath having a distal end, and, in step ii), the at least one inner sheath is completely or partially removed if the operating channel has been used;
  • the outer sheath, and the at least one inner sheath when the latter is present have a tearing system in order to partially or completely remove the outer sheath and the at least one inner sheath when the latter is present;
  • the tearing system surrounds the distal end of the outer sheath and of the at least one inner sheath when the latter is present;
  • the tearing system extends over all or part of the length of the insertion tube, in order to completely remove the external sheath and at least one internal sheath when the latter is present.
  • Figure 1 is a side view of a medical endoscope whose insertion tube is provided with a sheath in accordance with the invention.
  • Figure 2 is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath made in a single piece, without welding or exogenous filler.
  • Figure 3A is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath produced by the assembly of a sleeve and a closing part in the form of a flat element completely covering the distal face of the distal head.
  • Figure 3B is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath produced by assembling a sleeve and a closing part in the form of a flat element having a rim.
  • Figure 3C is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath produced by assembling a closing portion and a sleeve having a return in order to hold the closing portion in position.
  • Figure 4 is a sectional view of an insertion tube provided with five superimposed sheaths made in a single piece, without welding or exogenous filler.
  • Figure 5 is a plan view of the distal head taken from its distal face.
  • Fig. 6A is a side view of a sheath having a tearing system comprising a line of weakness surrounding the distal end of the sheath.
  • Figure 6B is a side view of a sheath having a tearing system comprising a line of weakness extending along the length of the sleeve.
  • Figure 7 is a side view of a sheath having a tearing system comprising a line of weakness and a notch.
  • Figure 8 is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath with the distal end of the sheath not intact.
  • Figure 1 illustrates a medical endoscope 1 that can be used in the context of the invention, designed to access the interior of a body such as a cavity or a canal for example.
  • a medical endoscope 1 comprises an insertion tube 2 having, on one side, a proximal part 2p connected to a housing of a control handle 3, on the opposite side, a distal part 2d which is equipped with a distal head 4.
  • the distal head 4 has a distal face.
  • the distal head 4 is orientable by means of actuation cables 5.
  • the distal head 4 is equipped with an optical visualization system for illuminating and examining the organ, cavity or canal of the human body inspected.
  • the optical viewing system comprises a camera 6.
  • the optical viewing system further comprises two light sources 7.
  • the endoscope 1 also comprises an operating or working channel 8 in the insertion tube 2, extending from the control handle 3 to the distal head 4 to allow the supply of various tools and/or fluids and/or the suction of fluids.
  • the operating channel 8 opens into the distal head 4 via an outlet.
  • the operating channel 8 has a distal portion 8d and a proximal portion 8p.
  • the insertion tube 2 is completely covered with at least one sheath or sock 9, and preferably from one to five sheaths 9.
  • the outermost sheath is referred to as the outer sheath, and, when these are present, the sheath(s) located between the insertion tube and the outer sheath are called inner sheaths.
  • “sheath” without mention of “outer” or “inner” designates not only the outer sheath but also the inner sheath(s) when these are present.
  • each sheath 9 has a distal end 9d and a proximal end 9p. Each sheath covers the distal face of the distal head by its distal end 9d. In order to be able to be used in endoscopy, the distal end 9d of the sheath 9 must be transparent to ultrasound and light waves. Also, the entire sheath 9 or only a part (therefore including at least the distal end 9d) is transparent to ultrasound and light waves. Thus, despite the presence of one or more sheaths 9, the use of the endoscope 1 is not disturbed, and in particular that of the visualization system.
  • a material or an area or an element such as a sheath or a sleeve or a closure part for example
  • transparent means that this material or area or element has a transparency index ranging from 40% to 100%.
  • a transparency index can be determined using a UV/visible/near IR spectrophotometer, by carrying out a transmission measurement of the emitted light and the light having passed through the material. The transmission index is then determined by the percentage of light having passed through the material relative to the emitted light.
  • each sheath 9 is sealed in order to preserve the insertion tube 2 (and possibly one or more internal sheath(s)) from any contamination.
  • each sheath 9 must be biocompatible in order to be used in endoscopy.
  • each sheath is flexible and stretchable. so as not to hinder the movements of the insertion tube, in particular at the level of the bending structure or the bending part.
  • each sheath 9 comprises a tubular sleeve 10 closed at one of its ends by a closing part 11.
  • This closing part 11 is either an added element or integrated so that the tubular sleeve 9 and the closing part 10 form a single piece.
  • the tubular sleeve 10 is flexible and stretchable so as not to disturb the movements of the distal head of the insertion tube 2, and in order to be able to adapt and match the shape of the insertion tube 2 which it envelops.
  • the sleeve 10 must be made of biocompatible material in order to be able to be used in endoscopy.
  • the sleeve 10 is also sealed in the context of the invention, in order to preserve the insertion tube 2 (and possibly one or more internal sheath(s)) from any contamination.
  • the sleeve 10 has a hardness ranging from 1 to 70 Shore D, and preferably from 20 to 40 Shore D, and a thickness of 10 ⁇ m to 300 ⁇ m, and preferably from 100 ⁇ m to 200 ⁇ m.
  • the resistance is measured with a durometer according to the ISO 7619-1:2010 standard, and the thickness is measured using a micrometer.
  • the sleeve 10 is made of a heat-shrinkable thermoplastic elastomer material, such as, for example, polyurethanes, polyamides, polyvinyl chlorides, polytetrafluoroethylenes (PTFE), or polyamide-polyether block copolymers.
  • a heat-shrinkable thermoplastic elastomer material such as, for example, polyurethanes, polyamides, polyvinyl chlorides, polytetrafluoroethylenes (PTFE), or polyamide-polyether block copolymers.
  • the closure portion 11 must be made of biocompatible material in order to be used in endoscopy.
  • the closure portion 11 is also sealed in the context of the invention, in order to preserve the insertion tube 2 (and possibly one or more internal sheath(s)) from any contamination.
  • the closure portion 11 must also have sufficient strength properties to avoid any tearing during endoscopy.
  • the closing part 11 can be flexible and stretchable in order to match the shape of the distal face of the distal head 4, or on the contrary rigid.
  • the sheath 9 is made in a single piece, without welding or exogenous addition. According to this embodiment, the sheath 9 then consists of the sleeve 10 and a closing part 11 of the same nature. According to this embodiment, the entire sheath 9 is transparent to ultrasonic and light waves. The entire sheath 9 is then made of the same material, which is flexible and stretchable, and has the same hardness. According to this embodiment, the entire sheath 9 can have the same thickness, or on the contrary have areas of lesser thickness in order, for example, to facilitate the bending of the insertion tube 2.
  • the closing part 11 and the tubular sleeve 10 are not of the same nature, that is to say that the sheath 9 is not made in a single piece.
  • the tubular sleeve 10 and the closing part 11 are then two separate elements assembled together in a non-removable and sealed manner, for example by welding or by gluing or by heating. In order to ensure sealing, it is preferable that there is an overlap between the sleeve 10 and the closing part 11.
  • the sleeve 10 is as described above, and may be transparent to ultrasonic and/or light waves although this is not obligatory.
  • the closing part 11 is transparent to ultrasonic and light waves, and is placed opposite the optical viewing system.
  • the closing part may be made of glass; of polymethyl methacrylate (PMMA); made of polycarbonate (PC); made of thermoplastic elastomer material such as polyurethanes, polyamides, polyvinyl chlorides, polytetrafluoroethylenes (PTFE), or polyamide-polyether block copolymers.
  • PMMA polymethyl methacrylate
  • PC polycarbonate
  • thermoplastic elastomer material such as polyurethanes, polyamides, polyvinyl chlorides, polytetrafluoroethylenes (PTFE), or polyamide-polyether block copolymers.
  • the closing part 11 and the sleeve 10 are made of the same material.
  • the closing portion 11 is advantageously attached to the distal face of the distal head 4.
  • the closing portion 11 covers the entire distal face of the distal head 4.
  • the closing portion 11 covers only part of the distal face distal of the distal head 4 including the visualization system.
  • the operating channel 8 is either covered by the closing part 11 or by the sleeve 10.
  • the closure portion 10 may be in the form of a flat element with or without flanges.
  • the closure portion may be in the form of a curved element to adapt to the shape of the distal face of the distal head, it being understood that this element comprises a flat zone at the level of the visualization system to avoid any optical aberration.
  • this element comprises a flat zone at the level of the visualization system to avoid any optical aberration.
  • a curved element with a flat zone intended to be opposite the visualization system could be used instead of this flat element.
  • the closing portion 11 is in the form of a flat element (without rim), of the same dimensions and same shape as the distal face of the distal head 4.
  • the closing portion 11 and the distal face of the distal head 4 are intended to be placed in a superposition or coincidence position.
  • the sleeve 10 covers the insertion tube 2 up to its distal portion 2d.
  • the sleeve 10 is assembled to the closing portion 11 without overlap between the sleeve 10 and the closing portion 11.
  • the closing portion 11 is in the form of a flat element 11a extended at right angles by a rim 11b.
  • the flat element 11a of the closing portion 11 has the same dimensions and the same shape as the distal face of the distal head 4.
  • the sleeve 10 covers the insertion tube 2, preferably up to its distal portion 2d.
  • the rim 11b partially covers the sleeve 10, which makes it possible to guarantee the sealing of the sheath 9.
  • the closing part 11 is in the form of a flat element (without rim), preferably of the same dimensions and shape as the distal face of the distal head 4, although it is possible that it is of smaller dimension than the distal face of the distal head 4.
  • the sleeve 10 projects beyond the distal part 2d of the insertion tube 2 and is extended at right angles by a return 10b which presses the closing part 11 against the distal head 4.
  • the operating channel 8 is then covered by the closing part 11 and/or by the return 10b of the sleeve 10.
  • each tubular sleeve 10 matches the shape of the insertion tube 2.
  • the sleeve 10 and the insertion tube are joined (or two sleeves between them in the case where the insertion tube 2 is covered with several sheaths), so that no space is present between the sleeve 10 and the insertion tube 2 (or two sleeves between them in the case where the insertion tube 2 is covered with several sheaths).
  • the insertion tube 2 is covered with a single sheath 9.
  • the insertion tube 2 is covered with several sheaths 9, and typically from two to five sheaths 9.
  • sheaths 9 are advantageously substantially of the same dimensions and the same shape.
  • the different sheaths are superimposed on each other and on the insertion tube 2.
  • a first sheath 9 covers the insertion tube 2, called internal
  • a second sheath 9 covers the first sheath 9, and any subsequent successive sheaths cover the previous sheath.
  • the insertion tube 2 is covered with five sheaths 9 superimposed on each other: an external sheath and four internal sheaths. Due to the flexible and stretchable nature of the sleeves, the five sheaths fit the shape of the insertion tube 2 without disturbing the movements of the distal head 4.
  • the sheath 9 comprises a marking zone 12 capable of being viewed by the camera 6.
  • the marking zone 12 is typically located on a portion of the distal end 9d of the sheath 9, as illustrated in FIG. 5, and preferably in the field of vision peripheral of the camera 6 so as not to obstruct the viewing of the cavity or the inspected conduit.
  • This marking area 12 does not extend over the entire distal end 9d of the sheath 9 in order to allow the practitioner to view the cavity or the inspected conduit using the viewing system.
  • This marking area 12 can for example be produced by laser, by screen printing, by hot stamping or by molding.
  • each sheath 9 comprises a marking area 12 on a portion of its distal end 9d.
  • the marking areas 12 of the different sheaths 9 are not placed in a position of superposition or coincidence, so that it is possible to visualize each of the marking areas corresponding to each sheath 9 using the visualization system, and in particular the camera 6.
  • the marking areas 12 of the sheaths 9 are in the peripheral field of the camera 6 so as not to hinder the visualization of the inspected cavity or duct.
  • each sheath 9 has a tearing system 13 in order to allow the sheath(s) 9 to be removed more easily, completely or partially, after use of the medical endoscope 1.
  • the tearing system 13 may consist of one or more lines of lesser strength, for example pre-cut lines or lines of lesser thickness. Alternatively, the tearing system 13 may consist of one or more lines of greater strength. Alternatively, the tearing system 13 may consist of a tearing element incorporated in the sheath or between two sheaths 9 (or between the sheath 9 and the insertion tube 2), for example a wire of greater strength than the strength of the sheath 9. Alternatively, the tearing system 13 may consist of a notch.
  • the tearing system 13 is made up of:
  • At least one line of lesser resistance for example pre-cut lines or lines of lesser thickness and/or at least one line of greater resistance, and/or at least one tearing element incorporated in the sheath 9 or placed between two sheaths 9 (or between a sheath 9 and the insertion tube 2) such as, for example, a wire of resistance greater than the resistance of the sheath,
  • the lines of lesser resistance and the notches can be produced using a cutting member such as, for example, knives, punches or serrated blades.
  • the lines of greater resistance can be produced by coextrusion of two materials of different hardnesses, the first for producing the sheath 9 and the second, having a harderness greater than that of the sheath, for producing the line of greater resistance.
  • the tearing system 13 comprises at least one tearing element, the latter can be produced by inserting, in the sheath 9 or between two sheaths 9 (or between the sheath and the insertion tube), a wire having a harderness greater than that of the material constituting the sheath 9.
  • the tearing system 13 surrounds the distal end 9d of the sheath 9, or of all the sheaths if the insertion tube 2 is covered by several sheaths. According to this embodiment, it is then possible to remove only the distal end of the sheath(s) to allow the passage of tools and/or fluids through the outlet of the operating channel.
  • the tearing system 13 consists of a circumferential line of least resistance 13a surrounding the distal end 9d of the sheath 9.
  • the tearing system 13 of each sheath 9 extends over all or part of the length of the insertion tube 2.
  • the tearing system 13 consists of a longitudinal line of least resistance 13b extending over part of the length of the sleeve 10.
  • the invention relates to a method for determining whether the operating channel 8 of the insertion tube 2 has been used for supplying equipment or tools, fluid or suctioning fluid.
  • the method according to the invention makes it possible to determine whether the medical endoscope 1, and in particular the insertion tube 2, has been contaminated or not. More specifically, the method according to the invention comprises the following steps:
  • the images identifying the use of the operating channel 8 are images, taken by the camera 6 located in the distal head 4, of the extension of the operating channel 8 and/or images of the distal end 9d of the at least one sheath covering the insertion tube 2 of the medical endoscope 1 (i.e. the external sheath and possibly the internal sheath(s)). These images are acquired using the camera 6.
  • the images of the distal end 9d of the sheath 9 make it possible to determine whether the distal end 9d of the sheath 9 is present or not, and to conclude whether the sheath 9 is intact or not. Indeed, any modification of the image (for example, disappearance of the marking zone) indicates that the sheath 9 is not intact, and that, consequently, the operating channel 8 has been used. This is illustrated in FIG. 8 for the case where the insertion tube is covered with a single external sheath, but this could be the case in a similar manner when the insertion tube 2 is covered with an external sheath 9 and at least one internal sheath 9.
  • the images of the extension of the operating channel 8 are taken from the distal head and make it possible to visualize whether a tool or fluid is present at the distal head, and thus to determine whether the operating channel has been used. These images are acquired using the camera 6 located in the distal head 4, and make it possible to visualize beyond the distal face of the distal head 4.
  • the identification images of the use of the operator channel 8 acquired using the camera 6 are recorded in a processing unit which comprises image processing software.
  • the use identification images of the operating channel 8 can be displayed on a display screen (not shown in the figures).
  • the practitioner can easily view any change in the use identification image of the operating channel 8, and deduce therefrom whether the operating channel 8 has been used.
  • the sheath(s) 9 comprise a marking area 12
  • the latter can be viewed on the display screen.
  • the image processing software is configured to enable recognition of shapes in the images in order in particular to recognize tools or the flow of fluid exiting the operating channel 8, or to recognize any modification of the distal end 9d of the sheath 9.
  • This second embodiment is notably used in the absence of a display screen, but can also be used in the case where a display screen is used.
  • the method according to the invention comprises a step 1.1), between step 1) and step 2), consisting in acquiring, using the camera 6, and recording images identifying the use of the operating channel 8 (i.e. images of the distal end 9d of the sheath 9 and/or images of the extension of the operating channel 8) before using the medical endoscope 1.
  • This step then makes it possible to acquire a reference image and record it.
  • This recording can be carried out in the unit of treatment present in the tablet, or in the handle.
  • the method then comprises a step 2.1), subsequent to step 2), consisting in comparing the reference image with the image of the use of the operating channel 8.
  • the image identifying the use of the operating channel 8 and the reference image cover the same area: either the image identifying the use of the operating channel 8 and the reference image are images of the distal end 9d of the sheath 9, or the image identifying the use of the operating channel 8 and the reference image are images of the extension of the operating channel 8, or the image identifying the use of the operating channel 8 and the reference image are images of the distal end 9d of the sheath 9 and of the extension of the operating channel 8.
  • the distal end 9d of the sheath 9 comprises a marking area 12
  • the reference image then integrates this marking zone 12 and the comparison with the identification image of the use of the operator channel 8 will preferably be carried out at the level of this marking zone 12.
  • the method makes it possible to automatically determine whether the operator channel 8 has been used.
  • step 2.1 it may be envisaged that an alert signal, audible or luminous, is delivered when the image identifying the use of the operator channel 8 differs from the reference image.
  • the method according to the invention comprises a step 3), subsequent to step 2.1) consisting in blocking the use of the medical endoscope when the reference image and the image identifying the use of the operating channel 8 are different.
  • the blocking may consist in controlling the camera 6 to prohibit image acquisition. This blocking then makes it possible to reinforce safety for the patient.
  • the method may further comprise a step 4) subsequent to step 3), of unlocking to allow the use of the medical endoscope even if the reference image and the image identifying the use of the operating channel 8 are different. This unlocking may be carried out by entering a name or a code for example.
  • the invention also relates to a method for preparing a medical endoscope for reuse.
  • the method according to the invention comprises the following steps: i) determining, according to the method of the invention, whether the operating channel 8 passing through an insertion tube 2 of a medical endoscope 1 as described above has been used, ii) completely or partially removing the external sheath 9 if the operating channel 8 has been used, to allow the reuse of the endoscope 1.
  • the insertion tube 2 is covered by several sheaths 9, that is to say by an external sheath and at least one internal sheath, the external sheath and the at least one internal sheath are removed, totally or partially, if the operating channel 8 has been used.
  • the external sheath, and where appropriate the internal sheath(s), are advantageously removed using the tearing system 13 described above.
  • the method according to the invention may further comprise a step iii) subsequent to step ii), consisting of placing the medical endoscope 1 in sterile packaging in order to protect it from any contamination.
  • a package that can be used in the context of the invention is notably described in patent application FR 22 09870.

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Abstract

L'invention concerne un procédé pour déterminer si un canal opérateur (8) d'un tube d'insertion (2) d'un endoscope médical (1) a été utilisé, comprenant les étapes suivantes : 1) disposer d'un endoscope médical (1) comprenant une gaine (9) externe recouvrant intégralement le tube d'insertion (2) en épousant sa forme, de manière que la gaine (9) externe recouvre la tête distale (4) par son extrémité distale (9d), 2) acquérir, à l'aide de la caméra (6), des images d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8), afin de déterminer si le canal opérateur (8) a été utilisé. L'invention concerne également une méthode pour préparer un endoscope médical (1) en vue de sa réutilisation.

Description

Description
Titre de l'invention : PROCEDE POUR DETERMINER SI LE CANAL OPERATEUR D'UN ENDOSCOPE MEDICAL A ETE UTILISE
Domaine Technique
[0001] L'invention concerne le domaine technique des endoscopes médicaux. Les endoscopes médicaux conformes à l'invention permettent d'accéder à la surface interne d'un organe creux, d'une cavité ou d'un conduit naturel ou artificiel du corps humain en vue d'effectuer diverses opérations à des fins thérapeutiques, chirurgicales ou de diagnostic. Les endoscopes médicaux conformes à l'invention sont utilisés pour l'inspection de toutes les parties internes du corps humain accessibles par les voies naturelles ou artificielles. Par exemple, les endoscopes médicaux selon l'invention peuvent être utilisés dans le domaine des voies urinaires, des voies gastro-intestinales, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, de la trachée, de la cavité du sinus, du système de reproduction de la femme, de la cavité abdominale ou de tout autre partie du corps humain à explorer par une voie naturelle ou artificielle.
Technique antérieure
[0002] D'une manière générale, un endoscope médical comporte, comme décrit par exemple par la demande de brevet WO 2014/106510, une poignée de commande à laquelle est fixé un tube d'insertion. Ce tube comporte une tête distale équipée d'un système de visualisation optique permettant d'éclairer et d'examiner l'organe, la cavité ou le conduit du corps humain. En amont de cette tête distale, le tube d'insertion comporte une structure de flexion ou partie de béquillage permettant l'orientation de la tête distale à l'aide d'un ou plusieurs câbles d'actionnement montés à l'intérieur du tube d'insertion.
[0003]Cette structure tubulaire est adaptée pour permettre d'amener au niveau de la tête distale, un ou plusieurs appareillages conçus pour réaliser différentes fonctions telles que par exemple l'amenée de fluide, l'aspiration de fluide, i l'amenée d'instruments, la réalisation de prélèvements ou d'opérations de chirurgie. La tête distale de l'endoscope est également équipée d'au moins un canal dit opérateur ou de travail pour permettre le passage de ces divers appareillages.
[0004]Ainsi, un tel endoscope est pourvu d'une tête distale multifonctions configurée pour permettre l'implantation du système de vision et le passage de ces divers appareillages. Toutefois, cette tête distale possède une section de passage ou d'encombrement qui est limitée par la plus petite largeur de la voie d'accès naturelle ou artificielle dans laquelle la structure tubulaire est engagée. Compte tenu de la diversité des fonctionnalités que doit présenter un endoscope et des contraintes dimensionnelles imposées par la voie d'accès, il apparait une difficulté pour configurer la tête distale afin que puisse être mené à bien certaines fonctions de l'endoscope.
[0005] Lors de son utilisation par le praticien, le tube d'insertion est inséré dans la cavité ou le conduit naturel inspecté. Après son utilisation, l'endoscope médical, et en particulier le tube d'insertion, est soit jeté, soit nettoyé et désinfecté, voire stérilisé, en vue d'être réutilisé. Différents moyens pour nettoyer et désinfecter le tube d'insertion existent, mais leur efficacité est souvent limitée, ce qui peut constituer une source d'infection nosocomiale pour le patient.
[0006]II est donc important de pouvoir réutiliser facilement un endoscope médical en évitant tout risque de contamination pour le patient. Pour cela, il est nécessaire de trouver un procédé pour déterminer si l'endoscope médical peut être utilisé de manière sûre pour le patient, ainsi qu'une méthode pour permettre sa réutilisation de manière sûre pour le patient.
[0007] Dans ce contexte, le demandeur s'est intéressé aux endoscopes médicaux dont le tube d'insertion est recouvert d'une gaine. En effet, ces gaines étant étanches, elles permettent de préserver de toute contamination lors de l'utilisation de l'endoscope. Par exemple, le document GB 2 336 540 décrit une gaine souple dans laquelle peut être inséré un endoscope en vue de son utilisation par un praticien. L'extrémité distale de la gaine comporte une fenêtre transparente pour garantir une bonne visibilité. L'extrémité proximale comporte un joint pour éviter toute contamination. Le brevet US 5,827,177 décrit également l'emploi d'une gaine pour protéger l'endoscope de toute contamination durant une endoscopie. Cette gaine comporte un embout à son extrémité distale, et une feuille isolante à l'intérieur permettant de limiter les frottements des câbles d'actionnement et du tube d'insertion notamment, et d'assurer leur maintien en position. On peut également citer le brevet US 8,360,968 qui concerne une gaine protectrice pour isoler un endoscope des tissus lors de son utilisation, et ainsi éviter tout nettoyage ou stérilisation entre les patients. Cette gaine comprend une fenêtre à son extrémité distale, ainsi qu'au moins une source lumineuse montée dans celle-ci.
[0008] Bien que ces gaines permettent de protéger l'endoscope médical de toute contamination, ces dispositifs sont insuffisants pour garantir la sécurité des patients et pour permettre leur réutilisation ultérieure. En effet, rien ne permet au praticien de déterminer si la gaine est endommagée au cours de l'utilisation de l'endoscope, par le passage d'un outil dans le canal opérateur notamment. Le praticien ne peut donc pas déterminer aisément si l'endoscope médical est contaminé. Leur réutilisation n'est donc pas possible de manière sûre.
[0009] Le document US 10,085,616 décrit un endoscope comprenant deux systèmes de détection afin de faciliter la manipulation de l'endoscope lors d'une intervention médicale. Le premier permet de détecter un état « hors plage de visualisation » de l'extrémité distale du tube de l'endoscope. Le second système de détection permet de détecter si un outil de traitement a été inséré dans le canal opérateur. Pour cela, le second système de détection comprend un émetteur de lumière et un détecteur de lumière disposés en vis-à-vis dans le canal opérateur, de sorte que l'outil bloque la détection de la lumière lorsque celui-ci est inséré dans le canal jusqu'au niveau du détecteur. Lorsque l'insertion de l'outil dans le canal et l'état « hors plage de visualisation » sont détectés, l'opérateur en est averti par une alerte sur un écran. De préférence, cette alerte est émise avant que l'outil ne dépasse de l'extrémité distale du tube. Ainsi, la détection se fait de préférence dans la partie proximale du tube. Ce document ne décrit pas de système permettant de déterminer si la gaine est intacte, puisque le système de détection est situé dans la partie proximale du tube d'insertion.
[0010] Le document EP 4 119 933 décrit l'emploi d'un système d'inspection pour déterminer si un endoscope médical a été correctement nettoyé et désinfecté après utilisation. Le système d'inspection comprend un dispositif de traitement de l'information et un endoscope pour l'inspection. Plus précisément, le tube de l'endoscope pour inspection pénètre dans l'endoscope inspecté via un canal dédié à l'extrémité du tube d'insertion de l'endoscope inspecté. Le tube de l'endoscope pour inspection peut être couvert d'une gaine à chaque inspection. Le document WO 2020/096893 décrit l'emploi d'un boroscope pour inspecter le canal d'un endoscope, et ainsi détecter la présence de résidu biologique ou de dommage dans ledit canal. Dans ces deux documents, l'emploi d'un second outil pénétrant le canal de l'endoscope est requis.
[0011]II existe donc un besoin pour un procédé permettant de détecter si le canal opérateur a été utilisé pendant la manipulation de l'endoscope, et si la gaine recouvrant le tube d'insertion est intègre, afin de garantir la sécurité des patients. Il existe également un besoin pour une méthode de préparation un endoscope médical en vue de sa réutilisation de manière sûre pour le patient.
Exposé de l'invention
[0012] L'invention vise à remédier aux inconvénients de l'état de la technique, en proposant un procédé pour déterminer si un canal opérateur d'un tube d'insertion d'un endoscope médical a été utilisé, comprenant les étapes suivantes :
1) disposer d'un endoscope médical comprenant une tête distale équipée d'une caméra, un tube d'insertion traversé par un canal opérateur présentant une partie distale et débouchant dans la tête distale, et une gaine externe présentant une extrémité distale, recouvrant intégralement le tube d'insertion en épousant sa forme, de manière que la gaine externe recouvre la tête distale par son extrémité distale, 2) acquérir, à l'aide de la caméra, des images d'identification de l'utilisation du canal opérateur, afin de déterminer si le canal opérateur a été utilisé.
[0013] Le procédé selon l'invention présente l'avantage de permettre de déterminer facilement si l'endoscope a été contaminé lors de son utilisation. De plus, le procédé employé présente l'avantage d'être facilement mis en oeuvre, et de ne pas nécessiter d'équipement volumineux qui ne pourrait pas être présent au niveau de la tête distale de l'endoscope. En particulier, aucun endoscope ou boroscope additionnel n'est requis dans le cadre de l'invention.
[0014] Le procédé selon l'invention présente avantageusement l'une ou l'autre des caractéristiques suivantes, ou une combinaison de celles-ci :
- les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur sont des images de l'extrémité distale de la gaine externe, pour déterminer la présence ou l'absence de l'extrémité distale de la gaine ;
- les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur sont des images du prolongement du canal opérateur, afin de déterminer le passage d'un outil ou d'un fluide dans la partie distale du canal opérateur ;
- à l'étape 2, les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur sont affichées sur un écran d'affichage ;
- le procédé comprend :
- avant l'étape 2, une étape 1.1) consistant à acquérir, à l'aide de la caméra, et enregistrer des images d'identification de l'utilisation du canal opérateur avant utilisation de l'endoscope médical, afin d'acquérir et enregistrer une image de référence,
- une étape 2.1) ultérieure à l'étape 2), consistant à comparer l'image de référence avec les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur ;
- à l'étape 2.1), un signal d'alerte est délivré lorsque l'image de référence et l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur sont différentes ;
- le procédé comprend une étape 3), ultérieure à l'étape 2.1), consistant à bloquer l'utilisation de l'endoscope médical lorsque l'image de référence et l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur sont différentes ;
- le blocage à l'étape 3) consiste à commander la caméra pour interdire l'acquisition d'image ;
- le procédé comprend une étape 4), ultérieure à l'étape 3), de déblocage consistant à renseigner un nom ou un code ;
- l'endoscope médical à l'étape 1) est tel que l'extrémité distale de la gaine externe présente une zone de marquage apte à être visualisée par la caméra ;
- l'image de référence à l'étape 1.1) intègre une zone de marquage présente sur l'extrémité distale de la gaine externe ;
- l'endoscope médical à l'étape 1) comprend au moins une gaine interne recouvrant intégralement et épousant la forme du tube d'insertion, l'au moins une gaine interne présentant une zone de marquage apte à être visualisée par la caméra, distincte de la zone de marquage de la gaine externe ;
- l'endoscope médical à l'étape 1) est tel que l'extrémité distale de la gaine externe est réalisée en un matériau plastique ayant un indice de transparence allant de 40% à 100%, permettant de visualiser une image d'identification de l'utilisation du canal opérateur.
[0015] L'invention concerne également une méthode pour préparer un endoscope médical en vue de sa réutilisation, comprenant les étapes suivantes : i) déterminer, selon le procédé conforme à l'invention, si le canal opérateur traversant un tube d'insertion d'un endoscope médical a été utilisé, l'endoscope médical comprenant une tête distale équipée d'une caméra, un tube d'insertion traversé par un canal opérateur présentant une partie distale et débouchant dans la tête distale, et une gaine externe présentant une extrémité distale, recouvrant intégralement le tube d'insertion en épousant sa forme, de manière que la gaine externe recouvre la tête distale par son extrémité distale, ii) ôter totalement ou partiellement la gaine externe si le canal opérateur a été utilisé, pour permettre la réutilisation de l'endoscope médical.
[0016] La méthode selon l'invention présente l'avantage d'être sûre pour le patient et facile de mise en oeuvre.
[0017] La méthode selon l'invention présente avantageusement l'une ou l'autre des caractéristiques suivantes, ou une combinaison de celles-ci :
- à l'étape i), la gaine externe entoure au moins une gaine interne recouvrant intégralement et épousant la forme du tube d'insertion, l'au moins une gaine interne présentant une extrémité distale, et, à l'étape ii), l'au moins une gaine interne est totalement ou partiellement ôtée si le canal opérateur a été utilisé ;
- la gaine externe, et l'au moins une gaine interne lorsque celle-ci est présente, présentent un système de déchirement afin d'ôter partiellement ou totalement la gaine externe et l'au moins une gaine interne lorsque celle-ci est présente ;
- le système de déchirement entoure l'extrémité distale de la gaine externe et de l'au moins une gaine interne lorsque celle-ci est présente ;
- le système de déchirement s'étend sur tout ou partie de la longueur du tube d'insertion, afin d'ôter totalement la gaine externe et l'au moins une gaine interne lorsque celle-ci est présente.
Brève description des dessins
[0018] [Fig. 1] La figure 1 est une vue de profil d'un endoscope médical dont le tube d'insertion est pourvu d'une gaine conformément à l'invention.
[0019] [Fig. 2] La figure 2 est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine réalisée en une seule pièce, sans soudure ni apport exogène.
[0020] [Fig. 3A] La figure 3A est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine réalisée par l'assemblage d'un manchon et d'une partie de fermeture sous forme d'un élément plat recouvrant intégralement la face distale de la tête distale.
[0021] [Fig. 3B] La figure 3B est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine réalisée par l'assemblage d'un manchon et d'une partie de fermeture sous forme d'un élément plat présentant un rebord.
[0022] [Fig. 3C] La figure 3C est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine réalisée par l'assemblage d'une partie de fermeture et d'un manchon présentant un retour afin de maintenir en position la partie de fermeture.
[0023] [Fig. 4] La figure 4 est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu de cinq gaines superposées réalisées en une seule pièce, sans soudure ni apport exogène [0024] [Fig. 5] La figure 5 est une vue en plan de la tête distale prise à partir de sa face distale.
[0025] [Fig. 6A] La figure 6A est une vue de profil d'une gaine présentant un système de déchirement comprenant une ligne de moindre résistance entourant l'extrémité distale de la gaine.
[0026] [Fig. 6B] La figure 6B est une vue de profil d'une gaine présentant un système de déchirement comprenant une ligne de moindre résistance s'étendant sur la longueur du manchon.
[0027] [Fig. 7] La figure 7 est une vue de profil d'une gaine présentant un système de déchirement comprenant une ligne de moindre résistance et une encoche.
[0028] [Fig. 8] La figure 8 est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine dont l'extrémité distale de la gaine n'est pas intègre.
Description des modes de réalisation
[0029] La figure 1 illustre un endoscope médical 1 pouvant être utilisé dans le cadre de l'invention, conçu pour accéder à l'intérieur d'un corps comme une cavité ou un canal par exemple. De manière classique, un endoscope médical 1 comporte un tube d'insertion 2 présentant, d'un côté, une partie proximale 2p reliée à un boîtier d'une poignée de commande 3, du côté opposé, une partie distale 2d qui est équipée d'une tête distale 4. La tête distale 4 présente une face distale. La tête distale 4 est orientable grâce à des câbles d'actionnement 5. La tête distale 4 est équipée d'un système de visualisation optique permettant d'éclairer et d'examiner l'organe, la cavité ou le conduit du corps humain inspecté. Dans le cadre de l'invention, le système de visualisation optique comprend une caméra 6. Dans l'exemple illustré à la figure 5, le système de visualisation optique comprend en outre deux sources lumineuses 7. De manière classique, l'endoscope 1 comporte également un canal opérateur ou de travail 8 dans le tube d'insertion 2, s'étendant de la poignée de commande 3 à la tête distale 4 pour permettre l'amenée de divers outillages et/ou de fluides et/ou l'aspiration de fluides. Le canal opérateur 8 débouche dans la tête distale 4 par une sortie. Le canal opérateur 8 présente une partie distale 8d et une partie proximale 8p.
[0030] Dans le cadre de l'invention, le tube d'insertion 2 est intégralement recouvert d'au moins une gaine ou chaussette 9, et de préférence de une à cinq gaines 9. Lorsque le tube d'insertion 2 est recouvert de plusieurs gaines 9, celles-ci sont empilées les unes sur les autres. La gaine la plus à l'extérieur est qualifiée de gaine externe, et, lorsque celles-ci sont présentes, la ou les gaines situées entre le tube d'insertion et la gaine externe sont nommées gaines internes. Dans la description, « gaine » sans mention de « externe » ou « interne » désigne non seulement la gaine externe mais aussi la ou les gaines internes lorsque celles-ci sont présentes.
[0031]Chaque gaine 9 présente une extrémité distale 9d et une extrémité proximale 9p. Chaque gaine recouvre la face distale de la tête distale par son extrémité distale 9d. Afin de pouvoir être utilisée en endoscopie, l'extrémité distale 9d de la gaine 9 doit être transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses. Aussi, toute la gaine 9 ou une partie seulement (incluant donc au moins l'extrémité distale 9d) est transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses. Ainsi, malgré la présence d'une ou plusieurs gaines 9, l'utilisation de l'endoscope 1 n'est pas perturbée, et en particulier celle du système de visualisation.
[0032] Dans le cadre de l'invention, un matériau ou une zone ou un élément (comme une gaine ou un manchon ou une partie de fermeture par exemple) « transparent » signifie que ce matériau ou zone ou élément a un indice de transparence allant de 40% à 100%. Un indice de transparence peut être déterminé à l'aide d'un spectrophotomètre UV/visible/proche IR, en réalisant une mesure en transmission de la lumière émise et de la lumière ayant traversé le matériau. L'indice de transmission est alors déterminé par le pourcentage de lumière ayant traversé le matériau par rapport à la lumière émise.
[0033] Dans le contexte de l'invention, chaque gaine 9 est étanche afin de préserver le tube d'insertion 2 (et éventuellement une ou plusieurs gaine(s) interne(s)) de toute contamination. De plus, chaque gaine 9 doit être biocompatible afin d'être utilisée en endoscopie. Avantageusement, chaque gaine est souple et étirable afin de ne pas entraver les mouvements du tube d'insertion, notamment au niveau de la structure de flexion ou partie de béquillage.
[0034]Chaque gaine 9 comprend un manchon tubulaire 10 obturé à l'une de ses extrémités par une partie de fermeture 11. Cette partie de fermeture 11 est soit un élément rapporté, soit intégré de sorte que le manchon tubulaire 9 et la partie de fermeture 10 ne forment qu'une seule pièce.
[0035] Dans le contexte de l'invention, le manchon tubulaire 10 est souple et étirable afin de ne pas perturber les mouvements de la tête distale du tube d'insertion 2, et afin de pouvoir s'adapter et épouser la forme du tube d'insertion 2 qu'il enveloppe. Le manchon 10 doit être réalisé en matériau biocompatible pour pouvoir être utilisée en endoscopie. Le manchon 10 est également étanche dans le contexte de l'invention, afin de préserver le tube d'insertion 2 (et éventuellement une ou plusieurs gaine(s) interne(s)) de toute contamination.
Pour cela, le manchon 10 a une dureté allant de 1 à 70 Shore D, et de préférence de 20 à 40 Shore D, et une épaisseur de 10 pm à 300 pm, et de préférence de 100 pm à 200 pm. Dans le cadre de l'invention, la résistance est mesurée avec un duromètre selon la norme ISO 7619-1:2010, et l'épaisseur est mesurée à l'aide d'un micromètre.
[0036] De préférence, le manchon 10 est réalisé en un matériau thermoplastique élastomère thermorétractable, comme par exemple les polyuréthanes, les polyamides, les polychlorures de vinyle, les polytétrafluoroéthylènes (PTFE), ou les copolymères block polyamide-polyéther.
[0037] La partie de fermeture 11 doit être réalisée en matériau biocompatible pour pouvoir être utilisée en endoscopie. La partie de fermeture 11 est également étanche dans le contexte de l'invention, afin de préserver le tube d'insertion 2 (et éventuellement une ou plusieurs gaine(s) interne(s)) de toute contamination. La partie de fermeture 11 doit également présenter des propriétés de résistance suffisantes pour éviter tout déchirement lors de l'endoscopie.
[0038] La partie de fermeture 11 peut être souple et étirable afin d'épouser la forme de la face distale de la tête distale 4, ou bien au contraire rigide. [0039]Selon un premier mode de réalisation préféré de l'invention illustré à la figure 2, la gaine 9 est réalisé en une seule pièce, sans soudure ni apport exogène. Selon ce mode de réalisation, la gaine 9 se compose alors du manchon 10 et d'une partie de fermeture 11 de même nature. Selon ce mode de réalisation, l'intégralité de la gaine 9 est transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses. L'intégralité de la gaine 9 est alors réalisée en un même matériau, qui est souple et étirable, et présente la même dureté. Selon ce mode de réalisation l'intégralité de la gaine 9 peut présenter la même épaisseur, ou au contraire présenter des zones d'épaisseur moindre afin, par exemple, de faciliter le béquillage du tube d'insertion 2.
[0040]Selon un second mode de réalisation illustré aux figures 3A-C, la partie de fermeture 11 et le manchon tubulaire 10 ne sont pas de même nature, c'est-à- dire que la gaine 9 n'est pas réalisée en une seule pièce. Le manchon tubulaire 10 et la partie de fermeture 11 sont alors deux éléments distincts assemblés entre eux de manière non amovible et étanche, par exemple par soudage ou par collage ou par chauffage. Afin d'assurer l'étanchéité, il est préférable qu'il y ait un recouvrement entre le manchon 10 et la partie de fermeture 11. Le manchon 10 est tel que décrit ci-dessus, et peut être transparent aux ondes ultrasonores et/ou lumineuses bien que cela ne soit pas obligatoire. La partie de fermeture 11 est transparent aux ondes ultrasonores et lumineuses, et est placée en vis-à-vis du système de visualisation optique. Selon ce mode de réalisation, la partie de fermeture peut être réalisé en verre ; en méthacrylate de polyméthyle (PMMA) ; en polycarbonate (PC) ; en matériau thermoplastique élastomère comme par exemple les polyuréthanes, les polyamides, les polychlorures de vinyle, les polytétrafluoroéthylènes (PTFE), ou les copolymères block polyamide-polyéther. Selon un mode particulier de réalisation, la partie de fermeture 11 et le manchon 10 sont réalisé en un même matériau.
[0041] La partie de fermeture 11 est avantageusement accolée à la face distale de la tête distale 4. De préférence, la partie de fermeture 11 recouvre l'intégralité de la face distale de la tête distale 4. Cependant, bien que non préféré, il pourrait être envisagé que la partie de fermeture 11 ne recouvre qu'une partie de la face distale de la tête distale 4 incluant le système de visualisation. Dans ce dernier cas, le canal opérateur 8 est soit recouvert par la partie de fermeture 11, soit par le manchon 10.
[0042]Tel que cela est illustré, la partie de fermeture 10 peut se présenter sous la forme d'un élément plat avec ou sans rebords. Bien que non illustré, la partie de fermeture peut se présenter sous la forme d'un élément incurvé pour s'adapter à la forme de la face distale de la tête distale, étant entendu que cet élément comporte une zone plane au niveau du système de visualisation pour éviter toute aberration optique. Dans la description de l'invention, lorsqu'il est fait mention de l'élément plat, il est entendu qu'un élément incurvé avec une zone plane destinée à être en vis-à-vis du système de visualisation pourrait être utilisé à la place de cet élément plat.
[0043]Selon un premier mode de réalisation illustré à la figure 3A, la partie de fermeture 11 est sous la forme d'un élément plat (sans rebord), de mêmes dimensions et même forme que la face distale de la tête distale 4. Ainsi, selon ce mode de réalisation, la partie de fermeture 11 et la face distale de la tête distale 4 sont destinées à être placés en position de superposition ou de coïncidence. Le manchon 10 recouvre le tube d'insertion 2 jusqu'à sa partie distale 2d. Le manchon 10 est assemblé à la partie de fermeture 11 sans chevauchement entre le manchon 10 et la partie de fermeture 11.
[0044]Selon un second mode de réalisation illustré à la figure 3B, la partie de fermeture 11 se présente sous la forme d'un élément plat lia prolongée à l'équerre par un rebord 11b. Selon ce mode de réalisation, l'élément plat lia de la partie de fermeture 11 a les mêmes dimensions et la même forme que la face distale de la tête distale 4. Ainsi, l'élément plat lia de la partie de fermeture 11 et la face distale de la tête distale 4 sont destinés à être placés en position de superposition ou de coïncidence. Le manchon 10 recouvre le tube d'insertion 2, de préférence jusqu'à sa partie distale 2d. Le rebord 11b recouvre partiellement le manchon 10, ce qui permet de garantir l'étanchéité de la gaine 9.
[0045]Selon un troisième mode de réalisation illustré à la figure 3C, la partie de fermeture 11 se présente sous la forme d'un élément plat (sans rebord), de préférence de mêmes dimensions et de même forme que la face distale de la tête distale 4, bien qu'il soit possible qu'il soit de dimension inférieure à la face distale de la tête distale 4. Selon ce mode de réalisation, le manchon 10 déborde de la partie distale 2d du tube d'insertion 2 et se prolonge à l'équerre par un retour 10b qui vient plaquer la partie de fermeture 11 sur la tête distale 4. Le canal opérateur 8 est alors recouvert par la partie de fermeture 11 et/ou par le retour 10b du manchon 10.
[0046]Chaque manchon tubulaire 10 épouse la forme du tube d'insertion 2. En d'autres termes, le manchon 10 et le tube d'insertion sont accolés (ou deux manchons entre eux pour le cas où le tube d'insertion 2 serait recouvert de plusieurs gaines), de sorte qu'aucun espace n'est présent entre le manchon 10 et le tube d'insertion 2 (ou deux manchons entre eux pour le cas où le tube d'insertion 2 serait recouvert de plusieurs gaines).
[0047]Selon un premier mode de réalisation illustré aux figures 2 et 3A-C, le tube d'insertion 2 est recouvert d'une seule gaine 9.
[0048]Selon un second mode de réalisation, le tube d'insertion 2 est recouvert de plusieurs gaines 9, et typiquement de deux à cinq gaines 9. Lorsque plusieurs gaines 9 sont présentes, elles sont avantageusement sensiblement de mêmes dimensions et de même forme. Selon ce mode de réalisation, les différentes gaines sont superposées les unes sur les autres et sur le tube d'insertion 2. En d'autres termes, une première gaine 9 recouvre le tube d'insertion 2, dite interne, puis une deuxième gaine 9 recouvre la première gaine 9, et d'éventuelles gaines successives suivantes recouvrent la gaine précédente. Selon l'exemple illustré à la figure 4, le tube d'insertion 2 est recouvert de cinq gaines 9 superposées les unes sur les autres : une gaine externe et quatre gaines internes. De par la nature souple et étirable des manchons, les cinq gaines épousent la forme du tube d'insertion 2 sans perturber les mouvements de la tête distale 4.
[0049]Selon un mode de réalisation, la gaine 9 comprend une zone de marquage 12 apte à être visualisée par la caméra 6. Pour cela, la zone de marquage 12 est typiquement située sur une partie de l'extrémité distale 9d de la gaine 9, comme cela est illustré à la figure 5, et de préférence dans le champ de vision périphérique de la caméra 6 afin de ne pas gêner la visualisation de la cavité ou le conduit inspecté. Cette zone de marquage 12 ne s'étend pas sur la totalité de l'extrémité distale 9d de la gaine 9 afin de permettre au praticien de visualiser la cavité ou le conduit inspecté grâce au système de visualisation. Cette zone de marquage 12 peut par exemple être réalisée au laser, par impression sérigraphie, par marquage à chaud ou par moulage.
[0050] Pour le cas où le tube d'insertion 2 serait recouvert de plusieurs gaines 9, chaque gaine 9 comprend une zone de marquage 12 sur une partie de son extrémité distale 9d. De préférence, les zones de marquage 12 des différentes gaines 9 ne sont pas placées en position de superposition ou de coïncidence, de sorte qu'il est possible de visualiser chacune des zones de marquage correspondant à chaque gaine 9 grâce au système de visualisation, et en particulier la caméra 6. Quel que soit le positionnement des zones de marquage 12 des différentes gaines 9, il est essentiel que l'ensemble ces zones de marquage 12 ne s'étendent pas sur toute l'extrémité distale, et permettent au praticien de visualiser le conduit ou la cavité inspecté grâce au système de visualisation malgré la présence des différentes zones de marquage non superposées. De préférence, les zones de marquage 12 des gaines 9 sont dans le champ périphérique de la caméra 6 afin de ne pas gêner la visualisation de la cavité ou du conduit inspecté.
[0051]Selon un mode de réalisation, chaque gaine 9 présente un système de déchirement 13 afin de permettre d'enlever plus facilement, totalement ou partiellement, la ou les gaine(s) 9 après utilisation de l'endoscope médical 1.
[0052] Le système de déchirement 13 peut être constitué d'une ou plusieurs lignes de moindre résistance, par exemple des lignes de prédécoupes ou des lignes d'épaisseur moindre. Alternativement, le système de déchirement 13 peut être constitué d'une ou plusieurs lignes de résistance supérieure. Alternativement, le système de déchirement 13 peut être constitué d'un élément de déchirement incorporé dans la gaine ou entre deux gaines 9 (ou entre la gaine 9 et le tube d'insertion 2), par exemple un fil de résistance supérieure à la résistance de la gaine 9. Alternativement, le système de déchirement 13 peut être constitué d'une encoche.
[0053]Selon un mode de réalisation particulier illustré à la figure 7, le système de déchirement 13 est constitué de :
- au moins une ligne de moindre résistance, par exemple des lignes de prédécoupes ou des lignes d'épaisseur moindre et/ou au moins une ligne de résistance supérieure, et/ou au moins un élément de déchirement incorporé dans la gaine 9 ou placé entre deux gaines 9 (ou entre une gaine 9 et le tube d'insertion 2) tel que, par exemple un fil de résistance supérieure à la résistance de la gaine,
- et d'au moins une encoche 13c contigüe à au moins une ligne de moindre résistance ou au moins une ligne de résistance supérieure.
[0054] Dans le cadre de l'invention, les lignes de moindre résistance et les encoches peuvent être réalisées à l'aide d'un organe coupant tel que, par exemple, des couteaux, des poinçons ou des lames dentelées. Les lignes de résistance supérieure peuvent être réalisées par coextrusion de deux matériaux de duretés différentes, le premier pour la réalisation de la gaine 9 et le second, ayant une dureté supérieure à celui de la gaine, pour la réalisation de la ligne de résistance supérieure. Lorsque le système de déchirement 13 comprend au moins un élément de déchirement, celui-ci peut être réalisé par l'insertion, dans la gaine 9 ou entre deux gaines 9 (ou entre la gaine et le tube d'insertion), d'un fil ayant une dureté supérieure à celle du matériau constitutif de la gaine 9.
[0055]Selon un premier mode de réalisation, le système de déchirement 13 entoure l'extrémité distale 9d de la gaine 9, ou de toutes les gaines si le tube d'insertion 2 est recouvert par plusieurs gaines. Selon ce mode de réalisation, il est alors possible d'ôter uniquement l'extrémité distale de la (des) gaine(s) pour permettre le passage d'outils et/ou de fluides par la sortie du canal opérateur. Selon l'exemple illustré à la figure 6A, le système de déchirement 13 est constitué d'une ligne de moindre résistance circonférentiel 13a entourant l'extrémité distale 9d de la gaine 9. [0056]Selon un second mode de réalisation, le système de déchirement 13 de chaque gaine 9 s'étend sur tout ou partie de la longueur du tube d'insertion 2. Selon ce mode de réalisation, il est possible d'enlever la totalité, ou une partie seulement, de la ou des gaine(s). Selon l'exemple de réalisation illustré à la figure 6B, le système de déchirement 13 est constitué d'une ligne de moindre résistance longitudinale 13b s'étendant sur une partie de la longueur du manchon 10.
[0057] L'invention concerne un procédé pour déterminer si le canal opérateur 8 du tube d'insertion 2 a été utilisé pour l'amenée d'appareillage ou outil, de fluide ou l'aspiration de fluide. Ainsi, le procédé selon l'invention permet de déterminer si l'endoscope médical 1, et notamment le tube d'insertion 2, a été contaminé ou non. Plus précisément, le procédé selon l'invention comprend les étapes suivantes :
1) disposer d'un endoscope médical 1 tel que décrit ci-dessus, et
2) acquérir, à l'aide de la caméra 6, des images d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 afin de déterminer si le canal opérateur 8 a été utilisé.
[0058] Dans le cadre de l'invention, les images d'identification d'utilisation du canal opérateur 8 sont des images, prises par la caméra 6 située dans la tête distale 4, du prolongement du canal opérateur 8 et/ou des images de l'extrémité distale 9d de l'au moins une gaine recouvrant le tube d'insertion 2 de l'endoscope médical 1 (c'est-à-dire de la gaine externe et éventuellement de la ou des gaines internes). Ces images sont acquises à l'aide de la caméra 6.
[0059] Les images de l'extrémité distale 9d de la gaine 9 permettent de déterminer si l'extrémité distale 9d de la gaine 9 est présente ou non, et de conclure si la gaine 9 est intègre ou non. En effet, toute modification de l'image (par exemple, disparition de la zone de marquage) indique que la gaine 9 n'est pas intègre, et que, par conséquent, le canal opérateur 8 a été utilisé. Cela est illustré à la figure 8 pour le cas où le tube d'insertion est recouvert d'une seule gaine externe, mais cela pourrait être le cas de manière analogue lorsque le tube d'insertion 2 est recouvert d'une gaine externe 9 et d'au moins une gaine interne 9. [0060] Les images du prolongement du canal opérateur 8 sont prises à partir de la tête distale et permettent de visualiser si un outillage ou fluide est présent au niveau de la tête distale, et ainsi de déterminer si le canal opérateur a été utilisé. Ces images sont acquises grâce à la caméra 6 située dans la tête distale 4, et permettent de visualiser au-delà de la face distale de la tête distale 4.
[0061] Les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 acquises à l'aide de la caméra 6 sont enregistrées dans une unité de traitement qui comporte un logiciel de traitement d'image.
[0062] Les images d'identification d'utilisation du canal opérateur 8 peuvent être affichées sur un écran d'affichage (non représenté sur les figures). Ainsi, le praticien peut aisément visualiser tout changement dans l'image d'identification d'utilisation du canal opérateur 8, et en déduire si le canal opérateur 8 a été utilisé. En particulier, lorsque la ou les gaines 9 comportent une zone de marquage 12, celle-ci peut être visualisée sur l'écran d'affichage. Ainsi, si le canal opérateur 8 est utilisé et que la zone de marquage 12 ne peut pas être visualisée, alors cela signifie que l'extrémité distale 9d de la gaine 9 n'est plus intègre, et donc que le canal opérateur a été utilisé.
[0063]Alternativement, le logiciel de traitement d'image est configuré pour permettre une reconnaissance des formes dans les images pour en particulier reconnaître les outils ou l’écoulement du fluide sortant du canal opérateur 8, ou pour reconnaître toute modification de l'extrémité distale 9d de la gaine 9. Ce second mode de réalisation est notamment utilisé en l'absence d'écran d'affichage, mais peut aussi être utilisé pour le cas où un écran d'affichage est employé.
[0064]Selon un mode particulier de réalisation, le procédé selon l'invention comprend une étape 1.1), entre l'étape 1) et l'étape 2), consistant à acquérir, à l'aide de la caméra 6, et enregistrer des images d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 (c'est-à-dire des images de l'extrémité distale 9d de la gaine 9 et/ou des images du prolongement du canal opérateur 8) avant d'utiliser l'endoscope médical 1. Cette étape permet alors d'acquérir une image de référence et de l'enregistrer. Cet enregistrement peut être réalisé dans l'unité de traitement présent dans la tablette, ou dans la poignée. Selon ce mode de réalisation, le procédé comprend alors une étape 2.1), ultérieure à l'étape 2), consistant à comparer l'image de référence avec l'image de l'utilisation du canal opérateur 8. Avantageusement, l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 et l'image de référence couvrent la même zone : soit l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 et l'image de référence sont des images de l'extrémité distale 9d de la gaine 9, soit l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 et l'image de référence sont des images du prolongement du canal opérateur 8, soit l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 et l'image de référence sont des images de l'extrémité distale 9d de la gaine 9 et du prolongement du canal opérateur 8. Pour le cas particulier où l'extrémité distale 9d de la gaine 9 comprend une zone de marquage 12, l'image de référence intègre alors cette zone de marquage 12 et la comparaison avec l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 sera de préférence réalisée au niveau de cette zone de marquage 12. Ainsi, le procédé permet de déterminer automatiquement si le canal opérateur 8 a été utilisé.
[0065] Lors de l'étape 2.1), il peut être envisagé qu'un signal d'alerte, sonore ou lumineux, soit délivré lorsque l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 diffère de l'image de référence.
[0066]Selon un mode particulier de réalisation, le procédé selon l'invention comprend une étape 3), ultérieure à l'étape 2.1) consistant à bloquer l'utilisation de l'endoscope médical lorsque l'image de référence et l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 sont différentes. Par exemple, le blocage peut consister à commander la caméra 6 pour interdire l'acquisition d'image. Ce blocage permet alors de renforcer la sécurité pour le patient. Selon ce mode de réalisation particulier de l'invention, le procédé peut comprendre en outre une étape 4) ultérieure à l'étape 3), de déblocage pour permettre l'utilisation de l'endoscope médical même si l'image de référence et l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur 8 sont différentes. Ce déblocage peut être réalisé en renseignant un nom ou un code par exemple. [0067] L'invention concerne également une méthode pour préparer un endoscope médical en vue de sa réutilisation. La méthode selon l'invention comprend les étapes suivantes : i) déterminer, selon le procédé de l'invention, si le canal opérateur 8 traversant un tube d'insertion 2 d'un endoscope médical 1 tel que décrit ci-dessus a été utilisé, ii) ôter totalement ou partiellement la gaine externe 9 si le canal opérateur 8 a été utilisé, pour permettre la réutilisation de l'endoscope 1.
[0068] Pour le cas où le tube d'insertion 2 serait recouvert par plusieurs gaines 9, c'est-à-dire par une gaine externe et au moins une gaine interne, la gaine externe et l'au moins une gaine interne sont enlevées, totalement ou partiellement, si le canal opérateur 8 a été utilisé.
[0069] La gaine externe, et le cas échéant la ou les gaines internes, sont avantageusement ôtées grâce au système de déchirement 13 décrit ci-dessus. [0070] La méthode selon l'invention peut comprendre en outre une étape iii) ultérieure à l'étape ii), consistant à placer l'endoscope médical 1 dans un emballage stérile afin de le préserver de toute contamination. Un emballage pouvant être utilisé dans le cadre de l'invention est notamment décrit dans la demande de brevet FR 22 09870.

Claims

Revendications
[Revendication 1] Procédé pour déterminer si un canal opérateur (8) d'un tube d'insertion (2) d'un endoscope médical (1) a été utilisé, comprenant les étapes suivantes :
1) disposer d'un endoscope médical (1) comprenant une tête distale (4) équipée d'une caméra (6), un tube d'insertion (2) traversé par un canal opérateur (8) présentant une partie distale (8d) et débouchant dans la tête distale (4), et une gaine (9) externe présentant une extrémité distale (9d), recouvrant intégralement le tube d'insertion (2) en épousant sa forme, de manière que la gaine (9) externe recouvre la tête distale (4) par son extrémité distale (9d),
2) acquérir, à l'aide de la caméra (6), des images d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8), afin de déterminer si le canal opérateur (8) a été utilisé.
[Revendication 2] Procédé selon la revendication 1, selon lequel les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8) sont des images de l'extrémité distale (9d) de la gaine (9) externe, pour déterminer la présence ou l'absence de l'extrémité distale (9d) de la gaine (9).
[Revendication 3] Procédé selon la revendication 1 ou 2, selon lequel les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8) sont des images du prolongement du canal opérateur (8), afin de déterminer le passage d'un outil ou d'un fluide dans la partie distale (8d) du canal opérateur (8).
[Revendication 4] Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel, à l'étape 2, les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8) sont affichées sur un écran d'affichage.
[Revendication 5] Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant :
- avant l'étape 2, une étape 1.1) consistant à acquérir, à l'aide de la caméra (6), et enregistrer des images d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8) avant utilisation de l'endoscope médical (1), afin d'acquérir et enregistrer une image de référence,
- une étape 2.1) ultérieure à l'étape 2), consistant à comparer l'image de référence avec les images d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8).
[Revendication 6] Procédé selon la revendication précédente, selon lequel à l'étape 2.1), un signal d'alerte est délivré lorsque l'image de référence et l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8) sont différentes.
[Revendication 7] Procédé selon la revendication 5 ou 6, comprenant une étape 3), ultérieure à l'étape 2.1), consistant à bloquer l'utilisation de l'endoscope médical (1) lorsque l'image de référence et l'image d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8) sont différentes.
[Revendication 8] Procédé selon la revendication précédente, selon lequel le blocage consiste à commander la caméra (6) pour interdire l'acquisition d'image.
[Revendication 9] Procédé selon la revendication 7 ou 8, comprenant une étape 4), ultérieure à l'étape 3), de déblocage consistant à renseigner un nom ou un code.
[Revendication 10] Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel l'endoscope médical (1) à l'étape 1) est tel que l'extrémité distale (9d) de la gaine externe (9) présente une zone de marquage (12) apte à être visualisée par la caméra (6).
[Revendication 11] Procédé selon l'une quelconque des revendications 5 à 10, selon lequel l'image de référence à l'étape 1.1) intègre une zone de marquage (12) présente sur l'extrémité distale (9d) de la gaine (9) externe.
[Revendication 12] Procédé selon la revendication 10 ou 11, selon lequel l'endoscope médical (1) à l'étape 1) comprend au moins une gaine (9) interne recouvrant intégralement et épousant la forme du tube d'insertion (2), l'au moins une gaine (9) interne présentant une zone de marquage (12) apte à être visualisée par la caméra (6), distincte de la zone de marquage (12) de la gaine (9) externe.
[Revendication 13] Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel l'endoscope médical (1) à l'étape 1) est tel que l'extrémité distale (9d) de la gaine (9) externe est réalisée en un matériau plastique ayant un indice de transparence allant de 40% à 100%, permettant de visualiser une image d'identification de l'utilisation du canal opérateur (8).
[Revendication 14] Méthode pour préparer un endoscope médical (1) en vue de sa réutilisation comprenant les étapes suivantes : i) déterminer, selon le procédé conforme à l'une quelconque des revendications précédentes, si le canal opérateur (8) traversant un tube d'insertion (2) d'un endoscope médical (1) a été utilisé, l'endoscope médical (1) comprenant une tête distale (4) équipée d'une caméra (6), un tube d'insertion (2) traversé par un canal opérateur (8) présentant une partie distale (8d) et débouchant dans la tête distale (4), et une gaine (9) externe présentant une extrémité distale (9d), recouvrant intégralement le tube d'insertion (2) en épousant sa forme, de manière que la gaine (9) externe recouvre la tête distale (4) par son extrémité distale (9d), ii) ôter totalement ou partiellement la gaine (9) externe si le canal opérateur
(8) a été utilisé, pour permettre la réutilisation de l'endoscope médical (1).
[Revendication 15] Méthode selon la revendication précédente, selon laquelle, à l'étape i), la gaine (9) externe entoure au moins une gaine (9) interne recouvrant intégralement et épousant la forme du tube d'insertion (2), l'au moins une gaine (9) interne présentant une extrémité distale (9d), et, à l'étape ii), l'au moins une gaine (9) interne est totalement ou partiellement ôtée si le canal opérateur (8) a été utilisé.
[Revendication 16] Méthode selon la revendication 14 ou 15, selon laquelle la gaine (9) externe, et l'au moins une gaine (9) interne lorsque celle-ci est présente, présentent un système de déchirement (13) afin d'ôter partiellement ou totalement la gaine (9) externe et l'au moins une gaine (9) interne lorsque celle-ci est présente.
[Revendication 17] Méthode selon la revendication précédente, selon laquelle le système de déchirement (13) entoure l'extrémité distale (9d) de la gaine
(9) externe et de l'au moins une gaine (9) interne lorsque celle-ci est présente. [Revendication 18] Méthode selon la revendication 16, selon laquelle le système de déchirement (13) s'étend sur tout ou partie de la longueur du tube d'insertion (2), afin d'ôter totalement la gaine (9) externe et l'au moins une gaine (9) interne lorsque celle-ci est présente.
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