ES1286975U - Comprimido que contiene 25-OH vitamina D3 - Google Patents
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- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Un comprimido que comprende hasta 25 microgramos de 25-hidroxivitamina D3 y excipientes de tal manera que el peso total del comprimido es entre 75 y 200 miligramos.
Description
DESCRIPCIÓN
Comprimido que contiene 25-OH vitamina D3
Breve descripción de la invención
La presente invención se refiere a una nueva composición que comprende 25-hidroxivitamina D3 ("25(OH)D3"). Esta composición está destinada al uso como suplemento dietético, y se puede utilizar para complementar una dieta carente o deficiente en ingesta de vitamina D.
Estado de la técnica anterior
Se conoce que la vitamina D3 participa en numerosos sistemas fisiológicos, especialmente en el metabolismo óseo. A lo largo de los años también se ha reconocido su papel en varias funciones, incluyendo la regulación de la glucosa, la fuerza muscular, y la inmunidad.
Se conoce que la vitamina D3 es producida por el cuerpo humano en respuesta a la exposición solar. Se metaboliza a 25-hidroxivitamina D3 (también conocida como calcifediol), a la que también se hace referencia como la forma circulante de la vitamina D3. Posteriormente, se metaboliza a 1-alfa-25-dihidroxivitamina D, la forma “activa” u “hormonal” .
Se conocen algunas formulaciones orales de 25-hidroxivitamina D3 ("25(OH)D3") en el estado de la técnica, aunque se trata de composiciones fundamentalmente farmacéuticas. En este sentido, se conoce ampliamente que las cantidades de 25(OH)D3 utilizadas en composiciones farmacéuticas, con un fin terapéutico, son claramente superiores a las cantidades de 25(OH)D3 para uso dietético o alimentario.
Específicamente, de acuerdo con la Opinión Científica establecida por la EFSA (European Food Safety Authority) en 2012 respecto al límite superior tolerable de ingesta de vitamina D a través de productos dietéticos y nutrición, la dosis máxima recomendada es de 100 microgramos/día de 25(OH)D3 para adultos, 50 microgramos/día de 25(OH)D3 para niños de 1-10 años, y 25 microgramos/día de 25(OH)D3 para niños menores de 10 años. Sin embargo, las formulaciones farmacéuticas contienen cantidades significativamente superiores de 25(OH)D3: por ejemplo, la formulación líquida comercial HIDROFEROL (FAES Farma, España), destinada al tratamiento de osteoporosis, osteodistrofía renal, problemas óseos derivados del tratamiento previo con corticoides, o el tratamiento en pacientes con síndrome
de malabsorción, contiene 266 microgramos (16.000 UI) de 25(OH)D3, una cantidad significativamente superior a la dosis máxima recomendada para la ingesta dietética o alimentaria.
En US 10,525,018 se describe una cápsula blanda que contiene una composición farmacéutica libre de ceras que a su vez comprende 25(OH)D3, un componente oleoso y un disolvente orgánico. Sin embargo, se conoce que las formulaciones en forma de cápsula blanda presentan habitualmente una elevada sensibilidad frente a las condiciones ambientales (p. ej. humedad), por lo que presentan una vida útil (shelf-life) relativamente corta. Además, el coste de fabricación de dichas cápsulas blandas suele ser más elevado en comparación con otras formas farmacéuticas.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se refiere a una formulación en forma de comprimido de 25(OH)D3, que comprende hasta 25 microgramos de 25(OH)D3, preferentemente hasta 10 microgramos de 25(OH)D3, y otros excipientes. Este comprimido tiene las ventajas de ser fácil de producir, un tamaño cómodo y una buena homogeneidad del ingrediente que está presente en una concentración baja en el comprimido.
En realizaciones preferidas, el comprimido comprende calcifediol secado por pulverización y otros compuestos de excipiente, tales como aglutinantes, agentes de carga, fluidificantes adyuvantes, disgregantes y lubricantes. En realizaciones preferidas, estos se pueden elegir entre: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, dióxido de silicio, crospovidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Los porcentajes preferidos (% en peso) de los excipientes en una gama de comprimidos son los siguientes:
• Celulosa microcristalina: el 50-75 %, preferentemente el 60-70 %, más preferentemente el 65-68%. En una realización, es del 67,5 %.
• Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato: el 18-35 %, preferentemente el 20-30 %, más preferentemente el 24-25%. En una realización, es del 25 %.
• Dióxido de silicio: el 0,5-2,0 %; preferentemente el 1,0-1,5 %. En una realización, es del 1,3 %.
• Crospovidona: el 0,5-1,0 %. En una realización, es del 0,67 %.
• Croscarmelosa sódica: el 0,5-1 %. En una realización, es del 0,67 %.
• Estearato de magnesio: el 1,0-3 %, preferentemente el 1-1,5 %. En una realización, es del 1,3 %.
El polvo secado por pulverización que comprende 25(OH)D3, contiene en sí mismo sacarosa, ascorbato de sodio, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio, dl-alfa-tocoferol y almidón alimenticio modificado. El polvo de 25(OH)D3 secado por pulverización está disponible a través de DSM Nutritional Products, Suiza, como "Calcifediol 0,25 % SD/S".
Un método de preparación del comprimido implica a) obtener un polvo secado por pulverización que comprende 25(OH)D3; b) añadir diversos excipientes para la formación del comprimido; y c) formar un comprimido.
La cantidad de 25(OH)D3 en un comprimido individual se puede ajustar según la experiencia del experto habitual.
El comprimido en sí mismo tiene preferentemente un peso final de 75-200 mg. La Tabla 1 del Ejemplo contiene las cantidades finales de los diversos ingredientes del comprimido, tal como se calculan para un comprimido de 150 mg. Estas cantidades se pueden ajustar al alza o a la baja cuando se cambia el tamaño del comprimido.
Preferentemente, el comprimido contiene una cantidad de 25(OH)D3 que puede variar desde 1 microgramo hasta 25 microgramos, preferentemente de 5 a 15 microgramos y más preferentemente 10-13 microgramos. Un comprimido particularmente preferido contiene 10 microgramos y, opcionalmente, una pequeña cantidad (hasta tres microgramos) de "excedente" para garantizar la provisión de 10 microgramos completos.
El siguiente Ejemplo no limitante se presenta para ilustrar adicionalmente la invención.
EJEMPLO 1
Producción del comprimido
Se mezcla polvo de calcifediol al 0,25 % secado por pulverización con una parte de celulosa microcristalina para preparar una premezcla. A esta premezcla se le añade hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, dióxido de silicio, crospovidona, croscarmelosa y la celulosa microcristalina
restante y se mezclan minuciosamente en una mezcladora de doble cono. El polvo mezclado resultante se transfiere a un recipiente a granel.
El polvo mezclado se comprime en una máquina de compresión de comprimidos para producir comprimidos de núcleo, que se pueden almacenar en un recipiente a granel hasta que se formen las etapas finales de inspección y acondicionamiento.
Un comprimido final (peso total de 150 mg) se detalla en la TABLA 1, a continuación.
TABLA 1: composición de comprimido final
Claims (10)
1. Un comprimido que comprende hasta 25 microgramos de 25-hidroxivitamina D3 y excipientes de tal manera que el peso total del comprimido es entre 75 y 200 miligramos.
2. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende polvo de 25-hidroxivitamina D3.
3. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el comprimido comprende de 5 a 15 microgramos de 25-hidroxivitamina D3.
4. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el comprimido comprende 10-15 microgramos de 25-hidroxivitamina D3.
5. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el peso total del comprimido es 150 mg.
6. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde los excipientes comprenden: aglutinantes, agentes de carga, fluidificantes adyuvantes, disgregantes y lubricantes.
7. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde los excipientes comprenden: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, dióxido de silicio, crospovidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
8. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2-7, en donde el polvo de 25-hidroxivitamina D3 comprende: sacarosa, ascorbato de sodio, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio, dl-alfa-tocoferol y almidón alimenticio modificado.
9. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde los excipientes comprenden (en % en peso):
celulosa microcristalina: el 50-75 %; hidrógeno fosfato de calcio dihidrato: el 18-35 %; dióxido de silicio: el 0,5-2,0 %; crospovidona: el 0,5-1,0%; croscarmelosa sódica: el 0,5-1,0; y estearato de magnesio: el 1,0-3,0 %.
10. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde los
excipientes comprenden (en % en peso):
celulosa microcristalina: el 60-70 %, preferentemente el 65-68 %; hidrógeno fosfato de calcio dihidrato: el 20-30 %, preferentemente el 24-25 %; dióxido de silicio: el 1,3 %; crospovidona: el 0,67 %; croscarmelosa sódica: el 0,67 %; y estearato de magnesio: 1,5 %.
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