ES2202547T3 - Cable de guidado trenzado de material compuesto. - Google Patents

Abstract

ES UNA GUIA METALICA COMPUESTA PARA UTILIZAR CON UN CATETER PARA ACCEDER A LA ZONA OBJETIVO EN UN SISTEMA LUMINAL DEL ORGANISMO DEL PACIENTE. EL NUCLEO O LA SECCION DE LA GUIA METALICA PUEDE SER DE ACERO INOXIDABLE O DE UNA ALEACION METALICA DE GRAN ELASTICIDAD, PREFERIBLEMENTE DE UNA ALEACION NI-TI, DISPONIENDO TAMBIEN PREFERIBLEMENTE DE PARAMETROS FISICOS ESPECIFICADOS. LA CONEXION DE LA GUIA METALICA COMPUESTA ES ESPECIALMENTE UTIL PARA ACCEDER A LUGARES O TEJIDOS BLANDOS PERIFERICOS. LA INVENCION INCLUYE CONEXIONES MULTISECCION DE LA GUIA METALICA QUE POSEEN REFUERZOS ACINTADOS TRENZADOS DE UNA ALEACION SUPERELASTICA O DE ACERO INOXIDABLE A LO LARGO DE UNA PARTE DEL NUCLEO COMO MINIMO. UNA VARIACION DE LA GUIA METALICA DE LA INVENCION CONTIENE UNA TRENZA Y UNA CAPA DE UNION (Y UNO O MAS POLIMEROS LUBRICANTES EN LA CAPA DE UNION EXTERIOR) PARA MEJORAR LA IDONEIDAD DE USO DE LA GUIA METALICA CON CATETERES Y EN EL INTERIOR DE LA LUZ VASCULAR.

Description

Cable de guiado trenzado de material compuesto.

La presente invención es un dispositivo médico. Se trata de un cable guía compuesto para su utilización en un catéter con el fin de acceder a la localización meta en un sistema de lumen del cuerpo del paciente. El núcleo del cable guía incluye una sección de acero inoxidable, así como una sección de aleación de níquel y titanio (Ni-Ti), y presenta preferentemente unos parámetros físicos especificados. La unidad de cable guía compuesto resulta particularmente útil a la hora de acceder a localizaciones meta periféricas o a tejidos blandos. El cable guía cuenta asimismo con unos refuerzos tubulares de cinta trenzada a lo largo al menos de una parte del núcleo. Una variación de la invención de cable guía incluye la provisión de una cinta trenzada con una capa de unión y uno o más polímeros lúbricos en su parte exterior con el fin de mejorar la adecuación del cable guía cuando es utilizado en catéteres y en el interior del lumen vascular.

Los catéteres son cada vez más utilizados como un medio para administrar agentes terapéuticos o de diagnóstico en localizaciones internas del cuerpo humano a las que se puede acceder a través de los sistemas de lumen del cuerpo, en especial, a través de la vasculatura. El cable guía de un catéter es utilizado para dirigir el catéter a lo largo de las curvas, las tortuosidades y las ramas que forman los vasos sanguíneos del cuerpo. Un método de utilización de un cable guía para dirigir el catéter a lo largo de las trayectorias tortuosas de estos sistemas de lumen implica la utilización de un cable guía torsionable que es dirigido como una unidad desde un punto de acceso al cuerpo como la arteria femoral hasta la región de tejidos en la que está situada la localización meta. El cable guía se dobla generalmente en su extremo distal, y puede ser orientado mediante la rotación y el avance alternos del cable guía a lo largo de la trayectoria del vaso pequeño hasta la localización deseada. Generalmente, el cable guía y el catéter son avanzados alternativamente mediante el movimiento del cable guía a lo largo de una distancia en la trayectoria del vaso, el mantenimiento del cable guía en su posición y el posterior avance del catéter a lo largo del eje del cable guía hasta que alcanza la sección del cable guía que ya se había avanzado en el interior del cuerpo humano.

La dificultad a la hora de acceder a regiones remotas del cuerpo, a la periferia del cuerpo o a los tejidos blandos situados en el interior del cuerpo, tales como el cerebro y el hígado, resultan evidentes. El catéter y su cable guía deben ser ambos flexibles, con el fin de permitir que la combinación recorra la complicada trayectoria a través del tejido, y al mismo tiempo contar con la suficiente rigidez como para permitir que el extremo distal del catéter sea manipulado por el médico desde la localización de acceso externo. Generalmente, los catéteres presentan una longitud de un metro o superior.

Los cables guía utilizados para dirigir un catéter a través de la vasculatura humana presentan una serie de construcciones variables en materia de flexibilidad. Por ejemplo, las Patentes EEUU N^{os} 3.789.841, 4.545.390 y 4.619.274 muestran unos cables guía en los que la sección de extremo distal del cable presenta una configuración decreciente a lo largo de su longitud con el fin de obtener una mayor flexibilidad en dicha sección remota del cable guía. Esto es así porque la región distal es donde se encuentran más giros abruptos. La sección decreciente del cable con frecuencia se encuentra envuelta en un muelle helicoidal de cable, generalmente un muelle helicoidal de platino, con el fin de mejorar la resistencia al pandeo de la sección decreciente del cable sin experimentar una pérdida significativa de flexibilidad en dicha región, así como para incrementar la capacidad radial del cable guía de modo que se permita una manipulación precisa del cable guía a través de la vasculatura.

Otro diseño de cable guía eficaz es la Patente EEUU Nº 5.095.915 que presenta un cable guía que cuenta con al menos dos secciones. La parte distal está recubierta por una camisa elongada de polímero que cuenta con unas ranuras axialmente espaciadas con el fin de mejorar la flexibilidad de la camisa.

Otros han sugerido la utilización de cables guía compuestos por diversas aleaciones super-elásticas en un intento de lograr algunos de los objetivos funcionales reseñados.

La Patente EEUU Nº 4.925.445, concedida a Sakamoto et al., presenta la utilización de un cable guía de dos secciones que cuenta con una sección de cuerpo con una rigidez relativamente elevada y una sección distal comparativamente flexible. Al menos una sección del cuerpo y las secciones de extremo distal están compuestas por materiales metálicos super-flexibles. Aunque se recomienda una serie de materiales, con inclusión de las aleaciones Ni-Ti con un 49% a un 58% (atm) de níquel, la patente expresa una fuerte preferencia por las aleaciones Ni-Ti en las que la transformación entre la austentita y la martensita es completa a una temperatura de 10ºC o a una temperatura inferior. El motivo aducido es que "para que el cable guía pueda ser utilizado en el cuerpo humano, éste debe encontrarse a una temperatura entre 10ºC y 20ºC debido a la anestesia con una temperatura corporal baja." Generalmente, la temperatura del cuerpo humano se encuentra en torno a 37ºC.

Otro documento que presenta un cable guía que utiliza una aleación metálica con la misma composición que las aleaciones super-elásticas Ni-Ti es WO 91/15152 (concedida a Sahatjian et al, y en propiedad del Boston Scientific Group). Dicha comunicación plantea un cable guía compuesto por el precursor de la aleación elástica Ni-Ti. Las aleaciones super-elásticas de este tipo se realizan generalmente mediante la extracción de un lingote de la aleación precursora al tiempo que se calienta de forma simultánea el mismo. En el estado sin tensiones a temperatura ambiente, dichos materiales super-elásticos aparecen en la fase cristalina de austentita, y una vez sometidos a tensión, presentan unas transformaciones cristalinas austentita-martensita (SIM) que generan una conducta elástica no lineal. Los cables guía descritos en dicha publicación, por otra parte, no deben ser sometidos a calentamiento durante el proceso de extracción. Los cables son extraídos en frío y se realizan importantes esfuerzos para garantizar que la aleación se mantiene por debajo de 148ºC (300ºF) durante cada una de las etapas de su fabricación. Dicho control de la temperatura se mantiene durante la etapa de pulimentado del cable guía con el fin de formar varias de sus secciones decrecientes.

La Patente EEUU Nº 4.665.906 presenta la utilización de aleaciones de martensita (SIM) inducidas por tensión como elementos constitutivos de diversos dispositivos médicos. Se afirma que dichos dispositivos incluyen los catéteres y las cánulas.

La Patente EEUU Nº 4.969.890 concedida a Sugita et al, sugiere la fabricación de un catéter que cuenta con un cuerpo principal equipado con una pieza de aleación con memoria de forma, y con un medio de inyección de líquidos para suministrar un líquido de calentamiento con el fin de que la pieza de aleación con capacidad de recuperación de forma recupere su forma original una vez calentada con el fluido.

La Patente EEUU Nº 4.984.581, concedida a Stice, presenta un cable guía que cuenta con un núcleo compuesto por una aleación con memoria de forma; el cable guía emplea las propiedades de memoria bidireccional de la aleación con el fin de generar un movimiento tanto rotacional como de desviación de la punta en el cable en respuesta a un estímulo térmico controlado. El estímulo térmico controlado en este caso es suministrado mediante la aplicación de una corriente alterna RF. La aleación seleccionada es una aleación que cuenta con una temperatura de transición entre 36ºC y 45ºC. Se selecciona la temperatura de 36ºC debido a la temperatura del cuerpo humano; y se selecciona la temperatura de 45ºC debido a que la intervención a unas temperaturas más elevadas puede resultar destructiva para los tejidos, en especial, para algunas proteínas corporales.

La Patente EEUU Nº 4.991.602 concedida a Amplatz et al, plantea un cable guía flexible compuesto por una aleación con memoria de forma como la aleación de níquel y titanio conocida como nitinol. El cable guía cuenta con un diámetro único a lo largo de su sección media, y presenta una sección decreciente en ambos extremos, con una bola o reborde en cada uno de dichos extremos. La bola o reborde es seleccionado para facilitar el movimiento a través del catéter en la vasculatura. El cable guía es simétrico de modo que el médico no puede tomar una decisión equivocada a la hora de determinar cuál es el extremo del cable guía que debe ser insertado en el catéter. La patente afirma que los muelles helicoidales enrollados en torno al cable no son convenientes. La patente sugiere asimismo la utilización de un revestimiento polimérico (PTFE) y de un anticoagulante. La patente no afirma que el uso de cualquier tipo específico de aleación con memoria de forma ni de cualquier variación química o física específica de este tipo de aleaciones genere algún tipo de ventaja.

Otro cable guía de catéter que utiliza aleaciones Ni-Ti es el descrito en la Patente EEUU Nº 5.069.226, concedida a Yamauchi et al. Yamauchi et al describen un cable guía de catéter que utiliza una aleación Ni-Ti que contiene adicionalmente cierta cantidad de hierro, pero que es generalmente sometida a tratamiento por calor a una temperatura aproximada de 4.000ºC a 5.000ºC, con el fin de configurar una sección de extremo que cuenta con seudo-elasticidad a una temperatura aproximada de 370ºC y con plasticidad a una temperatura aproximada inferior a 800ºC. Una variación es que sólo la sección de extremo cuenta con plasticidad a unas temperaturas inferiores a 800ºC.

La Patente EEUU Nº 5.171.383, concedida a Sagae et al, presenta un cable guía fabricado a partir de una aleación super-elástica que es sometida posteriormente a tratamiento de calor, de modo que la flexibilidad es incrementada de forma secuencial desde su sección de extremo proximal hasta sus secciones de extremo distal. Se puede colocar un revestimiento termoplástico o un muelle helicoidal en la sección distal del material del cable. Hablando de forma coloquial, la sección de extremo proximal del cable guía mantiene una rigidez comparativamente elevada y la sección del extremo más distal es muy flexible. En las reivindicaciones se afirma que la sección de extremo proximal presenta un límite elástico de cinco a siete kg/mm^{2}, y en las reivindicaciones se presenta asimismo una sección intermedia del cable guía con un límite elástico de aproximadamente 11 a 12 kg/mm^{2}.

La Solicitud Publicada de Patente Europea 0.515.201-A1 ("Published European Patent Application") también plantea un cable guía fabricado al menos en parte con una aleación super-elástica. La publicación describe un cable guía en el que la sección más distal puede ser doblada o curvada por el médico hasta alcanzar la forma deseada inmediatamente antes de su utilización en una intervención quirúrgica. En la parte proximal de la punta de la guía, el cable guía está compuesto por una aleación super-elástica. Aunque se afirma que las aleaciones de níquel y titanio del tipo descrito en dicha comunicación son más convenientes, no se comunica que ninguna descripción física específica de dichas aleaciones sea más conveniente que otra.

La Solicitud Publicada de Patente Europea 0.519.604-A2 ("Published European Patent Application") presenta asimismo un cable guía que puede ser fabricado a partir de una material super-elástico como el nitinol. El núcleo del cable guía está revestido por una camisa de plástico, en la cual hay una parte que puede ser hidrófila y otra parte que no lo es.

Se describen otros ejemplos de aleaciones Ni-Ti en las Patentes EEUU N^{os} 3.174.851, 3.351.463 y 3.753.700.

El documento EP-A-0 744 186 es admisible contra el presente caso únicamente en virtud del artículo 54(3) EPC. La materialización representada en la Ilustración 2 y descrita en el presente documento es un cable guía compuesto, en el que la sección distal está fabricada con una aleación especificada y la sección proximal está fabricada con otro material o configuración. La sección proximal es tubular y puede incluir una cinta trenzada tubular de aleación super-elástica que cuenta con un revestimiento polimérico y un interior polimérico. La materialización de cable guía representada en la Ilustración 7 cuenta con un núcleo de cable de acero inoxidable o de una aleación de alta elasticidad, y dicho núcleo se encuentra al menos parcialmente envuelto por una cinta trenzada metálica tubular.

El documento US-A4 817 613 presenta un catéter guía transmisor de torsión en el que se suministran dos capas transmisoras de torsión sobre una pieza tubular flexible interior. Las capas transmisoras de torsión, que están formadas de manera separada por materiales trenzados, son revestidas e impregnadas con un revestimiento flexible.

Ninguna de estas comunicaciones sugiere una configuración de cable guía tal y como la que se describe a continuación.

De conformidad con la presente invención, se suministra un cable guía adecuado para dirigir un catéter con un lumen corporal, que incluye:

a) Un núcleo de cable flexible y elongado que cuenta al menos con una sección proximal (176), una sección intermedia adyacente super-elástica de aleación de níquel y titanio y una sección distal de acero inoxidable.

b) Y una cinta trenzada tubular que cubre al menos una parte de dicho núcleo del cable. Las aleaciones super-elásticas de níquel y titanio preferentes son aquéllas que presentan unas características físicas específicas, como, por ejemplo, un parámetro horizontal de aproximadamente 517 \pm 68,9 MPa (75 \pm 10 ksi) y otro de 172 \pm 51 MPa (25 \pm 7,5 ksi) (cada uno de ellos medido con una deformación del 3%), cuando la relación tensión-deformación se mida con respecto a una deformación del 6%.

El cable guía con su cubierta trenzada puede ser revestido o cubierto con un polímero u otro material con el fin de mejorar su capacidad para atravesar el lumen del catéter. Se puede colocar un polímero lúbrico directamente sobre el cable guía o sobre una capa de "unión". La capa de unión puede ser un tubo acoplado por mediante termo-contracción, una deposición de plasma o un revestimiento aplicado mediante inmersión, pulverización o fusión de un material apropiado. La capa de unión puede ser asimismo radioopaca.

De forma ideal, existirán uno o más marcadores radioopacos colocados en el cable guía, por ejemplo, en su punta distal y potencialmente a lo largo de la longitud de la sección intermedia. Estos marcadores pueden ser utilizados tanto para mejorar la radioopacidad del cable guía como su capacidad para transmitir torsión desde el extremo proximal hasta el extremo distal al tiempo que se mantiene la flexibilidad deseada.

La presente invención incluye asimismo un aparato de catéter compuesto por el núcleo del cable guía y un catéter con paredes de bajo espesor diseñado para ser avanzado junto con el cable guía a través de la vasculatura para su posicionamiento en la localización deseada.

La invención se describe de forma adicional por medio de ejemplos, con referencias a los dibujos adjuntos, en los que:

La Ilustración 1 muestra una perspectiva lateral esquemática (no realizada a escala) de los principales componentes de un cable guía.

La Ilustración 2 es una perspectiva lateral de corte parcial de un cable guía que cuenta con un revestimiento de cinta trenzada a nivel distal.

La Ilustración 3 representa un diagrama convencional de tensión-deformación para la aleación de níquel y titanio que reseña los criterios objetivos para la selección de aleaciones destinadas a la invención de cable guía.

Las Ilustraciones 4 y 5 son perspectivas laterales de corte parcial de las partes de los diversos cables guía.

Las Ilustraciones 6A y 6B forman conjuntamente una perspectiva lateral de corte parcial de un cable guía compuesto fabricado de conformidad con la presente invención.

La Ilustración 1 muestra una perspectiva lateral ampliada de un cable guía no fabricado de conformidad con la presente invención. El cable guía (100) está compuesto por el núcleo de cable fabricado con un material de filamento de cable torsionable y flexible y que generalmente cuenta con una longitud total aproximada de 50 cm a 300 cm. La sección proximal (102) presenta preferentemente un diámetro uniforme (a lo largo de su longitud) de aproximadamente 0,254 mm a 0,635 mm (0,010'' a 0,025''), preferentemente de 0,254 mm a 0,457 mm (0,010'' a 0,018''). La sección distal relativamente más flexible (104) se extiende de 3 cm a 30 cm o más a partir del extremo distal del cable guía (100). Puede existir una sección intermedia (106) con un diámetro intermedio entre el diámetro de las dos secciones del cable adyacentes a la sección intermedia. La sección intermedia (106) puede contar con una sección decreciente continua, con una serie de secciones decrecientes o secciones de diámetros diferentes, o con un diámetro uniforme a lo largo de su longitud. Si la sección intermedia (106) presenta un diámetro generalmente uniforme, el núcleo del cable guía se va rebajando tal y como se ve en (108). La sección distal (104) del cable guía (100) generalmente cuenta con una cofia (110), un muelle helicoidal de cable fino (112), y una articulación soldada (114). El muelle helicoidal de cable fino (112) puede ser radioopaco y estar compuesto por materiales que incluyen, sin limitación, el platino y sus aleaciones. La cofia (110) puede ser radioopaca para conocer la posición del muelle helicoidal (112) durante el proceso de inserción del catéter y de avance del cable guía a través de la vasculatura.

Al menos alguna parte del núcleo del cable guía incluye en la misma una cinta trenzada colocada generalmente en la superficie externa del núcleo, que con frecuencia se extiende hasta la punta distal al núcleo. Esta cinta trenzada no se ve en la Ilustración 1, pero se describe de forma más detallada a continuación. La cinta trenzada está formada por una serie de cintas generalmente metálicas. Los materiales preferentes para la cinta trenzada son los aceros inoxidables y las aleaciones super-elásticas, aunque los polímeros de alto rendimiento tales como las poliaramidas resultan valiosos en algunas situaciones.

Toda o parte de la sección proximal del cable guía (102), la sección intermedia (106) y la sección distal (104) puede estar revestido con una capa de bajo espesor (116) de material polimérico con el fin de mejorar su lubricidad sin afectar de forma adversa a la flexibilidad o a la capacidad para asumir formas del cable guía. La presente invención incluye las partes o secciones del cable guía que se han descrito con anterioridad, y dispone de la capa polimérica de unión reseñada que se describe más adelante y de un elemento deslizante, como, por ejemplo, un revestimiento polimérico hidrófilo sobre la misma.

La Ilustración 2 es un corte parcial del cable guía (100) de la Ilustración 1 (que muestra el núcleo del cable (130), la cinta trenzada de refuerzo (132), y el revestimiento polimérico (134). Lo que no se representa en la Ilustración 2, puesto que se trata de una capa de escaso espesor, es el revestimiento polimérico aplicado al exterior de la cubierta polimérica (134). Tal y como ya se ha reseñado, esta estructura puede ser colocada en cualquier parte de la unidad final de cable guía.

Núcleo del cable guía

La invención de unidad de cable guía generalmente es utilizada en un catéter compuesto por una pieza tubular elongada que cuenta con extremos proximal y distal. El catéter cuenta con una longitud de 50 cm a 300 cm, generalmente entre 100 cm y 200 cm. Con frecuencia, la pieza tubular del catéter dispone de una sección proximal relativamente rígida que se extiende a lo largo de la parte principal de la longitud del catéter, y una o más secciones distales relativamente flexibles que mejoran la capacidad del catéter para seguir al cable guía a través de las curvas y los giros abruptos que se encuentran a medida que el catéter es avanzado a través de las trayectorias tortuosas de la vasculatura. La construcción de una unidad de catéter adecuada que presente una flexibilidad diferencial a lo largo de su longitud se describe en la Patente EEUU Nº 4.739.768.

Las aleaciones super-elásticas, en especial, las aleaciones Ni-Ti, conservan sus propiedades super-elásticas durante el avance a través de la vasculatura al tiempo que son lo suficientemente flexibles como para proporcionar al médico una "sensación" y un "feed-back" mejores, al tiempo que no se produce un efecto "látigo" durante su utilización. Es decir, a medida que se gira el cable guía, éste almacena energía en forma de torsión y la libera de forma súbita como un "látigo" para después recuperar rápidamente la tensión almacenada. Las aleaciones preferentes no generan una tensión significativa no recuperada durante su utilización. Nosotros hemos descubierto asimismo que si la excentricidad del cable, es decir, que si la desviación de la sección transversal del cable guía con respecto a su "redondez" (en especial, en la sección intermedia) se mantiene a un valor muy bajo, el cable guía es mucho más fácil de dirigir y de orientar a través de la vasculatura.

El material utilizado en los cables guía de la presente invención son aleaciones con memoria de forma que presentan unas características de recuperación de forma super-elásticas/seudo-elásticas. Dichas aleaciones son conocidas. Se pueden consultar, por ejemplo, las Patentes EEUU N^{os} 3.174.851, 3.351.463 y 3.753.700; la Patente Nº 3.753.700 describe un material con un módulo más elevado gracias al incremento del contenido de hierro. Estos metales se caracterizan por su capacidad para ser transformados desde una estructura cristalina austentítica a una estructura martensítica (SIM) inducida por la tensión a determinadas temperaturas, y para recuperar elásticamente la estructura austentítica cuando se elimina la tensión. Dichas estructuras cristalinas alternas proporcionan a la aleación sus propiedades super-elásticas. Una de dichas aleaciones bien conocida, el nitinol, es una aleación de níquel y titanio. Ya se encuentra comercialmente disponible y experimenta la transformación austentita - SIM - austentita a una variedad de gamas de temperatura entre -20ºC y 30ºC.

Las citadas aleaciones resultan particularmente adecuadas debido a su capacidad para recuperar elástica y casi completamente la configuración inicial una vez eliminada la tensión. Generalmente se produce una escasa deformación plástica, incluso con unas tensiones relativamente altas. Esto permite que el cable guía pueda recorrer curvas significativas a medida que recorre la vasculatura del cuerpo, así como recuperar su forma original una vez atravesada la curva sin conservar ninguna traza de curvatura ni de nudos. No obstante, en comparación con cables guía similares de acero inoxidable, se debe ejercer una fuerza menor contra las paredes interiores de los vasos para deformar la invención de cable guía a lo largo de la trayectoria deseada a través del vaso sanguíneo, por lo que se reduce el trauma producido en el interior del vaso sanguíneo y se disminuye la fricción contra el catéter coaxial.

El cable guía, durante su paso a través de la vasculatura hasta la localización meta, puede tener que recorrer numerosas curvas y tortuosidades. La conveniencia de mejorar la facilidad con la que el cable guía puede ser torsionado para permitir que la punta distal doblada entre en la rama deseada de la vasculatura no se debe exagerar. Nosotros hemos descubierto que un factor que mejora dicha facilidad de utilización, es decir, que mejora la capacidad de control de los cables guía, es el control de la excentricidad de la sección transversal de la parte intermedia del cable guía. Asimismo hemos observado que el mantenimiento de la parte intermedia del cable guía (106 en la Ilustración 1) de acuerdo con un coeficiente de excentricidad de 1 \pm 10^{-4}, hace que el cable guía sea mucho más fácilmente controlable que los cables que superan este coeficiente. Cuando hablamos de "excentricidad", nosotros queremos decir, en cualquier punto situado a lo largo del cable guía, el coeficiente entre el diámetro más elevado en dicha sección transversal y el diámetro más pequeño del cable en dicha sección transversal.

Con el fin de lograr estos resultados de elevada resistencia y mejora del control, al tiempo incluso que se proporciona un "feed-back" al médico interviniente durante su utilización, nosotros hemos observado que los siguientes parámetros físicos de la aleación resultan adecuados. En una prueba de verificación tensión-deformación, tal y como la reseñada en el diagrama de tensión-deformación que aparece en la Ilustración 3, la tensión observada en el punto medio de la Meseta Superior (UP-"Upper Plateau") (medida, por ejemplo, a una tensión aproximada del 3% cuando el punto final de la prueba es una tensión aproximada del 6%) se debe encontrar dentro de la gama de 517 MPa \pm 68,9 MPa (75 ksi \pm 10 ksi-Miles de libras por pulgada cuadrada), y preferentemente dentro de la gama de 517

\hbox{MPa  \pm }

34,5 MPa (75 ksi \pm 5 ksi). De forma adicional, este material debe presentar una meseta inferior (LP-"Lower Plateau") de 172 MPa \pm 51 MPa (25 ksi \pm 7,5 ksi), y preferentemente dentro de la gama de 138 MPa \pm 17,3 MPa (20 ksi \pm 2,5 ksi), medido en el punto medio de la meseta inferior. El material preferentemente no deberá presentar una deformación residual (RS-"Residual Strain") aproximada de 0,25% (cuando se aplica una tensión del 6% y se permite la recuperación), y preferentemente una deformación residual aproximada no superior a 0,15%.

El material preferente es nominalmente 50,6% \pm 0,2% Ni y el resto Ti. La aleación debe contener no más de aproximadamente 500 partes por millón de cualquiera de los siguientes elementos: O, C o N. Dichas aleaciones con frecuencia contienen hasta aproximadamente el 7% de uno o más miembros del grupo de metales en los que está incluido el hierro, como, por ejemplo, Fe, Cr, Co, etc. Generalmente, los citados materiales comercialmente disponibles serán secuencialmente combinados, fundidos, conformados y manufacturados separadamente al 30%-40%, recocidos y configurados mediante estirado.

A modo de explicación adicional, la Ilustración 3 muestra un diagrama esquemático de tensión-deformación que refleja los diversos parámetros reseñados con anterioridad y su medición en dicho diagrama. Puesto que la tensión es aplicada inicialmente a una muestra del material, la tensión es en primer lugar proporcional (a) hasta que la fase de cambio desde austentita a martensita comienza en (b). En la meseta superior (UP), la energía introducida con la tensión aplicada es almacenada durante la formación de la fase cuasi- estable de martensita o de la martensita inducida por tensión (SIM). Una vez completada de forma significativa la fase de cambio, la relación tensión - deformación se acerca de nuevo a una relación proporcional en (c). La tensión ya no es aplicada cuando la deformación alcanza el 6%. El valor medido (UP) es observado en el punto medio entre cero y la deformación igual al 6%, es decir, con una deformación del 3%. Si se selecciona otra condición terminal de la deformación, por ejemplo, el 7%, el valor medido de (UP) y (LP) se detectará al 3,5%.

Los materiales que presentan unos elevados valores UP sirven para fabricar unos cables guía bastante fuertes y que permiten una excelente transmisión torsional, pero que comprometen la "rectitud" del cable guía. Nosotros hemos observado que los cables guía que presentan unos elevados valores UP en conjunción con unos elevados valores LP no presentan unas características adecuadas de rectitud. Estos cables guía son difíciles de utilizar debido a su tendencia a experimentar el efecto "látigo". Esto quiere decir, como ya hemos mencionado, que a medida que se gira el cable guía, éste almacena energía en forma de torsión que es liberada rápidamente. La dificultad de utilizar estos cables guía con efecto látigo resulta evidente. Los materiales que presentan unos valores UP como los reseñados con anterioridad resultan adecuados para la fabricación de cables guía.

Por otra parte, los materiales que presentan unos valores elevados LP tampoco son "rectos". El descenso del valor LP compromete la capacidad del cable guía para transmitir la torsión, pero mejora la facilidad de fabricación de cables guía "rectos". No obstante, la reducción excesiva del valor LP genera un cable guía que, aunque es redondo, presenta una mala respuesta táctil. Se tiene una sensación "vaga" y "confusa" durante su utilización. Los valores LP estipulados con anterioridad permiten una transmisión de la torsión y una rectitud excelentes, así como la valiosa respuesta táctil.

Los valores de la tensión residual reseñados con anterioridad sirven para definir los materiales que no experimentan nudos ni mantienen de otro modo una deformación o configuración permanente tras la tensión derivada de su utilización como cable guía.

Además de los núcleos de cable fabricados con aleaciones super-elásticas, la presente invención engloba asimismo los núcleos de cable guía fabricados con diversos aceros inoxidables. Los aceros inoxidables apropiados incluyen los utilizados generalmente en dispositivos médicos, por ejemplo, 304SS, 306SS, 312 SS y 316SS. Los aceros inoxidables más preferentes son 304SS y 316SS. En comparación con los núcleos de cable guía compuestos por aleaciones super- elásticas, los núcleos similares de acero inoxidable presentan una mayor capacidad de transmisión de la torsión y generalmente son más rígidos. La desventaja es que los aceros inoxidables probablemente carecerán de la elasticidad de las aleaciones super-elásticas.

El núcleo puede ser una unidad de componentes tal y como la que se muestra en las Ilustraciones 4 y 5. Dichas Ilustraciones describen únicamente unas pocas de las diversas disposiciones contempladas en virtud de la presente invención. La Ilustración 4 representa una unidad de cable guía que cuenta con un núcleo compuesto fabricado con una parte de aleación super-elástica (142) y una sección distal de acero inoxidable (144). En este caso, la cinta trenzada (144) puede ser una aleación super-elástica. La cubierta polimérica (150) también resulta visible en el dibujo. La citada combinación de componentes metálicos presenta las siguientes ventajas: la pequeña sección distal de acero inoxidable (144) puede ser fácilmente configurada por el médico que utiliza el dispositivo; la cinta trenzada super-elástica (146) impide que la sección del cable guía que contiene la pequeña sección distal de acero inoxidable (144) se retuerza formando nudos; la sección super-elástica más proximal no se retuerce durante la manipulación necesaria para introducir el cable guía en la localización meta.

Una variación de núcleo de cable guía compuesto (152) que no se corresponde con la presente invención se reseña en la Ilustración 5. En esta variación, la sección más proximal (154) es de acero inoxidable para proporcionar una rigidez proximal. Se describe una pieza de tubo, pero se puede utilizar una pieza de núcleo sólida con una disposición articulada en relación con la sección adyacente de aleación super-elástica (156). Asimismo se muestra un sistema exterior de cinta (158). Dicho sistema de cinta puede ser de acero inoxidable para alcanzar rigidez, de aleación super-elástica para la resistencia al retorcimiento (en especial, en la región de la articulación (160), o incluso de aleación o de metal radioopacos para permitir la observación del cable guía durante su paso por el cuerpo.

La presente invención supone, en gran medida, la combinación de las cualidades óptimas de los diversos parámetros físicos de las aleaciones respectivas, lo que permite fabricar una unidad de cable guía con una mayor eficacia global.

Las Ilustraciones 6A y 6B describen conjuntamente una materialización preferente de la invención. Se trata de un cable guía que incluye un núcleo compuesto que cuenta con secciones de diversas aleaciones, así como con una sección de punta distal específica de acero inoxidable (172), que permite una fácil configuración de dicha punta por parte del usuario. La parte media (174) del cable guía incluye una aleación super-elástica. La sección intermedia (174) pasa a través de una longitud significativa de la vasculatura más tortuosa durante una intervención, y por lo tanto, es el candidato más adecuado para dicha aleación. La sección más proximal (176) se utiliza primordialmente para los movimientos de empuje y de transmisión del giro ("torsión") entre el extremo proximal y el extremo distal. Por lo tanto, la elección de materiales en el extremo más proximal (176) se decanta con frecuencia por el acero inoxidable. Si se debe acceder a una trayectoria más flexible de la vasculatura, la elección de materiales para el extremo más proximal (176) puede recaer en una aleación super-elástica. También se describe en la materialización preferente que aparece en las Ilustraciones 6A y 6B la pieza de cinta trenzada (178) colocada de forma concéntrica en torno al núcleo del cable. La cinta trenzada (178) no necesita completar la longitud del núcleo; sólo debe cubrir la parte que requiere una característica física mejorada. Por ejemplo, en intervenciones a través de vasculaturas que presentan una elevada tortuosidad cerca de un vaso principal, como, por ejemplo, la vasculatura del hígado, la sección proximal no necesita ser reforzada con una cinta. La cinta puede estar compuesta por aleaciones super-elásticas como el nitinol, por materiales poliméricos como los reseñados en este documento, por fibra de carbono, etc. Los materiales preferentes son las aleaciones super-elásticas y los aceros inoxidables dependiendo del uso.

La unidad de núcleo que se describe en las Ilustraciones 6A y 6B es típica de los cables guía utilizados para acceder a localizaciones meta situadas en la vasculatura cerebral. No obstante, sólo es "típica" y no forma parte esencial de la invención. La unidad de núcleo cuenta con dos regiones decrecientes (180, 182) con el fin de contribuir a la transición entre las diversas partes del núcleo. El núcleo del cable puede ser decreciente en partes significativas o en distancias cortas. Dichas decisiones se encuentran bajo la competencia del diseñador del cable guía. De forma similar, la selección de un revestimiento polimérico (184) es una cuestión que también compete al diseñador. La punta distal (186) y el muelle helicoidal radioopaco (188) son características relativamente comunes en los cables guía contemporáneos.

Cintas de refuerzo

Las cintas de refuerzo utilizadas en la presente invención son exteriores a la superficie del núcleo del cable guía y son utilizadas para proporcionar características físicas específicas de diversos tipos, como, por ejemplo, rigidez torsional, rigidez, resistencia al retorcimiento, elasticidad compuesta, etc. La cinta de refuerzo puede estar colocada directamente sobre el núcleo del cable o puede ser aplicada con una capa delgada de polímero entre la cinta de refuerzo y el núcleo del cable, con el fin de suministrar un nivel de adherencia entre los dos. Se pueden utilizar otros métodos para unir la cinta de refuerzo al núcleo del cable, por ejemplo, pegado, soldadura de varios tipos, etc., y la unión puede ser continua o a intervalos a lo largo del cuerpo del núcleo.

Aunque la cinta de refuerzo (132) más conveniente se reseña en la Ilustración 2 y cuenta con un tamaño único de trenzado, la cinta no tiene porqué estar limitada en este sentido; se pueden utilizar tamaños múltiples de trenzado en función de las necesidades. Las principales limitaciones son sencillamente el tamaño, por ejemplo, el diámetro de la cinta global tal y como es construido finalmente y la rigidez añadida deseada que se debe incorporar al cable guía.

Las cintas de refuerzo generalmente útiles en esta invención engloban un número par de trenzas: la mitad de las trenzas está trenzada en una dirección, a saber, en la dirección de las agujas del reloj, y la mitad restante está trenzada en la otra dirección. Una cinta convencional puede contar con 8 a 16 trenzados. La cinta puede disponer de un paso único, es decir, un ángulo del trenzado constitutivo medido con respecto al eje de la cinta, o puede disponer de un paso que varía a lo largo del eje de la cinta.

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Las aleaciones super-elásticas preferentes incluyen la clase de materiales de titanio/níquel conocida como nitinol; aleaciones que fueron descubiertas por el U. S. Navy Ordnance Laboratory. Dichos materiales fueron debatidos de forma detallada en las Patentes EEUU Nos 3.174.851, concedida a Buehler et al, 3.351.463, concedida a Rozner et al, y 3.753.700, concedida a Harrison et al. Las aleaciones comerciales que contienen hasta aproximadamente un 5% de uno o más miembros del grupo del hierro, como, por ejemplo, Fe, Cr, Co, se consideran incluidas dentro la clase de aleaciones super-elásticas Ni-Ti destinadas a este servicio.

Cuando se emplea una aleación super-elástica, puede ser conveniente la realización de una etapa adicional con el fin de preservar la forma de la cinta de refuerzo. Por ejemplo, en el caso de una aleación super-elástica Ni-Ti que contiene Cr y que ha sido laminado en una cinta de 0,025 mm x 0,1 mm (1 x 4 mil) y conformado en una cinta de 16 piezas, puede ser conveniente el tratamiento con calor. La cinta es colocada en un mandril, generalmente metálico, y con un tamaño apropiado. La cinta es calentada entonces hasta una temperatura de 343ºC-398ºC (650ºF-750ºF) durante unos pocos minutos, posiblemente (pero no necesariamente) recociendo la cinta constitutiva. Tras el tratamiento con calor, la cinta conserva su forma y la aleación mantiene sus propiedades super-elásticas. La cinta puede ser acoplada directamente al núcleo, si así se desea.

Las cintas metálicas que resultan adecuadas para su utilización en la presente invención presentan preferentemente un espesor de 0,006 mm-0,089 mm (0,25 mil-3,5 mil) y una anchura de 0,064 mm-0,305 mm (2,5 mil-12,0 mil). Cuando empleamos el término "cinta trenzada", nosotros incluimos las formas elongadas, cuya sección transversal no es cuadrada o redonda, y que generalmente puede ser rectangular, ovalada o semi-ovalada. Dichas cintas deben presentar una relación entre dimensiones de al menos 0,5 (espesor/anchura). En cualquier caso, en relación con las aleaciones super- elásticas, enparticular, el nitinol, el espesor y la anchura pueden ser en cierta medida más finos, por ejemplo, 0,006 mm y 0,025 mm, respectivamente (0,25 mil y 1,0 mil). En la actualidad, las cintas disponibles incluyen tamaños de 0,025 mm x 0,076 mm (1 mil x 3 mil), 0,025 mm x 0,1 mm (1 mil x 4 mil), 0,05 mm x 0,15 mm (2 mil x 6 mil) y 0,05 mm x 0,2 mm (2 mil x 8 mil).

Las cintas que componen la trenza (132) y que aparecen en la Ilustración 2 pueden también contener una cantidad menor de materiales no super-elásticos. Aunque las cintas metálicas son los materiales auxiliares preferentes debido a sus coeficientes resistencia-peso, los materiales fibrosos (tanto sintéticos como naturales) también pueden ser utilizados. Resultan preferentes, debido a su coste, su resistencia y su disponibilidad, los aceros inoxidables (SS304, SS306, SS316, etc.) y las aleaciones de tungsteno. En determinadas aplicaciones, en especial, en el caso de las secciones de catéter con un diámetro menor, se pueden utilizar metales y aleaciones más maleables, por ejemplo, oro, platino, paladio, rodio, etc. Las aleaciones de platino con un pequeño porcentaje de tungsteno son preferentes debido a su radioopacidad.

Las cintas adecuadas no metálicas incluyen los materiales de alto rendimiento como los compuestos por poliaramidas (por ejemplo, KEVLAR) y fibras de carbono.

Las cintas utilizadas en la presente invención se pueden fabricar utilizando máquinas de trenzar tubulares disponibles comercialmente. Siempre que se utilice el término "cinta" en este documento, nosotros queremos decir construcciones tubulares en las que las cintas que componen la construcción se encuentran trenzadas con una configuración hacia dentro y hacia fuera a medida que se cruzan para formar una pieza tubular que define un lumen único. Las cintas pueden estar compuestas por un número adecuado de trenzados, generalmente seis o más. La facilidad de producción de una máquina comercial de trenzar implica unas cintas trenzadas que cuentan con ocho o dieciséis trenzados.

La cinta que aparece en la Ilustración 2 presenta un ángulo nominal de inclinación de 45 grados. Evidentemente, la invención no se encuentra limitada en este aspecto. Otros ángulos de trenzado de 20 a 60 grados también resultan adecuados. Una variación importante de la presente invención es la capacidad para variar el ángulo de inclinación de la cinta trenzada en el momento del trenzado de la misma o en el momento en el que se incorpora la cinta a la sección o las secciones del cable guía.

La cinta (132) puede ser áspera al tacto si no es recubierta o sometida a un proceso adicional. Los procedimientos como el laminado, el pulimentado o el desbastado pueden ser utilizados para suavizar la superficie de la cinta, si así se desea. Por supuesto, es necesario eliminar cualesquiera partículas producidas. Con independencia de si se suaviza o no la superficie externa de la cinta (132), es bastante conveniente colocar una capa externa compuesta por un polímero lúbrico en el exterior de la cinta trenzada. La variación que se refleja en la Ilustración 2 emplea una capa de unión (134) que ya se ha reseñado en este documento y que cuenta con una capa delgada de un material polimérico hidrófilo colocada en el exterior de la capa de unión (134). La capa polimérica hidrófila no se describe en el dibujo porque dicha capa generalmente tiene un espesor demasiado pequeño para ser visible. La capa de unión (134) y la capa asociada de polímero hidrófilo pueden ser (pero no necesariamente) de la misma composición en toda la unidad resultante de cable guía.

Revestimientos del núcleo del cable guía

Todo o parte del núcleo del cable guía y de la cinta pueden estar cubiertos o revestidos con una o más capas de material polimérico. El revestimiento es aplicado generalmente con el fin de mejorar la lubricidad de la unidad de cable guía durante su paso a través del lumen del catéter o de las paredes vasculares.

Materiales de revestimiento

Tal y como se ha reseñado con anterioridad, al menos una parte del núcleo del cable guía y de la cinta puede sencillamente estar revestida mediante un procedimiento de inmersión, pulverización o similar con materiales tales como las polisulfonas, los polifluorocarburos (como el TEFLÓN), las poliolefinas como el polietileno, el polipropileno y los poliésteres (con inclusión de las poliamidas como el NYLON), y los poliuretanos, así como sus combinaciones y sus copolímeros tales como las aminas de bloque de poliéter (por ejemplo, PEBAX).

Con frecuencia resulta conveniente utilizar un revestimiento como los reseñados anteriormente en la sección proximal del cable guía y un revestimiento como los que se van a reseñar a continuación en las secciones más distales. Cualquier combinación de revestimientos aplicados de forma diversa al cable guía resulta aceptable en la medida en que sea adecuada para la tarea.

El núcleo del cable guía y la cinta pueden asimismo estar al menos parcialmente recubiertos por otros polímeros hidrófilos que incluyen los compuestos por monómeros tales como el óxido de etileno y sus homólogos más elevados; la 2-vinil-piridina; la N-vinilpirrolidona; los acrilatos de glicol-polietileno tales como los mono(met)acrilatos mono-alc-oxi de glicol-polietileno, con inclusión de los mono(met)acrilatos mono-met-oxi de glicol-trietileno, los mono(met)acrilatos mono-met-oxi de glicol-tetraetileno, y los mono(met)acrilatos de glicol-polietileno; otros acrilatos hidrófilos como el 2-hidroxietilmetacrilato, el glicerilmetacrilato; el ácido acrílico y sus sales; la acrilamida y el acrilonitrilo; el ácido sulfónico de acrilamidometilpropano y sus sales; la celulosa, los derivados de la celulosa tales como la metil-celulosa y la etil-celulosa, la carboximetil-celulosa, la cianoetil-celulosa, el acetato de celulosa, los polisacáridos como la amilosa, la pectina, la amilopectina, el ácido algínico, y la heparina degradada; el anhídrido maleico; y los aldehidos. Estos monómeros pueden ser convertidos en homopolímeros o en copolímeros aleatorios o de bloque. La utilización de oligómeros de estos monómeros en el revestimiento del cable guía para su polimerización adicional también constituye una alternativa. Los precursores preferentes incluyen el óxido de etileno, la 2-vinil-piridina, la N-vinilpirrolidona y el ácido acrílico y sus sales; la acrilamida y el acrilonitrilo polimerizados (con o sin degradación significativa) en homopolímeros o en copolímeros aleatorios o de bloque.

De forma adicional, se pueden incluir monómeros hidrofóbicos en el material polimérico de revestimiento en una cantidad de hasta el 30% mediante evaluación del copolímero resultante, en la medida en que la naturaleza hidrófila del copolímero resultante no se vea comprometida significativamente. Los monómeros adecuados incluyen el etileno, el propileno, el estireno, los derivados del estireno, los alquilmetacrilatos, el cloruro de vinilo, el cloruro vinilidénico, el metacrilonitrilo, y el acetato de vinilo. Los materiales preferentes son el etileno, el propileno, el estireno y los derivados del estireno.

El revestimiento polimérico puede ser reticulado utilizando diversas técnicas, como, por ejemplo, mediante luz como los rayos ultravioleta, calor o radiación ionizante, o mediante peróxidos o compuestos azoicos tales como el peróxido de acetilo, el peróxido de cumil, el peróxido de propionil, el peróxido de benzoil o similares. Se puede utilizar un monómero multifuncional como el divinilbenzeno, el dimetacrilato de glicol-etileno, el trimetilolpropano, el pentaeritritol di- (o tri- o tetra-) metacrilato, el glicol dietileno, o el dimetacrilato de glicol-polietileno, y otros monómeros multifuncionales similares capaces de reticularse con los monómeros y los polímeros reseñados con anterioridad.

Los polímeros o los oligómeros aplicados utilizando el procedimiento que se describe a continuación son activados o funcionalizados con los grupos foto-activos o radio-activos con el fin de permitir la reacción de los polímeros o los oligómeros con la superficie polimérica subyacente. Los grupos de activación adecuados incluyen la benzofenona, la tioxantona y similares; la acetofenona y sus derivados especificados como:

\dotable{\tabskip\tabcolsep\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Ph\cr  C = O\cr  R ^{1}   C   R ^{3} \cr 
R ^{2} \cr}

en la que R^{1} es H, R^{2} es OH, R^{3} es Ph; o

R^{1} es H, R^{2} es un grupo alcoxi que incluye -OCH_{3}, -OC_{2}H_{3}, R^{3} es Ph; ó

R^{1} = R^{2} = un grupo alcoxi, R^{3} es Ph; o

R^{1} = R^{2} = un grupo alcoxi, R^{3} es H; o

R^{1} = R^{2} = CI, R^{3} es H o CI.

Otros activadores conocidos también resultan adecuados.

El revestimiento polimérico puede entonces ser unido al sustrato utilizando técnicas conocidas y adecuadas seleccionadas en función de los activadores elegidos, como, por ejemplo, mediante rayos ultravioleta, calor o radiación ionizante. La reticulación con los polímeros u oligómeros reseñados se puede realizar empleando peróxidos o compuestos azoicos tales como el peróxido de acetilo, el peróxido de cumil, el peróxido de propionil, el peróxido de benzoil o similares. Los monómeros multifuncionales como el divinilbenzeno, el dimetacrilato de glicol-etileno, el trimetilolpropano, el pentaeritritol di- (o tri- o tetra-) metacrilato, el glicol dietileno, o el dimetacrilato de glicol-polietileno, y otros monómeros multifuncionales similares capaces de reticularse con los monómeros y los polímeros reseñados con anterioridad también resultan apropiados para la presente invención.

El revestimiento polimérico puede ser aplicado al cable guía mediante una variedad de métodos, como, por ejemplo, mediante la pulverización de una solución o la suspensión de los polímeros o los oligómeros de los monómeros sobre el núcleo del cable guía o por medio de la inmersión del mismo en la solución o la suspensión. Se pueden incluir iniciadores en la solución o se pueden aplicar en una etapa separada. El cable guía puede ser secado secuencial o simultáneamente con el fin de eliminar el disolvente después de la aplicación del polímero u oligómero al cable guía y la reticulación.

La solución o la suspensión deberá estar muy diluida porque sólo se debe aplicar una capa muy delgada de polímero. Nosotros hemos constatado que una cantidad de oligómero o de polímero en un disolvente de entre 0,25% y 5,0% (wt), y de forma preferente de 0,5% a 2,0% (wt), resulta excelente para lograr una cobertura completa y de escaso espesor con el polímero resultante. Los disolventes preferentes en este procedimiento cuando se utilizan el procedimiento y los polímeros preferentes son el agua, los alcoholes de bajo peso molecular, y los éteres, en especial, el metanol, el propanol, el isopropanol, el etanol y sus combinaciones. Otros disolventes miscibles con el agua son, por ejemplo, el tetrahidrofuran, el dicloruro de metileno, la metiletilcetona, el acetato de dimetilo, el acetato de etilo, etc., resultan adecuados para los polímeros reseñados y deben ser seleccionados en función de las características del polímero; deben ser polares debido a la naturaleza hidrófila de los polímeros y los oligómeros, pero, debido a la reactividad de los grupos terminales de dichos materiales, los conocidos efectos de enfriamiento rápido causados por el oxígeno, los grupos hidroxil y similares deben ser tomados en consideración por el usuario de este procedimiento a la hora de seleccionar los sistemas de disolvente y polímeros.

Un revestimiento especialmente preferente para los núcleos de cable guía reseñados en el presente documento son las mezclas físicas de homo-oligómeros que cuentan al menos con uno de los siguientes compuestos: el óxido de polietileno, la poli-2-vinil piridina, la polivinilpirrolidona y el ácido poliacrílico, la poliacrilamida y el poliacrilonitrilo. Los cuerpos del catéter o los sustratos son preferentemente pulverizados o sometidos a inmersión, secados e irradiados para producir un revestimiento polimérico reticulado y polimerizado de los oligómeros reseñados.

El revestimiento hidrófilo lúbrico generalmente es realizado de forma preferente mediante unas operaciones simultáneas de reticulado y de eliminación del disolvente. El revestimiento es aplicado a una velocidad que permite el "recubrimiento uniforme" de la solución, es decir, la formación de una capa visiblemente lisa sin "carreras". En la operación de inmersión para su uso con la mayoría de los sustratos poliméricos, con inclusión de los que se mencionan a continuación, las velocidades óptimas de recubrimiento se encuentran dentro de una gama de porcentajes lineales de eliminación de 6,35 mm/seg y 50,8 mm/seg (0,25 y 2,0 pulgadas/seg), y preferentemente entre 12,7 mm/seg y 25,4 mm/seg (0,5 y 1,0 pulgadas/seg).

Las operaciones de evaporación del disolvente pueden ser realizadas mediante una cámara de calentamiento adecuada para mantener la superficie a una temperatura entre 250ºC y la temperatura de transición cristalina (T_{g}-"Glass transition temperature") del sustrato subyacente. Las temperaturas preferentes son de 500ºC a 1.250ºC. Las temperaturas de 750ºC a 1.100ºC son más preferentes para los sistemas de disolvente preferentes que se han mencionado.

Se pueden utilizar fuentes de rayos ultravioleta para reticular los precursores poliméricos con el sustrato. El movimiento a través de una cámara de irradiación con una fuente de rayos ultravioleta a 90 nm-375 nm (preferentemente 300 nm-350 nm) con una densidad de irradiación de 50 mW/cm^{2}/300 mW/cm^{2} (preferentemente 150 mW/cm^{2}/250 mW/cm^{2} durante un período de tres a siete segundos resulta conveniente. El paso del núcleo del cable guía a través de la cámara a una velocidad de 6,35 mm/seg a 50,8 mm/seg (0,25 pulgadas/seg a 2,0 pulgadas/seg), preferentemente a una velocidad de 12,7 mm/seg a 25,4 mm/seg (0,5 pulgadas/seg a 1,0 pulgadas/seg), en una cámara que cuente con una longitud de 7,62 cm a 22,86 cm (tres a nueve pulgadas) resulta adecuado. Cuando se utiliza radiación ionizante, se puede aplicar una densidad de radiación de 1 a 100 kRads/cm^{2} (preferentemente de 20 a 50 kRads/cm^{2}) a la solución o la suspensión aplicada al sustrato polimérico.

La durabilidad excepcional del revestimiento resultante es debida a la repetición de las etapas de inmersión / eliminación del disolvente / irradiación hasta cinco veces. El número de repeticiones preferente es de dos a cuatro repeticiones.

Capas de unión

Nosotros hemos constatado que con frecuencia es conveniente incorporar una capa de "unión" como revestimiento entre la superficie polimérica externa y la cinta con el fin de mejorar la adherencia global de la superficie polimérica externa a la unidad de cable guía. Por supuesto, estos materiales deben ser capaces de tolerar otros procedimientos con disolventes, de limpieza, de esterilización, etc., a los que el cable guía y sus componentes estén sometidos durante otras fases de la producción.

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La Ilustración 2 representa una sección de núcleo de cable guía convencional (100) que cuenta con un núcleo metálico (130), una cinta (132), una capa polimérica de unión (134), sobre la cual se ha colocado un revestimiento lúbrico.

La elección de los materiales para dichas capas de unión viene determinada por su funcionalidad. De forma específica, los materiales son seleccionados en función de su afinidad o su adherencia con respecto al revestimiento externo polimérico lúbrico o hidrófilo. Evidentemente, el material de la capa de unión debe ser flexible y resistente. Las capas de unión pueden ser colocadas en el centro del cable guía mediante una variedad de procedimientos. El material polimérico puede ser extrusionable y adaptarse a un tubo contraíble para su instalación en el cable guía por medio de calentamiento. Se puede aplicar al núcleo del cable guía mediante inmersión, pulverización, envoltura contraíble de tubo polimérico u otros procedimientos. Un procedimiento bastante conveniente implica la colocación de un tubo polimérico compuesto por un polímero fusible, como, por ejemplo, el poliuretano, sobre el núcleo del cable guía, el cual, a su vez, es cubierto por un tubo termo-contraíble realizado con un material como el polietileno. El tubo externo se contrae y el tubo interno es fundido sobre el núcleo del cable guía para formar una capa de unión. La capa de unión debe presentar un espesor preferente de 0,01 mm a 0,076 mm (0,0004''-0,0003''). La temperatura de fusión del polímero de la capa de unión será seleccionada preferentemente para que se funda a la temperatura de termo-contracción del tubo externo. Se "pela" entonces sencillamente el tubo externo termo-contraíble, dejando la capa de unión expuesta para su tratamiento con el revestimiento lúbrico.

Nosotros hemos constatado que diversos tipos de NYLON, polietileno, poliestireno, poliuretano y tereftalato de polietileno (PET-"Polyethylene Terephtalate") constituyen excelentes capas de unión. Los materiales preferentes son el poliuretano (Grado 80 A-55 D) y el PET. El material más preferente es el poliuretano. De forma adicional, resulta deseable utilizar una serie de secciones de poliuretano que cuenten con diferentes grados de dureza. Por ejemplo, la sección distal puede disponer de una capa de unión de poliuretano de Grado 80 A; y el eje proximal puede estar compuesto por poliuretano de Grado D 55. Estos materiales pueden ser formulados o combinados con el fin de incluir materiales radioopacos tales como el sulfato de bario, el trióxido de bismuto, el carbonato de bismuto, el tungsteno, el tantalio o similares.

Tal y como se ha subrayado con anterioridad, otro método de aplicación de la capa de unión es mediante la termo-contracción del tubo sobre la cinta. El núcleo del cable guía y la cinta exterior son sencillamente insertados en un tubo de tamaño adecuado, con frecuencia con una pequeña cantidad de "calafateo" en ambos extremos para sellar el tubo. El tubo es cortado a la longitud correspondiente y es calentado hasta que alcanza un tamaño suficientemente pequeño. Preferentemente, la capa de unión del tubo resultante debe presentar un espesor de entre 0,013 mm y 0,381 mm (0,0005 y 0,015 pulgadas). Las capas más delgadas se fabrican generalmente con poliuretano o PET. La capa de polímero lúbrico es colocada entonces sobre la superficie externa del tubo termo-contraído.

Otro procedimiento para preparar o tratar previamente los cables guía antes de recibir el posterior revestimiento de polímero, y dicho polímero debe ser preferentemente lúbrico, biocompatible e hidrófilo, es la utilización de una corriente de plasma con el fin de depositar un residuo de hidrocarburo o fluorocarburo. El procedimiento es descrito de la siguiente manera: el núcleo del cable guía y la cinta son colocados en una cámara de plasma y son limpiados con una solución de oxígeno y plasma. Entonces son expuestos a un plasma de hidrocarburo con el fin de depositar una capa de unión de plasma polimerizado sobre el núcleo del cable guía para completar el tratamiento previo. El plasma de hidrocarburo puede incluir alcanos con un peso molecular más bajo (o gaseosos) tales como el metano, el etano, el propano, el isobutano, el butano o similares; alquenos con un peso molecular más bajo tales como el eteno, el propeno, el isobuteno, el buteno o similares; o fluorocarburos gaseosos tales como el tetrafluorometano, el triclorofluorometano, el diclorofluorometano, el trifluoroclorometano, el tetrafluoroetileno, el triclorofluoroetileno, el diclorofluoroetileno, el trifluorocloroetileno y otros materiales similares. Las combinaciones de estos materiales también resultan aceptables. La capa de unión proporciona unos enlaces C-C que permiten el posterior enlace covalente del revestimiento externo de polímero hidrófilo. Las velocidades de flujo preferentes del hidrocarburo en la cámara de plasma se encuentran dentro de la gama de 500 cc/min a 2.000 cc/min, y el tiempo de estancia del cable guía en la cámara se encuentra dentro de la gama de 1 a 20 minutos, en función del hidrocarburo seleccionado y de los parámetros de operación de la cámara de plasma. Los valores de suministro de energía relativos a la cámara de plasma se encuentran dentro de la gama de 200 W a 1.500 W.

Una capa de unión compuesta por residuo de hidrocarburo producido mediante plasma con un espesor del orden de 10 \mu es colocada entre la cinta y el revestimiento. Este proceso generalmente sirve para producir unas capas de residuo de hidrocarburo con un espesor aproximado inferior 1.000 \mu, y más generalmente inferior a 100 \mu. La capa de unión une de forma efectiva la capa exterior al núcleo del cable guía al tiempo que se añade muy poco volumen adicional al cable guía. Por lo tanto, los cables guía realizados de acuerdo con la presente invención eliminan los problemas de tamaño y de maniobrabilidad de los anteriores cables guía.

El cable guía sometido a tratamiento previo puede ser revestido con un polímero mediante un procedimiento como el descrito con anterioridad. Por ejemplo, el cable guía tratado previamente puede ser sometido a una inmersión en una solución de sistema polimérico hidrófilo y fotoactivo, es decir, un grupo de enlace latentemente fotoreactivo enlazado de forma covalente con un polímero hidrófilo. Tras el secado, el cable guía revestido es curado mediante su exposición a rayos UV. Los rayos UV activan el grupo latentemente reactivo en el sistema de polímero fotoactivo para formar unos enlaces covalentes con los enlaces reticulados C-C en la capa de unión de residuo de hidrocarburo. Las etapas de inmersión y de curado preferentemente deben ser repetidas con la suficiente frecuencia, generalmente dos veces, con el fin de lograr un espesor adecuado en la capa de revestimiento hidrófilo.

Una variación muy preferente de la presente invención incluye un cable guía con un núcleo de metal, preferentemente con un diámetro de 0,254 mm a 0,635 mm (0,010" a 0,025"), realizado en acero inoxidable o en una aleación de alta elasticidad (como el nitinol) y una cinta de acero inoxidable o de una aleación de alta elasticidad. La superficie externa del cable guía es un revestimiento biocompatible compuesto por una combinación de poliacrilamida/polivinilpirrolidona enlazada con un agente de enlace fotoactivo.

Un sistema de polímero hidrófilo y fotoactivo preferente es la combinación de poliacrilamida y polivinilpirrolidona. El sistema de poliacrilamida proporciona lubricidad, y el sistema de polivinilpirrolidona proporciona tanto lubricidad como enlace con fines de durabilidad. No obstante, se puede aplicar un revestimiento biocompatible e hidrófilo alternativo como la poliacrilamida sola, la polivinilpirrolidona sola, el óxido de polietileno o cualquier revestimiento adecuado conocido en el sector. De forma adicional, se puede depositar un revestimiento de heparina, albúmina u otras proteínas sobre el revestimiento hidrófilo en la forma conocida por el sector con el fin de proporcionar unas características adicionales de biocompatibilidad.

El cable guía puede ser limpiado utilizando una solución de plasma y argón en lugar de una solución de plasma y oxígeno. El espesor de la capa de unión de plasma polimerizado puede asimismo variar sin salir del ámbito de la presente invención.

Aunque se han descrito las materializaciones preferentes de la presente invención, se debe entender que se pueden realizar diversos cambios, adaptaciones y modificaciones en la misma sin salir del ámbito de las reivindicaciones que se estipulan a continuación.

Claims (16)

1. Un cable guía adecuado para dirigir un catéter con un lumen corporal, que incluye:

a)

Un núcleo de cable flexible y elongado que cuenta al menos con una sección proximal (176), una sección intermedia adyacente de aleación super-elástica de níquel y titanio (142, 174), y una sección distal de acero inoxidable (144, 172).

b)

Y una cinta trenzada tubular (146, 178) que cubre al menos una parte de dicho núcleo de cable.

2. El cable guía de la 1ª Reivindicación, en el que la sección proximal (176) incluye una aleación super-elástica.

3. El cable guía de la 1ª Reivindicación, en el que la sección proximal (176) incluye una aleación de acero inoxidable.

4. El cable guía de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cinta tubular (146, 178) incluye una aleación super-elástica.

5. El cable guía de cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 4ª, en el que la cinta tubular (146, 178) incluye una aleación de acero inoxidable.

6. El cable guía de cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 4ª, en el que la cinta tubular (146, 178) incluye un polímero.

7. El cable guía de cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 4ª, en el que la cinta tubular (146, 178) incluye fibra de carbono.

8. El cable guía de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se incluye de forma adicional una capa polimérica de unión (150, 184) situada de manera externa en relación al menos con una parte de la cinta (146).

9. El cable guía de la 8ª Reivindicación, en el que la capa de unión (150, 184) incluye al menos uno de los siguientes materiales: Nylon, polietileno, poliestireno, poliuretano y tereftalato de polietileno.

10. El cable guía de la 9ª Reivindicación, en el que la capa de unión (150, 184) incluye tereftalato de polietileno o poliuretano.

11. El cable guía de la 10ª Reivindicación, en el que la capa de unión (150, 184) es de poliuretano.

12. El cable guía de cualquiera de las Reivindicaciones 8ª a 11ª, en el que al menos una parte de la capa polimérica de unión (150, 184) está revestida con un material polimérico lúbrico.

13. El cable guía de la 12ª Reivindicación, en el que el material polimérico lúbrico incluye al menos un polímero hidrófilo.

14. El cable guía de la 13ª Reivindicación, en el que el material polimérico lúbrico incluye una combinación de polivinil-pirrolidona y poliacrilamida.

15. El cable guía de cualquiera de las Reivindicaciones 8ª a 14ª, en el que la capa de unión incluye de forma adicional un material radioopaco seleccionado entre el sulfato de bario, el trióxido de bismuto, el carbonato de bismuto, el tungsteno y el tantalio.

16. El cable guía de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye de forma adicional una vaina de catéter.