EP4727634A1 - Ensemble à fil-guide bipolaire, de stimulation trans-vasculaire d'une partie d'un système nerveux autonome d'un corps humain, notamment de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale ou de stimulation du glomus carotidien - Google Patents
Ensemble à fil-guide bipolaire, de stimulation trans-vasculaire d'une partie d'un système nerveux autonome d'un corps humain, notamment de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale ou de stimulation du glomus carotidienInfo
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- EP4727634A1 EP4727634A1 EP24732880.0A EP24732880A EP4727634A1 EP 4727634 A1 EP4727634 A1 EP 4727634A1 EP 24732880 A EP24732880 A EP 24732880A EP 4727634 A1 EP4727634 A1 EP 4727634A1
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Abstract
L'invention consiste essentiellement en un ensemble de stimulation trans-vasculaire depuis l'intérieur d'une artère qui permet une stimulation nerveuse de la ou des zones du système nerveux autonome autour de l'artère au moyen d'un fil-guide bipolaire à extrémité distale de forme adaptée, cette stimulation pouvant être soit rapide soit à des fins de cartographie.
Description
Description
Titre : Ensemble à fil-guide bipolaire, de stimulation trans-vasculaire d’une partie d’un système nerveux autonome d’un corps humain, notamment de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale ou de stimulation du glomus carotidien.
Domaine technique
La présente invention concerne un ensemble de stimulation trans-vasculaire d’une partie d’un système nerveux autonome d’un corps humain.
Par « système nerveux autonome », on entend ici et dans le cadre de l’invention, le système nerveux qui dirige les fonctions organiques internes, et ne gère pas les mécanismes volontaires du corps humain et se distingue ainsi du système somatique qui concerne les relations du corps avec le monde extérieur. Le système nerveux autonome innerve essentiellement les organes internes et ses neurones sensoriels de ce système transportent les informations des fonctions viscérales au système nerveux central. On distingue usuellement trois catégories dans le système nerveux autonome: le système nerveux sympathique, le système nerveux parasympathique et le système nerveux entérique.
Par « vaisseau sanguin », on entend ici et dans le cadre de l’invention, une veine ou une artère.
L’invention vise en premier lieu à proposer une solution simple et efficace de stimulation trans-vasculaire, pour un diagnostic notamment rapide et/ou de à des fins de cartographie d’une région nerveuse, en particulier en vue d’une intervention chirurgicale ou percutanée.
Bien que décrite en référence à une application de stimulation nerveuse rénale, l’invention s’applique à toute autre application de stimulation d’une partie du système nerveux autonome du corps humain. En particulier, l’invention s’applique aussi à la stimulation nerveuse du glomus carotidien.
Technique antérieure
La dénervation sympathique rénale par cathéter apparaît prometteuse pour traiter les pathologies/déficiences que sont en premier lieu l'hypertension, mais également l'insuffisance cardiaque, les arythmies cardiaques, le diabète, et l’hypertension artérielle pulmonaire.
En particulier, l'hypertension constitue un problème de santé majeur dans le monde entier associé à un risque significativement accru d'accidents cardiaques et vasculaires cérébraux.
Bien que la majorité des patients accepte d’être traités au long cours par des médicaments efficace pour traiter leur hypertension, une grande proportion d’entre eux reste non- observants, notamment du fait d’effets secondaires possibles et/ou à l'incapacité du médicament à atteindre les cibles de pression artérielle malgré les régimes maximaux tolérés. Dans certains cas, l'hypertension artérielle est réfractaire aux traitements médicamenteux.
Ainsi, plusieurs nouvelles stratégies de traitement basées sur la mise en œuvre de dispositifs médicaux ont été récemment développées pour aider à contrôler la pression artérielle en modulant le système nerveux sympathique.
Parmi celles-ci, la dénervation sympathique rénale a été la plus étudiée.
La dénervation rénale est une technique consistant à pratiquer une stimulation superficielle des nerfs afférents et efférents situés autour des artères rénales, soit à l'aide d'un cathéter à électrodes relié à un générateur de radiofréquences, soit à l’aide d’un cathéter à multi- électrodes reliées à un générateur d’ultrasons, soit à l’aide d’un cathéter doté à son extrémité distale d’aiguilles d’injection d’un produit liquide à base d’alcool.
Un des défis majeurs de cette technique de dénervation est le manque de repères le long des artères rénales identifiant l'emplacement exact de la partie des nerfs à détruire et ainsi de déterminer les zones à traiter pour optimiser l’efficacité du traitement de dénervation.
Les premiers essais de dénervation de l'artère rénale par cathéter pour l'hypertension résistante à l'aide d'un générateur de radiofréquence n'ont pas montré une efficacité clinique constante, largement considérée comme étant principalement due à des facteurs procéduraux qui limitaient l’appréciation de l'exhaustivité de la dénervation obtenue.
D’après les auteurs de [1], la difficulté de prédictibilité de la dénervation rénale et la controverse autour du paradigme de la dénervation rénale en tant que traitement antihypertenseur doivent beaucoup à l'absence à l’absence de moyens d’évaluation de l’acte pendant la procédure, c’est-à-dire d'un critère mesurable pour confirmer le succès de la procédure.
Des auteurs ont montré que :
- les ganglions aorti co-rénaux peuvent être localisés par voie trans-vasculaire avec une stimulation électrique unipolaire à haute fréquence, à 10Hz sous un courant de 25mA de la veine cave inférieure ou de l'aorte, ou de ses branches,
- la stimulation des ganglions aorticorénaux induit une vasoconstriction artérielle et une élévation concomitante de la pression artérielle,
- la dénervation rénale bloque l'activation du nerf rénal afférent et par la suite abolit les réponses rénovasculaires à la stimulation des ganglions aorticorénaux.
La publication [2], qui mentionne une stimulation électrique à 20 Hz avec des puises de 5ms sous un courant de 10mA fait un constat analogue.
Les auteurs de la publication [3] utilisent quant à eux un cathéter multi-électrodes commercialisé sous la denomination « ConfidenHT™» avec une extrémité distale qui se déploie sous la forme d’une ellipsoïde à quatre branches supportant chacune une électrode, par un appui sur un bouton d’une poignée. Ce cathéter est très invasif car son diamètre est important, puisque de l’ordre de 2,67 mm (8 French) et si les auteurs mentionnent la possibilité d’une cartographie nerveuse avec un tel cathéter, cela reste à démontrer compte- tenu de la forme déployée qui ne peut pas être véritablement déplacée au sein de l’artère pour atteindre au moins facilement d’autres sites nerveux. La mise en place de ce cathéter n’est en outre pas simple à réaliser.
Ainsi, les dispositifs proposés à ce jour peuvent être considérés comme trop invasifs et ne sont pas nécessairement fiables pour garantir une cartographie d’une artère rénale et/ou pas simples à mettre en oeuvre.
Il existe donc un besoin pour améliorer les dispositifs de stimulation nerveuse rénale, afin de pallier les inconvénients précédents.
De manière plus générale, il existe un besoin d’un dispositif médical qui permette de réaliser une stimulation nerveuse d’une partie du système nerveux autonome, qui soit simple, rapide et efficace notamment à des fins de cartographie ou de contrôle d’efficacité d’une dénervation, et non invasif.
Le but de l’invention est de répondre au moins en partie à ce besoin.
Exposé de l’invention
Pour ce faire, l’invention a pour objet, selon une première alternative, un ensemble de stimulation trans-vasculaire d’une partie d’un système nerveux autonome d’un corps humain, comprenant :
- un introducteur ou un cathéter guide, comprenant au moins une gaine tubulaire d’introduction, destinée à être introduite dans un vaisseau sanguin du corps humain;
- au moins un fil-guide, dit fil-guide bipolaire, destiné à être introduite dans la gaine tubulaire de l’introducteur ou du cathéter guide, le fil-guide comprenant une âme électriquement conductrice revêtue d’une gaine électriquement isolante sur une portion centrale entre l’extrémité proximale et l’extrémité distale de l’âme électriquement conductrice qui est non isolée électriquement sur le reste de la longueur du fil-guide, l’extrémité distale de l’âme électriquement conductrice étant atraumatique pour le vaisseau sanguin, et configurée pour être conformée selon une forme avec au moins un point de contact avec le vaisseau sanguin lorsqu’elle est dans sa position de stimulation en regard de la partie du système nerveux autonome autour du vaisseau sanguin, la gaine électriquement isolante intégrant un élément conducteur électrique dont une portion distale est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine isolante de sorte à être en contact avec la paroi du vaisseau sanguin et dont une portion proximale est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine isolante de sorte à être accessible depuis l’extérieur du corps (C) lorsque le fil-guide est introduit dans la gaine d’introduction, la portion proximale servant de connexion à une électrode d’un générateur externe d’impulsions électriques, tandis que l’âme électriquement conductrice du fil-guide bipolaire sert de connexion à l’autre électrode du générateur externe d’impulsions électriques.
Avantageusement, le diamètre externe de la gaine isolante du fil-guide bipolaire est compris entre 0,35 et 0,96 mm.
Selon une configuration avantageuse, l’électrode du générateur externe d’impulsions électriques à connecter à la portion proximale de l’âme électriquement conductrice apparente dans la gaine isolante est l’anode tandis que celle à connecter à l’extrémité proximale de l’âme électriquement conductrice est la cathode.
Selon un mode de réalisation avantageux, l’âme électriquement conductrice est un fil rectiligne dont la portion distale comprend la forme de contact qui s’étend radial ement selon à l’axe du fil.
Plusieurs alternatives avantageuses de réalisation de la forme de contact sont possibles.
Ainsi la forme de contact peut comprendre :
- au moins une boucle en bout du fil ou à proximité de l’extrémité distale droite du fil ;
- au moins un anneau, de préférence au moins deux anneaux adjacents, à proximité de l’extrémité distale droite du fil ;
- au moins un brin libre, de préférence quatre brins à 90° les uns des autres, à proximité de l’extrémité distale droite du fil.
Selon une variante de réalisation avantageuse, l’extrémité distale de l’âme électriquement conductrice du fil-guide bipolaire comprend un ou plusieurs marqueurs radio-opaques.
L’ensemble peut constituer un ensemble de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale, et en outre un ensemble de dénervation rénale.
Il peut constituer aussi un ensemble de stimulation du glomus carotidien, et en outre un ensemble de délivrance d’un stent ou d’un ballonnet de dilatation carotidien.
L’invention concerne également une méthode de stimulation nerveuse d’une partie du système nerveux autonome d’un patient et le cas échéant d’intervention chirurgicale, comprenant les étapes suivantes : i/ introduction d’un cathéter guide ou de l’introducteur dans une artère fémorale ou radiale d’un corps humain; ii/ introduction d’un fil-guide bipolaire dans la gaine d’introduction du cathéter guide ou de l’introducteur, le fil-guide comprenant une âme électriquement conductrice revêtue d’une gaine électriquement isolante sur une portion centrale entre l’extrémité proximale et l’extrémité distale de l’âme électriquement conductrice qui est non isolée électriquement sur le reste de la longueur du fil-guide, l’extrémité distale de l’âme électriquement conductrice étant atraumatique pour le vaisseau sanguin, et configurée pour être conformée selon une forme avec au moins un point de contact avec le vaisseau sanguin lorsqu’elle est dans sa position de stimulation en regard de la partie du système nerveux autonome autour
du vaisseau sanguin, la gaine électriquement isolante intégrant un élément conducteur électrique dont une portion distale est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine isolante de sorte à être en contact avec la paroi du vaisseau sanguin et dont une portion proximale est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine isolante de sorte à être accessible depuis l’extérieur du corps (C), iii/ connexion électrique d’une électrode d’un générateur d’impulsions électriques externe à connecter à la portion proximale de l’âme électriquement conductrice apparente dans la gaine isolante et connexion électrique de l’autre électrode du générateur à l’extrémité proximale de l’âme électriquement conductrice, iv/ stimulation nerveuse bipolaire directe sur le fil au moyen du générateur d’impulsions électriques externe; v/ le cas échéant, intervention chirurgicale d’une ou plusieurs zones stimulées selon l’étape iv/.
Ainsi, l’invention consiste en un ensemble de stimulation trans-vasculaire depuis l’intérieur d’une artère au moyen d’un fil-guide bipolaire dont l’âme électriquement conductrice comprend une extrémité distale atraumatique et avec au moins une forme de contact avec la paroi de veine, qui permet une stimulation nerveuse de la ou des zones du système nerveux autonome autour de l’artère, cette stimulation pouvant être soit rapide soit à des de fins de cartographie.
Cette stimulation nerveuse peut être notamment une stimulation rénale trans-vasculaire (artère ou veine) des zones du système sympathique susceptibles de générer une hypertension artérielle. On peut ainsi parfaitement identifier la ou les zones nerveuses à dénerver afin de réduire ou supprimer l’hypertension artérielle. Cette stimulation permet également de vérifier l’efficacité de la dénervation réalisée précédemment.
Il peut s’agir aussi d’une stimulation du glomus carotidien trans-vasculaire (artère ou veine). En réalisant une stimulation rapide, une hypotension artérielle et/ou Bradycardie (ralentissement cardiaque) temporaire induite peut être observée. Cela permet de prédire une bradycardie ou hypotension artérielle au préalable d’une procédure d’angioplastie carotidienne et par conséquent pouvoir l’anticiper et administrer des drogues pour éviter cet écueil.
Le cathéter-guide ou introducteur de l’ensemble de stimulation selon l’invention peut être tout-à-fait classique pour l’anatomie du vaisseau sanguin à diagnostiquer.
Le fil-guide de stimulation électrique, est un fil-guide bipolaire, avec une âme électriquement conductrice dans ses extrémités proximale et distale et des portions apparentes dans la gaine isolante qui sont conductrices électriques afin de les connecter aux électrodes d’un générateur externe d’impulsions électriques.
L’extrémité distale de l’âme électriquement conductrice présente une forme de contact atraumatique qui vient en contact avec la ou les zones précises du vaisseau sanguin (artère ou veine) en regard des terminaisons du système nerveux à stimuler électriquement qui est autour du vaisseau.
En outre, l’intensité de stimulation nerveuse nécessaire est faible. Typiquement, l’intensité du courant alternatif délivré, peut aller de 10 à 25 mA pendant 10 à 60 secondes environ, à une fréquence allant de 200 et 2000/mn (10 à 20 Hz).
La manipulation de tous les composants de l’ensemble est simple: un chirurgien en charge de l’opération peu(ven)t ainsi relier facilement l’électrode, typiquement l’anode du générateur externe d’impulsions électriques à la portion proximale de l’âme conductrice qui est apparente dans la gaine puis relier comme usuellement l’autre électrode, typiquement la cathode à l’extrémité proximale de l’âme.
En résumé, les avantages d’un ensemble de stimulation nerveuse trans-vasculaire à des fins de diagnostic sont nombreux parmi lesquels on peut citer:
- un dispositif médical simple à mettre en place avec notamment un fil-guide bipolaire dont seule l’extrémité distale présente une forme adaptée à la stimulation recherchée;
- un dispositif de stimulation trans-vasculaire nerveuse fiable, qui permet de cartographier très précisément la ou les zones nerveuses d’un système nerveux autonome d’un patient ;
- en plus de la cartographie avant une intervention de dénervation ou de traitement carotidien, un dispositif qui permet de vérifier l’efficacité de l’intervention pendant et après celle-ci,
- possibilité de mise en œuvre sur tout cathéter guide existant;
- possibilité d’utiliser un cathéter moins gros, moins invasif typiquement de diamètre 6 French et non en 8 French comme dans les dispositifs selon l’état de l’art et surtout en amont d’une éventuelle procédure chirurgicale;
- possibilité de pouvoir utiliser les fils ou guides habituels des cardiologues ou chirurgiens et de pouvoir acheminer les cathéters de dénervation conventionnels
L’insertion du fil-guide bipolaire dans une gaine d’introduction d’un cathéter guide ou d’un introducteur est très simple et aisée à mettre en œuvre et peut tout-à-fait être réalisée comme usuellement par un(e) assistant(e) ou infirmier(ère), celui-ci (celle-ci) n’ayant pas besoin d’avoir de compétences particulières pour cette tâche.
D'autres avantages et caractéristiques ressortiront mieux à la lecture de la description détaillée, faite à titre illustratif et non limitatif, en référence aux figures suivantes.
Brève description des dessins
[Fig 1] la figure 1 est une vue schématique illustrant l’utilisation d’un ensemble de stimulation nerveuse rénale selon l’invention avec un cathéter guide et un fil-guide bipolaire selon l’invention, le cathéter guide étant introduit directement dans une artère périphérique d’un patient.
[Fig 2] la figure 2 montre l’agencement du fil-guide bippolaire de stimulation électrique de l’ensemble selon la figure 1 au sein d’une artère rénale pour la stimulation nerveuse du système nerveux autour.
[Fig 3] la figure 3 est une vue en perspective d’un guide-fil bipolaire, destiné à être utilisé dans un ensemble de stimulation nerveuse rénale ou carotidienne selon l’invention.
[Fig 3A], [Fig 3B] les figures 3A et 3B sont des vues en coupe transversale selon A-A et selon B-B, réalisées au niveau respectivement de la portion distale et proximale de l’élément électrique conducteur noyé dans la gaine isolante du guide-fil bipolaire selon la figure 3.
[Fig 4] la figure 4 montre en vue en écorchée la constitution de la portion centrale du guide- fil bipolaire conforme à l’invention.
[Fig 5A], [Fig 5B], [Fig 5C], [Fig 5D] les figures 5A à 5D sont des vues schématiques représentant différentes variantes de réalisation de la forme de contact de l’extrémité distale d’un fil-guide de stimulation électrique selon l’invention.
[Fig 6] la figure 6 montre schématiquement différentes positions de stimulation électrique afin de réaliser une cartographie du système nerveux rénal autour de l’artère rénale d’un patient.
[Fig 7] la figure 7 est une vue schématique illustrant l’utilisation d’un ensemble de stimulation nerveuse carotidienne selon l’invention avec un cathéter guide et un fil-guide bipolaire selon l’invention, le cathéter guide étant introduit directement dans une artère périphérique d’un patient.
Description détaillée
Dans la description qui va suivre ainsi que dans l’ensemble de la présente demande, les termes « distal » et « proximal » sont utilisés par référence avec le corps d’un patient pour lequel une stimulation nerveuse rénale ou une stimulation nerveuse carotidienne suivie le cas échéant d’une intervention. Ainsi, l’extrémité distale d’un fil-guide est l’extrémité située le plus à l’intérieur du patient lors d’une stimulation nerveuse pour un diagnostic.
On précise que les différents éléments ne sont pas nécessairement représentés à l’échelle.
On a représenté en figures 1 et 2 un ensemble de stimulation selon l’invention.
Un cathéter guide 1, est introduit dans une artère fémorale.
Un tel cathéter guide 1 peut être de faible diamètre. Il est conforme aux normes relatives aux cathéters intravasculaires périphériques existants. Le cathéter 1 peut comprendre un dispositif de rinçage 10 à robinets, couramment appelé «valve» ou «Y», pour rincer l’intérieur du cathéter 1 au moyen d’un liquide de rinçage approprié ou bien injecter du produit de contraste.
Un fil-guide bipolaire de stimulation électrique 4 est introduit dans la gaine du cathéter guide 1. La longueur de ce fil-guide 4 est typiquement comprise entre 180 et 300cm.
Le fil-guide bipolaire 4 est illustré en détail aux figures 3, 3A, 3B et 4. Ce fil-guide bipolaire 4 comprend tout d’abord une âme métallique 40 sous la forme d’un fil rectiligne qui s’étend d’une extrémité proximale 41 à une extrémité distale 42.
Le fil métallique 40 est revêtu d’une gaine électriquement isolante 43 sur une portion centrale entre l’extrémité proximale 41 et l’extrémité distale 42.
L’extrémité distale 42 de l’âme métallique 40 est atraumatique pour le vaisseau sanguin, et configurée pour être conformée selon une forme 400 avec au moins un point de contact avec le vaisseau sanguin lorsqu’elle est dans sa position de stimulation en regard de la partie du système nerveux rénal autour du vaisseau sanguin.
Cette extrémité distale 42 peut être une portion plus souple que le reste du guide-fil, sa souplesse de sorte à s’assure ainsi d’une mise en contact de la forme 400 sûre avec la paroi du vaisseau sanguin. Comme montré en figure 2, la forme 400 est en contact avec l’artère rénale AR de sorte à stimuler le système nerveux sympathique S qui l’entoure.
L’âme métallique 40 est non isolée électriquement sur le reste de la longueur du guide fil.
A l’intérieur de la gaine électriquement isolante 43 est noyée une couche métallique 44 à l’exception de ses portions proximale 45 et distale 46.
Ainsi, la portion distale 46 est apparente sur toute la périphérie extérieure de la gaine isolante 44 de sorte à être en contact avec le tissu sous-cutané du corps ou avec l’artère par laquelle le cathéter-guide 1 a été introduit.
La portion proximale 45 est apparente sur toute la périphérie extérieure de la gaine isolante 43 de sorte à être accessible depuis l’extérieur du corps C lorsque le fil-guide est introduit dans la gaine d’introduction du cathéter-guide 1.
Par cette constitution du fil-guide bipolaire 4, la portion proximale 45 de l’élément conducteur intégré 44, constitué par une couche métallique sert de connexion à une électrode d’un stimulateur d’impulsions électriques externe au corps, tandis que l’âme métallique 40 du guide-fil bipolaire sert de connexion à l’autre électrode du stimulateur externe.
Ainsi, comme montré aux figures 1 et 2, une fois le fil-guide bipolaire 4 introduit avec l’extrémité distale 42 en place dans le vaisseau sanguin du système nerveux rénal, une connexion électrique 2, notamment sous la forme d’une pince de type crocodile, est reliée, notamment par pincement à la portion distale 45 dénudée de la couche métallique 44 et est reliée à une électrode, typiquement l’anode d’un générateur d’impulsions électriques 3, externe au corps C, par le biais d’un fil d’alimentation électrique 30.
L’autre électrode, typiquement la cathode du générateur d’impulsions électriques 3, externe au corps C est relié par le biais d’un fil d’alimentation électrique 3 là une autre connexion
électrique 5, notamment sous la forme d’une pince de type crocodile, elle-même reliée notamment par pincement à l’extrémité proximale 44 de l’âme métallique.
Dans l’exemple illustré de la figure 2, la forme de contact 400 peut être une unique boucle qui peut même être localisée en bout de l’extrémité distale 42.
Cette boucle 400 une fois déployée a une forme sensiblement circulaire, centrée sur l’axe du fil, qui permet un contact circonférentiel avec le vaisseau sanguin, ici l’artère rénale, une fois le fil 4 dans sa position de stimulation. Typiquement, le diamètre de cette forme circulaire 400 est variable de 3 à 8mm de diamètre.
Le diamètre du fil 4, y compris sa forme de contact 400, peut être compatible avec la lumière interne d’une gaine 11 d’un cathéter guide de 1,4mm de diamètre (5 French) ou 1,8mm (6 French).
La stimulation nerveuse du système nerveux sympathique S au travers de l’artère rénale AR, peut avoir lieu par la stimulation électrique bipolaire entre la cathode reliée électriquement à l’âme du fil 4 et l’anode reliée électriquement à la portion 45 dénudée de la couche métallique 44.
Différentes variantes illustrées aux figures 5A à 5D peuvent être prévues pour réaliser la forme de contact dans l’extrémité distale 42 du fil 4.
La figure 5 A concerne une forme de contact qui est une boucle 400 en bout de portion distale 40 du fil 4. Un ou plusieurs marqueur(s) (graduation) radio-opaque 60 est (sont) avantageusement implanté à la base de la boucle 400 du fil 4 afin de faciliter le repérage angiographique.
La figure 5B concerne une forme de contact comprenant au trois anneaux adjacents 401, 402, 403, à proximité de l’extrémité droite du fil 40. Un marqueur radio-opaque 61, 62, 63 est avantageusement implanté à la base de chacun de ces trois anneaux 401, 402, 403. Les marqueurs radio-opaques peuvent être espacés tous les centimètres par exemple.
La figure 5C concerne une forme de contact avec un seul anneau 404 à proximité de l’extrémité droite du fil 40. Un ou plusieurs marqueur radio-opaque 64 est avantageusement implanté à la base de l’anneau unique 404.
La figure 5C concerne une forme de contact avec quatre brins 405 à 90° les uns des autres, à proximité de à proximité de l’extrémité droite du fil 40. Un marqueur radio-opaque 65 est avantageusement implanté au point de jonction de ces brins 405.
Chacune de ces variantes peut être utilisée par le praticien par exemple en fonction de l’anatomie du patient.
Selon un mode de réalisation avantageux, l’élément de stimulation électrique 4 peut comprendre des marqueurs de stimulation positionnés à différentes position de l’extrémité distale 42.
Un tel mode est illustré à la figure 6: trois marqueurs implantés sur l’extrémité distale 42 à trois positions PI, P2, P3 espacées d’un pas régulier, sur chacune desquelles la pince 5 de stimulation peut venir se positionner. Ainsi connaissant la distance précise entre la ou les forme de contact 400 à 405 et l’une des positions PI à P3, il est posible de connaître précisément la zone du système nerveux S qui va être stimulée.
Ainsi, on peut réaliser une véritable cartographie des zones du système nerveux S sensibles ou non à la stimulation électrique réalisée avec la forme de contact 400 à 405.
Cela peut permettre de connaître avec précision l’emplacement de la ou des zones à dénerver par la suite.
Et par la suite, une fois l’opération de dénervation réalisée, de constater avec précision la ou les zones effectivement dénervée(s).
On décrit maintenant la méthode de stimulation nerveuse rénale et le cas échéant de dénervation, mise en oeuvre par l’ensemble décrit précédemment.
Cette méthode est appliquée lorsqu’un praticien souhaite faire un diagnostic de l’artère rénale notamment en vue d’une dénervation.
Etape i/ : un praticien réalise alors l’introduction du cathéter guide 1 dans une artère fémorale d’un corps humain C.
Etape ii/ : le praticien introduit ensuite le fil-guide bipolaire 4 dans la gaine d’introduction du cathéter guide 1, jusqu’à s’assurer que l’extrémité distale 42 avec sa forme contact 400 est bien positionnée dans l’artère rénale AR à diagnostiquer.
Il peut alors procéder à la connexion électrique au générateur d’impulsions électriques externe 3.
Etape iii/: Ainsi, l’infirmière ou le praticien connecte d’une part d’une électrode du générateur d’impulsions électriques externe 3 à la portion proximale 45 de la couche 44 en pinçant dessus la pince de connexion 2 et d’autre part l’autre électrode du générateur à l’extrémité proximale 41 de l’âme métallique en pinçant dessus la pince de connexion 5.
Etape iv/ : Une stimulation bipolaire directe est effectuée sur le fil 4. Plus précisément, le fil 4 conduit du courant en mode bipolaire. Le courant délivré peut être de l’ordre de 15mA à 25mA avec une fréquence d’impulsions entre 200 et 2000/mn (10 à 20 Hz) pendant 1 min.
On mesure alors la réponse à cette stimulation pour chaque zone du système nerveux S en regard de la zone en contact avec la forme de contact 400 à 405 du fil 4.
L’ensemble de stimulation nerveuse rénale, i.e. du système nerveux sympathique autour d’une artère rénale qui vient d’être décrit peut en outre servir à réaliser une dénervation rénale.
En effet, à l’issue de l’étape iv/, si une zone nerveuse S a été identifiée comme répondant de manière notable à la stimulation, alors en choisissant un fil-guide, par exemple le fil- guide 4 qui intègre en outre un dispositif d’émission de signaux radiofréquence, d’ultrasons ou d’injection d’alcool, on peut réaliser sans avoir enlevé aucun des composants de l’ensemble, la dénervation rénale selon une étape v/.
L'ensemble peut en outre constituer un ensemble de contrôle de dénervation car une fois celle-ci réalisée, on peut venir à nouveau réaliser une stimulation électrique unipolaire de chaque zone supposée dénervée au moyen d’une forme de contact 400 à 405 pour vérifier que l’action de dénervation a bien été exécutée.
Avec les mêmes composants décrits et un cathéter-guide 1 et un fil-guide bipolaire de stimulation électrique 4 adaptés à l’anatomie carotidienne, on peut réaliser un ensemble de stimulation nerveuse carotidienne comme schématisé à la figure 7.
Les étapes i/ à iv/ restent les mêmes avec une forme de contact 400 à 405 en contact avec le glomus carotidien.
Dans cette application, l’ensemble de stimulation selon l’invention peut en outre constituer un ensemble de délivrance d’un stent ou d’un ballonet de dilatation carotidien. L’étape v/ consiste donc à délivrer un stent ou d’un ballonet de dilatation carotidien.
L’invention n’est pas limitée aux exemples qui viennent d’être décrits ; on peut notamment combiner entre elles des caractéristiques des exemples illustrés au sein de variantes non illustrées.
D’autres variantes et améliorations peuvent être prévues sans pour autant sortir du cadre de l’invention.
Si dans les exemples illustrés, l’introduction du cathéter guide ou introducteur est fait par la voie fémorale, c’est-à-dire dans l’artère fémorale au niveau de l'aine, elle peut également être réalisée par la voie radiale, c’est-à-dire dans l’artère radiale au niveau d’un poignet du patient.
En lieu et place d’un cathéter guide, un introducteur peut être utilisé.
Si dans les exemples illustrés, deux pinces 2, 5 distinctes sont utilisées pour la stimulation électrique. On peut aussi envisager une seule pince avec deux portions de connexion distinctes 2, 5, l’une étant dédiée à pincer l’âme métallique et l’autre à pincer la couche métallique.
Liste des références citées
[1]: Pierre C. Qian et al « Transvascular Pacing of Aorticorenal Ganglia Provides a stable Procedural Endpoint for Renal Artery Denervation », Cardiovascular Interventions VOL. 12, NO. 12, 2019, by the American College of Cardiology Foundation.
[2]: Masaomi Chinushi, et al. « Blood Pressure and Autonomic Responses to Electrical Stimulation of the Renal Arterial Nerves Before and After Ablation of the Renal Artery » Hypertension. 2013; 61 :450-456. http ://hyper, ahaj ournals.org
[3]: Konstantinos P. Tsioufis et al. « Safety and performance of diagnostic electrical mapping of renal nerves in hypertensive patients » EuroIntervention 2018;14: el334-el342 publié en ligne Septembre 2018. DOI: 10.4244/EIJ-D-18-00536
Claims
1. Ensemble de stimulation trans-vasculaire d’une partie d’un système nerveux autonome d’un corps humain, comprenant :
- un introducteur ou un cathéter guide (1) comprenant au moins une gaine tubulaire (13) d’introduction, destinée à être introduite dans un vaisseau sanguin du corps humain;
- au moins un fil-guide (4), dit fil-guide bipolaire, destiné à être introduite dans la gaine tubulaire de l’introducteur ou du cathéter guide, le fil-guide (4) comprenant une âme électriquement conductrice (40) revêtue d’une gaine électriquement isolante (43) sur une portion centrale entre l’extrémité proximale (41) et l’extrémité distale (40) de l’âme électriquement conductrice qui est non isolée électriquement sur le reste de la longueur du fil-guide, l’extrémité distale (40) de l’âme électriquement conductrice étant atraumatique pour le vaisseau sanguin, et configurée pour être conformée selon une forme avec au moins un point de contact avec le vaisseau sanguin lorsqu’elle est dans sa position de stimulation en regard de la partie du système nerveux autonome autour du vaisseau sanguin, la gaine électriquement isolante intégrant un élément conducteur électrique (44) dont une portion distale (46) est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine isolante de sorte à être en contact avec la paroi du vaisseau sanguin et dont une portion proximale (45) est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine isolante de sorte à être accessible depuis l’extérieur du corps (C) lorsque le fil-guide est introduit dans la gaine d’introduction, la portion proximale (45) de l’élément conducteur électrique servant de connexion à une électrode d’un générateur externe d’impulsions électriques, tandis que l’âme électriquement conductrice (40) du fil-guide bipolaire sert de connexion à l’autre électrode du générateur externe d’impulsions électriques.
2. Ensemble de stimulation selon revendication 1, le diamètre externe de la gaine isolante du fil-guide bipolaire étant compris entre 035 et 0,96 mm.
3. Ensemble de stimulation selon la revendication 1 ou 2, l’électrode du générateur externe d’impulsions électriques à connecter à la portion proximale de l’âme électriquement conductrice apparente dans la gaine isolante étant l’anode tandis que celle à connecter à l’extrémité proximale de l’âme électriquement conductrice est la cathode.
4. Ensemble de stimulation selon l’une des revendications précédentes, l’âme électriquement conductrice étant un fil rectiligne dont l’extrémité distale comprend la forme de contact qui s’étend radial ement selon à l’axe du fil.
5. Ensemble de stimulation selon la revendication 4, la forme de contact comprenant au moins une boucle en bout du fil ou à proximité de l’extrémité distale droite du fil.
6. Ensemble de stimulation selon la revendication 4, la forme de contact comprenant au moins un anneau, de préférence au moins deux anneaux adjacents, à proximité de l’extrémité distale droite du fil.
7. Ensemble de stimulation selon la revendication 4, la forme de contact comprenant au moins un brin libre, de préférence quatre brins à 90° les uns des autres, à proximité de l’extrémité distale droite du fil.
8. Ensemble de stimulation selon l’une des revendications précédentes, l’extrémité distale de l’âme électriquement conductrice du fil-guide bipolaire comprenant un ou plusieurs marqueurs radio-opaques.
9. Ensemble de stimulation selon l’une des revendications précédentes, constituant un ensemble de stimulation trans-vasculaire nerveuse rénale, et en outre un ensemble de dénervation rénale.
10. Ensemble de stimulation selon l’une des revendications précédentes, constituant un ensemble de stimulation du glomus carotidien, et en outre un ensemble de délivrance d’un stent ou d’un ballonnet de dilatation carotidien.
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