ES2202809T3

ES2202809T3 - Filtro vascular.

Info

Publication number: ES2202809T3
Application number: ES98903877T
Authority: ES
Inventors: Jay S. Yadav
Original assignee: Angioguard Inc
Current assignee: Angioguard Inc
Priority date: 1997-02-03
Filing date: 1998-02-03
Publication date: 2004-04-01
Anticipated expiration: 2018-02-03
Also published as: EP1226796A3; EP1226797A3; DE69817146T2; JP4318880B2; EP1226796A2; EP0938276A4; DE69830340D1; CA2250777A1; EP1226797A2; DE69830431T2; AU742712B2; AU6052798A; DE69830340T2; EP1226796B1; JP2000504263A; CA2250777C; EP1226797B1; ES2245387T3; DE69830431D1; DE69817146D1

Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN FILTRO VASCULAR MOVIL DESTINADO A BLOQUEAR LA MICROEMBOLIA Y LA MACROEMBOLIA PERMITIENDO LA PERFUSION SANGUINEA. ESTE FILTRO CONSTA DE UNA MEMBRANA FILTRO (20), CON EL APOYO DEL EXTREMO LIBRE DE LA MEMBRANA FIRMEMENTE CONTRA EL HILO DIRECTOR (10) CUANDO LA MEMBRANA FILTRO SE HUNDE. EL FILTRO ESTA PROVISTO DE UN DISPOSITIVO QUE LE PERMITE DESPLEGAR LA MEMBRANA FILTRO DENTRO DE UNA LUZ, QUE COMPRENDE HILOS O TUBOS (30) QUE FUNCIONAN CON UNA PARTE CENTRAL MOVIL (40), O QUE ENCIERRA EN SU INTERIOR HILO DIRECTOR DE LAS FIBRAS QUE LLEVAN LA MEMBRANA FILTRO DEL ESTADO DE HUNDIMIENTO AL DE DESPLEGAMIENTO. LA MEMBRANA FILTRO CONSTA DE UN MATERIAL DE MALLAS FINAS, COMPARABLES A POROS, CAPAZ DE BLOQUEAR LA EMBOLIA AL MISMO TIEMPO QUE PERMITE QUE LA SANGRE FLUYA NORMALMENTE.

Description

Filtro vascular.

La presente invención se refiere a un dispositivo de filtro vascular según la parte precaracterizadora de la reivindicación 1. Tal dispositivo de filtro vascular se describe a partir del documento US-A-4 723 549.

Antecedentes de la invención

Se ha desarrollado una variedad de procedimientos de angioplastia, quirúrgicos y no quirúrgicos, para eliminar las obstrucciones de los vasos sanguíneos. La angioplastia de balón utiliza un catéter con punta de balón que puede insertarse dentro de una región estenosada del vaso sanguíneo. Mediante el inflado del balón, la región estenosada se dilata. La cirugía implica eliminar la placa de la arteria o unir un injerto a la arteria de manera que se realice un bypass (derivación) en la placa que obstruye. También se han propuesto otras técnicas, tales como la aterectomía. En la ateroctomía, se usa una cuchilla giratoria para recortar la placa de una pared arterial.

Un problema común con todas estas técnicas es la liberación accidental de partes de la placa o trombo, dando como resultado émbolos que pueden depositarse en otra parte del sistema vascular. Tales émbolos son, por supuesto, extremadamente peligrosos para el paciente, produciendo con frecuencia un grave perjuicio del lecho circulatorio distal. Dependiendo del vaso tratado, esto puede dar como resultado un accidente vascular encefálico o un infarto de miocardio o isquemia de las extremidades.

Los filtros vasculares o bloqueos de embolia para su implante en la vena cava de un paciente son bien conocidos, ilustrándose, por ejemplo, en las patentes de los EE. UU. Con número 4.727.873 y 4.688.553. Adicionalmente, hay una cantidad sustancial de bibliografía médica que describe diversos diseños de filtros vasculares e informa sobre los resultados del uso clínico y experimentado de los mismos. Véase, por ejemplo, el artículo de Eichelter & Schenk titulado "Prophylaxis of Pulmonary Embolism", Archives of Surgery, Vol. 97, agosto de 1968, pág. 348 y siguientes. Véase también, el artículo de Greenfield, et al., titulado "A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli", Surgery, Vol. 73, número 4, págs. 599-606 (1973).

Los filtros vasculares se usan, a menudo durante un periodo posoperatorio, cuando se percibe riesgo de que en un paciente se produzca un émbolo pulmonar como resultado de coágulos generados en el sitio quirúrgico o similar. Como uso habitual de los filtros vasculares, el filtro se monta en la vena cava para atrapar los grandes émbolos que pasan desde el sitio quirúrgico hacia los pulmones.

Se conocen otros dispositivos diversos en la técnica, cada uno de los cuales utiliza un elemento de filtración como parte del mismo. Por ejemplo: la patente de los EE. UU. número 4.723.549 muestra un catéter para dilatar vasos sanguíneos ocluidos o estenóticos que incluyen un dispositivo de filtro plegable dispuesto entre un balón de dilatación y el extremo distal del catéter. El inflado del balón de dilatación sirve para expandir el filtro plegable y la acción inversa de los salientes elásticos en el elemento de filtro sirve para replegar el filtro con el desinflado del balón.

La patente de los EE. UU. número 5.053.008 muestra un catéter de múltiples revestimientos con un filtro de paraguas colocado en su revestimiento exterior, que tiene un tamaño específico para ajustarse a la arteria pulmonar de un paciente y un medio para derivar el paraguas hacia una posición abierta. El descrito en este documento tiene baja flexibilidad. Además, no hay hueco en el catéter.

El documento SU-A-764 684 describe un catéter que tiene un filtro unido a un complicado mecanismo similar a un paraguas.

Los filtros vasculares de la técnica anterior normalmente se implantan permanentemente en el sistema venoso del paciente, de manera que incluso después de haber acabado con la necesidad de filtro, el filtro permanece colocado durante toda la vida del paciente, a menos que se extraiga quirúrgicamente. La patente de los EE. UU. número 3.952.747 describe un dispositivo de filtración de acero inoxidable que se implanta de manera permanente transvenosamente dentro de la vena cava inferior. El dispositivo de filtración está destinado a tratar la embolia pulmonar recurrente. La patente de EE. UU. número 4.873.978 describe un dispositivo de catéter que comprende un cuerpo de catéter que tiene un tamiz montado en su extremo distal. El tamiz se puede cambiar entre una configuración abierta en la que se extiende sustancialmente a través del vaso sanguíneo para atrapar los émbolos que pasan, y una configuración cerrada en la que retiene los émbolos capturados durante la extracción del catéter. Un mecanismo que actúa en el extremo proximal del cuerpo del catéter permite la apertura y el cierre selectivos del tamiz. Normalmente, el tamiz es un cono plegable que tiene un vértice unido a un hilo que va desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo del catéter.

El implante permanente a menudo se considera médicamente indeseable, pero se ha realizado porque los filtros vasculares se implantan en los pacientes principalmente en respuesta a situaciones que son potencialmente mortales. De acuerdo con esto, a menudo se aceptan las desventajas de los implantes permanentes de un filtro vascular.

Para evitar el implante permanente, sería sumamente deseable proporcionar un aparato y un método para evitar embolias asociadas con la cirugía convencional y los procedimientos de angioplastia. En particular, sería deseable proporcionar un dispositivo que pudiera colocarse dentro del sistema vascular para recoger y recuperar partes de una placa y un trombo que se han extraído durante la cirugía o procedimiento de angioplastia.

Objeto de la invención

Es un objeto de esta invención proporcionar un filtro vascular para reducir la macro y la microembolia.

También es un objeto de la invención proporcionar un filtro vascular que se extraiga fácilmente del sistema vascular, o de cualquier otro sitio, de un paciente cuando el filtro deja de ser necesario.

Es un objeto adicional de la invención proporcionar un filtro vascular que tenga una configuración que no requiera ganchos para penetrar y sujetarse a las paredes del vaso sanguíneo, de manera que el implante dé como resultado una menor lesión en el vaso sanguíneo.

Todavía es un objeto adicional de la invención proporcionar un filtro vascular de perfil muy bajo que sea parte de un hilo de guía y que pueda usarse en vasos pequeños.

Estos y otros objetos de la invención serán más evidentes a partir de la descripción siguiente.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere generalmente al tratamiento quirúrgico y de intervención de la enfermedad vascular. Por ejemplo, durante la angioplastia y el stenting (implantación de stent o endoprótesis vascular) de la estenosis carotídea, se produce macro y microembolia que aumenta el riesgo de un accidente cerebral encefálico menor o mayor. El objeto que ha resolverse mediante el dispositivo de la presente invención es evitar el riesgo de accidente vascular encefálico. Otro objeto es evitar el riesgo de embolia en cualquier procedimiento quirúrgico o de angioplastia. Esto se ha logrado mediante un dispositivo de filtro vascular tal como se definió inicialmente, que comprenda además las características de la parte caracterizadora de la reivindicación 1.

Los filtros de la presente invención disminuirán la embolia mientras permiten la perfusión en el cerebro o en otro tejido distal. Los filtros se incorporan en un hilo guía que se usa para todo el procedimiento desde cruzar una lesión hasta desplegar un stent. El filtro consiste en una membrana delgada unida al hilo guía y sostenida por espinas metálicas finas. La membrana de filtro tiene un tamaño de poro de manera que el flujo sanguíneo no se dificulte cuando la membrana de filtro se expande, pero los micro y macroémbolos se bloqueen. Las uniones de la membrana de filtro al hilo guía permiten la expansión de la membrana de filtro con un ajuste firme dentro de la arteria. El flujo hacia delante de la sangre contra el filtro ayuda a la expansión de la membrana de filtro. Las uniones también permiten el plegado de la membrana de filtro al final del procedimiento, por lo que se ajusta fuertemente contra el hilo guía y puede retirarse mediante el catéter guía. El diseño del filtro da como resultado un perfil muy bajo, de manera que el cruzamiento inicial de la lesión es mínimamente traumático. Además, el pequeño diámetro y el pequeño perfil facilitan el uso del dispositivo en arterias pequeñas o más grandes con obstrucción mínima o ausencia de ella del flujo sanguíneo.

Breve descripción de los dibujos

Los objetos y ventajas anteriores y otros de la invención serán evidentes considerando la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que los caracteres de referencia se refieren a partes similares en todos ellos, en los que:

La figura 1 es una vista parcialmente transversal, lateral, del extremo distal de un hilo guía de una realización de la invención con el membrana de filtro en una posición plegada;

la figura 2 es una vista parcialmente transversal, lateral, del extremo distal de un hilo guía de la figura 1 con la membrana de filtro en una posición expandida, desplegada;

la figura 3 es una vista desde el extremo proximal de la membrana de filtro mostrada en la figura 2;

la figura 4 es una vista parcialmente transversal, lateral, de otra realización de la invención;

la figura 5A es una vista parcialmente transversal, lateral, de una realización adicional de la invención;

la figura 5B es una vista parcialmente transversal, lateral, de la realización de la invención mostrada en la figura 5A con la membrana de filtro en una posición expandida y desplegada:

la figura 6 es una vista parcialmente transversal de un asa de control para la invención;

la figura 7 es una vista parcialmente transversal de otra realización de la invención;

la figura 8 es una vista parcial transversal de una realización de la invención en la que la membrana de filtro tiene soportes curvos;

la figura 9 es una vista transversal parcial de todavía otra realización de la invención en la que la membrana de filtro tiene un hilo espiral;

la figura 10 es una vista transversal desde arriba de la realización de la invención mostrada en la figura 9;

la figura 11 es una vista transversal parcial de otra realización de la invención que tiene espinas de soporte inflables; y

las figuras 12 y 13 representan vistas transversales parciales de otra realización de la invención en las posiciones plegada y desplegada, respectivamente.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a un filtro vascular para su uso en la angioplastia percutánea y el stenting y prevé la prevención de la embolia distal durante los procedimientos endovasculares. Además, el dispositivo de filtro de la invención permite la perfusión distal mientras se evita la embolia.

El dispositivo consiste en una membrana de filtro perforada y delgada que puede bloquear un émbolo y que se une al extremo distal de un hilo guía. El dispositivo usa preferiblemente fibras delgadas que son móviles y se unen a la membrana de filtro para desplegar y plegar la membrana de filtro. La invención también considera el uso de espinas metálicas o espinas inflables unidas a la membrana de filtro para desplegar la membrana de filtro. Las fibras o espinas también pueden unirse a un núcleo móvil que puede deslizarse dentro del hilo guía y se usa para desplegar y plegar la membrana de filtro.

La membrana de filtro se desplega en una forma similar a un paraguas, moviéndose hacia arriba el borde no unido de la membrana, es decir, distalmente y hacia fuera hasta que está en firme contacto con una pared arterial. Cuando se desplega la membrana de filtro, abarca el área transversal del lumen del vaso que se está tratando por una estenosis, tal como la estenosis carotídea, u otro estado que es probable que produzca un émbolo.

La invención quizá pueda apreciarse mejor haciendo referencia a los dibujos. La figura 1 ilustra una vista transversal lateral de un extremo distal de un hilo 10 guía con una membrana 20 de filtro unida al mismo. La figura 1 muestra el hilo 10 de guía con una punta 15 blanda, ahusada y que puede recibir una forma, en su extremo distal final que proporciona flexibilidad y maniobrabilidad al hilo 10 guía. La membrana de filtro en la figura 1 está en una posición plegada. La membrana 20 de filtro tiene una parte 24 fija que se une de forma móvil al hilo 10 guía, y la membrana 20 de filtro se sitúa adyacente al hilo 10 guía proximal a la parte 24 fija cuando la membrana 20 de filtro está en el estado plegado. Un núcleo 40 móvil se desplaza a través de un lumen 11 central del hilo 10 guía y, preferiblemente, se extiende distalmente una corta distancia más allá de la parte 24 fija de la membrana 20 de filtro. Los hilos o fibras 30 de desplegado están cada una firmemente unidas en un extremo 27 al núcleo 40 móvil distal a la parte 21 fija de la membrana 20 de filtro. Las fibras 30 de desplegado están unidas en sus otros extremos a la membrana 20 de filtro en los puntos 22 de unión.

Las fibras 35 de plegado están cada una firmemente unidas en un extremo 12 a la parte del hilo 40 de núcleo móvil que es interior a la membrana 20 de filtro cuando está en el estado plegado. Las fibras 35 de plegado están cada una unidas en su otro extremo 13 a la membrana 20 de filtro en los puntos 22 de unión. De acuerdo con esto, las fibras 25 de plegado se sitúan interiormente a la membrana 20 de filtro cuando la membrana 20 de filtro está en el estado plegado.

La membrana 20 de filtro se despliega cuando el operario tira del núcleo 40 móvil proximalmente a través del interior del hilo 10 guía. Antes del replegado del núcleo 40 móvil, las fibras 30 de desplegado están suficientemente relajadas como para no crear ninguna tensión sobre los puntos 22 de unión de la membrana de filtro. En el replegado del núcleo 40 móvil, se crea tensión en las fibras 30 de desplegado.

Preferiblemente, habrá desde 2 hasta 6 fibras 30 de desplegado y fibras 35 de plegado, cada una separadas uniformemente, siendo más preferidas 3 ó 4. Las fibras 30 de desplegado y las fibras 35 de plegado pueden realizarse de cualquier material flexible, médicamente aceptable, incluyendo el acero inoxidable, nitinol u otro metal o aleación metálica o una sustancia no metálica, tal como el grafito o un polímero adecuado. Además, el hilo 10 guía y en núcleo 40 móvil pueden hacerse de materiales similares, tal como apreciarán los expertos en la técnica. Normalmente, el hilo 10 guía podría tener un diámetro externo de desde aproximadamente 0,014 mm hasta aproximadamente 0,035 mm, un espesor de pared de desde aproximadamente 0,002 mm hasta aproximadamente 0,010 mm, y una longitud de desde aproximadamente 25 cm hasta aproximadamente 300 cm. Además, el núcleo 40 móvil podría tener un diámetro de desde aproximadamente 0,003 mm hasta aproximadamente 0,010 mm y una longitud de desde aproximadamente 30 cm hasta aproximadamente 350 cm.

La figura 2 ilustra el dispositivo de filtro de la invención en una posición desplegada en el interior de una pared 60 arterial. El núcleo 40 móvil está en estado replegado, es decir, se ha tirado de él proximalmente a través del interior del hilo 10 guía. Se crea tensión en las fibras 30 de desplegado y la membrana 20 de filtro se extiende hasta una posición desplegada en la que el borde 14 externo de la membrana 20 de filtro contacta con la pared 60 de la arteria. En esta posición desplegada, las fibras 35 de plegado están en un estado relajado y se extienden desde los puntos 22 de unión de la membrana de filtro hasta los puntos 28 de unión fijos sobre el núcleo 40 móvil.

El flujo de sangre en la figura 2 es hacia el extremo distal del hilo 10 guía. Como tal, la fuerza del flujo de sangre empuja a la membrana 20 de filtro desplegada y ayuda a mantener la membrana 20 de filtro en la posición desplegada.

Para retirar el hilo 10 guía y el dispositivo de filtro, la membrana 20 de filtro se pliega de manera que se asiente fuertemente contra el hilo 10 guía. Esto se lleva a cabo extendiendo el núcleo 40 móvil distalmente a través del hilo 10 guía, relajando así las fibras 30 de desplegado y creando tensión sobre las fibras 35 de plegado. La tensión sobre las fibras 35 de plegado pliega la membrana 20 de filtro, permitiendo que se fije fuertemente contra el hilo 10 guía en el hueco 16, tal como se representa en la figura 1.

La figura 3 ilustra el dispositivo de filtro de la invención desde una vista desde el extremo distal en la figura 2 con la membrana 20 de filtro desplegada. El hilo 10 guía se localiza centralmente, y se ven los hilos 50 estructurales extendiéndose desde el hilo 10 guía hasta el borde 14 externo de la membrana 20 de filtro. Estos hilos 50 proporcionan integridad y rigidez estructural a la membrana 20 de filtro. La figura 3 representa cuatro hilos 50 estructurales, uniformemente separados, pero puede haber más o menos hilos 50 estructurales. Preferiblemente, hay desde dos hasta seis hilos 50 estructurales, que pueden separarse regular o irregularmente. Los hilos 50 pueden estar comprendidos preferiblemente de acero inoxidable u otro metal o aleación médicamente aceptables.

La membrana 20 de filtro de la invención es preferiblemente una malla tal como la representada en la figura 3. La malla debe tener poros de un tamaño suficiente para bloquear y capturar cualquier micro y macroémbolo que pueda fluir aguas abajo desde el sitio en el que se está tratando la estenosis, pero suficientemente grande de manera que no se dificulte el flujo sanguíneo. La malla usada en el dispositivo de filtro de la invención puede tener un tamaño de poro de desde aproximadamente 20 hasta aproximadamente 300 micras, preferiblemente desde aproximadamente 30 hasta aproximadamente 100 micras, más preferiblemente desde aproximadamente 40 hasta 60 micras. Además, el tamaño de la membrana 20 de filtro, es decir, la distancia desde el hilo 10 guía hasta los extremos 22 libres, es tal que se permita un ajuste firme entre la membrana 20 de filtro y la pared 60 de la arteria. El diámetro de la membrana 20 de filtro estará directamente relacionado con la arteria que se está tratando, oscilando los diámetros habituales desde aproximadamente 2 mm hasta aproximadamente 40 mm, más preferiblemente, desde aproximadamente 2 mm hasta aproximadamente 20 mm.

La membrana puede estar comprendida de mallas tejidas o no tejidas, tal como las usadas en los filtros de hemodiálisis o los filtros de la máquina de bypass corazón-pulmón conocidos. Los materiales adecuados incluyen polímeros o metales o aleaciones fisiológicamente aceptables.

En realizaciones alternativas de la invención mostradas en las figuras 4, 5A y 5B, la membrana 20 de filtro se suspenderá entre desde dos hasta seis, preferiblemente tres o cuatro, hilos 51 de metal delgados que sirve como espinas para la membrana 20 de filtro. Los hilos 51 pueden estar comprendidos de acero inoxidable o de otra aleación metálica, nitinol, u otro material con memoria de forma. Los hilos 51 se construirán de manera que adquieran un ángulo de 90º con el hilo 10 guía cuando están en un estado no contraído. Esto dará como resultado la expansión de la membrana 20 de filtro hasta una posición normal al hilo 10 guía. Un conjunto de fibras 17 delgadas se une en los puntos 18 de unión al borde 14 externo de la membrana de filtro y se usan para plegar la membrana 20 de filtro.

La figura 4 muestra una realización de esta invención en la que se permite que los hilos 51 metálicos recuperen su estado no contraído de ángulo de 90º mediante el uso de un núcleo 40 móvil que se desplaza a través del hilo 10 guía. Antes del replegado del núcleo 40 móvil, las fibras 17 se tensan suficientemente de manera que contengan los hilos 51. En el replegado del núcleo 40 móvil, la tensión en las fibras 17 se libera y se permite que los hilos 51 vuelvan a su forma relajada, lo que dará como resultado una expansión de la membrana 20 de filtro hasta una posición normal al hilo 10 guía.

Las figuras 5A y 5B muestran una realización de la invención en la que los hilos 51 están contenidos por las fibras 17 que se desplazan a través del hilo 10 guía y que se controlan en una localización alejada. En la figura 5A, hay tensión suficiente en las fibras 17 para mantener los hilos 51 en una posición contraída. En la figura 5B, la tensión sobre las fibras 17 se ha relajado, de manera que se permite que los hilos 51 vuelvan a su forma relajada, lo que dará como resultado la expansión de la membrana 20 de filtro hasta una posición normal al hilo 10 guía.

La figura 6 representa un asa de control especialmente adecuada para la realización de la invención mostrada en las figuras 5A y 5B. El extremo 32 proximal del hilo 10 guía se une de forma giratoria al asa 33, de manera que el giro del asa 33 hace que el asa 33 se mueva distal o proximalmente en relación con el extremo 32 proximal del hilo guía. Por ejemplo, el asa 33 puede tener hebras 34 que se ajusten con las hebras 35 en el extremo 32 proximal del hilo guía. Las fibras 17 unidas a la membrana 20 de filtro se aseguran en una base 36 del asa 33. Entonces, a medida que gira el asa 33, las fibras 17 se mueven distal o proximalmente para abrir o cerrar la membrana 20 de filtro.

A medida que el asa 33 se hace girar en el sentido de las agujas del reloj en la dirección de la flecha A y se permite que las fibras 17 se muevan distalmente en la dirección de la flecha C, la tensión sobre las fibras 17 de la membrana de filtro disminuye y se permite que los hilos 51 adquieran su ángulo de 90º natural con respecto al hilo guía, dando como resultado la abertura de la membrana 20 de filtro. De manera similar, cuando el asa 33 se hace girar en la dirección contraria a las agujas del reloj en la dirección de la flecha B y se tira de las fibras 17 proximalmente en la dirección de la flecha D, la tensión sobre las fibras 17 de filtro aumenta, haciendo que la membrana 20 de filtro se pliegue fuertemente contra el hilo 10 guía. Naturalmente, la dirección del giro del asa 33 tal como se ha tratado anteriormente, puede invertirse, siempre que las hebras 34, 35 se formen apropiadamente para permitir el movimiento apropiado del asa 33 en relación con el extremo 32 proximal del hilo guía.

Todavía en otra realización de la invención, mostrada en la figura 11, la membrana 20 de filtro puede soportarse por espinas 135 inflables que soportan la membrana 20 de filtro. Las espinas 135 que soportan la membrana 20 de filtro son desde dos hasta seis tubos huecos de plástico que son inflables usando, por ejemplo, un dispositivo de inflado de balón para angioplastia estándar o endoflator (insuflador) en conexión fluida con el canal 137 con espinas 135. El inflado de las espinas 135 hace que se vuelvan rígidas y desplieguen la membrana 20 de filtro. El lado inferior de la membrana de filtro se une a las fibras 17 muy delgadas que están unidas al núcleo 40 móvil dentro del hilo 10 guía hueco. La membrana 20 de filtro se pliega mediante el desinflado de las espinas 135 y retirando el núcleo 40 móvil en la dirección de la flecha E hasta que la membrana 20 se fija fuertemente contra el hilo 10 guía.

También es posible una configuración basada en un catéter, tal como se muestra en la figura 7. En este diseño, el hilo guía no es parte del catéter de filtro; el hilo guía y el catéter de filtro son dos componentes separados. El catéter de filtro tiene un agujero de entrada para el hilo guía por debajo de la unión de la membrana de filtro y el hilo guía sale fuera del extremo del catéter de filtro. El catéter de filtro podría diseñarse para alojar una variedad de tamaños de hilo guía, más comúnmente un hilo guía de 0,0356 cm (0,014 pulgadas). Las ventajas de este diseño son que podría usarse una variedad de hilos guía; la lesión podría cruzarse con el hilo guía antes de cruzarse con el catéter de filtro; el catéter de filtro podría extraerse de la arteria sin extraer el hilo guía; y el catéter de filtro podría fabricarse más pequeño.

En la realización de la invención mostrada en la figura 7, un catéter 101 comprende un lumen 103 que se extiende longitudinalmente, que tiene un hueco 105 anular adyacente al extremo distal del catéter 101. Colocado dentro del hueco 105 hay un filtro 107 comprendido de hilos 109 estructurales y una membrana 111 de filtro. El extremo distal de cada uno de los hilos 109 se une en el punto 113 en el hueco 105. Las fibras 117 se extienden desde los extremos 119 proximales de los hilos 109 proximalmente hasta un medio de control tal como el descrito en la figura 6.

El catéter 101 contiene el orificio 125 del hilo guía localizado proximal al hueco 105. Se pretende que, en uso, la parte 128 distal de un hilo 127 guía se enroscará en el extremo 129 distal del catéter 101 y fuera a través del orificio 125.

Alternativamente, y no mostrado en el presente documento, un catéter 101 podría comprender un lumen que se extienda longitudinalmente y un lumen de seguimiento más corto que se extienda desde el extremo 129 distal hasta un punto proximal al hueco 105. El extremo distal del hilo 127 guía se enroscaría entonces en la abertura distal del lumen de seguimiento y fuera del extremo proximal del lumen de seguimiento.

Pueden usarse hilos estructurales espirales o curvos para desplegar la membrana de filtro, en lugar de los hilos rectos. La figura 8 ilustra el uso de cuatro hilos 120 curvos. La angulación del punto de unión al filtro de los hilos 120, en relación con la unión de su hilo guía, tiene el efecto de envolver el tejido del filtro alrededor del hilo guía en el estado no desplegado. Esto conduce a un perfil inferior para el filtro no desplegado.

Las figuras 9 y 10 ilustran el uso de un único hilo 130 estructural espiral que se une al filtro 107. A medida que se libera la fibra 131 de tensión, el hilo 130 se desenrolla y despliega el filtro 107 en una configuración cónica. Esta configuración tiene la simplicidad de usar un hilo único y, cuando la tensión sobre la fibra 131 aumenta, permite que el filtro 107 se envuelva muy fuertemente alrededor del eje 131 del hilo guía, dando como resultado que el filtro 107 tenga un perfil bajo en su estado desplegado.

Otra modificación mostrada en las figuras 12 y 13 comprende un revestimiento 140 replegable en el extremo distal del hilo 142 guía que cubre la membrana 144 de filtro en un estado plegado. El revestimiento 140, cuya parte distal se fija a la punta 146 del hilo guía, que se fija al extremo distal del núcleo 148 móvil, evitaría que un borde 150 de la membrana 144 de filtro llegara a enredarse en una arteria o catéter guía cuando se estuviera extrayendo de un paciente.

Más específicamente, cuando el hilo 142 guía con la punta 146 ahusada se inserte percutáneamente en un paciente, el revestimiento 140 cubre la membrana 144 de filtro plegada. Una vez que se determina por fluoroscopía que la membrana de filtro está en la posición apropiada, se empuja distalmente al núcleo 148 móvil para hacer que el revestimiento 140 "libere" la membrana 144 de filtro, que tiene espinas 152, para hacer que la membrana 144 de filtro se despliegue, tal como se muestra en la figura 13.

Lista de piezas

Número	Pieza
10	Hilo guía
11	Lumen del hilo guía
12	Extremo de la fibra de plegado
13	Extremo de la fibra de plegado
14	Borde externo de la membrana de filtro
15	Punta blanda del hilo guía
17	Fibra de plegado
18	Punto de unión
20	Membrana de filtro
22	Punto de unión de la membrana de filtro
24	Parte fija de la membrana de filtro
27	Punto de unión de la fibra
28	Punto de unión de la fibra
30	Fibras de desplegado
32	Extremo proximal del hilo guía
33	Asa
34	Hebras del asa
35	Hebras del extremo proximal del hilo guía
36	Base del asa
40	Hilo del núcleo móvil
50	Hilos estructurales
51	Hilos de desplegado
60	Pared de la arteria
101	Catéter
103	Lumen
105	Hueco
107	Estructura de malla del filtro
109	Hilo del filtro
111	Malla
113	Punto de unión
117	Hilo de pliegue de desplegado
120	Hilos estructurales del filtro curvos
125	Orificio del hilo guía
127	Hilo guía
128	Extremo distal del hilo guía
129	Hilo espiral
131	Fibra
132	Eje del hilo guía
135	Espinas inflables
137	Canal de inflado
140	Revestimiento
142	Hilo guía
144	Elemento de filtro
146	Punta del hilo guía ahusada
148	Núcleo móvil
150	Borde de la membrana de filtro
152	Espina de la membrana de filtro

Claims

1. Dispositivo de filtro vascular para bloquear un micro y macroémbolo en un lumen de una arteria de diámetro relativamente pequeño, mientras permite la perfusión continua de sangre, que comprende:

un hilo guía extraíble que tiene partes distal y proximal, una membrana de filtro que tiene una parte externa libre y una parte (24) interna fija, en el que un medio (12) conectado a la membrana de filtro está adaptado para hacer que la membrana de filtro se mueva desde una posición plegada en la que es sustancialmente paralela al hilo guía hasta una posición expandida extraída del eje longitudinal del hilo guía para hacer que la membrana de filtro adquiera una forma sustancialmente cónica para formar una relación sellante con la pared del vaso (figuras 2, 5B, 7. 9, 11, 13), caracterizado porque hay un hueco en la parte distal, teniendo el hueco extremos proximal y distal, y la parte externa libre de la membrana de filtro se coloca en el hueco cuando la membrana de filtro está en un estado plegado (figuras 1, 4, 5A, 12), la parte interna fija se une de manera móvil hacia el extremo distal del hueco del hilo guía.

2. Filtro vascular según la reivindicación 1, en el que el hilo guía es hueco y en el que el medio de desplegado comprende un núcleo (40) móvil, colocándose el núcleo móvil de manera que se pueda deslizar en el interior del hilo guía.

3. Filtro vascular según la reivindicación 2, en el que el medio de desplegado comprende además fibras (30) de desplegado teniendo cada una extremos primero y segundo y dicha membrana de filtro comprende además un borde externo, y en el que dichas fibras de desplegado están unidas cada una en un primer extremo a un núcleo (40) móvil y están unidas en un segundo extremo al borde externo de la membrana de filtro.

4. Filtro vascular según la reivindicación 2 ó 3, en el que el núcleo (40) móvil está adaptado para deslizarse hasta dicho extremo proximal durante el desplegado y la membrana de filtro está adaptada para expandirse hacia fuera hasta el borde externo de la membrana de filtro que está en contacto firme con el lumen.

5. Filtro vascular según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que comprende un medio de plegado para plegar la membrana de filtro desde un estado desplegado hasta un estado plegado.

6. Filtro vascular según la reivindicación 5, en el que el medio de plegado comprende además las fibras (35) de plegado teniendo cada una los extremos primero y segundo, en el que dichas fibras de plegado están unidas cada una en un primer extremo al núcleo móvil y están unidas adicionalmente en un segundo extremo al borde externo de la membrana de filtro.

7. Filtro vascular según la reivindicación 5 ó 6, en el que el núcleo (40) móvil está adaptado para deslizarse hacia dicho extremo distal durante el plegado, y la membrana de filtro está adaptada para plegarse fuertemente alrededor del hilo guía.

8. Filtro vascular según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el hilo guía tiene un lumen que se extiende distalmente desde la parte proximal del hilo guía hasta al menos el hueco.

9. Filtro vascular según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el hilo guía tiene una punta distal ahusada.

10. Filtro vascular según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la membrana de filtro está comprendida de una malla porosa.

11. Filtro vascular según la reivindicación 10, en el que el tamaño de poro de la malla porosa es desde aproximadamente 40 hasta aproximadamente 300 micras.