ES2193003B1 - Uso dermatologico y preparacion dermatologica. - Google Patents
Uso dermatologico y preparacion dermatologica.Info
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Abstract
Uso dermatológico y preparación
dermatológica.
La presente invención se refiere a un uso
dermatológico, una preparación dermatológica y un procedimiento para
inhibir o reducir la actividad de hormona tiroidea de
L-tiroxina y su metabolito
L-triyodotironina, que aceleran el metabolismo y la
proliferación celular. Se usa una preparación farmacéutica tópica
que contiene un derivado de tironina que inhibe la actividad de
hormona tiroidea de L-tiroxina y
L-triyodotironina.
Description
Uso dermatológico y preparación
dermatológica.
Esta invención se refiere a un uso dermatológico,
a una preparación dermatológica y a un tratamiento con la misma. En
esta invención se trata de afecciones proliferativas de la piel, es
decir, afecciones manifestadas por la multiplicación acelerada de
células y los trastornos asociados a ella de crecimiento y
diferenciación celular.
La glándula tiroides sintetiza y secreta las
hormonas tiroideas, que son derivados que contienen yodo del
aminoácido tironina. Estas hormonas exhiben una actividad biológica
conocida como actividad hormonal tiroidea. Los diversos compuestos
fisiológicos y sintéticos que poseen dicha actividad se conocen
colectivamente como análogos de hormona tiroidea. Son conocidos
cientos de dichos compuestos.
El análogo fisiológico de hormona tiroidea mejor
conocido es la L-tiroxina o
3,3',5,5'-tetrayodo-L-tironina
(T4), con cuatro átomos de yodo unidos al esqueleto de tironina
Es una hormona humana esencial que regula la tasa
general de metabolismo, así como activa la proliferación celular (su
multiplicación, crecimiento y diferenciación). Los aumentos
anormales de la cantidad de tiroxina, como en hipertiroidismo,
causan la aceleración del metabolismo celular y tisular, manifestado
clínicamente como envenenamiento por hormona tiroidea o
tirotoxicosis. Los síntomas de este síndrome hipermetabólico son
también evidentes en la piel. En pacientes con psoriasis, por
ejemplo, la enfermedad del paciente típicamente empeora. La T4 se
metaboliza principalmente mediante desyodación en el hígado y
tejidos periféricos, incluyendo la piel, hasta
L-triyodotironina:
3,3',5-triyodo-L-tironina,
T3, que contiene tres átomos de yodo
T3 tiene una actividad de hormona tiroidea cinco
veces la de T4.
Parte de la T4 se metaboliza hasta ácido
3,3',5,5'-tetrayodotiropropiónico, T4P
mediante desaminación de la cadena lateral del
esqueleto de tironina o hasta ácido
3,3',5,5'-tetrayodotiroacético,
T4A
mediante desaminación y acortamiento de la cadena
lateral. Estos ácidos tetrayodotiroca rboxílicos poseen sólo
aproximadamente un cuarto de la actividad de hormona tiroidea de su
compuesto original
T4.
Los pacientes con hipotiroidismo no tratado
exhiben lesiones en la piel significativas además de otros síntomas
en órganos relacionados con la tasa metabólica reducida causada por
la deficiencia de T4 (T3). Los glicosaminoglicanos ácidos se
acumulan en la capa subdérmica, y las fibras de tejido conectivo se
reducen en cantidad y cambian de calidad. La piel se vuelve fría,
amarillenta y seca. Su capa externa cornificada, la epidermis, se
vuelve gruesa y áspera. Los codos y rodillas, especialmente, pueden
desarrollar hiperqueratosis marrón sucio áspera, es decir,
engrosamiento epidérmico también conocido como "síntoma de la
rodilla sucia".
La administración sistémica de T4 (o T3) elimina
rápidamente estos síntomas y normaliza la piel.
De los análogos de hormona tiroidea, sólo se
utilizan T4 y T3 en la práctica terapéutica, administrándose uno o
el otro internamente como terapia de sustitución hormonal para
hipotiroidismo. La D-tiroxina, es decir, el isómero
D de la tiroxina, que tiene una actividad de hormona tiroidea
sustancialmente menor que T4, se ha ensayado como agente para
reducir los niveles de lípido en sangre (Farwell, A.P., Braverman,
L.E. (1996). Thyroid and Antithyroid Drugs. En Goodman & Gilman,
"The Pharmacological Basis of Therapeutics", 9ª ed., Eds.
Hardman J.G., Limbird L.E., Molinoff P.B., Rudden P.W., Goodman
Gilman A., McGraw-Hill, Nueva York, pág.
1383-1409).
Además de la administración interna, la técnica
anterior incluye también la administración tópica de análogos de
hormonas tiroideas (por ejemplo en los documentos NZ 207.923, US
5.856.359, US 5.951.989, WO 9640048). La administración tópica se ha
emprendido para reducir los efectos secundarios sistémicos causados
por los compuestos con actividad de hormona tiroidea y para
encontrar nuevas indicaciones para su uso.
La presente invención utiliza derivados de
tironina (por ejemplo T4A y T4P) que poseen una actividad de hormona
tiroidea más débil que T4 para inhibir o reducir farmacológicamente
la actividad de hormona tiroidea de T4 (y T3). Cuando se administran
por vía tópica T4A y/o T4P, ambas de las cuales tienen una débil
actividad de hormona tiroidea en comparación con la de T4 o T3, a un
área diana en cantidades suficientes, se produce un hipotiroidismo
local en esta área. Al utilizar este fenómeno, pueden conseguirse
nuevos beneficios terapéuticos apreciables en afecciones
dermatológicas proliferativas en que un exceso absoluto o relativo
de T4 (y T3) constituye el factor etiológico y/o de mantenimiento de
la enfermedad. Esto pertenece no sólo a situaciones de elevación
sistémica de los niveles de T4/T3 (tirotoxicosis), sino también a
situaciones en que un área de tejido reacciona localmente ante el
efecto hipermetabólico de T4/T3 (como en psoriasis, véase a
continuación).
A consecuencia de lo anterior, la presente
invención y los compuestos definidos en ella no están dirigidos a
conseguir efectos clínicos y/o terapéuticos en afecciones
caracterizadas por concentraciones reducidas de T4/T3 en el tejido
diana. Estas incluyen las manifestaciones dérmicas de hipotiroidismo
en las que existe una reducción absoluta de T4/T3, y también
afecciones de la piel en que la respuesta del tejido ante T4/T3 está
reducida, es decir, en que una deficiencia relativa de estas
hormonas es el factor etiológico.
La presente invención se pretende aplicar sólo en
enfermedades proliferativas de la piel, es decir, en afecciones en
que la multiplicación y/o crecimiento de células dérmicas está
patológicamente acelerado y/o su diferenciación es deficiente total
o parcialmente debido a la sensibilización de estas células ante los
efectos de T4 y T3.
Un ejemplo de dichas enfermedades es la
psoriasis. Se manifiesta como placas escamosas en la piel,
principalmente en partes distales del cuerpo tales como codos,
rodillas, cuero cabelludo y dedos. Las lesiones tienen una base
eritematosa cubierta por una gruesa capa de escamas grises plateadas
grasas brillantes. Las placas psoriásicas varían en tamaño, forma y
número, pero están siempre claramente destacadas de la piel sana.
Mientras que la capa epidérmica de la piel sana se regenera en
aproximadamente 6 semanas, la producción celular se eleva hasta diez
veces en la piel psoriásica. Las células no tienen tiempo de
queratinizarse normalmente y, como resultado, se extienden las
placas psoriásicas en forma de las escamas características.
El fármaco más practicable para tratamiento
tópico de psoriasis leve o moderada ha sido hasta ahora el
calcipotriol, un derivado de vitamina D. Sus formas
farmacéuticamente disponibles para terapia tópica incluyen
ungüentos, cremas y soluciones cutáneas. El efecto completo de la
terapia de calcipotriol se observa después de 6 a 8 semanas de
tratamiento. Aun así, la eliminación completa de las placas
dermatíticas se consigue sólo en aproximadamente el 15% de los casos
(Guzzo C.A., Lazarus G.S., Werth V.P. (1996) Dermatological
Pharmacology. En Goodman & Gilman, "The Pharmacological Basis
of Therapeutics", 9ª ed., Eds. Hardman J.G., Limbird L.E.,
Molinoff P.B., Rudden P.W., Goodman Gilman A.,
McGraw-Hill, Nueva York, pág.
1593-1616).
Cuando se utiliza la presente invención y se
administran preparaciones farmacéuticas tópicas que contienen los
derivados de tironina definidos en la presente invención a placas
psoriásicas, por ejemplo, el efecto terapéutico sobre las placas es
más rápido y más potente incluso que el producido por la terapia de
calcipotriol tópico.
El documento de patente WO 96/40048, que guarda
un parecido con la presente invención, describe el uso tópico de
análogos de hormona tiroidea en un grupo de afecciones
proliferativas y no proliferativas de la piel. Resulta evidente de
la memoria y las realizaciones adjuntas que el principio de la
citada invención no está basado en inhibir o reducir el efecto de
hormona tiroidea de T4 y T3, es decir, las acciones características
de la presente invención. Que WO 96/40048 es una invención distinta
está indicado, en primer lugar, por el hecho de que el efecto de la
invención se demuestra mediante un modelo de tejido dérmico en el
que la actividad de hormona tiroidea perseguida es completamente
independiente de los efectos o la presencia de T4 o T3. Además,
aparte del hecho de que una realización ilustrativa posterior de la
citada invención cita un efecto beneficioso sobre la psoriasis de un
análogo de hormona tiroidea administrado por vía tópica (ácido
triyodotiroacético), la misma invención permite utilizar igualmente
bien T4 o T3 para el tratamiento tópico de la psoriasis. Y sin
embargo estos análogos de hormona tiroidea tienen un efecto tópico
exclusivamente dañino sobre esta enfermedad. La presente invención
elimina esta desventaja fundamental no sólo en la práctica, sino
también lógicamente. Así, la invención descrita en el documento WO
96/40048 y la presente invención difieren esencialmente una de otra
y son por tanto invenciones distintas.
La invención se caracteriza por lo que se afirma
en las reivindicaciones de patente.
El uso de la invención se describirá en la
siguiente realización ilustrativa:
Se emprendió el tratamiento tópico simultáneo de
cuatro placas dermatíticas típicamente escamosas y claramente
marcadas no tratadas (placas 1-4) en un paciente
psoriásico. La placa 5 se dejó sin tratar para comparación.
Las áreas de las placas al inicio del tratamiento
fueron las siguientes: placa 1: 8,7 cm^{2}, placa 2: 8,1 cm^{2},
placa 3: 6,8 cm^{2}, placa 4: 6,1 cm^{2}, placa 5: 6,4
cm^{2}.
Se administraron los siguientes ungüentos a las
placas 1-4:
Crema untuosa Locobase® (Yamanouchi Europe B.V.,
Leiderup, Holanda).
Ungüento de calcipotriol Daivonex® que contiene
50 \mug de calcipotriol por gramo (Lovens Kemiske Fabrik,
Ballerup, Dinamarca).
Crema untuosa Locobase® que contiene 500 \mug
de ácido 3,3',5,5'-tetrayodotiroacético T4A por
gramo (University Pharmacy, Helsinki, Finlandia).
Crema untuosa Locobase® que contiene 500 \mug
de T4A por gramo y 50 pg de L-tiroxina T4 por gramo
(University Pharmacy, Helsinki, Finlandia).
Se administró cada ungüento a las placas a 50
mg/cm^{2} dos veces en 24 horas, correspondiente a 5 \mug de
calcipotriol por cm^{2} por 24 horas para la placa 2, 50 \mug de
T4A por cm^{2} por 24 horas para las placas 3 y 4 y 5 \mug de T4
por cm^{2} por 24 horas para la placa 4. Se continuó el
tratamiento de esta manera durante 35 días.
Los resultados se presentan en la tabla 1
siguiente, que muestra el cambio (reducción) del área de la placa
con el tiempo (días).
| 14 días | 21 días | 28 días | 35 días | ||
| Placa 1 | 0% | 0% | 0% | 0% | Locobase® |
| Placa 2 | 35% | 55% | 65% | 85% | Daivonex® |
| Placa 3 | 45% | 65% | 85% | 90% | T4A |
| Placa 4 | 40% | 60% | 85% | 90% | T4A + T4 |
| Placa 5 | 0% | 0% | 0% | 0% | sin tratamiento |
Puede observarse de la Tabla 1 que tanto el
ungüento con T4A como el ungüento con T4A + T4 tenían un claro
efecto, y eran similares en su eficacia terapéutica. Medida en
términos de reducción del área de placa, su eficacia terapéutica era
mejor que la del tratamiento con calcipotriol.
Se continuó el ensayo terapéutico durante 35 días
en delante de la siguiente manera:
Ungüento Locobase®
Sin tratamiento
Ungüento Locobase®
Ungüento Locobase® que contiene 50 pg de
L-tiroxina, T4, por gramo (University Pharmacy,
Helsinki, Finlandia).
Sin tratamiento
Como anteriormente, los ungüentos se
administraron a las placas diana a 50 mg/cm^{2} dos veces en 24
horas. Así, la dosis de T4 en la placa 4 era de 5 \mug de T4 por
cm^{2} por 24 horas.
Los resultados se presentan en la tabla 2 a
continuación.
| 42 días | 50 días | 62 días | 70 días | ||
| Placa 1 | 0% | 0% | 0% | 0% | Locobase ® |
| Placa 2 | 85% | 80% | 80% | 70% | sin tratamiento |
| Placa 3 | 95% | 95% | 90% | 80% | Locobase® |
| Placa 4 | 70% | 25% | -10% | -50% | T4 |
| Placa 5 | 0% | 0% | 0% | 0% | sin tratamiento |
Puede observarse de la tabla 2 que, aunque volvió
cierta erupción a las cuatro semanas a aquellas lesiones de piel en
que el tratamiento con calcipotriol y T4A se había interrumpido, el
ungüento con T4 erradicó de hecho completamente la erupción de la
placa 4 anteriormente tratada con ungüento T4A + T4. El ungüento T4
incluso aumentó el área de la placa 4 en 50% en comparación con la
línea base (tabla 1). Por lo tanto, puede concluirse que la erupción
psoriásica se empeora con T4 (T3) administrada por vía tópica, y que
T4A inhibe completamente este efecto y es también terapéuticamente
eficaz.
El efecto tópico de T4P, el ungüento de ácido
3,3',5,5'-tetrayodotiropropiónico (T4P) sobre una
placa psoriásica no tratada anteriormente sobre la psoriasis se
estudió en un diseño terapéutico idéntico al anterior. La
dosificación de T4P fue de 25 \mug/cm^{2} dos veces por 24 horas
durante 35 días. El periodo de seguimiento fue de 42 días. La base
de ungüento fue la misma a la misma concentración y dosificación que
T4A anteriormente; se encontró que el T4P inhibía completamente los
efectos de la T4 y era igual a T4A en eficacia terapéutica (Fig. 1a
- 1f).
Claims (1)
1. El uso del ácido
3,3',5,5'-tetrayodotiroacético (T4A) o del ácido
3,3',5,5'-tetrayodotiropropiónico (T4P) para la
preparación de una preparación medicinal de administración tópica
para el tratamiento de enfermedades proliferativas de la piel.
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