ES2173364T5

ES2173364T5 - Composicion efervescente con extracto vegetal.

Info

Publication number: ES2173364T5
Application number: ES97118648T
Authority: ES
Inventors: Gerhard Dr. Gergely; Imgard Gergely; Thomas Dr. Gergely; Stefan Dr. Gergely
Original assignee: Dr Gergely and Co; Gergely Dr and Co
Current assignee: Dr Gergely and Co; Gergely Dr and Co
Priority date: 1997-10-27
Filing date: 1997-10-27
Publication date: 2005-04-16
Anticipated expiration: 2017-10-27
Also published as: US6190697B1; CA2250524A1; ATE214285T1; EP0911032B1; EP0911032A1; ES2173364T3; BR9804055B1; DE59706616D1; TR199802123A3; TR199802123A2; BR9804055A; EP0911032B2; PL191658B1; PL329460A1

Abstract

LA PREPARACION EFERVESCENTE EN FORMA DE GRANULADO O DE UNA TABLETA CONTIENE ADEMAS DE LA BASE EFERVESCENTE AL MENOS UN EXTRACTO DE PLANTAS HIDROSOLUBLE O POR LO MENOS EN SUSPENSION, CUYAS PARTICULAS ESTAN RECUBIERTAS DE AL MENOS UNA SUSTANCIA OLEOSA, GRASIENTA O DE CERA. EN EL RECUBRIMIENTO Y/O COMO OTRO COMPONENTE DE LA MEZCLA SE PUEDE PRESENTAR UN EMULSIONANTE Y/O AL MENOS UN AGENTE ANTIESPUMANTE, EN PARTICULAR COMO OTRO COMPONENTE DE LA MEZCLA SE PUEDE LLEVAR UN AGENTE DE RELLENO FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLE COMO SOPORTE. LAS DIFERENTES FASES SE FABRICAN DE TAL MANERA, QUE EL EXTRACTO DE PLANTAS O EL COMPUESTO DE RELLENO - PREFERIBLEMENTE EN UN GRANULADOR, EN PARTICULAR EN UN GRANULADOR AL VACIO - SE CALIENTA Y SE RETICULA O SE HACE REACCIONAR CON UNA PASTA O DISOLUCION DE LA SUSTANCIA OLEOSA, GRASIENTA O DE CERA, O AL MENOS DE UN EMULSIONANTE Y/O AL MENOS DE UN ANTIESPUMANTE; A CONTINUACION - PREFERIBLEMENTE EN VACIO - SE SECA, Y SE PASA POR UNA CRIBA PARA OBTENER EL TAMAÑO DE GRANO DESEADO.

Description

Composición efervescente con extracto vegetal.

La invención se refiere a una composición efervescente según el preámbulo de la reivindicación 1. Los extractos vegetales son desde tiempos inmemoriales una forma de presentación acreditada para la prevención y la terapia; su importancia sigue creciendo, no en último lugar por la aclaración creciente del mecanismo de acción y de la estructura de los ingredientes activos. Para dosificaciones mayores, la forma de presentación más importante es por el momento la infusión instantánea, que, sin embargo, presenta algunos inconvenientes, a saber, por una parte, la dosificación inexacta debida a la disolución de una cucharada sopera o de café de la infusión instantánea en agua, siendo difícil mantener exactamente el peso de relleno; por otra parte, las infusiones instantáneas con contenido en extractos vegetales, presentes habitualmente en forma de polvo o granulado, son muy higroscópicos y se aglomeran o aglutinan en el recipiente después de haberlo abierto varias veces.

Para evitar estos inconvenientes y para encontrar una forma de presentación atractiva, se desarrolló la administración de los extractos vegetales en forma de un comprimido efervescente. En este caso, sin embargo, se ha observado que especialmente los extractos vegetales muy hidrosolubles, que normalmente están presentes en forma de polvo fino secado por pulverización a partir de una solución acuosa y/o alcohólica, retardan extremadamente la disolución del comprimido efervescente. Entre ellos se encuentran, entre otros, los extractos secos de hiedra y sabale, los extractos de solidago, plantago, raíz de ortiga, hojas de ortiga, hojas de abedul, cianara y tomillo, los extractos de hipericón, harpagophytum, gingko, así como de ruscus (Extractum Rusci aculeati). La retardación de la disolución se produce porque estos extractos vegetales muy solubles forman muy rápidamente, al entrar en contacto con agua, soluciones viscosas, mucilaginosas y muy concentradas que impiden la entrada posterior de agua al interior del comprimido, obstaculizando la disolución rápida. Además, esta solución también envuelve partículas efervescentes que deben provocar la disgregación y la disolución del comprimido, inhibiendo así su reacción con el agua. A esto se añade que la mayoría de los extractos vegetales contienen saponinas y muestran, por consiguiente, un comportamiento espumante extremo en el comprimido efervescente. De este modo se frena aún más la disolución, puesto que se generan soluciones espumosas muy concentradas entre las partículas
efervescentes.

Así, por ejemplo, al añadir una dosis de 400 mg de extracto de solidago a un granulado efervescente que a continuación se comprime en comprimidos, resultan tiempos de disolución de 15 a 20 minutos en la disolución en agua. También cantidades menores, por ejemplo 65 mg de un extracto seco de hiedra en un comprimido efervescente, muestran unos tiempos de disolución de 5 a 7 minutos y más al disolverse en agua a 17°C. Esto ya no cumple los requerimientos de las farmacopeas, según las cuales el tiempo de disolución de los comprimidos efervescentes en agua a 20°C debe ser inferior a 5 minutos.

Con las medidas usuales como, por ejemplo, la adición de agentes antiespumantes como, por ejemplo, simeticona o dimeticona, o la aplicación del agente antiespumante sobre el extracto vegetal secado mismo, sólo se pudo lograr una ligera mejora al reducir la espuma, y, con ello, también sólo un pequeño acortamiento del tiempo de disolución del comprimido efervescente.

Tampoco se logró el objetivo mediante la granulación de los extractos vegetales con el fin de aumentar el tamaño de las partículas y de reducir su número en el comprimido efervescente para así impedir la generación de una solución concentrada alrededor de las partículas efervescentes y del extracto vegetal durante la disolución del comprimido en agua, puesto que entonces precisamente estas partículas granuladas se adherían extremadamente entre sí y mostraban propiedades de disolución no deseadas y en ningún caso rápidas.

Tampoco la unión a una sustancia difícilmente soluble produjo un tiempo de disolución rápido, puesto que los extractos formaban igualmente soluciones altamente concentradas en la superficie de la sustancia difícilmente soluble, de modo que esta medida resultó ineficaz.

La granulación con sustancias difícilmente solubles por otra parte condujo a una solubilidad algo más rápida del comprimido efervescente con extractos vegetales, pero las partículas granuladas no se disolvían por completo y formaban un residuo.

El objetivo de la invención era, por lo tanto, crear una composición galénica para extractos vegetales muy solubles en forma de un comprimido efervescente, que presentara un tiempo de disolución inferior a 4 minutos y una formación de espuma significativamente reducida.

El logro de este objetivo y la superación de los problemas antes mencionados se hicieron posibles por primera vez sorprendentemente por medio de las medidas descritas en la parte caracterizadora de la reivindicación 1. En las partes caracterizadoras de las reivindicaciones dependientes se describen formas de realización y variantes especiales del objeto de la invención.

Aunque el documento WO 96/29085 ya ha propuesto una composición efervescente con extracto seco de Gingko biloba, que también contiene glicero-hidroxiestearato de macrogol, esta mezcla no alcanza el objetivo conforme a la invención. Pero el documento WO 96/29085 también tenía un objetivo completamente diferente, a saber, el de evitar procesos de degradación y de lograr una estabilidad de la solución durante una hora. Esto se logra allí mediante un exceso de carbonato o de bicarbonato en la preparación efervescente y un valor de pH de la solución o suspensión de 6-8, resultante de esto.

La invención se basa en el tratamiento del extracto vegetal con al menos una sustancia grasa, aceitosa o cerosa, en especial en la producción de una fina película recubridora de esta sustancia o sustancias sobre las partículas del extracto vegetal, añadiéndose también preferentemente emulsionantes a esta fase de extracto hidrófoba con sustancias grasas, aceitosas o cerosas. Las sustancias grasas, aceitosas o cerosas se pueden aplicar sobre las partículas del extracto vegetal o bien en estado fundido o bien disueltas en un disolvente en el que también son solubles los emulsionantes. Los extractos vegetales tratados de este modo se pueden mezclar después con un granulado efervescente, añadiendo eventualmente más emulsionante, y la mezcla se puede comprimir en comprimidos. Se obtienen comprimidos efervescentes con extractos vegetales que se disuelven en agua a 17°C en un plazo de 1 1/2 a 4
minutos.

Por medio del tratamiento con las sustancias antes mencionadas los extractos vegetales se vuelven lo suficientemente hidrófobos para no aglutinar el comprimido efervescente durante la disolución en agua, de manera que, al añadir agua, las partículas efervescentes llegan a desplegar su eficacia conforme a los deseos, permitiendo de este modo una disolución rápida del comprimido. Por el contacto con el agua las partículas efervescentes despliegan su actividad efervescente, y las partículas del extracto vegetal son expulsadas del comprimido debido a la estructura hidrófoba y al efecto efervescente, y sólo entonces se disuelven. Ha resultado ser ventajoso en este caso añadir a la fase con las sustancias grasas, aceitosas o cerosas emulsionantes adecuados para lograr unas propiedades de suspensión correspondientes para estas sustancias durante la disolución del comprimido efervescente en agua.

Como sustancias grasas, aceitosas o cerosas adecuadas para el tratamiento superficial de las partículas del extracto vegetal se pueden utilizar en particular las siguientes sustancias: ésteres de ácidos grasos vegetales de cadena media, como por ejemplo de los ácidos caprílico o cáprico, con glicerol o propilenglicol, preferentemente aceites neutros Miglyol®. Como componentes grasos se pueden utilizar también todas las grasas animales y vegetales comestibles. Éstas son sobre todo triglicéridos compuestos fundamentalmente por mezclas de ésteres glicéricos de ácidos grasos superiores, en especial de origen vegetal o animal, con una longitud de cadena de aproximadamente 10 a 22 átomos de C. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, triglicéridos microcristalinos y ésteres glicéricos de ácidos grasos saturados, de cadena lineal y no ramificados, por ejemplo trimiristato de glicerilo, tripalmitato de glicerilo, trimiristina, etc.. Otros componentes grasos adecuados son, por ejemplo, grasa de coco, grasa de coco solidificada, aceites de ricino hidrogenados, acetato de tocoferol, ésteres de ácidos grasos superiores como, por ejemplo, palmitato de isopropilo, polietilenglicoles como, por ejemplo, Carbowax®, pudiéndose emplear tanto Carbowax® 400 como Carbowax® 6000 según cuál sea el extracto vegetal.

Las sustancias grasas, aceitosas o cerosas se utilizan en una cantidad de 0,5 a 25 partes en peso, preferentemente de 0,8 a 19 partes en peso, respecto a 100 partes en peso del extracto vegetal fácilmente soluble, donde estas sustancias están contenidas, al menos en parte, en la fase de extracto vegetal pero pueden añadirse también adicionalmente al granulado efervescente como fase grasa propia. En este caso, los emulsionantes por una parte se aplican directamente sobre el extracto vegetal junto con las sustancias grasas, aceitosas o cerosas y, eventualmente por otra, se añaden en forma de una fase, donde los emulsionantes se aplican con disolventes adecuados sobre un portador, el disolvente se evapora y esta fase de emulsionantes se mezcla con el comprimido efervescente.

Se pueden usar diferentes emulsionantes dependiendo de las sustancias grasas, aceitosas o cerosas utilizadas. Se recomiendan fosfolípidos tales como la lecitina, la metarina, la epicurona, además también polisorbatos (monolaurato de sorbitán, etc.), así como ésteres glicéricos de ácidos grasos etoxilados (por ejemplo Tagate®), ésteres de azúcares, oxiestearato de glicerol-polietilenglicol (Cremophor RH 40), ricinoleato de macrogol-glicerol o también estearil-lactato sódico. También se pueden utilizar humectantes, tales como dioctilsulfosuccinato sódico o laurilsulfato sódico. Se pueden incorporar uno o varios emulsionantes en la fase de extracto vegetal y/o éstos se pueden añadir adicionalmente a la mezcla final para el granulado listo para comprimir en una fase de emulsionante adicional. La cantidad de emulsionante se encuentra entre 0,2 y 10, preferentemente entre 0,3 y 8, partes en peso respecto a 100 partes en peso del extracto vegetal fácilmente soluble utilizado, intensificando algunos emulsionantes también la eficacia de las sustancias grasas por su carácter aceitoso, o teniendo algunos lípidos también carácter emulsionante, como el estearato de propilenglicol, el oleato, el laurato y el estearato de glicerol.

Para hacer que en caso de necesidad los extractos tratados con sustancias grasas, aceitosas o cerosas sean más fluidos, se puede añadir una carga fina que se adhiera a la superficie grasa y evite de este modo la aglomeración de la fase de principio activo. Para ello se consideran todas las cargas farmacéuticas usuales para comprimidos, tales como alcoholes de azúcares, manitol, sorbitol, así como maltodextrina, sacarosa pulverizada, lactosa pulverizada, fructosa, glucosa, etc.. Estas cargas se pueden incorporar directamente en la fase de extracto vegetal (véase ejemplo 1), o la fase de extracto vegetal se mezcla homogéneamente con una carga después de la preparación y a continuación se añade al granulado efervescente con los demás ingredientes, aromas etc..

El manitol o el sorbitol, por ejemplo, absorben una parte de la sustancia aceitosa, grasa o cerosa, así como también los emulsionantes, y evita la aglomeración de los gránulos recubiertos de la fase de extracto vegetal. Por lo demás, las cargas mencionadas también son adecuadas como portadores para el o los emulsionante(s), para el o los agente(s) antiespumante(s), así como para eventuales cantidades adicionales de la sustancia aceitosa, grasa o cerosa, en particular cuando la capacidad de absorción de las partículas del extracto vegetal para estas sustancias en la superficie no es suficiente para lograr el efecto óptimo.

La preparación de la fase de extracto vegetal puede llevarse a cabo de la siguiente manera: Los extractos vegetales fácilmente solubles se calientan a entre 45 y 60°C; se aplica una solución o masa fundida de las sustancias grasas, aceitosas o cerosas, preferentemente con uno o varios emulsionantes. Se deja que esta solución se distribuya homogéneamente bajo agitación y a continuación se evapora el disolvente, preferentemente mediante vacío. Antes del secado se pueden añadir también las cargas.

Para reducir la formación de espuma, en la mayoría de los casos se ha de añadir, aunque no es obligatorio, un agente antiespumante, que por una parte se puede incorporar en la fase de grasa / emulsionante y por otra se puede añadir también como fase separada a una mezcla del granulado efervescente y la fase de extracto vegetal, fijándose el agente antiespumante a una carga o coadyuvante neutro. Para la preparación de la fase de antiespumante, el agente antiespumante se fija a una carga mediante un disolvente o una suspensión acuosa; el disolvente se evapora, y esta fase se añade al comprimido.

La cantidad de agente antiespumante incorporado con respecto a 100 partes en peso del extracto vegetal puede ascender a entre 0 y 10 partes en peso, es decir que en casos especiales de extractos vegetales fácilmente solubles y con poco contenido en saponinas no es necesario el uso de un agente antiespumante.

Sin embargo, también es posible añadir la sustancia aceitosa, grasa o cerosa, así como los emulsionantes y/o agentes antiespumantes previstos eventualmente, ya a la solución prevista para la preparación del extracto vegetal para el secado por pulverización.

Para la preparación de la base efervescente o del granulado efervescente se pueden usar todos los componentes efervescentes usuales, estando compuesto el componente ácido preferentemente por ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico o por sus sales como, por ejemplo, citrato monosódico o tartrato monosódico. La proporción básica de la base efervescente consta convenientemente de bicarbonatos o carbonatos alcalinos que disocian CO2, tales como bicarbonato o carbonato sódico y/o potásico, así como parcialmente, pero no exclusivamente, de carbonatos alcalinotérreos tales como carbonato cálcico y/o carbonato de magnesio.

Como aditivos y coadyuvantes se pueden usar en particular edulcorantes, tales como azúcar, ciclamato sódico, sacarina sódica, aspartamo, acesulfamo, así como aromas u otras cargas galénicas tales como alcoholes de azúcares, por ejemplo manitol y sorbitol, así como también maltodextrina, eventualmente sacarosa, fructosa, lactosa,
etc..

La composición efervescente con extracto vegetal preparada de acuerdo con la invención se caracteriza por una rápida disolución en agua (tiempo de disolución a 17°C: de 1 1/2 a 4 minutos) y por un comportamiento espumante bastante mejorado, es decir, por una espumación reducida.

La invención se explica con más detalle a continuación mediante un ejemplo. Otros ejemplos para diferentes extractos vegetales se resumen en una tabla.

Ejemplo 1 Comprimido efervescente con extracto de hiedra Preparación de la fase de extracto de hiedra

Se calientan a aproximadamente 45 - 50°C 65 partes en peso de extracto seco de hiedra. El extracto seco se trata con una solución compuesta por 5 partes en peso de simeticona, 2 partes en peso de triglicérido de ácido caprílico y cáprico (Miglyol® 812), 0,2 partes en peso de Tagat® R40 (ésterglicérico de ácido graso etoxilado) en 1,7 partes en peso de butanona y 0,7 partes en peso de etanol al 96%. Se deja que esta solución se distribuya bajo agitación en el extracto seco de hiedra y, antes del secado, se añaden 100 partes en peso de manitol. A continuación se seca el producto al vacío y bajo agitación lenta y la fase se tamiza a un tamaño de 0,5 mm.

En este caso, tanto la sustancia aceitosa como el emulsionante y el agente antiespumante simeticona se aplican en un solo paso sobre el extracto seco de hiedra.

El granulado efervescente se prepara con los siguientes ingredientes y cantidades: se calentaron a 60°C 1165 partes en peso de ácido cítrico cristalino, 250 partes en peso de ácido cítrico en polvo, 3 partes en peso de sacarina sódica y 50 partes en peso de ciclamato sódico y se humectaron con una solución compuesta por 5 partes en peso de citrato sódico y 5,5 partes en peso de agua. A continuación se añaden 897 partes en peso de bicarbonato sódico y se deja reaccionar de forma controlada. Antes del secado se añaden 88 partes en peso de carbonato sódico y después se seca el producto al vacío a una temperatura superior a 50°C a hasta 15 mbar.

Para el granulado listo para comprimir se mezclan 172,2 partes en peso de la fase de extracto vegetal con 2458 partes en peso de una base efervescente, así como con 200 partes en peso de sorbitol, 298 partes en peso de manitol y 60 partes en peso de aroma, así como con 210 partes en peso de maltodextrina, y se comprimen en comprimidos de 3,4 g. Para la aromatización también se puede añadir, en lugar de la maltodextrina, un polvo de frutas en el orden de magnitud de 250 a 270 partes en peso.

El producto muestra una formación reducida de espuma y un tiempo de disolución de 2 1/2 a como máximo 3 minutos, mostrando un comprimido efervescente comparable sin extracto vegetal tratado un tiempo de disolución de 5 a 7 minutos.

Los ejemplos 2 a 17 realizados con otros extractos vegetales fácilmente solubles se exponen en las siguientes Tablas 1 a 4, correspondiendo la preparación esencialmente a la preparación del ejemplo 1.

TABLA 1

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1

2

3

TABLA 2

4

5

TABLA 3

6

7

TABLA 4

8

9

Tanto el extracto de solidago como el de hojas de abedul tienen un alto contenido en saponinas, pero aún así requieren una fase de grasa y de emulsionante diferente. Mientras que para las hojas de abedul se utiliza preferentemente Carbowax® 400 como sustancia grasa y metarina (un fosfolípido) como emulsionante, en el caso del extracto de solidago se obtuvieron los mejores resultados con Miglyol® como sustancia grasa y monoisoestearato de sorbitán como emulsionante. En estos ejemplos se consideran también, además de la formación de espuma, las propiedades de disolución, es decir que en el caso del extracto de hojas de abedul, el principal interés reside en combatir la espuma puesto que los extractos de hojas de abedul no han alargado en gran medida el tiempo de disolución, como ocurre en el caso de solidago. En el caso del extracto de solidago, el interés principal reside en primer lugar, además de en combatir la espuma, en acortar el tiempo de disolución de casi 20 minutos a menos de 4 minutos, lo que se pudo lograr con la medida descrita. Prácticamente cada extracto posee un comportamiento propio debido a los numerosos ingredientes presentes en cada caso, de manera que se ha de ajustar en cada caso el grado óptimo sobre la base de las informaciones proporcionadas.

Los comprimidos efervescentes que no se trataron o prepararon de acuerdo con la invención comienzan inicialmente a efervescer en la superficie del agua; sin embargo, el efecto efervescente, y con ello la disolución, son frenados cada vez más por la formación de una solución mucilaginosa y viscosa altamente concentrada entre los gránulos efervescentes. Esto impide la entrada posterior de agua en el núcleo del comprimido efervescente, de modo que éste permanece seco y la disolución se efectúa de forma correspondientemente lenta.

Claims

1. Composición efervescente en forma de granulado o de un comprimido, que contiene al menos un extracto vegetal hidrosoluble o al menos que puede suspenderse en agua, y una base efervescente de al menos un ácido orgánico sólido comestible y al menos un carbonato o bicarbonato de metal alcalino o alcalino-térreo, caracterizada porque las partículas de extracto vegetal están recubiertas por al menos una sustancia aceitosa, grasa o cerosa.

2. Composición efervescente según la reivindicación 1, caracterizada porque el extracto vegetal proviene de al menos una de las plantas o partes de la planta del grupo formado por hiedra, sabale, solidago, plantago, raíz de ortiga, hojas de ortiga, hojas de abedul, cianara, tomillo, hipericón, harpagophytum, gingko y Ruscus aculeatus.

3. Composición efervescente según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la sustancia aceitosa, grasa o cerosa comprende al menos una sustancia del grupo compuesto por aceites neutros tales como ésteres de glicerol o propilenglicol de los ácidos caprílico y cáprico; grasas animales o vegetales comestibles, en especial triglicéridos microcristalinos y ésteres glicéricos de ácidos grasos superiores saturados, pares y no ramificados, aproximadamente del orden de magnitud de C_{10} - C_{22}; grasa de coco solidificada; aceite de ricino hidrogenado; acetato de tocoferol; ésteres de ácidos grasos superiores como, por ejemplo, palmitato de isopropilo; y polietilenglicoles, y está presente preferentemente en una cantidad de 0,5 - 25, en especial de 0,8 - 19 partes en peso (respecto a 100 partes en peso de extracto vegetal).

4. Composición efervescente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque contiene además preferentemente de 0,05 a 0,5, en especial de 0,1 a 0,4, partes en peso, respecto a 100 partes en peso de extracto vegetal, de la sustancia aceitosa, grasa o cerosa, preferentemente sobre un portador, en mezcla con los demás componentes.

5. Composición efervescente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque contiene además preferentemente de 0,2 - 10, en especial de 0,3 - 8, partes en peso (respecto a 100 partes en peso del extracto vegetal) de un emulsionante, en particular al menos una sustancia del grupo formado por fosfolípidos, polisorbatos, ésteres glicéricos de ácido graso etoxilados, ésteres de azúcares, oxiestearatos de glicerol-polietilenglicol, ricinoleato de macrogol-glicerol, estearil-lactato sódico y emulsionantes lipídicos, como en particular estearato de propilenglicol, oleato, laurato y estearato de glicerol.

6. Composición efervescente según la reivindicación 5, caracterizada porque el emulsionante está contenido al menos parcialmente en el recubrimiento del extracto vegetal, o cualquier cantidad restante de emulsionante está presente aplicada sobre un portador en una cantidad de 0,3 - 3, 0, en especial de 0,4 - 1,5, partes en peso (respecto a 100 partes en peso del extracto vegetal) y mezclada con los demás componentes.

7. Composición efervescente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la cantidad total de la sustancia aceitosa, grasa o cerosa, incluidos los emulsionantes eventuales, es de 0,5 - 35, en especial de 1,0 - 27 partes en peso (respecto a 100 partes en peso del extracto vegetal).

8. Composición efervescente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque contiene además preferentemente de 0,05 - 10, en especial de 0,6 - 3,0 partes en peso (respecto a 100 partes en peso del extracto vegetal) de un agente antiespumante, en particular dimeticona o simeticona.

9. Composición efervescente según la reivindicación 8, caracterizada porque el agente antiespumante está contenido en el recubrimiento y/o aplicado sobre un portador, en especial en una cantidad de aproximadamente 0,06 - 1,5 partes en peso (respecto a 100 partes en peso del extracto vegetal), en mezcla con los demás componentes.

10. Composición efervescente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque contiene además al menos un aditivo y/o coadyuvante del grupo formado por cargas farmacéuticamente aceptables tales como azúcares; alcoholes de azúcares, hidrocoloides, aromas; edulcorantes artificiales y tensioactivos.

11. Procedimiento para la preparación de una fase de extracto vegetal para una composición efervescente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el extracto vegetal se calienta preferentemente en un granulador, en especial en un granulador al vacío, y se humecta con o se le añade una masa fundida o solución de la sustancia aceitosa, grasa o cerosa, a continuación se seca, preferentemente al vacío, y se tamiza para obtener la granulación deseada.

12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado porque a la masa fundida o solución se le añade al menos un emulsionante y/o al menos un agente antiespumante.

13. Procedimiento para la preparación de una fase de carga para una composición efervescente según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque se calienta una carga farmacéuticamente aceptable y se humecta con o se le añade, preferentemente en un granulador, en especial en un granulador al vacío, una masa fundida o solución de la sustancia aceitosa, grasa o cerosa y/o de al menos un emulsionante y/o de al menos un agente antiespumante, a continuación se seca, preferentemente al vacío, y se tamiza para obtener la granulación deseada.