ES2178556B1 - Cemento de sulfato de calcio con biodegradacion controlada. - Google Patents
Cemento de sulfato de calcio con biodegradacion controlada.Info
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Abstract
Cemento de sulfato de calcio con biodegradación controlada. Se ha inventado un cemento de sulfato de calcio que puede ser utilizado como biomaterial. Los ingredientes activos esenciales son el sulfato de calcio hemihidratado (CaSO4.1/2H2O) y el fosfato tricálcico alpha (a-Ca3(PO4)2). Para mejorar sus propiedades se añaden otros ingredientes tales como sulfatos, fosfatos y/o carbonatos de Na+, K+, Mg2+, Ca2+ y/o Zn2+. Una característica especial de este nuevo cemento para aplicaciones biomédicas relacionadas con tejidos duros es que produce después de fraguado un material compuesto formado por una red de cristales de sulfato de calcio dihidratado (CaSO4.2H2O) y cristales de hidroxiapatita deficiente en calcio (Ca9(HPO4)(PO4)5OH) interconectados. Controlando las proporciones iniciales de los ingredientes activos esenciales se controla la proporción de los productos finales de fraguado y por lo tanto la velocidad de reabsorción pasiva y activa del material compuesto en vivo.
Description
Cemento de sulfato de calcio con biodegradación
controlada.
Biomateriales para la estabilización de fracturas
óseas y/o el relleno de cavidades óseas. Biomateriales para el
recubrimiento de prótesis y/o implantes. Biomateriales para la
fijación de prótesis y/o implantes. Biomateriales para sistemas de
liberación de fármacos (Drug delivery systems). Biomateriales
para soportes de crecimiento celular en Ingeniería de tejidos
(Tissue Engineering scaffolds).
Tanto el número de patentes como el número de
publicaciones científicas de materiales tipo cemento de fosfatos de
calcio para ser utilizados como biomateriales ha aumentado de forma
espectacular hasta nuestros días desde que Brown y Clow presentaron
su primera patente en 1985 (W.E. Brown and L.C, Chow, Dental
restorative cement pastes, US Patent 4.518.430 of May 21, 1985). La
idea principal de estos biomateriales formados esencialmente por
fosfatos de calcio consiste en utilizar la diferencia de acidez y
basicidad existente entre los distintos fosfatos de calcio conocidos
para formar mediante mezcla, en solución acuosa, una sal de
composición química diferente a la de los productos reactivos
iniciales pero cercana a la composición química de la
hidroxiapatita, que es la fase mineral que forma los tejidos duros.
De esta manera el material así formado después del fraguado del
cemento, como consecuencia de las reacciones químicas de disolución
y precipitación que tienen lugar durante el fraguado, forma una
estructura estable de cristales de hidroxiapatita interconectados
que sólo puede reabsorberse in vivo mediante actividad
celular, es decir, mediante actividad osteoclástica y osteoblástica.
Debido a la estructura apatítica de los productos de la reacción de
fraguado estos materiales poseen propiedades osteoconductoras. Sin
embargo, alguno de los problemas que se han referenciado para este
tipo de materiales indican una lenta reabsorción in vivo así
como tiempos de fraguado iniciales elevados para aquellas
formulaciones con elevadas propiedades mecánicas finales. Esta
discordancia práctica, de vital importancia en aplicaciones
biomédicas, entre los tiempos de fraguado y las propiedades
mecánicas hacen que estos materiales no sean aptos para aplicaciones
que requieran una rápida estabilización mecánica inicial.
De la misma manera, el estado de la técnica para
los cementos de sulfato de calcio indica en la actualidad una
disminución en el número de patentes y publicaciones científicas
para este material en aplicaciones biomédicas. La razón principal se
encuentra en su rápida velocidad de reabsorción in vivo que
se produce de forma pasiva, es decir, sin actividad celular. A pesar
de todo, los cementos de sulfato de calcio poseen la ventaja de
tener un rápido fraguado y una elevada resistencia mecánica inicial
que confieren una muy buena estabilidad mecánica inicial del
implante. Además, el sulfato de calcio es un excelente portador de
fármacos. Sin embargo, la utilización del sulfato de calcio como
único componente en el cemento confiere a este material una falta de
flexibilidad en el control de la biorreabsorción. Al implantar
cemento de sulfato de calcio, éste se reabsorbe demasiado deprisa
como para poder ser substituido por tejido óseo nuevo durante el
crecimiento óseo.
El objetivo de la presente invención es
proporcionar un nuevo cemento consistente en un polvo y un líquido
que al mezclarse en forma de pasta endurece rápidamente con el
tiempo. El nuevo material endurecido debe sus propiedades a las
reacciones de hidratación características del sulfato de calcio
hemihidratado (CaSO_{4}.1/2H_{2}O) y del fosfato tricálcico
alpha
(\alpha-Ca_{3}(PO_{4})_{2})
que dan como productos finales de las reacciones de fraguado sulfato
de calcio dihidratado (CaSO_{4}.2H_{2}O) y hidroxiapatita
deficiente en calcio
(Ca_{9}(HPO_{4})(PO_{4})_{5}OH),
respectivamente.
En condiciones óptimas, el cemento debe ser
inyectable y/o con una resistencia a la compresión máxima suficiente
de 50 MPa y/o con el 60-80% de este valor alcanzable
en un tiempo suficiente de 30 minutos.
Estos nuevos cementos pueden ser inyectables a
través de agujas de inyección con un diámetro interior desde 1 hasta
15 mm y con una longitud de aguja desde 25 hasta 150 mm.
El volumen de cemento que puede ser inyectado
cada vez puede variar hasta un máximo de 200 ml según las
necesidades de la aplicación.
La temperatura a la cual puede inyectarse el
nuevo cemento puede controlarse durante el proceso de inyección
desde 5ºC hasta 50ºC. La presión de inyección puede controlarse
durante el proceso de inyección en función de la viscosidad del
cemento.
Los anteriores objetivos de la invención y otros
quedarán claros a partir de la siguiente descripción que sigue.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un cemento de sulfato de calcio que comprende como
principales ingredientes reactivos en la fase en polvo cristales de
sulfato de calcio hemihidratado (CaSO_{4}.1/2H_{2}O) y fosfato
tricálcico alpha
(\alpha-Ca_{3}(PO_{4})_{2}).
Además pueden añadirse en la fase en polvo otros ingredientes tales
como sulfatos, fosfatos y/o carbonatos de Na^{+}, K^{+},
Mg^{2+}, Ca^{2+} y/o Zn^{2+}. La fase líquida comprende agua o
una solución acuosa que puede incorporar sales inorgánicas y/o
orgánicas en disolución y/o en emulsión a modo de aceleradores y/o
retardadores y/o agentes porogénicos.
El primer ingrediente principal, el sulfato de
calcio hemihidratado se hidrata según la siguiente reacción química:
CaSO_{4}. 1/2H_{2}O + 3/2H_{2}O \rightarrow CaSO_{4}.
2H_{2}O\eqnum{(1)}
Durante el proceso de hidratación el cemento de
sulfato de calcio endurece con el tiempo debido a la formación de
los cristales de sulfato de calcio dihidratado que crecen y formar,
puntos de unión físicos entre sí hasta formar una estructura
tridimensional de cristales interconectados capaz de soportar carga
mecánica. La reacción de hidratación del sulfato de calcio
hemihidratado es exotérmica. La energía liberada durante el proceso
es absorbida por el cemento y por lo tanto la temperatura del
cemento aumenta.
El segundo ingrediente principal, el fosfato
tricálcico alpha se hidrata según la siguiente reacción
química: 3\alpha -Ca_{3}(PO_{4})_{2}+ H_{2}O \rightarrow
Ca_{9}(HPO_{4})(PO_{4})_{5}OH\eqnum{(2)}
El proceso de hidratación del fosfato tricálcico
alpha se ve acelerado con un incremento de la temperatura
durante el fraguado.
El nuevo cemento, que consiste en una mezcla de
ambos ingredientes activos, se hidratará en consecuencia,
teóricamente según la siguiente reacción química básica: CaSO_{4}.
1/2H_{2}O + 3\alpha -Ca_{3}(PO_{4})_{2}+ 5/2H_{2}O \rightarrow\belowdisplayskip=.5\baselineskip \rightarrow CaSO_{4}. 2H_{2}O +
Ca_{9}(HPO_{4})(PO_{4})_{5}OH\eqnum{(3)}
La ventaja de tener en una única mezcla a ambos
ingredientes activos, es decir, al sulfato de calcio hemihidratado y
al fosfato tricálcico alpha es clara después de las
explicaciones dadas hasta ahora y de las que seguirán a
continuación. Como consecuencia de las reacciones de hidratación
parciales según se expresan en las Ecuaciones (1) y (2) y que ahora
se darán a la vez según la reacción de hidratación que se expresa en
la Ecuación (3), se obtendrá un material que una vez endurecido
estará formado por una estructura tridimensional de cristales
entrelazados y/o interconectados de sulfato de calcio dihidratado
(CaSO_{4}.2H_{2}O) y de hidroxiapatita deficiente en calcio
(Ca_{9}(HPO_{4})(PO_{4})_{5}OH). Como el
sulfato de calcio dihidratado sufre reabsorción pasiva in
vivo, es decir, sin actividad celular, y la hidroxiapatita
deficiente en calcio sufre reabsorción activa in vivo, es
decir, con actividad celular, el cemento de la presente invención
aporta una solución al control de la velocidad de reabsorción del
nuevo cemento in vivo mediante el control de las proporciones
relativas de los ingredientes activos en la mezcla inicial de la
fase en polvo del cemento. Desde el punto de vista de las
propiedades iniciales de fraguado, el nuevo cemento también aporta
nuevas ventajas ya que la energía liberada durante la reacción de
fraguado del sulfato de calcio hemihidratado elevará la temperatura
de la pasta de cemento y ayudará a acelerar la reacción de fraguado
del segundo componente activo, es decir, del fosfato tricálcico
alpha.
El cemento de esta invención puede contener como
compuestos adicionales sulfatos, fosfatos y/o carbonatos de
Na^{+}, K^{+}, Mg^{2+}, Ca^{2+} y/o Zn^{2+} que pueden
tener la función de moderar la velocidad de la reacción de
fraguado.
En la presente invención de cemento de sulfato de
calcio, el polvo del cemento se premezcla con los compuestos
adicionales, en el caso de que fueran necesarios, para formar una
mezcla de polvo homogénea. Como sustancia líquida del cemento se
utiliza agua destilada o una solución salina que puede contener
sales inorgánicas y/o orgánicas. Tanto la resistencia como el tiempo
de fraguado dependen del tamaño de partícula de los ingredientes del
polvo del cemento. En general un tamaño medio de partícula entre
0.05 \mum y 50 \mum, producido por cualquier método de molido,
puede dar propiedades aceptables.
Después de mezclar el polvo y el líquido del
cemento se dispone de un período de tiempo para moldear la pasta de
cemento y colocarlo in situ directamente o mediante un método
de inyección. El tiempo de inyección y los tiempos de fraguado
pueden vaciarse modificando principalmente la proporción relativa
entre la fase en polvo y la fase líquida del cemento.
El cemento de la presente invención puede
utilizarse como cemento de reabsorción controlada in vivo en
aplicaciones que impliquen la estabilización inmediata de fracturas
óseas, el relleno de cavidades óseas, en osteoporosis, como
recubrimiento de prótesis y/o implantes y/o como material de
fijación de prótesis y/o implantes. Otras aplicaciones pueden
encontrarse al utilizar el nuevo cemento como sistema de liberación
de fármacos ya que tanto el sulfato de calcio dihidratado como la
hidroxiapatita deficiente en calcio son excelentes portadores y
pueden actuar de forma selectiva. Así mismo, el cemento de la
presente invención pueden utilizarse como material de soporte en
Ingeniería de tejidos.
Las aplicaciones anteriores no se mencionan en un
sentido restrictivo y por lo tanto cualquier experto en la materia
puede encontrar nuevas aplicaciones en campos biomédicos
relacionados con los tejidos duros.
Los compuestos CaSO_{4}.1/2H_{2}O y
\alpha-Ca_{3}(PO_{4})_{2}
fueron pesados en proporciones relativas en peso de 100:0, 80:20,
60:40, 40:60, 20:80, 0:100. Estas mezclas de polvo se identificaron
como series distintas y se utilizaron como fase en polvo del cemento
después de homogeneización mediante mezcla. Como fase líquida se
utilizó una solución tampón acuosa de fosfatos de sodio. La fase en
polvo y la fase líquida anteriormente preparadas se mezclaron en una
proporción Líquido:Polvo de 0.35 ml/g. Con las pastas así formadas
se prepararon probetas cilíndricas de cemento de 6 mm de diámetro
por 12 mm de altura en un molde de Teflón y se dejaron fraguar en
una solución de Ringer a 37ºC durante un máximo de 14 días.
Se seleccionaron 3 probetas para cada serie
preparada. Se liofilizaron y se prepararon en polvo para su análisis
químico por difracción de Rayos-X. El análisis por
difracción de Rayos-X reveló la existencia de dos
fases, una correspondiente al sulfato de calcio dihidratado y otra
típicamente apatítica asociada a la hidroxiapatita deficiente en
calcio. Estos resultados confirman la hipótesis sobre la reacción de
fraguado que controla las propiedades de este cemento como se
expresó a través de la Ecuación (3).
El análisis comparativo de las intensidades
relativas de los picos característicos de difracción de los
productos de la reacción de fraguado permitió calcular una recta de
calibración en función de los porcentajes relativos de los reactivos
iniciales de la fase en polvo del cemento.
Se seleccionó 1 probeta fraguada a los 14 días
para cada serie preparada según el Ejemplo 1. Cada probeta
cilíndrica se fracturó longitudinalmente según el método Brasil en
una máquina universal de ensayos y se protegió para observación
microscópica en un Microscopio Electrónico Ambiental de Barrido. Las
observaciones realizadas concuerdan con los resultados de difracción
de Rayos-X. Se observaron cristales típicos de
sulfato de calcio dihidratado y de hidroxiapatita deficiente en
calcio entrelazados y formando colonias. La proporción relativa de
cristales de sulfato de calcio dihidratado y de hidroxiapatita
deficiente en calcio se ajustó a lo esperado según las proporciones
relativas de los ingredientes activos que formaban la fase en polvo
del cemento.
Se seleccionaron 5 probetas fraguadas a los 14
días para cada serie preparada según el Ejemplo 1. Cada probeta
cilíndrica fue ensayada a compresión hasta rotura en una máquina
universal de ensayos. El valor medio de la resistencia a la
compresión fue calculado a partir de los resultados individuales de
cada una de las cinco probetas para cada serie. Se observó que la
resistencia a la compresión máxima así obtenida a los 14 días de
fraguado podía expresarse como una combinación lineal de los valores
de resistencia a la compresión máximos obtenidos para las series
100:0 y 0:100. Se observó que los coeficientes de la combinación
lineal variaban de 0 a 1 y estaban directamente correlacionados con
las proporciones en peso teóricas de sulfato de calcio dihidratado y
de hidroxiapatita deficiente en calcio que había en las mezclas
fraguadas.
Claims (26)
1. Composición inyectable para un material de
sustitución ósea con la capacidad de endurecer en un fluido
corporal in vivo, que comprende una fase en polvo mezclada
con una fase líquida, caracterizada porque dicha fase en
polvo está formada por: a) un primer componente reactivo basado en
sulfato de calcio hemihidratado (CaSO_{4}.½H_{2}O) que tiene la
capacidad total o parcial de hidratarse a sulfato de calcio
dihidratado (CaSO_{4}.2H_{2}O) al reaccionar con dicha fase
líquida; b) un segundo componente reactivo basado en fosfato
tricálcico alpha
(\alpha-Ca_{3}(PO_{4})_{2})
que tiene la capacidad total o parcial de hidratarse a
hidroxiapatita deficiente en calcio
(Ca_{9}(HPO_{4})(PO_{4})_{5}OH) al reaccionar
con dicha fase líquida; c) al menos, un acelerador para la reacción
con dicha fase líquida de los citados primer y/o segundo componente
reactivo.
2. Composición inyectable según reivindicación 1
caracterizada porque los dos componentes reactivos que
componen la fase en polvo, juntos o por separado conteniendo sus
respectivos aceleradores, pueden mezclarse total o parcialmente,
por orden, con toda o parte de la fase líquida hasta completar una
mezcla homogénea total de ambas fases sólida y líquida.
3. Composición inyectable según reivindicación 1
y 2 caracterizada porque el fosfato tricálcico alpha
puede ser sustituido total o parcialmente por cualquier otro
fosfato de calcio que pueda ser obtenido por precipitación en fase
líquida o por sinterización a alta temperatura.
4. Composición inyectable según reivindicación 3
caracterizada porque los fosfatos de calcio que sustituyen
total o parcialmente al fosfato tricálcico alpha sean alguno
de los siguientes compuestos:
\hbox{Ca(H _{2} PO _{4} ) _{2} },
\hbox{Ca(H _{2} PO _{4} ) _{2} .}H_{2}O,
CaHPO_{4}, CaHPO_{4}.2H_{2}O,
\hbox{ \beta -Ca _{3} (PO _{4} ) _{2} },
\hbox{Ca _{9} (HPO _{4} )(PO _{4} ) _{5} OH},
Ca_{4}(PO_{4})_{2}O,
Ca_{2}NaK(PO_{4})_{2},
\hbox{Ca _{8} (HPO _{4} ) _{2} (PO _{4} ) _{4} .5H _{2} O}.5. Composición inyectable según reivindicación 1
y 2 caracterizada porque el sulfato de calcio hemihidratado
puede ser sustituido total o parcialmente por sulfato de calcio
hemihidratado de tipo alpha y/o de tipo beta.
6. Composición inyectable según reivindicación 1
y 2 caracterizada porque en la fase en polvo del cemento se
pueden añadir sulfatos, fosfatos y/o carbonatos de L^{i+},
Na^{+}, K^{+}, Mg^{2+}; Ca^{2+}, Ba^{2+} y/o Zn^{2+},
como modificadores (aceleradores y/o retardadores) de las reacciones
de hidratación.
7. Composición inyectable según reivindicación 1
y 3 caracterizada porque el fosfato tricálcico alpha
se ha obtenido por métodos de vía húmeda y/o por métodos de vía
seca y un posterior tratamiento térmico en estado sólido a una
temperatura de sinterización entre 800 y 1550°C.
8. Composición inyectable según reivindicación 1,
3 y 7 caracterizada porque el fosfato tricálcico
alpha se ha molido por cualquier método de molienda y que
posee un tamaño medio de partícula menor o igual que 100 \mum.
9. Composición inyectable según reivindicación 8
caracterizada porque el fosfato tricálcico alpha
tiene un tamaño de partícula menor de 100 \mum, preferiblemente
menor de 50 \mum, preferiblemente menor de 20 \mum,
preferiblemente menor de 10 \mum, preferiblemente menor de 5
\mum.
10. Composición inyectable según reivindicación 1
y 5 caracterizada porque el sulfato de calcio hemihidratado
de tipo alpha y/o beta posee un tamaño medio de
partícula menor de 100 \mum, preferiblemente menor de 50 \mum,
preferiblemente menor de 20 \mum, preferiblemente menor de 10
\mum, preferiblemente menor de 5 \mum.
11. Composición inyectable según reivindicación 1
caracterizada porque la fase líquida del cemento está
formada por agua destilada y/o una solución acuosa y/o una solución
salina y/o una solución de sales inorgánicas y/o una solución de
sales orgánicas.
12. Composición inyectable según reivindicación
1, 2 y 11 caracterizada porque la fase líquida del cemento
puede contener sulfatos, fosfatos y/o carbonatos de Li^{+},
Na^{+}, K^{+}, Mg^{2+}, Ca^{2+}, Ba^{2+} y/o Zn^{2+},
como modificadores (aceleradores y/o retardadores) de las
reacciones de hidratación.
13. Composición inyectable según reivindicación
1, 2, 11 y 12 caracterizada porque la fase líquida del
cemento puede contener biopolímeros y/o ácidos orgánicos y/o ácidos
inorgánicos y/o polímeros sintéticos.
14. Composición inyectable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-13 anteriores
caracterizada porque el cemento puede contener antioxidantes
y/o vitaminas y/o antibióticos y/o factores de crecimiento
óseo.
15. Composición inyectable según reivindicación 1
y 2 caracterizada porque la proporción relativa en peso de
los dos componentes reactivos (sulfato de calcio hemihidratado y
fosfato tricálcico alpha) de la fase en polvo del cemento,
se encuentra entre los cocientes 100:0, 99:1, 90:10, 80:20, 70:30,
60:40, 50:50, 40:60, 30:70, 20:80, 10:90; 1:99, 0:100.
16. Composición inyectable según reivindicación 1
y 6 caracterizada porque la cantidad de estos modificadores
de las reacciones de hidratación con relación a la fase en polvo
del cemento está entre un 0 y un 50% en peso.
17. Composición inyectable según reivindicación 6
y 12 caracterizada porque la cantidad de estos aditivos con
relación a la fase líquida está entre un 0 y un 25% en peso.
18. Composición inyectable según reivindicación
1, 2, y 11 caracterizada porque la proporción relativa entre
la fase líquida y la fase en polvo del cemento está entre 0.1 ml/g
y 10 ml/g, preferiblemente menor de 10 ml/g y/o preferiblemente
menor de 5 ml/g y/o preferiblemente menor de 1 ml/g.
19. Composición inyectable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-18 anteriores
caracterizada porque posee una resistencia máxima a la
compresión después de fraguado entre 5 y 10 MPa y/o preferiblemente
entre 10 y 20 MPa y/o preferiblemente entre 20 y 40 MPa y/o
preferiblemente entre 40 y 80MPa y/o preferiblemente mayor de 80
MPa y menor de 150 MPa.
20. Composición inyectable según la
reivindicación 19 caracterizada porque el cemento alcanza el
60-80% del valor máximo de la resistencia a la
compresión en un tiempo mínimo de 24 horas, preferiblemente en un
tiempo mínimo de 12 horas, preferiblemente en un tiempo mínimo de 6
horas, preferiblemente en un tiempo mínimo de 3 horas,
preferiblemente en un tiempo mínimo de 1 hora, preferiblemente en
un tiempo mínimo de 30 minutos, preferiblemente en un tiempo mínimo
de 15 minutos.
21. Composición inyectable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-20 anteriores
caracterizada porque puede ser inyectado a través de agujas
de inyección con un diámetro interior mínimo de 1 mm y máximo de 15
mm y una longitud de inyección mínima de 25 mm y máxima de 200
mm.
22. Composición inyectable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-21 anteriores
caracterizada porque puede inyectarse en cantidades desde 1
ml de cemento hasta 200 ml de cemento.
23. Composición inyectable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-22 anteriores
caracterizada porque puede fraguarse ex vivo a una
temperatura controlada desde 5 hasta 100°C.
24. Composición inyectable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-23 anteriores
caracterizada porque puede inyectarse in vivo a una
temperatura controlada para el cemento desde 5 hasta 50°C,
preferiblemente a 37°C.
25. Composición inyectable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-24 anteriores
caracterizada porque puede inyectarse a la presión de
inyección adecuada dependiendo de la viscosidad del cemento y de
las características de la pistola de inyección.
26. Composición inyectable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-25 anteriores
caracterizada porque tenga un tiempo de inyección menor de 5
minutos y/o preferiblemente alrededor de 3 minutos, y/o porque tenga
un tiempo de fraguado menor de 15 minutos y/o preferiblemente menor
de 10 minutos, y/o porque tenga una resistencia a la compresión
aproximada de 30 MPa en un tiempo aproximado de 10 minutos, y/o
porque mantenga la resistencia a la compresión aproximada de 30 MPa
durante los 3 primeros meses de implantación.
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