ES2170148T5 - Camara de medicamento en un aparato de inhalacion. - Google Patents
Camara de medicamento en un aparato de inhalacion.Info
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Abstract
EL INVENTO SE REFIERE A UNA CAMARA DE MEDICAMENTOS (6) INCLUIDA EN UN APARATO DE INHALACION Y PROVISTA DE UN CONTENEDOR (2) CON UN DESECATIVO. LA CAMARA (6) ESTA CERRADA HERMETICAMENTE Y TIENE UNA PERMEABILIDAD A LA HUMEDAD LO MAS PEQUEÑA POSIBLE, MIENTRAS EL CONTENEDOR (2) ES PERMEABLE A LA HUMEDAD.
Description
Cámara de medicamento en un aparato de
inhalación.
La presente invención se refiere a un aparato de
inhalación, que incluye un dispositivo para la regulación de
humedad.
Hasta ahora, el aparato de inhalación utilizado
comúnmente ha comprendido una mezcla de medicamento envasada en un
envase de aerosol para distribuir un medicamento en polvo finamente
como una pulverización dentro de los órganos respiratorios de un
paciente. Sin embargo, los riesgos medioambientales producidos por
propulsores utilizados en envases de aerosol han conducido
recientemente al desarrollo de varios tipos de inhaladores en
polvo.
Los inhaladores en polvo conocidos anteriormente
pueden construirse de manera que el medicamento implica el uso de
cápsulas individuales o el aparato está provisto con una cámara de
medicamento que contiene una pluralidad de dosis y se utiliza para
medir el medicamento con varios tipos de dispositivos de medición
en el aire inhalable. Esto proporciona una posibilidad de
almacenamiento del medicamento tanto en una forma no diluida pura
como con algún aditivo adecuado añadido dentro. Con el fin de
asegurar el funcionamiento efectivo y fiable del aparato con vistas
a suministrar una cantidad de medicamento deseada dentro de las
vías respiratorias de un usuario y también proporcionar una medición
exacta, el medicamento en polvo debe poseer ciertas propiedades
físicas y químicas. Algunas de estas propiedades, tales como la
fluidez, aglomeración, capacidad, morfología o similar de un polvo,
se afectan por humedad. Los medicamentos y/o aditivos son con
frecuencia higroscópicos y/o sensibles a cambios químicos o
morfológicos en medioambientes de alta humedad. Por lo tanto, el
funcionamiento del aparato puede ser afectado perjudicial por
humedad, es decir, la composición de un polvo y la cantidad de
partículas de medicina que deben inhalarse pueden reducirse
considerablemente, por lo tanto la medición o dosificación será
inexacta y las concentraciones de dosificación serán inconscientes.
Debería indicarse que el inhalador es utilizado con frecuencia
durante largos periodos de tiempo y, por lo tanto, los problemas
anteriores serán adicionalmente pronunciados.
En el aparato provisto con una cámara de
medicamento y un dispositivo de medición, los problemas anteriores
son además bastante obvios. La técnica anterior describe una
variedad de soluciones a estos problemas, basado en el ajuste del
aparato de inhalación con un envase que describe un desecante, por
ejemplo gel de sílice. Por ejemplo, la publicación WO 92/09322
describe un aparato de inhalación que tiene su cámara de
medicamento provista con una tapa cuya pared interna puede montarse
con una cámara que contiene un desecante. Por consiguiente, en un
aparato como se describe en la solicitud WO 89/01348, la cámara de
inhalación tiene su pared extrema ajustada con un compartimento que
contiene desecante, el aire de entrada que se absorbe a través de
dicho compartimento.
En el dispositivo descrito en detalle en la
publicación de Patente de los Estados Unidos 4.274.403, la cámara
del medicamento está separada desde el envase desecante por medio
de una capa porosa. En estos dispositivos de la técnica anterior,
el desecante está incluido en una cápsula localizada en conexión
con una cámara de medicamento separada y provista con una membrana o
pared permeable a la humedad adecuada, que forma así un componente
separado en la cápsula. Las uniones entre la membrana y el resto de
la cápsula pueden desarrollar problemas en términos de hermeticidad
y, por lo tanto, el conjunto no es fiable absolutamente a medida
que algún secante puede encontrar su vía dentro del medicamento.
Esto no es aceptable cuando la cuestión es aproximadamente un
medicamento de inhalación.
Adicionalmente, en estos dispositivos conocidos
anteriores el envase de desecante está en contacto con el aire
ambiente. El desecante debe ser capaz de secar tanto el aire
ambiente como el medicamento. Por lo tanto, para conseguir un
efecto de secado deseado, es necesario utilizar un exceso
considerable de desecante con respecto al contenido de humedad del
medicamento.
Un objeto de la presente invención es eliminar
los inconvenientes anteriores y proporcionar una cámara de
medicamento para un inhalador en polvo, donde la capacidad del
desecante se utiliza solamente para la eliminación de humedad
interna en la cámara de medicamento de tal manera que el desecante y
el medicamento en polvo no están incluso en un contacto más fino
entre sí. Utilizando gel de sílice o algún otro agente que posee
una capacidad de deshidratación reversible correspondiente como un
desecante es posible ajustar la humedad interna de una cámara de
medicamento para permanecer dentro de un cierto intervalo sin tener
en cuenta la humedad externa.
La invención se define en las reivindicaciones 1
y 4.
La cámara está provista con una tapa hermética
desmontable y/o entradas selladas.
El envase es preferiblemente integral y está
hecho de una pieza individual, evitando así juntas entre varios
materiales.
Una solución de acuerdo con la invención es capaz
de utilizar casi toda la capacidad de un desecante para el secado de
un medicamento en polvo, puesto que el desecante se requiere
solamente para deshumidificar el interior de una cámara de
medicamento.
El funcionamiento del aparato se regula también
seleccionando materiales adecuados de acuerdo con su permeabilidad a
la humedad. Por ejemplo, dentro de una cámara de medicamento, la
humedad atmosférica o humedad relativa puede ser la mitad de la
encontrada fuera, por lo que el efecto de deshidratación puede ser
suficiente, evitando todavía cargas electrostáticas provocadas por
sequedad excesiva y posiblemente interferencia con el
funcionamiento del aparato.
De aquí, el funcionamiento del aparato está
basado en el hecho que la propia cámara del medicamento y las
paredes de un envase desecante tienen diferentes permeabilidades a
la humedad. En un conjunto que funciona bien, el envase de desecante
es más permeable a la humedad que la cámara del medicamento, por lo
que la cámara del medicamento tiene una humedad interna que es más
baja que la humedad externa pero sin embargo más alta que la
humedad interna del envase desecante. Si el uso está hecho de un
desecante que adsorbe humedad de forma irreversible, por ejemplo un
tamiz molecular, este equilibrio trabaja hasta que la capacidad del
desecante es completamente utilizada. A continuación, la humedad
interna de una cámara de medicamento se esfuerza por alcanzar la
humedad externa y las propiedades de un medicamento en polvo pueden
cambiar rápidamente durante los picos de humedad. Cuando un
inhalador se mantiene a una humedad alta, por ejemplo, exterior en
un día lluvioso, los ensayos indican que la humedad interna de una
cámara de medicamento alcanza la humedad externa dentro de unas
pocas horas.
Las propiedades de deshidratación de gel de
sílice son reversibles, de manera que la capacidad de secado
depende de la humedad externa. Cuando la capacidad es agotada por
ejemplo en el 40% de humedad relativa, es capaz todavía de absorber
una cantidad considerable de humedad a la humedad relativa de 60%.
Si la humedad relativa disminuye por ejemplo hasta el 20% de
humedad relativa, el gel de sílice suministra humedad hasta que su
capacidad ha alcanzado el nivel consistente con el 20% de humedad
externa. Esta característica puede utilizarse preferiblemente en un
aparato de la invención para controlar la humedad interna de una
cámara de medicamento en el tiempo cuando una porción esencial de
la capacidad de secado se ha agotado y: debido a deshidratación
reversible de la humedad interna de una cámara de medicamento
permanece más baja que la humedad externa máxima y más alta que la
humedad externa mínima. En vista de la estabilidad de un
medicamento en polvo es preferible eliminar los picos de humedad.
Si, por alguna razón, el medicamento en polvo debe mantenerse de
10-30% de humedad relativa para toda la vida de
servicio de un inhalador, esto puede conseguirse utilizando una
cantidad suficiente de gel de sílice que ha agotado una parte de su
capacidad de secado.
La invención se describirá ahora en más detalle
con referencia hecha a los dibujos que se acompañan que ilustran una
forma de realización de la invención.
La figura 1 muestra un aparato de la invención
esquemáticamente y la figura 2 representa el contenido de humedad en
una cámara de la invención.
Con referencia a la figura 1, el aparato de
inhalación está mostrado generalmente como un cuerpo tubular 1 para
un medicamento en polvo y está provisto con un dispositivo de
medición (no mostrado en detalle, sin embargo). El aparato es
fabricado a partir de un material que tiene una permeabilidad a la
humedad pobre, tal como un material de plástico adecuado, por
ejemplo polietileno y polipropileno. La sección superior del
aparato incluye una cámara de medicamento 6, definida por un suelo
9 así como una tapa desmontable sellada de forma hermética 4. En la
mitad del suelo de la cámara 9 está un agujero sellado 7 que se
extiende a través de un suelo así como un collar para indicar la
posición de un dispositivo de medición. El dispositivo de medición
no es ilustrado en este contexto ya que no es una parte esencial de
la invención. La cámara está provista substancialmente sobre toda
su longitud con una bolsa 3 que está diseñada para el envase 2 que
contiene un desecante.
El envase 2 es ajustado en posición empujando en
la dirección de una flecha 8 totalmente hasta el fondo de la bolsa
3.
El envase 2 comprende un recipiente hecho de un
material individual, por ejemplo policarbonato o ABS o uno similar.
Como se describe anteriormente, el material para fabricar el envase
y el grosor del material se seleccionan de manera que el envase
muestra una permeabilidad a la humedad apropiada.
El envase 2 está lleno con un agente de absorción
de humedad, un desecante, por ejemplo con gel de sílice, y a
continuación es sellado de forma apretada. Esto puede efectuarse
por sellado térmico o es posible utilizar un envase equipado con
tapa 2, siendo la tapa hermética de forma sellable al envase 2.
En su posición adecuada, el envase 2 está
localizado en una cámara de medicamento que es sellada con respecto
al aire ambiente. Adicionalmente, el envase está en contacto con un
medicamento pero, debido a la hermeticidad del envase, no existe
riesgo de una mezcla de desecante con el medicamento.
La figura 2 está basada en resultados de ensayo
que representan el funcionamiento del aparato con gel de sílice como
un desecante. Cuando se utilizan 0,7 g de desecante y 0,5 g de
medicamento, el aparato se ha mantenido 120 días a 60% de humedad
relativa y a 40ºC, siendo acelerada la penetración de humedad con
respecto a condiciones normales. La humedad interna de la cámara de
medicamento alcanza la humedad externa en 70 días. Cuando el aparato
después de 120 días se transfirió a condiciones ambiente, fue
posible demostrar la teoría presentada anteriormente, de acuerdo
con lo cual la humedad interna de la cámara de medicamento
permaneció dentro del intervalo de humedad externa máxima y
mínima.
Claims (4)
1. Un aparato de inhalación que incluye una
cámara de medicamento sellada de forma hermética (6), que incluye un
envase (2) que contiene un desecante para la regulación de la
humedad, en donde el envase (2) está sellado de forma hermética, y
la cámara del medicamento (6) está hecha de un material que tiene
una permeabilidad a la humedad más baja que el material del que está
hecho el envase (2), por lo que la humedad interna de la cámara del
medicamento (6) se ajusta hasta un valor entre la humedad exterior
de dicha cámara (6) y la humedad interna de dicho envase (2)
depende de las propiedades de adsorción del desecante y de las
propiedades de permeabilidad a la humedad de dicha cámara (6) y
dicho envase (2), regulándose las condiciones de humedad dentro de
la cámara del medicamento (6) eligiendo el material y el espesor de
la pared de dicho material utilizado para fabricar el envase
(2).
2. Un aparato de inhalación según la
reivindicación 1, caracterizado porque la cámara del
medicamento (6) está provista con una tapa desmontable sellada de
forma hermética (4) y/o con conductores interiores aislados (7).
3. Un aparato de inhalación según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el envase (2) es
integral y está hecho de un solo material.
4. Un método para la regulación de la humedad
dentro de una cámara de medicamento sellada de forma hermética (6)
incluida en un aparato de inhalación y provista con un envase (2)
que contiene un desecante, en donde el envase (2) está sellado de
forma hermética, y la cámara de medicamento sellada de forma
hermética (6) está hecha de un material que tiene una permeabilidad
a la humedad que es más baja que la de un material utilizado para
fabricar el envase (2), y el espesor del material se selecciona de
tal manera que la cámara del medicamento (6) tiene una
permeabilidad a la humedad que es más baja que la del envase
(2).
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