ES2198062T3 - Formacion in situ de material polimero. - Google Patents

Formacion in situ de material polimero.

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ES2198062T3 ES98938785T ES98938785T ES2198062T3 ES 2198062 T3 ES2198062 T3 ES 2198062T3 ES 98938785 T ES98938785 T ES 98938785T ES 98938785 T ES98938785 T ES 98938785T ES 2198062 T3 ES2198062 T3 ES 2198062T3
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Ian Gordon Jolliffe
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Abstract

Una formulación líquida y no acuosa, para formar in situ un material polimérico aceptable farmacéuticamente en una superficie corporal, incluyendo la formulación i) una sal soluble en agua de ácido algínico (componente a); ii) un polímero catiónico (componente b) y; iii) una carga o vehículo inerte aceptable farmacéuticamente, seleccionado a partir de glicoles, triglicéridos de cadena media, glicéridos, aceite de onagra, aceite de árbol de Neem y aceites vegetales, en los que el componente a) es capaz de reaccionar con el componente b) para formar in situ el material polimérico aceptable farmacéuticamente en una superficie corporal tras la aplicación o ingestión por un mamífero.

Description

Formación in situ de material polímero.
Este invento se refiere a un material polimérico, por ejemplo, revestimientos, películas y geles, especialmente revestimientos, películas y geles bioadhesivos, aceptables farmacéuticamente y más específicamente a métodos mejorados para producir revestimientos, películas y geles.
Muchos polímeros son conocidos por ser bioadhesivos (es decir, capaces de adherirse a superficies biológicas, por ejemplo, moco, la piel, superficies mucosas, epitelio, etc.) y el valor de esta propiedad es bien reconocido. Por ejemplo, los bioadhesivos pueden usarse para adherir agentes activos a sitios específicos corporales para la administración local de medicamentos, o para revestir partes particulares corporales. Sin embargo, cuando se aplican bioadhesivos a tales superficies en disolución acuosa, pueden fácilmente separarse por lavado o retirarse mecánicamente, porque la resistencia de adhesión de cada molécula bioadhesiva individual a la superficie no es muy alta. Esto puede provocar problemas adicionales si los materiales bioadhesivos contienen agentes activos destinados para el uso en un sitio particular, pero que se arrastran por lavado a otros sitios.
Así, para mejorar la retención de bioadhesivos en una superficie, pueden formarse en películas. Tales películas pueden formarse tanto por reticulación química como por interacción física de las moléculas bioadhesivas ya que salen de la disolución. Sin embargo, todos los métodos conocidos de la formación de película tienen desventajas respecto a su uso en superficies biológicas. Por ejemplo, si las películas bioadhesivas se forman antes de aplicarse a una superficie (por ejemplo, tejiendo hebras poliméricas o por evaporación lenta de disoluciones acuosas de los polímeros), será difícil aplicarlas a partes relativamente inaccesibles corporales (por ejemplo, la parte de atrás de la garganta o la parte inferior de la lengua); además, para un número de biopolímeros, mucha de la naturaleza bioadhesiva de las películas puede perderse si se vuelve demasiado seca.
Alternativamente, los métodos actuales para formar películas bioadhesivas directamente sobre una superficie requieren el uso de disolventes volátiles, que se evaporan rápidamente para dejar una película, pero que no son adecuados para uso en zonas sensibles corporales (por ejemplo, heridas abiertas, superficies mucosas, etc.)
El documento de patente WO92/09636 describe formulaciones acuosas de por lo menos un aminopolisacárido y un polímero aniónico que se aplican a la piel para proteger la piel a partir del contacto con alérgenos o toxinas.
El documento de patente de EE.UU. 4.913.743 describe combinaciones de glicosaminoglican y ciertos polímeros catiónicos que pueden proporcionar sustantividad al material queratinoso.
Los resúmenes del documento de patente de Japón, vol. 006, nº 197 (C-128) y JP 57 106611 describe un remedio de revestimiento que comprende alginato sódico y una medicina, una disolución de iones calcio (Ca^{2+}) y un poliaminoácido.
Los resúmenes químicos vol. 122, nº 16 describe películas poliméricas insolubles autosoportadas, producidas in situ pulverizando simultáneamente un polímero acuoso y una disolución reticulante. Se describen las películas que constan de alginato de quitosán.
El documento de patente de EE.UU. 4.814.176 describe preparaciones de liberación continua que pueden contener quitosán y por lo menos un polímero aniónico. La descripción se limita a preparaciones secas en forma de pastillas, gránulos, granos, polvos, conos dentales o cápsulas duras.
El documento de patente WO94/06484 describe un vendaje protector de la herida que comprende quitosán y otra película que forma materiales poliméricos naturales, tales como alginatos, ambos se incluyen en un medio orgánico volátil. Las formulaciones se diseñan para aplicarse a heridas y para el medio orgánico volátil a evaporar para dejar el material polimérico detrás.
Existe una necesidad para revestimientos, geles y/o películas, especialmente revestimientos, geles o películas bioadhesivas, capaces de formarse directamente sobre superficies que impiden el uso de disolventes volátiles.
Existe una necesidad adicional para una formulación que es capaz de formar in situ un revestimiento, película o gel bioadhesivos y que pueden proporcionar al consumidor en una forma estable en forma de dosis individual que contiene ambos componentes.
Según el presente invento, se proporciona una formulación no acuosa y líquida, para formar in situ un material polímérico aceptable farmacéuticamente en una superficie corporal, la formulación que incluye
i) una sal soluble en agua de ácido algínico (componente a);
ii) un polímero catiónico (componente b); y
iii) una carga o vehículo inerte aceptable farmacéuticamente seleccionado a partir de glicoles, triglicéridos de cadena media, glicéridos, aceite de onagra, aceite de árbol de Neem y aceites vegetales, en los que el componente a) es capaz de reaccionar con el componente b) para formar in situ el material polimérico aceptable farmacéuticamente en una superficie corporal tras la aplicación o ingestión por un mamífero.
Las sales solubles en agua de ácidos algínicos preferidas son alginato sódico y alginato potásico.
El componente b) puede seleccionarse a partir de cualquier polímero catiónico que son solubles en agua o dispersibles y que formarán un revestimiento, película o gel en presencia del componente a). Los polímeros catiónicos preferidos incluyen sales de quitosán solubles en agua (por ejemplo, cloruro de quitosán, acetato de quitosán), polilisina, sales de condroitina, dietilaminoetil-dextrano, dermatán y queratina.
La cantidad total del componente b) en los revestimientos, películas o geles bioadhesivos del invento dependerá de un número de factores que incluyen la cantidad usada del componente a), la resistencia de la película requerida, la eficacia del componente b), etc. Generalmente, la concentración se seleccionará de 0,1 a 75% en peso por volumen, más preferentemente 0,5 a 25% en peso por volumen de la composición en general.
Preferentemente, el material polimérico es un revestimiento, película o gel bioadhesivos.
La carga o vehículo inerte del invento aceptable farmacéuticamente, puede incluir un glicol, por ejemplo, propilenglicol, un aceite triglicérido de cadena media, por ejemplo, Miglyol (RTM) (Huls Chemicals), un glicérido, por ejemplo Transcutol (RTM) (Gattefosse) y/o manitol.
La formulación de este aspecto del presente invento puede incluir opcionalmente uno o más agentes activos, tanto para administración local como sistémica dependiendo del sitio de aplicación de la película. En el caso de administración en la boca, por ejemplo, pueden incluirse agentes activos para proporcionar un efecto local tal como una acción analgésica o antiséptica y/o para proporcionar un efecto sistémico (por ejemplo, un agente antihistamínico o anti-náusea).
Los agentes activos adecuados para uso en tales revestimientos, películas o geles del invento incluyen analgésicos, agentes antiinflamatorios y antipiréticos (por ejemplo, acetaminofeno, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, quetoprofeno, salicilato de colina, bencidamina, buprenorfina, hidrocortisona, betametasona); descongestionantes (por ejemplo, seudoefedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina); sales minerales (por ejemplo, gluconato de cinc, acetato de cinc); supresores de la tos (por ejemplo, dextrometorfano, codeína, folcodina); expectorantes (por ejemplo, guaifenesina, n-acetilcisteína, bromohexina); antisépticos (por ejemplo, triclosán, cloroxilenol, cloruro de cetilpiridinio, cloruro de benzalconio, amilmetacresol, hexilresorcinol, alcohol diclorobencílico, alcohol bencílico, cloruro de decualinio, sulfadiazina de plata); agentes cardiovasculares (por ejemplo, trinitrato de glicerilo); anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína, benzocaína); citoprotectores (por ejemplo, carbenoxolona, sucralfato, subsalicilato de bismuto); agentes antiúlcera (por ejemplo, carbonato cálcico, bicarbonato sódico, trisilicato de magnesio, magaldrato, cimetidina, ranitidina, nizatidina, famotidina, omeprazol y pantoprazol); antihistamínicos (por ejemplo, loratidina, terfenadina, difenidramina, clorofenidramina, tripolidina, acrivastina); agentes antieméticos (por ejemplo, proclorperazina, sumatriptán); agentes reguladores del intestino (por ejemplo, difenoxilato, loperamida, senósidos); agentes antifúngicos (por ejemplo, clotrimazol); antibióticos (por ejemplo, fusafungina, tirotricina) y agentes antisoriasis (por ejemplo, ditranol, calcipotriol).
Las mezclas de agentes activos pueden incluirse en la formulación del invento, cuando son apropiadas.
Además, las formulaciones del presente invento pueden contener opcionalmente otros excipientes adecuados dependiendo del sitio y/o del modo de aplicación propuestos.
Preferentemente, el mamífero es un humano aunque se comprenderá que el presente invento pueda tener aplicación en animales.
Así, el presente invento proporciona formulaciones que pueden usarse para preparar in situ revestimientos, geles y películas bioadhesivas aceptables farmacéuticamente. Inesperadamente, algunas de la películas formadas por este procedimiento tienen también propiedades mejoradas tales como resistencia y adherencia como resultado de su administración dirigida.
En una realización del presente invento, la formulación se presenta como una formulación líquida no acuosa en la que tanto el componente a) como el componente b) se dispersan o suspenden.
Tal formulación puede tomarse oralmente bebiendo o vertiendo, o pulverizando.
Otra realización del presente invento se refiere a una formulación que emplea una cápsula de liberación controlada que contiene tanto el componente a) como el componente b) dentro de una cápsula dura o blanda. La cápsula se hace a partir de gelatina o un equivalente adecuado y se abre en el estómago para permitir la reacción de los componentes a) y b) para formar una película bioadhesiva o una masa gelatinosa.
Las nuevas formulaciones del presente invento son todas sistemas no acuosos de un componente y líquidos, que contienen tanto el componente a) como el componente b). in situ, el agua que está presente en (o que puede proporcionarse en) el sitio de administración se absorbe por la formulación, permitiendo así, hacer reaccionar el componente a) y el componente b) para formar una película o un gel bioadhesivos.
Se comprenderá por los expertos en la técnica que el componente a) y b) no reticularán para formar un revestimiento, película o gel bioadhesivos, salvo en un medio acuoso. Las ventajas significativas se acumulan a partir de mantener los componentes a) y b) en un medio no acuoso (y además no reticulante), particularmente en la medida en que ya que los dos componentes pueden almacenarse juntos sin reaccionar, permitiendo además la aplicación simultánea (y además, más rápida), a una ubicación en una forma de dosis individual.
Los componentes a) y b) pueden aplicarse en la superficie por cualquier medio adecuado, dependiendo de la naturaleza y accesibilidad de la superficie y de la naturaleza de la formulación que es apropiada para administración en la superficie. Por ejemplo, cuando la superficie es una zona relativamente grande que puede colocarse convenientemente (por ejemplo, una superficie externa tal como el dorso de una mano, etc.), una formulación líquida puede verterse o puede aplicarse usando un cuentagotas (por ejemplo, un gotero), o puede pintarse usando un pincel, o puede dispersarse desde una jeringuilla. Cuando la película se destina a formarse en el esófago, la película podría producirse bebiendo una formulación líquida.
Cualquier dispositivo pulverizador convencional puede usarse para pulverizar la formulación líquida, por ejemplo, pulverizadores de aerosol, pulverizadores de bomba o pulverizadores de gatillo.
Lo más preferentemente, el dispositivo pulverizador será un pulverizador de bomba o un pulverizador de gatillo.
Además, según el presente invento, se proporcionará también el uso de las formulaciones anteriores para la preparación de un medicamento para el tratamiento de transtornos del tracto GI superior.
Los revestimientos, películas o geles bioadhesivos, según el invento, pueden actuar en este caso, como una barrera para prevenir daño/contaminación adicionales a las zonas heridas de la piel (por ejemplo, heridas, o sitios de eczema, etc.), para aliviar zonas doloridas corporales (por ejemplo, gargantas doloridas, etc.); o como películas de administración de medicamento sistémicas (por ejemplo, películas transdémicas en la piel intacta, películas de administración sublingual en la parte inferior de la lengua, etc.). Tales revestimientos, películas o geles son particularmente útiles para administración local de agentes activos, ya que impiden que se arrastren los agentes activos desde el sitio de aplicación, es decir, minimizan el efecto del agente activo en el tejido circundante (por ejemplo, un anestésico tópico en la garganta).
Los revestimientos, películas o geles bioadhesivos del invento pueden formarse sobre cualquier superficie corporal del mamífero que se requiera. Las superficies adecuadas incluyen cualquier región de la piel (por ejemplo, para cubrir una herida o actuar como un parche de administración de medicamento), la parte de atrás de la garganta o el esófago (por ejemplo, para proporcionar una protección / calmante mecánicos, o para administrar agentes activos local o sistemáticamente); la parte inferior de la lengua (como una forma de dosis sublingual para administración sistémica), o en la cavidad nasal, vagina o recto (como formas locales de administración de medicamento).
El invento se ilustrará ahora por los siguientes Ejemplos.
Ejemplo 1
Cloruro de quitosán (Seacure CL211, Pronova Biopolymer a.s.) 2 g
Alginato sódico (LFR5/60, Pronova Biopolymer (a.s.) 10 g
Condimentos, colorantes edulcorantes y preservativos q.s.
Propilenglicol a 100 g
Los polvos de alginato sódico y cloruro de quitosán se dispersan en propilenglicol. Los ingredientes sobrantes se adicionan y mezclan entonces hasta que se dispersan para formar una formulación líquida pulverizable. La formulación se llena en un paquete pulverizador adecuado y se pulveriza entre 0,2 y 1,0 ml de la suspensión sobre la parte de atrás de la garganta para proporcionar una película protectora calmante. Esta formulación es de beneficio particular para pacientes de garganta dolorida.
Ejemplo 2
Se preparó una formulación idéntica a la del Ejemplo 1, pero incluyendo 0,66% de hidrocloruro de lidocaína. Se pulverizó 0,5 ml de una disolución de la formulación, sobre la parte de atrás de la garganta para proporcionar una película protectora calmante. La película descargó también una dosis de 3,3 mg de hidrocloruro de lidocaína para proporcionar un efecto anestésico local.
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Ejemplo 3
Se preparó una formulación idéntica a la formulación del Ejemplo 2, de la manera descrita en el Ejemplo 1, pero incluyendo adicionalmente 0,2 g de Benzocaína, 0,16 g de Amilometacresol y 0,24 g de alcohol diclorobencílico. Se pulverizó 0,5 ml de una disolución de la formulación sobre la parte de atrás de la garganta, para proporcionar una película protectora calmante que descargó también una dosis de anestésico local y un agente antibacteriano. Esta formulación proporcionó un tratamiento de gargantas doloridas.
Ejemplo 4
La formulación del Ejemplo 4 es idéntica a la formulación del Ejemplo 3, excepto que la base de propilenglicol se sustituyó por un aceite triglicérido de cadena media (Miglyol, Huls Chemicals).
Ejemplo 5
La formulación del Ejemplo 5 es idéntica a la formulación del Ejemplo 3, excepto que la base de propilenglicol se sustituyó por Transcutol (un líquido basado en glicérido de Gattefosse).
Ejemplo 6
Carbomer (Carbopol 974P, B.F. Goodrich) 0,25 g
Cloruro de quitosán (Seacure CL211,Pronova Biopolymer a.s.) 2 g
Condimentos, colorantes edulcorantes y preservativos q.s.
Aceite triglicérido de cadena media (Miglyol 812) 100 g
Los polvos de cloruro de quitosán se dispersan en propilenglicol. Los ingredientes sobrantes se adicionan y mezclan entonces hasta que se dispersan. La dispersión resultante se carga en un paquete pulverizador adecuado. Se pulverizó entre 0,2 y 1,0 ml de la suspensión sobre la parte de atrás de la garganta para proporcionar una película protectora calmante. La película calma gargantas doloridas. Ejemplos adicionales de bases líquidas no acuosas que pueden usarse solas o en combinación son: polietilenglicol 200 a 400, aceite de onagra, aceite de árbol de Neem, aceites vegetales tales como aceite de cacahuete y aceite de árbol del té.
Ejemplo 7
Cloruro de quitosán (Seacure CL211, Pronova Biopolymer a.s.) 8 mg
Alginato sódico (LFR5/60, Pronova Biopolymer a.s.) 170 mg
Triclosán 25 mg
Lecitina 5 mg
Dióxido de silicio coloidal 4,5 mg
Aceite triglicérido de cadena media 500 mg
Los ingredientes se mezclaron juntos y se rellenaron en el cuerpo de la cápsula de gelatina dura usando un equipo de llenado de líquido convencional para cápsulas de gelatina dura de llenado de líquido. Se dispersó la cápsula en ácido clorhídrico 0,1 M a 37ºC para simular las condiciones gástricas. La cápsula se rompe y los contenidos se gelifican para formar una matriz debido a la interacción de los polímeros. La mayor parte de la matriz gelificada permanece intacta durante 12 horas, liberando lentamente el triclosán por procedimientos de difusión y erosión. En la ingestión, la cápsula proporcionó una administración lenta del medicamento en el estómago para proporcionar una concentración continua de triclosán en el estómago durante varias horas, esto proporcionó un tratamiento eficaz de las infecciones de H. Pylori.
Ejemplo 8
Cloruro de quitosán (Seacure CL211, Pronova Biopolymer a.s.) 8 mg
Alginato sódico (LFR5/60, Pronova Biopolymer a.s.) 17 mg
Hidrocloruro de seudoefedrina 120 mg
Lecitina 5 mg
Dióxido de silicio coloidal 4,5 mg
Aceite triglicérido de cadena media 500 mg
Los ingredientes se mezclaron juntos y rellenaron en el cuerpo de la cápsula de gelatina dura, usando un equipo de llenado de líquido convencional para cápsulas de gelatina dura de llenado de líquido. La cápsula resultante proporciona una liberación lenta del medicamento soluble en agua durante un periodo de 12 horas, con la ventaja de reducir la frecuencia de la dosis requerida si se compara con formas de dosis estándar tales como pastillas.

Claims (9)

1. Una formulación líquida y no acuosa, para formar in situ un material polimérico aceptable farmacéuticamente en una superficie corporal, incluyendo la formulación
i) una sal soluble en agua de ácido algínico (componente a);
ii) un polímero catiónico (componente b) y;
iii) una carga o vehículo inerte aceptable farmacéuticamente, seleccionado a partir de glicoles, triglicéridos de cadena media, glicéridos, aceite de onagra, aceite de árbol de Neem y aceites vegetales, en los que el componente a) es capaz de reaccionar con el componente b) para formar in situ el material polimérico aceptable farmacéuticamente en una superficie corporal tras la aplicación o ingestión por un mamífero.
2. Una formulación según la reivindicación 1, en la que el material polimérico es un revestimiento, película o gel bioadhesivo.
3. Una formulación según cualquier reivindicación precedente, en la que la concentración del componente a) en el material polimérico es 0,1 a 75% en peso por volumen (p/v), más preferentemente 0,5 a 25% p/v.
4. Una formulación como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en la que el componente b) se selecciona a partir del grupo que comprende: sales de quitosán solubles en agua, polilisina, sales de condroitina, dietilaminoetil- dextrano y queratina.
5. Una formulación según cualquier reivindicación precedente, en la que la concentración del componente b) en el material polimérico es 0,1 a 75% en peso por volumen (p/v), preferentemente 0,5 a 25% p/v.
6. Una formulación según cualquier reivindicación precedente, en la que el material polimérico comprende adicionalmente uno o más agentes activos seleccionados a partir del grupo que consta de acetaminofeno, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, quetoprofeno, salicilato de colina, bencidamina, buprenorfina, hidrocortisona, betametasona; descongestionantes que incluyen seudoefedrina, fenilefrina, oximetazolina y xilometazolina; sales minerales que incluyen gluconato de cinc y acetato de cinc; supresores de la tos que incluyen dextrometorfano, codeína y folcodina; expectorantes que incluyen guaifenesina, n-acetilcisteína y bromohexina; antisépticos que incluyen triclosán, cloroxilenol, cloruro de cetilpiridinio, cloruro de benzalconio, amilmetacresol, hexilresorcinol, alcohol diclorobencílico, alcohol bencílico, cloruro de decualinio y sulfadiazina de plata; agentes cardiovasculares que incluyen trinitrato de glicerilo; anestésicos locales que incluyen lidocaína y benzocaína; citoprotectores que incluyen carbenoxolona, sucralfato y subsalicilato de bismuto; agentes antiúlcera que incluyen carbonato cálcico, bicarbonato sódico, trisilicato de magnesio, magaldrato, cimetidina, ranitidina, nizatidina, famotidina, omeprazol y pantoprazol; antihistamínicos que incluyen loratidina, terfenadina, difenidramina, clorofenidramina, tripolidina y acrivastina; agentes antieméticos que incluyen proclorperazina y sumatriptán; agentes reguladores del intestino que incluyen difenoxilato, loperamida y senósidos; agentes antifúngicos que incluyen clotrimazol; antibióticos que incluyen fusafungina; tirotricina y agentes antisoriasis que incluyen ditranol y calcipotriol y mezclas de los mismos.
7. Una formulación según cualquier reivindicación precedente, en la que la superficie corporal es la superficie de un cuerpo humano o animal.
8. Una formulación según cualquier reivindicación precedente, incluida en una cápsula de liberación controlada que contiene tanto el componente a) como el componente b) dentro de una cápsula dura o blanda hecha a partir de gelatina o un equivalente adecuado y que se abre en el estómago para permitir la reacción de los componentes a) y b) para formar una película bioadhesiva o una masa gelatinosa.
9. El uso de una formulación según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 para la preparación de un medicamento para el tratamiento de transtornos del tracto GI superior.
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