ES2203477T3 - Composiciones farmaceuticas, destinadas para la administracion por via oral de floroglucinol y su preparacion. - Google Patents
Composiciones farmaceuticas, destinadas para la administracion por via oral de floroglucinol y su preparacion.Info
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Abstract
Composiciones farmacéuticas destinadas a la administración por vía oral de floroglucinol, caracterizadas porque líquidas, comprenden un sistema que las tamponan a un pH comprendido entre 3 y 7, o porque, sólidas, comprenden un sistema susceptible de ejercer, después de su puesta en medio acuoso, un efecto tampón entre PH 3 y pH 7.
Description
Composiciones farmacéuticas, destinadas para la
administración por vía oral de floroglucinol y su preparación.
La presente invención tiene por objeto
composiciones farmacéuticas, destinadas a la administración por vía
oral de floroglucinol (1,3,5-trihidroxi benceno) y
su preparación. Dichas composiciones originales son interesantes
puesto que en su seno se potencia la actividad antiespasmódica del
floroglucinol (actividad antiespasmódica sobre las fibras musculares
lisas).
Dicha actividad antiespasmódica de dicho
floroglucinol es conocida después de 1961 (se puede hacer referencia
principalmente a Debray y col., THERAPIE, 1961, 16 páginas 978 a 990
y Cahen y col., THERAPIE, 1962, página 17). Así pues, el
floroglucinol es utilizado en el tratamiento de las manifestaciones
espasmódicas y dolorosas de las vías urinarias, de las vías
biliares, de las vías digestivas y de la esfera ginecológica. Hasta
hoy es administrado por vía oral en forma de comprimidos o de
liofilizados, por vía rectal en forma de supositorios, o por vía
inyectable (I.M. o I.V). Para la administración por vía oral, los
liofilizados son preferidos generalmente en la medida donde se
muestra una biodisponibilidad más rápida y más completa que los
comprimidos. Dichos liofilizados son activos más rápidamente. La
posología normal del floroglucinol, por vía oral, es generalmente de
160 mg, por toma de dos comprimidos o liofilizados.
En un contexto de este tipo, la Firma Solicitante
propone actualmente una forma galénica original para la
administración, por vía oral, de dicho floroglucinol. Dicha forma
galénica original puede darse a conocer según las numerosas
variantes. Puede ser, por sí, nueva (ver, por ejemplo los
comprimidos, gránulos o polvos efervescentes descritos anteriormente
en el presente texto) o puede consistir en una forma galénica
convencional modificada (ver, por ejemplo, los comprimidos o
liofilizados descritos anteriormente en el presente texto).
Cualquiera que sea su forma de realización, dicha forma galénica es
tamponada, de forma característica, a un pH comprendido entre 3 y
7.
Así pues, según su principal objeto, la presente
invención se refiere a composiciones farmacéuticas destinadas a la
administración por vía oral de floroglucinol, caracterizadas porque,
líquidas, comprenden un sistema tamponado a un pH comprendido entre
3 y 7 o porque, sólidas, comprenden un sistema susceptible de
ejercer, cuando se emplean en medio acuoso, el efecto tampón entre
pH 3 y pH 7.
El contenido de las composiciones farmacéuticas
de la invención es, de modo característico, tal que se ejerce un
efecto tampón, en la zona de pH anunciado anteriormente, zona de pH
comprendida por dichos valores de pH 3 y pH 7, que incluye dichos
valores pH 3 y pH 7. El ejercicio de dicho efecto tampón en dicha
zona de pH (3 \leq pH \leq 7) es compatible evidentemente con
la estabilidad del principio activo que interviene: el floroglucinol
(este compuesto, oxidable en medio alcalino, no debe ser expuesto en
efecto a pH > 7); permite disminuir la acidez gástrica y de modo
sorprendente potencia la actividad antiespasmódica de dicho
floroglucinol. Así pues, unos comprimidos efervescentes tamponados
en el sentido de la invención son revelados casi tan eficaces como
una inyección intramuscular y los liofilizados orales tampones en el
sentido de la invención son también revelados casi tan eficaces como
los liofilizados orales de la técnica anterior (no tamponados).
De manera ventajosa, las composiciones
farmacéuticas de la invención son tamponadas a un pH comprendido
entre 4 y 6 (4 \leq pH \leq 6).
Se ha visto ya anteriormente que dichas
composiciones farmacéuticas tamponadas en el sentido de la invención
pueden existir bajo diversas formas. Pueden presentarse
principalmente en formas líquidas (directamente tamponadas a un pH
adecuado), tales como solutos, suspensiones, jarabes o en formas
sólidas (que desarrollan el efecto tampón, después de su toma, en
un líquido, generalmente agua, o a continuación de su toma, en el
estómago), tales como comprimidos (efervescentes o no, de manera
ventajosa efervescentes, ver más adelante), cápsulas, polvos
(efervescentes o no, de manera ventajosa efervescentes, ver más
adelante), gránulos (efervescentes o no, de manera ventajosa
efervescentes, ver más adelante), liofilizados. Este no lista no es
exhaustiva.
El técnico en la materia, especialista de la
galénica, podrá, en cualquier estado de causa, formular el
floroglucinol principalmente en una u otra de las formas unitarias
indicadas anteriormente, con un sistema adecuado, responsable del
efecto tampón buscado. Tales formas unitarias (comprimidos, por
ejemplo, y principalmente comprimidos convencionales, comprendidos
de núcleo doble, comprimidos efervescentes) constituyen
evidentemente de manera ventajosa lo esencial de las composiciones
farmacéuticas de la invención. No debería sin embargo excluirse
totalmente del campo de la invención, las composiciones
farmacéuticas de al menos dos componentes separados (un compuesto
que comprende al menos el principio activo, por un lado, otro
componente que comprende al menos el sistema generador del efecto
tampón deseado, por otra parte); compuestos separados a administrar
conjuntamente.
En el marco de un modo de realización preferido
de la invención, dicho sistema, responsable del efecto tampón,
comprende la asociación de al menos un ácido orgánico y/o de al
menos una sal de ácido orgánico con al menos una base fuerte y/o al
menos una sal de una base fuerte.
En el marco de este modo de realización
preferido, dicho ácido orgánico es elegido de forma ventajosa entre
los ácidos cítrico, tártrico, málico, láctico, acético, glutárico,
benzoico y adípico y/o dicha base que interviene en forma de
bicarbonato de sodio, de carbonato de sodio, de carbonato de calcio,
de carbonato de magnesio, de hidróxido de sodio, de hidróxido de
potasio, de bicarbonato de potasio o de carbonato de potasio.
De modo particularmente ventajoso, las
composiciones farmacéuticas de la invención constan de dos formas
galénicas sólidas efervescentes; se presentan principalmente en
forma de comprimidos efervescentes, de gránulos efervescentes o de
los polvos efervescentes. En el marco de esta variante ventajosa, el
mismo sistema es generalmente y de forma oportuna responsable del
efecto tampón buscado y de la efervescencia.
Según la invención, los comprimidos efervescentes
del floroglucinol son todos particularmente preferidos. Tales
comprimidos se revelan más eficaces que los liofilizados orales de
la técnica anterior, y por añadidura, su fabricación es menos
costosa que la de dichos liofilizados orales.
Tales comprimidos son susceptibles de comprender
las asociaciones ácido(s) orgánico(s) y/o
sal(es) de ácido orgánico/base(s) fuerte(s) y/o
sal(es) de base fuerte definidas anteriormente. De manera
ventajosa, comprenden la combinación ácido cítrico/bicarbonato de
sodio.
Por tanto, es mérito de los inventores haber
establecido que el efecto tampón precisado anteriormente potencia la
actividad antiespasmódica del floroglucinol y proponer nuevas formas
galénicas de dicho floroglucinol de actividad antiespasmódica
potenciada, principalmente de formas efervescentes.
La preparación de las composiciones farmacéuticas
de la invención, tales como las descritas anteriormente, constituye
el segundo objeto de dicha invención. Dicha preparación es una
preparación de forma galénica tamponada. De modo característico,
comprende la formulación del floroglucinol, en forma líquida, con un
sistema que tampona dicha forma líquida a un pH comprendido entre 3
y 7 (de manera ventajosa, entre 4 y 6), o en forma sólida, con un
sistema susceptible de ejercer, después de la puesta en medio acuoso
de dicha forma sólida un efecto tampón entre pH 3 y pH 7 (de manera
ventajosa, entre pH 4 y pH 6).
Se ha indicado ya que dicha preparación no
debería plantear ningún problema a un técnico en la materia
especialista en galénica.
A cualquiera de los fines útiles, se propone
precisar a continuación, a título puramente ilustrativo, un modo de
funcionamiento ventajoso de la preparación de comprimidos
efervescentes de floroglucinol.
El principio activo, floroglucinol dihidratado,
es mezclado en primer lugar con el sistema responsable, a la vez, de
la efervescencia y del efecto tampón buscado: ácido cítrico +
bicarbonato de sodio. A dicha mezcla, se añade de manera ventajosa
cantidades pequeñas de aditivos, tipo lubricante (benzoato de sodio,
por ejemplo), y/o conservante y/o edulcorante (sacarosa sódica, por
ejemplo)...
La mezcla de polvos resultante es tamizada,
después es granulada con un disolvente hidroalcohólico. Los gránulos
obtenidos son sucesivamente secados, calibrados. Se pone en práctica
entonces un control de su nivel de humedad residual. Son finalmente
lubricados, después comprimidos para ser aglomerados en forma de
comprimidos. Dichos comprimidos son acondicionados a continuación en
su envase primario.
Este procedimiento de fabricación de comprimidos
efervescentes no es nuevo, por sí. Es original el que es empleado
con floroglucinol.
A título puramente ilustrativo, se puede precisar
todavía después la composición ponderar de un comprimido
efervescente de la invención:
| Floroglucinol (dihidrato) | 80,0 mg |
| Ácido cítrico | 297,2 mg |
| Bicarbonato de sodio | 362,6 mg |
| Benzoato de sodio | 15,2mg |
Disuelto en un vaso de agua, un comprimido de
este tipo genera una solución tamponada de pH = 4,5.
Se propone finalmente ilustrar el interés de la
presente invención presentando a continuación resultados
comparativos de los ensayos farmacológicos.
En el curso de dichos ensayos, la actividad
antiespasmódica de las diferentes formas galénicas del floroglucinol
se ha evaluado con la ayuda del ensayo de SIEGMUND. Se denomina a
continuación brevemente, el principio de este ensayo, con el que
está familiarizado el técnico en la materia.
El síndrome doloroso provocado por inyección
intraperitoneal de 0,25 ml de una solución de fenilbenzoquinona en
el ratón se caracteriza por movimiento de estiramiento de las patas
posteriores y de torsión de la musculatura
dorso-abdominal, que se contabiliza durante un
periodo de tiempo de 30 minutos, a partir de la finalización de los
15 minutos que siguen a la administración de dicha
fenilbenzoquinona. Un efecto antiespasmódico que se manifiesta por
una reducción del número de estos movimientos. Para cada ensayo, la
substancia en el estudio es administrada, por vía intragástrica u
otra, 30 minutos antes de la administración de dicha
fenilbenzoquinona.
- -
- Se ha realizado un primer estudio sobre tres lotes de ratones.
Un comprimido efervescente de la invención,
dosificado a 80 mg de floroglucinol, se ha disuelto en agua
destilada de modo que la dosis de 100 g/kg había sido administrada
bajo un volumen de 20 ml/kg, con la ayuda de una sonda esofágica
(Lote A de la invención).
Los testigos (lote B) habían recibido el agua
destilada bajo un mismo volumen.
Se preparó una solución acuosa con la misma dosis
a partir de liofilizados acuosos (Lyoc) de la técnica anterior. Se
había administrado a las mismas condiciones (Lote C).
Los resultados obtenidos se habían expresado en
porcentaje de protección contra espasmo inducido por la
fenilbenzoquinona, con relación a los testigos. Son indicados a
continuación:
Lote C: Lyoc: 28% (no significativo con relación
a los testigos (Lote B)).
Lote A: Compuesto efervescente: 47%
(significativo a p > 0,001).
El comprimido efervescente muestra una actividad
antiespasmódica claramente superior a la del liofilizado oral.
- -
- En unas condiciones similares, comparativas evidentemente, se evaluó dicho porcentaje de inhibición del espasmo con respecto a un lote testigo, a diferentes dosis (40 mg/kg, 80 mg/kg y 160 mg/kg), del floroglucinol(dihidratado) formulado:
- -
- en forma de liofilizado oral: LYOC (técnica anterior),
- -
- en forma de soluto inyectable: I.M. (técnica anterior),
- -
- en forma de comprimido efervescente: EF-FERV (invención),
- -
- en forma de liofilizado oral tamponado; LYOC' (invención); en este cuarto caso, se ha empleado en efecto un artificio. Un liofilizado de la técnica anterior (LYOC) es puesto en solución en agua destilada y es tamponado por el ácido cítrico y bicarbonato de sodio de manera que se obtiene un pH de 5 (LYOC').
Los resultados obtenidos son expresados, como
anteriormente, en la tabla siguiente:
| Porcentaje de inhibición del espasmo | |||
| 40 mg/kg | 80 mg/kg | 160 mg/kg | |
| LYOC | 6 | 24 | 34* |
| I.M. | 12 | 43*** | 59*** |
| EFFERV. | 20 | 43*** | 53*** |
| LYOC' | 45*** | ||
| \hskip0.4cm * p = 0,05 | |||
| *** p = 0,001 |
El análisis estadístico realizado entre LYOC e
I.M, o EFFERV. de 80 mg mostró una diferencia altamente
significativa p = 0,001.
El análisis estadístico realizado entre LYOC e
I.M. o EFFERV. de 160 mg mostró una diferencia altamente
significativa p = 0,01.
El análisis estadístico realizado entre I.M. y
EFFERV., de 160 mg mostró una diferencia nada significativa.
El análisis estadístico realizado entre LYOC y
LYOC' de 160 mg mostró una diferencia estadísticamente significativa
p = 0,05.
El análisis estadístico realizado entre EFFERV.,
y LYOC' de 160 mg mostró una diferencia nada significativa.
Considerando las cifras de dicha tabla, es fácil
deducir el gran interés de la presente invención.
Claims (10)
1. Composiciones farmacéuticas destinadas a la
administración por vía oral de floroglucinol, caracterizadas
porque líquidas, comprenden un sistema que las tamponan a un pH
comprendido entre 3 y 7, o porque, sólidas, comprenden un sistema
susceptible de ejercer, después de su puesta en medio acuoso, un
efecto tampón entre PH 3 y pH 7.
2. Composiciones farmacéuticas según la
reivindicación 1, caracterizadas porque dicho pH del tampón
está comprendido entre 4 y 6.
3. Composiciones farmacéuticas según una de las
reivindicaciones 1 ó 2, caracterizadas porque se presentan en
forma de solutos, suspensiones, jarabes o en forma de comprimidos,
cápsulas, gránulos, liofilizados.
4. Composiciones farmacéuticas según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizadas
porque dicho sistema, responsable del efecto tampón, comprende la
asociación de al menos un ácido orgánico y/o de al menos una sal de
ácido orgánico con al menos una base fuerte y/o al menos una sal de
una base fuerte.
5. Composiciones farmacéuticas según la
reivindicación 4, caracterizadas porque dicho ácido orgánico
es elegido entre los ácidos cítrico, tártrico, málico, láctico,
acético, glutárico, benzoico y adípico.
6. Composiciones farmacéuticas según una de las
reivindicaciones 4 ó 5, caracterizadas porque dicha base
interviene en forma de bicarbonato de sodio, carbonato de sodio,
carbonato de calcio, carbonato de magnesio, hidróxido de sodio,
hidróxido de potasio, bicarbonato de potasio o carbonato de
potasio.
7. Composiciones farmacéuticas según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizadas
porque se presentan en forma de preparaciones galénicas sólidas
efervescentes.
8. Composiciones farmacéuticas según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizadas
porque se presentan en forma de comprimidos efervescentes.
9. Composiciones farmacéuticas según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizadas
porque se presentan en forma de comprimidos efervescentes que
comprenden el ácido cítrico y el bicarbonato de sodio.
10. Procedimiento de preparación de composiciones
farmacéuticas según una cualquiera de las reivindicaciones
precedentes, caracterizado porque comprende la formulación
del floroglucinol, en forma líquida, con un sistema que tampona
dicha forma líquida a un pH comprendido entre 3 y 7 o, en forma
sólida con un sistema susceptible de ejercer, después de puesta en
medio acuoso de dicha forma sólida, un efecto tampón entre pH 3 y pH
7.
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