ES2151925T5

ES2151925T5 - Tratamiento para heridas que emplea presion reducida.

Info

Publication number: ES2151925T5
Application number: ES94910858T
Authority: ES
Inventors: Louis C. Argenta; Michael J. Morykwas
Original assignee: Wake Forest University
Current assignee: Wake Forest University
Priority date: 1993-03-09
Filing date: 1994-03-07
Publication date: 2006-01-16
Anticipated expiration: 2014-03-07
Also published as: DK0688189T3; DE69425881T2; US5636643A; DE69425881T3; EP0688189A1; EP0688189A4; PT688189E; AU6360894A; ATE196235T1; AU696031B2; WO1994020041A1; DK0688189T4; EP0688189B2; EP0688189B1; DE69425881D1; JP3809848B2; CA2157772C; GR3034817T3; JPH09503923A; CA2157772A1

Abstract

UN METODO PARA TRATAR EL DAÑO DE UN TEJIDO QUE CONSISTE EN APLICAR UNA PRESION NEGATIVA A UNA CICATRIZ SUFICIENTE EN TIEMPO Y MAGNITUD PARA PROMOVER LA MIGRACION DEL TEJIDO Y FACILITAR ASI EL CIERRE DE LA CICATRIZ. EL METODO SE PUEDE APLICAR A CICATRICES, QUEMADURAS, CICATRICES INFECTADAS Y FIJACIONES DE TEJIDOS VIVOS. SE PREVE UN APARATO DE TRATAMIENTO DE CICATRIZ (600) EN EL QUE UN CUBRECICATRIZ PERMEABLE (612) ESTA SELLADO SOBRE UN LUGAR DE HERIDA. UNA PANTALLA (610) EN FORMA DE UNA PANTALLA DE ESPUMA DE CELULA ABIERTA O UNA PANTALLA POROSA RIGIDA SE COLOCA POR DETRAS DEL CUBRECICATRIZ (612) SOBRE LA CICATRIZ. UNA BOMBA DE VACIO PROPORCIONA UNA SUCCION DENTRO DEL CUBRECICATRIZ (612) SOBRE EL LUGAR DE TRATAMIENTO.

Description

Tratamiento para heridas que emplea presión reducida.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un utensilio para administrar un tratamiento de presión reducida a una herida.

Antecedentes de la invención

El tratamiento de heridas abiertas que son demasiado grandes para cerrarse espontáneamente ha sido durante mucho tiempo un área problemática de la práctica médica. El cierre de una herida abierta requiere la migración hacia el interior de tejido epitelial y subcutáneo circundante. Algunas heridas, sin embargo, son suficientemente grandes o están suficientemente infectadas de modo que son incapaces de curarse espontáneamente. En tales casos, se forma cerca de la superficie de la herida una zona de estasis en la que un edema localizado restringe el flujo de sangre hacia el tejido epitelial y subcutáneo. Sin suficiente flujo de sangre la herida es incapaz de combatir la infección bacteriana y de acuerdo con esto es incapaz de cerrarse espontáneamente.

Una fase inicial de curación de la herida se caracteriza por la formación de tejido de granulación que es una matriz de colágeno, fibronectina y ácido hialurónico que tiene macrófagos, fibroblastos y neovasculatura que forma la base para la epitelialización posterior de la herida. La infección y la vascularización pobre impiden la formación de tejido de granulación dentro del tejido herido, inhibiendo de ese modo la curación de la herida. Por lo tanto, se hace deseable proporcionar una técnica para incrementar la circulación sanguínea dentro del tejido herido para promover espontáneamente la curación y para reducir la infección.

La circulación pobre y la infección en la herida también pueden impedir la unión de injertos o colgajos de piel sobre tejido herido. Los injertos y colgajos de piel no se unirán a tejido que está pobremente vascularizado, infectado o necrótico. Sin embargo, los injertos y colgajos pueden usarse con mucho más éxito sobre tejido que, aunque está herido, es capaz de formar tejido de granulación. De acuerdo con esto, una técnica para promover la circulación sanguínea también promovería la unión, o "toma", de injertos o colgajos al tejido herido como una consecuencia de la circulación sanguínea incrementada dentro de los injertos o colgajos.

Otro problema encontrado durante el tratamiento de las heridas es la selección de una técnica apropiada para el cierre de las heridas durante el procedimiento de curación. A menudo se usan suturas para aplicar fuerza a tejido viable adyacente para inducir a que los bordes de la herida migren entre sí y se curen. Sin embargo, las suturas aplican una fuerza de cierre sólo a un pequeño porcentaje del área que rodea una herida. Cuando hay una cicatriz, un edema o tejido insuficiente, la tensión producida por las suturas puede hacerse mayor haciendo que sea ejercida una presión excesiva por las suturas sobre el tejido adyacente a cada sutura. Como resultado, el tejido adyacente a menudo se vuelve isquémico haciendo de ese modo contraproducente la sutura de heridas grandes. Si la cantidad o el tamaño de las suturas se incrementa para reducir la tensión requerida de cualquier sutura simple, la cantidad de material extraño dentro de la herida se incrementa concomitantemente y la herida es más propensa a infectarse. Adicionalmente, el tamaño o el tipo de una herida particular puede impedir el uso de suturas para promover el cierre de heridas. Por lo tanto, se hace deseable proporcionar un aparato y un método para cerrar una herida grande, que distribuya una fuerza de cierre uniformemente alrededor de la periferia de la herida.

Las heridas que resultan de isquemia, o falta de flujo sanguíneo, a menudo también son difíciles de curar ya que el flujo sanguíneo disminuido hacia una herida puede inhibir la reacción inmunitaria normal para combatir la infección. Los pacientes que están encamados o de otra forma no ambulatoria son susceptibles a heridas isquémicas tales como úlceras de decúbito o llagas de presión. Las úlceras de decúbito se forman como resultado de la compresión constante de la superficie de la piel y el tejido subyacente restringiendo así la circulación. Puesto que el paciente a menudo es incapaz de sentir la herida o de moverse suficientemente para aliviar la presión, tales heridas pueden hacerse auto-perpetuantes. Aunque es común tratar tales heridas con colgajos, las condiciones que provocaron inicialmente la herida también pueden actuar contra la unión satisfactoria del colgajo. Los parapléjicos en silla de ruedas, por ejemplo, deben permanecer sentados después del tratamientos de las llagas pélvicas por presión. Por lo tanto, se hace deseable proporcionar un procedimiento de tratamiento para heridas isquémicas que pueda realizarse in situ sobre un paciente inmóvil o parcialmente inmóvil.

Otros tipos de heridas en los que la isquemia conduce a un deterioro progresivo incluyen quemaduras de espesor parcial. Una quemadura de espesor parcial es una quemadura en la que la muerte celular debida al trauma térmico no se extiende más allá de las estructuras epidérmicas más profundas tales como los folículos pilosos, las glándulas sudoríparas o las glándulas sebáceas. La progresión de las quemaduras de espesor parcial hasta quemaduras más profundas es un problema principal en la terapia de las quemaduras. La capacidad para controlar o disminuir la profundidad de las quemaduras mejora mucho el pronóstico para pacientes quemados y disminuye la morbidez resultante de quemaduras. Las quemaduras de espesor parcial están formadas por una zona de coagulación, que abarca tejido muerto por l lesión térmica, y una zona de estasis. La zona de estasis es una capa de tejido inmediatamente debajo de la zona de coagulación. Las células dentro de la zona de estasis son viables, pero el flujo sanguíneo es estático a causa del colapso de las estructuras vasculares debido a un edema localizado. A no ser que el flujo sanguíneo se restablezca dentro de la zona de estasis poco después de la lesión, el tejido dentro de la zona de estasis también muere. La muerte del tejido dentro de la zona de estasis está provocada por la falta de oxígeno y nutrientes, la lesión por reperfusión (restablecimiento del flujo sanguíneo después de la isquemia prolongada) y la migración disminuida de glóbulos blancos a la zona que da como resultado proliferación bacteriana. De nuevo, se hace deseable proporcionar una técnica para tratar heridas por quemadura mejorando la circulación sanguínea al tejido herido para inhibir la penetración de la quemadura.

WO-A-9309727 es parte de la técnica anterior de acuerdo con el Artículo 54(3) EPC y describe un utensilio para administrar un tratamiento de presión a una herida. Sin embargo, no describe un utensilio que tenga medios de soporte rígidos asociados con y separados de una cobertura similar a una lámina.

US-A-3874387 describe una caperuza de presión hemostática provista de válvula, en la forma de un utensilio que administra un tratamiento de presión reducida a una herida. Sin embargo, no describe una cobertura similar una lámina o medios de soporte rígidos que estén asociados con y separados de la cobertura.

US-A-2 280 915 describe un utensilio para el tratamiento de heridas que usa succión de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención

La presente invención busca proporcionar un utensilio para el tratamiento de heridas para tratar una herida aplicando presión reducida (es decir, una presión que está por debajo de la presión atmosférica ambiental) a la herida de una manera controlada durante un período de tiempo seleccionado. La aplicación de presión reducida a una herida proporciona beneficios tales como una curación más rápida, una formación incrementada de tejido de granulación, el cierre de heridas abiertas crónicas, la reducción de la densidad bacteriana dentro de las heridas, la inhibición de la penetración de quemaduras, y la mejora de la unión de colgajos e injertos. Las heridas que han exhibido un respuesta positiva al tratamiento mediante la aplicación de presión negativa incluyen heridas abiertas infectadas, úlceras de decúbito, dehiscencias, quemaduras de espesor parcial, y diversas lesiones a las que se han unido colgajos o injertos.

De acuerdo con la presente invención se proporciona un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1 subsiguiente para administrar un tratamiento de presión reducida a una herida. Los medios de selladura pueden estar en la forma de un adhesivo aplicado a la cara inferior de la cobertura para la herida para sellar la cobertura para la herida alrededor de la periferia de la herida. Los medios de selladura también pueden incluir un miembro de selladura separado tal como una tira adhesiva o un anillo de selladura en la forma de un parche tubular o una manga inflable asegurado a la cobertura para la herida para situarse alrededor de la periferia de la herida. En momentos seleccionados, la presión reducida dentro de la envuelta sellada bajo la cobertura para la herida puede servir para sellar la cobertura para la herida en posición en el emplazamiento de la herida. El utensilio de presión reducida también incluye un orificio de succión para suministrar presión reducida dentro del volumen sellado encerrado bajo la cobertura para la herida. El orificio de succión también puede estar en la forma de una boquilla sobre la cobertura para la herida. Alternativamente, el orificio de succión también puede estar en la forma de un tubo unido a la cobertura para la herida o proporcionado como un alimentador pasante bajo la cobertura para la herida. El utensilio también puede incluir un tamiz poroso para la herida para la colocación en la herida o en una posición superpuesta a la herida para evitar el sobrecrecimiento de tejido de la herida durante el tratamiento. El tamiz para la herida es suficientemente poroso para permitir el flujo de gas hacia la herida. El tamiz poroso para la herida puede estar en la forma de una esponja o un material de espuma de celdillas abiertas para colorar en la herida. El tamiz poroso también puede incluir un tamiz rígido o semirrígido para superponerse a la herida.

Un sistema de vacío se conecta al utensilio de presión reducida para proporcionar succión o presión reducida al utensilio. Para este propósito, el sistema de vacío incluye una bomba de succión o un dispositivo de succión para la conexión al orificio de succión del utensilio para producir la presión reducida sobre el emplazamiento de la herida. El sistema de vacío puede incluir una sección de manguera o tubo, tal como una manguera de vacío, que interconecta el dispositivo de succión con el orificio de succión del dispositivo para proporcionar la presión reducida en el emplazamiento de la herida. Un dispositivo de recogida en la forma de un separador de fluidos puede proporcionarse intermedio entre la manguera de vacío del dispositivo de succión y el orificio de succión para separar cualquier exudado que pueda ser aspirado desde la herida por el utensilio de presión negativa. También puede proporcionarse un mecanismo de detención para el sistema de vacío para interrumpir la producción de la presión reducida en el emplazamiento de la herida en el caso de que se haya recogido una cantidad excesiva de exudado. El aparato también puede incluir un dispositivo de control para controlar la bomba y para proporcionar una producción intermitente o cíclica de presión reducida.

En una modalidad particular de la invención, la cobertura para heridas para el utensilio de presión reducida puede estar en la forma de una lámina de cobertura impermeable a los gases, de material de polímero flexible, tal como polietileno, que tiene un reverso adhesivo que proporciona la junta para asegurar la lámina sobre el emplazamiento de la herida para proporcionar una envuelta sellada hermética a los gases o hermética a los fluidos sobre el emplazamiento de la herida. El sistema de vacío del aparato para el tratamiento de heridas puede incluir una bomba de succión que tiene una manguera de vacío que está conectada a un tubo de succión que sirve como un orificio de succión para el utensilio. El tubo de succión para el utensilio pasa por debajo de la lámina de cobertura que está sellada en posición sobre el emplazamiento de la herida y hacia la envuelta hermética a los fluidos proporcionada bajo la lámina de cobertura. Se usa un reverso adhesivo sobre la lámina de cobertura para proporcionar una junta hermética a los fluidos alrededor del alimentador pasante para el tubo de succión en el emplazamiento de la herida. Dentro de la envuelta, el tubo de succión está conectado a un trozo de espuma de celdillas abiertas para colocar en la herida. La espuma de celdillas abiertas funciona para aplicar más uniformemente presión reducida o succión sobre el emplazamiento de la herida mientras se mantiene la lámina de cobertura sustancialmente fuera de la herida durante la aplicación de presión reducida en el emplazamiento de la herida envuelto.

Un utensilio de acuerdo con la invención puede usarse para tratar un daño a los tejidos aplicando una presión negativa o reducida a una herida sobre un área suficiente para promover la migración de tejido epitelial y subcutáneo hacia la herida y durante un período de tiempo suficiente para facilitar el cierre de la herida. Esto es útil para tratar llagas por presión.

Un utensilio de acuerdo con la invención también puede usarse para tratar una herida por quemadura aplicando una presión negativa o reducida a la quemadura sobre un área y durante un tiempo suficiente para inhibir la progresión en la profundidad de la quemadura. Este uso es útil sobre una quemadura de espesor parcial poco después de que se produzca.

Un utensilio de acuerdo con la invención puede usarse para tratar un daño a los tejidos aplicando una presión negativa o reducida a una herida durante un tiempo suficiente para reducir la densidad bacteriana en la herida. El utensilio puede aplicarse a una herida durante un período de tiempo seleccionado, tal como al menos tres días, para reducir la densidad bacteriana de una herida infectada hasta el punto en el que pueda intentarse el cierre quirúrgico.

Un utensilio de acuerdo con la invención puede usarse para mejorar la unión de tejido adyacente a una herida aplicando presión negativa o reducida a un complejo ligado del tejido vivo adyacente y la herida a una magnitud suficiente de presión reducida y en una duración de tiempo suficiente para promover la migración de tejido epitelial y subcutáneo hacia el complejo. Esto mejora la unión de tejido adyacente a tejidos de los bordes de la herida. Otro uso del utensilio es mejorar la unión de un injerto de piel abierto al tejido de la herida.

Breve descripción de los dibujos

El sumario precedente, así como la siguiente descripción detallada de las modalidades preferidas de la invención, se entenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos, en los que:

las figuras 1-3 y 10-11 no están dentro de la definición de la reivindicación 1, pero se usan para aclarar la invención;

la figura 1 es una vista en alzado de un utensilio ejemplar para administrar un tratamiento de presión reducida a una herida, incluyendo el utensilio, mostrado en sección parcial, una cobertura para la herida, impermeable a los fluidos, flexible, sellada sobre la herida y un tamiz de espuma para la herida colocado en la herida, y en el que un sistema de vacío proporciona presión reducida dentro de la cobertura para la herida del utensilio;

la figura 2 es una vista en alzado, en sección, esquemática, de un segundo utensilio ejemplar de presión reducida que tiene una cobertura para la herida, impermeable a los fluidos, rígida, sellada sobre una herida y un tamiz rígido o semirrígido que se superpone a la herida;

la figura 3 es una vista en alzado, en sección, esquemática, de un tercer utensilio de presión reducida que tiene una cobertura para la herida, impermeable a los fluidos, rígida, sellada sobre una herida;

la figura 4 es un vista en alzado, en sección, esquemática, de un utensilio de presión reducida de acuerdo con la presente invención, que tiene una cobertura impermeable a los fluidos semirrígida que envuelve una herida y un tamiz rígido o semirrígido que se superpone a la herida, con una lámina de cobertura impermeable a los fluidos, flexible, superpuesta, que sella la envuelta sobre la herida.

la figura 5 es una vista en alzado esquemática de un utensilio de presión reducida, mostrado en sección parcial, de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, que tiene una cobertura para la herida, impermeable a los fluidos, flexible, sobre una copa de soporte, porosa, rígida, interna;

la figura 6 es una vista en alzado esquemática de un utensilio de presión reducida, mostrado en sección parcial, que tiene una trama externa rígida con patas de soporte para soportar una cobertura de selladura, impermeable a los fluidos, flexible, sobre una herida;

la figura 7 es una vista en alzado esquemática en sección parcial de un utensilio de recogida de fluidos alternativo que tiene una válvula de flotador para usar en el sistema de vacío de la figura 1;

la figura 8 es una vista esquemática de un sistema de vacío alternativo;

la figura 9 es una vista esquemática de un sistema de vacío alternativo que incorpora un utensilio de recogida de fluidos que tiene un accionador para desactivar el sistema de vacío al recoger una cantidad de fluido predeterminada;

la figura 10 es una vista en sección transversal esquemática de un utensilio de presión reducida o negativa que comprende un tamiz de espuma de polímero de celdillas abiertas, una manguera flexible para conectar el tamiz de espuma con un sistema de vacío y una lámina de polímero flexible con reverso que se superpone al conjunto de espuma-manguera para proporcionar una junta sobre una herida; y

la figura 11 es una vista en sección transversal esquemática de un utensilio de presión reducida o negativa que comprende un tamiz poroso rígido para una herida, una copa rígida o semirrígida para cubrir la herida, que tiene una manga inflable unida alrededor de la copa, y una manguera flexible que se extiende desde la copa para la conexión con un sistema de vacío.

Descripción detallada de las modalidades preferidas

Se proporciona un aparato para el tratamiento de heridas para tratar una herida mediante la aplicación de presión reducida (es decir, por debajo de la atmosférica) de modo que puede aplicarse succión a un emplazamiento de una herida de una manera controlada durante un período de tiempo seleccionado. Como se muestra esquemáticamente en la figura 10, un aparato para el tratamiento de heridas incluye un utensilio de presión reducida, generalmente denominado 600, que se aplica a un emplazamiento de una herida para tratar la herida a través de la aplicación de presión reducida. El utensilio 600 se sella en posición sobre el emplazamiento de la herida para crear una envuelta generalmente hermética a los fluidos o hermética a los gases sobre el emplazamiento de la herida.

El utensilio 600 incluye una sección sustancialmente plana de sección 610 de espuma de poliéster de celdillas abiertas (Fisher Scientific, Pittsburg, PA 15219) suficientemente grande para cubrir la herida y así evitar el sobrecrecimiento de la herida, un tubo 610 hueco flexible (Fisher Scientific) insertado en la sección 610 de espuma de celdillas abiertas y ligado a la misma con un adhesivo y que se extiende para unirse en su extremo opuesto con una bomba Gast Vacuum (Fisher Scientific) y una lámina 612 de adhesivo Ioban (Minnesota Mining and Manufacturing, St. Paul, MN 55144) que se superpone a la sección 610 de espuma y al tubo 611 y adherida a la piel que rodea a la herida, formando así una junta que permite la creación de un vacío cuando funciona la bomba de succión. Tal utensilio 600 se envasará lo más preferiblemente en una condición estéril para mitigar la necesidad de esterilización del aparato antes de usar. La lámina 612 adhesiva puede envasarse separadamente del conjunto de espuma-tubo 610 y 611. Una ventaja particular de esta configuración es su uso con llagas por presión debido a que el dispositivo puede colocarse en las profundidades de la herida y el paciente puede tumbarse sobre el dispositivo sin afectar a la utilidad del dispositivo o dañar más la herida. Esto se hace crítico si el paciente no puede moverse de su postura por razones médicas u otras.

Como se muestra en la figura 11, un utensilio de presión reducida, generalmente denominado 615, se representa esquemáticamente. El utensilio 615 de presión reducida incluye un escudo 620 CPR para adultos (Doug Brown and Associates, Huntington Beach, CA 92648) que comprende una copa 621 impermeable a los fluidos, rígida o semirrígida, que tiene una manga 622 inflable montada alrededor de la periferia de la base de la copa 622 para entrar en contacto con la piel, un tamiz 624 de poliéster de celdillas abiertas que se superpone a la herida, y una manguera 623 flexible de 6,35 cm (1/4 pulgadas) de diámetro (Fisher Scientific) conectada por un conector de tubo de Nalgene que se extiende a través de un agujero sellado en la copa para la conexión con una bomba de vacío (Fisher Scientific). La manguera 623 está conectada con la bomba 40 de un sistema 30 de vacío del tipo mostrado en la figura 1 para proporcionar presión reducida dentro de la copa 621. El vacío creado dentro de la copa 621 por el sistema de vacío puede ser suficiente para sellar la copa en posición sobre el emplazamiento de la herida. Alternativamente, también pueden usarse una cobertura o tiras adhesivas impermeables a los fluido para sellar el utensilio 615 en posición apropiada.

En referencia a la figura 1, se representa un aparato para el tratamiento de heridas, denominado 25, que tiene un utensilio 29 de presión reducida para envolver un emplazamiento de una herida para proporcionar una envuelta hermética a los fluidos o hermética a los gases sobre el emplazamiento de una herida para efectuar el tratamiento de una herida 24 con presión reducida o negativa. El aparato 25 para el tratamiento de heridas incluye un utensilio de presión reducida, generalmente denominado 29, que se aplica a y se sella sobre un emplazamiento de una herida para envolver el emplazamiento de la herida para el tratamiento con succión o presión reducida dentro de una envuelta sellada generalmente hermética a los fluidos o hermética a los gases. Con el propósito de crear succión dentro del utensilio 29, el dispositivo 29 se conecta a un sistema de vacío, generalmente denominado 30, para proporcionar una fuente de succión o presión reducida para el utensilio 29 sellado en el emplazamiento de la herida. El dispositivo 29 incluye una cobertura 18 para heridas impermeable a los fluidos en la forma de una lámina de polímero impermeable a los fluidos, adhesiva, flexible, para cubrir y envolver la herida 24 y la piel 22 normal circundante en el emplazamiento de la herida. La cobertura 18 para la herida incluye un reverso adhesivo que funciona para sellar la cobertura para la herida a la piel 22 normal alrededor de la periferia de la herida 24 para proporcionar una envuelta generalmente hermética a los fluidos o hermética a los gases sobre la herida 24. La lámina 18 de cobertura adhesiva debe tener suficiente adhesión para formar una junta 19 hermética a los fluidos o hermética a los gases alrededor de la periferia de la herida y para mantener la lámina 18 en contacto sellado con la piel durante la aplicación de succión o presión reducida o negativa.

El utensilio 29 también incluye un tamiz 10 poroso para la herida que se coloca dentro de la herida 24. El tamiz 10 para la herida se coloca sustancialmente sobre la extensión de la herida para evitar su sobrecrecimiento. El tamaño y la configuración del tamiz 10 para la herida puede ajustarse para adaptarse a la herida individual. Puede estar formado de una variedad de materiales porosos. El material debe ser suficientemente poroso para permitir que el oxígeno alcance la herida. El tamiz 610 para la herida puede estar en la forma de una espuma de polímero de celdillas abiertas, tal como una espuma de poliuretano, que es suficientemente porosa para permitir el flujo de gas hacia y/o desde la herida 24. Pueden usarse espumas que varían en grosor y rigidez, aunque puede ser deseable usar un material esponjoso para la comodidad del paciente si el paciente debe estar tumbado sobre el utensilio durante el tratamiento. La espuma también puede perforarse para mejorar el flujo de gas y para reducir el peso del utensilio. Como se muestra en la figura 1, el tamiz 10 se corta hasta una conformación y un tamaño apropiados para adaptarse dentro de la herida 24. Alternativamente, el tamiz puede ser suficientemente grande para superponerse a la piel 22 que circunda la herida.

El utensilio 29 también incluye un orificio de succión en la forma de un tubo 12 de succión hueco que está conectado con el sistema 30 de vacío para proporcionar succión dentro de la envuelta sellada. El tubo 12 de succión sirve como un orificio de succión para el utensilio 29. Un segmento 12a extremo del tubo 12 está embebido dentro del tamiz 10 de espuma para proporcionar succión o presión reducida dentro de la envuelta proporcionada bajo la cobertura 10 para la herida. Embeber el extremo abierto del segmento 12a de tubo 12 en el interior del tamiz 10 de espuma permite que el tamiz 10 de espuma funcione como un protector para ayudar a evitar que la cobertura 18 para la herida sea succionada accidentalmente en un acoplamiento de selladura con el extremo abierto del tubo obturando así el tubo 12 y restringiendo el flujo de gas. El segmento 12a de tubo embebido dentro del tamiz 10 de espuma preferiblemente tiene al menos un orificio 14 lateral para colocar dentro del tamiz 10 de espuma para promover la aplicación sustancialmente uniforme de presión reducida en toda la envuelta. Colocar el orificio 14 lateral de segmento 12a de tubo en el interior del tamiz 10 de espuma permite que el tamiz 10 de espuma funcione como un protector para el orificio lateral para evitar de ese modo que la cobertura 18 para la herida sea succionada en el orificio 14 lateral y restringir de ese modo el flujo de gas. Las celdillas abiertas del tamiz 10 de espuma facilitan el flujo de gas en toda la envuelta. Además, el tamiz 10 de espuma funciona para evitar el sobrecrecimiento de la herida y para mantener la cobertura 18 de la herida alejada del contacto con la herida 24 durante la aplicación de succión dentro de la envuelta.

El tubo 12 y el segmento de tubo 12a son suficientemente flexibles para permitir el movimiento del tubo pero son suficientemente rígidos para resistir la constricción cuando se suministra presión reducida al utensilio 29 o cuando la posición de la herida es tal que el paciente debe sentarse o tumbarse sobre el tubo 12 o sobre el utensilio 29 de presión reducida. El conjunto tamiz-tubo que comprende el tamiz 10 de espuma y el tubo 12 puede fabricarse haciendo resbalar el extremo del segmento 12a del tubo a través de un pasaje interno del tamiz 10 de espuma tal como arrastrando el extremo del segmento 12a del tubo a través del pasaje usando unas pinzas. Alternativamente, la fabricación del conjunto tamiz-tubo puede efectuarse suspendiendo el extremo del segmento 12a del tubo en un molde o matriz horma adecuado y a continuación haciendo que la espuma se expanda en el molde o la matriz para embeber el segmento 12a extremo del tubo dentro del tamiz de espuma moldeado por expansión. El conjunto tamiz-tubo 12 y 10 se prepara preferiblemente antes de usar bajo condiciones estériles y a continuación se almacena en un envase aséptico.

Para usar el utensilio 29 de presión reducida en el emplazamiento de la herida 24, la lámina 18 de cobertura para la herida, adhesiva, impermeable a los gases, flexible, se asegura en posición en el emplazamiento de la herida superponiéndose al tamiz 10 de espuma dispuesto dentro de la herida 24. La lámina 18 de cobertura para la herida se asegura y se sella a la piel 22 normal circundante mediante una capa 20 adhesiva sobre la superficie inferior de la cobertura 18 para la herida para formar una junta 19 hermética a los gases alrededor de la periferia de la herida 24. La cobertura 18 para la herida también proporciona una junta hermética a los gases alrededor del tubo 12 en la posición 22a del alimentador pasante donde el tubo 12 emerge de debajo de la cobertura 18 para la herida. La cobertura 18 para la herida está formada preferiblemente por una lámina adhesiva flexible impermeable a los fluidos o impermeable a los gases tal como Ioban, un producto de la corporación 3M de Minneapolis, Minn.

El sistema 30 de vacío incluye una bomba 40 de succión que produce una fuente de presión reducida o succión que es suministrada al utensilio 29 de presión reducida mediante el tubo 12 de succión. Como se muestra en la figura 1, un separador de fluidos, denominado generalmente 28, está interconectado entre la bomba 40 de succión y el utensilio 29 para retirar y recoger cualquier exudado que pueda ser aspirado desde la herida 24 por el utensilio de presión reducida. El utensilio 29 funciona para aspirar activamente fluido o exudado de la herida 24. La recogida del exudado en un separador 28 de fluidos intermedio entre la bomba 40 y el utensilio 29 es deseable para evitar la obturación de la bomba 40. Un separador 28 de fluidos adecuado puede montarse a parir de un matraz 31 Erlenmeyer o de brazo lateral que tiene una abertura superior y una abertura de brazo lateral. El separador 18 de fluidos incluye un primer orificio 32 en la abertura superior del matraz para la conexión sellada con el tubo 12 de succión. El primer orificio 32 permite aplicar succión al utensilio 29 de presión reducida a través del tubo 12 y también permite que el exudado de la herida cubierto por el utensilio de presión reducida se aspire en el matraz 31. El matraz 31 proporciona un recipiente 33 de recogida para que el separador de fluidos contenga y almacene temporalmente el exudado recogido. Se proporciona un orificio 34 de succión en la abertura de brazo lateral del matraz para permitir la aplicación de succión desde la bomba de vacío. El orificio 34 de succión del separador 28 de fluidos está conectado a la bomba 40 de vacío mediante un conducto 36 de vacío. El separador 28 de fluidos se sella generalmente hermético a los gases para permitir que la bomba 40 de succión suministre succión al utensilio 29 a través del separador 28 de fluidos. Un filtro 38, tal como un filtro microporoso, se une preferiblemente a la salida de la bomba 40 para evitar que se pongan en comunicación con la atmósfera microbios o aerosoles potencialmente patógenos mediante la bomba 40 de vacío.

Se producen cantidades predeterminadas de succión o presión reducida mediante la bomba 40 de vacío. La bomba 40 de vacío se controla preferiblemente mediante un dispositivo 44 de control tal como un interruptor o un temporizador que puede fijarse para proporcionar un funcionamiento de conexión/desconexión cíclico de la bomba de vacío de acuerdo con los intervalos seleccionados por el usuario. Alternativamente, la bomba 40 de vacío puede hacerse funcionar continuamente sin el uso de un temporizador cíclico.

El sistema 30 de vacío incluye preferiblemente un mecanismo de desconexión para interrumpir o inhibir el suministro de la presión reducida al utensilio 29 en el caso de que el exudado aspirado desde la herida 24 supere una cantidad predeterminada. Es deseable interrumpir la aplicación de succión al utensilio 29 para evitar la exanguinación en el caso improbable de que un vaso sanguíneo se rompa bajo la cobertura 18 para la herida durante el tratamiento. Si, por ejemplo, se rompe un vaso sanguíneo en la vecindad de la herida 24, un mecanismo de desconexión sería útil para evitar que el sistema 30 de vacío aspirara cualquier cantidad significativa de sangre del paciente Como una característica de seguridad, pueden emplearse diversos mecanismos de detección mecánicos o eléctricos para detectar el nivel de exudado en el separador 28 de fluidos.

Como se muestra en la figura 7, se proporciona un separador 28 de fluidos que emplea una botella o un matraz 35 de recogida para la conexión intermedia entre la bomba 40 y el utensilio 29 para recoger exudado del emplazamiento de la herida. El matraz 35 tiene un orificio 43 de brazo lateral conectado al tubo 12 de succión que conduce al utensilio 29 de presión reducida y a un orificio 34 de succión situado en la parte superior 44 del matraz 35 conectado a la manguera 36 de vacío que conduce a la bomba 40 de vacío. Con el propósito de detectar el nivel de líquido dentro del matraz 35, se proporciona un conjunto de válvula de flotador, denominado generalmente 39. El conjunto 39 de válvula de flotador funciona para cerrar y sellar el orificio 34 de succión del separador 28 de fluidos cuando la cantidad de exudado en el recipiente 33 recolector supera una cantidad determinada. El montaje 39 de válvula de flotador se proporciona en la forma de una bola 46 que está mantenida y suspendida dentro de una jaula 47 situada por debajo de un asiento 48 de válvula dispuesto dentro de la abertura en la parte superior 44 del matraz 35. La bola 46 tiene un peso específico por debajo de aquél del exudado de modo que la bola 46 flotará sobre el exudado y se elevará contra el asiento 48 de válvula a medida que el recipiente 33 se llena de exudado. Cuando la bola 46 está firmemente asentada contra el asiento 48 de válvula, la válvula 39 de flotador bloquea el orificio 34 de succión y de ese modo desconecta la fuente de succión del conducto 36 de vacío. La succión dentro del utensilio 29 en el emplazamiento de la herida se corta interrumpiendo así la aspiración de exudado desde la herida.

Pueden emplearse otros tipos de mecanismos para detectar el nivel de líquido dentro del separador 28 de fluidos para cortar el funcionamiento de la fuente de vacío. Un sistema 30a de vacío alternativo se muestra en la figura 8 en la que se emplea un filtro 38a en el conducto 36 de vacío para filtrar el flujo de fluido o gas a través del conducto 36 de vacío y para detectar el nivel de líquido en el separador 28 de fluidos. El exudado de la herida se recoge en el recipiente 33. Cuando el recipiente 33 se llena, la aspiración de más exudado de la herida hace que la línea 36 de vacío comience a recoger exudado que finalmente alcanza el filtro 38a en línea situado en el conducto 36 de vacío intermedio entre el separador 28 de fluidos y la bomba 40 a que tiene el control 44 a de la operación. El filtro 38a contiene un elemento filtrante que se selecciona para obturarse cuando se expone a cantidades suficientes de humedad para interrumpir de ese modo el suministro de succión a través del separador 28 de fluidos hacia el utensilio 29. El filtro 38a es preferiblemente un filtro submicrométrico con conformación de disco, en línea, que tiene un elemento de filtración de PTFE para filtrar partículas mayores que aproximadamente 0,1 \mum del conducto 36 de vacío. Además de evitar la aspiración de fluido en exceso, el filtro 38a en el conducto 36 de vacío evita la contaminación de la bomba 40 de vacío filtrando microbios y aerosoles potencialmente patógenos.

También pueden emplearse otros tipos de dispositivos de detección para detectar un nivel predeterminado de líquido recogido en el recipiente 33 de recogida. Por ejemplo, la recogida de exudado por encima de una cantidad predeterminada puede permitir la actuación de un interruptor electrónico que desconecta la bomba de vacío o interrumpe de otra manera el suministro de succión al utensilio 29 de presión reducida. En referencia a la figura 9, el tubo 12 de succión procedente del utensilio 29 de presión reducida está conectado a un dispositivo 160 de acoplamiento de tres orificios que interconecta el tubo 12 de succión, el conducto 36b de vacío y el aparato 131 de recogida de fluido. El dispositivo 160 de acoplamiento permite la transmisión de la succión desde el conducto 36b de vacío de la bomba 40b hasta el tubo de succión. El dispositivo 160 de acoplamiento también permite que el exudado aspirado desde el tubo 12 sea recogido en un depósito expansible, tal como una bolsa 162 para fluido intravenoso, alojado debajo del dispositivo 160 de acoplamiento en un recipiente 33b rígido de alojamiento. A medida que se recoge el exudado, la bolsa 162 se expande para ajustarse a la conformación de la superficie interior del recipiente 33b rígido de alojamiento circundante. Un accionador 166, tal como un interruptor accionador de resorte, se sitúa dentro de la pared lateral del recipiente 33b rígido y funciona para desconectar la bomba 40b cuando actúa el interruptor 166. Cuando la bolsa 162 se expande suficientemente para entrar en contacto con y accionar el interruptor 166, según se muestra en líneas punteadas en 162a en la figura 9, el interruptor 166 se abre y se interrumpe el suministro de potencia a la bomba 40b a lo largo del conducto 164 y se detiene el suministro de succión al utensilio 29. El interruptor 166 accionador también puede cooperar con el control 44b para la bomba 40b para detener el funcionamiento de la bomba 40b. También pueden emplearse otros tipos de dispositivo para detectar niveles de fluido en el separador 28 de fluidos. Por ejemplo, pueden emplearse detectores de peso para detectar un límite de peso predeterminado a medida que el separador de fluido se llena con exudado u otro líquido. Alternativamente, también pueden emplearse sensores o detectores ópticos.

Con el propósito de proteger el emplazamiento de una herida del impacto o la abrasión durante el tratamiento, puede utilizarse un utensilio de presión reducida que emplea una cobertura rígida o semirrígida para la herida sobre el emplazamiento de la herida. Como se muestra en la figura 2, un utensilio 29a de presión reducida incluye un escudo 58 CPR que proporciona una cobertura rígida para heridas para envolver una herida 74 de tamaño apropiado. El escudo 59 es impermeable a fluidos o gases de modo que se efectúa un envolvimiento hermético a los fluidos o hermético a los gases sobre el emplazamiento de la herida. El escudo 59 es suficientemente rígido para soportarse alejado de la herida durante la aplicación de succión o presión reducida de modo que el escudo 59 no se colapsa en la herida 74. El escudo 58 CPR es del tipo que tiene una manga 59 de aire inflable alrededor de la base del escudo. La manga 59 puede inflarse a través de una válvula externa para sellar el escudo 59 contra la piel 72 normal alrededor de la periferia de la herida 74. La manga 59 de aire también evita que la base del escudo se introduzca en la piel 72 durante la aplicación de presión reducida. Un tamiz 50 opcional para evitar el sobrecrecimiento de la herida 72 puede situarse para que se superponga a la herida 74. El tamiz 50 puede estar formado por una malla quirúrgica de polímero perforado rígido o semirrígido tal como malla Prolene. Alternativamente, una sección de lámina de polietileno en forma de panal puede cortarse hasta un tamaño y una conformación adecuados para superponerse a la herida 74. El tamiz 50 se mantiene contra la piel 72 normal circundante en posición superponiéndose a la herida 74 mediante la manga 59 que se superpone a al menos una porción de la periferia del tamiz 50. El escudo 58 CPR también incluye un orificio de succión en la forma de un conector 54 de manguera al que está unido un extremo de un tubo 52 de succión. El otro extremo del tubo 52 está conectado a un sistema 30 de vacío del tipo descrito previamente para proporcionar una fuente de succión o presión reducida para el utensilio 29a. La succión producida dentro del utensilio 29a puede ser suficiente para sellar la manguera 59 a la piel y para sellar de ese modo el utensilio 29a en posición sobre el emplazamiento de la herida. Sin embargo, para asegurar una junta hermética a los gases entre el utensilio 29a de presión reducida y la piel 72 circundante, el escudo 58 también puede asegurarse al emplazamiento de tratamiento con una junta 68 adhesiva impermeable a los fluidos. La junta 68 adhesiva puede estar formada por un material adhesivo flexible tal como una cinta adhesiva o una lámina adhesiva que se ha cortado para rodear y superponerse al menos parcialmente a la manga 59. Como se muestra en la figura 2, la junta adhesiva se asegura a la porción de base del escudo 58 rígido y a la piel 72 normal alrededor de la periferia de la manga 59 de aire para sellar el escudo en posición sobre el emplazamiento de la herida.

Como se muestra en la figura 3, se representa un utensilio 29b de presión reducida que tiene una cobertura 88 con conformación de copa, impermeable a los fluidos, rígida, que se superpone a un emplazamiento de una herida. El utensilio 29b se usa para tratar una herida 114 sin ningún tamiz en la herida o superpuesto a la herida. La copa 88 de cobertura puede estar formada por un polímero tal como poliestireno, HDPE, u otro material adecuadamente rígido. La copa 88 debe ser suficientemente rígida para soportarse fuera del contacto con la herida 114 durante la aplicación de succión o presión negativa de modo que la copa 88 no se colapse dentro de la herida. Se suministra presión reducida al interior de la copa 88 a través del tubo 82 de succión conectado al orificio 84 de succión en la forma de una boquilla sellada en posición sobre la copa 88. El tubo 82 también está conectado a un sistema de vacío 30 adecuado del tipo descrito previamente para proporcionar una fuente de succión o presión negativa dentro del utensilio 29b. La base de la copa 88 soporta una manga 89 de aire inflable para sellar la copa 88 a la piel y para evitar que la copa 88 penetre en la piel 92 y provoque incomodidad cuando se aplica presión reducida. La manga 89 está situada sobre la piel 92 normal que circunda la herida 94. Aunque la succión creada dentro de la copa 88 puede ser suficiente para mantener el utensilio en posición haciendo que la manga de aire se selle a la piel, puede obtenerse una unión más eficaz del dispositivo a la piel 92 circundante mediante el uso de una tira de material adhesivo impermeable a los fluidos asegurada a la piel 102 y a la base de la copa 88 sobre la manga 89 de aire alrededor de la periferia de la base de la copa 88. La capa de material 98 adhesivo ayuda a asegurar que se mantenga una junta hermética a los fluidos o hermética a los gases entre la copa 88 y la piel 92 circundante de modo que se forma una envuelta hermética a los fluidos sobre el emplazamiento de la herida.

En referencia a la figura 4, se representa un dispositivo 29c de presión reducida de acuerdo con la presente invención para envolver un emplazamiento de una herida para el tratamiento de la herida 114 con succión o presión reducida. El dispositivo 29c de presión reducida incluye una cubierta para la herida, impermeable a los fluidos, que tiene una lámina 117 de polímero adhesivo, flexible, externa, aplicada sobre un protector 118 semirrígido, generalmente circular, interno, tal como un protector de poliestireno, para cubrir y envolver el emplazamiento de la herida. La base del protector 118 está situada sobre un taco 109 circular que puede estar formado por un tubo flexible para evitar que la base de la copa penetre en la piel 102 y provoque incomodidad cuando se aplica succión al utensilio 29c. El taco 109 también puede facilitar la selladura del protector 118 de cobertura en posición sobre el emplazamiento de la herida para formar una envuelta hermética a los fluidos o hermética a los gases sobre el emplazamiento de la herida. El taco 109 puede colocarse directamente sobre la piel 102 normal que circunda la herida 114 o, como se muestra en la figura 4, el taco 109 puede superponerse a una porción periférica externa de un tamiz 100 rígido para mantener el tamiz 100 en una posición que se superpone a la herida para evitar el sobrecrecimiento de la herida. Se proporciona un orificio 104 de succión en la parte superior del protector 118 para permitir la conexión hermética a los gases con el tubo 112 de succión. El orificio 104 de succión puede estar en la forma de un conector retirable que se atornilla en posición en la parte superior del protector 118. El tubo 112 de succión funciona para conectar el utensilio 29c a un sistema 30 de vacío adecuado del tipo descrito previamente. Con el propósito de mejorar la selladura del utensilio 29c en posición sobre el emplazamiento de la herida, una lámina 117 de polímero, impermeable a los fluidos, adhesiva, generalmente circular, sobredimensionada, se adhiere y se asegura a la superficie superior del protector 118. La lámina 117 adhesiva sobredimensionada se extiende más allá de la periferia externa del protector 118 de modo que la lámina 117 adhesiva proporciona un anillo 119 de selladura de material alrededor de la periferia del protector. El anillo 119 de selladura se sella y se adhiere a la piel 102 normal alrededor de la periferia externa del taco 109. Cuando se sella en posición superponiéndose a la herida 114, el utensilio 29c proporciona una envuelta generalmente hermética a los fluidos o hermética a los gases sobre el emplazamiento de la herida.

En referencia a la figura 5, se representa otro utensilio 29d de presión reducida de acuerdo con la presente invención, para envolver y tratar una herida 124 con succión o presión reducida. Una copa 138 porosa rígida o semirrígida se pone con el borde hacia abajo sobre un tamiz o taco 120 poroso situado dentro de una herida 124. La copa 138 tiene perforaciones 133 para igualar la presión dentro y fuera de la copa 138. Una lámina 128 de cobertura, de polímero, adhesiva, impermeable a los fluidos, flexible, se extiende sobre la copa 138 para envolver la herida 124. La lámina 128 de cobertura adhesiva se adhiere y se sella a la porción superior de la copa 138 y a la piel 122 normal circundante mediante la capa 129 adhesiva sobre el lado inferior de la lámina 128 de cobertura para proporcionar una envuelta hermética a los fluidos bajo la lámina 128. La copa 138 proporciona un soporte generalmente central bajo la lámina 128 de cobertura para mantener la lámina 128 de cobertura alejada del contacto con la herida 124 durante la aplicación de succión. La copa 138 tiene un orificio 134 central de succión sellado en posición en la parte superior de la copa 128 para permitir la conexión mediante el tubo 132 de succión a un sistema 130 de vacío del tipo descrito previamente. Cuando se aplica presión reducida al utensilio 29d, la lámina 128 de cobertura se deforma hacia abajo y hacia adentro hasta la posición 128a como se muestra en transparencia en la figura 5. La tensión desarrollada dentro de la lámina 128a deformada en virtud de la succión es ejercida sobre la piel circundante por la lámina en la posición 128a. La periferia 124a externa de la herida 124 es arrastrada hacia dentro en virtud de tal tensión hasta la posición mostrada en transparencia en 124b para promover el cierre de la herida. La tensión dentro de la lámina en la posición 128a también ejerce una fuerza descendente sobre la copa 138 que presiona más firmemente la copa 138 sobre la herida 124. Tal fuerza descendente sobre la copa 138 puede desearse en aplicaciones tales como la unión de colgajos o injertos para promover el contacto entre el colgajo o el injerto y el tejido subyacente. El taco 124 bajo la copa 138 ayuda a aliviar la incomodidad provocada por la fuerza descendente sobre la copa 138.

Para aplicaciones en las que no se desea una presión descendente del utensilio dentro de una herida, puede utilizarse un utensilio 29e de presión reducida, como se muestra en la figura 6, que tiene una estructura de soporte, generalmente denominada 151, que se sitúa externo a una lámina 148 flexible de selladura para cubrir una herida 144. La lámina 148 flexible de cobertura está en la forma de una lámina de polímero, adhesiva, impermeable a los fluidos, flexible. El utensilio 29e de presión reducida mostrado en la figura 6 incluye un armazón 151 de soporte externo en la forma de una serie de patas 158 similares a una araña que se extienden hacia el exterior desde un cubo 155 de soporte central. Las patas 158 mantienen el cubo 155 central directamente sobre la herida 144. Un conector 153 se monta de forma retirable al cubo 155 para permitir que un tubo 152 de succión se conecte a la lámina 148 flexible de cobertura. El conector 153 puede atornillarse y desatornillarse para permitir que el conector se monte de forma retirable en relación al cubo 155. La lámina 148 adhesiva flexible se adhiere al conector 153 en el cubo 155 y la piel 142 normal circundante de modo que la lámina está suspendida sobre la herida 144 desde el cubo de un modo similar a una tienda de campaña. La lámina adhesiva está sellada adhesivamente al conector 153 en el cubo 155 y también está sellada adhesivamente a la piel 142 alrededor de la periferia de la herida 144 para formar una envuelta hermética a los fluidos y hermética a los gases sobre el emplazamiento de la herida. Las patas 158 de la trama 153 se extienden radialmente hacia el exterior desde el cubo 155 y se mantienen sobre miembros 159 de pie que pueden descansar sobre la periferia externa de la lámina 148 para ayudar a mantener la lámina 148 de cobertura en posición de ser succionada durante la aplicación de succión. Alternativamente, los miembros 159 de pie pueden extenderse más allá de la lámina 148 de cobertura. El conector 153 soportado sobre el cubo 155 proporciona un orificio 154 de succión a través del cual se suministra succión al utensilio 29e a través del tubo 152 de succión. El tubo 152 está conectado a un sistema 30 de vacío del tipo descrito previamente para suministrar presión reducida dentro de la lámina 148 de cobertura. Cuando se introduce succión o presión reducida a través del orificio 154, la lámina 148 se deforma hacia dentro y hacia abajo hasta la posición mostrada en trasparencia en 148a desarrollando así tensión que se ejerce sobre la piel 142 circundante. La lámina deformada en la posición de 148a arrastra los bordes de la herida 144 hacia el interior hasta la posición indicada en transparencia en 144b promoviéndose de ahí el cierre de la herida 144.

Los utensilios de presión negativa son útiles para tratar una variedad de heridas. El tratamiento de una herida puede llevarse a cabo asegurando un utensilio de presión negativa al emplazamiento de tratamiento como se muestra y describe previamente, y a continuación manteniendo una presión reducida y sustancialmente continua o cíclica dentro del utensilio hasta que la herida ha alcanzado una condición mejorada deseada. Un estado seleccionado de condición mejorada puede incluir la formación de tejido de granulación suficiente para la unión de un colgajo o injerto, la reducción de la infección microbiana en la herida, la detección o la inversión de la penetración de una quemadura, el cierre de la herida, la integración de un colgajo o injerto dentro del tejido herido subyacente, la curación completa de la herida, u otras fases de mejora o curación apropiadas para un tipo dado de herida o complejo de heridas. Puede ser preferible cambiar el utensilio periódicamente, tal como a intervalos de 48 horas, durante el tratamiento, particularmente cuando se usan utensilios que incorporan un tamiz sobre o en la herida. El método se pone en práctica preferiblemente usando una presión negativa o reducida que varía de 1,01 a 100,31 kPa (de 0,01 a 0,99 atmósferas) y más preferiblemente se pone en práctica usando una presión negativa o reducida que varía entre 50,66 y 81,06 kPa (de 0,5 a 0,8 atmósferas). El período de tiempo para el uso del método sobre una herida puede ser preferiblemente de al menos 12 horas, pero, por ejemplo, puede prolongarse durante uno o más días. No hay un límite superior más allá del cual el uso del método ya no sea beneficioso; el método incrementa la velocidad de cierre hasta el momento en el que la herida se cierra realmente. Se ha obtenido un tratamiento satisfactorio de diversos tipos de heridas a través del uso de presiones reducidas equivalentes a de aproximadamente 6,77 a 23,70 kPa (de 2 a 7 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica.

También se ha demostrado que es útil para tratar heridas suministrar una presión reducida al utensilio de una manera intermitente o cíclica. El suministro intermitente o cíclico de presión reducida a un utensilio puede alcanzarse mediante el control manual o automático del sistema de vacío. Una relación cíclica, la relación de tiempo de "conexión" a tiempo de "desconexión", en tal tratamiento a presión reducida intermitente puede ser tan baja como 1 : 10 o tan alta como 10 : 1. La relación preferida es aproximadamente 1 : 1, que se efectúa habitualmente en intervalos alternativos de 5 minutos de suministro de presión reducida y ausencia de suministro.

Un sistema de vacío adecuado incluye cualquier bomba de succión capaz de proporcionar al menos 45,3 g (0,1 libras) de succión a la herida, y preferiblemente hasta tres libras de succión, y lo más preferiblemente hasta catorce (14) libras de succión. La bomba puede ser cualquier bomba de succión normal adecuada para propósitos médicos que sea capaz de proporcionar la succión necesaria. La dimensión del tubo que interconecta la bomba y el utensilio de presión reducida es controlada por la capacidad de la bomba para proporcionar el nivel de succión necesario para la operación. Un tubo de 6,35 cm (1/4 pulgadas) de diámetro puede ser adecuado.

Un método para tratar tejido dañado comprende las etapas de aplicar presión negativa a una herida durante un tiempo seleccionado y en una magnitud seleccionada suficiente para reducir la densidad bacteriana en la herida. Las heridas abiertas casi siempre están contaminadas con bacterias perjudiciales. Generalmente, una densidad bacteriana de 10^{5} organismos bacterianos por gramo de tejido se considera infectada. Se acepta generalmente que a este nivel de infección, el tejido injertado no se adherirá a una herida. Estas bacterias deben destruirse, a través de la respuesta inmunitaria natural del que padece la herida o a través de algún método externo, antes de que se cierre una herida. La aplicación de presión negativa a una herida parece reducir la densidad bacteriana de la herida. Se cree que este efecto se debe a la incompatibilidad bacteriana con un ambiente de presión negativa o al flujo sanguíneo incrementado hacia el área de la herida, ya que la sangre lleva consigo células y enzimas para destruir las bacterias. El método puede usarse para reducir la densidad bacteriana en una herida en al menos la mitad. Más preferiblemente, puede usarse para reducir la densidad bacteriana en al menos 1.000 veces. Lo más preferiblemente, el método puede usarse para reducir la densidad bacteriana en al menos 1.000.000 de veces.

Un método para tratar una quemadura comprende las etapas de aplicar una presión negativa a la quemadura sobre un área con una presión reducida predeterminada y durante un tiempo suficiente para inhibir la formación de una quemadura de espesor total. Una quemadura de espesor parcial, una que tiene una capa superficial de tejido muerto y una zona de estasis, a menudo está suficientemente infectada para que se transforme en 24-48 horas en una quemadura de espesor total, una en la que todas las estructuras epidérmicas están destruidas. La aplicación de presión negativa a la herida evita que la infección se haga suficientemente grave para provocar la destrucción de las estructuras epidérmicas subyacentes. La magnitud, el modelo y la duración de la aplicación de la presión pueden variar con la herida individual.

Un método para mejorar la unión de tejido vivo a una herida comprende las etapas de ligar en primer lugar el tejido vivo a la herida para formar un complejo de herida-tejido, aplicar a continuación una presión negativa o reducida de magnitud seleccionada al complejo de herida-tejido sobre un área suficiente para promover la migración de tejido epitelial y subcutáneo hacia el complejo, manteniéndose la presión negativa durante un período de tiempo seleccionado suficiente para facilitar el cierre de la herida. La unión de tejido vivo a una herida es un procedimiento común que puede tomar muchas formas. Por ejemplo, una técnica común es el uso de un "colgajo", una técnica en la que tejido de piel de un área adyacente a la herida se separa por tres lados pero permanece unido por el cuarto, y a continuación se mueve sobre la herida. Otra técnica usada frecuentemente es un injerto de piel abierto en el que la piel se separa completamente de otra superficie de piel que se injerta sobre la herida. La aplicación de presión negativa al complejo de herida-injerto reduce la densidad bacteriana en el complejo y mejora el flujo sanguíneo hacia la herida, mejorando de ese modo la unión del tejido injertado. Características adicionales de los aparatos y métodos para el uso de los mismos pueden hacerse evidentes en los siguientes ejemplos.

Ejemplo 1 Tratamiento de heridas abiertas

Para demostrar el uso de un utensilio de presión negativa en el tratamiento de heridas abiertas, se efectuó un estudio en animales usando cerdos como sujetos. Los cerdos se usan frecuentemente como sujetos en estudios de curación de heridas ya que tienen esencialmente la misma estructura de piel y tejido subcutáneo que los seres humanos.

Cinco cerdos Chester de 15 kg se obtuvieron y aclimataron durante una semana antes de usar. Los animales se sedaron por una inyección intramuscular de cetamina (25 mg/kg):xilazina (2,5 mg/kg):acepromazina (5 mg/kg). Los lomos y los costados de los animales se afeitaron y se lavaron para la cirugía. Se administró halotano al uno por ciento mediante un tubo endotraqueal para el mantenimiento de la anestesia. Se crearon dos heridas circulares en la línea media de los animales. Las heridas tenían 2,5 cm de diámetro teniendo una profundidad que alcanzaba, pero no incluía, la fascia profunda sobre la médula espinal (aproximadamente 1 cm). Las heridas en los cerdos en este emplazamiento no se contraen durante la curación. Se hicieron impresiones en alginato de cada herida para determinar los volúmenes de las heridas.

Un utensilio de presión reducida del tipo analizado en relación con las figuras 2 y 11 se colocó sobre cada herida, y las copas se sellaron a la piel con una lámina de Ioban. Un tubo de silicona no compresible se unió al utensilio anterior de cada cerdo y se suministró una presión reducida de 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica a los utensilios anteriores. No se aplicó presión reducida a las heridas posteriores. Se dejó que los animales se recuperaran de la anestesia y se les dio comida y alimento a voluntad. Los tubos se suspendieron de un sistema de poleas sobre la parte superior de cada pocilga dispuesto para proporcionar a cada animal un acceso completo no restringido a su pocilga.

Los animales fueron sedados 48 horas después de la cirugía según se describe anteriormente, y a continuación, posteriormente, diariamente, de modo que podían hacerse impresiones en alginato de cada herida. Esta norma se continuó hasta que las áreas heridas estaban llenas de tejido de granulación hasta que eran coplanares con el tejido circundante. Los resultados de este experimento, incluyendo el tiempo para completar el llenado del espacio de la herida por tejido de granulación y la velocidad de formación del tejido de granulación, se presentan en la Tabla 1. Los datos de la tercera columna de la Tabla 1 muestran el número de días necesario para que las heridas tratadas y no tratadas sanen. Para permitir comparaciones entre la velocidad de curación de heridas de tamaños variables, los datos de la cuarta columna se expresan como una velocidad de curación en términos de cc de tejido de granulación por día. Como puede observarse, las heridas tratadas exhibían velocidades superiores de curación que las heridas no tratadas. Las heridas tratadas con presión reducida se llenaban con tejido de granulación a una velocidad media que era 52,3% mayor que la velocidad de granulación de las heridas de control. Los animales numerados 1 y 2 experimentaban una pérdida intermitente de presión reducida a lo largo del experimento, y sin embargo las heridas tratadas de estos animales también sanaban de forma significativamente más rápida que sus heridas de
control.

TABLA 1

Animal	Herida	Volumen Inicial	Días Hasta la	Velocidad de	% de Incremento de
		de la Herida	Granulación	Granulación	Velocidad Debido al
		(cm^{3})	Completa	(cm^{3}/día)	Tratamiento
Nº 1	Control	4,9	13	0,38	26,3
	Tratada	5,3	11	0,48
Nº 2	Control	7,2	8	0,90	28,9
	Tratada	9,3	8	1,16
Nº 3	Control	4,0	12	0,33	75,8
	Tratada	3,5	6	0,58
Nº 4	Control	4,7	11	0,43	65,1
	Tratada	5,0	7	0,71
Nº 5	Control	4,7	11	0,43	65,1
	Tratada	5,1	7	0,71
Media	- - -	- - -	- - -	- - -	52,3

Ejemplo 2 Reducción de la infección

Durante el transcurso del experimento descrito como Ejemplo 1 anteriormente, se observó que las heridas tratadas con presión reducida eran mucho más limpias y sangraban más espontáneamente que las heridas no tratadas. Se acometió por lo tanto para determinar las velocidades relativas de depuración de un inóculo bacteriano conocido de heridas tratadas y no tratadas.

Se obtuvieron 5 cerdos de 15 kg y las heridas se crearon como se indica en el Ejemplo 1. Se crearon defectos de 2,5 cm de diámetro sobre el dorso de cada cerdo usando una técnica estéril, con un intervalo de 7,5 cm mantenido entre los bordes de los defectos. Se obtuvo hemostasis mediante electrocauterio. Antes de la colocación de los utensilios de presión reducida, se inyectaron en cada herida 10^{8} organismos de Staphylococcus aureus en 1 ml de solución salina. Los dispositivos de presión reducida del tipo mostrado en las figuras 2 y 11 se unieron a continuación como en el Ejemplo 1, y se aplicó una presión reducida de 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica a una de las heridas de cada animal. No se aplicó presión reducida a la otra herida de cada animal. Se pusieron camisetas sobre los animales y no se administraron antibióticos durante el transcurso del estudio. Los animales fueron sedados como en el Ejemplo 1 a intervalos de 24 horas y se tomó una biopsia de espesor completo de 3 mm de diámetro de cada emplazamiento de la herida diariamente. Los dispositivos se unieron de nuevo a continuación y volvió a aplicarse presión reducida. Esta norma se continuó durante una semana.

Las muestras de biopsia se pesaron y se añadió solución salina estéril (99 veces el peso de la biopsia). Las muestras de tejido se homogeneizaron en un triturador de tejidos y se realizaron diluciones en serie por triplicado. Se cultivaron 100 microlitros de cada dilución sobre una placa de agar sangre y se incubaron durante la noche. El número de colonias se contó sobre cada placa y así se calculó el número de organismos por gramo de tejido. Los datos se registraron como el logaritmo común del número de organismos/gramo de tejido y se muestran en la Tabla 2.

TABLA 2

Log_{10} (organismos/g) Medio
	Día 0	Día 1	Día 2	Día 3	Día 4	Día 5	Día 7
Control	8,44	8,04	8,17	7,13	7,13	8,82	7,08
Tratado	7,69	7,36	7,37	6,79	6,43	3,98	4,32

Como puede observarse en la Tabla 2, el logaritmo común del número medio de organismos por gramo de tejido presente en las heridas tratadas y no tratadas disminuía ligeramente para los cinco animales durante los primeros 4 días. En las heridas tratadas, el logaritmo medio de organismos/g disminuía drásticamente entre los días 4 y 5. El logaritmo medio de organismos/g dentro de las heridas no tratadas se incrementaba durante el mismo período. Usando la línea de base tradicional de 10^{5} organismos/g para definir la infección, los datos de la Tabla 2 muestran que la herida tratada media se desinfectaba después de cuatro días de tratamiento mientras que la herida no tratada media todavía estaba infectada después de 7 días.

Ejemplo 3 Tratamiento de quemaduras

Se ha encontrado que el uso de utensilios de presión reducida sobre quemaduras retarda la progresión de quemaduras de espesor parcial hasta quemaduras de espesor total. Una quemadura de espesor parcial es una quemadura en la que la profundidad de la muerte celular debida al trauma térmico no se extiende por debajo del nivel de las estructuras epidérmicas más profundas (es decir, la base de los folículos pilosos, las glándulas sudoríparas, las glándulas sebáceas, etc.). Una quemadura que es inicialmente una quemadura de espesor parcial a menudo se profundizará y progresará hacia una quemadura de espesor total debido a una circulación sanguínea insuficiente hacia las células epidérmicas de debajo de la quemadura parcial.

Ejemplo 3A

Los lomos de cinco cerdos de 15 kg se afeitaron y se lavaron para la cirugía. Un rodillo de latón de 3,8 cm (1,5 pulgadas) de diámetro se calentó hasta 190ºC en un baño de aceite. El rodillo se presionó sobre la piel del cerdo durante 15 segundos siguiendo una técnica bien conocida de relacionar la profundidad de la quemadura con el tiempo y la temperatura. Se crearon tres quemaduras sobre la espina dorsal de cada cerdo, separadas por intervalos de 5 cm. Las copas de los aparatos de succión de la configuración mostrada en las figuras 2 y 11 se pusieron sobre dos de las quemaduras, con crema de sulfadiazina de plata (Silvadine-Marca Comercial), la crema antibiótica estándar aplicada a quemaduras de seres humanos antes de la escisión del tejido quemado, aplicada a la tercera. Se administró cefaxolina (Kefzol) (500 mg) intramuscularmente (antibiótico). Se aplicó succión de 0,91 a 2,72 kg de vacío (2-6 libras de vacío) a una de las copas. Se tomó una pequeña (2 mm) biopsia de punción del área herida y se examinó histológicamente con respecto a la profundidad de la quemadura.

Las biopsias fueron analizadas por un dermatólogo que no estaba al tanto de la naturaleza del estudio. Se concluyó que los especímenes de tejido succionado estaban más sanos y sanaban más rápidamente que los especímenes no succionados.

Ejemplo 3B

Se creó un grupo de quemaduras de espesor parcial de profundidad estandarizada de 2 cm de diámetro presionando un rodillo metálico calentado en cada costado de cinco cerdos anestesiados para crear 16 quemaduras sobre cada costado de cada cerdo. Utensilios de presión reducida del tipo mostrado en las figuras 2 y 11 se aseguraron sobre cada una de las quemaduras en el costado izquierdo de cada animal y se suministró una presión continua de 20,3 kPa (6 pulgadas de Hg) a los utensilios de presión reducida. Los animales fueron anestesiados diariamente, y se recogieron biopsias de espesor completo elípticas que se extendían desde tejido no lesionado, a través del centro de cada quemadura, y dentro de tejido no lesionado, se fijaron en formalina, se procesaron para el análisis histológico y se tiñeron con hematoxilina/eosina y tricromo de Gomori. Los portaobjetos histológicos se le dieron a continuación a un dermatólogo para la determinación a ciegas de la profundidad de la quemadura de acuerdo con la Escala Local de Breslow de profundidad máxima de muerte celular por debajo de la superficie de la piel.

El Nivel de Breslow (profundidad total máxima) para las quemaduras tratadas mediante presión reducida era 0,095 mm. La profundidad máxima de las quemaduras que no se trataban mediante presión reducida eran 0,885 mm. El uso de utensilios de presión reducida daba como resultado así una reducción de 112% en la profundidad máxima de la progresión de la quemadura.

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Ejemplo 3C

Tratamiento de una quemadura con presión negativa

El paciente B. es admitido con quemaduras de segundo y tercer grado sobre la cara y las extremidades superiores, incluyendo ambas manos, como resultado de un incendio doméstico. Un utensilio grande de presión reducida con conformación de mitón del tipo general mostrado en las figuras 1 y 10 se pone sobre la mano derecha del paciente, con inserciones de espuma de celdillas abiertas colocadas entre los dedos para aplicar presión reducida a los espacios interdigitales. Se aplican cíclicamente tres libras de vacío en un patrón de cinco minutos de en marcha, 5 minutos de parada. El utensilio se cambia en un esquema de tres veces por semana. El tratamiento se continúa hasta que el tejido necrótico se desprende o es cortado, seguido por la colocación de un injerto de piel de espesor dividido.

Ejemplo 4 Tratamiento de colgajos

Para determinar el efecto de la aplicación de presión reducida sobre la supervivencia de un colgajo de piel, se obtuvieron cinco cerdos Chester de 15 kg y se aclimataron durante 1 semana como se describe previamente. Se trazaron dos líneas de colgajo de 3 cm x 12 cm dorsalmente basadas usando tinta indeleble sobre cada costado de los cerdos, dejando 6 cm entre cada colgajo. Los colgajos se asignaron a uno de cuatro grupos como sigue:

(1): Los colgajos doblemente tratados son colgajos que se expusieron a presión reducida tanto antes como después de la cirugía;

(2): Los colgajos pretratados son colgajos que se expusieron a presión reducida antes de la cirugía, pero no se expusieron a presión reducida después de la cirugía;

(3): Los colgajos postratados son colgajos que se expusieron a presión reducida después de la cirugía; y

(4): Los colgajos de control son colgajos que no se expusieron a presión reducida ni antes ni después de la cirugía.

Los colgajos pretratados se trataron inicialmente cubriendo un área que circunda una de las líneas del colgajo sobre el costado izquierdo de cada animal con un utensilio de presión reducida del tipo mostrado en las figuras 1 y 10 que tiene un gran trozo de espuma de celdillas abiertas en la que se insertaba un tubo. La espuma se cubrió y se selló al área del colgajo con lámina adherente impermeable. Se aplicó continuamente al área durante 7 días una presión reducida de 3,2 kg (7 libras).

El día de la cirugía, cada cerdo se sedó como se describe previamente y la anestesia se mantuvo mediante halotano al 1%. Se crearon dos colgajos dorsalmente basados de 3 cm x 12 cm en cada costado del cerdo siguiendo las líneas de los colgajos. Se crearon los colgajos con una profundidad inmediatamente por debajo del panículo carnoso (una capa muscular subcutánea). Los colgajos se levantaron y a continuación se suturaron de nuevo en su lugar con suturas interrumpidas simples de 3-0. Los utensilios de presión reducida se pusieron a continuación sobre los colgajos anteriores en cada costado del animal. Se aplicó continuamente una presión reducida de 2,3-3,2 kg (5-7 libras) a los colgajos anteriores. Cada tubo de succión se elevaba desde los utensilios sobre los animales ascendentemente a través de una polea suspendida sobre las pocilgas y descendentemente hacia una botella separadora de vacío para recoger cualquier exudado líquido. Se conectó una manguera desde cada botella separadora de vacío hasta una bomba de vacío para suministrar la presión reducida a los utensilios. Los animales tenían acceso libre a todas las áreas de la pocilga.

Los animales fueron anestesiados 72 horas después de la cirugía y los utensilios se retiraron. Se tomaron fotografías de cada costado de los animales, y se hicieron copias de los colgajos (y que comprendían cualesquiera áreas descoloridas) sobre acetato para permitir el cálculo planimétrico del porcentaje de supervivencia. Los utensilios se volvieron a colocar a continuación y se volvió a aplicar presión reducida. Esta norma se continuó a intervalos de 48 horas hasta que no se observaba más necrosis o curación de los colgajos.

Las porciones distales de todos los colgajos se decoloraron 72 horas después de la cirugía, siendo los colgajos expuestos a presión reducida de color más claro. Los extremos distales de todos los colgajos parecían necrosarse y se formaba una costra sobre la porción distal de cada colgajo. Durante el tiempo la costra se descamaba espontáneamente, exponiendo la línea del colgajo original. La costra sobre los colgajos de control y pretratado se desescamaba consiguientemente antes que los colgajos postratados y tratados doblemente. Los colgajos de control se habían contraído hasta una conformación de Y que era evidente después de que la costra se hubiera desescamado. Los colgajos tratados doblemente se habían contraído ligeramente y aparecían como rectángulos delgados largos después del desprendimiento de la costra. Los colgajos pretratados y los colgajos postratados eran intermedios entre los colgajos de control y tratados doblemente con respecto a la contracción del colgajo.

Los colgajos tratados doblemente exhibían la mayor supervivencia en términos de porcentaje de retención (72,2%) del tamaño del colgajo original. Los colgajos postratados tenían la segunda supervivencia mayor (67,4%). Los colgajos pretratados tenían la tercera supervivencia mayor del colgajo (64,8%). Los colgajos de control tenían la menor supervivencia del colgajo (51,2%). Todos los colgajos tratados (tratados doblemente, pretratados y postratados) exhibían significativamente mayor supervivencia de área de la superficie que los colgajos de control. Los colgajos doblemente tratados tenían significativamente mayor supervivencia del área superficial que los colgajos pretratados o postratados. Los colgajos pretratados no eran significativamente diferentes de los colgajos postratados con respecto a la supervivencia del colgajo.

Ejemplo 5 Tratamiento de úlceras por decúbito

Se probó la aplicación de presión reducida sobre úlceras crónicas de decúbito y se encontró que era eficaz en el tratamiento de las mismas. El tejido blando necrótico se retiró de las úlceras antes de la colocación sobre el emplazamiento de tratamiento de un utensilio de presión reducida del tipo descrito en relación con las figuras 1 y 10. El tratamiento de úlceras de decúbito se probó usando aplicación tanto continua como cíclica de presión reducida. Se encontró que la aplicación cíclica de presión reducida era tanto más eficaz como producía menos incomodidad para los pacientes que la aplicación continua. La aplicación cíclica de presión reducida se efectuó de acuerdo con un esquema de aplicación de 5 minutos de succión seguidos por 5 minutos de ausencia de succión. En 15 pacientes probados, el tratamiento satisfactorio requería de 2 a 13 semanas. Quince de las úlceras se curaban completamente y cada úlcera tratada demostraba una disminución progresiva en el tamaño durante el tratamiento. Las siguientes historias de casos demuestran la manera en la que se trataban diversas llagas de presión:

Caso 1

Un varón de 39 años de edad parapléjico T4 había sufrido múltiples llagas de presión recurrentes durante un período de 8 años. Había sido tratado de un decúbito troncatérico con un colgajo tensor de fascia dentada que había desarrollado una úlcera recurrente en el centro del colgajo 4 meses antes de la presentación. La úlcera se sometió a desligamiento de tejido necrótico hasta el periosteo no implicado dando como resultado una herida que medía 12 cm por 5 cm con una profundidad de 5 cm. Durante el transcurso de 4 semanas de aplicación cíclica de presión reducida, la herida se cerraba progresivamente y se volvía a epitelializar espontáneamente. Se aplicó cíclicamente una presión reducida de 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica con intervalos de 5 minutos de presión aplicada seguidos por intervalos de 5 minutos sin presión aplicada. La herida seguía sana más de 5 meses después del tratamiento.

Caso 2

Un parapléjico varón de 45 años sufría una llaga de presión recurrente en la fosa isquial y absceso antes del tratamiento. El desbridamiento de la herida se llevó a cabo con resección isquial parcial. Una semana después, se realizó un reavanzamiento del colgajo de bíceps femoral V-Y y se realizó un colgajo del glúteo de rotación. Seis días después, la herida sufría dehiscencia y el paciente desarrollaba neumonía bilateral requiriendo un apoyo respiratorio. El colgajo se hacía progresivamente edematoso y firme y resistía todos los esfuerzos en la movilización. En este punto, se inició un tratamiento de presión reducida proporcionando succión no cíclica continua o un vacío de aproximadamente 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica. Se retiraron un total de 2 litros de fluido mediante el utensilio de presión reducida durante las primeras 72 horas de tratamiento. Se administraron fluidos intravenosos para reemplazar el fluido retirado de la herida. El utensilio se reemplazó y la herida se examinó tres veces por semana. El tratamiento se continuó durante un total de 6 semanas durante las cuales el colgajo se hacía progresivamente menos duro, la formación de tejido de granulación progresaba rápidamente, los bordes de la herida se aproximaban y la herida se curaba completamente.

Caso 3

Un parapléjico T1 de 51 años de edad tenía múltiples llagas de presión previas que culminaban en desarticulaciones de la cadera asíncronas bilaterales y colgajos de muslo totales bilaterales. Siete meses antes de la administración, desarrolló una llaga de presión de 7 cm por 23 cm sobre el resto de ambas caderas. El hueso estaba expuesto y no había tejido disponible para el cierre de la herida. Los cambios de vendaje durante un período de 3 meses no habían mejorado la herida. Se aseguró a continuación un utensilio de presión reducida a la herida. Durante las 3 primeras semanas de tratamiento, se aplicó una presión reducida de 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica. Durante las 9 semanas siguientes, se aplicó presión reducida cíclicamente en intervalos de 5 minutos. El utensilio se reemplazó cada 3 días durante el tratamiento. En el transcurso del tratamiento, la herida se granulaba en primer lugar para cubrir el hueso completamente y a continuación la herida se reepitelializaba desde los márgenes. Después de 12 semanas de tratamiento, se usaba un colgajo escrotal de 2 cm por 5 cm para cubrir el área de la línea media de la herida. La herida ha permanecido estable mas de 6 meses después del tratamiento.

Ejemplo 6 Tratamiento de incisiones dehiscentes

Un varón blanco debilitado de 50 años de edad que había sufrido una colostomía a través de una laparotomía de la línea media se readmitió en el hospital por la dehiscencia de la herida y la evisceración después de una infección respiratoria superior. Fue llevado inmediatamente a la sala de operaciones y la pared abdominal se cerró con malla de Prolene. Seis semanas después de la colocación de la malla de Prolene, la herida todavía estaba abierta y medía 28 cm por 23 cm. Sólo había crecido tejido de granulación disperso a través de la malla de Prolene durante las seis semanas. En este momento, un utensilio de presión reducida grande del tipo mostrado en la figura 5 se puso sobre una lámina de Aquaplast porosa subyacente (WFR/Aquaplast Corp. Vycoff, NJ 07481) sobre la parte superior de la malla de Prolene/la superficie de la herida y el espacio se cerró con una carpa de cobertura de Ioban. Se aplicó un vacío continuo de 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica. El utensilio se cambió tres veces por semana. Después de 8 días de tratamiento, había crecido tejido de granulación y cubría totalmente la malla de Prolene. Dos días más tarde, el paciente se llevó a la sala de operaciones, donde el tejido circundante se socavó y se usó para cerrar 75% de la herida. Se usaron injertos de piel de espesor dividido para cubrir el resto de la herida, y se pusieron sobre el lecho de tejido de granulación. Había 80% de prendimiento de los injertos, y las áreas restantes se curaban espontáneamente con cambios de vendaje de húmedos por secos. La herida ha permanecido estable 16 meses después de la cirugía.

Ejemplo 7 Tratamiento de una herida infectada

Las heridas infectadas se han tratado satisfactoriamente a través de la aplicación de presión reducida según se describe en los siguientes casos:

Caso 1

Un varón blanco de 39 años de edad mantenía un trauma avulsivo grave en su extremidad inferior izquierda en un accidente de vehículo a motor diez años antes de la presentación. Presentaba una historia de diez años de osteomielitis crónica y una úlcera abierta de 3 cm de diámetro con la exposición de hueso de su maleolo lateral izquierdo. Había sufrido previamente 7 intervenciones quirúrgicas locales para intentar el cierre de la herida. Un arteriograma mostraba un pie de vaso con aterosclerosis difusa y cambios postraumáticos. La extremidad se sometió a desbridamiento del tejido blando necrótico y todo el hueso implicado se saucerizó. El paciente se sometió a un tratamiento de antibióticos de 5 semanas. El día después del desbridamiento, se aplicó un dispositivo de presión reducida del tipo mostrado en las figuras 2 y 11 sobre la herida y se aplicó una presión reducida de 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica. El dispositivo se cambió con un esquema de tres veces por semana. Después de 14 días de tratamiento, la herida era más pequeña y estaba llena con tejido de granulación que cubría completamente el hueso previamente expuesto. Se puso un injerto de piel de espesor dividido sobre la herida y se curaba en primer lugar. La herida ha estado estable durante 13 meses sin recurrencia de osteomielitis o degradación del tejido.

Caso 2

Un parapléjico T8 varón blanco de 51 años de edad fue admitido en el hospital por una llaga de presión troncatérica izquierda infectada que había estado presente durante un año y medía 4 cm por 6 cm. El paciente había sido sometido previamente a múltiples intervenciones para el tratamiento de este estado incluyendo un colgajo de avanzamiento V-Y 4 meses antes de la presentación. Un escáner revelaba posible osteomielitis crónica del fémur izquierdo. Se decidió tratar la osteomielitis potencial con un tratamiento de 5 semanas de antibióticos IV. La herida se sometió a desbridamiento, a continuación se trató usando un utensilio de presión reducida del tipo mostrado en las figuras 1 y 10 durante 6 semanas con presión reducida cíclica [16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica; 5 minutos en marcha /5 minutos de parada]. La herida se granulaba rápidamente y disminuía de tamaño. Después de 6 semanas la herida se había cerrado y se dio el alta al paciente. El paciente fue readmitido un mes después con un tracto sénico drenante hasta el hueso. La cabeza del fémur izquierdo previamente escaneada se sometió a resección y la herida se cerraba en primer lugar sobre los drenajes. La herida se curaba sin más problema.

Ejemplo 8 Herida abierta crónica secundaria a úlceras de estasis

Una paciente negra de 45 años de edad con una historia de 10 años de úlceras de estasis bilaterales del área pretibial se presentó con úlceras infectadas bilaterales de 10 cm por 15 cm con fascia expuesta. Dos intentos previos de injerto de piel en el último año habían fallado. La paciente se trató usando un utensilio de presión reducida del tipo mostrado en las figuras 1 y 10 durante 14 días con presión reducida cíclica (5 minutos de marcha/5 minutos de parada) de aproximadamente 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica. Después de 14 días de tratamiento, los conteos bacterianos cuantitativos de ambas úlceras estaban por debajo de 102 bacterias/tejido granular y ambas úlceras aparecían como lechos de granulación sanos. Se aplicaron a continuación injertos de piel de espesor dividido y exhibían 100% de prendimiento. El paciente es ambulante y las heridas han permanecido sanas durante 2 meses, que es el mayor tiempo que las heridas han estado sanas en los últimos 10 años.

Ejemplo 9 Mejora del flujo sanguíneo

Se cree que la eficacia de los utensilios de presión reducida en tales tratamientos que se han descrito se debe al menos en parte a la mejora de la circulación sanguínea dentro de las heridas tratadas. Para determinar el efecto de la aplicación de presión sobre el flujo sanguíneo, se insertó una sonda de aguja lasérica Doppler en el tejido adyacente a una llaga por presión. Se registró un nivel de flujo de la línea de base durante 30 minutos. A continuación, se midió el nivel de flujo sanguíneo relativo mientras se aplicaba continuamente a la herida una presión reducida correspondiente a 16,9 kPa (5 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica durante 30 minutos usando un utensilio de presión reducida del tipo mostrado en las figuras 1 y 10. Durante la aplicación de presión reducida continua, el nivel de flujo sanguíneo relativo sólo era ligeramente superior que el nivel de la línea de base.

A continuación, el suministro de presión reducida al utensilio se sometió a ciclos de marcha y de parada a intervalos de 5 minutos. Durante las porciones de "marcha" del ciclo, el nivel de flujo sanguíneo relativo era dos veces más alto que el nivel de la línea de base. Se postula que el flujo sanguíneo incrementado durante el ciclo de "parada" se debe probablemente a un fenómeno de "rebote". Durante el ciclo de "narcha", se extrae sangre a través del tejido herido desde los vasos tanto venosos como arteriales de la red vascular en la vecindad de la herida. Durante el ciclo de "parada", esta sangre es transportada hacia el vaso venoso de la red vascular a una velocidad que es mayor que la que se habría observado en ausencia del ciclo de "marcha" precedente.

Los términos y las expresiones que se han empleado se usan como términos de descripción y no de limitación y no hay intención en el uso de tales términos y expresiones de excluir cualesquiera equivalencias de las características mostradas y descritas, o porciones de las mismas, pero se reconoce que son posibles diversas modificaciones dentro del alcance de la invención reivindicada.

Claims

1. Un utensilio (29c) para administrar un tratamiento de presión reducida a una herida, que comprende:

(a): una cobertura (117) impermeable para cubrir y envolver la herida (114) y para mantener presión reducida en el emplazamiento de la herida;

(b): una junta (119) conectada operablemente con la cobertura (117) para sellar dicha cobertura a tejido que circunda la herida;

(c): medios (118) de soporte rígidos asociados con y separados de dicha cobertura para mantener la cobertura fuera de contacto con la herida; y

(d): medios (112) de suministro de presión reducida conectados operablemente con la cobertura para la conexión a una fuente de succión para suministrar y mantener dicha presión reducida debajo de la cobertura, comprendiendo dichos medios de suministro de presión reducida un sistema de vacío para producir una presión reducida, en donde dichos medios de suministro de presión reducida comprenden una longitud de tubo conectado entre dicho sistema de vacío y dicha cobertura, comprendiendo dicho sistema de vacío una bomba de vacío conectada con dicho tubo

caracterizado porque

dicha cobertura (117) es una lámina flexible

y porque

dicho sistema de vacío comprende además un filtro para evitar que dicha bomba ponga en comunicación con la atmósfera microorganismos aspirados desde la herida.

2. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un tamiz (100) para evitar el sobrecrecimiento del tejido de la herida, estando colocado dicho tamiz (100) entre dicha herida (114) y dicha cobertura (117).

3. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicho tamiz (100) comprende una lámina porosa.

4. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicha presión reducida es de aproximadamente 6,77 kPa (2 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica a aproximadamente 23,70 kPa (7 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica.

5. Un utensilio de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque dicha junta (119) incluye un material adhesivo sobre la cobertura para asegurar dicha cobertura al tejido que circunda la herida.

6. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque los medios (138) de soporte están conectados a dicha lámina (128) para soportar dicha lámina fuera de la herida.

7. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque dichos medios de soporte comprenden un miembro (138) de soporte situado entre dicha lámina y la herida.

8. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque dicho miembro de soporte incluye un miembro (138) de copa poroso que tiene un orificio (134) de conexión para conectar con dichos medios (132) de suministro de presión reducida.

9. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque comprende además un taco (120) entre la herida (124) y dicho miembro (138) de soporte para aliviar la incomodidad provocada en la herida por dicho miembro de soporte.

10. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque dichos medios de soporte comprenden un miembro (151) de soporte que se extiende hacia el exterior sobre la herida (144) y externo a dicha lámina (148).

11. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque dichos medios de soporte comprenden medios de unión para unir dicha lámina a dichos medios de soporte, teniendo dichos medios de unión un miembro (153) de conexión para conectar con dichos medios de suministro de presión reducida para proporcionar dicha presión reducida debajo de dicha lámina, y comprendiendo dicho miembro (151) de soporte una pluralidad de miembros (158) de pata unidos a dichos medios de unión para mantener dichos medios de unión y dicha lámina fuera de la herida.

12. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicho tamiz está adaptado para la localización en una situación entre la herida y dicha cobertura para evitar el sobrecrecimiento de la herida y está asegurado en dicha situación en la periferia de dicha cobertura.

13. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicho tamiz comprende una malla similar a una lámina.

14. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque dicha junta incluye un material adhesivo sobre la cobertura para adherirse a tejido que circunda la herida y un miembro de junta que se superpone al menos parcialmente a dicha cobertura.

15. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho sistema de vacío incluye un dispositivo de recogida para recoger fluido aspirado de la herida.

16. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado porque dicho dispositivo de recogida incluye medios para interrumpir dicha aplicación de presión reducida a la herida cuando dicho fluido supera una cantidad predeterminada.

17. Un utensilio de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1, 15 ó 16, caracterizado porque dicha presión reducida es de aproximadamente 6,77 kPa (2 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica a aproximadamente 23,70 kPa (7 pulgadas de Hg) por debajo de la presión atmosférica.

18. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho filtro está conectado a lo largo de dicho tubo entre dicha bomba y dicha cobertura para evitar la contaminación de dicha bomba.

19. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho sistema de vacío comprende medios de control para controlar cíclicamente dicha producción de presión reducida en períodos alternativos de producción y ausencia de producción de presión reducida.

20. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dichos medios de suministro de presión reducida comprenden una longitud de tubo y dicho sistema de vacío comprende un depósito de aspiración conectado a lo largo de dicha longitud de tubo entre dichos sistema de vacío y cobertura y una válvula de flotación dentro de dicho depósito de aspiración para bloquear dicho tubo cuando se recoge una cantidad de fluido predeterminada dentro de dicho depósito.

21. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho sistema de vacío comprende una cámara expansible y medios de detección para detectar la expansión de dicha cámara expansible, estando conectados operativamente dichos medios de detección con dicho sistema de vacío de modo que se interrumpe la aplicación de una presión reducida a la herida cuando una expansión predeterminada de dicha cámara expansible es detectada por dichos medios de detección.

22. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dichos medios de suministro de presión reducida comprenden una longitud de tubo y dichos medios de interrupción comprenden un filtro a lo largo de dicho tubo, teniendo dicho filtro poros que bloquean el suministro de presión reducida a través de dicho tubo cuando dichos poros se llenan con dicho fluido.

23. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dichos medios de suministro de presión reducida comprenden un tamiz de espuma de celdillas abiertas para aplicar la presión reducida a la herida, y un miembro de tubo embebido en dicho tamiz para extenderse desde debajo de la cobertura y para suministrar la presión reducida a dicha espuma

24. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 23, caracterizado porque dicho miembro de tubo tiene un orificio lateral dentro de la espuma para promover la aplicación sustancialmente uniforme de presión reducida a la herida.

25. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 23 ó 24, caracterizado porque dicho tamiz de espuma se adapta para ajustarse a la conformación y el tamaño de la herida.

26. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque:

(a): dicha cobertura comprende una cobertura deformable para la colocación sobre la herida;

(b): dicha junta comprende una capa adhesiva sobre la cobertura para formar una junta entre dicha cobertura y el tejido que circunda la herida;

(c): dichos medios de soporte soportan dicha cobertura fuera de la herida formando un volumen envuelto limitado por dicha cobertura y la herida y el tejido que circunda la herida; y

(d): dichos medios de suministro de presión reducida suministran presión reducida a dicho volumen envuelto y deforman dicha cobertura a fin de mantener la presión reducida sobre la herida y ejercer tensión sobre el tejido que circunda la herida.

27. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 26, caracterizado porque dichos medios de soporte comprenden un miembro de soporte situado dentro de dicho volumen envuelto.

28. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 27, caracterizado porque dicho miembro de soporte comprende un miembro de copa poroso.

29. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 27, caracterizado porque dichos medios de soporte comprenden un miembro de soporte situado externo a dicho volumen envuelto.

30. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 29, caracterizado porque dichos medios de soporte comprenden medios de unión para unir dicha cobertura a dichos medios de soporte, y dichos medios de soporte comprenden una pluralidad de miembros de pata para soportar dicha cobertura fuera del contacto con la herida.

31. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque se asocia un solo orificio con dicha cobertura para conectar dichos medios de suministro de presión reducida a dicha cobertura.

32. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque los medios de soporte incluyen un protector convexo y la lámina flexible se superpone a y se extiende más allá del protector en la periferia de la lámina.

33. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 32, caracterizado porque la junta coopera con una porción de la lámina flexible que se extiende más allá del protector para sellar la cobertura.

34. Un utensilio de acuerdo con la reivindicación 32, caracterizado porque comprende además un taco situado entre los bordes del protector y el tejido que circunda la herida.