JPH0687750A - 医薬組成物 - Google Patents
医薬組成物Info
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- JPH0687750A JPH0687750A JP26405592A JP26405592A JPH0687750A JP H0687750 A JPH0687750 A JP H0687750A JP 26405592 A JP26405592 A JP 26405592A JP 26405592 A JP26405592 A JP 26405592A JP H0687750 A JPH0687750 A JP H0687750A
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【構成】 １α,２５−ジヒドロキシコレカルシフェロ
ールと好ましくは０.０１〜５重量％のトコフェロール
類とを含有する医薬組成物。 【効果】 本発明により調製される医薬組成物は、トコ
フェロール類の作用により有効成分である１α,２５−
ジヒドロキシコレカルシフェロールの分解を防ぎ、これ
を安定に保つことができるので、長期間の保存が可能と
なり、骨粗鬆症、ビタミンＤ代謝異常、慢性腎不全、副
甲状腺機能低下症、くる病、骨軟化症等の治療用医薬と
して極めて有利なものである。
ールと好ましくは０.０１〜５重量％のトコフェロール
類とを含有する医薬組成物。 【効果】 本発明により調製される医薬組成物は、トコ
フェロール類の作用により有効成分である１α,２５−
ジヒドロキシコレカルシフェロールの分解を防ぎ、これ
を安定に保つことができるので、長期間の保存が可能と
なり、骨粗鬆症、ビタミンＤ代謝異常、慢性腎不全、副
甲状腺機能低下症、くる病、骨軟化症等の治療用医薬と
して極めて有利なものである。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、熱等に対し安定な、１
α,２５−ジヒドロキシコレカルシフェロールを含有す
る医薬組成物に関する。
α,２５−ジヒドロキシコレカルシフェロールを含有す
る医薬組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術及びその問題点】ビタミンＤ3は生体内で
代謝を受け、その構造中の１α及び２５位の炭素が水素
化されて１α,２５−ジヒドロキシコレカルシフェロー
ルとなり、これが生理活性を発揮するといわれている。
現在では、この１α,２５−ジヒドロキシコレカルシフ
ェロールが生体本来の活性型ビタミンＤ3として、ビタ
ミンＤ代謝異常患者に対して医療上高い評価を得られて
いる。
代謝を受け、その構造中の１α及び２５位の炭素が水素
化されて１α,２５−ジヒドロキシコレカルシフェロー
ルとなり、これが生理活性を発揮するといわれている。
現在では、この１α,２５−ジヒドロキシコレカルシフ
ェロールが生体本来の活性型ビタミンＤ3として、ビタ
ミンＤ代謝異常患者に対して医療上高い評価を得られて
いる。
【０００３】しかし、１α,２５−ジヒドロキシコレカ
ルシフェロールは、熱、空気、湿度及び光に対して不安
定で酸化されやすく、一般に使用されている製剤をその
まま保存すると活性が低下するため、従来、湿度、光を
遮断する目的でアルミ袋包装を用いるなどの方法がとら
れていた。
ルシフェロールは、熱、空気、湿度及び光に対して不安
定で酸化されやすく、一般に使用されている製剤をその
まま保存すると活性が低下するため、従来、湿度、光を
遮断する目的でアルミ袋包装を用いるなどの方法がとら
れていた。
【０００４】しかしながら、この様な方法では、熱、空
気に対する安定性が確保できず、安定性は不十分であっ
た。
気に対する安定性が確保できず、安定性は不十分であっ
た。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】従って、上記したよう
な欠点を有さず、長期間の保存が可能となるような十分
な安定性を確保できる製剤の開発が要望されていた。
な欠点を有さず、長期間の保存が可能となるような十分
な安定性を確保できる製剤の開発が要望されていた。
【０００６】
【課題を解決するための手段】かかる実情において、本
発明者らは鋭意研究を行なった結果、トコフェロール類
を安定剤として１α,２５−ジヒドロキシコレカルシフ
ェロール製剤に配合することにより、前記要求を満足す
る製剤が得られることを見出し本発明を完成した。
発明者らは鋭意研究を行なった結果、トコフェロール類
を安定剤として１α,２５−ジヒドロキシコレカルシフ
ェロール製剤に配合することにより、前記要求を満足す
る製剤が得られることを見出し本発明を完成した。
【０００７】すなわち本発明は、１α,２５−ジヒドロ
キシコレカルシフェロールとトコフェロール類とを含有
する医薬組成物を提供するものである。
キシコレカルシフェロールとトコフェロール類とを含有
する医薬組成物を提供するものである。
【０００８】本発明の医薬組成物に安定剤として配合さ
れるトコフェロール類は、遊離トコフェロール又はトコ
フェロール誘導体であり、それらはα、β、γ、σ等の
いずれの同族体であってもよい。 このトコフェロール
類としては、例えば、ＤＬ−α−トコフェロール、酢酸
ＤＬ−α−トコフェロール等が挙げられる。
れるトコフェロール類は、遊離トコフェロール又はトコ
フェロール誘導体であり、それらはα、β、γ、σ等の
いずれの同族体であってもよい。 このトコフェロール
類としては、例えば、ＤＬ−α−トコフェロール、酢酸
ＤＬ−α−トコフェロール等が挙げられる。
【０００９】本発明の医薬組成物を調製するには、常法
に従い、有効成分である１α,２５−ジヒドロキシコレ
カルシフェロールに上記のトコフェロール類を配合し、
製剤化すればよい。
に従い、有効成分である１α,２５−ジヒドロキシコレ
カルシフェロールに上記のトコフェロール類を配合し、
製剤化すればよい。
【００１０】本発明医薬組成物中の１α,２５−ジヒド
ロキシコレカルシフェロールの配合量は、０.００００
１〜０.００１重量％（以下、単に「％」で示す）程度
とすることが望ましく、また、トコフェロール類は０.
０１〜５％程度、特に０.０５％〜１％程度配合するこ
とが好ましい。トコフェロール類の配合量が上記より少
ない場合は、安定剤としての効果が低くなり、また、多
すぎる場合は着色変化が起きやすくなり、製剤の商品価
値を低下させることもあるので、何れも好ましくない。
ロキシコレカルシフェロールの配合量は、０.００００
１〜０.００１重量％（以下、単に「％」で示す）程度
とすることが望ましく、また、トコフェロール類は０.
０１〜５％程度、特に０.０５％〜１％程度配合するこ
とが好ましい。トコフェロール類の配合量が上記より少
ない場合は、安定剤としての効果が低くなり、また、多
すぎる場合は着色変化が起きやすくなり、製剤の商品価
値を低下させることもあるので、何れも好ましくない。
【００１１】以上の如くして調製される製剤は、各種の
剤型、例えば、錠剤、顆粒剤、細粒剤、硬カプセル剤、
軟カプセル剤などとすることができる。
剤型、例えば、錠剤、顆粒剤、細粒剤、硬カプセル剤、
軟カプセル剤などとすることができる。
【００１２】これらの製剤化にあたっては、通常医薬の
製剤化に用いられる種々の添加剤を本発明の効果を損な
わない範囲内において配合することができる。 例え
ば、結晶セルロース、乳糖、デンプン、マンニット、無
水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロー
スカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、無水エタノ
ール、中鎖脂肪酸トリグリセライド、トウモロコシ油、
大豆油、ゴマ油、ゼラチン、グリセリン、Ｄ−ソルビト
ール等を配合し、製剤化することができる。
製剤化に用いられる種々の添加剤を本発明の効果を損な
わない範囲内において配合することができる。 例え
ば、結晶セルロース、乳糖、デンプン、マンニット、無
水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロー
スカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、無水エタノ
ール、中鎖脂肪酸トリグリセライド、トウモロコシ油、
大豆油、ゴマ油、ゼラチン、グリセリン、Ｄ−ソルビト
ール等を配合し、製剤化することができる。
【００１３】
【実施例】次に実施例を挙げ、本発明をさらに詳しく説
明するが、本発明はこれら実施例になんら制約されるも
のではない。
明するが、本発明はこれら実施例になんら制約されるも
のではない。
【００１４】実 施 例 １ 下記処方により、１α,２５−ジヒドロキシコレカルシ
フェロール製剤を調製した。 得られた１α,２５−ジヒ
ドロキシコレカルシフェロール製剤をバイアルに入れ、
６０℃に保存し、経時的に１α,２５−ジヒドロキシコ
レカルシフェロールの残存量を測定した。 この結果を
表１に示す。
フェロール製剤を調製した。 得られた１α,２５−ジヒ
ドロキシコレカルシフェロール製剤をバイアルに入れ、
６０℃に保存し、経時的に１α,２５−ジヒドロキシコ
レカルシフェロールの残存量を測定した。 この結果を
表１に示す。
【００１５】 （ 処 方 ） 処方 I 処方 II 処方III 処方 IV 1α,25-ジヒドロキシコレ カルシフェロール(μg) ０.２５ ０.２５ ０.２５ ０.２５ 無水エタノール(mg) ０.１ ０.１ ０.１ ０.１ 酢酸-DL-α-トコフェロール(mg) − ０.０５ ０.１ １.０ 中鎖脂肪酸トリグリセラ イド(mg) ９９.９ ９９.８５ ９９.８ ９８.９ 合 計 (mg) １００ １００ １００ １００
【００１６】（ 製 法 ）無水エタノールに１α,２５
−ジヒドロキシコレカルシフェロールを溶解させ、酢酸
−ＤＬ−α−トコフェロールとともに中鎖脂肪酸トリグ
リセライドに溶かしたものを、バイアルに充填した。
−ジヒドロキシコレカルシフェロールを溶解させ、酢酸
−ＤＬ−α−トコフェロールとともに中鎖脂肪酸トリグ
リセライドに溶かしたものを、バイアルに充填した。
【００１７】（ 結 果 ） この結果から明らかなように、酢酸−ＤＬ−α−トコフ
ェロールを含まない製剤では２週間の保存によりほとん
ど１α,２５−ジヒドロキシコレカルシフェロールが分
解してしまうが、酢酸−ＤＬ−α−トコフェロールを配
合したものではほとんど分解されなかった。
ェロールを含まない製剤では２週間の保存によりほとん
ど１α,２５−ジヒドロキシコレカルシフェロールが分
解してしまうが、酢酸−ＤＬ−α−トコフェロールを配
合したものではほとんど分解されなかった。
【００１８】実 施 例 ２ 下記処方に従い軟カプセル剤を製造した。 （ 処 方 ） 1α,25-ジヒドロキシコレ カルシフェロール ０.２５ μｇ 無水エタノール ０.１ ｍｇ ＤＬ-α−トコフェロール ０.１ ｍｇ 中鎖脂肪酸トリグリセライド ９９.８ ｍｇ 小 計 １００ ｍｇ
【００１９】 ゼラチン ６２.５ ｍｇ 濃グリセリン １２.５ ｍｇ Ｄ-ソルビトール液(７０％) ９.３７ ｍｇ 酸化チタン ０.６３ ｍｇ 小 計 ８５ ｍｇ 合 計 １８５ ｍｇ
【００２０】（ 製 法 ）無水エタノールに１α,２５
−ジヒドロキシコレカルシフェロールを溶解させ、ＤＬ
−α−トコフェロールとともに中鎖脂肪酸トリグリセラ
イドに溶かしたものを、ゼラチン、濃グリセリン、Ｄ−
ソルビトール液および酸化チタンで作製した軟カプセル
に充填した。得られた軟カプセル剤は、室温で６カ月以
上保存しても安定であった。
−ジヒドロキシコレカルシフェロールを溶解させ、ＤＬ
−α−トコフェロールとともに中鎖脂肪酸トリグリセラ
イドに溶かしたものを、ゼラチン、濃グリセリン、Ｄ−
ソルビトール液および酸化チタンで作製した軟カプセル
に充填した。得られた軟カプセル剤は、室温で６カ月以
上保存しても安定であった。
【００２１】
【発明の効果】本発明により調製される医薬組成物は、
トコフェロール類の作用により有効成分である１α,２
５−ジヒドロキシコレカルシフェロールの分解を防ぎ、
これを安定に保つことができるので、長期間の保存が可
能となり、骨粗鬆症、ビタミンＤ代謝異常、慢性腎不
全、副甲状腺機能低下症、くる病、骨軟化症等の治療用
医薬として極めて有利なものである。 以 上
トコフェロール類の作用により有効成分である１α,２
５−ジヒドロキシコレカルシフェロールの分解を防ぎ、
これを安定に保つことができるので、長期間の保存が可
能となり、骨粗鬆症、ビタミンＤ代謝異常、慢性腎不
全、副甲状腺機能低下症、くる病、骨軟化症等の治療用
医薬として極めて有利なものである。 以 上
Claims (3)
- 【請求項１】 １α,２５−ジヒドロキシコレカルシフ
ェロールとトコフェロール類とを含有する医薬組成物。 - 【請求項２】 トコフェロール類の含有量が組成物中、
０.０１％〜５％である請求項１記載の医薬組成物。 - 【請求項３】 トコフェロール類がＤＬ−α−トコフェ
ロールまたは酢酸ＤＬ−α−トコフェロールである請求
項第１項記載の医薬組成物。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP26405592A JPH0687750A (ja) | 1992-09-08 | 1992-09-08 | 医薬組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP26405592A JPH0687750A (ja) | 1992-09-08 | 1992-09-08 | 医薬組成物 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0687750A true JPH0687750A (ja) | 1994-03-29 |
Family
ID=17397917
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP26405592A Pending JPH0687750A (ja) | 1992-09-08 | 1992-09-08 | 医薬組成物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0687750A (ja) |
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2004093995A3 (en) * | 2003-04-17 | 2005-04-21 | St Georges Entpr Ltd | Use of antioxidants to treat bone loss disorders |
| WO2005074943A1 (ja) * | 2004-02-06 | 2005-08-18 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Ｅｄ−７１製剤 |
| EP1631297A4 (en) * | 2003-06-11 | 2007-09-05 | Novacea Inc | TREATMENT OF IMMUNOSTIC DISEASES WITH ACTIVE VITAMIN D COMPOUNDS ALONE OR IN COMBINATION WITH OTHER THERAPEUTICS |
| EP1631239A4 (en) * | 2003-06-11 | 2008-03-05 | Novacea Inc | PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS CONTAINING ACTIVE COMPOUNDS OF VITAMIN D |
| JP2011219463A (ja) * | 2010-03-24 | 2011-11-04 | Daiichi Sankyo Healthcare Co Ltd | ビタミンｄ類が安定化された化粧用又は医薬用外用組成物 |
-
1992
- 1992-09-08 JP JP26405592A patent/JPH0687750A/ja active Pending
Cited By (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2004093995A3 (en) * | 2003-04-17 | 2005-04-21 | St Georges Entpr Ltd | Use of antioxidants to treat bone loss disorders |
| EP1631297A4 (en) * | 2003-06-11 | 2007-09-05 | Novacea Inc | TREATMENT OF IMMUNOSTIC DISEASES WITH ACTIVE VITAMIN D COMPOUNDS ALONE OR IN COMBINATION WITH OTHER THERAPEUTICS |
| EP1631239A4 (en) * | 2003-06-11 | 2008-03-05 | Novacea Inc | PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS CONTAINING ACTIVE COMPOUNDS OF VITAMIN D |
| WO2005074943A1 (ja) * | 2004-02-06 | 2005-08-18 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Ｅｄ−７１製剤 |
| JPWO2005074943A1 (ja) * | 2004-02-06 | 2007-10-11 | 中外製薬株式会社 | Ｅｄ−７１製剤 |
| JP2012072169A (ja) * | 2004-02-06 | 2012-04-12 | Chugai Pharmaceut Co Ltd | Ｅｄ−７１製剤 |
| JP4921794B2 (ja) * | 2004-02-06 | 2012-04-25 | 中外製薬株式会社 | Ｅｄ−７１製剤 |
| JP2011219463A (ja) * | 2010-03-24 | 2011-11-04 | Daiichi Sankyo Healthcare Co Ltd | ビタミンｄ類が安定化された化粧用又は医薬用外用組成物 |
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