ES2200502T3

ES2200502T3 - Implantes medicos de elastomeros con cristalizacion inducida por estirado y procedimientos de implante.

Info

Publication number: ES2200502T3
Application number: ES99908141T
Authority: ES
Inventors: Peter P. Huo; Stephen Q. Zhou; Christine J. Y. Liau
Original assignee: Pharmacia AB
Current assignee: Pfizer Health AB
Priority date: 1998-02-13
Filing date: 1999-02-12
Publication date: 2004-03-01
Anticipated expiration: 2019-02-12
Also published as: SK11282000A3; EP1056415A1; EP1056415B1; NO318248B1; KR20010052169A; US6030416A; HUP0100231A3; WO1999040877A9; PT1056415E; CN1305358A; NZ505585A; RU2220681C2; DE69908307D1; NO20004050L; AU748650B2; DE69908307T2; IL137807A0; BR9907757A; CN1226971C; ATE241328T1

Abstract

Un implante médico mejorado formado de un elastómero de forma transformable cristalizable por estirado.

Description

Implantes médicos de elastómeros con cristalización inducida por estirado y procedimientos de implante.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a implantes médicos de elastómeros cristalizables por estirado y a la inserción y colocación de dichos implantes médicos, particularmente, lentes ópticas. Más particularmente, la presente invención se dirige a implantes de elastómeros, preferentemente silicona, altamente extensibles formados a partir de elastómeros cristalizables por estirado, los cuales son significativamente estirados para inducir cristales estables, y sin embargo reversibles, con mayor punto de fusión para producir configuraciones deformadas de implantes, estables, alargadas y de pequeña sección transversal para usarse en técnicas de implantación con pequeña incisión. A los pocos segundos de ser insertados en el cuerpo y de estar sujetos a una temperatura corporal normal, los cristales inducidos por estirado se funden permitiendo que los implantes vuelvan a sus dimensiones, formas y características físicas originales.

Antecedentes de la invención

Hay muchas aplicaciones y técnicas completamente desarrolladas conocidas en la técnica para sustituir o aumentar partes naturales del cuerpo con implantes médicos. Estos implantes médicos pueden ser divididos en dos clases genéricas de dispositivos médicos implantados. La primera clase incluye implantes que realizan funciones útiles y esenciales en función de una variedad de propiedades mecánicas, que incluyen resistencia mecánica y flexibilidad. Ejemplos de dichos implantes incluyen la sustitución de las válvulas del corazón y de juntas artificiales. La segunda clase incluye implantes que realizan funciones útiles y esenciales por medio de la forma física del implante más que por sus propiedades estructurales o mecánicas. Ejemplos de esta clase de implantes incluyen los dispositivos cosméticos diseñados para aumentar o sustituir el tejido desaparecido o, más importante, lentes ópticas artificiales para aumentar o sustituir las lentes naturales del ojo.

Aunque los implantes médicos de esta segunda clase han sido utilizados con éxito durante muchos años, su uso no esta exento de problemas. Una de las principales dificultades es el trauma físico ocasionado por las incisiones quirúrgicas que se deben realizar en el cuerpo para colocar los implantes. Es bien conocido en la técnica medica que reduciendo el tamaño de la incisión quirúrgica necesaria para el procedimiento de implantación, se reducirá este trauma. En la actualidad, la reducción del tamaño de la incisión quirúrgica se consigue mejor, allí donde es posible, reduciendo el tamaño del propio implante. Como alternativa, la investigación y el desarrollo recientes se han centrado en reducir el tamaño de la propia incisión quirúrgica. Mediante el uso de técnicas e instrumentos artroscópicos o de microcirugía, las operaciones quirúrgicas de implante pueden confinar el impacto físico del procedimiento quirúrgico a la ubicación del blanco deseado a través de pequeñas, a veces alejadas, incisiones. Estas pequeñas incisiones reducen gran parte del trauma normalmente asociado con cirugías que utilizan técnicas convencionales con gran incisión. Por consiguiente, gran parte de la incomodidad, del tiempo de cicatrizado y de las complicaciones que pueden producirse se pueden reducir con técnicas de pequeña incisión.

Esta investigación no ha sido fácil pues el volumen, dimensiones y rigidez relativa de los implantes convencionales pone límites prácticos a la reducción disponible en el tamaño de la incisión. Aunque importante para muchos tipos de implantes protésicos y cosméticos, este problema está tipificado por lentes ópticas artificiales, conocidas como lentes intraoculares o "IOL". Estas lentes artificiales, se implantan dentro del ojo para sustituir o aumentar las lentes naturales y su posibilidad/capacidad de focalizar luz sobre la retina del ojo. En este contexto funcional, es la forma y el volumen de las lentes, conjuntamente con el índice de refracción del material de las lentes, lo que hace que la luz que se introduce en el ojo y pasa a través de la lente, sea focalizada correctamente sobre la retina permitiendo una visión clara.

En la actualidad, los procedimientos más prácticos de implantación de lentes intraoculares precisan una incisión en el ojo superior de 3 milímetros (mm) a 4 mm. En las mayoría de casos, se implanta una lente intraocular tras la retirada de las lentes naturales dañadas o con cataratas. Actualmente, el procedimiento para retirar las lentes naturales precisa una incisión de al menos 3 mm a 4 mm. Sin embargo, el implante típico de lentes intraoculares incluye una parte de lente óptica que focaliza la luz y menores propiedades estructurales de proyección ("haptics") las cuales ayudan en la colocación y retención de las lentes dentro del ojo tras la implantación. La mayoría de las IOL actualmente disponibles tiene un diámetro mínimo del orden de 6 mm y un espesor mínimo de 1 mm a 2 mm. Más recientemente, las lentes conocidas como "ópticos de tamaño total" insertadas para sustituir completamente las lentes naturales, han sido desarrolladas teniendo diámetros mínimos que van de 8 mm a 13 mm, y espesores mínimos que van de 3 mm a 5 mm. De este modo, se debe hacer una incisión quirúrgica que sea al menos tan grande como la dimensión mínima del implante óptico. Existen inconvenientes significativos para el uso de cualquier incisión en el ojo, especialmente los que son mayores de 3 mm o 4 mm. Estos inconvenientes incluyen el astigmatismo del postoperatorio o distorsiones de la córnea, así como el potencial para complicaciones aumentadas y tiempo de cicatrizado.

Un conocido procedimiento para reducir el tamaño de la incisión quirúrgica asociado con el implante y las lentes intraoculares es conformar las lentes a partir de un material relativamente flexible el cual se pliega o enrolla para reducir el tamaño de una dimensión antes de insertar las lentes dentro del ojo. Una vez implantadas, se quiere que la lente se despliegue y vuelvan a su forma original. Las lentes plegables, aunque adecuadas para los propósitos a que se destinan, tienen inconvenientes que limitan su uso para el implante quirúrgico de pequeñas incisiones y que las hacen poco practicas. Por ejemplo, al ser plegadas, únicamente una de las tres dimensiones, el diámetro o la anchura, se puede reducir, y entonces, sólo a la mitad. Al mismo tiempo, una de las otras dimensiones, el espesor, es duplicado necesariamente mientras la tercera dimensión permanece sin modificar. De este modo, el tamaño mínimo de incisión está limitado a la mitad de la mayor dimensión, la cual en el caso de las configuraciones de lentes actualmente disponibles, es de una longitud del orden de 4 mm a 5 mm. En otros materiales compuestos, el plegado de las lentes puede producir grietas o deformación permanentes en la parte óptica de las lentes, ocasionando distorsión visual tras el implante.

Un procedimiento alternativo que ha sido propuesto para reducir el tamaño de la incisión durante el implante es el uso de lentes fabricadas expansibles fabricadas en materiales, tales como hidrogeles. La lente de hidrogel está desecada antes de su inserción para reducir el volumen global y las características dimensionales de la lente. Tras el implante, se pretende que el material de hidrogel se vuelva a hidratar y se expanda de nuevo a su tamaño original. Aunque dichas lentes de hidrogel son susceptibles de reducciones significativas en tamaño, el estado actual de la técnica de hidrogel precisa un periodo de rehidratación tras el implante que varía de 3 horas a 24 horas. Este tiempo no es practico pues el cirujano que hace el implante es incapaz de determinar si la lente está correctamente colocadas en el ojo antes de que finalice la hidratación. Por consiguiente, los cirujanos que realizan implantes pueden ser reacios a utilizar dichas lentes pues éstas precisan esperar antes de cerrar la incisión del implante hasta que los cirujanos estén seguros de que ya no es necesario acceder al interior del ojo para recolocar las lentes.

Se han propuesto otros procedimientos para el implante quirúrgico con pequeña incisión de lentes intraoculares, con poco éxito. En una propuesta, una lente de globo transparente está en su estado vacío o desinflado para ser insertada dentro del ojo a través de una pequeña incisión. Una vez insertada dentro del ojo, la lente de globo propuesta se ha de llenar con una materia muy refractaria para inflar la lente hasta su configuración final. Hasta la fecha, las lentes de globo han demostrado no ser prácticas pues son difíciles de fabricar y de inflar sin ningún grado de precisión o de control tras el implante. Además, existen dificultades sin resolver con los materiales, con la retirada de burbujas y con el sellado de las lentes.

Análogamente, se han propuesto las lentes inyectables para sustituir a las lentes naturales in situ en las cuales un polímero líquido sería inyectado en las cápsulas de lente que se producen de forma natural y se le permitiría curar en su configuración final. La tecnología actual ha sido incapaz de fabricar dichas lentes pues es difícil fabricar potencia óptica y resolución predecibles con materiales biocompatibles.

El documento US-A-5702441 describe una lente óptica con forma transformable con memoria perdurable que permite que la lente recupere sus formas de configuración/confirmación original inmediatamente al paso a través de la expulsión del aparato. De esta forma, se puede reducir el tamaño de la incisión quirúrgica en el ojo.

El documento EP-A-0666279 describe elastómeros cristalizables por tensión y procedimientos para su preparación. Los polímeros preparados por este procedimiento pueden estar entrelazados para formar elastómeros que tienen altas elongaciones así como alta resistencia mecánica, sin necesidad de pilares de refuerzo. Los elastómeros pueden ser utilizados para formar juntas de estanqueidad, juntas tóricas y diafragmas, o como sellantes y adhesivos.

Un artículo en Macromolecules, American Chemical Society, Vol.28, no. 3, 30 January 1995, páginas 790-792, por Battes ser refiere a un procedimiento de cristalización inducido por tensión en elastómeros, el cual provee especiales propiedades mecánicas. No se describe ningún uso para los elastómeros.

Un procedimiento más práctico y realizable para reducir el tamaño de la incisión quirúrgica utilizada al implantar una lente intraocular se describe en la solicitud de patente actualmente pendiente de aplicación de los Estados Unidos con n.º de serie 08/607.414. Con esta técnica, las lentes se forman a partir de un material con memoria, es decir, un material que tiene la capacidad de ser transformable en forma, tal como materiales elastómeros o gelatinosos capaces de una recuperación sustancial de la deformación en todas las direcciones. Estas lentes son implantadas a través de una pequeña incisión en el ojo utilizando un eyector tubular de pequeño diámetro. Tras el implante, las lentes gelatinosas implantadas vuelve a adquirir sus formas y configuraciones previas al implante, permitiendo que el cirujano que realiza el implante confirme la buena colocación y la finalización del procedimiento del implante.

Sin embargo, incluso esta tecnología puede ser mejorada. Por ejemplo, cuando dichas lentes son deformadas y situadas dentro del eyector tubular, las lentes son forzadas a adoptar una forma que tiene una elevada relación área de superficie/volumen. En estas condiciones, puede haber fuertes fuerzas elastómeras ejercidas por las lentes deformadas sobre el eyector tubular a medida que las lentes deformadas intentan recuperar su tamaño y forma originales. Estas fuerzas, junto con la elevada relación área de superficie/volumen, puede hacer que sea difícil empujar la lente deformada fuera del eyector tubular y al interior del ojo.

Es un objetivo de la presente invención proporcionar implantes quirúrgicos, tales como lentes intraoculares, que puedan ser rápida y fácilmente insertados y colocados dentro de un paciente a través de una incisión muy pequeña respecto de la forma, tamaño y volumen del implante, sin emplear complicadas o sofisticadas técnicas o sistemas para suministrar implantes.

Es, sin embargo, otro objetivo de la presente invención proporcionar lentes intraoculares de silicona cristalizables por estirado que son ópticamente claras, tienen altos índices de refracción, y pueden ser estiradas en varillas o palas largas y delgadas, las cuales cristalizan y se estabilizan a temperaturas por debajo de la temperatura corporal normal, y las cuales vuelven a adoptar su forma, contornos y características previas a la cristalización por estirado, unos segundos después de haber sido implantados en el ojo.

Resumen de la invención

Estos y otros objetivos de la invención se consiguen mediante los compuestos y los implantes de la presente invención, los cuales pueden ser insertados y colocados rápidamente y de forma sencilla en el cuerpo de un paciente. De acuerdo con amplios aspectos funcionales de la presente invención, los implantes médicos de la presente invención están formados a partir de novedosos elastómeros, preferentemente silicona, biocompatibles cristalizables por estirado, con refinadas propiedades físicas, los cuales a medida que son estirados significativamente, del orden del 30% o más, forman cristales moleculares de mayor punto de fusión, debido a la nueva orientación de sus estructuras moleculares estiradas. Por consiguiente, son capaces de estirarse y deformarse en varillas o palas largas, delgadas, estabilizables y fácilmente manipulables a temperaturas por debajo de la temperatura normal del cuerpo, pero a temperaturas que no son tan bajas como para ser caras o difíciles de alcanzar o de trabajar con ellas. Una vez implantados, los cristales estirados, de mayor punto de fusión, se calientan y funden ocasionando que los implantes recuperen sus tamaños, formas, contornos y propiedades originales inmediatamente después de ser expuestos a temperaturas corporales más altas.

De acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, los novedosos elastómeros cristalizables por estirado están formulados para tener cristales prácticos que funden a temperaturas que permiten que los implantes formados de los elastómeros sean cristalizados por estirado a temperatura cercana a la del ambiente en configuraciones estables con pequeña incisión en periodos de tiempo apropiados, muy breves, con esfuerzo mínimo. Si así se desea, refrigerando los implantes estirados se acelerará la formación de microcristales internos inducidos por estirado, que funcionan como "cargas" a modo de reticulaciones transitorias para aglutinar molecularmente los implantes deformados en configuraciones con forma congelada estables, y sin embargo reversibles. Estas configuraciones cristalizadas con forma congelada pueden ser mantenidas fácilmente con un simple refrigerado que permite que el cirujano que realiza el implante manipule y coloque los implantes sin herramientas especiales o dispositivos de refrigeración, o sin miedo a que los implantes "se fundan" prematuramente de nuevo a sus configuraciones original. Los implantes médicos formados a partir de estos materiales cristalizables por estirado resuelven el problema de proveer aparatos y procedimientos prácticos para el implante de dispositivos médicos que reducen significativamente el tamaño de incisiones médicas necesarias para implantar los dispositivos.

De acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, los materiales que presentan cristalización por estirado son beneficiosos en cualquier aplicación en la que se desee implantar un aparato médico elastómero a través de un paso menor que las dimensiones originales del implante. Uno de los principales beneficios al usar los materiales cristalizables por estirado de la presente invención que los materiales pueden ser estirados y cristalizados a temperaturas inferiores a la temperatura corporal (aproximadamente 37ºC). Además, los implantes médicos formados de acuerdo con las descripciones de la presente invención pueden ser implantados directamente a través de aberturas muy pequeñas, o con el uso de dispositivos de colocación, genéricamente tubulares, de pequeño diámetro para proporcionar un acceso con trauma reducido a lugares blanco dentro del cuerpo del paciente.

Las novedosas composiciones e implantes asociados de la presente invención tienen numerosas características y ventajas que les distinguen de la técnica anterior. Por ejemplo, los materiales elastómeros cristalizables por estirado son biocompatibles y, para fines ópticos, están formulados para ser ópticamente claros con índices de refracción relativamente altos análogos a los de las lentes naturales de los humanos. Además, los elastómeros, están "sintonizados" por formulación específica para presentar cristalización por estirado a temperaturas en rangos utilizables respecto de la temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC) y la temperatura del cuerpo (aproximadamente 37ºC). Y lo que es más, los elastómeros son susceptibles de un estirado significativo en el cual desarrollan una resistencia mecánica aumentada a la tensión debido a la formación de cristales de micro-tamaño de mayor punto de fusión durante el estirado, los cuales actúan como cargas de refuerzo transitorias. Sin embargo, presentan una recuperación del 100% tras el estirado a sus configuraciones originales pues les faltan las cargas convencionales de resistencia mecánica no estirables tales como los reticuladores de sílice ahumado encontrados en elastómeros de la técnica anterior. Importantemente, la recuperación de la fusión a las configuración originales del implante se dan a temperatura corporal. Así, los materiales de la presente invención pueden ser formulados para proveer temperaturas de cristalización por estirado que van de -100ºC a 50ºC, preferentemente de -20ºC a 50ºC, y temperaturas de recuperación que van de 0ºC a 50ºC, en los cuales la temperatura de cristalización no es mayor que la temperatura de recuperación.

Estos materiales producen implantes sin precedentes destinados a implantes quirúrgicos de pequeña incisión. Por ejemplo, los implantes de la presente invención son susceptibles de ser estirados en al menos una dirección hasta una dimensión que es del orden del 300% al 600% de su tamaño original. De este modo, mientras el volumen de los implantes permanece constante, sus formas tridimensionales pueden ser alteradas significativamente en formas estables de dimensiones muy pequeñas que pasarán pronta y rápidamente a través de incisiones muy pequeñas o de dispositivos de implantación de pequeño taladro con esfuerzo mínimo. Al ser implantados a través de un aparato de implantación, los implantes cristalizados por estirado no ejercen una fuerza elastómera significativa contra las paredes internas del dispositivo. De este modo, únicamente se necesita una pequeña fuerza para empujar el implante del material cristalizado dentro y fuera del dispositivo en el lugar blanco de implante. Los implantes cristalizados por estirado de la presente invención también presentan deformación recuperable en segundos después de haber sido implantados y expuestos a temperaturas corporales normales. Esto proporciona al cirujano que realiza el implante la confirmación inmediata de un implante con éxito sin necesidad de complejas manipulaciones o técnicas posteriores al implante.

La presente invención es particularmente muy adecuada para la fabricación e implantación de lentes ópticas y de lentes de contacto implantables dentro del ojo con fines correctivos, o con fines de sustitución (pseudo fhakic). Los implantes ejemplares de lentes ópticas de la presente invención están formados a partir de elastómeros biocompatibles de silicona cristalizables por estirado. Los elastómeros de silicona ejemplares formados, de acuerdo con las descripciones de la presente invención, por la polimerización de lo que se conoce en la técnica como monómero F_{3}, tal como metil (3,3,3 trifluoropropil siloxano, en una relación ejemplar cis/trans que va aproximadamente de 40/60 hasta 100/0, dentro de un homopolímero o copolímero con un monómero que tiene un índice de refacción mayor que el monómero F_{3}, tal como, lo que se conoce en la técnica como monómero D_{3}(2Ph) como hexafenilcilotrisoxano. El polímero ejemplar resultante, tiene una composición que varía del 60% al 100% del monómero F_{3} y del 0% al 40% del monómero D_{3}. Estos elastómeros ejemplares cristalizables por estirado son biocompatibles, ópticamente transparentes y presentan un índice de refacción del orden de 1,4 que les hace particularmente muy adecuados para construir IOL. Los implantes de lentes ópticas pueden estar configurados como lentes de tamaño completo, que tienen diámetros del orden de 8 mm a 13 mm y espesores centrales desde 3 mm a 5 mm, los cuales pueden llenar completamente la bolsa capsular, o como los dimensionados convencionalmente, ópticas de una o de múltiples piezas de 5 mm hasta 7 mm con espesores centrales de 1 mm hasta 2 mm y los cuales pueden incluir uno o más estructuras de sustentación de haptic que se extienden radialmente. La forma de la sección transversal de las lentes ópticas puede ser cualquier forma, incluyendo plano-convexa, biconvexa, menisco convergente, menisco divergente, plano-convexa, bicóncava y forma de globo.

Durante el uso, las lentes pueden ser implantadas por un procedimiento que simplemente incluye la cristalización por estirado del implante elastómero que implica a una temperatura inferior a la normal del cuerpo, e insertado directamente el implante deformado en un lugar blanco dentro del cuerpo de un paciente. Por ejemplo, después de ser cristalizado para formar una varilla larga y relativamente rígida, el implante puede ser manipulado por el cirujano con fórceps, u otro aparato similar, e insertado directamente en el cuerpo a través de una incisión quirúrgica relativamente pequeña. Una vez dentro del cuerpo, el implante está expuesto a la temperatura normal del cuerpo, y, en segundos, el implante vuelve a su tamaño y configuración previos a la cristalización por estirado.

Alternativamente, el implante cristalizado por estirado puede ser cargado en un dispositivo de implante que tiene un pequeño diámetro, genéricamente con salida tubular. El dispositivo a ser insertado y colocado en un lugar blanco dentro del cuerpo del paciente y el implante ha de ser empujado a través de la salida tubular dentro del lugar blanco. Si se desea, el diámetro de la salida tubular alargada puede ser suficientemente pequeño para permitir que la salida funcione como una cánula perforante análoga a una aguja hipodérmica susceptible de formar su propio paso de acceso. Como alternativa, se puede hacer una pequeña incisión quirúrgica utilizando técnicas convencionales de incisión quirúrgica, y la salida tubular puede ser insertada a través suyo.

En cualquier realización, la presente invención permite que un implante de una lente intraocular sea implantada en el ojo a través de una incisión quirúrgica muy pequeña que puede variar de 1 mm a 4,5 mm.

Otros objetivos, características y ventajas de la presente invención serán aparentes para aquellos expertos en la técnica a partir de una consideración de la detallada descripción que sigue, tomada conjuntamente con los dibujos que se acompañan, los cuales ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la presente invención. En el contexto de un implante ejemplar IOL, pero que son igualmente importantes para otros implantes, se pueden incluir partes de elastómeros.

La figura 1 es una vista en perspectiva de un implante ejemplar cristalizable por estirado configurado como un implante de lente intraocular de acuerdo con la presente invención, que ilustra particularmente una configuración estirada del implante;

la figura 2 es una vista en sección transversal del implante ejemplar sin estirar realizada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1;

la figura 3 es una vista en perspectiva del implante ejemplar cristalizable por estirado de la presente invención, que ilustra particularmente una configuración estirada del implante;

la figura 4A es una vista en sección transversal del implante ejemplar estirado realizada a lo largo de la línea 4-4 de la figura 3;

la figura 4B es una vista alternativa en sección transversal del implante ejemplar estirado realizado a lo largo de la línea 4-4 de la figura 3;

la figura 5 es una vista de un ojo y un implante ejemplar cristalizable por estirado en una configuración estirada y estabilizada, que ilustra particularmente un procedimiento de implantación de acuerdo con la presente invención;

la figura 6 es una vista del ojo del implante ejemplar cristalizable por estirado de la figura 5, que ilustra otra etapa del procedimiento de implantación;

la figura 7 es una vista del ojo y del implante ejemplar cristalizable por estirado de la figura 6, que ilustra el implante en la configuración sin estirar tras la implantación y recuperación de su configuración y propiedades físicas originales;

la figura 8 es una vista en sección transversal de un dispositivo de implantación para implantar un implante cristalizable por estirado de la presente invención;

la figura 9 es una vista diagramática fragmentaria en sección transversal de un ojo y de un dispositivo ejemplar de implantación, que ilustra una primera etapa en un procedimiento de implantación ejemplar de la invención;

la figura 10 es una vista diagramática fragmentaria en sección transversal del ojo y de un dispositivo ejemplar de implantación, que ilustra una etapa de implantación subsiguiente a la mostrada en la figura 9;

la figura 11 es una vista diagramática fragmentaria en sección transversal del ojo y de un dispositivo ejemplar de implantación, que ilustra una etapa de implantación subsiguiente a la mostrada en la figura 10;

la figura 12A es una vista diagramática fragmentaria en sección transversal del ojo y del dispositivo ejemplar de implantación, que ilustra una etapa de implantación subsiguiente a la mostrada en la figura 11;

la figura 12B es una vista diagramática fragmentaria en sección transversal del ojo y del dispositivo ejemplar de implantación, que ilustra la implantación de un implante alternativo;

la figura 13, la cual es un ejemplo de demostración, es una vista en perspectiva de un conjunto para conformar o configurar un implante ejemplar cristalizable por estirado de la presente invención en una configuración cristalizable por estirado, ilustrando el conjunto antes de conformar el implante;

la figura 14, la cual es un ejemplo de demostración, es una vista similar a la de la figura 13, que ilustra el conjunto tras conformar el implante en la configuración cristalizable por estirado; y

la figura 15 es una vista en sección transversal de otra realización ejemplar de un implante cristalizable por estirado configurada como una lente intraocular de acuerdo con la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones ejemplares

Haciendo referencia más particularmente a los dibujos, en las figuras 1 y 2 se ilustra un implante 10 médico ejemplar cristalizable por estirado y de forma transformable fabricado de acuerdo con las descripciones de la presente invención. Por fines explicativos y sin limitar el alcance de la presente invención, el implante 10 ejemplar se ilustra como una lente intraocular para demostrar las exclusivas características de la presente invención en un contexto sencillo. Implantes con funciones alternativas son contemplados como estando dentro del alcance de la presente invención como se entenderá para aquellos expertos en la técnica. Aquellos expertos en la técnica también apreciarán que los implantes ejemplares de lente deben ser ópticamente transparentes y poseer un índice de refracción adecuado para funcionar como una lente. Sin embargo, estas propiedades artificiales no son esenciales a todos los implantes fabricados de acuerdo con las descripciones de la presente invención.

El implante 10 ejemplar está formado a partir de un elastómero cristalizable por estirado tal como una de las composiciones ejemplares de silicona tratadas en lo que antecede. Al ser estirado significativamente, estos novedosos elastómeros forman cristales moleculares o "micro-dimensionados" con puntos de fusión relativamente mayores que los de sus estados sin estirar debido a la orientación molecular, ahora alineada, de las estructuras elastómeras estiradas. Las figuras 1 y 2 ilustran el implante 10 ejemplar en una configuración sin estirar, y las figuras 3, 4A y 4B ilustran el implante en una configuración estirada y estable con forma congelada, la cual facilita su implantación no complicada a través de una pequeña incisión. Aquellos expertos en la técnica apreciarán que es necesario un grado significativo de estirado para inducir la cristalización por estirado. Esto es completamente a diferencia de la deformación sencilla y localizada con implantes plegables.

Debido al exclusivo diseño y a la fina sintonización de las propiedades físicas de los elastómeros cristalizables por estirado de la presente invención, el implante 10 ejemplar es capaz de ser estabilizado rápida y fácilmente en la configuración estirada estable, y sin embargo reversible, dentro de un intervalo práctico de temperaturas predeterminado, en el cual es fácil trabajar y el cual no requiere equipo costoso o procedimientos de mantenimiento. Por ejemplo, el intervalo predeterminado de temperaturas puede ser formulado para extenderse desde temperaturas de -100ºC hasta 50ºC. Preferentemente el intervalo de temperatura se extenderá desde alrededor de la congelación, por ejemplo, alrededor de 0ºC, hasta temperaturas del cuerpo humano, o cercanas a las del cuerpo humano, por ejemplo, entorno a los 40ºC. Estas temperaturas ejemplares predeterminadas de estabilización de la cristalización por estirado pueden conseguirse con una sencilla refrigeración, nitrógeno líquido, CO_{2} líquido, o sencillamente, sumergiendo el implante 10 en un baño de hielo o en agua fría.

Las temperaturas de temperaturas de cristalización por estirado que se utilizarán dependerán de las propiedades físicas de los elastómeros cristalizables por estirado utilizados de acuerdo con las descripciones de la presente invención. Un cierto número de novedosos elastómeros de silicona ejemplares se describen en la memoria descriptiva con temperaturas de cristalización por estirado formuladas en exclusiva para hacerlos particularmente adecuados para formar implantes médicos que pueden ser de transformable a temperaturas cercanas a la ambiente (de 20ºC a 25ºC) en las configuraciones estables con pequeña incisión de las figuras 3, 4A y 4B. La estabilización del implante 10 en formas cristalizadas con forma transformada puede ser realizada a los pocos minutos o a los pocos segundos de ser expuesta a las temperaturas adecuadas predeterminadas. Es de destacar que una vez estabilizados, los elastómeros permanecen esencialmente rígidos y que son menos flexibles, estirables o estrujables. La refrigeración del implante cristalizado por estirado acelera la formación de cristal dentro del implante estirado y estabiliza la forma transformada más rápidamente. Sin embargo, la refrigeración no es esencial para la práctica de la presente invención, ya que los cristales de estabilización a lo largo del tiempo, en tanto se mantiene el implante en la configuración deformada con forma transformada donde se produce la cristalización de estirado.

Tras ser estabilizado en la configuración estirada de pequeña incisión con forma transformada, como se ejemplifica en la figura 3, el implante 10 puede ser almacenado, transportado o manipulado por un cirujano que hace el implante con una dificultad mínima y sin miedo a que revierta/vuelva a su configuración no cristalizada por estirado. Esto facilita en gran medida su implante como se describe en la memoria descriptiva. Con igual importancia, el implante 10 es capaz de recuperar rápidamente su configuración cristalizada sin estirar y propiedades originales, simplemente permitiendo que el implante se caliente a temperatura ambiente tras el implante. Esto se produce a los pocos segundos del implante sin acción adicional por el cirujano que hace el implante. Esta recuperación, sustancialmente del 100%, de la configuración y propiedades originales incluye la recuperación del tamaño y forma originales en las tres dimensiones, y, allí donde sea adecuado, incluye el índice de refracción y claridad óptica. De acuerdo con la presente invención, la temperatura preferida de punto de fusión de implante 10 debería ir de unos 25ºC (ligeramente por encima de la ambiente) hasta la temperatura corporal normal o unos 37ºC.

Preferentemente, los elastómeros, a partir de los cuales se forma el implante 10 ejemplar, son estirables hasta una configuración cristalizable por estirado hasta una dimensión que, en al menos una dirección, es al menos un 300% a 600% mayor que la dimensión original sin estirar. Por ejemplo, con el implante 10 ejemplar configurado como una lente intraocular como muestran las figuras 1 y 2, las lentes pueden tener un diámetro D ejemplar de unos 9 mm, y un espesor central T de unos 4,5 mm cuando están en la configuración sin estirar. Cuando están en la configuración estriada, con forma de varilla o de pala, de pequeña incisión, el implante 10 puede tener una longitud l de unos 40 mm a 50 mm, y un diámetro d aproximado de 1 mm a 3 mm como se muestra en la figura 4A. La figura 4B muestra una sección transversal alternativa con forma de pala que puede representar la forma de una incisión quirúrgica. Este aumento en una dimensión desde un diámetro D de 9 mm hasta una longitud l de 50 mm representa casi un aumento del 350%, en esta dimensión. Simultáneamente a este aumento del 350%, el implante 10 de lente experimenta una reducción sustancial en al menos una de las otras dimensiones. En este ejemplo, de un espesor de 4,5 mm T hasta un diámetro de 1 mm o sección transversal d como muestran las figuras 4A y 4B. Esta reducción representa una reducción alrededor del 75% en esta dimensión. Más importante, esta reducción hasta una dimensión cercana a 1 mm significa que el implante 10 puede ser insertado en un paciente a través de una incisión que sea relativamente pequeña comparada con la que sería necesaria para el implante 10 en la configuración sin estirar. En este ejemplo, la incisión del implante necesaria para implantar la configuración estirada con forma de varilla de la figura 4 puede ser inferior a unos 2 mm frente a la incisión superior a los 9 mm necesaria para implantar el implante sin estirar.

Los expertos en la técnica apreciarán que el volumen del implante permanece relativamente constante entre la configuración cristalizada por estirado, con forma transformada y la original, la configuración sin estirar. Esto coloca un inconveniente práctico en la cantidad de estirado que se puede impartir al implante pues la reducción de una dimensión, aumenta necesariamente al menos una de las restantes. Por consiguiente, si el diámetro d de la figura 4A se hace demasiado pequeño, la longitud l de la figura 3 se hace excesivamente larga. En el caso de una implante 10 intraocular de lente como se ilustra en la figura 1, el estirado demasiado de las lentes ocasionará una configuración de implante con forma de varilla que es demasiado larga para instalarse en el lugar deseado del implante dentro del ojo. De este modo, para una implante convencional intraocular de lente de 6 mm que pesa aproximadamente 20 mg, el implante puede ser cristalizado por estirado hasta una configuración de forma transformada de una longitud aproximada de 20 mm y un diámetro de 1 mm. A la inversa, para un implante intraocular de lente de tamaño completo que pesa aproximadamente 160 mg, el implante resultante con forma transformada cristalizado por estirado tendrá una longitud de unos 20 mm a 30 mm, y un diámetro correspondiente de 2 mm a 3 mm. El estirado de las lentes intraoculares de tamaño completo hasta un diámetro de 1 mm producirá un implante de una longitud cercana a 160 mm, el cual no puede ser implantado en el ojo. Naturalmente, para implantes destinados a ser colocados en otras posiciones dentro del cuerpo del paciente, estos inconvenientes pueden ser variados/variar en consecuencia.

Es de destacar en este punto que una ventaja particularmente exclusiva de la presente invención es su impacto funcional sobre los implantes intraoculares de lente ejemplares tratados en la memoria descriptiva. Hasta la fecha, las lentes intraoculares de tamaño completo han tenido dificultades para implantarse debido a las relativamente grandes incisiones necesarias para su implante. El trauma asociado con el implante puede contrarrestar las ventajas propuestas del IOL de tamaño completo que incluyen al eliminación del descentrado, de la basculación o la desalineación de las lentes tras el implante. Sin embargo, utilizando las descripciones de la presente invención, un IOL de tamaño completo, ahora puede ser implantado a través de una incisión de implante muy pequeña, de 3 mm a 4 mm. Esta ventaja exclusiva de la presente invención ilustra la importancia de las realizaciones ejemplares de IOL como ejemplares de las características y ventajas sin precedentes de la invención.

Con esta comprensión reenfatizada de la naturaleza ejemplar no limitativa de los implantes de IOL descritos en la memoria descriptiva, los procedimientos asociados ampliamente aplicables de implante serán ahora ilustrados haciendo referencia a las figuras 5-7. En sentido amplio, los implantes se han de insertar mediante un procedimiento que incluye las etapas sencillas de proveer un implante con forma transformable y cristalizable por estirado, que cristalice por estirado el implante en una configuración de implante estable con pequeña incisión, e inserte el implante cristalizado por estirado a través de una pequeña incisión en el cuerpo de un paciente. Este procedimiento de implante puede incluir la etapa adicional de refrigerar el implante cristalizado por estirado para inducir la formación de microcristales más estables y resistentes mediante la aceleración de los procedimientos de cristalización por estirado. En cualquier alternativa, la configuración del implante de pequeña incisión cristalizado por estirado de los implantes es suficientemente rígida y fácilmente manipulable para permitir que el cirujano que hace el implante inserte directamente el implante con forma transformada a través de la pequeña incisión en el lugar blanco de implantación dentro del cuerpo del paciente.

El implante 10 ejemplar puede ser estirado y/o estrujado en la configuración estirada de pequeña incisión, por una manipulación sencilla con implantes médicos tales como fórceps, empujando las partes opuestas del implante alejadas entre sí. Preferentemente, el implante 10 está formado por un material configurado para permitir que este procedimiento de estirado y/o estrujado tenga lugar a temperatura cercana a la ambiente. Una vez que la configuración estirada (por ejemplo, como se muestra en la figura 3), el implante 10 de lente puede ser estabilizado en la configuración de implante con pequeña incisión sencillamente sujetando el implante 10 en la posición estirada hasta que la cristalización por estirado haya proseguido hasta el punto de que se mantenga la propia forma transformada. Este proceso puede llevar desde varios segundos hasta varios minutos en función de los materiales, propiedades y volumen. Debido al estirado, la cristalización realmente eleva la temperatura de fusión del cristal por encima de la de material de implante sin estirar, las condiciones de estirado destinadas están por debajo de su nuevo punto de fusión mayor el cual enfría el implante hasta la configuración estable con transformación de forma. Preferentemente, de acuerdo con las descripciones de la presente invención, la configuración de implante con pequeña incisión , será genéricamente alargada con una sección transversal circular, elíptica o con forma de pala como muestran las figuras 3, 4A y 4B. Como se observó en lo que antecede, la estabilización del implante con forma transformada y cristalizada por estirado puede ser acelerada por inmersión del implante estirado en un baño de hielo o de agua fría, el cual puede tener en esta realización ejemplar, una temperatura entre 0ºC y unos 4ºC. El implante 10 se estabiliza en la configuración cristalina estirada dentro de un breve periodo de tiempo, en este ejemplo, de unos 20 segundos.

Haciendo referencia específica a la figura 5, el implante 10 puede ser insertado a través de la incisión 14 por cualquier procedimiento adecuado. Por ejemplo, los fórceps 16 que mantienen uno de los extremos del implante estirado se pueden usar para empujar el implante 10 a través de la incisión. Los fórceps 16 pueden estar refrigerados a una temperatura por debajo del punto de fusión del implante 10 para impedir el calentamiento inadvertido del implante. Como se mencionó en lo que antecede, el implante 10 es sustancialmente rígido cuando está estabilizado, lo que permite que el implante 10 sea fácilmente manipulable durante la inserción. Como se muestra en la figura 6, cuando el implante 10 cristalizado por estirado se introduce en la cámara 18 anterior del ojo 12, el implante 10 está sujeto a temperaturas corporales normales dentro del ojo 12. En consecuencia, el implante 10 se descristaliza y comienza a recuperar su configuración original cristalizada sin estirado. A los pocos segundos de ser completamente insertado en el ojo 12, como se muestra en la figura 7, el implante 10 recupera completamente su configuración no estirada, como si estuviera situado dentro de un lugar blanco deseado, tal como una cámara 20 posterior.

Haciendo referencia ahora a la figura 8, se ilustra una realización alternativa de un procedimiento de implante que emplea un dispositivo 22 de implante para colocar el implante 10 en el ojo 12. El dispositivo 22 ejemplar de implantación incluye una parte 24 canular y un embolo 26. El émbolo 26 incluye una pieza 32 extremo la cual es recibida por deslizamiento dentro de la cámara 28. La parte 24 canular incluye una cámara 28 interna y una salida 30. El implante 10 está recibido dentro de una cámara 28 tras ser cristalizado por estirado en una configuración alargada de pequeña incisión con forma de varilla o de pala.

Como se muestra en la figura 9, en lugar de insertar directamente el implante 10 de pequeña incisión cristalizado por estirado a través de una incisión 14 en el ojo 12, la salida 30 del dispositivo 22 de implantación puede estar dirigida al interior de la posición dentro del cuerpo del paciente para depositar el implante 10 en el lugar blanco. Como alternativa, el diámetro de la parte 24 canular puede estar configurado para ser relativamente pequeño a fin de funcionar como una cánula de perforación análoga una aguja hipodérmica. Como tal, la parte 24 canular es susceptible de formar su propia incisión o camino de acceso a través de tejido, eliminado de este modo la necesidad de cortar o formar una incisión con una etapa separada.

La parte 24 canular puede estar refrigerada por debajo del punto de fusión del implante 10 a fin de mantener el implante en la configuración estabilizada cristalizada por estirado. La parte 24 canular también puede funcionar para aislar el implante 10 de la relativamente caliente temperatura corporal del lugar de implante hasta que el implante se empuja desde el dispositivo 22 de implantación. Manteniendo el implante 10 en la configuración estabilizada cristalizada por estirado se impide que el implante ejerza ninguna fuerza hacia fuera de las paredes de la cámara 28 de tal forma que únicamente una pequeña fuerza es necesaria para empujar el émbolo 26 al interior de la parte 24 canular para empujar el implante 10 desde la salida 30 al interior de la posición en el lugar blanco de implante. Se puede añadir un fluido 28 viscoelástico, tal como Healon® disponible en Pharmacia, a la cámara 28 para dotarle de lubricación.

Independientemente de si la salida 30 se utiliza para perforar su propio camino de acceso o está simplemente insertada a través de una pequeña incisión quirúrgica, una vez que la parte 24 canular ha sido colocada dentro del cuerpo del paciente con la salida 30 dirigida hacia el lugar blanco de implante, como se muestra en la figura 10, el émbolo 26 es empujado entonces al interior de la parte 24 canular para forzar al implante 10 al interior del lugar blanco. Como se ilustra en las figuras 9-12A, el lugar blanco ejemplar es la cámara 20 posterior del ojo 12 y el implante 10 es un implante de lente intraocular de tamaño completo.

Alternativamente, allí donde el implante 10 esté configurado para funcionar como una lente de contacto implantable con el propósito de funcionar en una posición en frente de las lentes naturales del ojo, el dispositivo 22 de implantación posibilita entregar el implante al lugar blanco a través de una incisión muy pequeña. Esto se debe a que la incisión de 3 mm a 4 mm normalmente asociada con la eliminación de cataratas, no es necesaria para la implantación de una lente de contacto implantable. De este modo, nada más que una sencilla perforación o incisión mínima de un tamaño suficiente para acomodar el paso del dispositivo 22 de implantación en el ojo es necesario. Por consiguiente, con la presente invención se pueden conseguir incisiones de implante del orden de 1 mm a 2 mm. Incisiones tan pequeñas pueden evitar completamente la necesidad de sutura posterior al implante y proveer al cirujano que hace el implante con acceso practico alternativo que incluye el acceso directamente a la esclerosis dentro de la cámara 20 posterior del ojo 12, o acceso a la esclerosis cornea a la cámara 16 anterior o cámara 20 posterior como se muestra en la figura 12B. De nuevo, se debe enfatizar, que los implantes de lente intraocular son ilustrativos de los principios de la presente invención y que no se pretende que limiten la invención sólo a lentes intraoculares.

Un procedimiento alternativo para cristalizar por estirado y transformar la forma de los implantes de la presente invención, se ilustra en las figuras 13 y 14. En lugar de simplemente traccionar partes opuestas del implante 10 para estirar el implante en una dirección, como se muestra en la figura 13, el implante 10 puede ser cristalizado por estirado en una configuración deformada de implante estable con pequeña incisión con una plantilla de compresión, genéricamente indicada con la referencia 32. La plantilla 32 de compresión incluye un molde 34 hembra y un émbolo 36 de compresión. El molde 34 está provisto de una ranura 38 de recepción que define una cavidad 40 de molde. El émbolo 36 de compresión está provisto de una guía 42 sobresaliente dimensionada para ajustarse por deslizamiento dentro de la ranura 38 de recepción. La propia guía 42 sobresaliente está provista de una cara 44 de concordancia, la cual esta dimensionada para acoplarse con, y finalizar la configuración, de la cavidad 40 de molde para definir una configuración de implante de pequeña incisión cuando la guía 42 sobresaliente está completamente insertada en la ranura 38 de inserción. Durante el uso, el implante cristalizable por estirado, tal como el implante 10 ejemplar, se sitúa dentro de la ranura 38 de recepción y la guía 42 sobresaliente del émbolo 36 de compresión es presionado al interior de la ranura 38 de recepción, llevando el implante 10 al interior de la cavidad 40 de molde. Este proceso comprime el implante 10 al interior de la cavidad 40 de molde con una acción de estrujado que hace que el implante 10 sea estrujado a lo largo del eje longitudinal definido por la cavidad 40 de molde. Se puede utilizar agua o un fluido viscoelástico para facilitar el estrujado del implante 10 al interior de la cavidad 40 de molde. El molde 34 y el émbolo 36 pueden incluir estructura para guiar la guía 42 sobresaliente al interior de la ranura 38 de recepción de una forma consistente y controlada.

Los expertos en la técnica apreciarán que el estirado del implante 10 no es completamente uniforme por toda la extensión del material del implante. Así, las diferentes parte de implante 10 serán estiradas hasta grados distintos. Sin embargo, como se muestra en la figura 10, cuando la guía 42 sobresaliente del émbolo 36 de compresión has sido completamente recibida en la ranura 38 de recepción, el implante 10 está significativamente deformado en una configuración de implante alargado de pequeña incisión con forma de pala o de varilla. Simplemente manteniendo el implante 10 en esta configuración ocasionará la formación del transitorio cristalizado por estirado que estabiliza las uniones dentro del material del implante 10 formando un implante estable cristalizado por estirado con forma transformada. Alternativamente, el implante 10 refrigerado cristalizado por estirado dentro de la plantilla 32 de compresión acelerará y realzará este proceso. La refrigeración puede ser realizada a través de la simple inmersión del implante comprimido y del conjunto plantilla de compresión en un baño de agua o a través de refrigeración sencilla. En la realización ejemplar de la plantilla 32 de compresión mostrada en las figuras 13 y 14, la cavidad 40 de molde está configurada para tener un diámetro o anchura m de sección transversal de 2,5 mm o menos, y una longitud que varía de 30 mm a 50 mm. Esta configuración es adecuada para la cristalización por estirado de implantes de lente intraocular de tamaño completo. Aquellos expertos en la técnica apreciarán que las dimensiones alternativas pueden ser utilizadas según sea conveniente.

En este punto, es de destacar que aunque el implante 10 ejemplar de lente, mostrado en las figuras 1 y 2 tiene un elemento de lente biconvexo, éste está contemplado como que está dentro del alcance de la presente invención para configurar los elementos de lente que enfocan la luz de los implantes de lente en cualquiera de una amplia variedad de configuraciones de lentes ópticas, en función de las necesidades de enfoque de luz o funciones a que se destinan las lentes y lugar blanco. Formas o configuraciones ejemplares de lentes de sección transversal alternativa pueden incluir biconvexas, plano convexas, plano- cóncavas o cóncavo-convexas, o meniscos, ya conocidas para aquellos habitualmente expertos en la técnica. Otras configuraciones de lentes de sección transversal alternativa también están dentro del ámbito de la presente invención.

Además, aunque el implante 10 ejemplar de lente se muestra en la figura 1 sin estructuras de soporte o "haptics", está contemplado que está dentro del alcance de la presente invención que el implante 10 de lente puede incluir dichos haptics de soporte, como es conocido para aquellos de ordinario expertos en la técnica. Dicho haptic de soporte no necesita ser fabricado en los elastómeros cristalizables por estirado y puede incluir haptics de pala genéricamente plana, haptic de bucle, e incluso haptic de soporte de reborde circular, genéricamente plano. Otras configuraciones alternativas de soporte haptic también están dentro del ámbito de la presente invención, según dicten las necesidades de sustentación y de posicionamiento del paciente individual o el diseño de lente.

Los implantes de lente fabricados de acuerdo con las descripciones de la presente invención también pueden estar formados como lentes con forma de globo, tal como el implante 50 mostrado en la figura 15. El implante 50 de globo tiene una piel 52 de elastómero que define una cámara interna que contiene un material 54 más fluido. La piel 52 ejemplar puede tener un espesor del orden de unos 0,2 mm, y el material 54 tiene típicamente un índice de refracción, que va preferentemente de aproximadamente 1,38 a 1,46. El implante 50 de globo ejemplar puede estar cristalizado por estirado por alargamiento o por deformación a compresión de acuerdo con el procedimiento descrito en referencia a las figuras 13 y 14. Utilizando las descripciones de la presente invención, se prefiere que al menos la piel 52 esté fabricada de elastómero cristalizable por estirado. Alternativamente, tanto la piel 52 como el material 54 elastómero interno, pueden estar fabricados de elastómero cristalizable por estirado aunque esto no es esencial para la puesta en práctica de la presente invención.

Como apreciarán los expertos en la técnica, las exclusivas ventajas funcionales de los elastómeros cristalizables por estirado de la presente invención hacen posible fabricar e implantar lente 50 de globo a través de una pequeña incisión en una configuración previamente llena. Esto elimina los problemas y complejidades asociadas con el intento de inflar una lente de globo tras el implante. Más específicamente, la lente 50 de globo de la presente invención puede ser fabricada con dimensiones y propiedades ópticas controladas antes del implante. Esto es particularmente ventajoso para las ópticas de tamaño completo destinadas a llenar por completo la cámara posterior, normalmente ocupada por la lente natural. Como la piel 52 de elastómero cristalizable por estirado del implante 50 de globo puede ser deformada significativamente sin desgarrarse o deformarse permanentemente, las lentes de globo de la presente invención pueden ser insertadas a través de incisiones relativamente pequeñas con la confianza de que el comportamiento óptico de las lentes será adecuado para los pacientes particulares implicados.

Alternativamente, también está contemplado como que está dentro del ámbito de la presente invención, insertar una lente de globo en una configuración vacía o desinflada. A continuación, un elastómero curable pueden ser inyectado para inflar el implante hasta la configuración final deseada. Como el material 54 curable interno está sellado dentro de la piel 52 elastómera biocompatible, se evita el riesgo de una reacción fisiológica por complicación. Al igual que con la realización de llenado previo, previamente tratada de implante 50 de globo, el uso de piel 52 biocompatible hace posible la sintonización fina de las propiedades físicas del material 54 interno con una preocupación reducida para la biocompatibilidad. De este modo, para propósitos ópticos, el índice de refracción del material 54 interno puede ser maximizado sin las preocupaciones de biocompatibilidad normalmente asociadas con el contacto directo entre el material 54 interno y los tejidos o fluidos corporales. Alternativamente, para implantes no ópticos destinados para el posicionamiento en diferentes lugares blanco dentro del cuerpo de un paciente, se pueden optimizar diferentes propiedades físicas tales como viscosidad o densidad con una preocupación reducida para los problemas de biocompatibilidad.

Una vez más, se debe destacar que el alcance y las descripciones de la presente invención no están limitadas a las realizaciones ejemplares de lentes intraoculares o implantes de lente. En consecuencia, siendo conocedores del amplio alcance de la presente invención, los implantes pueden ser fabricados de acuerdo con las descripciones de los mismos, utilizando cualquier técnica adecuada conocida en la técnica. Por ejemplo, allí donde sea adecuado, los implantes pueden ser colados, moldeados por compresión, moldeados por inyección, cortados con troquel o similar. La amplias posibilidades de fabricación de la presente invención son particularmente ventajosas en relación con estructuras de pequeños implantes tales como las realizaciones ejemplares de lente. Como los materiales cristalizables por estirado de la presente invención son adecuados para las técnicas de fabricación por colada y por moldeo, se pueden evitar los problemas asociados con la concordancia de precisión de estructuras de pequeño implante. Por consiguiente, las partes significativas de los implantes pueden estar formadas por compuestos elastómeros con una complicación mínima. Otros elementos estructurales de los implantes, tales como haptics de lentes, pueden ser colados en su lugar usando técnicas convencionales de fabricación.

Utilizando las enseñanzas de la presente invención, la parte cristalizable por estirado de los implantes puede ser formulada para optimizar la cristalización por estirado y las temperaturas de fusión, la claridad óptica, el índice de refracción, densidad, resiliencia, volumen y recuperación post-estirado en la medida en que sean adecuadas para el propósito a que se destina el implante. Como los materiales elastómeros de la presente invención no precisan cargas reticuladas para la resistencia mecánica, resisten la deformación permanente al ser estirados. Esto permite que los materiales elastómeros presenten esencialmente una recuperación del 100% de sus configuraciones originales sin estirar, una característica particularmente importante para los implantes que focalizan la luz. Al sintonizar la formulación de los materiales elastómeros cristalizables por estirado, es posible la sintonía fina de la cristalización por estirado y las temperaturas de recuperación de fusión para aquellos más apropiados para la implantación simplificada.

Como es muy común que los médicos contemporáneos almacenen implantes de lente, o de otros implantes, en condiciones refrigeradas antes de su implante, puede ser preferible configurar los implantes elastómeros de la presente invención para cristalizar por estirado o congelar en la configuración de implante con pequeña incisión a temperaturas entre 0ºC y 25ºC (temperatura ambiente normal). Preferentemente, la temperatura de fusión de los elastómeros cristalizables por estirado estará sintonizada en correspondencia a un punto cercano a la temperatura corporal normal, aproximadamente de 37ºC. Una vez que los elastómeros cristalizados por estirado comienzan a perder su orden estructural o molecular inducido por estirado, el punto de fusión caerá con relación al punto de fusión cristalizado por estirado, de tal forma que el implante es susceptible de reanudar completamente su configuración cristalizada sin estirar tras el implante. Naturalmente, la biocompatibiliad y la ausencia de monómero libre que pueda parasitar desde los materiales elastómeros debe ser formulada en los implantes para impedir complicaciones posteriores.

Materiales elastómeros cristalizables por estirado de la técnica anterior poseen típicamente puntos de fusión que son mucho menores que la temperatura corporal normal. Por consiguiente, no han sido prácticos para usarse como implantes médicos pues no retendrán las configuraciones de pequeña incisión con forma transformada estables fácilmente manipulables. Además, allí donde el uso de implantes propuesto incluye la función del enfocado de luz, los conocidos materiales cristalizables por estirado han sido impracticables debido a que son nebulosos y les falta un índice de refacción adecuados para funcionar como implante de lente. Como las lentes naturales del ojo tienen un índice de refacción del orden de 1,4, se prefiere que los materiales elastómeros cristalizables por estirado utilizados para implantes de lente de acuerdo con las descripciones de la presente invención tengan índices de refracción del orden de 1,3 a 1,4 o mayores. Los altos índices de refracción reducirán el tamaño, espesor y volumen de la lente necesarios para obtener el deseado resultado óptico. Más específicamente, el uso de materiales con un índice de refracción de 1,4 o mayor, permite la formación de lentes ópticas que tienen dioptrías superiores a 20. Materiales cristalizables por estirado con menores índices de refracción pueden ser utilizados para formar lentes con dioptrías del orden de 15 o menos.

Independientemente de si el implante se destina o no a focalizar luz, el material cristalizable por estirado debería formularse para la sintonía fina del punto de fusión cristalizado por estirado a una temperatura cercana, o ligeramente inferior, a la temperatura corporal. Un material ejemplar de elastómero cristalizable por estirado que acompaña este resultado puede estar formado de acuerdo con las descripciones de la presente invención a partir de homopolímeros o de copolímeros de los que se conocen como monómeros F_{3}. Dichos materiales de silicona ejemplar polimerizada de elastómeros cristalizables por estirado están ejemplificados por poli(metil (3,3,3 trifluoropropil siloxano). Preferentemente, estos materiales ejemplares tendrán una relación cis/trans que varía de 40/60 hasta 100/0. Esto producirá temperaturas de fusión cristalizables por estirado adecuadamente sintonizables. Utilizando las descripciones de la presente invención, se ha encontrado que la forma cis contribuye a la cristalización por estirado y, por lo tanto, se pueden formar materiales de mayor punto de fusión si la relación cis/trans es de 40/60 a 100/0. En consecuencia, se pueden formar materiales de relativamente mayor punto de fusión cristalizado por estirado elevando la relación cis/trans a relaciones del orden de 60/40.

Allí donde el uso propuesto del material elastómero cristalizable por estirado es la formación de un implante que focalice luz, puede ser necesario copolimerizar el monómero F_{3} polimerizado con un monómero compatible que tenga un índice de refracción mayor. Por ejemplo, compuestos conocidos en la técnica como los monómeros D_{3} típicamente tienen mayores índices de refracción que los monómeros F_{3}. El difenil D_{3}, también conocido como hexafenilciclotrisoxano es un monómero de elevado índice de refracción de este tipo. La formación de un copolímero de entre el 60% al 100% de un monómero F_{3} y entre el 0% y el 40% de monómero D_{3}proporciona a aquellos expertos en la técnica la capacidad de sintonización fina del índice de refracción del copolímero resultante. Cuanto más monómero D_{3} se incorpore al polímero, mayor será el índice de refracción. Como aquellos expertos en la técnica apreciarán, puede ser difícil incorporar más del 40% de monómero D_{3} al material copolímero propuesto.

La presente invención se comprenderá mejor por los expertos en la técnica tras la consideración de los siguientes ejemplos no limitativos. Estos ejemplos ilustran la formulación y el tratamiento químico de la sintonización fina de las propiedades físicas de los materiales elastómeros ejemplares cristalizables por estirado. Antes de continuar, debe recalcarse que estos ejemplos son ilustrativos de los principios de la presente invención, y que no se pretende limitar el alcance de la invención a únicamente los materiales elastómeros ejemplares.

Ejemplo 1

Como una etapa preliminar en la formación de elastómeros ejemplares cristalizables por estirado de acuerdo con las descripciones de la presente invención, se prepara un iniciador de difuncional para usarse en la formación de homopolímeros y copolímeros subsiguientes. Para los propósitos de la ilustración, los materiales ejemplares cristalizables por estirado son elastómeros de silicona. Por consiguiente, dos (2) gramos de difenil silanediol fueron secados a 110ºC al vacío durante 30 minutos. Tras enfriarse a temperatura ambiente y purgarse con gas argón (Ar), se añadieron 7,5 milímetros (ml) de tolueno y 7,5 ml de THE para obtener una disolución clara. Se añadieron entonces diez (10) microlitros (\mul) de estireno como un indiciador. Aproximadamente 8 ml de butil litio (con una concentración de unos 2,5 M en hexano) se añadieron en la dirección de la gota hasta que justo la disolución se tornó ligeramente amarilla para formar una disolución de iniciador disfuncional para usarse en la formación de elastómeros ejemplares cristalizables por estirado.

Ejemplo 2

Para formar un homopolímero elastómero ejemplar cristalizable por estirado, diez (10) gramos (unos 8 ml) de monómero F_{3}, es decir, metil (3,3,3 trifluoropropil siloxano, con un contenido cis de un 60% y un contenido trans de un 40%, se añadieron a un matraz de reacción de 125 ml, se secó a 80ºC al vacío durante 30 minutos, y, a continuación, se enfrió a temperatura ambiente. La relación cis/trans de 60/40 fue escogida para sintonizar finamente la temperatura de punto de fusión del material, tras la catalización por estirado, a cerca de la temperatura corporal normal. Relaciones cis/trans inferiores producen un material cuyo punto de fusión sería menor que la temperatura corporal normal.

Un (1) ml de THF y 7 ml de cloruro de metileno (CH_{2}Cl_{2}) se añadieron a continuación y se removió durante algunos minutos. Un (1) ml del iniciador disfuncional del Ejemplo 1 se añadió para iniciar la reacción a la temperatura ambiente bajo gas argón (Ar). Transcurridas 4 horas la reacción finalizó añadiendo 0,5 ml de vinildimetilclorosilano y trieilamina. Tras lavar con agua destilada, disolver el THF, y precipitar con metanol, se recogieron más de 8 gramos de polímero F_{3}. El homopolímero era vidrio claro con un peso molecular medio, Mn, de 40.000, una polidiversidad de 1,1, y un índice de refracción de 1,383.

El homopolímero F_{3} puede ser reticulado mezclando 5 gramos del homopolímero F_{3} con 2 \mu de catalizador de platino (Pt) (con una concentración en Pt del 2,5%), 8 mul de inhibidor, y 45 mu de reticulador tetrequis(dimetilsiloxy)silano y desgasificando el líquido viscoso por centrifugado.

Esto produjo un copolímero F_{3} reticulado poli(metil(3,3,3 trifluoropropil)- siloxano, con una relación cis/trans de aproximadamente 60/40, y un índice de refracción de 1,383. El elastómero de silicona era ópticamente claro con una excelente resistencia mecánica y presentaba una elongación superior en una dirección de más del 600%. El polímero fue fácilmente cristalizado por estirado en una forma transformada estable a temperaturas por debajo de 20ºC. El calentamiento del material cristalizado por estirado a una temperatura de aproximadamente 35ºC se tradujo en la recuperación del material a su forma original a los pocos segundos. Este material se utilizó para formar lentes intraoculares de tipo placa con una zona óptica de 6 mm. Estirando las lentes en una varilla larga y delgada de aproximadamente 40 mm de longitud y enfriando las lentes estiradas en un baño de agua fría a aproximadamente 0ºC hasta 4ºC produjo un implante con forma de varilla estable, relativamente rígido que era fácilmente manipulable a mano o con fórceps. El calentamiento de la varilla con forma congelada a una temperatura entre 30ºC a 40ºC se tradujo en la vuelta de la varilla a su configuración original de lente intraocular de placa en unos cinco segundos. La resolución óptica de las lentes permaneció sin cambios por este procedimiento. Debido al relativamente bajo índice de refracción, una lente práctica intraocular con una zona óptica de 6 mm que utiliza este material ejemplar, tendría un limite superior de dioptría de unas 15.

Como la mayoría de los usuarios de lente intraocular precisan lentes que tienen dioptrías del orden de 20 o superior, se preparó un material elastómero cristalizable por estirado de mayor índice de refracción por copolimerización del homopolímero del ejemplo 2 con un índice de refracción mayor que el tratado en el ejemplo siguiente.

Ejemplo 3

Con el fin de producir un elastómero ejemplar cristalizable por estirado que tenga un índice de refracción mayor que el del homopolímero del ejemplo 2, ocho (8) gramos del monómero F_{3} del ejemplo 2 (con contenido cis en torno al 60%, y contenido trans en torno al 40%) y 2 gramos de difenil D_{3}, o hexafenilciclotrisiloxano, se añadieron a un matraz de reacción de 125 ml, se secó a 110ºC al vacío durante 30 minutos, y se enfrió a 45ºC (temperatura del baño de aceite). Dos (2) ml de THF y 14 ml de cloruro de metileno (CH_{2}Cl_{2}) se añadieron a la disolución enfriada y se removió durante algunos minutos, hasta que el difenil D_{3} se disolvió completamente. Se añadieron 0,5 ml del iniciador disfuncional del ejemplo 1 al matraz de reacción y la mezcla se ascendió a 45ºC bajo gas argón. Tras 10 horas, la reacción finalizó enfriando a temperatura ambiente y añadiendo, a continuación, 0,2 ml de ofvinildimetilclorosilano y trimetilamina. Tras lavar con agua destilada y tolueno y ser precipitado por hexano, se obtuvieron 6 gramos de copolímero. El copolímero fue vidrio claro con un Mn de 50.000 y un índice de refracción de 1,408. Si se desea, el copolímero puede ser reticulado añadiendo cinco (5) gramos del copolímero con 2 0\mu de un catalizador de platino (con una concentración en Pt del 2,5%), 8 \mu de inhibidor, y 40 \mu de reticulador tetrequis(dimetilsiloxy)silano y desgasificando el líquido viscoso por centrifugado.

Al igual que con el ejemplo 2, se produjo una banda de elastómero curando el copolímero del ejemplo 3 a una temperatura entre 100ºC y 140ºC durante varios minutos. Esto produjo un elastómero cristalizable por estirado de vidrio claro ópticamente transparente presentando una excelente resistencia mecánica y una elongación superior de más del 600% en una dirección. El material elastómero presentaba una cristalización por estirado y una transformación de forma estable a temperaturas por debajo de 4ºC. El calentamiento del elastómero cristalizado por estirado a 35ºC se tradujo en la recuperación del material de su forma original a los pocos segundos.

La claridad óptica y el elevado índice de refracción de este copolímero elastómero ejemplar cristalizable por estirado facilitó la fabricación de lentes ejemplares intraoculares que tienen dioptrías que van de 20 a 25. Seis lentes intraoculares del tipo placa fueron moldeadas a partir del elastómero ejemplar de copolímero del ejemplo 3 por moldeo a 140ºC durante cinco minutos. Las resoluciones ópticas de estas lentes experimentales fueron medidas usando técnicas convencionales y se encontró que eran comparables con las lentes intraoculares comercialmente disponibles fabricadas con materiales convencionales no cristalizables por estirado. Como constaste a las lentes de la técnica anterior, las lentes ejemplares cristalizables por estirado eran capaces de ser estiradas hasta al menos 5 veces su longitud original y tras el enfriado en un baño de helada, permanecieron establemente con la forma transformada en sus formas alargadas cristalizadas por estirado. El sumergido de las lentes cristalizadas por estirado en agua caliente a aproximadamente 35ºC se tradujo en que las lentes rápidamente recuperaron sus formas originales. Tras la recuperación de la forma, la resolución óptica de las lentes se midió de nuevo y se comparó con los valores previos a la cristalización por estirado. El post estirado y las resoluciones de recuperación fueron las mismas o mejores que antes de que las lentes fueran cristalizadas por estirado. Adicionalmente, una diferencia de menos del 0,2% se midió entre las dimensiones de las lentes precristalizadas por estirado y las postcristalizadas por estirado.

Para demostrar la capacidad de sintonizar finamente las propiedades físicas de los elastómeros ejemplares cristalizables por estirado a través de las técnicas modificadas de formulación, se realizó una variación del protocolo de formación de copolímero del ejemplo 3.

Ejemplo 4

La reacción del ejemplo 3 de lo que antecede se realizó con un tiempo de reacción de 21 horas en lugar del tiempo original de 10 horas. Al igual que antes, la reacción finalizó enfriando a temperatura ambiente y añadiendo a continuación 0,2 ml de vinildimetilclorosinalo y trietilamina. Tras lavar con agua destilada y tolueno y precipitar por hexano, se recogieron 7 gramos de copolímero. El copolímero era ópticamente claro con un peso molecular (M_{n}) de 53.000 y un índice de refracción de 1,419.

Este índice de refracción mayor hace posible utilizar esta formulación particular del copolímero ejemplar cristalizable por estirado en lentes intraoculares que tienen secciones transversales más delgadas y volúmenes más pequeños. Sin embargo, este beneficio puede ser desplazado por una reducción asociada con la resistencia mecánica y con la elongación de este material ejemplar. Al reticular este material elastómero ejemplar utilizando el procedimiento detallado en el ejemplo 3, el polímero presentó una elongación inferior al 200%. Por consiguiente, el beneficio obtenido con el mayor índice puede ser desplazado por la incapacidad para cristalizar por estirado el material hasta el extremo conseguido con el copolímero del ejemplo 3. No obstante, el material puede ser adecuado para implantes cristalizables por estirado distintos de las lentes intraoculares.

Se realizaron esfuerzos adicionales en la sintonización o ajuste fino de las propiedades de los elastómeros ejemplares cristalizables por estirado de la presente invención, modificando la temperatura de reacción como sigue.

Ejemplo 5

La reacción del Ejemplo 3 se repitió; únicamente la temperatura del baño de aceite se elevó de 45ºC hasta 70ºC. Tras 10 horas de reacción, la reacción fue finalizada por enfriamiento a la temperatura ambiente, y se añadieron 0,2 ml de vinildimetilclorosilano y trietilamina. Tras lavar con agua destilada y tolueno y precipitar por hexano, se obtuvieron 7 gramos de copolímero. El copolímero era vidrio claro con un peso molecular (M_{n}) de 54.000 y un índice de refracción de 1,40. El reticulado del copolímero como antes produjo un elastómero con resistencia mecánica similar a la del Ejemplo 3. Por consiguiente, este material copolímero elastómero ejemplar cristalizable por estirado presentó propiedades físicas y mecánicas que fueron adecuadas para usarse como implantes médicos, incluyendo lentes intraoculares.

Modificaciones adicionales de los protocolos ejemplares de formulación fueron provistos por los siguientes ejemplos no limitativos, los cuales proveen ilustración adicional de la capacidad de modificar y de ajuste fino de las propiedades físicas y mecánicas de los materiales elastómeros ejemplares de la presente invención.

Ejemplo 6

La reacción del Ejemplo 3 se realizó como antes, con la temperatura de reacción disminuida desde 45ºC hasta la temperatura ambiente, y el tiempo de reacción se redujo de 10 horas a 21 horas. Tras 21 horas de reacción, una pequeña cantidad del material fue retirado de la reacción, y el índice de refracción se midió y resultó ser 1.390. La reacción fue finalizada transcurridas 48 horas por enfriamiento a la temperatura ambiente, y se añadieron 0,2 ml de vinildimetilclorosilano y trietilamina. Tras lavar con agua destilada y tolueno y precipitar por hexano, se obtuvieron 7 gramos de copolímero. El copolímero era vidrio claro con un peso molecular (M_{n}) de 36.000 y un índice de refracción de 1,392. El reticulado de este material produjo un elastómero cristalizable por estirado que presentó una menor resistencia mecánica respecto a la del Ejemplo 3. Esta reducción en el índice de refracción y en la resistencia mecánica puede hacer que este material no sea adecuado para usarse como implantes de lentes intraoculares Sin embargo será apropiado para otros propósitos de implante.

Ejemplo 7

Se realizó la reacción del Ejemplo 4 anterior, salvo en que el disolvente se cambió de cloruro de metileno a THF. Se usaron un total de 16 ml de THF en lugar del disolvente de cloruro de metileno del Ejemplo 3. A las 2 horas de reacción, la disolución se hizo menos viscosa. La reacción fue finalizada por enfriamiento a la temperatura ambiente, y, a continuación, se añadieron 0,2 ml de vinildimetilclorosilano y trietilamina. Tras lavar con agua destilada y tolueno y precipitar por metanol, no se obtuvo, esencialmente, ningún polímero.

Ejemplo 8

Se realizó la reacción del Ejemplo 7 anterior como antes, con la temperatura de la reacción reducida a la temperatura ambiente. A las 2 horas de reacción, la disolución se hizo menos viscosa. La reacción fue finalizada por enfriamiento a la temperatura ambiente, y, a continuación, se añadieron 0,2 ml de vinildimetilclorosilano y trietilamina. Tras lavar con agua destilada y tolueno y precipitar por metanol, no se obtuvo, esencialmente, ningún polímero.

Ejemplo 9

Un copolímero de silicona elastómero alternativo cristalizable por estirado se formó utilizando el protocolo del Ejemplo 3 con un comonómero alternativo por sustitución de fenilmetil D_{3} o 1, 3, 5-fenil-2, 4, 6 metilciclosiloxano por difenil D_{3}. Al igual que antes, ocho (8) gramos de monómero F_{3} del Ejemplo 3 (con un contenido cis de un 60% y un contenido trans de un 40%), y dos gramos de fenilmetil D_{3} se añadieron a un matraz de reacción de 125 ml, se secó a 80ºC al vacío durante 30 minutos, y se enfrió a 45ºC (temperatura del baño de aceite). Se añadieron dos (2) ml de THF y 8 ml de cloruro de metileno (CH_{2}Cl_{2}) y se removió la disolución durante algunos minutos. Se añadieron 0,5 del iniciador difuncional al matraz de reacción y la mezcla fue ascendida a 45ºC bajo gas argón (Ar). Transcurridas 10 horas la disolución se hizo viscosa y la reacción finalizó refrigerando a temperatura ambiente y añadiendo 0,2 ml de vinildimetilclorosilano y trieilamina. Tras lavar con agua destilada y tolueno, y precipitar con metanol, se obtuvo un polímero con un índice de refracción de 1.383 lo que indica que ninguna polimerización tuvo lugar.

Ejemplo 10

Se realizó la reacción del ejemplo 9 como antes, con la temperatura de la reacción aumentada a 110ºC (temperatura del baño de aceite). Tras 5 horas de reacción la solución se hizo viscosa y la reacción se finalizó enfriando a temperatura ambiente y añadiendo 0,2 ml de vinildimetilclorosilano y trieilamina. Tras lavar con agua destilada y tolueno, y precipitar con metanol, se obtuvo un polímero con un índice de refracción de 1.383 lo que indica que ninguna polimerización tuvo lugar.

Los expertos en la técnica comprenderán que las realizaciones ejemplares precedentes de la presente invención proveen bases para numerosas alternativas y modificaciones a las mismas. Estas y otras modificaciones también están dentro del alcance de la presente invención. De este modo, a modo de ejemplo pero sin carácter limitativo, los implantes cristalizables por estirado de la presente invención pueden ser configurados para funcionar como implantes cosméticos para propósitos reconstructivos o de aumento. Dichos implantes incluirían mentón, pómulos, narices, orejas y otras partes del cuerpo, incluyendo implantes en pecho y pene. Análogamente, dispositivos alternativos de implantación se pueden utilizar para funcionar con dichos implantes de acuerdo con los principios y descripciones de la presente memoria. De esta manera, una amplia variedad de implantes pueden ser quirúrgicamente insertados y posicionados a través de incisiones mínimas y relativamente poco traumáticas.

Claims

1. Un implante médico mejorado formado de un elastómero de forma transformable cristalizable por estirado.

2. El implante médico de la reivindicación 1 que comprende además un elemento adicional formado de un material no cristalizable por estirado.

3. El implante médico de la reivindicación 1 en el mencionado elastómero es una silicona cristalizable por estirado.

4. El implante médico de la reivindicación 3 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado se selecciona a partir del grupo constituido por homopolímeros de metil (3,3,3 trifluoropropil) siloxano, y copolímeros de metil (3,3,3 trifluoropropil) siloxano, y hexapfenilciclotriloxano.

5. El implante médico de la reivindicación 4 en el cual el mencionado metil (3,3,3 trifluoropropil) siloxano, tiene una relación cis/trans que varía de 40/60 a 100/0.

6. El implante médico de la reivindicación 5 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado tiene una temperatura de cristalización que varía de -100ºC a 50ºC.

7. El implante médico de la reivindicación 5 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado tiene una temperatura de cristalización que varía de -20ºC a 50ºC y una temperatura de recuperación que varía de 0ºC a 50ºC, en el cual la temperatura de cristalización no es mayor que la temperatura de recuperación.

8. El implante médico de la reivindicación 5 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado es ópticamente transparente y tiene un índice de refracción que varía de 1,38 a 1,46.

9. El implante médico de la reivindicación 5 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado cristaliza por estirado a elongaciones del 300% al 600%.

10. El implante médico de la reivindicación 9 configurado para funcionar como una lente intraocular.

11. Un implante intraocular configurado para reducir la implantación con trauma y que tiene una parte óptica que focaliza la luz formada de un elastómero de silicona de forma transformable y cristalizable por estirado que tiene un índice de refracción que varía de 1,38 a 1,46.

12. El implante intraocular de la reivindicación 11 en el cual el mencionado implante es una lente intraocular.

13. El implante intraocular de la reivindicación 12 en el cual la mencionada lente intraocular incluye una lente de globo.

14. El implante intraocular de la reivindicación 12 que comprende además un haptic.

15. El implante intraocular de la reivindicación 11 en el cual el mencionado implante es una lente de contacto implantable.

16. El implante intraocular de la reivindicación 11 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado está seleccionada del grupo constituido por homopolímeros de metil (3,3,3 trifluoropropil) siloxano, y copolímeros de metil (3,3,3 trifluoropropil) siloxano, y hexapfenilciclotriloxano.

17. El implante intraocular de la reivindicación 16 en el cual el mencionado metil (3,3,3 trifluoropropil) siloxano, tiene una relación cis/trans que varía de 40/60 a 100/0.

18. El implante intraocular de la reivindicación 16 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado tiene una temperatura de cristalización que varía de -100ºC a 50ºC.

19. El implante intraocular de la reivindicación 16 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado tiene una temperatura de cristalización que varía de -20ºC a 50ºC, y una temperatura de recuperación que varía de 0ºC a 50ºC en el cual la temperatura de cristalización no es superior a la temperatura de recuperación.

20. El implante intraocular de la reivindicación 16 en el cual la mencionada silicona cristalizable por estirado cristaliza por estirado a elongaciones del 300% al 600%.