ES2202405T3 - Dispositivo de soporte cardiaco. - Google Patents

Dispositivo de soporte cardiaco.

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ES2202405T3 ES96115148T ES96115148T ES2202405T3 ES 2202405 T3 ES2202405 T3 ES 2202405T3 ES 96115148 T ES96115148 T ES 96115148T ES 96115148 T ES96115148 T ES 96115148T ES 2202405 T3 ES2202405 T3 ES 2202405T3
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Robert Jarvik
Daniel E. Alesi
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Abstract

APARATO PARA BOMBEAR SANGRE QUE INCLUYE UN COMPARTIMENTO ALARGADO DIMENSIONADO PARA COLOCARSE AL MENOS PARCIALMENTE DENTRO DEL CORAZON DE UN PACIENTE, UN ELEMENTO GIRATORIO QUE PERMITE EL MOVIMIENTO ROTACIONAL DENTRO DEL COMPARTIMENTO ALARGADO Y UN MECANISMO DE CONDUCCION QUE IMPARTE EL MOVIMIENTO GIRATORIO AL ELEMENTO DE ROTACION. EL COMPARTIMENTO ALARGADO INCLUYE UNA PARED EXTERIOR, UN PRIMER PUERTO DE ENTRADA PARA PERMITIR QUE LA SANGRE ENTRE AL COMPARTIMENTO ALARGADO A TRAVES DE UN PRIMER EXTREMO DEL COMPARTIMENTO ALARGADO Y UN SEGUNDO PUERTO DE ENTRADA DEFINIDO EN LA PARTE EXTERIOR DEL COMPARTIMENTO ALARGADO PARA PERMITIR QUE LA SANGRE ENTRE A TRAVES DE LA PARED EXTERIOR. EL ELEMENTO ROTATORIO GIRA PARA OFRECER ENERGIA DE BOMBEO A LA SANGRE QUE ENTRA A TRAVES DEL PRIMER Y SEGUNDO PUERTOS DE ENTRADA Y DIRIGIR LA SANGRE A TRAVES DE UNA APERTURA DE SALIDA DEL COMPARTIMENTO ALARGADO. EL ELEMENTO GIRATORIO INCLUYE PREFERIBLEMENTE UNA PRIMERA Y UNA SEGUNDA CONFIGURACION DE ALETAS PARA EL BOMBEO DE SANGRE. LA PRIMERA CONFIGURACION DE ALETAS SE HALLA DIMENSIONADA PARA IMPARTIR ENERGIA DE BOMBEO A LA SANGRE QUE ENTRA EN EL COMPARTIMENTO ALARGADO A TRAVES DEL PRIMER PUERTO DE ENTRADA. LA SEGUNDA CONFIGURACION DE ALETAS ESTA DIMENSIONADA PARA IMPARTIR LA ENERGIA DE BOMBEO SUFICIENTE A LA SANGRE QUE ENTRA EN EL COMPARTIMENTO ALARGADO A TRAVES DEL SEGUNDO PUERTO DE ENTRADA. EL ESTATOR Y EL ROTOR DEL MOTOR ELECTRICO DEFINEN UN ESPACIO ENTRE ELLOS A TRAVES DEL CUAL ENTRA LA SANGRE POR LOS PRIMEROS PASOS DE ENTRADA. EL MOTOR ES UN NUCLEO SIN HIERRO CON RECODOS ELECTROMAGNETICOS QUE PROPORCIONA UN ESPACIO DE AIRE SUFICIENTEMENTE AMPLIO PARA LA CIRCULACION DE LA SANGRE.

Description

Dispositivo de soporte cardíaco.
Fundamentos 1.Campo del invento
El presente invento se refiere en general a dispositivos de soporte cardiaco, y, más particularmente, a una bomba de cánula que puede ser implantada en el corazón.
2. Descripción de la técnica aplicable
Las bombas de sangre mecánicas son utilizadas normalmente para ayudar o sustituir temporalmente a la función de bombeo del corazón durante la cirugía del corazón o durante periodos de fallo del corazón. Las bombas de sangre más extensamente aplicadas incluyen las bombas de cilindros y las bombas centrífugas. Típicamente, estas bombas son un componente de un sistema de bypass cardiopulmonar (por ejemplo, una máquina corazón-pulmón) que incluye un oxigenador, un intercambiador de calor, depósitos y filtros de sangre, y tubos que transportan la sangre desde el paciente a través del sistema de bypass y vuelta al paciente. Con estos sistemas, la sangre es extraída del paciente por medio de una cánula de absorción colocada dentro de la vena cava y las aurículas o ventrículos del corazón, transportada a través del sistema de bypass situado fuera del cuerpo del paciente y bombeada de vuelta en de la arteria pulmonar y aorta por medio de una cánula de retorno.
Aunque estos sistemas de bypass cardiopulmonar han sido generalmente efectivos, están sujetos a ciertos inconvenientes. En particular, estos sistemas de bypass son relativamente complicados y costosos de fabricar, exponen la sangre a un área de gran superficie de materiales extraños que en último término dañan la sangre, requieren anticoagulación total, y requieren considerable tiempo de preparación y continua conducción por un técnico experto (perfusionista), lo que también contribuye a los costes del procedimiento.
El documento US 4.964.864 da a conocer un aparato para bombear sangre tal como se define en el preámbulo de la reivindicación 1.
El documento WO 90/01347 da a conocer un sistema de ayuda ventricular implantable que usa una bomba de sangre de flujo axial que está insertada en el sistema circulatorio del paciente. La bomba incluye un tubo de sangre en el que está contenida la bomba de sangre de flujo axial. El sistema incluye además un motor eléctrico que comprende un estator del motor que rodea al tubo de sangre y un rotor del motor que es integral con el rotor de la bomba. El sistema ventricular de este documento evita la creación de discontinuidades en la pared del recorrido de la sangre debido al encaminamiento de la potencia de arrastre de un extremo a otro de la pared del recorrido de la sangre.
El documento PCT WO 94/09835 de Robert Jarvik da a conocer una bomba de cánula para soporte cardiaco temporal. La bomba de cánula de Jarvik incluye una envoltura de cánula alargada que tiene una bomba rotativa en miniatura dispuesta dentro de ella y un motor eléctrico que acciona a la bomba rotativa por medio de un pequeño eje. La bomba rotativa está montada para el movimiento giratorio sobre cojinetes mecánicos sumergidos en la sangre. La bomba de cánula se inserta en uno de los ventrículos del corazón a través de una pequeña incisión. En una realización el motor eléctrico está miniaturizado para ser colocado dentro del corazón.
Aunque la bomba de cánula de Jarvik ha mostrado un gran potencial como dispositivo para suplementar o reemplazar la función total de bombeo del corazón durante, por ejemplo, cirugía de bypass, el presente invento está dirigido a otras mejoras de la bomba de cánula de Jarvik por medio de las cuales la capacidad de bombeo sea mejorada mediante, por ejemplo, la provisión de dos secciones de bombeo y donde los problemas relacionados con el cierre entre las partes estacionarias y móviles sean esencialmente eliminados dirigiendo el flujo de sangre a través del motor eléctrico cerrado.
Sumario
El presente invento se refiere a un aparato para bombear sangre que comprende una envoltura alargada dimensionada para ser al menos parcialmente colocada dentro del corazón de un paciente, un miembro rotativo apoyado para el movimiento de rotación dentro de la envoltura alargada y un mecanismo de accionamiento para comunicar el movimiento de rotación al miembro rotativo. La envoltura alargada incluye una pared exterior, al menos una primera puerta de entrada para permitir a la sangre penetrar en la envoltura alargada a través de un primer extremo de la envoltura alargada y al menos una segunda puerta de entrada definida en la pared exterior de la envoltura alargada para permitir a la sangre penetrar a través de la pared exterior. El miembro rotativo es giratorio para comunicar energía de bombeo a la sangre que penetra a través de las puertas de entrada primera y segunda para dirigir la sangre a través de una abertura de salida de la envoltura alargada. El mecanismo de accionamiento del aparato comprende un motor eléctrico que tiene un rotor y un estator, estando el rotor montado en una sección de rotor del miembro rotativo y definiendo la sección de rotor y el estator un espacio a través del cual la sangre que penetra en la primera puerta de entrada pasa de manera que se mezcla con la sangre que penetra en la segunda puerta de entrada.
El miembro rotativo incluye preferentemente primera y segunda disposiciones de álabes de bombeo de sangre (aunque también se contempla una disposición de álabes). La primera disposición de álabes está dimensionada para comunicar energía de la bomba a la sangre que penetra en la envoltura alargada a través de la primera puerta de entrada. La segunda disposición de álabes está dimensionada para comunicar energía de la bomba a la sangre que penetra en la envoltura alargada a través de la segunda puerta de entrada así como a través de la primera puerta de entrada.
El motor eléctrico del mecanismo de accionamiento incorpora preferentemente un rotor accionado magnéticamente y un estator, estando el rotor embebido dentro del miembro rotativo. El estator y el miembro rotativo definen entre ellos un espacio anular a través del cual la sangre que penetra en la primera entrada pasa y es impulsada por la primera disposición de álabes.
Breve descripción de los dibujos
Las realizaciones preferidas del invento se describen aquí más adelante con referencia a los dibujos, en los cuales:
La Figura 1 es una vista en perspectiva del dispositivo de soporte cardiaco de acuerdo con los principios del presente invento;
la Figura 2 es una vista en sección transversal del dispositivo de soporte cardiaco tomada a lo largo de las líneas 2-2 de la Figura 1;
la Figura 3 es una vista en planta lateral del dispositivo de soporte cardiaco en sección transversal parcial que ilustra una realización de la configuración de los álabes del rodete del miembro rotativo (con la cánula flexible retirada);
la Figura 4 es una vista en sección transversal del dispositivo de soporte cardiaco tomada a lo largo de las líneas 4-4 de la Figura 2;
la Figura 5 es una vista en sección transversal del dispositivo de soporte cardiaco tomada a lo largo de las líneas 5-5 de la Figura 2;
la Figura 6 es una vista en sección transversal del dispositivo de soporte cardiaco tomada a lo largo de las líneas 6-6 de la Figura 2;
la Figura 7 es una vista en perspectiva de la estructura de los álabes del rodete del dispositivo de soporte cardiaco de la Figura 2;
la Figura 8 es una vista en perspectiva de una estructura alternativa de los álabes del rodete;
la Figura 9 es una vista en perspectiva de otra estructura alternativa de los álabes del rodete;
la Figura 10A es una vista en sección transversal axial de la unidad motriz del dispositivo de soporte cardiaco con los álabes del rodete retirados para ilustrar el área de sección transversal del entrehierro del motor previsto con una unidad motriz que tiene un núcleo de hierro;
la Figura 10B es una vista similar a la vista de la Figura 10A que ilustra el área de sección transversal del entrehierro del motor relativamente aumentada según está previsto mediante la incorporación de una unidad motriz de núcleo sin hierro;
la Figura 10C es una vista similar a la vista de la Figura 10B que ilustra una realización alternativa de la unidad motriz de núcleo sin hierro en la que el diámetro del rotor es reducido para aumentar aún más el área de sección transversal del entrehierro del motor;
la Figura 11 es un dibujo esquemático del corazón que ilustra un primer dispositivo de soporte cardiaco insertado a través del vértice del ventrículo izquierdo, con la salida en la aorta a través de la válvula aórtica, y un segundo dispositivo de soporte cardiaco insertado a través del vértice del ventrículo derecho, con la salida en la arteria pulmonar a través de la válvula pulmonar;
la Figura 12 es una vista que ilustra un método alternativo para aplicar el dispositivo de soporte cardiaco en el que se incorporan técnicas endoscópicas, ilustrando un primer portal endoscópico para la recepción del dispositivo y un segundo portal endoscópico para permitir la introducción de un aparato de observación endoscópica;
la Figura 13 es una vista que ilustra el dispositivo de soporte cardiaco introducido a través del portal endoscópico para ser colocado dentro del vértice del corazón;
la Figura 14 ilustra un método alternativo para aplicar el dispositivo de soporte cardiaco utilizando técnicas endoscópicas, en el que se ha accedido a la aorta y el dispositivo de soporte cardiaco es insertado dentro de la aorta para la colocación dentro del corazón;
la Figura 15 es una vista en planta lateral en sección transversal parcial de una realización alternativa del dispositivo de soporte cardiaco de la Figura 1; y
la Figura 16 es una vista en sección transversal del dispositivo de soporte cardiaco de la Figura 15 tomada a lo largo de las líneas 16-16.
Descripción detallada de la realización preferida (realizaciones preferidas)
Haciendo referencia ahora en detalle a los dibujos, en los que números de referencia iguales identifican componentes similares o iguales en todas las diversas vistas, las Figuras 1-2 ilustran una realización preferida del dispositivo de soporte cardiaco o bomba de corazón de cánula de acuerdo con los principios del presente invento. El dispositivo de soporte 10 puede emplearse para suplementar o reemplazar totalmente la función de bombeo del corazón durante la cirugía cardiaca, durante periodos temporales de fallo del corazón y durante emergencias médicas que implican fallo severo del corazón. El dispositivo de soporte 10 está dimensionado ventajosamente para ser colocado dentro del ventrículo ya izquierdo o ya derecho del corazón de un paciente y tiene preferentemente una longitud que oscila desde unos 50,8 a unos 76,2 milímetros y un diámetro que oscila de unos 9 a 12 milímetros, y más preferentemente es de 50,8 milímetros de largo con un diámetro de 10 mm. La cánula flexible 11, sólo una parte de la cual está ilustrada en la Figura 1, está situada sobre el dispositivo de soporte 10, y preferentemente tiene una longitud de 25,4 a 101,6 milímetros y en esencia el mismo diámetro que el dispositivo 10.
El dispositivo de soporte 10 incluye la envoltura de cánula 12 de forma generalmente cilíndrica que tiene una abertura alargada o taladro axial 13 y un miembro rotativo 14 montado coaxialmente dentro del taladro 13. La envoltura de cánula 12 tiene tres partes o secciones componentes conectadas integralmente unas a otras por medios convencionales para formar una única unidad de cánula. Las secciones incluyen la sección primera o de entrada 16, la sección segunda o intermedia 18 y la sección tercera o de salida 20.
La sección de entrada 16 incluye un cubo central 22, y una pluralidad de radios 26 (por ejemplo, cuatro) que se extienden contiguos desde la parte cilíndrica 24 interconectando el cubo central 22 y la parte cilíndrica 24. El cubo central 22 aloja al pivote de cojinete estacionario 28 que soporta el extremo próximo del miembro rotativo 14. Una pluralidad de aberturas axiales 30 (Figura 1) definidas entre radios 26 adyacentes forman puertas de entrada de sangre para permitir la afluencia axial de sangre hacia el interior de la envoltura de cánula 12 como se discutirá más adelante.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 2-3, junto con la vista en sección transversal axial de la Figura 4, la sección intermedia 18 de la envoltura de cánula 12 aloja el mecanismo de accionamiento o unidad motriz eléctrica del dispositivo 10 e incluye un tubo exterior 32 y un tubo interior 34 montado coaxialmente dentro del tubo exterior 32. El tubo exterior 32 y el tubo interior 34 definen entre ellos un espacio en general anular que aloja y cierra de forma efectiva los devanados electromagnéticos de hilo 36 de la unidad motriz. En una realización preferida, los devanados electromagnéticos de hilo 36 están fabricados de cobre y el motor es un diseño de núcleo sin hierro, por razones que se discutirán más adelante. Los devanados electromagnéticos 36 están en contacto eléctrico con una pluralidad de hilos eléctricos 38 que suministran la corriente eléctrica necesaria para generar los campos electromagnéticos requeridos para hacer girar el miembro rotativo 14. Los hilos eléctricos 38 están embebidos dentro de los radios 26 de la envoltura 12 y se extienden desde los radios 26 hasta una fuente de energía eléctrica situada fuera del cuerpo.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 1-3, junto con la vista en sección transversal axial de la Figura 5, la tercera sección 20 de la envoltura de cánula 12 define la cámara de bomba o carcasa de bomba del dispositivo 10 y tiene una pluralidad de ranuras 40 alargadas axialmente formadas en su superficie exterior en una posición adyacente a la segunda sección 18. Aunque se muestran cuatro ranuras axiales 40, también se contempla un número diferente de ranuras así como ranuras de diferentes configuraciones. Las ranuras axiales 40 están espaciadas preferentemente equidistantes y sirven como puertas de entrada laterales para permitir la entrada de sangre a través de la parte lateral de la envoltura de cánula 12 y hacia el interior de la sección de salida 20. La sección de salida 20 también incluye una envoltura 42 del estator de la bomba que tiene el cubo central 44 y los álabes 46 del estator de la bomba unidos integralmente al cubo central 44 y a la pared exterior de la sección de salida, como se muestra en la Figura 6. El cubo central 44 tiene el pivote de cojinete estacionario 48 (Figura 2) que está asegurado fijo al cubo central 44 y sirve para soportar de modo que puede girar el extremo distante del miembro rotativo 14. La sección de salida 20 también define una abertura axial o puerta de salida 50 para permitir a la sangre bombeada que penetró a través de las puertas laterales 40 así como a través de las aberturas 30 salir de la envoltura de cánula 12.
La cánula flexible 11 está preferentemente en la forma de un tubo colocado sobre el dispositivo 10 en el extremo distante para transportar la sangre bombeada más lejos en la arteria. La cánula 11 tiene preferentemente una punta suave para evitar daños a la válvula durante la inserción de la bomba. La cánula opcionalmente termina en un cubo sólido y en una pluralidad de radios espaciados similares a la sección de entrada 16. La cánula preferentemente se ajusta por fricción sobre el dispositivo 10 aunque también se contemplan otros modos de fijación.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 2-3, se describirá la unidad motriz de la bomba de cánula 10. El miembro rotativo 14 está soportado para el movimiento giratorio dentro de la envoltura de cánula 12 en un extremo por el cojinete liso giratorio 52 que está montado sobre el pivote de cojinete estacionario 28 y en el otro extremo por el cojinete liso giratorio 54 que está montado sobre el pivote de cojinete estacionario 48. Los cojinetes lisos 52, 54 están asegurados fijos dentro de los respectivos alojamientos 56, 58 formados en el miembro rotativo 14 y, de este modo, giran con el miembro rotativo 14 alrededor de sus respectivos pivotes de cojinete estacionarios 28, 48. Los cojinetes lisos 52, 54 están proyectados para absorber las cargas de empuje ejercidas por la acción del miembro rotativo 14 contra la sangre y están fabricados de un material adecuado para este propósito, tal como cerámica o carbón pirolítico.
El miembro rotativo 14 tiene dos secciones, a saber, la sección de rotor 64 y la sección de rodete 66. La sección de rotor 64 y la sección de rodete 66 pueden ser dos componentes por separado unidos el uno al otro a lo largo de superficies extremas adyacentes, como se muestra en las Figuras, o como alternativa, pueden ser un componente único. La sección de rotor 64 tiene un imán de barra o imán de motor de alta energía incorporado 68 que coopera con los campos magnéticos producidos por los devanados electromagnéticos 36 para efectuar el movimiento giratorio del miembro rotativo 14. Los materiales de fabricación preferidos para el imán de rotor 68 incluyen samario-cobalto, neodimio-hierro-boro, o cualquier otro material magnetizable adecuado.
Haciendo referencia todavía a las Figuras 2-3, el miembro rotativo 14 tiene un primer o próximo juego de álabes 70 sobre la sección de rotor 64 y un segundo o distante juego de álabes 72 sobre la sección de rodete 66. En una realización mostrada en las Figuras 2, 3, y 7, cada juego de álabes 70, 72 incluye dos álabes opuestos diametralmente que proporcionan una acción de bombeo del tipo de flujo axial sobre la sangre. En la Figura 7 sólo está mostrada la sección de rodete 66 del miembro rotativo 14, puesto que los álabes 70 de la sección de rotor 64 son idénticos. Los álabes 70, 72 preferentemente se arrollan sobre el perímetro del miembro rotativo 14 en una distancia entre aproximadamente 1/4 a 3/4 de la circunferencia del miembro rotativo 14. Son posibles también otras disposiciones de álabes, particularmente la configuración de sólo un único álabe situado ya en la sección de rotor 64 o ya en la sección de rodete 66. En particular, dependiendo de los parámetros de bombeo deseados, la estructura de álabes podría ser modificada para proporcionar un flujo mixto (es decir, un flujo de sangre que tenga una componente axial y una componente centrífuga). Además, el número de álabes en los juegos de álabes primero y segundo 70, 72 podría ser aumentado a tres, por ejemplo, como se muestra en la Figura 8, o reducido a un único álabe como se muestra en la Figura 9, para regular el caudal y la contrapresión de la sangre bombeada por el dispositivo de soporte cardiaco. El sentido de rotación y la dirección del flujo de sangre están indicados por las flechas en las Figuras 7-9. Aunque mostrado como idéntico, se contempla también que el diseño de álabes para la sección de rotor 64 y la sección de rodete 66 podría ser diferente. El caudal, típicamente referenciado en litros/minuto, se mide por el producto de la velocidad y el área de sección transversal dividido por el tiempo. La velocidad se mide como: metros/segundo.
En funcionamiento, el juego próximo de álabes 70 comunica una acción de bombeo a la sangre que penetra en la envoltura de cánula 12 a través de las puertas de entrada axiales 30 y que pasa a través del espacio anular del motor, denominado el entrehierro, definido entre la sección de rotor 64 y el tubo interior 34 de la envoltura de cánula 12. El juego distante de álabes 72 comunica energía mecánica a la sangre que penetra en la envoltura de cánula 12 a través de las puertas de entrada laterales 40 y a la sangre que sale del entrehierro del motor y que es bombeada por los álabes próximos 70. De este modo, la sangre que penetra en la envoltura de cánula 12 a través de las puertas de entrada axiales 30 pasa inicialmente por el juego próximo de álabes 70 dentro de la cámara del motor y luego por el juego distante de álabes 72 dentro de la cámara de la bomba. La sangre que penetra por las puertas de entrada laterales 40 pasa sólo por el juego distante de álabes 72.
En una realización preferida, el volumen de flujo de sangre que penetra por las puertas de entrada axiales 30 y que pasa a través del entrehierro del motor constituye aproximadamente de 1/4 a 1/3 del volumen total bombeado por el dispositivo 10 (por ejemplo, aproximadamente 1 a 2 litros/min del flujo de bombeo total de 4 a 6 litros/min). El flujo de sangre restante penetra por las puertas laterales 40 de la envoltura de cánula 12 para ser dirigido sobre e impulsado por los álabes 72. Evidentemente se contemplan otras proporciones de volumen de entrada de sangre a través de las puertas axiales y laterales.
Aunque el volumen de sangre que fluye a través de la cámara del motor en la realización preferida alcanza sólo de 1/4 a 1/3 del volumen total bombeado por el dispositivo de soporte cardiaco 10, ésta es una cantidad de sangre relativamente importante para pasar a través del entrehierro del motor. La capacidad de alojar un volumen de sangre relativamente grande a través del entrehierro del motor se atribuye al empleo de devanados electromagnéticos de cobre 36 de un núcleo sin hierro, en contraposición a emplear devanados de cobre soportados por un núcleo de hierro. El motor es un motor sin escobillas para evitar el fallo mecánico de las escobillas, por ejemplo la formación de arco o el desgaste total, y para permitir la realimentación de potencia, para controlar mejor el funcionamiento del motor. Así, los devanados electromagnéticos de cobre 36 de núcleo sin hierro ocupan en la unidad motriz un área de sección transversal significativamente menor que un devanado electromagnético convencional de núcleo de hierro, aumentando de ese modo el área de sección transversal total del entrehierro del motor, es decir, el área definida entre la sección de rotor 64 y el tubo interior 34 de la envoltura 12. Como resultado de este área ampliada del entrehierro según se proporciona mediante la incorporación de devanados electromagnéticos de cobre 36 de un núcleo sin hierro se obtienen los beneficios siguientes: 1) la unidad motriz puede alojar un volumen mayor de flujo de sangre; 2) el daño a la sangre que fluye a través del motor es minimizado puesto que se reduce la cizalladura de la sangre por las superficies del dispositivo de soporte 10; 3) puede utilizarse un rotor o sección de rotor 64 de mayor diámetro, lo que resulta en un área de sección transversal aumentada y en un aumento en el flujo de sangre; 4) los problemas de obturación del motor y de los componentes móviles son esencialmente eliminados debido al ya mencionado aumento en la proporción del flujo de sangre a través del dispositivo 10 y del entrehierro del motor, lo que impide que la sangre se coagule dentro del motor sin la necesidad de disolución de la sangre con fluidos salinos u otros; 5) la sangre fluye constantemente a través del motor eliminando con ello cualesquiera puntos de remanso que podrían resultar en coagulación de la sangre; y 6) el flujo de sangre constante disipa el calor generado por el motor, que de otra manera podría dañar la sangre.
La Figura 10A es una vista en sección transversal axial de la unidad motriz del dispositivo de soporte 10 con el primer juego de álabes 70 de la sección del motor retirados para fines ilustrativos. En la Figura 10A se muestra la unidad motriz que incorpora un núcleo de hierro con devanados electromagnéticos convencionales 36. La Figura 10B es una vista similar a la vista de la Figura 10A e ilustra la unidad motriz que incorpora devanados electromagnéticos de cobre 36 de núcleo sin hierro de acuerdo con la realización preferida del presente invento. En ambas Figuras 10A y 10B las fuerzas electromagnéticas producidas por los respectivos devanados son comparables y la distancia entre la sección de rotor 64 y el tubo interior 34, es decir, la distancia "d" del entrehierro del motor, es idéntica. Sin embargo, como puede verse comparando las Figuras 10A y 10B, los devanados de cobre 36 de núcleo sin hierro de la realización de la Figura 10B ocupan un área de sección transversal significativamente menor que la ocupada por los devanados convencionales de la Figura 10A.
Así, como puede verse, la unidad motriz que incorpora los devanados de cobre de núcleo sin hierro define un entrehierro del motor (espacio) con una mayor área total de sección transversal para de ese modo alojar un mayor volumen de sangre y mejorar las capacidades de bombeo del dispositivo de soporte. Como también se representa en los dibujos, puesto que los devanados electromagnéticos de cobre 36 de núcleo sin hierro (Figura 10B) ocupan un área menor, puede emplearse una sección de rotor o rotor 64 de mayor diámetro a la vez que se mantiene la misma distancia "d" del entrehierro del motor, aumentando así las capacidades de bombeo del dispositivo 10.
A modo de ejemplo, una realización funcional de la unidad motriz de la Figura 10A tiene una sección de rotor 64 con un diámetro de 4,191 mm y una distancia "d" de entrehierro del motor de 0,635 mm. Es decir, el área A1 del entrehierro en la Figura 10A está definida por:
A1 = \pir1^{2} - \pir2^{2} donde r1 es la distancia desde el centro del motor a la pared interior del tubo interior 34; y r2 es la distancia desde el centro del motor a la pared exterior del imán de rotor 68.
A modo de ejemplo, en una realización funcional de la unidad motriz de la Figura 10B que incorpora devanados de cobre 36, el diámetro de la sección de rotor 64 es 5,842 mm y la distancia "d" del entrehierro del motor es idéntica a la de la unidad motriz de la Figura 10A, es decir, 0,635 mm.
El área A2 del entrehierro en la Figura 10B está definida por:
A2 = \pir3^{2} - \pir4^{2}, donde r3 es la distancia desde el centro del motor a la pared interior del tubo interior 34; y r4 es la distancia desde el centro del motor a la pared exterior del imán de rotor 68.
Para mostrar a modo de ejemplo el área de sección transversal aumentada del entrehierro de la Figura 10B utilizando por ejemplo devanados de cobre de núcleo sin hierro comparada con la Figura 10A utilizando devanados con un núcleo de hierro: si
\hbox{r1 = 3,683}
mm y r2 = 2,921 mm, la distancia "d" sería 0,762 mm y el área del entrehierro sería 15,809 mm^{2}. Si, para fines de comparación, r3 = 2,743 mm y r4 = 1,981 mm la distancia "d" sería 0,762 mm y el área de sección transversal sería 11,309 mm^{2}. De este modo manteniendo constante el diámetro exterior de la unidad motriz, por ejemplo a 10,211 mm, el área de sección transversal del entrehierro es aumentada en aproximadamente el 40%.
La Figura 10C representa una configuración alternativa de la unidad motriz de la Figura 10B. En esta realización, el diámetro de la sección de rotor 64 está reducido para aumentar aún más el área de sección transversal del entrehierro entre el estator del motor y la sección de rotor 64. Aunque en esta realización el campo magnético tal como es generado por los devanados electromagnéticos de cobre 36 de núcleo sin hierro está más separado del imán de rotor 68 de la sección de rotor 64, las pérdidas de flujo magnético estarían compensadas por el más largo brazo de momento tal como es proporcionado por el relativamente largo diámetro de la sección de rotor 64 comparado con el diámetro del rotor para el estator de núcleo de acero inoxidable o de hierro de la Figura 10A. Así, la unidad motriz de la Figura 10C puede alojar un volumen de sangre aún mayor. A modo de ejemplo, una realización funcional de la unidad motriz de la Figura 10C utiliza un rotor que tiene un radio de 2,667 mm y proporciona una distancia "d" del entrehierro del motor de 1,016 mm. El área total de sección transversal del entrehierro del motor es aproximadamente de 20,268 mm^{2} (\pir5^{2} - \pir6^{2}). Esto representa un aumento en el área de sección transversal de aproximadamente el 80% sobre la del estator de motor de núcleo de hierro de la Figura 10A.
Haciendo referencia ahora a la Figura 11, se ilustra una vista esquemática en general del corazón que muestra dos dispositivos 10 del presente invento insertados para soporte de la función del corazón izquierdo y de la función del corazón derecho. Debería entenderse que como alternativa, puede usarse sólo un dispositivo de soporte para ayudar bien a la función del corazón izquierdo o bien a la del derecho. En la realización ilustrada el ventrículo izquierdo, indicado en general con A, contiene un dispositivo 10, y el ventrículo derecho, indicado en general con B, contiene otro dispositivo 10. Las partes de salida de los dispositivos de soporte 10 suministran sangre respectivamente desde el ventrículo izquierdo A en la aorta C, y desde el ventrículo derecho B en la arteria pulmonar D. Como se ha descrito anteriormente, la sangre penetra a través de las puestas axiales 30 y de las puertas laterales 40 según se indica mediante las flechas direccionales 25, 27 y es emitida a través de la abertura de salida 50 como se muestra. Así, los dispositivos de soporte 10 aspiran sangre desde ambos ventrículos A, B y bombean la sangre en las dos arterias principales C, D. Puesto que el volumen completo de sangre dentro del dispositivo de soporte 10 permanece dentro de los ventrículos o arterias, es apropiado considerar que el volumen de cebado de sangre de esta bomba es esencialmente cero. Es decir, con esta realización no se necesita extraer sangre ninguna del sistema cardiovascular para llenar la bomba y el circuito de tubos.
Cada dispositivo 10 se inserta respectivamente a través de una pequeña incisión en el vértice de uno u otro ventrículo y puede ser mantenido allí mediante una sutura de cordón de bolsa (no mostrada). Puesto que en esta realización los dispositivos 10 se insertan cuando el tórax del paciente está abierto y el corazón está descubierto, el cirujano puede palpar el corazón de manera efectiva y determinar fácilmente que la punta de la cánula flexible 11 ha pasado a través de la válvula apropiada, es decir, la válvula aórtica o la válvula de la arteria pulmonar, y hacia el interior de la aorta o de la arteria pulmonar según se desee, en lugar de a través de una válvula de entrada y hacia el interior de la aurícula izquierda o de la aurícula derecha, lo que sería inconveniente. La anatomía del corazón hace la colocación apropiada relativamente simple y directo el recorrido desde el vértice hasta la aorta y hasta la arteria pulmonar. Con los dispositivos de soporte 10 insertados de la manera mostrada en la Figura 11, la válvula de salida, que es la válvula aórtica o la válvula pulmonar, tiene capacidad para ajustarse alrededor del exterior de la cánula flexible 11, permitiendo con ello un cierre suficiente para impedir fugas de retroceso mayores desde la arteria hacia el interior del respectivo ventrículo A, B. De este modo, los dispositivos de soporte 10 pueden ser aplicados y cerrados por las válvulas aórtica o pulmonar dejando con ello las válvulas sin daños.
Debe apreciarse también que como alternativa puede ser colocado dentro del corazón el dispositivo de soporte 10 completo.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 12-13, hay ilustrado un método alternativo para colocar el dispositivo de soporte 10 dentro del corazón del paciente. De acuerdo con este método, el dispositivo de soporte 10 es insertado utilizando técnicas quirúrgicas endoscópicas (toracoscópicas). En los procedimientos endoscópicos, la cirugía es practicada en el cuerpo a través de estrechos tubos endoscópicos o portales insertados a través de pequeñas heridas de entrada en la piel. Los procedimientos endoscópicos, por ser menos invasivos, tienen la ventaja de reducir el tiempo de recuperación del paciente y con ello de reducir los costes.
De acuerdo con el método endoscópico, un tubo o portal endoscópico 80 es colocado dentro de la cavidad torácica del paciente para acceder a la zona del corazón, como se muestra. El tubo endoscópico 80 puede ser colocado próximo a la cavidad abdominal y en el espacio de costillas adyacentes para acceder al área libre del corazón. En esta aplicación, el portal endoscópico 80 estaría en una posición descentrada como se muestra en la Figura 12 para evitar el hueso del esternón. Típicamente, al menos un segundo portal endoscópico 82 se colocaría dentro de la cavidad torácica para permitir la inserción de un endoscopio para observar el procedimiento que está siendo llevado a cabo. También está contemplado que puedan utilizarse portales endoscópicos adicionales para permitir la introducción de instrumental quirúrgico endoscópico en la cavidad torácica para ayudar al cirujano a acceder al corazón y colocar el dispositivo de soporte 10 dentro del corazón. Además, se utilizaría otro tubo endoscópico 84 si tuvieran que emplearse dos dispositivos de soporte 10, uno por cada lado del corazón. También puede utilizarse un manguito 86 para restringir el flujo de sangre cuando se inserta el dispositivo de soporte 10. El manguito 86 tiene una parte tubular flexible 87 configurada para recibir el dispositivo de soporte 10 y una pestaña 88 que se fija al vértice mediante adhesivo, grapas u otros medios de fijación. El portal endoscópico 80 se inserta a través del manguito 86 para proporcionar una puerta de acceso para el dispositivo de soporte 10. El dispositivo de soporte 10 se inserta a través de la puerta 80 y del manguito 86. Un manguito similar puede utilizarse junto con el portal endoscópico 84 si se emplea un segundo dispositivo de soporte 10.
Con los portales endoscópicos y el instrumental apropiadamente situados, el dispositivo de soporte 10 se inserta a través del portal endoscópico 80 hasta una posición adyacente al vértice del corazón, como se muestra en la Figura 13. Se accede al corazón, por ejemplo, haciendo una incisión en la pared del corazón mediante un instrumento cortante apropiado insertado a través de un tubo endoscópico, y el dispositivo de soporte 10 se sitúa dentro del ventrículo del corazón. El dispositivo de soporte 10 se coloca preferentemente dentro del corazón como se ilustra en la Figura 11, por lo que la puerta de salida 50 del dispositivo de soporte 10 es adyacente a la correspondiente arteria. El dispositivo de soporte 10 puede ser asegurado en su sitio con el uso de puntos de cordón de bolsa o similares, como se ha mencionado arriba. Si tienen que ser insertadas dos bombas, una en cada ventrículo, se requeriría una puerta de acceso para cada dispositivo 10.
La Figura 14 ilustra otro método endoscópico para aplicar el dispositivo de soporte cardiaco 10. De acuerdo con este método, se coloca un portal endoscópico 80 para acceder a la aorta C. Preferentemente, el portal 80 se coloca bajo la clavícula entre las costillas primera y segunda. Después de esto, el dispositivo 10 se inserta dentro del portal 80 y se hace avanzar hasta la aorta C. Un manguito tal como el que se ha descrito arriba podría utilizarse y fijarse a la aorta para contener la sangre. El dispositivo de soporte 10 se inserta dentro de la aorta a través, por ejemplo, de una incisión hecha en la pared exterior de la aorta mediante un instrumento cortante insertado a través de una puerta endoscópica y es maniobrado hacia abajo hacia el interior del ventrículo izquierdo a través de la aorta C hasta alguna de las posiciones mostradas en la Figura 11. El dispositivo 10 es orientado dentro del portal 80 de manera que el extremo trasero del dispositivo 10, es decir, el extremo que tiene la unidad motriz, salga primero del portal 80 y sea bajado hacia el interior del ventrículo izquierdo. De esta manera la puerta de salida 50 es adyacente a la aorta C como se muestra en la Figura 11. Alternativamente el dispositivo 10 podría ser insertado en la arteria subclavia izquierda. También está contemplado que pudiera accederse a la arteria pulmonar y el dispositivo 10 fuera maniobrado hacia el interior del ventrículo derecho B de una manera similar.
Haciendo referencia ahora a la Figura 15, se ilustra una realización alternativa del dispositivo de soporte cardiaco del presente invento. El dispositivo de soporte cardiaco 100 incluye la envoltura de cánula 102 que tiene la sección de motor 104 y la sección de bomba 106. La sección de motor 104 define una parte cónica 108 de sección transversal reducida en un extremo que está unida a la sección de rodete 106 por pivotes de soporte 110. Los pivotes de soporte 110 están preferentemente embebidos dentro de cada sección 104, 106 para unir fijos los dos componentes. Una pluralidad de puertas de entrada 112 están definidas alrededor de la parte cónica 108 de la sección de motor 104 entre pivotes de soporte 110 adyacentes para permitir la entrada directa de sangre dentro de la sección de rodete 106 desde la envoltura de cánula 102. Las puertas de entrada 112 son aberturas dispuestas en general axialmente y, así, proporcionan un recorrido axial para que la sangre penetre en la envoltura de cánula 102 en este lugar intermedio. La sección de bomba 106 tiene la carcasa 114 del estator de la bomba que tiene el cubo central 116 y los álabes 118 del estator de la bomba.
El miembro rotativo 120 del dispositivo 100 incluye la sección de rotor 122 y la sección de rodete 124 unida a la sección de rotor 122 por el eje de accionamiento rotativo 126. El eje de accionamiento 126 está unido asegurado a cada sección 122, 124 proporcionando así el correspondiente movimiento de giro de los dos componentes. La sección de rotor 122 incluye el imán de rotor 128 (según se muestra en esquema) y el álabe de rotor 130 (también mostrado en esquema). La sección de rodete 124 incluye el álabe de rodete 132. El miembro rotativo 120 está apoyado para el movimiento giratorio de una manera similar a la descrita en relación con la realización de la Figura 1.
Una parte de cánula alargada 134 está unida a la sección de bomba 106 del dispositivo 100 y se extiende más allá de la carcasa 114 del estator de la bomba. La parte de cánula alargada 134 se coloca típicamente al menos en parte dentro de una arteria respectiva asociada con uno u otro de los ventrículos izquierdo o derecho para asegurar que la abertura de salida de la envoltura de cánula 102 esté dispuesta dentro de la arteria.
Como se ha descrito anteriormente, la sección de rotor 122 y la sección de rodete 124 incluyen cada una sólo un miembro de álabe, es decir, el álabe de rotor 130 y el álabe de rodete 132. Como se muestra mejor en la vista en sección transversal de la Figura 16, el álabe de rotor 130 se extiende alrededor del miembro rotativo 120 en una distancia de aproximadamente 1/3 o menos de la circunferencia del miembro rotativo 120. El álabe de rodete 132 se extiende alrededor del miembro rotativo 120 en una distancia de unos 2/3 o más de la circunferencia del miembro rotativo 120. El álabe de rotor 130 puede tener esta relativamente pequeña dimensión puesto que el volumen de sangre bombeada por este álabe 130 es pequeño comparado con el volumen total bombeado por el dispositivo 100 (es decir, 1 a 2 litros/min de 4 a 6 litros/min). Los dos álabes 130, 132 están dispuestos preferentemente en esencia opuestos uno al otro o diametralmente opuestos sobre sus respectivas secciones 122, 124 del miembro rotativo 120 de manera que se minimiza el desequilibrio radial del miembro rotativo 120. Se contemplan otras configuraciones de álabes así como incluir las configuraciones de álabes de las Figuras
\hbox{7-9.}
La sangre que penetra en la envoltura de cánula 102 a través de las puertas de entrada axiales 30 definidas entre radios 26 adyacentes de la envoltura de cánula 102 pasa a través del entrehierro del motor definido entre el tubo interior 34 y la sección de rotor 122 del miembro rotativo 120, donde la sangre es impulsada por el único álabe de rotor 130. La sangre luego es dirigida a través del interior de la parte cónica 108 dentro de un espacio anular definido entre el eje de accionamiento rotativo 126 y la pared interior de la parte cónica 108 y es liberada a través de una abertura de salida de la parte cónica en la sección de bomba 106 de la envoltura de cánula 102. El álabe de rodete 132 comunica energía mecánica a la sangre y dirige la sangre sobre los álabes 118 del estator a través de la abertura longitudinal de la parte de cánula 134.
La sangre que penetra directamente a través de las puertas de entrada 112 es impulsada por el álabe de rodete 132 de la sección de rodete 124 y es bombeada a través de la parte de cánula 134. Puesto que las puertas de entrada 112 son aberturas en general axiales, la sangre que penetra en las puertas 112 toma un recorrido axial directo en la envoltura de cánula 102 coincidente con el recorrido que toma la sangre de un extremo a otro de la sección de bomba 106 a través del álabe de rodete 132, mejorando así las capacidades de bombeo del dispositivo de soporte 100. Este dispositivo 100 puede ser insertado en el corazón de maneras similares a las del dispositivo 10 tratado arriba.
Los dispositivos de soporte de las Figuras 1 y 15 pueden ser fabricados utilizando principalmente materiales poliméricos moldeados por inyección, que permiten bajo coste y la posibilidad de desechar las propias envolturas de cánula y las bombas. Los motores eléctricos pueden preverse en una configuración reutilizable o pueden fabricarse muy baratos para hacer económicamente posible desechar los motores después del uso.
Aunque la descripción anterior contiene muchas especificaciones, estas especificaciones no deberían ser interpretadas como limitaciones del objeto, sino simplemente como una ejemplificación de una realización preferida del mismo. Por ejemplo, la disposición de álabes de la realización de la Figura 15 puede ser incorporada en la realización de la Figura 1. Los expertos en la técnica imaginarán otras variaciones posibles que están dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas a este documento.

Claims (10)

1. Un aparato (10) para bombear sangre, que comprende:
a) una envoltura alargada (12) dimensionada para ser al menos parcialmente colocada dentro del corazón de un paciente, incluyendo la envoltura alargada (12) una pared exterior (32), una primera puerta de entrada (30) para permitir a la sangre penetrar en la envoltura alargada (12) a través de un primer extremo de la envoltura alargada (12) y una segunda puerta de entrada (40) definida en la pared exterior (32) de la envoltura alargada (12) para permitir a la sangre penetrar a través de la pared exterior (32);
b) un miembro rotativo (14) apoyado para el movimiento de rotación dentro de la envoltura alargada (12) y que gira para comunicar energía de bombeo a la sangre que penetra a través de las puertas de entrada primera y segunda (30; 40) para dirigir la sangre a través de una abertura de salida (50) de la envoltura alargada (12); y
c) un mecanismo de accionamiento para comunicar el movimiento de rotación al miembro rotativo (14), y que está
caracterizado porque
d) el mecanismo de accionamiento comprende un motor eléctrico que tiene un rotor (68) y un estator (36),
e) el rotor (68) está montado en una sección de rotor (64) del miembro rotativo (14), y porque
f) la sección de rotor (64) y el estator (36) definen un espacio a través del cual la sangre que penetra en la primera puerta de entrada (30) pasa de manera que se mezcla con la sangre que penetra en la segunda puerta de entrada (40).
2. El aparato (10) según la reivindicación 1, en el cual el primer extremo de la envoltura alargada (12) está abierto y en el cual la primera puerta de entrada (30) es el primer extremo.
3. El aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye una pluralidad de segundas puertas de entrada (40) definidas en la pared exterior (32) de la envoltura alargada (12) y en el que las primeras y segundas puertas de entrada (30; 40) están desplazadas axialmente unas con relación a otras.
4. El aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el miembro rotativo (14) incluye disposiciones primera y segunda (70; 72) de álabes de bombeo de sangre, estando la primera disposición de álabes (70) dimensionada para comunicar energía de bombeo a la sangre que penetra en la envoltura alargada (12) a través de la primera puerta de entrada (30), y estando la segunda disposición de álabes (72) dimensionada para comunicar energía de bombeo al menos a la sangre que penetra en la envoltura alargada (12) a través de la segunda puerta de entrada (40).
5. El aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual las disposiciones de álabes primera y segunda (70; 72) incluyen cada una al menos un álabe montado en el miembro rotativo (14) y en el cual la primera disposición de álabes incluye un primer álabe que se extiende alrededor de 1/3 de la distancia de la periferia del miembro rotativo (14) y en el cual la segunda disposición de álabes incluye un segundo álabe que se extiende alrededor de 2/3 de la distancia de la periferia del miembro rotativo (14), siendo las posiciones del primer y segundo álabe esencialmente opuestas la una a la otra de manera que se minimice el desequilibrio radial del miembro rotativo (14).
6. El aparato (10) según la reivindicación 4, en el cual las disposiciones de álabes primera y segunda (70; 72) son esencialmente idénticas en configuración.
7. El aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el rotor (68) es un rotor accionado magnéticamente.
8. El aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el rotor (68) está embebido dentro del miembro rotativo (14).
9. El aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el estator (36) incluye devanados electromagnéticos de cobre de núcleo sin hierro.
10. El aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el área de sección transversal del espacio entre el miembro rotativo (14) y el estator (36) oscila desde aproximadamente 16,129 mm^{2} hasta aproximadamente 19,999 mm^{2}.
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