JP3602023B2 - 複合型編み組みガイドワイヤ - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
これは、１９９５年５月２６日に提出された係属中の米国特許出願第０８／４５１，９１７号の一部継続出願であり、この米国特許出願第０８／４５１，９１７号は、１９９４年１１月２９日に提出された係属中の米国特許出願第０８／３４６，１４３号の一部継続出願であり、この米国特許出願第０８／３４６，１４３号は、１９９３年５月１１日に提出された米国特許出願第０８／０６２，４５６号の一部継続出願であり、現在、１９９５年４月２５日発行の米国特許第５，４０９，０１５号である。
【０００２】
本発明は、外科用用具に関する。これは、カテーテル内で使用するための複合型ガイドワイヤであり、そして被験体の体内の管腔系の標的部位に到達させるために使用される。このガイドワイヤコアまたはガイドワイヤセクションは、ステンレス鋼、または好ましくは特定の物理的パラメータをも有する高弾性金属合金（好ましくはＮｉ−Ｔｉ合金）でなり得る。この複合型ガイドワイヤアセンブリは、末梢または軟組織の標的に到達させるのに特に有用である。本発明は、コアの少なくとも１部分に沿って、超弾性合金またはステンレス鋼のリボン編み組み補強材を有するマルチセクションのガイドワイヤアセンブリを含む。本発明のガイドワイヤの変形例は、カテーテル内および血管管腔内部での使用のためのガイドワイヤの適性を高めるために、結合層を有するコアワイヤの外部の編み組みおよびその外部上の１種またはそれ以上の潤滑性ポリマーを含む。
【０００３】
【従来の技術】
身体の種々の管腔系、特に血管系を通って到達し得るヒト体内の内的部位へ診断用および治療用の薬剤を送達する手段として、カテーテルはますます使用される。カテーテルガイドワイヤは、身体内で血管を形成する、屈曲部、ループ部および分枝部を通してカテーテルを誘導するために用いられる。これらの管腔系の曲がりくねった経路を通ってカテーテルを導くためにガイドワイヤを用いる１つの方法としては、大腿動脈などの人体のアクセス点から標的部位を含む組織領域まで１つのユニットとして導かれるトルク伝達可能なガイドワイヤの使用が挙げられる。ガイドワイヤは、代表的には、その遠位端で曲げられ、そして小さな血管経路に沿ってガイドワイヤを交互に回転させ前進させることにより、所望の標的まで誘導され得る。代表的には、ガイドワイヤおよびカテーテルは、以下のようにして前進させられる。すなわち、血管経路内のある距離に沿ってガイドワイヤを交互に動かし、ガイドワイヤを適所に保持し、次いで既にヒト体内のさらに奥に進んでいるガイドワイヤの１部分にカテーテルが到達するまで、ガイドワイヤの軸に沿ってカテーテルを前進させる。
【０００４】
身体の遠隔領域、すなわち身体の末梢部または脳および肝臓のような軟組織への到達が困難であることは明白である。カテーテルおよびそれに付随するガイドワイヤは、この組合せが組織内を通る複雑な経路について行き得るように共に可撓性を有していなければならず、しかも医師がカテーテル遠位端を外部アクセス部位から操作し得るのに十分に堅くなければならない。カテーテルは、通常、１メートルまたはそれ以上の長さである。
【０００５】
ヒトの血管系を通ってカテーテルを誘導するのに用いられるカテーテルガイドワイヤは、多数の様々な可撓性構造を有する。例えば、米国特許第３，７８９，８４１号、第４，５４５，３９０号および第４，６１９，２７４号は、ガイドワイヤの遠隔領域において高い可撓性を可能にするために、ワイヤの遠位端セクションを長手方向に沿ってテーパー形状にした（ｔａｐｅｒｅｄ）ガイドワイヤを示している。遠位領域は最も鋭く曲げられるところであるので、このワイヤはそのように構成されている。ワイヤのテーパー状セクション（ｔａｐｅｒｅｄ ｓｅｃｔｉｏｎ）は、ワイヤコイル、代表的には白金製コイル内にしばしば封入され、その領域内の可撓性を顕著に損なうことなく、テーパー形状のワイヤセクションの支柱強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を増大させ、そしてさらに、血管系を通ってガイドワイヤを微妙に操作し得るようにガイドワイヤの半径方向の能力を増大させる。
【０００６】
別の有効なガイドワイヤの設計は、少なくとも２つのセクションを有するガイドワイヤを示している米国特許第５，０９５，９１５号に見出される。その遠位部分は、細長いポリマースリーブに包まれており、そのスリーブには、スリーブの屈曲可撓性を増大させるために、軸方向に間隔をおいた溝が設けられている。
【０００７】
その他にも、上記の機能面での要求のいくらかを成し遂げるための試みにおいて、種々の超弾性合金から作製されたガイドワイヤの使用が示唆されている。
【０００８】
Ｓａｋａｍｏｔｏらの米国特許第４，９２５，４４５号は、比較的堅い本体部分と比較的可撓性のある遠位端部分とを有する、２つの部分でなるガイドワイヤの使用を示唆している。本体部分と遠位端部分のうち少なくとも一方の部分は、超弾性金属材料から形成される。４９％〜５８％（原子（ａｔｍ））のニッケルを含むＮｉ−Ｔｉ合金を包含する多数の材料が示唆されているが、この特許によれば、オーステナイトとマルテンサイトとの間の変態が１０℃またはそれ未満の温度で完結するＮｉ−Ｔｉ合金が非常に好ましい。その理由について、「ガイドワイヤがヒト体内で使用可能であるために、ガイドワイヤは、低体温時における感覚喪失のため１０℃〜２０℃の範囲でなくてはならない」と述べている。ヒトの体温は代表的には約３７℃である。
【０００９】
Ｎｉ−Ｔｉ超弾性合金と同一組成を有する金属合金を用いたガイドワイヤを開示する別の文献としては、ＷＯ９１／１５１５２号（Ｓａｈａｔｊｉａｎら、そしてＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．所有）がある。その開示内容は、Ｎｉ−Ｔｉ弾性合金に対する前駆体から作製されたガイドワイヤを示唆している。このタイプの超弾性合金は、代表的には、前駆体合金のインゴットを同時に加熱しながらそれを延伸することによって製造される。室温での無応力状態では、このような超弾性材料はオーステナイト結晶相において生じ、そしてこの材料は、応力がかけられると、非線形性の弾性作用を生じる応力誘発オーステナイト−マルテンサイト（ＳＩＭ）結晶変態を呈する。他方では、この公開された出願に記載されたガイドワイヤは、延伸工程の間に加熱を受けないと言われている。ワイヤは低温で延伸され、多大な労力をかけて、その製造の各段階の間、合金を３００°Ｆ未満に十分維持することを確実にする。この温度制御は、ガイドワイヤを研摩して種々のテーパー状セクションを形成する工程の間、維持される。
【００１０】
米国特許第４，６６５，９０６号は、種々の異なる医療用具における構成要素として、応力誘発マルテンサイト（ＳＩＭ）合金の使用を示唆している。このような用具は、カテーテルおよびカニューレを包含すると言われている。
【００１１】
Ｓｕｇｉｔａらの米国特許第４，９６９，８９０号は、形状記憶合金部材を取り付けた本体を有し、そして加温した液体を供給して、その流体により加温されると形状記憶合金部材が元の形状に回復し得る液体注入手段を有する、カテーテルの製造を示唆している。
【００１２】
Ｓｔｉｃｅの米国特許第４，９８４，５８１号は、形状記憶合金のコアを有するガイドワイヤを示唆している。このガイドワイヤは、合金の二方向記憶特性を用いて、制御された熱刺激に応答してガイドワイヤが先端部偏向運動と回転運動との両方を提供する。この場合の制御された熱刺激は、ＲＦ交流の付与を通じて提供される。選択された合金は、３６℃と４５℃との間の転移温度を有する合金である。３６℃という温度は、ヒトの体温から選択される。４５℃は、より高温での操作により、体組織、特にいくつかの体内タンパク質が破壊され得るので選択される。
【００１３】
Ａｍｐｌａｔｚらの米国特許第４，９９１，６０２号は、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金のような形状記憶合金から製造された可撓性のあるガイドワイヤを示唆している。このガイドワイヤは、その中間経路を通じて直径が単一であり、各端部に向かってテーパー形状になっており、そしてそれら端部の各々にビーズまたはボールを有するガイドワイヤである。ビーズまたはボールは、カテーテルを通って血管系内へ容易に動かし得るように選択される。医師がガイドワイヤのどちらの端をカテーテル内に挿入するか決める際に間違った選択をし得ないように、ガイドワイヤは対称形である。この特許は、ガイドワイヤ先端部に巻かれたワイヤコイルが望ましくないことを示唆している。さらに、この特許は、ポリマーコーティング（ＰＴＦＥ）および抗凝固剤の使用を示唆している。この特許は、特定のタイプの形状記憶合金、またはこれら合金の特定の化学的もしくは物理的な変形例が、ある方法において有利であることを示唆していない。
【００１４】
Ｎｉ−Ｔｉ合金を用いた別のカテーテルガイドワイヤが、Ｙａｍａｕｃｈｉらの米国特許第５，０６９，２２６号に記載されている。Ｙａｍａｕｃｈｉらは、ある量の鉄をさらに含有するＮｉ−Ｔｉ合金を用いたカテーテルガイドワイヤを記載している。しかし、この合金は、代表的には、約３７℃の温度で疑似弾性を示し、そして約８０℃未満で可塑性を示す端部セクションを提供するように、約４００℃〜５００℃の温度で熱処理される。変形例では、末端部分のみが８０℃未満の温度で可塑性を有する。
【００１５】
Ｓａｇａｅらの米国特許第５，１７１，３８３号は、超弾性合金から製造され、次いで、近位部分から遠位端部分へ連続的に可撓性が増大するように熱処理されるガイドワイヤを示している。熱可塑性コーティングまたはコイルスプリングが、ワイヤ材料の遠位部分上に配置され得る。一般的に言えば、ガイドワイヤの近位端部分は、比較的高い剛性を維持し、そして最遠位端部分は非常に可撓性に富む。請求の範囲では、近位端セクションは約５ｋｇ／ｍｍ^２〜７ｋｇ／ｍｍ^２の降伏応力（ｙｉｅｌｄ ｓｔｒｅｓｓ）を有すると言われており、ガイドワイヤの中間部分は約１１ｋｇ／ｍｍ^２〜１２ｋｇ／ｍｍ^２の降伏応力を有すると請求の範囲に示されている。
【００１６】
欧州特許公開公報第０，５１５，２０１−Ａ１号もまた、少なくとも一部分が超弾性合金から製造されたガイドワイヤを開示している。この公報は、外科的手法に使用する直前に、医師が最遠位部分を所望の形状に屈曲またはカーブさせ得るガイドワイヤを記載している。ガイドワイヤのガイド先端部の近位部は、超弾性合金でなる。その開示内容に示されるクラスでは、ニッケル−チタン合金が最も望ましいとされるが、それらの合金の物理的な記載が、別の合金よりもより望ましいことは特に開示されていない。
【００１７】
欧州特許公開公報第０，５１９，６０４−Ａ２号も同様に、ニチノールのような超弾性材料から製造され得るガイドワイヤを開示している。ガイドワイヤコアはプラスチック製のジャケットでコーティングされ、その一部分は親水性であり得、そして他の一部分は親水性ではない。
【００１８】
Ｎｉ−Ｔｉ合金の例は、米国特許第３，１７４，８５１号、第３，３５１，４６３号、および第３，７５３，７００号に開示されている。
【００１９】
これらの開示内容はいずれも、以下に記載のガイドワイヤの形状を示唆していない。
【００２０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、身体内の管腔系の標的部位、（特に、末梢または軟組織の標的部位）への到達が可能な複合型編み組みガイドワイヤを提供することを目的とする。
【００２１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、カテーテルを身体管腔内に誘導するに適切なガイドワイヤであって、近位セクション、中間セクションおよび遠位セクションを有する細長い可撓性のある複合型ワイヤコア、ならびに０．０００２５インチ（０．００６３５ｍｍ）から０．００３５インチ（０．０８８９ｍｍ）の範囲の厚み、および０．００２５インチ（０．０６３５ｍｍ）から０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）の範囲の幅を有する長方形の断面を有するリボンから形成される管状リボン編み組みであって、該コアワイヤの１部分を被覆する管状リボン編み組みを備える、ガイドワイヤである。上記リボンは、０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）×０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）の断面を有するリボン、０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）×０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）の断面を有するリボン、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）×０．００６インチ（０．１５２４ｍｍ）の断面の断面を有するリボン、および０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）×０．００８インチ（０．２０３２ｍｍ）の断面を有するリボンからなる群から選択され得る。
【００２２】
好適な実施形態では、上記ワイアコアの近位セクションはステンレス鋼またはニッケル／チタン合金の１つを含む。
【００２４】
好適な実施態様では、上記ワイアコアの遠位セクションは、ステンレス鋼またはニッケル／チタン合金の１つを含む。
【００２５】
好適な実施態様では、上記ワイアコアの中間セクションは、ステンレス鋼またはニッケル／チタン合金の１つを含む。
【００２６】
好適な実施態様では、上記管状リボン編み組みは、ニッケル／チタン合金、ステンレス鋼、ポリマー、または炭素繊維の１つを含む。
【００３２】
好適な実施態様では、上記ガイドワイヤは、上記管状リボン編み組みの１部分の外側に位置するポリマー製結合層をさらに備え、この結合層は、ナイロン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレートのうち少なくとも１つを含む。
【００３６】
好適な実施態様では、上記ポリマー製結合層の少なくとも１部分は、ポリビニルピロリドンとポリアクリルアミドとの混合物を含む潤滑性ポリマー材料でコーティングされている。
【００３９】
好適な実施態様では、上記ポリマー製結合層は、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、タングステン、およびタンタルから選択される放射線不透過性材料をさらに含む。
【００４２】
好適な実施態様では、上記遠位セクションはステンレス鋼を含み、前記中間セクションはニッケル／チタン合金を含み、そして前記近位セクションがステンレス鋼を含む。
【００５６】
本発明は、ガイドワイヤに関し、好ましくは、脳の血管系内への導入に適切なガイドワイヤおよびその使用方法に関する。ガイドワイヤは、２つの特定の構成要素から形成され、他のものを含み得る。第１の構成要素は、超弾性合金あるいはステンレス鋼のいずれかでなるコアワイヤである。第２の構成要素はまた、超弾性合金あるいはステンレス鋼のいずれかでなるリボン編み組みである。
【００５７】
望ましい超弾性合金としては、 Ｎｉ−Ｔｉ合金、および特に、特定の物理的特性を有するＮｉ−Ｔｉ合金が挙げられる。例えば、応力−ひずみの関係が６％のひずみまで測定されるとき、一方の応力−ひずみのプラトーが約７５±１０ｋｓｉであり、もう一方の応力−ひずみのプラトーが２５±７．５ｋｓｉ（各々３％のひずみで測定）である。
【００５８】
本発明のガイドワイヤの非常に望ましい変形例は、近位セクション、中間セクションおよび遠位セクションを有する長いワイヤを備えている。ガイドワイヤはさらに、１±１０^−４の偏心率を有し得る。遠位端セクションは、代表的には、最も可撓性のあるセクションであり、そしてしばしば、少なくとも約３ｃｍの長さを有する。可撓性のある遠位端セクションは、部分的にテーパー形状になり得、そしてコイルアセンブリによって被覆され得る。コイルアセンブリは、ガイドワイヤの遠位端にその遠位先端部にて連結されている。コイルアセンブリは、場合によっては、金のような展性またはハンダ付け可能な金属で遠位端セクションをメッキまたはコーティングした後、ハンダ付けによって遠位先端に取り付けられ得る。
【００５９】
カテーテル管腔を通過する能力を高めるために、編み組み被覆を備えたガイドワイヤは、ポリマーまたは他の材料でコーティングされるか、または被覆され得る。潤滑性ポリマーは、コアワイヤまたは「結合（ｔｉｅ）」層の上に直接配置され得る。結合層は、収縮被覆された管またはプラズマ堆積物であり得るか、もしくは、適切な材料の浸漬コーティング、スプレーコーティングまたは溶融スプレーコーティングであり得る。結合層もまた、放射線不透過性であり得る。
【００６０】
１つの望ましい複合体は、超弾性合金の遠位コア部分と、例えば、ステンレス鋼のワイヤまたはロッド、ステンレス鋼のハイポチューブ、超弾性合金の管、炭素繊維の管などの別の材料または形状の、より近位の１つまたは複数のセクションとを含む。
【００６１】
理想的には、ガイドワイヤ上に（例えば、その遠位先端部に、および潜在的には中間セクションの長手方向に沿って）、１つまたはそれ以上の放射線不透過性マーカーが配置される。これらのマーカーは、ガイドワイヤの放射線不透過性を高めること、および所望の可撓性を維持したままで、近位端から遠位端へのトルク伝達能力を高めることの両方に使用され得る。
【００６２】
本発明はまた、ガイドワイヤコアと、所望の部位に配置するためのガイドワイヤに沿って血管系を通って前進するように設計された、壁の薄いカテーテルとから形成されるカテーテル装置を包含する。
【００６３】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明により製造されたガイドワイヤの拡大側面図である。ガイドワイヤ（１００）は、可撓性のあるトルク可能なワイヤフィラメント材料から形成されるワイヤコアから構成され、そしてその全長は、代表的には約５０ｃｍと３００ｃｍとの間である。近位セクション（１０２）は、好ましくは、（その長手方向に沿って）約０．０１０インチから０．０２５インチ、好ましくは０．０１０インチから０．０１８インチの均一な直径を有する。比較的より可撓性のある遠位セクション（１０４）が、ガイドワイヤ（１００）の遠位端の３ｃｍから３０ｃｍまたはそれ以上にわたって伸びている。中間セクション（１０６）が存在し得る。この中間セクションの直径は、この中間セクションに隣接するワイヤの２つの部分の直径の間の中間である。中間セクション（１０６）は、連続的にテーパー形状になってもよく、多数のテーパー状セクションもしくは直径の異なるセクションを有してもよく、その長手方向に沿って均一な直径から構成されてもよい。中間セクション（１０６）がほぼ均一な直径でなる場合、ガイドワイヤコアは、（１０８）に見られるように直径が狭められている。ガイドワイヤ（１００）の遠位セクション（１０４）は、代表的には、端部キャップ（１１０）、細いワイヤコイル（１１２）、およびハンダ付け接合部（１１４）を有する。細いワイヤコイル（１１２）は放射線不透過性であり得、そしてそれに限定されるわけではないが、白金およびその合金を含む材料から製造される。端部キャップ（１１０）は放射線不透過性であり得、カテーテルを挿入し、そして血管系を通じてガイドワイヤを通過させる工程の間にコイル（１１２）の位置がわかり得る。
【００６４】
ガイドワイヤコアの少なくともある部分が、通常コアの外表面上に配置される編み組みをその上に含み、しばしば、コアの遠位端部にまで伸びている。この編み組みは、図１には見られないが、以下にさらに詳細に説明される。編み組みは、複数のリボンから構成され、一般的に、代表的には金属である。リボン材料として好ましいのは、ステンレス鋼および超弾性合金であるが、ポリアラミドのような高性能ポリマーがある状況下において有用である。
【００６５】
ガイドワイヤの可撓性または形状性に不利に影響することなく、その潤滑性を向上させるために、ガイドワイヤの近位セクション（１０２）、中間セクション（１０６）および遠位セクション（１０４）の全部または一部は、ポリマー材料の薄層（１１６）でコーティングされ得る。本発明は、以下に記載の上記ポリマー結合層、および滑りやすい（例えば、親水性の）ポリマーコーティングをその上に有する、上記ガイドワイヤの部分またはセクションを備える。
【００６６】
図２は、コアワイヤ（１３０）、支持リボン編み組み（１３２）、およびポリマー被覆（１３４）を示す、本発明のガイドワイヤ（１００）の部分切取図である。非常に薄い層であるので、ポリマー被覆（１３４）の外側に付与されるポリマー（しばしば親水性ポリマー）コーティングは、図２に示されていない。他に記載のように、この構造体は、最終的なガイドワイヤアセンブリの任意の部分に配置され得る。
【００６７】
＜ガイドワイヤコア＞
本発明のガイドワイヤアセンブリは、代表的には、近位端および遠位端を有する細長い管状部材から構成されるカテーテルにおいて使用される。カテーテルの長さは、約５０ｃｍ〜３００ｃｍであり、代表的には、約１００ｃｍと２００ｃｍとの間である。しばしば、カテーテルの管状部材は、カテーテルの長手方向の主要部分に沿って伸びる比較的堅い近位セクションと、１つまたはそれ以上の比較的可撓性のある遠位セクションとを有する。遠位セクションにより、カテーテルが血管系内に見出される曲がりくねった経路を通って前進させられるときに直面する鋭い屈曲部や曲がり目を通ってガイドワイヤを追跡するカテーテルのより大きな能力が提供される。長手方向に沿って異なる可撓性を有する適切なカテーテルアセンブリの構造が、米国特許第４，７３９，７６８号に記載されている。
【００６８】
超弾性合金、特にＮｉ−Ｔｉ合金は、血管系内を通過する間、それらの超弾性特性を保持し、しかも十分に曲げ易い。そのため、ガイドワイヤを使用する医師にとっては、「感触（ｆｅｅｌ）」またはフィードバックが高められ、しかも使用中に「はねる（ｗｈｉｐ）」ことがない。すなわち、ガイドワイヤは、回転されると、１ひねりの間のエネルギーを蓄え、そして「はねる」ことで急激にエネルギーを放出して蓄えた応力を素早く回復する。好適な合金は、使用中にひずみが顕著に回復しないことがない。ワイヤの偏心（すなわち、ガイドワイヤ断面の「丸み（ｒｏｕｎｄｎｅｓｓ）」（特に中間セクション）からのずれ）が非常に低い値に維持される場合は、ガイドワイヤは血管系を通じて前進させるか、または方向付けさせることが非常に容易であることもまた見出した。
【００６９】
本発明のガイドワイヤに使用される材料は、超弾性／疑似弾性の形状回復特性を示す形状記憶合金でなる。これらの合金は公知である。例えば、米国特許第３，１７４，８５１号、第３，３５１，４６３号および第３，７５３，７００号を参照のこと。米国特許第３，７５３，７００号は、鉄の含有量の増量に起因する材料の高モジュラスを有する材料を記載している。これらの金属は、オーステナイト結晶構造から応力誘発マルテンサイト（ＳＩＭ）構造へ特定の温度で転移され、そして、応力が除かれたときに弾性的にオーステナイト構造に戻るという能力により特徴付けられる。これらの交互の結晶構造は、合金に超弾性特性を提供する。このような周知の合金の一つであるニチノールは、ニッケル−チタン合金である。それは、市販により容易に入手可能であり、そして−２０℃と３０℃との間の様々な温度範囲において、オーステナイト−ＳＩＭ−オーステナイト変態を受ける。
【００７０】
これらの合金は、一旦応力が取り除かれると、ほとんど完全に初期の形態に弾性的に回復する能力を有するため、特に適切である。代表的には、たとえ比較的高いひずみにおいてさえも、ほとんど塑性変形がない。これにより、ガイドワイヤは、身体の血管系を通過する際に実質的に屈曲するようになり、しかも、一旦屈曲部を通過すると、ねじれ（ｋｉｎｋ）または屈曲の影響を保持することなく、元の形状に戻り得る。それにも関わらず、類似のステンレス鋼製ガイドワイヤに比べると、血管内の所望の経路に沿って本発明のガイドワイヤを変形させるために、血管内壁に対して働かす力はあまり必要としない。そのため、血管の内部に対する外傷を減らし、そして同軸方向のカテーテルに対する摩擦を軽減させる。
【００７１】
ガイドワイヤは、標的部位に向かって血管系を通過する間に、数多くの屈曲および湾曲を受け得る。屈曲した遠位先端部を血管系の所望の分岐部に入れることを可能にするために、ガイドワイヤのねじり易さを増強することは、誇張ではなく、望ましい。このような使いやすさ、すなわちガイドワイヤの制御性を高める主要なファクターは、ガイドワイヤの中間部分の断面の偏心を制御することによることを見出した。ガイドワイヤの中間部分（図１の１０６）を偏心率１±１０^−４に維持することで、ガイドワイヤは、この範囲外の率のものよりも非常に制御しやすくなることを見出した。「偏心」とは、ガイドワイヤに沿った任意の点において、その断面でのワイヤの最大直径と最小直径との比を意味する。
【００７２】
医師が使用中のフィードバックを可能にする間でさえ、高い強度および強められた制御性のこれらの結果を達成するためには、合金の以下の物理的パラメータが適切であることを見出した。図３に見出されるような応力−ひずみ図に示される応力−ひずみ試験において、（例えば、試験の終点が約６％ひずみである場合、約３％ひずみのところで測定される）上方プラトー（ｕｐｐｅｒ ｐｌａｔｅａｕ）（ＵＰ）の中間点において見出される応力は、７５ｋｓｉ（１平方インチ当り１０００ポンド）±１０ｋｓｉの範囲、より好ましくは、７５ｋｓｉ±５ｋｓｉの範囲にあるべきである。さらに、この材料は、下方プラトー（ｌｏｗｅｒ ｐｌａｔｅａｕ）（ＬＰ）の中間点において測定された、２５ｋｓｉ±７．５ｋｓｉ、より好ましくは、２０ｋｓｉ±２．５ｋｓｉの下方プラトーを示すべきである。この材料は、好ましくは約０．２５％以下の残留ひずみ（ＲＳ）を有し（６％ひずみまで応力をかけ、戻した場合）、より好ましくは約０．１５％以下の残留ひずみを有する。
【００７３】
この好適な材料においては、名目上、５０．６％±０．２％がＮｉであり、残りはＴｉである。合金は、Ｏ、Ｃ、またはＮのいずれかの１００万個当り約５００部以下を含有するべきである。これらの合金はしばしば、例えば、Ｆｅ、Ｃｒ、Ｃｏなどの金属の鉄族の１つまたはそれ以上のメンバーを約７％まで含有する。代表的には、このような市販の材料は、連続して混合、キャスト、成形され、そして別々に３０％〜４０％まで鍛えられ、アニールされ、延伸される。
【００７４】
さらに説明すると、図３は、上記の種々のパラメータを示す定式化された応力−ひずみ図と、その図におけるそれらの測定値を示している。応力が初期に材料のサンプルにかけられる場合、オーステナイトからマルテンサイトへの相変化が（ｂ）で始まるまで、ひずみは最初、（ａ）にて比例している。上方プラトー（ＵＰ）では、かけられた応力と共に導入されたエネルギーは、準安定マルテンサイト相または応力誘発マルテンサイト（ＳＩＭ）の形成の間に蓄えられる。相変化が実質的に完了すると、応力−ひずみの関係は（ｃ）にて再び比例関係に近づく。ひずみが６％に達すると、応力はもはやかけられない。測定値（ＵＰ）は、０％ひずみと６％ひずみとの間の中間点、すなわち３％ひずみのところで見出される。ひずみの別の最終状態が選択される場合（例えば、７％の場合）、（ＵＰ）および（ＬＰ）の測定値は、３．５％にて見出される。
【００７５】
ＵＰ値の高い材料は、非常に強度があり、そして格別のトルク伝達を可能にするガイドワイヤを作り出すが、得られたガイドワイヤの「真直性（ｓｔｒａｉｇｈｔｎｅｓｓ）」については妥協的になる。高いＬＰ値と共に高いＵＰ値を有するガイドワイヤは真直ではないことを見出した。これらのガイドワイヤは、回転させられると、「はねる」傾向があるために使いにくい。さらに、すなわち、ガイドワイヤは、回転させられると、１ひねりの間のエネルギーを蓄えて、そしてそれを素早く放出する。明らかに、このようなはねるガイドワイヤの使用は困難である。上記のようなＵＰ値を有する材料がガイドワイヤとして適切である。
【００７６】
さらに、その上高いＬＰ値を有する材料は真直とはならない。ＬＰ値を下げることにより、ガイドワイヤのトルクを伝達する能力は低下するが、真直なガイドワイヤを製造し得る容易さが向上する。しかし、ＬＰ値を下げ過ぎると、丸みはあるが触覚反応（ｔａｃｔｉｌｅ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）に乏しいガイドワイヤが得られる。これは、使用中に幾分「漠然（ｖａｇｕｅ）」とした「スープのような（ｓｏｕｐｙ）」感触を与える。上記で提供されるＬＰ値により、優れたトルク伝達性、真直性、および有用な触覚反応が得られる。
【００７７】
上記の残留ひずみの値により、ガイドワイヤとして使用される間、応力がかけられた後にねじれない、さもなければ「配置（ｓｅｔ）」または形態を保持する材料が規定される。
【００７８】
超弾性合金から形成されるコアワイヤに加えて、本発明は、種々のステンレス鋼を含むガイドワイヤコアもまた被覆する。適切なステンレス鋼としては、代表的には、医療用具に使用されるステンレス鋼（例えば、３０４ＳＳ、３０６ＳＳ、３１２ＳＳ、および３１６ＳＳ）が挙げられる。最も好ましいのは、３０４ＳＳおよび３１６ＳＳである。超弾性合金から形成されるガイドワイヤコアと比較して、それに匹敵するステンレス鋼のコアはトルクをより伝達し得、代表的にはより堅い。その代わりに、ステンレス鋼は、超弾性合金の弾性に対して劣るようである。
【００７９】
コアは、図４および図５に示されるようなコンポーネントのアセンブリであり得る。これらの図は、本発明において意図される種々な配置のほんの数例を示す。図４は、超弾性合金部分（１４２）およびステンレス鋼の遠位セクション（１４４）から形成される複合型コアを有するガイドワイヤアセンブリを示す。この場合における編み組み（１４６）は超弾性合金であり得る。放射線不透過性コイル（１４８）も、図に見られる。ポリマー被覆（１５０）もまた、図に見られる。金属製コンポーネントのこの組み合わせは、以下の利点を有する：小さなステンレス鋼の遠位セクション（１４４）が、用具を使用する医師によって、容易に形成され得；超弾性編み組み（１４６）が、小さなステンレス鋼の遠位セクション（１４４）を含むガイドワイヤセクションのねじれを防止し；より近位の超弾性セクションが、ガイドワイヤを標的部位に導入するのに必要な操作中にねじれない。
【００８０】
複合型コアワイヤ（１５２）の別の望ましい変形例を図５に示す。この変形例においては、近位の堅さを提供するために、より近位のセクション（１５４）がステンレス鋼である。管状部材が示されているが、ある規定と共に、中身の詰まった（ｓｏｌｉｄ）コア部材が、隣接する超弾性合金セクション（１５６）への接合部に使用され得る。外部編み組み（１５８）もまた示す。その編み組みは、堅さのためにステンレス鋼であってもよく、ねじり耐性のために、（特に接合部領域（１６０）内で）超弾性合金であってもよく、身体内を通過する間、ガイドワイヤの観察を可能とするために、放射線不透過性の金属または合金でさえあってもよい。
【００８１】
本発明は、大部分において個々の合金の様々な物理的パラメータの最適な特性の融合を包含し、その結果、より大きな全体的な有効性を備えたガイドワイヤになる。
【００８２】
図６Ａおよび図６Ｂは共に、本発明の好適な実施態様を示す。それは、様々な合金のセクションを有する複合型コアを含むガイドワイヤであり、特にステンレス鋼の遠位端部セクション（１７２）を有し、その端部が、使用者によって容易に形成され得る。ガイドワイヤの中間セクション（１７４）は、超弾性合金を含む。中間セクション（１７４）は、手順の間に、最も曲がりくねったかなりの長さの血管系を通過する。従って、これは、その合金を使用する最も重要な候補である。最近位セクション（１７６）は、主に押し出しおよび近位端と遠位端との間のねじれ（「トルク」）運動の伝達に使用される。その結果、より近位の端部（１７６）における材料には、しばしばステンレス鋼が選択される。血管系において、より可撓性のある経路に到達する場合には、より近位の端部（１７６）のための材料には、超弾性合金が選択され得る。図６Ａおよび図６Ｂにおける好適な実施態様にも示されているように、リボン編み組み部材（１７８）がコアワイヤの回りに同心状に配置されている。編み組み（１７８）は、コアの完全な長さである必要はなく、増強した物理的特性を必要とする部分のみにわたる必要がある。例えば、主要な管（例えば、肝臓の血管系）付近で、大きく曲がっている血管系を通る手順においては、近位セクションは、編み組みで補強される必要がない。編み組みは、ニチノールのような超弾性合金、ステンレス鋼、本明細書の他の部分に記載されるようなポリマー材料、炭素繊維など様々あり得る。好ましくは、使用法に依存し、超弾性合金およびステンレスである。
【００８３】
図６Ａおよび図６Ｂに示されるコアアセンブリは、脳の血管系における標的に到達するために使用される代表的なガイドワイヤである。しかし、これは単に「代表的」なものであって、本発明の重要な部分を構成するものではない。コアアセンブリは、２つのテーパー状にされた領域（１８０、１８２）を有し、コアの様々な領域間の移行を助ける。コアワイヤは、かなりの領域または短い距離にわたって、テーパー状になり得る。このような決定は、ガイドワイヤの設計者の範囲内である。同様に、ポリマーコーティング（１８４）の選択も、設計者の選択事項である。遠位端部（１８６）および放射線不透過性コイル（１８８）は、現在のガイドワイヤにおいて比較的一般的な特徴である。
【００８４】
＜編み組み＞
本発明に使用される編み組みは、ガイドワイヤコア表面の外側にあり、様々なタイプの特定の物理的強度（例えば、ねじり剛性、堅さ、ねじり耐性、複合弾性など）を提供するために使用される。編み組みは、ワイヤコア上に直接配置され得るか、または編み組みとコアワイヤとの間の薄層のポリマーと共に使用され得、これら２つの間のあるレベルの接着性を提供する。編み組みをコアに接着する他の方法（例えば、ニカワ付け、ハンダ付け、溶接など）が使用され得、接着は、連続的に、あるいはコア本体に沿って間隔をおいて行われ得る。
【００８５】
最も望ましい編み組み（１３２）は図２に示され、そして単一サイズのリボンを有するが、この編み組みをそのように限定する必要はない：所望であれば、複数のサイズのリボンが用いられ得る。主に限定されるのは、単に、最終的に構築された編み組み全体のサイズ（例えば、直径）、およびガイドワイヤに加えられるべき所望の堅さである。
【００８６】
本発明において代表的に有用な編み組みは、偶数個のリボンを含む：リボンの半分の一方は一方向に巻かれており（すなわち、時計回り）、そして残りは別方向に巻かれている。代表的な編み組みは、８個から１６個のリボンでなり得る。編み組みは、単一のピッチ、編み組みの軸に対して測定された構成要素であるリボンの角度を有してもよく、編み組みは、編み組みの軸に沿って変化するピッチを有していてもよい。
【００８７】
好ましい超弾性合金は、ニチノール（ｔｈｅ Ｕ．Ｓ． Ｎａｖｙ Ｏｒｄｎａｎｃｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙによって発見された合金）として知られるチタン／ニッケル材料のクラスを包含する。これらの材料は、Ｂｕｅｈｌｅｒらの米国特許第３，１７４，８５１号、Ｒｏｚｎｅｒらの米国特許第３，３５１，４６３号、およびＨａｒｒｉｓｏｎらの米国特許第３，７５３，７００号にて詳細に論議されている。１つまたはそれ以上の鉄族の他のメンバー（例えば、Ｆｅ、Ｃｒ、Ｃｏ）を約５％まで含む市販の合金は、この使用（ｓｅｒｖｉｃｅ）に適切な超弾性Ｎｉ／Ｔｉ合金のクラス内に包含されると考えられている。
【００８８】
超弾性合金を使用する場合、堅い編み組みの形状を保護するために、さらなる工程が、所望され得る。例えば、１×４ミルのリボンへと巻かれ、１６個の部材でなる編み組み（１６−ｍｅｍｂｅｒ ｂｒａｉｄ）に形成されたＣｒを含むＮｉ／Ｔｉ超弾性合金を用いる場合、いくらかの熱処理が所望され得る。編み組みは、適切なサイズのマンドレル（通常、金属製）上に配置される。次いで、編み組みは、数分間、６５０°Ｆから７５０°Ｆの温度に加熱され、できるかぎり（必ずしもではないが）構成要素のリボンがアニールされる。熱処理後、編み組みはその形状を保持し、合金は超弾性特性を保持する。編み組みはまた、所望であれば、コア上に直接巻かれ得る。
【００８９】
本発明の使用に適切な金属製リボンにおいては、望ましくは、厚みが０．２５ミルと３．５ミルとの間であり、そして幅が２．５ミルと１２．０ミルとの間である。「リボン」という用語は、細長い形状と、正方形または円形ではなく、かつ代表的には、長方形、楕円形、または半楕円形であり得る断面とを含むことを意図する。これらは、少なくとも０．５のアスペクト比（厚み／幅）を有するべきである。とにかく、超弾性合金（特にニチノール）については、厚みおよび幅は幾分薄く、例えば、それぞれ０．２５ミルおよび１．０ミルにまで薄くなり得る。現在入手可能なリボンとしては、１ミル×３ミル、１ミル×４ミル、２ミル×６ミル、および２ミル×８ミルのサイズが挙げられる。
【００９０】
図２に示される編み組み（２０６）を構成するリボンもまた、少量の非超弾性材料を含み得る。金属製リボンが、その強度と重量との比ゆえに、補助材料として好ましいが、繊維状材料（合成および天然の両方）もまた使用され得る。費用、強度、および容易な入手性のため、ステンレス鋼（ＳＳ３０４、ＳＳ３０６，ＳＳ３１６など）およびタングステン合金が好ましい。特定の用途（特により小さな直径のカテーテルセクション）においては、より展性のある金属および合金（例えば、金、白金、パラジウム、ロジウムなど）が使用され得る。数パーセントのタングステンを含む白金合金が、その放射線不透過性ゆえに部分的には好ましい。
【００９１】
適切な非金属製リボンとしては、ポリアラミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ）および炭素繊維から形成される材料のような高性能材料が挙げられる。
【００９２】
本発明で用いられる編み組みは、市販の管状編み組み機を使用して製造され得る。本明細書中で、「編み組み」という用語が使用される場合、管状の構成要素であって、この構成要素を形成するリボンが、交差して単一の管腔を規定する管状部材を形成するように、内と外とに交互の様式（ｉｎ−ａｎｄ−ｏｕｔ ｆａｓｈｉｏｎ）で織られる、構成要素を意味する。編み組みは、適切な数のリボン（代表的には６個またはそれ以上）から形成され得る。市販の編み組み機での製造の容易さにより、代表的には、８個または１６個のリボンを有する編み組みが得られる。
【００９３】
図２に示される編み組みは、４５°の見掛けのピッチ角を有する。明らかに本発明は、そのように限定されない。２０°から６０°の他の編み組み角もまた適切である。本発明の重要な変形例は、編み組みが織られる時点、あるいは編み組みが１つまたはそれ以上のガイドワイヤセクションに含まれる時点のいずれかに、編み組みのピッチ角が変化する能力である。
【００９４】
編み組み（１３２）は、被覆されないか、またはさらに加工されなければ、触わるとざらざらし得る。ローリング（ｒｏｌｌｉｎｇ） 、サンディング（ｓａｎｄｉｎｇ）、または研摩のような手順が、所望であれば、編み組みの表面を滑らかにするために用いられ得る。生成微粒子の除去ももちろん必要である。編み組み（１３２）の外部表面が、滑らかであろうとなかろうと、編み組みの外側に潤滑性ポリマーの外部層を配置することが非常に望ましい。図２に示される変形例は、本明細書中の他の箇所で説明した結合層（１３４）を用いており、そして結合層（１３４）の外側に配置された親水性ポリマー層の薄層を有する。親水性ポリマー層は、この層が代表的には薄すぎて見えないので、図面上には示されていない。結合層（１３４）およびその関連の親水性ポリマー層は、得られるガイドワイヤアセンブリ全体にわたって、同一の構成からなり得る（が、同一である必要はない）。
【００９５】
＜ガイドワイヤコアコーティング＞
ガイドワイヤコアおよび編み組みの全部または一部は、ポリマー製材料の１つまたはそれ以上の層で被覆またはコーティングされ得る。コーティングは、代表的には、ガイドワイヤアセンブリがカテーテル管腔または血管壁を通過する間の潤滑性を向上させるために付与される。
【００９６】
＜コーティング材料＞
上記のように、ガイドワイヤコアおよび編み組みの少なくとも一部分は、ポリスルホン；ポリフルオロカーボン（例えば、ＴＥＦＬＯＮ）；ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリエステル（ナイロン類のようなポリアミドを含む）、およびポリウレタン；それらのブレンドならびにポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ）のようなそれらのコポリマー、のような材料で、浸漬法またはスプレー法により、あるいは同様の方法により簡単にコーティングされ得る。
【００９７】
ガイドワイヤの近位部分で上記のようなコーティングを用い、そしてより遠位のセクションで下記のようなコーティングを用いることが、しばしば望ましい。ガイドワイヤ上に様々に配置されたコーティングの混合物が、手作業に対して選択する上で受容可能である。
【００９８】
ガイドワイヤコアおよび編み組みはまた、エチレンオキサイドおよびそのより高級な同族体；２−ビニルピリジン；Ｎ−ビニルピロリドン；モノメトキシトリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、モノメトキシテトラエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、ポリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレートを包含するモノアルコキシポリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレートのようなポリエチレングリコールアクリレート；２−ヒドロキシエチルメタクリレート、グリセリルメタクリレートのような他の親水性アクリレート；アクリル酸およびその塩；アクリルアミドおよびアクリロニトリル；アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸およびその塩のようなモノマーから生成されるポリマー、セルロース、セルロース誘導体（例えば、メチルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、シアノエチルセルロース、セルロースアセテート）、多糖（例えば、アミロース、ペクチン、アミロペクチン、アルギン酸、および架橋ヘパリン）；無水マレイン酸のようなモノマーから生成されるポリマー；アルデヒドのようなモノマーから生成されるポリマー、を包含する他の親水性ポリマーで少なくとも部分的に被覆され得る。これらのモノマーは、ホモポリマーまたはブロックコポリマーもしくはランダムコポリマーに形成され得る。あるいは、これらのモノマーのオリゴマーをガイドワイヤのコーティングに用いてさらに重合させてもよい。好ましい前駆体としては、エチレンオキサイド；２−ビニルピリジン；Ｎ−ビニルピロリドンならびにアクリル酸およびその塩；アクリルアミドおよびアクリロニトリルが挙げられ、それらは、ホモポリマーに、またはランダムコポリマーもしくはブロックコポリマーに（実質的に架橋して、または架橋しないで）重合される。
【００９９】
さらに、得られたコポリマーの親水性が、実質的に相殺されない場合、疎水性モノマーは、得られるコポリマーの約３０重量％までの量でコーティングポリマー材料に含まれ得る。適切なモノマーとしては、エチレン、プロピレン、スチレン、スチレン誘導体、アルキルメタクリレート、ビニルクロライド、ビニリデンクロライド、メタクリロニトリル、およびビニルアセテートが挙げられる。エチレン、プロピレン、スチレン、およびスチレン誘導体が好ましい。
【０１００】
ポリマーコーティングは、種々の技術を用いて、例えば、紫外線のような光、熱、もしくは電離放射線により、または過酸化アセチル、過酸化クミル、過酸化プロピオニル、過酸化ベンゾイルなどの過酸化物またはアゾ化合物により架橋され得る。ジビニルベンゼン、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパン、ペンタエリトリトールジ−（またはトリ−もしくはテトラ−）メタクリレート、ジエチレングリコール、またはポリエチレングリコールジメタクリレートのような多官能性モノマー、およびモノマーと上記のポリマーとを結合し得る同様の多重官能性モノマー。
【０１０１】
下記の手順を用いて適用されるポリマーまたはオリゴマーは、光学活性基または放射活性基によって活性化または官能化されて、ポリマーまたはオリゴマーと、基礎となるポリマー製表面とを反応させる。適切な活性化基としては、ベンゾフェノン、チオキサントンなど；アセトフェノンおよび以下のように規定されるその誘導体が挙げられる：
【０１０２】
【化１】

【０１０３】
ここで、Ｒ^１はＨであり、Ｒ^２はＯＨであり、Ｒ^３はＰｈである；または
Ｒ^１はＨであり、Ｒ^２は−ＯＣＨ_３、−ＯＣ_２Ｈ_３を包含するアルコキシ基であり、Ｒ^３はＰｈである；または
Ｒ^１＝Ｒ^２＝アルコキシ基であり、Ｒ^３はＰｈである；または
Ｒ^１＝Ｒ^２＝アルコキシ基であり、Ｒ^３はＨである；または
Ｒ^１＝Ｒ^２＝Ｃｌであり、Ｒ^３はＨまたはＣｌである。
【０１０４】
他の公知の活性化剤も適切である。
【０１０５】
次いで、ポリマーコーティングは、選択される活性化剤に基づいて選択される公知かつ適切な技術を用いて、例えば、紫外線、熱または電離放射線により基材に結合され得る。上記ポリマーまたはオリゴマーとの架橋は、過酸化アセチル、過酸化クミル、過酸化プロピオニル、過酸化ベンゾイルなどの過酸化物またはアゾ化合物を用いることによって成し遂げられ得る。ジビニルベンゼン、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパン、ペンタエリトリトールジ−（またはトリ−もしくはテトラ−）メタクリレート、ジエチレングリコール、またはポリエチレングリコールジメタクリレートのような多官能性モノマー、および上記のポリマーおよびオリゴマーを結合し得る同様の多重官能性モノマーもまた本発明に適切である。
【０１０６】
ポリマーコーティングは、任意の種々の方法、例えば、ポリマー、またはモノマーのオリゴマーの溶液もしくは懸濁液をガイドワイヤコア上にスプレーすることにより、またはガイドワイヤコアをこのような溶液または懸濁液に浸漬させることにより、ガイドワイヤに付与され得る。開始剤は、溶液中に含有させ得るか、または個別の工程において添加され得る。ポリマーまたはオリゴマーをガイドワイヤに付与し、架橋させた後、ガイドワイヤは、連続してまたは同時に乾燥され、溶媒が除去され得る。
【０１０７】
ポリマーの非常に薄い層のみが付与されるべきなので、溶液または懸濁液は、非常に希薄であるべきである。溶媒中で０．２５重量％と５．０重量％との間、好ましくは０．５重量％〜２．０重量％の量のオリゴマーまたはポリマーが、薄くかつ完全な被覆を有するポリマーを得るのに優れていることを見出した。好ましいポリマーおよび手順を用いる場合、この手順に対して好ましい溶媒は、水、低分子量アルコール、およびエーテルであり、特に、メタノール、プロパノール、イソプロパノール、エタノール、およびそれらの混合物である。他の水混和性溶媒（例えば、テトラヒドロフラン、メチレンジクロライド、メチルエチルケトン、ジメチルアセテート、エチルアセテートなど）が、上記ポリマーに適切であり、そしてポリマーの特徴に応じて選択されなければならない。ポリマーおよびオリゴマーが親水性を有するのでこれらの溶媒は極性を有するべきであるが、これらの材料の末端基が反応性を有するために、酸素、水酸基などにより引き起こされる公知のクエンチング効果を、ポリマーおよび溶媒系を選択する際に、このプロセスを行う使用者が認識しなければならない。
【０１０８】
ポリエチレンオキサイド；ポリ２−ビニルピリジン；ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、およびポリアクリロニトリルのうち少なくとも１つのホモオリゴマーの物理的混合物が、本明細書中で議論されたガイドワイヤコアのコーティングとして特に好ましい。カテーテル本体または基材を、好ましくは、スプレーまたは浸漬し、乾燥し、そして照射することにより、重合かつ架橋した上記のオリゴマーのポリマー製皮膜が形成される。
【０１０９】
潤滑性親水性コーティングは、好ましくは、溶媒除去と架橋操作とをほぼ同時に用いることによって形成される。コーティングは、溶液が「シート状になり」得るような速度（例えば、「たるみ（ｒｕｎｓ）」がなく、視覚的に滑らかな層を形成するような速度）で付与される。下記のものを含む大抵のポリマー製基材と共に用いられる浸漬操作において、最適なコーティング速度は、０．２５インチ／秒と２．０インチ／秒との間、好ましくは０．５インチ／秒と１．０インチ／秒との間の線形性の除去速度が見出される。
【０１１０】
溶媒の蒸発操作は、２５℃と、基礎となる基材のガラス転移温度（Ｔ_ｇ）との間の温度で表面を維持するに適切な加熱チャンバーを用いて行われ得る。好ましい温度は、５０℃から１２５℃である。上記かつ好ましい溶媒系に対して最も好ましくは、７５℃から１１０℃の範囲である。
【０１１１】
ポリマー前駆体を基材に架橋させるために、紫外線源が用いられ得る。５０ｍＷ／ｃｍ^２〜３００ｍＷ／ｃｍ^２（好ましくは、１５０ｍＷ／ｃｍ^２〜２５０ｍＷ／ｃｍ^２）の照射密度を有する、９０ｎｍ〜３７５ｎｍ（好ましくは、３００ｎｍ〜３５０ｎｍ）の紫外線源を有する照射チャンバー中を３秒間から７秒間移動させることが、望ましい。３インチから９インチの長さを有するチャンバーにおいて、ガイドワイヤコアを０．２５インチ／秒から２．０インチ／秒（０．５インチ／秒から１．０インチ／秒）の速度でチャンバー中を通過させることが適切である。電離放射線を用いる場合は、１ｋＲａｄｓ／ｃｍ^２から１００ｋＲａｄｓ／ｃｍ^２（好ましくは、２０ｋＲａｄｓ／ｃｍ^２から５０ｋＲａｄｓ／ｃｍ^２）の放射密度が、ポリマー製基材上の溶液または懸濁液にかけられ得る。
【０１１２】
得られたコーティングの優れた耐久性は、浸漬／溶媒除去／照射の工程を５回まで繰り返すことによって得られる。２回から４回繰り返すことが好ましい。
【０１１３】
＜結合層＞
外部ポリマー表面と編み組みとの間にコーティングとして「結合」層を設けて、外部ポリマー表面とガイドワイヤアセンブリとの全体的な接着性を高めることがしばしば望ましいことを見出した。もちろん、これらの材料は、他の製造工程の間、ガイドワイヤおよびそのコンポーネントが配置される種々の他の溶媒、洗浄剤、滅菌手順などに耐え得るものでなければならない。
【０１１４】
図２は、金属製コア（１３０）、編み組み（１３２）、および潤滑性コーティングが配置されるポリマー製結合層（１３４）を有する、本発明により製造された代表的なガイドワイヤコアセクション（１００）を示す。
【０１１５】
このような結合層の材料の選択は、それらの機能性によって決定される。特に、材料は、外部ポリマーの潤滑性または親水性のコーティングに対する親和性または靭性について選択される。明らかに、結合層材料は可撓性と強度とを有していなければならない。結合層は、種々の方法でガイドワイヤの中心に配置され得る。ポリマー製材料は、押出し成形可能であり得、加熱によってガイドワイヤ上に取り付けるための収縮可能な管に成形され得る。これは、浸漬、スプレー、ポリマー製の管の収縮被覆、または他の手順によって、ガイドワイヤコア上に配置され得る。非常に望ましい１つの手順は、融着可能なポリマー（例えば、ポリウレタン）のポリマー製の管をガイドワイヤコア上に配置し、そして次に、ポリエチレンのような熱収縮性の管で被覆する工程を包含する。外側の管は収縮し、そして内側の管はガイドワイヤコア上に融着して、結合層を形成する。結合層は、好ましくは、０．０００４インチから０．００３インチの厚みを有する。結合層ポリマーの溶融温度は、望ましくは、外側の管の熱収縮温度で融着するように適切に選択される。次いで、外側の収縮管は容易に剥離され、潤滑性コーティングとの処理のために結合層を露出したままにする。
【０１１６】
種々のナイロン類、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が、優れた結合層を形成することを見出した。ポリウレタン（Ｓｈｏｒｅ ８０Ａ〜５５Ｄ）およびＰＥＴが好ましい。最も好ましくは、ポリウレタンである。異なる硬度を有する多数のポリウレタンのセクションを用いることもさらに望ましい。例えば、遠位セクションは、Ｓｈｏｒｅ ８０Ａポリウレタンの結合層を有し得、近位シャフトはＳｈｏｒｅ Ｄ５５ポリウレタンであり得る。これらの材料は、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、タングステン、タンタルなどの放射線不透過性材料を含有するように配合またはブレンドされ得る。
【０１１７】
上記のように、結合層を付与する別の方法は、編み組み上に管を熱収縮させることである。ガイドワイヤコアおよびその外部の編み組みは、適切なサイズの管内に単に挿入される。この管は、いずれか一方の端部に少量の「コーキング（ｃａｕｌｋｉｎｇ）」をしばしば有し、管を密閉する。管は、長さに対して切断され、そして十分に小さいサイズになるまで加熱される。得られた管結合層は、望ましくは、約０．０００５インチと０．０１５インチとの間の厚みを有する。より薄い層は、代表的には、ポリウレタンまたはＰＥＴから製造される。次いで、潤滑性ポリマーの層が、収縮した管の外表面に配置される。
【０１１８】
ポリマー、好ましくは潤滑性、生体適合性、および親水性を有するポリマーをその後コーティングする前にガイドワイヤを調製または前処理するための別の手順は、プラズマ流を用いて炭化水素またはフルオロカーボン残基を堆積（ｄｅｐｏｓｉｔ）させることである。この手順は、以下のようにして行われる：ガイドワイヤコアおよび編み組みが、プラズマチャンバー内に配置され、そして酸素プラズマエッチングを用いて洗浄される。次いで、これは炭化水素プラズマに曝され、プラズマ重合した結合層をガイドワイヤコア上に堆積させて前処理を完了する。炭化水素プラズマは、メタン、エタン、プロパン、イソブタン、ブタンなどの低分子量（または気体の）アルカン；エテン、プロペン、イソブテン、ブテンなどの低分子量アルケン；テトラフルオロメタン、トリクロロフルオロメタン、ジクロロジフルオロメタン、トリフルオロクロロメタン、テトラフルオロエチレン、トリクロロフルオロエチレン、ジクロロジフルオロエチレン、トリフルオロクロロエチレンのような気体状フルオロカーボンおよび他のこのような材料を包含し得る。これらの材料の混合物もまた受容可能である。結合層は、明らかに、外部親水性ポリマーコーティングに対するその後の共有結合のためのＣ−Ｃ結合を提供する。炭化水素のプラズマチャンバーへの好ましい流速は、５００ｃ．ｃ．／分から２０００ｃ．ｃ．／分の範囲であり、そしてチャンバー内でガイドワイヤを保持する時間は、選択された炭化水素およびプラズマチャンバー操作パラメータに依存して、１分〜２０分の範囲である。プラズマチャンバーにセットする電力は、好ましくは２００Ｗから１５００Ｗの範囲である。
【０１１９】
１０μオーダーの厚みを有するプラズマ生成炭化水素残基の結合層は、編み組みとコーティングとの間に堆積される。この方法により、代表的には、厚みが約１０００μ未満、そしてより代表的には約１００μ未満の炭化水素残基の層が形成される。結合層は、ガイドワイヤの大きさをほんの少し増加させながら、外部層をガイドワイヤコアに効果的に結合させる。従って、本発明によって製造されるガイドワイヤにより、従来技術のガイドワイヤが有するサイズおよび操作性の問題が避けられる。
【０１２０】
前処理されたガイドワイヤは、上記のような手順を用いてポリマーによりコーティングされ得る。例えば、前処理されたガイドワイヤは、光学活性親水性ポリマー系、すなわち、親水性ポリマーに共有結合した潜在性光反応性結合基の溶液中に浸漬され得る。乾燥後、コーティングされたガイドワイヤは、ＵＶ光に曝すことによって硬化される。ＵＶ光は、光学活性ポリマー系内の潜在性反応性基を活性化して、炭化水素残基の結合層内の架橋Ｃ−Ｃ結合と共有結合を形成する。浸漬および硬化の工程は、好ましくはしばしば十分に（代表的には２回）繰り返され、適切な厚みの親水性コーティング層が達成される。
【０１２１】
本発明の非常に好ましい変形例の１つは、好ましくは直径０．０１０インチから０．０２５インチのステンレス鋼または高弾性合金（例えば、ニチノール）の金属コアおよびステンレス鋼または高弾性合金の編み組みを有するガイドワイヤを含む。ガイドワイヤの外側表面は、光学活性結合剤に結合したポリアクリルアミド／ポリビニルピロリドン混合物の生体適合性コーティングである。
【０１２２】
好ましい光学活性親水性ポリマー系は、ポリアクリルアミドとポリビニルピロリドンとの混合物である。ポリアクリルアミド系は潤滑性を提供し、そしてポリビニルピロリドン系は、潤滑性と耐久性のための結合との両方を提供する。しかし、これに代わって、親水性生体適合性コーティングは、ポリアクリルアミド単独、ポリビニルピロリドン単独、ポリエチレンオキサイド、または当該分野において公知の任意の適切なコーティングであり得る。さらに、ヘパリン、アルブミン、または他のタンパク質のコーティングが、当該分野において公知の方法で、親水性コーティングを覆って堆積され、さらに生体適合性の特徴を提供し得る。
【０１２３】
ガイドワイヤは、酸素プラズマエッチングの代わりにアルゴンプラズマエッチングを用いて洗浄され得る。プラズマ重合した結合層の厚みはまた、本発明の範囲を逸脱することなく変化し得る。
【０１２４】
本発明の好ましい実施態様を記載したが、様々な変更、適応、および改変が、本発明の精神および上記特許請求の範囲から逸脱することなく行われ得ることを理解するべきである。
【０１２５】
【発明の効果】
本発明によれば、身体内の管腔系の標的部位に到達させるに有用な複合型ガイドワイヤアセンブリが提供される。本発明の複合型編み組みガイドワイヤは、特に末梢または軟組織の標的への到達を行うに有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの主要な構成要素を示す略側面図（縮尺は一定せず）を示す。
【図２】遠位方位に編み組み被覆を有するガイドワイヤの部分切取側面図を示す。
【図３】本発明のガイドワイヤのための合金を選択する際の客観的基準を示すＮｉ−Ｔｉ合金の代表的な応力−ひずみ図を示す。
【図４】複合型コアを有する本発明により製造された様々なガイドワイヤの部分の部分切取側面図を示す。
【図５】複合型コアを有する本発明により製造された様々なガイドワイヤの部分の部分切取側面図を示す。
【図６Ａ】本発明により製造された複合型ガイドワイヤの１部分の部分切取側面図である。
【図６Ｂ】本発明により製造された複合型ガイドワイヤの残りの部分の部分切取側面図である。
【符号の説明】
１００ ガイドワイヤ
１０２、１５４ 近位セクション
１０４、１４４ 遠位セクション
１０６ 中間セクション
１１０ 端部キャップ
１１２ 細いワイヤコイル
１１４ ハンダ付け接合部
１１６ 薄層
１３０ ワイヤコア
１３２、１４６、１７８ 編み組み
１３４ ポリマー被覆
１４２ 超弾性合金部分
１４８ 放射線不透過性コイル
１５８ 外部編み組み
１６０ 接合部領域
１７２ 遠位端部セクション
１７４ 中間セクション
１７６ 最近位セクション
１８０、１８２ テーパー状にされた領域
１８４ ポリマーコーティング

Claims (6)

1. カテーテルを身体管腔内に誘導するに適切なガイドワイヤであって、ステンレス鋼を含む比較的堅い近位セクション、ステンレス鋼を含む比較的可撓性のある遠位セクション、およびニッケル／チタン合金を含む、該近位セクションと該遠位セクションとの間に位置する中間セクションを有する金属コンポーネントのアセンブリである細長い可撓性のある複合型ワイヤコア、ならびに、複数のリボンから形成される管状リボン編み組みであって、各々のリボンは長方形の断面を有し、該複数のリボンは内と外とに交互の様式で織られ、該ワイヤコアの１部分を被覆する管状リボン編み組みを備える、ガイドワイヤ。
2. 前記各々のリボンが、０．０００２５インチ（０．００６３５ｍｍ）から０．００３５インチ（０．０８８９ｍｍ）の範囲の厚み、および０．００２５インチ（０．０６３５ｍｍ）から０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）の範囲の幅を有する長方形の断面を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記管状リボン編み組みが、ニッケル／チタン合金、ステンレス鋼、ポリマー、または炭素繊維の１つを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記管状リボン編み組みの１部分の外側に位置するポリマー製結合層をさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤであって、該結合層が、ナイロン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレートのうち少なくとも１つを含む、ガイドワイヤ。
5. 前記ポリマー製結合層の少なくとも１部分が、ポリビニルピロリドンとポリアクリルアミドとの混合物を含む潤滑性ポリマー材料でコーティングされている、請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記ポリマー製結合層が、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、タングステン、およびタンタルからなる群から選択される放射線不透過性材料をさらに含む、請求項４に記載のガイドワイヤ。

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