ES2203979T3 - Articulos absorbentes deshechables que proporcionan una mejora del estado de la piel. - Google Patents

Abstract

Un artículo absorbente (20) para la absorción de fluidos corporales depositados por un usuario, caracterizado porque el citado artículo absorbente comprende: (a) una superficie (54) de contacto con el cuerpo, que tiene una composición de tratamiento de la piel que es transferida desde la citada superficie de contacto con el cuerpo a la piel del citado usuario, por contacto, movimiento normal del usuario y/o calor, a un nivel eficaz para proporcionar un beneficio a la piel del citado usuario, (b) una hoja posterior (26) impermeable a los líquidos, que comprende un material laminar seleccionado de: (i) películas microporosas; (ii) películas que comprenden una mezcla de (a) un copolímero de bloques de éter-éster, un copolímero de bloques de éter-amida y/o un poliuretano, (b) un homopolímero, copolímero o terpolímero termoplástico que sea compatible con (a), y (c) un compatibilizador; y (iii) películas perforadas; en la que la citada hoja posterior (26) tiene por lo menos una zona (68) con una velocidad másica de transmisión de vapor.

Description

Artículos absorbentes desechables que proporcionan una mejora del estado de la piel.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a artículos absorbentes desechables, como pañales, artículos de incontinencia, dispositivos catameniales, calzones de entrenamiento, etc. En particular, la presente invención se refiere a artículos absorbentes desechables que proporcionan mayor protección contra la sobrehidratación de la piel, debido a una composición de tratamiento de la piel dispuesta sobre la hoja superior de aquellos, composición de la que por lo menos una porción es transferida a la piel del usuario proporcionando una barrera contra la humedad ambiental en exceso; mayor aireación de la piel, proporcionada por una mayor capacidad de transpiración de la hoja inferior; y propiedades superiores de manejo de líquidos.

Antecedentes de la invención

En la técnica son bien conocidos artículos absorbentes desechables, como pañales, artículos de incontinencia, dispositivos catameniales, calzones de entrenamiento, etc. Típicamente, los artículos absorbentes desechables comprenden una hoja superior permeable a los líquidos que mira hacia el cuerpo del usuario, una hoja posterior impermeable a los líquidos que mira hacia la ropa del usuario, un núcleo absorbente dispuesto entre la hoja superior permeable a los líquidos y la hoja posterior, y medios para mantener el núcleo en una posición fija con respecto al cuerpo del usuario.

Para absorber y contener exudados corporales, como orina, heces y fluidos menstruales, un artículo absorbente debe cubrir (esto es, ocluir) ciertas partes del cuerpo del usuario. Generalmente, los artículos absorbentes actuales cubren partes del cuerpo del usuario aún mayores que las necesarias para una absorción que permita el almacenamiento adecuado de los exudados y para mantener el artículo absorbente en una posición relativa con respecto al cuerpo del usuario apropiada para dicha absorción.

Aunque este recubrimiento es un elemento esencial de la funcionalidad del artículo, la oclusión de la piel causada por llevar el artículo también puede, además de influir negativamente sobre el confort del usuario, causar cambios negativos en la estructura de la piel del usuario. Por ejemplo, la presión ejercida por elementos elásticos de artículos absorbentes de la técnica actual puede causar marcas rojas. También, la oclusión de la piel por el artículo absorbente puede, potencialmente, originar sobrehidratación de la piel con el mayor riesgo concomitante de irritación de la piel. Además, si se hidrata excesivamente la piel, ésta se reblandece. Como resultado, la piel sobrehidratada es más susceptible de sufrir daño por abrasión (esto es, excoriación) debido al roce causado por movimientos normales del usuario. Es bien conocida dicha susceptibilidad a trastornos de la piel, incluidas erupción causada por el pañal, eritema (esto es, enrojecimiento), erupción causada por el calor, abrasión, marcas causadas por la presión y pérdida de las propiedades barrera de la piel. Por ejemplo, 21 C.F.R. 33.503 define la erupción causada por un pañal como "dolencia inflamatoria de la piel en la zona del pañal (perineo, nalgas, abdomen inferior y zonas interiores de los muslos) causada por uno o más de los siguientes factores: humedad, oclusión, excoriación, contacto continuado con orina, heces o con ambas, o irritación mecánica o química".

Dicho de otra manera, el stratum corneum es la capa de la piel que, casi exclusivamente, proporciona a la piel las propiedades barrera contra el agua. Así, cualquier condición medioambiental que pueda incrementar el estado de hidratación del stratum corneum originará, con toda probabilidad, sobrehidratación. En particular, la piel ocluida por un artículo absorbente ve por lo menos las siguientes diferencias en su entorno en comparación con piel no ocluida:

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El agua disponible de fluidos corporales, como la orina, incrementa la fuerza directriz a través del componente lipídico extracelular del stratum corneum (el componente hidrófobo que proporciona al stratum corneum las principales propiedades barrera de la piel) permitiendo que se sobrehidrate el componente corneocítico enriquecido con queratina del stratum corneum (el componente hidrófilo que proporciona resistencia mecánica al stratum corneum). Dicha agua disponible puede proceder de captación inadecuada por el artículo absorbente, de rehumectación porque el artículo absorbente no tiene la capacidad adecuada de retención de líquidos o del sudor debido a la naturaleza oclusiva del artículo absorbente.

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La mayor humedad relativa existente en el volumen vacío entre el artículo absorbente y la piel puede interferir el transporte natural de vapor de agua hacia y fuera de la piel. Como es bien sabido, el transporte de materia depende de un diferencial de concentración a través de una barrera. Si la humedad relativa fuera del stratum corneum es demasiado alta y se aporta agua adicional al lado del stratum corneum junto al cuerpo (por ejemplo, debido a un incremento de la temperatura ambiente), el agua permanecerá en/sobre la piel durante un período prolongado de tiempo.

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Una vez que la piel empieza a sobrehidratarse, empiezan a degenerarse las propiedades barrera del componente lipídico extracelular del stratum corneum. Dicha degeneración origina mayor sobrehidratación, originando piel comprometida e, incluso, erupción causada por el pañal (dermatitis del pañal).

Aunque la técnica ha abordado este problema de diversas maneras (véase más adelante), no se ha reconocido que mejorar la protección contra la sobrehidratación de la piel debida al uso de un artículo absorbente (esto es, mantener la piel ocluida por un artículo absorbente en un estado más similar al estado de piel no ocluida) es de naturaleza multifuncional. Como se discutirá en los diversos objetos de la presente invención, la piel se puede proteger mejor contra la sobrehidratación tratando a la vez todas las causas (o las máximas posibles) de sobrehidratación.

Se han descrito numerosos intentos dirigidos a mejorar el estado de la piel del usuario reduciendo el riesgo de crear piel sobrehidratada o dejando que piel ya sobrehidratada se deshidrate a un nivel más similar al de piel no ocluida. Por ejemplo:

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Se describen dispositivos o materiales más o menos transpirables en las patentes de los Estados Unidos 4.627.847, 4.648.876, 4.578.069, 4.713.068, 4.758.339, 4.833.172, 4.923.650, 5.254.111, 5.492.751, 5.599.420 y 5.628.737, en las solicitudes publicadas de patentes europeas EP 315.013 y EP 710.471 y en las solicitudes PCT publicadas WO 95/16.562 y WO 95/16.746. Generalmente, todos estos dispositivos o materiales balancean permeabilidad a gases e impermeabilidad a líquidos. Esto es particularmente evidente cuando se consideran materiales que tienen aberturas o poros, en los que un incremento del tamaño de los poros permite un paso más fácil de los gases pero también un paso más fácil de los líquidos. Esto último puede ser indeseable, en particular, cuando dichos materiales se usan como materiales de la hoja posterior que recubre regiones del artículo absorbente que retienen líquidos, como la región del núcleo. En particular, en el caso de artículos diseñados para absorber cantidades mayores de líquidos, como pañales para bebés o dispositivos de incontinencia para adultos, se han usado soluciones dirigidas a mantener transpirable sólo parte del artículo, como recubrir las partes absorbentes de líquidos (denominadas a veces "núcleo absorbente") por un material no transpirable pero fabricando de materiales transpirables otras partes del artículo.

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La técnica también ha usado "lociones" conjuntamente con artículos absorbentes. Ejemplos incluyen: las patentes de los Estados Unidos 3.585.998 de Hayford et al., 3.464.413 de Goldfarb et al., 3.896.807 de Buchalter, 3.489.148 de Duncan et al. y 5.643.588 de Roe et al. Aunque dichos intentos pueden proporcionar una "loción", los dispositivos de la técnica actual no transfieren una cantidad de loción que sea eficaz contra la sobrehidratación o incluso se duda que la loción aplicada a un artículo absorbente pueda ser eficaz contra la sobrehidratación.

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La técnica también se ha enfocado a proporcionar núcleos absorbentes que sean eficaces en captar, distribuir y almacenar descargas de fluidos corporales. Se describen dichos dispositivos, por ejemplo, en las patentes de los Estados Unidos 4.898.642 y 4.798.603, en las solicitudes publicadas de patentes europeas EP 640.330 y EP 397.110 y en muchas otras patentes y solicitudes publicadas. En intentos anteriores dirigidos a mejorar la interacción entre artículos absorbentes y la piel del usuario, la técnica no ha reconocido suficientemente que puede haber cooperación entre buenas propiedades de rehumectación del artículo absorbente y transporte de material a través de materiales de la hoja posterior, que puede originar un mejor estado de la piel.

Aunque, como es evidente por lo anterior, la técnica ha intentado continuamente mejorar diversos aspectos individuales de artículos absorbentes, como mantener la piel del usuario en un estado más similar al de piel no ocluida, la técnica no ha reconocido que dichos aspectos pueden cooperar a proporcionar mejoras aún mayores en el estado de la piel del usuario.

Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar artículos absorbentes desechables que proporcionan un beneficio al estado de la piel del usuario. En particular, un objeto de la presente invención es proporcionar artículos absorbentes que ayudan a mantener la piel del usuario con un nivel de hidratación más similar al nivel de hidratación de piel no ocluida proporcionado por artículos absorbentes de la técnica anterior. Otro objeto de la presente invención es proporcionar dicho mantenimiento del nivel de hidratación proporcionando artículos absorbentes que tienen núcleos con propiedades particularmente buenas de manejo de fluidos (en particular, las características de rehumectación de dichos núcleos). También otro objeto de la presente invención es proporcionar dichos artículos absorbentes con materiales de la hoja posterior permeables al vapor, para reducir la humedad relativa en el volumen vacío entre el artículo absorbente y la piel del usuario. También otro objeto de la presente invención es proporcionar dichos artículos absorbentes con una superficie de contacto con el cuerpo (por ejemplo, una hoja superior, una bandas, etc.) que comprende una composición de tratamiento de la piel, de la que por lo menos una porción se puede transferir desde la superficie de contacto con el cuerpo al cuerpo del usuario, para proporcionar un beneficio al estado de la piel (por ejemplo, proporcionando una barrera contra la humedad residual remanente sobre la piel del usuario, para que dicha humedad sea menos perjudicial para el estado de la piel del usuario). También otro objeto de la presente invención es proporcionar un artículo absorbente simple que comprende dichos núcleos absorbentes, dichas hojas posteriores permeables y dichas hojas superiores. Estos y otros objetos se pueden conseguir usando la presente invención, que será detallada en la siguiente descripción.

Resumen de la invención

La presente invención se refiere a artículos absorbentes que proporcionan mejor protección contra la sobrehidratación de la piel. Esto es, dichos artículos ayudan a mantener la piel de un usuario individual del artículo absorbente de la presente invención en un estado más similar a piel no ocluida. Una realización particularmente preferida de un artículo absorbente de la presente invención comprende una superficie de contacto con el cuerpo que tiene una composición de tratamiento de la piel que, cuando se transfiere por lo menos una porción de la composición a la piel del usuario por contacto, movimiento normal del cuerpo, calor del cuerpo o combinaciones de estas causas, el material es eficaz proporcionando un beneficio al estado de la piel, y una hoja posterior que tiene un valor de la velocidad másica de transmisión de vapor (VMTV) de por lo menos aproximadamente 1.300 g/m^{2}.24 h y un núcleo absorbente que tiene un valor del ensayo de rehumectación de colágeno después de la captación (ERCDC) en el que la relación ERCDC/VMTV es inferior a 0,050 mg/(g/m^{2}.24 h).

Breve descripción de los dibujos

Aunque la memoria concluye con reivindicaciones que especifican particularmente y reivindican claramente la presente invención, se cree que la presente invención será mejor entendida por la siguiente descripción junto con los siguientes dibujos en los que números idénticos de referencia identifican elementos idénticos y en los que:

La figura 1 es una vista en planta de un artículo absorbente de la presente invención en forma de pañal.

La figura 2 es un dibujo esquemático que muestra el ensayo de captación descrito en la sección "MÉTODOS DE ENSAYO".

La figura 3 es un dibujo esquemático que muestra el ensayo de rehumectación de colágeno después de la captación, descrito en la sección "MÉTODOS DE ENSAYO".

La figura 4A es una vista lateral que muestra la colocación del análogo de la piel usado en el ensayo de transferencia de loción.

La figura 4B es una vista en planta que muestra la colocación del análogo de la piel usado en el ensayo de transferencia de loción.

La figura 5 es un dibujo esquemático que muestra las posiciones de los sitios de las muestras para el ensayo de medición de la hidratación de la piel descrito en la sección "MÉTODOS DE ENSAYO".

Descripción detallada de la invención Artículos absorbentes: Discusión general

En la presente memoria, el término "artículo absorbente" se refiere a dispositivos que absorben y contienen exudados corporales y, más específicamente, se refiere a dispositivos que se colocan contra o próximo al cuerpo del usuario para absorber y contener los diversos exudados descargados del cuerpo.

En la presente memoria, el término "desechable" se usa para describir artículos absorbentes que no van a ser lavados ni regenerados ni reutilizados como artículo absorbente [esto es, serán tirados después de usarlos, preferiblemente serán reciclados, transformados en abono orgánico ("composte") o eliminados de manera compatible con el medio ambiente].

En la presente memoria, el término "composición de tratamiento de la piel" se refiere a cualquier composición que comprende uno o más agentes que, cuando son transferidos desde un artículo absorbente a la piel del usuario, proporcionan a la piel un beneficio terapéutico o protector. Más adelante se discuten en detalle materiales representativos.

En la presente memoria, el término "artículo tratado" significa un artículo absorbente que tiene una composición de tratamiento de la piel sobre, o que puede emigrar hacia, por lo menos una superficie de contacto con el cuerpo de ese artículo.

En la presente memoria, el término "superficie de contacto con el cuerpo" de un artículo absorbente es una o más superficies de cualesquiera componentes del artículo que contacta con el usuario algún tiempo durante el período en que se lleva. Las superficies de contacto con el cuerpo incluyen, pero sin carácter limitativo, porciones de la hoja superior, bandas en los bordes junto a las piernas, región de la cintura, paneles laterales, aletas de sujeción, etc., que contactan con el usuario durante el uso.

Otros términos se definen en la memoria cuando se discutan por primera vez.

Todos los porcentajes, relaciones y proporciones usadas en la presente memoria son en peso, salvo que se especifique lo contrario.

En el contexto de la presente invención y con referencia a la figura 1, un artículo absorbente preferido 20 comprende:

(a)

una región central 68 (que puede constar de subestructuras y/o materiales de envoltura) que, en la cara orientada hacia el usuario, incluye una hoja superior 24 que forma la superficie interior o superficie junto al cuerpo y que, al menos en ciertas regiones, permite que los exudados corporales penetren a través de ella, y que, en la cara opuesta, incluye una hoja posterior 26 que forma la superficie exterior o superficie del artículo junto a la ropa y que separa el núcleo absorbente del entorno circundante, como la ropa del usuario.

(b)

una región del chasis 69, que comprende características como elementos de cierre y elementos extensibles elásticamente, para mantener el artículo sobre el usuario. La región del chasis 69 comprende también una hoja superior 24 que forma la superficie interior o de contacto con el cuerpo y una hoja posterior 26.

Los materiales de la hoja superior y de la hoja posterior de la región central 68 pueden ser unitarios con los respectivos materiales de la región del chasis 69, esto es, la hoja posterior 26 puede recubrir al núcleo absorbente 28 y el mismo material u hoja puede extenderse en la región del chasis 69, o la hoja superior 24 y la hoja posterior 26 pueden comprender materiales diferentes en cada una de la región central 68 y la región del chasis 69.

La figura 1 es una vista en planta de una realización de un artículo absorbente de la presente invención en forma de pañal. El pañal 20 se muestra en la figura 1 en su estado plano, no contraído (esto es, sin contracción elástica inducida, excepto en los paneles laterales en los que el elástico está en estado relajado), con porciones de la estructura cortadas para mostrar más claramente la construcción del pañal 20 y con la superficie exterior 52 del pañal 20 mirando hacia el observador. Como se muestra en la figura 1, el pañal 20 comprende una hoja superior 24 permeable a los líquidos, una hoja posterior 26 impermeable a los líquidos unida a la hoja superior 24, y un núcleo absorbente 28 situado entre la hoja superior 24 y la hoja posterior 26; paneles laterales elásticos 30; bandas elásticas 32 en los bordes junto a las piernas; una cintura elástica 34; y un sistema de cierre que comprende un sistema de sujeción de doble tensión, designado en general como 36. El sistema de sujeción de doble tensión 36 comprende preferiblemente un sistema de sujeción primario 38 y un sistema de cierre de la cintura 30. El sistema de sujeción primario 38 comprende preferiblemente un par de miembros de amarre 42 y un miembro de enganche 44. El sistema de cierre de la cintura 40 se muestra en la figura 1 y comprende preferiblemente un par de un primer componente de acoplamiento 46 y un segundo componente de acoplamiento 48. El pañal 20 también comprende preferiblemente un parche de colocación 50 situado subyacente de cada primer componente de acoplamiento 46.

En la figura 1 se muestra que el pañal 20 tiene una superficie 52 exterior o junto a la ropa (que mira hacia el observador en la figura 1) y una superficie 54 interior o de contacto con el cuerpo opuesta a la superficie exterior 52, una primera región de la cintura 56, una segunda región de la cintura 58 opuesta a la primera región de la cintura 56 y una periferia 60 definida por los bordes exteriores del pañal 20 en los que los bordes longitudinales se denominan 62 y los bordes transversales se denominan 64. La superficie interior 54 del pañal 20 comprende la porción del pañal 20 situada adyacente al cuerpo del usuario durante el uso (esto es, la superficie interior 54 está formada generalmente por al menos una porción de la hoja superior 24 y otros componentes unidos a la hoja superior 24). La superficie exterior 52 comprende la porción del pañal 20 situada lejos del cuerpo del usuario (esto es, la superficie exterior 52 está formada generalmente por al menos una porción de la hoja posterior 26 y otros componentes unidos a la hoja posterior 26). La primera región de la cintura 56 y la segunda región de la cintura 58 se extienden, respectivamente, desde los bordes transversales 64 de la periferia 60 hasta el eje transversal 66 del pañal 20. Cada una de las regiones de la cintura comprende una región central 68 y una región del chasis 69. La región del chasis 69 comprende un par de paneles laterales 70, 72 que se extienden lateralmente y que comprenden típicamente las porciones laterales exteriores de las regiones de la cintura 56, 58. Los paneles laterales situados en la primera región de la cintura 56 se designan 70 mientras que los paneles laterales situados en la segunda región de la cintura 58 se designan 72. Aunque no es necesario que los pares opuestos lateralmente de los paneles laterales 70, 72 sean idénticos, preferiblemente son imágenes especulares entre sí. Los paneles laterales 72 situados en la segunda región de la cintura 58 pueden ser extensibles elásticamente en la dirección transversal (formando así paneles laterales elásticos 30).

La dirección transversal (ancho o dirección "x") se define como la dirección paralela al eje transversal 66 del pañal 20. La dirección longitudinal (largo o dirección "y") se define como la dirección paralela al eje longitudinal 67. La dirección axial (espesor o dirección "z") se define como la dirección perpendicular a la superficie exterior 52 y se extiende a lo largo del espesor del pañal 20.

La figura 1 muestra una realización específica del pañal 20 en la que la hoja superior 24 y la hoja posterior 26 son unitarias a través del núcleo y de la región del chasis y tienen una longitud y anchura generalmente mayores que las del núcleo absorbente 28. La hoja superior 24 y la hoja posterior 26 se extienden fuera de los bordes del núcleo absorbente 28 y forman así la periferia 60 del pañal 20. La periferia 60 define el perímetro exterior o, en otras palabras, los bordes del pañal 20. La periferia 60 comprende los bordes longitudinales 62 y los bordes transversales 64.

Aunque cada banda elástica 32 de los bordes junto a las piernas puede estar configurada para que sean similares a cualquiera de las bandas de las piernas, solapas laterales, bandas de barrera o bandas elásticas descritas anteriormente, se prefiere que cada banda elástica 32 comprenda por lo menos una banda interior de barrera 84 que comprende una solapa de barrera 85 y un miembro elástico distanciador 86, como se describe en la patente de los Estados Unidos 4.909.803 concedida el 24 de febrero de 1989 a Aziz et al. En una realización preferida, la banda elástica 32 de los bordes junto a las piernas comprende adicionalmente una banda elástica de estanqueidad 104 con una o más tiras elásticas 105 situadas fuera de la banda de barrera 8, como se describe en la patente de los Estados Unidos 4.695.278 concedida el 22 de septiembre de 1987 a Lawson.

El pañal 20 puede comprender además una cintura elástica 34 que proporciona un ajuste mejorado. La cintura elástica 34 se extiende al menos longitudinalmente hacia fuera desde por lo menos uno de los bordes 83 de la cintura del núcleo absorbente 28 en por lo menos la región central 68 y generalmente forma por lo menos una porción del borde transversal 64 del pañal 20. Así, la cintura elástica 34 comprende la porción del pañal que se extiende por lo menos desde el borde transversal 83 de la cintura del núcleo absorbente 28 hasta el borde transversal 64 del pañal 20 y debe estar colocada adyacente a la cintura del usuario. Los pañales desechables se construyen generalmente de modo que tengan dos cinturas elásticas, una situada en la primera región de la cintura y otra situada en la segunda región de la cintura.

La banda elástica 35 de la cintura elástica 34 puede comprender una porción de la hoja superior 24 y una porción de la hoja posterior 26 y preferiblemente ha sido estirada mecánicamente y es un material de dos capas que comprende un miembro elastómero 76 situado entre la hoja superior 24 y la hoja posterior 26 y un miembro resiliente 77 situado entre la hoja posterior 26 y el miembro elastómero 76. En la patente de los Estados Unidos 5.151.092, concedida el 29 de septiembre de 1992 a Buell et al., se describen dichas cinturas estiradas mecánicamente.

En la patente de los Estados Unidos 5.234.423, concedida el 10 de agosto de 1993 a Buell et al., se dan con más detalle estos y otros componentes de un pañal.

Núcleo absorbente: Estructura del núcleo

Generalmente el núcleo absorbente 28 debe ser compresible, conformable, no irritante a la piel del usuario y capaz de absorber y retener líquidos, como orina y ciertos exudados corporales. El núcleo absorbente 28 puede comprender una gran variedad de materiales absorbentes de líquidos o de manejo de líquidos, usados comúnmente en pañales absorbentes y en otros artículos absorbentes como, pero sin carácter limitativo, pasta pulverizada de madera (que se denomina en general pasta depositada por aire), polímeros soplados en estado fundido (incluido "coform"), fibras celulósicas endurecidas químicamente, modificadas o reticuladas y tejidos (incluidos tejidos de envoltura y tejidos estratificados). Alternativamente, el núcleo absorbente 28 puede comprender otros materiales porosos, como espumas, solos o combinados con dichas bandas fibrosas, que puedan ser adecuados como material del núcleo.

Se describen ejemplos de estructuras absorbentes en las patentes de los Estados Unidos 4.610.678 concedida el 9 de septiembre de 1986 a Weisman et al., 4.673.402 concedida el 16 de junio de 1987 a Weisman et al., 4.888.231 concedida el 19 de diciembre de 1989 a Angstadt, 5.180.622 (Berg et al.), 5.102.597 (Roe et al.) y 5.387.207 (La Von), y en la solicitud de patente europea 640.330 publicada el 1 de marzo de 1995 a nombre de Plischke et al. Se pueden adaptar dichas estructuras para que sean compatibles con los requisitos especificados más adelante como adecuados para uso como núcleo absorbente 28 de la presente invención.

El núcleo absorbente puede ser una única estructura unitaria o puede ser una combinación de varias estructuras absorbentes que, a su vez, pueden constar de una o más subestructuras. Cada una de las estructuras o subestructuras puede tener una extensión esencialmente bidimensional (esto es, ser una capa) o una forma tridimensional.

Preferiblemente el pañal 20 se aplica a un usuario colocando una de las regiones de la cintura del pañal, preferiblemente la segunda región 58 de la cintura, por debajo de la espalda del usuario y estirando el resto del pañal entre las piernas del usuario de modo que la otra región de la cintura, preferiblemente la primera región 56 de la cintura, se coloque en la parte delantera del usuario. Después se aplica el sistema de sujeción para realizare el cierre lateral.

Materiales del núcleo absorbente - Materiales fibrosos

El núcleo absorbente 28 de la presente invención puede comprender materiales fibrosos que forman una banda o matriz fibrosa. Las fibras útiles en la presente invención incluyen fibras naturales, como fibras de madera o de algodón. Dichas fibras naturales pueden ser modificadas o no modificadas. También son adecuadas fibras sintéticas, como fibras de polietileno y de polipropileno. En muchos núcleos absorbentes o estructuras de núcleos absorbentes de acuerdo con la presente invención se prefieren fibras hidrófilas. Esta hidrofilia preferida se puede obtener usando materiales de partida hidrófilos o haciendo hidrófilas fibras que por su propia naturaleza son hidrófobas. Las fibras que por su propia naturaleza son hidrófobas, como fibras termoplásticas derivadas de poliolefinas, se pueden hacer hidrófilas por un tratamiento adecuado como es bien sabido en la técnica (por ejemplo, se pueden tratar dichas fibras con un tensioactivo o con sílice).

Las fibras naturales adecuadas son fibras de pasta de madera, que se pueden obtener por procesos químicos bien conocidos, como los procesos kraft y al bisulfito. También son adecuadas fibras celulósicas endurecidas químicamente. Por ejemplo, se pueden aplicar agentes reticulantes a las fibras para que, después de la aplicación, se formen reticulaciones químicas entre las fibras que pueden incrementar la rigidez de las fibras. Aunque para endurecer químicamente las fibras se prefiere el uso de dichos enlaces reticulantes entre las fibras, esto no significa que se excluyan otros tipos de reacciones que puedan endurecer dichas fibras. Se describen fibras endurecidas por enlaces reticulantes, en forma individualizada (esto es, fibras endurecidas individualizadas), así como procesos útiles para su preparación, por ejemplo, en las patentes de los Estados Unidos 3.224.926, 3.440.135, 3.932.209, 4.035.147, 4.898.642 y 5.137.537.

En ciertas realizaciones de estructuras absorbentes de la presente invención también se pueden usar fibras termoplásticas. Dichas fibras se pueden fabricar de cualquier polímero termoplástico que se pueda fundir a temperaturas que no dañen mucho a las fibras o, alternativamente, se pueden hilar en un disolvente adecuado. Las fibras termoplásticas adecuadas se pueden fabricar de una diversidad de polímeros termoplásticos, como poliolefinas (por ejemplo, polietileno y polipropileno). Como se ha discutido anteriormente, la superficie de una fibra termoplástica hidrófoba se puede hacer hidrófila por tratamiento con un tensioactivo. Los tensioactivos adecuados incluyen tensioactivos no iónicos o aniónicos. Los tensioactivos no iónicos adecuados incluyen tensioactivos tales como Brij®, fabricado por ICI Americas Inc., Wilmington, DE, y diversos tensioactivos comercializados bajo la marca comercial Pegosperse® por Glyco Chemical Inc., Greenwich, CT. Como se ha indicado anteriormente, también se pueden usar tensioactivos aniónicos.

Dichos tensioactivos se pueden aplicar a las fibras poliméricas hidrófobas usando medios conocidos en la técnica (por ejemplo, rociando las fibras con el tensioactivo, sumergiendo las fibras en el tensioactivo o incluyendo el tensioactivo como parte del fundido del polímero al producir las fibras termoplásticas). Estos tensioactivos se pueden aplicar a las fibras termoplásticas, por ejemplo, a niveles de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 1 gramo por centímetro cuadrado de fibra termoplástica.

Las fibras termoplásticas adecuadas se pueden fabricar de un solo polímero (fibras de un solo componente) o de más de un polímero (por ejemplo, fibras de dos componentes). Por ejemplo, el término "fibras de dos componentes" se puede referir a fibras termoplásticas que comprenden un núcleo compuesto de un polímero y que está recubierto por una envoltura termoplástica compuesta de un polímero diferente. El polímero que constituye la envoltura funde frecuentemente a una temperatura diferente, típicamente menor, a la temperatura de fusión del polímero que constituye el núcleo. Como resultado, estas fibras de dos componentes proporcionan unión térmica debido a la fusión del polímero de la envoltura, conservando las características de resistencia deseadas del polímero del núcleo. Las fibras adecuadas de dos componentes también pueden comprender dos materiales poliméricos diferentes que tienen una relación espacial distinta de la relación núcleo/envoltura antes discutida. Por ejemplo, los materiales poliméricos pueden estar dispuestos lado a lado.

En el caso de fibras termoplásticas, su longitud puede variar dependiendo del punto de fusión particular y de otras propiedades deseadas para estas fibras. Típicamente, estas fibras termoplásticas tienen una longitud entre aproximadamente 0,3 y aproximadamente 7,5 cm, preferiblemente entre aproximadamente 0,4 y aproximadamente 3,0 cm. También se pueden ajustar las propiedades de estas fibras termoplásticas, incluido el punto de fusión, variando el diámetro (espesor) de las fibras. El diámetro de estas fibras termoplásticas se define típicamente en denier (gramos por 9.000 metros) o decitex (dtex) (gramos por 10.000 metros). Dependiendo de su disposición específica en la estructura, las fibras termoplásticas adecuadas pueden tener un decitex en el intervalo de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 20 dtex.

Dichos materiales fibrosos se pueden usar en forma individualizada cuando se está produciendo el artículo absorbente, cuando, en la línea de producción del artículo absorbente, se forma una estructura fibrosa depositada por aire. También se pueden usar dichas fibras en forma de banda o tejido fibroso preformado. Estas estructuras preformadas se aportan después a la línea de producción del artículo absorbente, esencialmente en una forma muy larga o sin fin (por ejemplo, en forma de rollo o bobina) y se cortan al tamaño apropiado durante la producción del artículo absorbente. Cuando se usan varios materiales para formar una estructura absorbente, los citados aporte y cortado se pueden hacer individualmente en cada uno de dichos materiales antes de combinarlos con otros materiales para formar el núcleo absorbente 28. Alternativamente, dichos materiales se pueden aportar y combinar antes de cortar el núcleo individual 28. También se pueden usar métodos combinados. Hay una gran diversidad de métodos para fabricar dichas bandas o tejidos y dichos procesos son bien conocidos en la técnica.

Materiales del núcleo absorbente - Polímeros superabsorbentes o hidrogeles

Opcionalmente, y a menudo preferiblemente, las estructuras absorbentes de acuerdo con la presente invención pueden comprender polímeros superabsorbentes o hidrogeles. Los polímeros absorbentes que forman hidrogeles, útiles en la presente invención, incluyen una diversidad de polímeros sustancialmente insolubles en agua, pero hinchables en agua, capaces de absorber cantidades grandes de líquidos. Dichos materiales poliméricos se denominan también "hidrocoloides" o materiales "superabsorbentes". Preferiblemente estos polímeros absorbentes que forman hidrogeles tienen una multiplicidad de grupos funcionales aniónicos, como grupos ácido sulfónico y, más típicamente, carboxi. Ejemplos de polímeros adecuados para uso en la presente invención, incluyen los preparados a partir de monómeros insaturados polimerizables que contienen un ácido.

Los polímeros absorbentes que forman hidrogeles, adecuados para la presente invención, contienen grupos carboxi. Estos polímeros incluyen copolímeros hidrolizados de injertos de almidón-acrilonitrilo, copolímeros parcialmente neutralizados de injertos de almidón-acrilonitrilo, copolímeros de injertos de almidón-ácido acrílico, copolímeros parcialmente neutralizados de injertos de almidón-ácido acrílico, copolímeros saponificados de acetato de vinilo-éster acrílico, copolímeros hidrolizados de acrilonitrilo o acrilamida, polímeros ligeramente reticulados de cualquiera de los copolímeros antes mencionados, poli(ácido acrílico) parcialmente neutralizado y polímeros ligeramente reticulados de poli(ácido acrílico) parcialmente neutralizado. Estos polímeros se pueden usar solos o en forma de mezcla de dos o más polímeros diferentes. Se describen ejemplos de estos materiales poliméricos en las patentes de los Estados Unidos 3.661.875, 4.076.663, 4.093.776, 4.666.983 y 4.734.478.

Materiales poliméricos particularmente preferidos para uso en la fabricación de partículas que forman hidrogeles son polímeros ligeramente reticulados de poli(ácido acrílico) parcialmente neutralizado y derivados de almidón de los mismos. Lo más preferiblemente, las partículas que forman hidrogeles comprenden poli(ácido acrílico) ligeramente reticulado y neutralizado a un nivel de aproximadamente 50 a aproximadamente 95%, preferiblemente neutralizado en aproximadamente un 75% [esto es, poli(acrilato sódico/ácido acrílico)].

Como se ha descrito anteriormente, preferiblemente los polímeros absorbentes que forman hidrogeles son ligeramente reticulados. La reticulación sirve para hacer al polímero sustancialmente insoluble en agua y determina, en parte, la capacidad absorbente y el contenido de polímero extraíble de las partículas precursoras y de las macroestructuras resultantes. Se describen en detalle procesos para reticular los polímeros y agentes reticulantes típicos en la patente de los Estados Unidos 4.076.663 antes referenciada y en la patente de los Estados Unidos 5.409.771 concedida el 9 de junio de 1995 a Dahmen et al.

Los materiales superabsorbentes se pueden usar en forma de partículas y en forma fibrosa y también se pueden combinar con otros elementos para formar estructuras preformadas.

Aunque los elementos individuales se han descrito por separado, se puede preparar una estructura o subestructura absorbente combinando uno o más de estos elementos.

Capacidad de diseño y capacidad final de almacenamiento

Para poder comparar artículos absorbentes en condiciones variables de usos finales o comparar artículos de tamaños diferentes, se ha encontrado que una medida adecuada es la "capacidad de diseño". Por ejemplo, los bebés son un grupo típico de usuarios pero, incluso dentro de este grupo, la cantidad de carga de orina, frecuencia de carga y composición de la orina varían no sólo con la edad, esto es, desde bebés más pequeños (bebés recién nacidos) hasta niños que empiezan a andar, sino también entre los diversos individuos. Otro grupo de usuarios son niños mayores, que también padecen incontinencia urinaria. También pueden usar estos artículos adultos incontinentes. También, lo mismo que en los niños, hay una gama amplia de condiciones que generalmente varían desde incontinencia leve hasta incontinencia grave.

Aunque los expertos en productos absorbentes pueden extrapolar fácilmente lo descrito a otros tamaños, la siguiente discusión está enfocada a bebés que empiezan a andar (esto es, bebés que pesan más de aproximadamente 9 kg y menos de aproximadamente 18 kg). En dichos usuarios, son típicas cargas de orina de hasta 75 ml por micción, con una media de cuatro micciones por período de uso. Dicho modelo de micción origina una carga total de orina de hasta 300 ml. También se ha encontrado que velocidades de micción de 15 ml/s son representativas de dichos usuarios. Como resultado, para poder hacer frente a dichos requisitos, los artículos absorbentes deben tener la capacidad de recoger y almacenar dichas cantidades de orina que, en la presente memoria, se denomina "capacidad de diseño" del artículo absorbente. Para aplicar la presente invención a artículos absorbentes diseñados para usuarios diferentes que pueden tener requisitos de absorción diferentes, los expertos en la técnica podrán adoptar fácilmente las capacidades de diseño apropiadas para dichos grupos de usuarios.

Dichas cantidades de fluidos corporales han de ser captadas y absorbidas por materiales que puedan almacenar finalmente los fluidos corporales o, por lo menos, los componentes acuosos de los mismos, de modo que poco fluido, si lo hubiera, permanezca en la superficie del artículo adyacente a la piel del usuario. El término "final" se refiere, en un aspecto, a la situación observada en un artículo absorbente después de tiempos de uso largos y, en otro aspecto, a materiales absorbentes presentes en dichos artículos absorbentes que alcanzan su capacidad "final" (esto es, están en equilibrio con su entorno). Como muchos de los procesos considerados tienen comportamiento de cinética asintótica, los expertos en la técnica reconocerán fácilmente que las capacidades "finales" se alcanzan cuando la capacidad real ha alcanzado un valor suficientemente próximo al punto final asintótico (por ejemplo, el cambio de la capacidad con el tiempo es del mismo orden que la precisión de medición del equipo).

Un artículo absorbente puede comprender materiales diseñados principalmente para almacenar finalmente fluidos corporales. Dichos artículos también pueden comprender otros materiales diseñados principalmente para otras funciones, como captación y distribución de fluidos corporales, y estos otros materiales también pueden tener una cierta capacidad final de almacenamiento. Los materiales adecuados del núcleo de acuerdo con la presente invención se describen sin tener en cuenta separar artificialmente dichas funciones. No obstante, la capacidad final de almacenamiento puede ser determinada para todo el núcleo absorbente 28, para regiones del mismo, para estructuras y subestructuras absorbentes e incluso para materiales que puedan ser un componente de un núcleo o estructura absorbente.

Para determinar o evaluar la capacidad final de almacenamiento de un artículo absorbente, se han propuesto una serie de métodos. En el contexto de la presente invención, se supone que la capacidad final de almacenamiento de un artículo absorbente es la suma de las capacidades finales de los elementos o materiales individuales que constituyen el artículo. Para estos componentes individuales, se pueden aplicar diversas técnicas bien acreditadas siempre que se apliquen coherentemente. Por ejemplo, para dichos materiales se puede usar la capacidad de centrifugación en bolsitas de té (véase la sección MÉTODOS DE ENSAYO), que ha sido desarrollada y está bien acreditada para polímeros superabsorbentes. Una vez conocidas las capacidades de los materiales individuales, la capacidad final de almacenamiento de todo el artículo se puede calcular multiplicando estos valores (en mg/ml) por el peso del material usado en el artículo. En materiales que tienen una funcionalidad dedicada distinta del almacenamiento final de fluidos, como capas de captación, etc., se puede despreciar su capacidad final de almacenamiento porque dichos materiales tienen en realidad valores de capacidad muy bajos en comparación con los materiales dedicados al almacenamiento final de fluidos o porque dichos materiales no están diseñados para ser cargados con fluidos y, por lo tanto, deben descargar los fluidos a otros materiales de almacenamiento final.

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Dada la discusión anterior, los protectores íntimos exhiben capacidades finales de almacenamiento muy bajas (típicamente unos pocos mililitros o menos), las compresas higiénicas tienen una capacidad final de almacenamiento de hasta 20 ml, los artículos para incontinencia urinaria leve tienen una capacidad final de almacenamiento entre aproximadamente 75 y aproximadamente 90 ml, los artículos para incontinencia media y pañales para bebés de tamaño medio pueden tener una capacidad final de almacenamiento de aproximadamente 165 ml, los pañales para bebés que empiezan a andar tienen una capacidad final de almacenamiento que alcanza 300 ml o más y los artículos para adultos con incontinencia grave tienen una capacidad final de almacenamiento de 600 ml o más.

Los núcleos absorbentes 28 de la presente invención tienen el beneficio adicional de rehumectación muy baja. Dichos núcleos 28 comprenden preferiblemente una capa de captación 28a, una capa de captación/distribución 28b y un núcleo de almacenamiento 28c. La figura 1 muestra que los núcleos preferidos 28 de la presente invención tienen una estructura en la que la capa de captación/distribución 28b está sobre el núcleo de almacenamiento 28c y la capa de captación 28a está dispuesta entre la capa de captación/distribución 28b y la hoja superior 24. Se ha encontrado que el ensayo de rehumectación de colágeno después de la captación (ERCDC) describe bien este comportamiento de rehumectación baja (véase la sección MÉTODOS DE ENSAYO). En este ensayo, los núcleos de la técnica actual tienen valores ERCDC de 150 mg y más, los núcleos con rehumectación media tienen valores ERCDC entre aproximadamente 110 mg y aproximadamente 150 mg, los núcleos con rehumectación buena tienen valores ERCDC entre aproximadamente 110 y aproximadamente 80 mg y los núcleos con rehumectación muy buena tienen valores ERCDC inferiores a 80 mg. Aún son más preferidos núcleos 28 que tienen valores de rehumectación ERCDC más bajos (por ejemplo, inferiores a 72 mg).

Materiales de la hoja posterior transpirable

Un elemento esencial de la presente invención es el uso de materiales que son suficientemente permeable a los gases, como aire, vapor de agua u otros materiales volátiles. Además de por difusión, los gases o vapores pueden pasar a través de un material sólido por transporte por capilares pequeños (transporte lento) o por transporte por convención (transporte rápido). Se puede evaluar la permeabilidad por la bien conocida "velocidad másica de transmisión de vapor" (VMTV) (expresada en g/m^{2}.24 h) bajo la acción de diversas fuerzas directrices. Para los fines de la presente invención, el método, que se describe en la sección MÉTODOS DE ENSAYO, usa cloruro cálcico que adsorbe la humedad que pasa a través de la muestra a ensayar que está expuesta a un humedad medioambiental relativa de 75% a 40ºC. Un método alternativo de evaluar la permeabilidad a los gases usa un ensayo de permeabilidad al aire (descrito también en la sección MÉTODOS DE ENSAYO), en el que se aspira aire a través de la muestra a ensayar bajo condiciones definidas, como una pérdida específica de presión a través de la muestra. Como el ensayo de la permeabilidad al aire se refiere a velocidades de penetración altas, es más aplicable a materiales que permiten el transporte por convección (transporte rápido) que a materiales en los que predomina el transporte por difusión o por capilares (transporte lento).

Un material adecuado para uso como hoja posterior transpirable para los fines de la presente invención tiene un valor de la VMTV de por lo menos 1.300 g/m^{2}.24 h. Ejemplos de materiales adecuados para uso en la presente invención incluyen:

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películas microporosas como, por ejemplo, las suministradas por Mitsui Toatsu Co., Japón, bajo la designación de ESPOIR NO o por Exxon Chemical Co., Bay City, TX, bajo la designación de EXXAIRE. Dichas películas se pueden fabricar produciendo una película de polímero (por ejemplo, una película de polietileno, que comprende además partículas de carga, por ejemplo, carbonato cálcico). Después de haber formado una película en la que las partículas de carga están embebidas en una matriz polimérica, la película puede ser tratada mecánicamente para tensar y estirar permanentemente los materiales poliméricos con lo que se crean pequeñas fisuras alrededor de las partículas de carga que no se deforman. Esta deformación se puede conseguir por una serie de maneras diferentes, en la dirección longitudinal del material, como estirando convencionalmente entre dos rodillos que giran a velocidades diferentes, o en la dirección transversal, como estirando con los bordes del material fijados en bastidores divergentes, o pasándolo a través de rodillos engranados estrechamente, o por cualquier combinación de estos métodos. Cada una de estas etapas se puede realizar cuando el material está caliente (esto es, a una temperatura superior a la temperatura ambiente, lo más frecuentemente a una temperatura superior a aproximadamente 40ºC). La microporosidad de dichos materiales puede ser impartida en una etapa integral del proceso de fabricación de la película, en una etapa distinta o en una etapa que está integrada en una conversión posterior de dichos materiales, como cuando se usan dichas películas para producir artículos absorbentes. Las fisuras son lo suficientemente grandes para permitir que las moléculas gaseosas o la fase gaseosa de un líquido pase a través de ellas pero lo suficientemente pequeñas para impedir que penetren líquidos. Así, el mecanismo de transporte es un flujo lento en capilares,

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películas o materiales compuestos que comprenden una mezcla de (a) un copolímero de bloques de éter-éster, un copolímero de bloques de éter-amida y/o un poliuretano, (b) un homopolímero, copolímero o terpolímero termoplástico que sea incompatible con (a), y (c) un compatibilizador. Se describen dichos materiales en la solicitud PCT WO 95/16.746 publicada el 22 de junio de 1995 a nombre de E.I. DuPont. Hay disponibles materiales compuestos que comprenden dichas mezclas de polímeros de Clopay Corporation, Cincinnati, OH, bajo el nombre de mezcla HYTREL P18-3097. También se describen con más detalle materiales adecuados de este tipo en la solicitud WO 98/19.861 presentada el 6 de noviembre de 1996 a nombre de Curro, y

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películas perforadas como las discutidas en la patente de los Estados Unidos nº 3.989.86 concedida el 2 de noviembre de 1976 a Sisson, que describe una hoja posterior transpirable provista de salientes huecos cónicos que evitan el paso de líquidos, dejando pasar fácilmente vapores.

Para ser adecuado como hoja posterior 26 para la presente invención, cualquiera de estos materiales debe ser lo suficientemente permeable a gases o vapores, medido por la VMTV, y lo suficientemente impermeable a líquidos, como agua, medido por la carga hidrostática (véase la sección MÉTODOS DE ENSAYO).

Además, cuando se usan materiales laminares de plástico, frecuentemente se ha encontrado que los consumidores no prefieren la sensación de plástico. Como resultado, frecuentemente es deseable proporcionar una mano mejorada de dichos materiales. Por ejemplo, se puede mejorar la mano, entre otras maneras, combinando una capa de un material fibroso adecuado, como una tela no tejida de gramaje bajo, con la película para formar una estructura estratificada. Dichas capas pueden ser acopladas a la película por diversos métodos, como es conocido en la técnica, como usando adhesivos o uniendo térmicamente la película y el material no tejido.

Con respecto a la presente invención, las películas fabricadas o tratadas para que sean permeables se pueden clasificar como sigue:

TABLA 1

Intervalo de permeabilidad	VMTV (g/m^{2}.24 h)
No permeable	Hasta aproximadamente 200
Permeabilidad baja	Aproximadamente 200-500
Permeabilidad media	Aproximadamente 500-1.000
Permeabilidad alta	Aproximadamente 1.000-2.000
Permeabilidad muy alta	Más de aproximadamente 2.000

Como se ha indicado anteriormente, los materiales con capacidad media de transpiración, esto es, materiales con valores de la VMTV mayores que aproximadamente 500 g/m^{2}.24 h, empiezan a ser eficaces permitiendo el transporte de vapor de humedad desde el espacio vacío entre el cuerpo del usuario y el artículo absorbente.

Alternativamente, dichas hojas posteriores pueden comprender materiales no tejidos, que han sido hechos impermeables a líquidos minimizando el tamaño de sus poros, por ejemplo, combinando bandas fusionadas y capas sopladas en estado fundido (SMS) o por otros tratamientos. Dichos materiales tienen valores de la VMTV muy altos, como de aproximadamente 3.000 a aproximadamente 6.000 g/m^{2}.24 h en el caso de bandas no tejidas, de modo que pueden ser descritas significativamente por un valor de la permeabilidad al aire (véase la sección MÉTODOS DE ENSAYO). Por ejemplo, resultan permeabilidades al aire de aproximadamente 1.500 a 2.500 l/cm^{2}.s en materiales SMS convencionales, de 2.000 a 2.300 l/cm^{2}.s en bandas cardadas comunes y mayores que 2.500 l/cm^{2}.s en bandas fusionadas de gramaje bajo.

Los artículos absorbentes de la presente invención, como el pañal 20 mostrado en la figura 1, también pueden comprender zonas que tienen permeabilidades al vapor o al aire diferentes. Por ejemplo, la región del chasis 69 puede tener una permeabilidad alta o muy alta para maximizar la ventilación del artículo absorbente y la región central 68 puede tener una permeabilidad menor para minimizar el riesgo de escapes. Como se discutirá con más detalle más adelante, los núcleos mejorados de la presente invención ensanchan el intervalo de permeabilidades posibles en cualquier región debido a sus propiedades mejoradas de rehumectación.

Además de tener una permeabilidad al vapor o al aire satisfactoria, un material adecuado para uso como hoja posterior 26 de la presente invención debe tener suficiente impermeabilidad a los líquidos. Así, en diseños de pañales convencionales que usan materiales convencionales, los materiales de la hoja posterior de la región del núcleo son sustancialmente impermeables a los líquidos. Para los fines de la presente invención, se considera impermeable un material si, en el ensayo de la carga hidrostática descrito en la sección MÉTODOS DE ENSAYO, el material es capaz de resistir una altura de agua de por lo menos aproximadamente 120 mm. Preferiblemente, dichos materiales son capaces de resistir una altura de agua de por lo menos aproximadamente 140 mm.

Hoja superior tratada

Un medio preferido de proporcionar un artículo tratado que tenga una superficie de contacto con el cuerpo que proporcione un beneficio de tratamiento de la piel es proporcionar una hoja superior. Por ejemplo, dicha hoja superior puede ser tratada con una composición de tratamiento de la piel que está dispuesta en la superficie de contacto con el cuerpo o que puede ser aportada a la superficie de contacto con el cuerpo para proporcionar el beneficio de tratamiento de la piel. Para los fines de la presente descripción, dicha hoja superior se describe como hoja superior que ha sido tratada con una composición de una loción que proporciona protección contra la sobrehidratación. Los expertos en la técnica reconocerán que también se pueden aplicar otras composiciones de tratamiento de la piel a alguna porción de un artículo absorbente que después pudiera estar disponible en una superficie de contacto con el cuerpo por lo que se pueden transferir cantidades eficaces de la composición de tratamiento de la piel a la piel del usuario y que dichos artículos absorbentes están también dentro del alcance de la presente invención.

Hoja superior tratada: Material del sustrato de la hoja superior

Preferiblemente la hoja superior 24 es adaptable, de sensación suave y no irritante a la piel del usuario. Además, la hoja superior 24 es permeable a los líquidos, permitiendo que penetren fácilmente líquidos (por ejemplo, orina y/o fluidos menstruales) a través de su espesor. Una hoja superior 24 se puede fabricar de una amplia gama de materiales, como materiales tejidos y no tejidos (por ejemplo, una banda no tejida de fibras); materiales poliméricos, como películas termoplásticas perforadas, películas plásticas perforadas y películas termoplásticas formadas hidráulicamente; espumas porosas; espumas reticuladas; películas termoplásticas reticuladas y mallas termoplásticas. Los materiales tejidos y no tejidos adecuados pueden estar compuestos de fibras naturales (por ejemplo, fibras de madera o de algodón), fibras sintéticas (por ejemplo, fibras poliméricas, como fibras de poliéster, polipropileno o polietileno) o de una combinación de fibras naturales y sintéticas. Cuando la hoja superior comprende una banda no tejida, la banda puede ser fabricada por una serie amplia de técnicas conocidas. Por ejemplo, la banda puede ser hilada por centrifugación, cardada, depositada en húmedo, soplada en estado fundido, perforada hidráulicamente, entrelazada hidráulicamente, fabricada por combinaciones de estos procedimientos, etc. Dichas bandas no tejidas se pueden unir usando medios conocidos en la técnica, como unión química, unión por látex, unión térmica, etc.

La hoja superior 24 de la presente invención puede comprender una única capa, como se muestra en la figura 1, o puede comprender más de una capa o material, por ejemplo, estructuras en las que la porción de la hoja superior que está en la región central 68 puede comprender un primer material y la porción de la hoja superior 24 que está en la región del chasis 69 puede comprender un segundo material. Alternativamente, la hoja superior 24 puede comprender una hoja superior compuesta que tiene más de una capa, en la que una hoja superior secundaria está debajo de una hoja superior primaria. Aunque en la presente memoria no se muestra ninguna de estas estructuras alternativas de hoja superior, los expertos en la técnica reconocerán que todas estas estructuras y estructuras similares están dentro del alcance de la presente invención siempre que la superficie de contacto con el cuerpo de por lo menos una porción de la hoja superior 24 esté provista (por deposición o por migración) de una composición de tratamiento de la piel que pueda ser transferida a la piel del usuario para proporcionar un beneficio, como protección contra la sobrehidratación.

Un material de la hoja superior 24 que es particularmente adecuado para uso en el pañal 20 es una tela no tejida cardada que se une térmicamente por medios bien conocidos por los expertos en la técnica de tejidos. Un material satisfactorio para la hoja superior 24 de la presente invención comprende fibras cortadas de polipropileno que tienen un denier de aproximadamente 2,2. En la presente memoria, el término "fibras cortadas" se refiere a fibras que tienen una longitud de por lo menos aproximadamente 15,9 mm. Preferiblemente, el material tiene un gramaje de aproximadamente 14 a aproximadamente 25 gramos por metro cuadrado. Un material adecuado lo fabrica Veratec Inc., una división de International Paper Company, Walpole, MA, bajo la designación de P-8.

Preferiblemente la hoja superior 24 del pañal 20 se fabrica usando un sustrato hidrófilo para promover una transferencia rápida de fluidos corporales (por ejemplo, orina) a través de la hoja superior 24. Si el material es hidrófobo, por lo menos la superficie superior de la hoja superior 24 se trata para que sea hidrófila y se transfieran los líquidos más rápidamente a través de ella. Esto disminuye la probabilidad de que los exudados corporales salgan de la hoja superior 24 en lugar de ser extraídos de la hoja superior 24 y absorbidos por el núcleo absorbente 28. Se puede hacer hidrófila la hoja superior 24 tratándola con un tensioactivo. Los métodos adecuados para tratar la hoja superior 24 con un tensioactivo incluyen rociar el material de la hoja superior 24 con el tensioactivo y sumergir el material en el tensioactivo. Una discusión más detallada de la hidrofilia y de dicho tratamiento se encuentra en las patentes de los Estados Unidos 4.988.344 concedida el 29 de enero de 1991 a Reising y 4.988.345 concedida el 29 de enero de 1991 a Reising.

Hoja superior tratada: Composición de tratamiento de la piel

Aunque la(s) composición(es) específica(s) aportada(s) [denominada en la presente memoria "composición" y "composición de tratamiento de la piel"] de acuerdo con el presente método no es un factor crítico para conseguir un estado mantenido de la piel en la zona recubierta con el pañal, es evidente que la composición debe proporcionar una función protectora, no oclusiva (por ejemplo, una barrera relativamente impermeable a los líquidos pero permeable al vapor) para proteger la piel contra la sobrehidratación y proteger la piel expuesta contra materiales contenidos en los exudados corporales, o debe contener agentes conocidos para proporcionar, directa o indirectamente, beneficios de tratamiento de la piel. La composición puede estar en diversas formas, incluidas, pero sin carácter limitativo, emulsiones, lociones, cremas, pomadas, ungüentos, polvos, suspensiones, encapsulaciones, geles, etc.

En la presente memoria, el término "cantidad eficaz de una composición de tratamiento de la piel" se refiere a la cantidad de una composición particular que, cuando se aplica o emigra a la superficie de contacto con el cuerpo de un artículo absorbente, es eficaz proporcionando una barrera protectora y/o aportando un beneficio de tratamiento de la piel cuando es aportada con el tiempo a través de dicho artículo. Por supuesto, la cantidad eficaz de composición aplicada al artículo dependerá, en gran medida, de la composición particular usada. No obstante, la cantidad de la composición presente en por lo menos una porción de la superficie de contacto con el cuerpo del artículo absorbente variará preferiblemente en el intervalo de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 12 mg/cm^{2}, más preferiblemente de aproximadamente 0,15 a aproximadamente 6 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente de aproximadamente 0,6 a aproximadamente 4 mg/cm^{2}. Estos intervalos son sólo ilustrativos y los expertos en la técnica reconocerán que la naturaleza de la composición dictará el nivel que se deba aplicar para conseguir los beneficios deseados de la piel y que, a la luz de la presente descripción, se pueden determinar dichos niveles por experimentación rutinaria.

Aunque el nivel de composición de tratamiento de la piel aplicada al artículo absorbente es un aspecto importante de la presente invención, más importante es la cantidad de composición transferida a la piel del usuario durante el uso de uno o más artículos tratados. Aunque el nivel aportado a la piel requerido para proporcionar los beneficios deseados depende en alguna medida de la naturaleza de la composición empleada, los solicitantes han encontrado que se pueden aportar niveles relativamente bajos para proporcionar los beneficios deseados. Esto es particularmente cierto en el caso de composiciones preferidas, como las descritas en el ejemplo 3. Otro beneficio de la presente invención es la aplicación controlada de la composición de tratamiento de la piel para aportar los niveles bajos requeridos de la composición. Esto es al contrario que la aplicación manual esporádica típica de agentes de tratamiento de la piel, en la que el usuario/cuidador aplica frecuentemente niveles de material significativamente mayores que el necesario. De hecho, en el caso de ciertos materiales, como vaselina, los niveles aplicados manualmente pueden originar realmente un efecto oclusivo, comprometiendo así la piel. Los materiales añadidos manualmente en exceso también pueden afectar negativamente a las propiedades de manejo de fluidos del artículo absorbente, como resultado de su transferencia de la piel al artículo. Así, la presente invención, que permite el aporte controlado de la composición durante todo el período de uso, permite el aporte de niveles óptimos de la composición a la piel manteniendo o mejorando la salud de la piel.

El método de determinar la cantidad de composición de tratamiento de la piel transferida a la piel de un usuario después de usar uno o más artículos tratados se describe en la sección MÉTODOS DE ENSAYO. Con respecto al nivel de composición de tratamiento de la piel que se transfiere al usuario durante el uso de un artículo absorbente tratado llevado durante un período de aproximadamente 3 horas (tiempo típico de uso diario), preferiblemente en el caso de la composición de la loción preferida del ejemplo 3, el preferido es cuando se transfiere a la piel en un período de tres horas por lo menos aproximadamente 0,002 mg/cm^{2}, más preferiblemente por lo menos aproximadamente 0,007 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente por lo menos aproximadamente 0,015 mg/cm^{2} de la composición. Típicamente, la cantidad de composición aportada por un artículo tratado será de aproximadamente 0,002 a aproximadamente 0,8 mg/cm^{2}, más preferiblemente de aproximadamente 0,007 a aproximadamente 0,5 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente de aproximadamente 0,015 a aproximadamente 0,3 mg/cm^{2}. Por ejemplo, la composición de tratamiento de la piel particularmente preferida descrita en el ejemplo 3 empieza a proporcionar beneficio protector de la piel (esto es, empieza a ser eficaz contra la sobrehidratación) a un nivel de transferencia de aproximadamente 0,07 mg/cm^{2}.

Durante el uso continuado de artículos tratados (en otras palabras, ocurren cambios de acuerdo con modelos de uso normales, que típicamente incluyen cambios cada 3-4 horas durante el día y un artículo nuevo antes de acostarse) como durante un período de 24 horas, se preferirá que se transfiera a la piel del usuario durante el período de 24 horas por lo menos aproximadamente 0,004 mg/cm^{2}, más preferiblemente por lo menos aproximadamente 0,015 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente por lo menos aproximadamente 0,5 mg/cm^{2} de la composición. Típicamente, la cantidad de composición aportada durante un período de 24 horas cuando se aplican artículos tratados en cada cambio será de aproximadamente 0,004 a aproximadamente 2,8 mg/cm^{2}, más típicamente de aproximadamente 0,015 a aproximadamente 1,5 mg/cm^{2}, aún más típicamente de aproximadamente 0,04 a aproximadamente 0,9 mg/cm^{2}.

Se debe reconocer que, de los numerosos materiales útiles en las composiciones de tratamiento de la piel aportadas a la piel de acuerdo con los presentes métodos, materiales lógicos para uso en los presentes artículos son los que han sido considerados agentes de tratamiento de la piel eficaces e inocuos. Dichos materiales incluyen compuestos activos de la categoría I definidos en la Monografía final provisional sobre productos farmacéuticos protectores de la piel dispensables sin receta, de la Agencia federal de alimentos y fármacos (FDA) de los Estados Unidos (21 C.F.R. \NAK 347), que incluye en la actualidad: alantoína, gel de hidróxido de aluminio, calamina, manteca de cacao, dimeticona, aceite de hígado de bacalao (combinado), glicerol, caolín, vaselina, lanolina, aceite mineral, aceite de hígado de tiburón, vaselina blanca, talco, almidón tópico, acetato de zinc, carbonato de zinc, óxido de zinc, etc. Otros materiales potencialmente útiles son los compuestos activos de la categoría III definidos en la Monografía final provisional sobre productos farmacéuticos protectores de la piel dispensables sin receta, de la Agencia federal de alimentos y fármacos (FDA) de los Estados Unidos (21 C.F.R. \NAK 347), que incluye en la actualidad: derivados de células vivas de levaduras, aldioxa, acetato de aluminio, celulosa microporosa, colecalciferol, harina de avena coloidal, hidrocloruro de cisteína, dexpantenol, bálsamo del Perú, hidrolizados de proteínas, metionina racémica, bicarbonato sódico, vitamina A, etc.

Muchos de los ingredientes protectores de la piel incluidos en la monografía de la FDA se utilizan actualmente en productos protectores de la piel disponibles comercialmente, como pomada A+D®, vaselina, pomada para la dermatitis del pañal Desitin®, polvos medicados para bebés Gold Bond®, pomada cicatrizante Aquaphor®, loción para bebés Baby Magic®, crema para bebés Ultra Sensitive® de Johnson. Estos productos comerciales se pueden usar en artículos tratados de la presente invención, con o sin modificación para facilitar su aporte u optimizar dichos productos comerciales para uso con un artículo absorbente (por ejemplo, modificar la reología de dichos productos comerciales para minimizar su extensión en o sobre un artículo absorbente).

Como se discutirá más adelante, las composiciones de tratamiento de la piel útiles en los métodos de la presente invención tienen preferiblemente, aunque no necesariamente, un perfil de fusión tal que son relativamente inmóviles y localizadas en la superficie del artículo en contacto con el cuerpo a temperatura ambiente, son fácilmente transferibles al usuario a la temperatura corporal y no son completamente líquidas bajo condiciones extremas de almacenamiento. Preferiblemente, las composiciones son fácilmente transferibles a la piel por contacto normal, movimiento del usuario y/o calor corporal. Como preferiblemente la composición está sustancialmente inmovilizada en la superficie del artículo en contacto con el cuerpo, se necesitan niveles relativamente bajos para impartir los deseados beneficios de tratamiento de la piel. Además, pueden ser innecesarios materiales especiales de barrera o envoltura para el envasado de los artículos tratados de la presente invención.

En una realización preferida, por ejemplo, la composición de la loción del ejemplo 3, las composiciones de tratamiento de la piel útiles en la presente invención son sólidas, o más frecuentemente semisólidas, a 20ºC, esto es, a temperatura ambiente. "Semisólida" significa que la composición tiene una reología típica de líquidos plásticos o pseudoplásticos. Cuando no se aplica cizallamiento, las composiciones pueden tener la apariencia de un semisólido pero pueden fluir cuando se incrementa la velocidad de cizallamiento. Esto es debido al hecho de que, aunque la composición contiene fundamentalmente componentes sólidos, también incluye algunos componentes líquidos secundarios. Preferiblemente, las composiciones de las lociones de la presente invención tienen una viscosidad a cizallamiento cero entre aproximadamente 1,0x10^{6} y aproximadamente 1,0x10^{8} centipoises. Más preferiblemente, la viscosidad a cizallamiento cero es entre aproximadamente 5,0x10^{6} y aproximadamente 5,0x10^{7} centipoises. La composición de la loción preferida del ejemplo 3 tiene una viscosidad a cizallamiento cero de aproximadamente 1,0x10^{7} centipoises. En la presente memoria, el término "viscosidad a cizallamiento cero" se refiere a la viscosidad medida a velocidades de cizallamiento muy bajas (1,0 s^{-1}) usando un viscosímetro de placa y cono (un instrumento adecuado es el modelo CSL 100, disponible de TA Instruments, New Castole, DE). Los expertos en la técnica deben reconocer que se pueden usar otros medios distintos de componentes de punto de fusión alto (como los discutidos más adelante) para proporcionar viscosidades comparables y que la definición de viscosidad a cizallamiento cero se refiere a la viscosidad de dichas composiciones determinada extrapolando a una velocidad de cizallamiento de cero y a una temperatura de aproximadamente 20ºC en una gráfica de viscosidad/velocidad de cizallamiento correspondiente a dichas composiciones.

Las composiciones preferidas son al menos semisólidas a temperatura ambiente para minimizar la migración de las composiciones. Además, las composiciones tienen preferiblemente un punto final de fusión (100% de líquido) por encima de las condiciones "con tensiones" potenciales de almacenamiento que pueden ser mayores que 45ºC (por ejemplo, almacén situado en Arizona, camión circulando por Florida, etc.). Composiciones representativas que tienen estas características de fusión se describen en detalle en las patentes de los Estados Unidos nos. 5.643 (Roe et al.), 5.607.760 (Roe et al.), 5.609.587 y 5.635.191. Específicamente, las composiciones preferidas tendrán el siguiente perfil de fusión mostrado en la tabla 2:

TABLA 2

	Intervalo
Características	Preferido	El más preferido
% de líquido a temperatura ambiente (20ºC)	2-50	3-25
% de líquido a la temperatura corporal (37ºC)	25-95	30-90
Punto final de fusión (ºC)	\geq38	\geq45

Al ser sólidas o semisólidas a temperatura ambiente, las composiciones preferidas no tienen tendencia a fluir y emigrar, en una extensión significativa, a zonas indeseadas del artículo al que se aplican. Esto significa que se requiere menos composición de tratamiento de la piel para impartir beneficios terapéuticos o protectores deseables.

Aunque las lociones que tienen un punto de fusión mayor que las temperaturas existentes típicamente en medios "con tensiones" son un medio de proporcionar la viscosidad alta deseada a cizallamiento cero, también son adecuados otros medios. Por ejemplo, la loción puede tener una estructura que tenga una viscosidad alta a cizallamiento cero pero, al aplicar cizallamiento, se colapsa dicha estructura originando una reducción de la viscosidad. Dichas estructuras pueden ser proporcionadas por ciertas arcillas, como arcillas bentonitas o arcillas montmorillonitas, y por sílice de pirólisis. Particularmente preferidas son sílices de pirólisis, como las disponibles como Cab-O-Sil de Cabot Corp., Tuscola, IL.

Para mejorar la inmovilidad de las composiciones preferidas, la viscosidad de las composiciones formuladas debe ser la más alta posible para evitar el flujo a zonas no deseables o dentro del artículo. Desafortunadamente, en algunos casos, viscosidades mayores pueden inhibir la transferencia de la composición a la piel del usuario. Por lo tanto, se debe conseguir un equilibrio de modo que las viscosidades sean lo suficientemente altas para mantener las composiciones localizadas en la superficie del artículo pero no tan altas que impidan su transferencia a la piel del usuario. Las viscosidades adecuadas de las composiciones variarán típicamente de aproximadamente 5 a aproximadamente 500 centipoises, preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 300 centipoises y aún más preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 100 centipoises, medida a 60ºC usando un viscosímetro rotativo (un viscosímetro adecuado es el modelo 4537, disponible de Lab Line Instruments Inc., Melrose Park, IL). Se hace funcionar el viscosímetro a 60 rpm usando un eje número 2. Como se ha indicado anteriormente, la viscosidad a cizallamiento cero de la loción de la presente invención es preferiblemente entre aproximadamente 1,0x10^{6} y aproximadamente 1,0x10^{8} centipoises. Más preferiblemente, la viscosidad a cizallamiento cero es entre aproximadamente 5,0x10^{6} y aproximadamente 5,0x10^{7} centipoises.

En composiciones diseñadas para proporcionar a la piel un beneficio terapéutico y/o protector, un ingrediente activo útil de estas composiciones es uno o más emolientes. En la presente memoria, "emoliente" es un material que reblandece, suaviza, calma, recubre, lubrica, humedece o limpia la piel. Típicamente un emoliente realiza varios de estos objetivos, como suavizar, humedecer y lubricar la piel (se debe reconocer que algunos de los compuestos activos relacionados en la monografía antes citada son "emolientes" en el sentido usado en la presente memoria). En una realización preferida, estos emolientes tendrán una consistencia líquida o plástica a temperatura ambiente, esto es, 20ºC. Esta consistencia particular del emoliente permite que la composición imparta una sensación suave resbaladiza.

Emolientes representativos útiles en la presente invención incluyen, pero sin carácter limitativo: emolientes derivados del petróleo, ésteres de ácidos grasos y sacarosa, ésteres de ácidos grasos, etoxilatos de alquilo, etoxilatos de ésteres de ácidos grasos, alcoholes grasos, polisiloxanos, propilenglicol y derivados de éste, polietilenglicol y derivados de éste, glicerol y derivados de éste (incluidos glicéridos, acetoglicéridos y glicéridos etoxilados de ácidos grasos C_{12}-C_{28}), trietilenglicol y derivados de éste, espermaceti y otras ceras, ácidos grasos (particularmente los que tienen 12 a 28 átomos de carbono en su cadena grasa, como ácido esteárico), éteres de alcoholes grasos, alcoholes grasos propoxilados, otros ésteres grasos de alcoholes polihidroxilados, lanolina y sus derivados, caolín y sus derivados, humectantes, cualquiera de los agentes de tratamiento de la piel relacionados en la monografía antes citada y mezclas de estos emolientes. Los emolientes adecuados derivados del petróleo incluyen los hidrocarburos, o mezclas de hidrocarburos, que tienen longitudes de cadena de 16 a 32 átomos de carbono. Los hidrocarburos derivados del petróleo que tienen estas longitudes de cadena incluyen aceite mineral (conocido también como "vaselina líquida") y vaselina (conocida también como "cera mineral", "gelatina de petróleo" y "gelatina mineral"). El término "aceite mineral" se refiere a mezclas menos viscosas de hidrocarburos que tienen 16 a 20 átomos de carbono. El término "vaselina" se refiere a mezclas más viscosas de hidrocarburos que tienen 16 a 32 átomos de carbono. La vaselina y el aceite mineral son emolientes particularmente preferidos para las composiciones de la presente invención.

Los emolientes adecuados del tipo de ésteres de ácidos grasos incluyen los derivados de ácidos grasos C_{12}-C_{28}, preferiblemente ácidos grasos saturados C_{16}-C_{22}, y de alcoholes monohidroxilados de cadena corta (C_{1}-C_{8}, preferiblemente C_{1}-C_{3}). Ejemplos representativos de dichos ésteres incluyen palmitato de metilo, estearato de metilo, laurato de isopropilo, miristato de isopropilo, palmitato de isopropilo, palmitato de etilhexilo y mezclas de los mismos. Los emolientes adecuados del tipo de ésteres de ácidos grasos también se pueden derivar de ésteres de alcoholes grasos de cadena más larga (C_{12}-C_{28}, preferiblemente C_{12}-C_{16}) y ácidos grasos de cadena más corta (por ejemplo, ácido láctico), como lactato de laurilo y lactato de cetilo.

Los emolientes adecuados del tipo de etoxilatos de alquilo incluyen etoxilatos de alcoholes grasos C_{12}-C_{22} que tienen un grado medio de etoxilación de aproximadamente 2 a aproximadamente 30. Preferiblemente, el etoxilato de alcoholes grasos se selecciona del grupo formado por etoxilatos de laurilo, cetilo y estearilo, y mezclas de los mismos, que tienen un grado medio de etoxilación que varía de aproximadamente 2 a aproximadamente 23. Ejemplos representativos de dichos etoxilatos de alquilo incluyen laureth-3 (un etoxilato de laurilo que tiene un grado medio de etoxilación de 3), laureth-23 (un etoxilato de laurilo que tiene un grado medio de etoxilación de 23), ceteth-10 (un etoxilato de alcohol cetílico que tiene un grado medio de etoxilación de 10) y esteareth-10 (un etoxilato de alcohol estearílico que tiene un grado medio de etoxilación de 10). Cuando se emplean, estos emolientes del tipo de etoxilatos de alquilo se usan típicamente combinados con emolientes derivados del petróleo, como vaselina, en una relación ponderal de emoliente del tipo de etoxilato de alquilo a emoliente derivado del petróleo de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5, preferiblemente de aproximadamente 1:2 a aproximadamente 1:4.

Los emolientes adecuados del tipo de alcoholes grasos incluyen alcoholes grasos C_{12}-C_{22}, preferiblemente alcoholes grasos C_{16}-C_{18}. Ejemplos representativos incluyen alcohol cetílico y alcohol estearílico y mezclas de los mismos. Cuando se emplean, estos emolientes del tipo de alcoholes grasos se usan típicamente combinados con emolientes derivados del petróleo, como vaselina, en una relación ponderal de emoliente del tipo de alcohol graso a emoliente derivado del petróleo de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5, preferiblemente de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:2.

Otros tipos de emolientes adecuados para uso en la presente invención incluyen compuestos polisiloxanos. En general, los polisiloxanos adecuados para uso en la presente invención incluyen los que tienen unidades monoméricas de siloxano de la siguiente estructura:

---

\melm{\delm{\para}{R ^{2} }}{Si}{\uelm{\para}{R ^{1} }}

--- O ---

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en la que, en cada unidad monomérica independiente de siloxano, cada uno de R^{1} y R^{2} puede ser independientemente hidrógeno o un grupo alquilo, arilo, alquenilo, alcarilo, aralquilo, cicloalquilo, hidrocarburo hidrogenado o cualquier otro radical. Cualquiera de estos radicales puede ser sustituido o no sustituido. Los radicales R^{1} y R^{2} de una unidad monomérica particular pueden diferir de las correspondientes funcionalidades de la unidad monomérica adyacente siguiente. Adicionalmente, el polisiloxano puede ser de cadena lineal o de cadena ramificada o tener una estructura cíclica. Adicionalmente, los radicales R^{1} y R^{2} pueden ser independientemente otras funcionalidades que contienen silicio como, pero sin carácter limitativo, siloxanos, polisiloxanos, silanos y polisilanos. Los radicales R^{1} y R^{2} pueden contener cualquiera de una diversidad de funcionalidades orgánicas incluidas, por ejemplo, funcionalidades alcohol, ácido carboxílico, fenilo y amino.

Ejemplos de radicales alquilo son metilo, etilo, propilo, butilo, pentilo, hexilo, octilo, decilo, octadecilo, etc. Ejemplos de radicales alquenilo son vinilo, alilo, etc. Ejemplos de radicales arilo son fenilo, difenilo, naftilo, etc. Ejemplos de radicales alcarilo son tolilo, xililo, etilfenilo, etc. Ejemplos de radicales aralquilo son bencilo, \alpha-feniletilo, \beta-feniletilo, \alpha-fenilbutilo, etc. Ejemplos de radicales cicloalquilo son ciclobutilo, ciclopentilo, ciclohexilo, etc. Ejemplos de radicales de hidrocarburos halogenados son clorometilo, bromoetilo, tetrafluoroetilo, fluoroetilo, trifluoroetilo, trifluorotolilo, hexafluoroxililo, etc.

La viscosidad de los polisiloxanos útiles puede variar tanto como varíe la viscosidad de los polisiloxanos en general, siempre que el polisiloxano sea fluido o puede hacerse fluido al aplicarlo a la hoja superior del pañal. Esta viscosidad incluye, pero sin carácter limitativo, viscosidades desde tan bajas como 5 centistokes (medida a 37ºC con un viscosímetro de vidrio) hasta aproximadamente 20.000.000 centistokes. Preferiblemente los polisiloxanos tienen una viscosidad a 37ºC que varía de aproximadamente 5 a aproximadamente 5.000 centistokes, más preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 2.000 centistokes, lo más preferiblemente de aproximadamente 100 a aproximadamente 1.000 centistokes. Los polisiloxanos que por sí mismos son resistentes a fluir se pueden depositar eficazmente sobre las hojas superiores de pañales por métodos tales como, por ejemplo, emulsionando el polisiloxano en un tensioactivo o proporcionando el polisiloxano en solución con ayuda de un disolvente, como hexano, métodos que se indican sólo a modo de ejemplos. Más adelante se discuten en detalle métodos particulares para aplicar emolientes del tipo de polisiloxanos a hojas superiores de pañales.

En la patente de los Estados Unidos 5.5059.282, concedida el 22 de octubre de 1991 a Ampulski et al., se describen compuestos polisiloxanos particulares preferidos para uso en la presente invención. Compuestos polisiloxanos particularmente preferidos para uso como emolientes en las composiciones de la presente invención incluyen compuestos polimetilxilosanos con funciones fenilo [por ejemplo, polifenilmetilsiloxano (fluido 556, calidad cosmética, de Dow Corning)] y dimeticonas con funciones cetilo o estearilo, como los polisiloxanos líquidos Dow 2502 y Dow 2503, respectivamente. Además de dicha sustitución con grupos fenilo o alquilo, los polisiloxanos pueden estar sustituidos con grupos amino, carboxilo, hidroxilo, éter, poliéter, aldehído, cetona, amido, éster y tiol. De estos grupos sustituyentes efectivos, la familia de grupos que comprenden grupos fenilo, amino, alquilo, carboxilo e hidroxilo son más preferidos que los otros; y los más preferidos son grupos con funciones fenilo.

Los humectantes adecuados incluyen, pero sin carácter limitativo, glicerol, propilenglicol, sorbitol, trihidroestearina, etc.

Cuando está presente, la cantidad de emoliente que se puede incluir en la composición dependerá de una diversidad de factores, incluidos el emoliente particular en cuestión, los beneficios deseados de la loción, los otros componentes de la composición y factores similares. La composición comprenderá de 0 a aproximadamente 100% del emoliente, basado en el peso total de la composición. La composición comprenderá preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 95%, más preferiblemente de aproximadamente 20 a aproximadamente 80% y lo más preferiblemente de aproximadamente 40 a aproximadamente 75% del emoliente, basado en el peso total de la composición.

Otro componente opcional preferido de las composiciones terapéuticas/protectoras de la piel, útil en la presente invención, es un agente capaz de inmovilizar la composición (incluido el emoliente preferido u otros agentes terapéuticos o protectores de la piel) en la zona deseada en o sobre el artículo tratado. Como algunos de los emolientes preferidos de la composición tienen una consistencia líquida o plástica a 20ºC, tienden a fluir o emigrar, incluso cuando están sometidos a cizallamiento moderado. Cuando se aplica a la superficie de contacto con el cuerpo u a otra zona de un artículo absorbente, especialmente en estado fundido, el emoliente no permanecerá en o sobre la región tratada. En su lugar, el emoliente tenderá a emigrar y fluir a regiones no deseadas del artículo. Específicamente, si el emoliente emigra al interior del artículo, puede causar efectos no deseados sobre la absorbencia del núcleo del artículo debido a las características hidrófobas de muchos de los emolientes y de otros agentes acondicionadores de la piel usados en la las composiciones útiles en los métodos de la presente invención.

Esta migración del emoliente al interior del artículo puede causar efectos no deseados sobre la absorbencia del núcleo del artículo debido a las características hidrófobas de los emolientes y de otros agentes acondicionadores de la piel usados en las composiciones útiles en la presente invención. Esto significa también que se ha de aplicar mucho más emoliente al artículo para conseguir los beneficios terapéuticos o protectores deseados. Incrementar el nivel de emoliente no sólo incrementa el coste sino que también agrava el efecto no deseable sobre la absorbencia del núcleo del artículo y la transferencia no deseada de composición durante el procesamiento/conversión de los artículos tratados.

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El agente inmovilizante contrarresta esta tendencia del emoliente a emigrar o fluir y mantiene el emoliente localizado principalmente en la superficie o en la región del artículo a la que se aplica la composición. Se cree que esto es debido, en parte, al hecho de que el agente inmovilizante sube el punto de fusión y/o la viscosidad de la composición por encima del punto de fusión y/o la viscosidad del emoliente. Como preferiblemente el agente inmovilizante es miscible con el emoliente (o se solubiliza en el emoliente con ayuda de un emulsionante apropiado o se dispersa en el emoliente), atrapa al emoliente en la superficie de contacto con el cuerpo del artículo o en la región a la que se aplica.

También es ventajoso "bloquear" el agente inmovilizante en la superficie de contacto con el cuerpo o en la región del artículo a la que se aplica. Esto se puede realizar usando agentes inmovilizantes que "fragüen" (eso es, solidifiquen) rápidamente tras su aplicación al artículo. Además, el enfriamiento externo del artículo tratado, mediante soplantes, ventiladores, rodillos fríos, etc., puede acelerar la cristalización del agente inmovilizante.

Además de ser miscible con el emoliente (o de solubilizarse en éste), el agente inmovilizante debe tener preferiblemente un perfil de fusión que proporcione una composición que sea sólida o semisólida a temperatura ambiente. A este respecto, los agentes inmovilizantes preferidos tienen un punto de fusión de por lo menos aproximadamente 35ºC. Esto es para que el propio agente inmovilizante no tenga tendencia a emigrar o fluir. Los agentes inmovilizantes preferidos tienen puntos de fusión de por lo menos aproximadamente 40ºC. Típicamente, el agente inmovilizante tiene un punto de fusión en el intervalo de aproximadamente 50 a aproximadamente 150ºC.

Cuando se utilizan, los agentes inmovilizantes útiles en la presente invención se pueden seleccionar de cualquiera de una serie de agentes siempre que las propiedades preferidas de la composición de tratamiento de la piel proporcione a la piel los beneficios descritos en la presente memoria. Los agentes inmovilizantes preferidos comprenden un miembro seleccionado del grupo formado por alcoholes grasos C_{14}-C_{22}, ácidos grasos C_{12}-C_{22} y etoxilatos de alcoholes grasos C_{12}- C_{22} que tienen un grado medio de etoxilación que varía de 2 a aproximadamente 30, y mezclas de los mismos. Los agentes inmovilizantes preferidos incluyen alcoholes grasos C_{16}-C_{18}, lo más preferiblemente materiales cristalinos de punto de fusión alto seleccionados del grupo formado por alcohol cetílico, alcohol estearílico, alcohol behenílico y mezclas de los mismos. La naturaleza lineal de estos materiales puede acelerar su solidificación en la superficie o en el interior de un artículo tratado. Otros agentes inmovilizantes preferidos incluyen ácidos grasos
C_{16}-C_{18}, lo más preferiblemente seleccionados del grupo formado por ácido palmítico, ácido esteárico y mezclas de los mismos. Particularmente preferidas son mezclas de ácido palmítico y ácido esteárico. Otros agentes inmovilizantes incluyen etoxilatos de alcoholes grasos C_{16}-C_{18} que tienen un grado medio de etoxilación que varía de aproximadamente 5 a aproximadamente 20. Preferiblemente, los alcoholes grasos, ácidos grasos y etoxilatos de alcoholes grasos son lineales. Importantemente, estos agentes inmovilizantes preferidos, como los alcoholes grasos C_{16}-C_{18}, incrementan la velocidad de cristalización de la composición haciendo que ésta cristalice rápidamente sobre la superficie del sustrato.

Otros tipos de agentes inmovilizantes que se pueden usar incluyen ésteres de ácidos grasos polihidroxilados, amidas de ácidos grasos polihidroxilados y mezclas de los mismos. Los ésteres y amidas preferidas deben tener tres o más grupos hidroxi libres en el resto polihidroxilado y típicamente son de carácter no iónico. Debido a la posible sensibilidad de la piel a usar artículos a los que se aplica la composición, estos ésteres y amidas también deben ser relativamente suaves y no irritantes a la piel.

Los ésteres de ácidos grasos polihidroxilados, adecuados para uso en la presente invención, tienen la fórmula:

1

en la que R es un grupo hidrocarbilo C_{5}-C_{31}, preferiblemente alquilo o alquenilo C_{7}-C_{19} de cadena lineal, lo más preferiblemente alquilo o alquenilo C_{11}-C_{17}, o mezclas de los mismos, Y es un resto polihidroxihidrocarbilo que tiene una cadena hidrocarbílica con por lo menos dos hidroxilos libres conectados directamente a la cadena y n es por lo menos 1. Los grupos Y adecuados se pueden derivar de polioles, como glicerol y pentaeritritol; de azúcares, como rafinosa, maldodextrosa, galactosa, sacarosa, glucosa, xilosa, fructosa, maltosa, lactosa, manosa y eritrosa; de azúcares-alcoholes, como eritritol, xilitol, maltitol, manitol y sorbitol; y de anhídridos de azúcares-alcoholes, como sorbitán.

Otra clase de ésteres de ácidos grasos polihidroxilados, adecuados para uso en la presente invención, comprende ciertos ésteres de sorbitán, preferiblemente ésteres de sorbitán y ácidos grasos C_{16}-C_{22} saturados. Debido a la manera en que se fabrican típicamente, estos ésteres de sorbitán comprenden usualmente mezclas de monoésteres, diésteres, triésteres, etc. Ejemplos representativos de ésteres adecuados de sorbitán incluyen palmitatos de sorbitán (por ejemplo, SPAN 40), estearatos de sorbitán (por ejemplo, SPAN 60) y behenatos de sorbitán, que comprenden una o más de las versiones de mono-, di- y triésteres de estos ésteres de sorbitán, por ejemplo, mono-, di- y tripalmitato de sorbitán, mono-, di- y triestearato de sorbitán y mono-, di- y tribehenato de sorbitán, así como mono-, di- y triésteres mixtos de sorbitán y ácidos grasos de sebo. También se pueden usar mezclas de diferentes ésteres de sorbitán, como palmitatos de sorbitán con estearatos de sorbitán. Ésteres de sorbitán particularmente preferidos son los estearatos de sorbitán, típicamente en forma de mezcla de mono-, di- y triésteres (más algo de tetraéster), como SPAN 60, y estearatos de sorbitán comercializados por Lonza Inc. bajo el nombre comercial de GLYCOMUL-S. Aunque estos ésteres de sorbitán contienen típicamente mezclas de mono-, di- y triésteres, más algo de tetraéster, los mono- y diésteres son usualmente las especies predominantes en estas mezclas.

Otra clase de ésteres de ácidos grasos polihidroxilados, adecuados para uso en la presente invención, comprenden ciertos monoésteres de glicerilo, preferiblemente monoésteres de glicerilo de ácidos grasos C_{16}-C_{22} saturados, como monoestearato de glicerilo, monopalmitato de glicerilo y monobehenato de glicerilo. También, lo mismo que con los ésteres de sorbitán, los monoésteres de glicerilo contienen algo de di- y triéster. Sin embargo, para ser útiles en la presente invención, dichas mezclas deben contener predominantemente el monoéster de glicerilo.

Otra clase de ésteres de ácidos grasos polihidroxilados, adecuados para uso en la presente invención, comprenden ciertos ésteres de sacarosa y ácidos grasos, preferiblemente los ésteres de sacarosa y ácidos grasos C_{12}-C_{22} saturados. Particularmente preferidos son los monoésteres y diésteres de sacarosa e incluyen mono- y diestearato de sacarosa y mono- y dilaurato de sacarosa.

Las amidas de ácidos grasos polihidroxilados, adecuadas para uso en la presente invención, tienen la fórmula:

R^{2} ---

\uelm{C}{\uelm{\dpara}{O}}

---

\uelm{N}{\uelm{\para}{R ^{1} }}

--- Z

en la que R^{1} es hidrógeno, hidrocarbilo C_{1}-C_{4}, 2-hidroxietilo, 2-hidroxipropilo, metoxietilo, metoxipropilo o una mezcla de los mismos, preferiblemente alquilo C_{1}-C_{4}, metoxietilo o metoxipropilo, más preferiblemente alquilo C_{1} o C_{2} o metoxipropilo, lo más preferiblemente alquilo C_{1} (esto es, metilo) o metoxipropilo, y R^{2} es un grupo hidrocarbilo C_{5}-C_{31}, preferiblemente alquilo o alquenilo C_{7}-C_{19} de cadena lineal, más preferiblemente alquilo o alquenilo C_{9}-C_{17} de cadena lineal, lo más preferiblemente alquilo o alquenilo C_{11}-C_{17} de cadena lineal, o una mezcla de los mismos, y Z es un resto polihidroxihidrocarbilo que tiene un cadena hidrocarbílica con por lo menos tres hidroxilos conectados directamente a la cadena. Véase la patente de los Estados Unidos 5.174.927, concedida el 29 de diciembre de 1992 a Honsa (que se incorpora como referencia en la presente memoria), que describe estas amidas de ácidos grasos polihidroxilados, así como su preparación.

El resto Z se deriva preferiblemente de un azúcar reductor mediante una reacción de aminación reductora; lo más preferiblemente es glicitilo. Los azúcares reductores adecuados incluyen glucosa, fructosa, maltosa, lactosa, galactosa, manosa y xilosa. También se pueden utilizar jarabe de maíz rico en dextrosa, jarabe de maíz rico en fructosa y jarabe de maíz rico en maltosa, así como los azúcares individuales antes enumerados. Estos jarabes de maíz pueden dar mezclas de azúcares para el resto Z.

El resto Z se selecciona preferiblemente del grupo formado por -CH_{2}-(CHOH)_{n}-CH_{2}OH, -CH(CH_{2}OH)-
[(CHOH)_{n-1}]-CH_{2}OH y -CH_{2}OH-CH_{2}-(CHOH)_{2}(CHOR^{3})(CHOH)-CH_{2}OH, en los que n es un número entero de 3 a 5 y R^{3} es hidrógeno o un monosacárido cíclico o alifático. Los más preferidos son glicitilos en los que n es 4, particularmente -CH_{2}-(CHOH)_{4}-CH_{2}OH.

En las fórmulas anteriores, R^{1} puede ser, por ejemplo, N-metilo, N-etilo, N-propilo, N-isopropilo, N-butilo, N-(2-hidroxietilo), N-metoxipropilo o N-(2-hidroxipropilo). R^{2} se puede seleccionar para proporcionar, por ejemplo, cocoamidas, estearamidas, oleamidas, lauramidas, miristamidas, capricamidas, palmitamidas, seboamidas, etc. El resto Z puede ser 1-desoxiglucitilo, 2-desoxifructitilo, 1-desoximaltitilo, 1-desoxilactitilo, 1-desoxigalactitilo, 1-desoximanitilo, 1-desoximaltotriotitilo, etc.

Las amidas de ácidos grasos polihidroxilados más preferidas tienen la fórmula general

2

en la que R^{1} es metilo o metoxipropilo y R^{2} es un grupo alquilo o alquenilo C_{11}-C_{17} de cadena lineal. Estas amidas incluyen N-lauril-N-metilglucamida, N-lauril-N-metoxipropilglucamida, N-cocoil-N-metilglucamida, N-cocoil-N-metoxipropil-glucamida, N-palmitil-N-propoxipropilglucamida, N-seboil-N-metilglucamida y N-seboil-N-metoxipropilglucamida.

Como se ha indicado anteriormente, algunos de los agentes inmovilizantes requieren un emulsionante para ser solubilizados en el emoliente. Éste es particularmente el caso de algunas de las glucamidas, como las N-alquil-N-metoxipropilglucamidas que tienen índices HLB de por lo menos aproximadamente 7. A este respecto, se ha encontrado que los ésteres de sorbitán descritos anteriormente, como los estearatos de sorbitán, que tienen índices HLB de aproximadamente 4,9 o menos, son útiles para solubilizar estas glucamidas en vaselina. Otros emulsionantes adecuados incluyen esteareth-2 [polietilenglicol éteres de alcohol estearílico, que responden a la fórmula CH_{3}(CH_{2})_{17}(OCH_{2}CH_{2})_{n}OH en la que n tiene un valor medio de 2], triestearato de sorbitán, laurato de isosórbido y monoestearato de glicerilo. El emulsionante se puede incluir en una cantidad suficiente para solubilizar al agente inmovilizante en el emoliente de modo que se obtenga una mezcla sustancialmente homogénea. Por ejemplo, una mezcla aproximadamente 1:1 de N-cocoil-N-metilglucamida y vaselina que normalmente no funde dando una mezcla de una sola fase, fundirá dando una mezcla de una sola fase tras la adición de 20% de un emulsionante compuesto de una mezcla 1:1 de esteareth-2 y triestearato de sorbitán.

Otros tipos de ingredientes que se pueden usar como agentes inmovilizantes, solos o combinados con los agentes inmovilizantes antes mencionados, incluyen ceras, como carnaúba, ozoquerita, cera de abejas, candelilla, parafina, isoparafina, ceresina, esparto, cera de ouricuri y otras conocidas ceras minerales y mixtas. El alto punto de fusión de estos materiales puede ayudar a inmovilizar la composición en la superficie o posición deseada del artículo absorbente. Además, las ceras microcristalinas son agentes inmovilizantes eficaces, solas o combinadas con otros agentes inmovilizantes. Las ceras microcristalinas también pueden ayudar a "bloquear" hidrocarburos de peso molecular bajo en la composición de tratamiento de la piel. Un agente inmovilizante alternativo preferido es una cera de parafina, como parafina P.S. 434, disponible de Strahl and Pitsch Inc., West Babylon, NY 11704.

La cantidad del agente inmovilizante opcional que se puede incluir en la composición depende de una diversidad de factores, incluidos los compuestos activos (por ejemplo, emolientes) en cuestión, el agente inmovilizante particular en cuestión, los otros componentes de la composición, si se requiere un emulsionante para solubilizar al agente inmovilizante en los otros componentes, etc. Cuando está presente, la composición comprende típicamente de aproximadamente 5 a aproximadamente 90% del agente inmovilizante. Preferiblemente, la composición comprende de aproximadamente 5 a aproximadamente 50%, lo más preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 40% del agente inmovilizante.

Por supuesto, es muy deseable fabricar de un material hidrófilo por lo menos una porción de la hoja superior del artículo para promover una transferencia rápida de líquidos (por ejemplo, orina) a través de la hoja superior. Igualmente, puede ser muy deseable que la composición sea lo suficientemente humectable para asegurar que los líquidos son transferidos rápidamente a través de la hoja superior. Alternativamente, se puede utilizar una composición de tratamiento de la piel que sea hidrófoba siempre que se aplique de modo que se conserven adecuadamente las propiedades de manejo de fluidos de la hoja superior (por ejemplo, como se discutirá más adelante, la aplicación no uniforme de la composición a la hoja superior es un medio de conseguir este objetivo). Esto disminuye la probabilidad de que los exudados corporales salgan de la composición-hoja superior en lugar de ser aspirados y absorbidos por el núcleo absorbente. Cuando se desee una composición hidrófila, dependiendo de los componentes particulares usados en la composición, se puede requerir o no un tensioactivo hidrófilo (o una mezcla de tensioactivos hidrófilos) para mejorar la humectabilidad. Por ejemplo, algunos agentes inmovilizantes, como N-cocoil-N-metoxipropilglucamida, tienen índices HLB de por lo menos aproximadamente 7 y son suficientemente humectables sin necesidad de añadir un tensioactivo hidrófilo. Otros agentes inmovilizantes, como los alcoholes grasos C_{16}-C_{18}, que tienen índices HLB inferiores a aproximadamente 7 requieren la adición de un tensioactivo hidrófilo para mejorar la humectabilidad cuando se aplique la composición a hojas superiores de los artículos. Igualmente, un emoliente hidrófobo, como vaselina, requiere la adición de un tensioactivo hidrófilo si se desea una composición hidrófila. Por supuesto, las consideraciones sobre la humectabilidad no son un factor cuando la superficie que contacta el cuerpo es distinta de la hoja superior del artículo o cuando las propiedades de manejo de fluidos de la hoja superior se conservan adecuadamente mediante otros medios (por ejemplo, aplicación no uniforme).

Preferiblemente los tensioactivos hidrófilos adecuados deben ser miscibles con los otros componentes de la composición de tratamiento de la piel de modo que formen mezclas homogéneas. Debido a la posible sensibilidad de la piel de los que usan productos absorbentes desechables a los que se aplica la composición, estos tensioactivos también deben ser relativamente suaves y no irritantes a la piel. Típicamente, estos tensioactivos hidrófilos son no iónicos no sólo para ser no irritantes a piel sino también para evitar otros efectos no deseables sobre cualesquiera otras estructuras del artículo tratado, por ejemplo, reducciones de la resistencia a la tracción de tejidos estratificados, suficiencias de uniones por adhesivos, etc.

Los tensioactivos no iónicos adecuados deben ser sustancialmente no migratorios después de haber aplicado la composición a hojas superiores de los artículos y típicamente tienen índices HLB en el intervalo de aproximadamente 4 a aproximadamente 20, preferiblemente de aproximadamente 7 a aproximadamente 20. Para ser no migratorios, típicamente estos tensioactivos no iónicos deben tener temperaturas de fusión mayores que las temperaturas existentes normalmente durante el almacenamiento, envío, comercialización y uso de productos absorbentes desechables, por ejemplo, de por lo menos aproximadamente 30ºC. A este respecto, estos tensioactivos no iónicos deben tener preferiblemente puntos de fusión similares a los de los agentes inmovilizantes antes descritos.

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Los tensioactivos no iónicos adecuados para uso en composiciones que se apliquen a la hoja superior de artículos, por lo menos en la región de descarga de líquidos del pañal, incluyen: alquilglucósidos; éteres de alquilglucósidos, como los descritos en la patente de los Estados Unidos 4.011.389, concedida el 8 de marzo de 1977 a Langdon et al., que se incorpora como referencia; ésteres alquilpolietoxilados, como Pegosperse 1000MS (disponible de Lonza Inc., Fair Lawn, New Jersey), mono-, di- y triésteres etoxilados de sorbitán y ácidos grasos C_{12}-C_{18}, que tienen un grado medio de etoxilación de aproximadamente 2 a aproximadamente 20, preferiblemente de aproximadamente 2 a aproximadamente 10, como TWEEN 60 (ésteres de sorbitán y ácido esteárico que tienen un grado medio de etoxilación de aproximadamente 20) y TWEEN 61 (ésteres de sorbitán y ácido esteárico que tienen un grado medio de etoxilación de aproximadamente 4), y los productos de condensación de alcoholes alifáticos con aproximadamente 1 a aproximadamente 54 moles de óxido de etileno. La cadena alquílica del alcohol alifático tiene típicamente una configuración de cadena lineal y contiene de aproximadamente 8 a aproximadamente 22 átomos de carbono. Particularmente preferidos son los productos de condensación de alcoholes que tienen un grupo alquilo que contiene de aproximadamente 11 a aproximadamente 22 átomos de carbono con aproximadamente 2 a aproximadamente 30 moles de óxido de etileno por mol de alcohol. Ejemplos de dichos alcoholes etoxilados incluyen los productos de condensación de alcohol miristílico con 7 moles de óxido de etileno por mol de alcohol, los productos de condensación de alcohol de coco (una mezcla de alcoholes grasos que tienen cadenas alquílicas cuya longitud varía de 10 a 14 átomos de carbono) con aproximadamente 6 moles de óxido de etileno. Hay disponibles comercialmente una serie de alcoholes etoxilados adecuados, incluidos TERGITOL 15-S-9 (producto de condensación de alcoholes lineales C_{11}-C_{15} con 9 moles de óxido de etileno, comercializado por Union Carbide Corporation), KYRO EOB (producto de condensación de alcoholes lineales C_{13}-C_{15} con 9 moles de óxido de etileno, comercializado por The Procter & Gamble Co.), los tensioactivos marca NEODOL comercializados por Shell Chemical Co., en particular NEODOL 25-12 (producto de condensación de alcoholes lineales C_{12}-C_{15} con 12 moles de óxido de etileno) y NEODOL 23-6.5T (producto de condensación de alcoholes lineales C_{12}-C_{13} con 6,5 moles de óxido de etileno, que ha sido destilado para eliminar ciertas impurezas), y especialmente los tensioactivos marca PLURAFAC comercializados por BASF Corp., en particular PLURAFAC A-38 (producto de condensación de un alcohol C_{18} de cadena lineal con 27 moles de óxido de etileno) (algunos de estos tensioactivos hidrófilos, en particular los alcoholes etoxilados, como NEODOL 25-12, también pueden funcionar como emolientes del tipo de etoxilatos de alquilo). Otros ejemplos de tensioactivos preferidos del tipo de alcoholes etoxilados incluyen la clase Brij, de ICI, y mezclas de los mismos, prefiriéndose especialmente Brij 72 (esto es, esteareth-2) y Brij 76 (esto es, esteareth-10). También se pueden usar, como tensioactivos hidrófilos, mezclas de alcohol cetílico y alcohol estearílico etoxilados a un grado medio de etoxilación de aproximadamente 10 a aproximadamente 20.

Otro tipo de tensioactivo adecuado para uso en la composición incluye Aerosol OT, un éster dioctílico del ácido sulfosuccínico sódico, comercializado por American Cyanamid Company.

Otro tipo de tensioactivo adecuado para uso en la composición incluye copolímeros de siliconas, como SF 1188 (un copolímero de polidimetilsiloxano y un éter de polioxialquileno) y SF 1228 (un copolímero de poliéter de silicona), ambos de General Electric. Estos tensioactivos del tipo de siliconas se pueden usar combinados con los otros tipos de tensioactivos hidrófilos antes mencionados, como los alcoholes etoxilados. Se ha encontrado que estos tensioactivos del tipo de siliconas son eficaces a concentraciones tan bajas como 0,1%, más preferiblemente de aproximadamente 0,25 a aproximadamente 1,0%, en peso de la composición.

Cuando se desee una composición hidrófila, la cantidad de tensioactivo hidrófilo requerido para incrementar la humectabilidad de la composición a un nivel deseado depende, en parte, del índice HLB y nivel del agente inmovilizado usado (si se usa), del índice HLB del tensioactivo usado y de factores similares. La composición puede comprender de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 50% del tensioactivo hidrófilo cuando se necesite incrementar las propiedades humectantes de la composición. Preferiblemente, la composición comprende de aproximadamente 1 a aproximadamente 25%, lo más preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 20%, del tensioactivo hidrófilo cuando se necesite incrementar la humectabilidad.

Las composiciones pueden comprender otros componentes presentes típicamente en emulsiones, cremas, pomadas, lociones, polvos, suspensiones, etc., de este tipo. Estos componentes incluyen agua, modificadores de la viscosidad, perfumes, compuestos activos desinfectantes antibacterianos, agentes antivíricos, compuestos farmacéuticos activos, formadores de películas, desodorantes, opacificantes, astringentes, disolventes, conservantes, vitaminas, etc. En particular, si se usa una composición acuosa de tratamiento de la piel, se puede necesitar un conservante. Los conservantes adecuados incluyen, pero sin carácter limitativo, propilparabeno, metilparabeno, alcohol bencílico, cloruro de benzalconio, fosfato cálcico tribásico, hidroxitolueno butilado y ácidos, como ácido cítrico, tartárico, málico, maleico, láctico, benzoico, salicílico, etc.

Los modificadores de la viscosidad adecuados incluyen: algunos de los compuestos descritos también como agentes inmovilizantes eficaces, alquilgalactomanano, sílice, sesquioleato de talco, celulosas modificadas, como hidroxietilcelulosa, silicato magnesicoalumínico, estearato de zinc y otros modificadores de la viscosidad conocidos en la técnica.

Los disolventes adecuados incluyen: propilenglicol, glicerol, ciclometicona, polietilenglicoles, hexalenglicoles, dioles y disolventes multihidroxilados.

Las vitaminas adecuadas incluyen las vitaminas A, D_{3}, E y acetato de vitamina E.

Además, se pueden añadir estabilizadores para aumentar la vida útil de la composición, como derivados de celulosa, proteínas y lecitina. Todos estos materiales son bien conocidos en la técnica como aditivos para dichas formulaciones y se pueden emplear en las composiciones en cantidades apropiadas.

Una composición de tratamiento de la piel particularmente preferida es la composición de la loción discutida en el ejemplo 3 y descrita en la tabla 4. Como se discutirá más adelante, se ha encontrado que esta composición es particularmente eficaz, cuando se usa junto con las estructuras de la presente invención, para mitigar la sobrehidratación de la piel.

Preparación de la loción y tratamiento de hojas superiores de pañales con la loción

La composición de la loción particularmente preferida de la presente invención se puede preparar fundiendo sus componentes individuales y después mezclándolos simplemente.

Al preparar artículos absorbentes de la presente invención, la composición de tratamiento de la piel se aplica de modo que, durante el uso, se transfiera por lo menos una porción de la composición desde el artículo tratado a la piel del usuario. Esto es, la composición de tratamiento de la piel se aplica directamente a una o más superficies de contacto con el usuario o se aplica a medios o posiciones alternativas de modo que, durante el uso, la composición de tratamiento de la piel pueda ser transferida fácilmente desde una o más superficies de contacto con el usuario sin intervención alguna por parte del usuario/cuidador (por ejemplo, materiales situados debajo de la superficie de contacto con la piel, composiciones encapsuladas, etc.). Por supuesto, para aportar la composición a regiones del cuerpo más susceptibles a trastornos cutáneos, es preferible incluir la composición en la porción de la hoja superior y bandas que, durante el uso, están en contacto con las nalgas, genitales y regiones intertriginosas y anal del usuario. Adicionalmente, se puede aplicar la composición a otras regiones del artículo para ser aportada a una o más de caderas, abdomen, espalda, cintura, laterales, muslos, etc.

Un medio preferido de preparar un artículo tratado de acuerdo con la presente invención es aplicar la composición de la loción preferida del ejemplo 3 a la superficie interior (esto es, la superficie que mira hacia el cuerpo) del sustrato de la hoja posterior de un pañal. Se puede usar cualquiera de una diversidad de métodos de aplicación que distribuyen uniformemente materiales resbaladizos que tienen una consistencia líquida o fundida. Los métodos adecuados incluyen rociado, impresión (por ejemplo, impresión flexográfica), recubrimiento (por ejemplo, recubrimiento por huecograbado), extrusión por ranuras o combinaciones de estas técnicas de aplicación, por ejemplo, rociando la composición de la loción sobre una superficie rotativa, como un rodillo de aplicación, que después transfiere la composición a la superficie exterior de la hoja superior del pañal. La composición se puede aplicar al artículo en cualquier punto durante su ensamblaje. Por ejemplo, la composición se puede aplicar al producto absorbente desechable final antes de que sea envasado. La composición también se puede aplicar a un componente dado (por ejemplo, hoja superior, bandas, laterales, cinturas, etc.) en el sitio de transformación o por el suministrador del material, antes de combinarlo con los otros materiales para formar el producto absorbente desechable final. También, la composición se puede aplicar a otras zonas del artículo de modo que la composición pueda emigrar, durante el uso, a una o más superficies de contacto con el usuario.

El nivel mínimo de composición a aplicar a la superficie de contacto con el usuario del artículo es una cantidad eficaz que proporcione los beneficios terapéuticos y/o protectores cuando la composición se aporte de acuerdo con los presentes métodos. El nivel de composición aplicada dependerá de diversos factores, incluidos el componente tratado del artículo, la cantidad relativa de área de la superficie de contacto con el usuario no tratada con la composición, el contenido de la composición, etc. En general, en el caso de composiciones que son relativamente hidrófobas y han de ser aplicadas esencialmente a toda la hoja superior, la composición se aplica preferiblemente a la hoja superior del artículo en una cantidad que varía de aproximadamente 0,02 a aproximadamente 2,3 mg/cm^{2}, más preferiblemente de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 2 mg/cm^{2}. Se debe reconocer que se pueden aplicar niveles mayores de composición de tratamiento de la piel a otros componentes del artículo (por ejemplo, bandas, banda de la cintura, paneles laterales, etc.) cuando no influya sobre propiedades de manejo de fluidos. También se debe reconocer que, en el caso de composiciones relativamente hidrófilas, se pueden usar niveles mayores de adición a la hoja superior sin influir negativamente en las propiedades de manejo de fluidos en un grado inaceptable. Inversamente, pueden ser indeseados niveles mayores de una composición hidrófila cuando se aplique a componentes distintos de la hoja superior (por ejemplo, bandas, cintura), para evitar que los exudados emigren formando mechas a los bordes del artículo, lo cual puede originar escapes.

La composición se puede aplicar no uniformemente a la superficie de contacto con el usuario del artículo. "No uniforme" significa que la cantidad, posición, modelo de distribución, etc., de la composición puede variar en la superficie de contacto con el usuario y también en otras regiones específicas del artículo. Por ejemplo, para mantener las propiedades de manejo de líquidos de la hoja superior, puede ser deseable aplicar la composición no uniformemente a la hoja superior, particularmente si la composición es de naturaleza hidrófoba. A este respecto, algunas porciones de la superficie tratada del artículo (y regiones de ésta) pueden tener cantidades mayores o menores de composición, incluidas porciones de la superficie que no tienen composición alguna. Cuando la composición es relativamente hidrófoba, en una realización preferida la superficie de la hoja superior tiene regiones en las que no se aplica composición, particularmente en zonas de la hoja superior que corresponden a la región de la entrepierna.

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En el caso de la hoja superior de un pañal, la manera de aplicar la composición de la loción a la hoja superior del pañal debe ser tal que la hoja superior no se sature con la composición de la loción. Si la hoja superior se satura con la composición de la loción, hay un potencial mayor de que la loción bloquee los orificios de la hoja superior reduciendo la capacidad de la hoja superior de transmitir fluido al núcleo absorbente que está debajo. Tampoco se requiere saturación de la hoja superior para obtener los beneficios terapéuticos y protectores de la loción. Los métodos de aplicación particularmente adecuados aplican la composición de la loción principalmente a la superficie exterior de la hoja superior del pañal. Un método de aplicación preferido es extrusión de la loción fundida por ranuras a la porción de la hoja superior 24 que está en la región central 68, en el que la región de aplicación está dispuesta simétricamente alrededor del eje longitudinal 67 y del eje transversal 66. Particularmente preferido es aplicar dicha loción en una pluralidad de tiras distanciadas (esto es, recubrimiento no uniforme) para minimizar el efecto de la loción sobre las propiedades absorbentes del pañal 20. Dicha aplicación particularmente preferida proporciona la región central 68 con una superficie abierta para absorber fácilmente fluidos corporales cuando se depositen sobre ella. En la presente memoria, el "porcentaje de superficie abierta" de la hoja superior 24 se determina (i) midiendo la superficie de la hoja superior que está sobre la región de la entrepierna, (ii) midiendo la superficie total de la(s) región(es) no tratada(s) en esta porción de la hoja superior y (iii) dividiendo la medición (i) por la medición (ii). En la presente memoria, la región de la entrepierna es el rectángulo, definido más adelante, que está centrado longitudinal y lateralmente alrededor del punto medio del artículo. El "punto medio" se determina colocando el artículo en un usuario en posición vertical y colocando después un filamento extensible alrededor de las piernas formando un ocho. El punto del artículo que corresponde al punto de intersección del filamento se considera que es el punto medio del artículo. Se entiende que el punto medio se determina colocando el artículo absorbente en un usuario de la manera pretendida y determinando cuando el filamento cruzado contacta con el artículo. La longitud de la región de la entrepierna de un dispositivo de incontinencia (por ejemplo, pañales o artículos para adultos incontinentes) corresponde típicamente a aproximadamente el 40% de la longitud total del artículo absorbente (esto es, en la dimensión "y"). Con respecto a compresas higiénicas, la longitud de la región de la entrepierna corresponde a aproximadamente el 80% de la longitud total del artículo. La anchura de la región de la entrepierna es equivalente la anchura del componente más ancho del núcleo absorbente medida en el punto medio. En la presente memoria, "no tratada" significa una región de la hoja superior que tiene menos de aproximadamente 0,1 g/m^{2}. A este respecto, el porcentaje de superficie abierta puede ser de aproximadamente 1 a aproximadamente 99%, de aproximadamente 5 a aproximadamente 95%, de aproximadamente 10 a aproximadamente 90%, de aproximadamente 15 a aproximadamente 85%, de aproximadamente 20 a aproximadamente 80%, de aproximadamente 25 a aproximadamente 75%, de aproximadamente 30 a aproximadamente 70% o de aproximadamente 35 a aproximadamente 65%. El porcentaje de superficie abierta requerido para conseguir el efecto deseado de la loción y las propiedades de manejo de fluidos deseadas vendrán dictadas en gran parte por las características de la loción (en particular la composición de la loción y sus propiedades hidrófobas/hidrófilas relativas). Los expertos en la técnica apreciarán que el porcentaje de superficie abierta deseado será determinado fácilmente por experimentación rutinaria.

Sorprendentemente, aunque preferiblemente la hoja superior u otras regiones que comprenden la composición se tratan no uniformemente (por ejemplo, regiones microscópicas o macroscópicas en las que no aplica composición), durante el uso del artículo, la composición es transferida al usuario incluso en regiones de la piel correspondientes a regiones no tratadas de la hoja superior. Se cree que la cantidad y uniformidad de la composición transferida a la piel depende de varios factores incluidos, por ejemplo, contacto de la piel del usuario con la superficie tratada del artículo, fricción creada durante el tiempo de uso entre la piel del usuario y la región tratada, calor generado por el usuario para mejorar la transferencia de la composición, propiedades de la composición, materiales que constituyen la composición, etc.

Típicamente la composición de la loción se aplica desde un fundido de aquélla al sustrato que forma la hoja superior 24. Como la composición de la loción preferida funde a una temperatura significativamente superior a la temperatura ambiente, usualmente se aplica a la hoja superior en forma de recubrimiento caliente. Típicamente la composición de la loción se calienta a una temperatura en el intervalo de aproximadamente 35 a aproximadamente 100ºC, preferiblemente de aproximadamente 40 a aproximadamente 90ºC, antes de aplicarla a la hoja superior del pañal. Una vez aplicada la composición fundida de la loción a la hoja superior del pañal, se deja que se enfríe y solidifique para formar un recubrimiento o película solidificada sobre la superficie de la hoja superior. El proceso de aplicación también puede incluir operaciones unitarias diseñadas para ayudar al enfriamiento/solidificación de la loción. Dichas operaciones unitarias incluyen, pero sin carácter limitativo, enfriamiento externo del artículo tratado usando sopladores, ventiladores, rodillos de enfriamiento rápido u otros medios conocidos en la técnica.

El nivel mínimo de loción a aplicar a hojas superiores de pañales es una cantidad eficaz para reducir la sobrehidratación de la piel del usuario. La composición de la loción se aplica a un sustrato, para formar la hoja superior 24 de la presente invención, en una cantidad que varía preferiblemente de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 125 g/m^{2}, más preferiblemente de aproximadamente 2 a aproximadamente 62 g/m^{2}, aún preferiblemente de aproximadamente 6 a aproximadamente 40 g/m^{2}. Como el emoliente está sustancialmente inmovilizado, se necesita menos loción para impartir los deseados beneficios de tratamiento de la piel. Dichos niveles relativamente bajos de composición de la loción son adecuados para impartir a la hoja superior los beneficios terapéuticos y/o protectores deseados de la loción, sin afectar negativamente a las propiedades absorbentes y/o humectables de la hoja superior. Se discute con más detalle la aplicación de la loción en la solicitud de patente de los Estados Unidos pendiente de tramitación US 08/908852, presentada el 8 de agosto de 1997 en nombre de Roe et.

Regiones del artículo absorbente

Sin embargo, además de la selección de los materiales apropiados, la disposición de los materiales en el artículo absorbente 20 es de gran importancia. Para el alcance de la siguiente descripción, se considera que el artículo absorbente 20 comprende dos regiones, a saber, una parte del artículo que comprende el núcleo absorbente 28 (esto es, la región central 68) y otra parte que comprende el resto del artículo absorbente 20.

Así, la región central 68 describe la región que, cuando se usa, cubre el(los) orificio(s) desde el(los) que se descargan los exudados corporales y se extiende además longitudinalmente hasta la cintura del usuario.

Además de medios para el manejo de líquidos y de medios auxiliares, como elementos (por ejemplo, adhesivos) para unir los otros diversos elementos, esta región central 68 comprende uno o más materiales que, durante el uso, deben mirar hacia la piel del usuario y que generalmente se denominan materiales de la hoja superior, y uno o más materiales que deben cubrir la superficie opuesta del artículo (esto es, la superficie que mira hacia la ropa).

La región del chasis 69 comprende elementos del artículo que deben mantener el artículo contra el usuario (esto es, medios de fijación), elementos que deben evitar que los exudados corporales se escapen del artículo (por ejemplo, bandas elásticas 34 junto a las piernas, elementos de la cintura 34) y medios para conectar los diversos elementos (por ejemplo, sistema de sujeción 36).

La región del chasis 69 comprende también uno o más materiales que, durante el uso, deben mirar hacia la piel del usuario y que se denominan generalmente hoja superior 24, y uno o más materiales que deben cubrir la superficie opuesta del artículo (esto es, la hoja posterior 26). Como se ha indicado anteriormente, cuando en la hoja posterior 26 de dichos artículos se usa un material transpirable, los materiales de la hoja superior necesitan tener la capacidad máxima de transpiración de vapor, sin dejar que pasen líquidos a través de ella.

Capacidad de transpiración y hoja superior tratada

En un aspecto de la presente invención, las hojas transpirables 26 y las hojas superiores 24 cooperan proporcionando un beneficio de tratamiento de la piel (por ejemplo, protección contra la sobrehidratación). Sin estar ligado por teoría alguna, los solicitantes creen que lo siguiente proporciona una explicación de cómo esta cooperación proporciona dicho beneficio.

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Las composiciones preferidas de tratamiento de la piel de la presente invención, aportadas tratando la hoja superior 24 como se ha descrito anteriormente, sirven para proporcionar una barrera adicional contra la interacción entre la humedad medioambiental en exceso y la piel del usuario. Para proporcionar una barrera eficaz, por lo menos una porción de la composición preferida de tratamiento de la piel de la presente invención, en forma de la loción que se describirá más adelante, debe ser transferida desde la hoja superior a la piel del usuario. Los solicitantes han encontrado que una transferencia tan pequeña como 0,07 mg/cm^{2} empieza a ser eficaz para reducir la sobrehidratación de la piel, medida por un ensayo in vivo (Ejemplo 4). Las hojas superiores tratadas 24 que tienen niveles de loción en el intervalo preferido, discutido anteriormente, son eficaces para transferir dichas cantidades eficaces de la composición de tratamiento de la piel de acuerdo con la presente invención a un usuario después de aproximadamente seis horas de tiempo de uso (se debe reconocer que el tiempo necesario para transferir una cantidad eficaz de una composición de tratamiento de la piel depende de varios factores, incluida la composición específica de tratamiento de la piel, nivel de aplicación de la composición, nivel de actividad del usuario, etc.). Los solicitantes también han encontrado más reducciones en la sobrehidratación de la piel a niveles de transferencia de la loción de 0,17 mg/cm^{2}. En la sección MÉTODOS DE ENSAYO se describen métodos para determinar el nivel de transferencia y la sobrehidratación, que se discuten en más detalle con los ejemplos.

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Una humedad relativa excesiva en el espacio vacío entre la piel del usuario y el artículo absorbente puede interferir el transporte normal de vapor de agua hacia y fuera de la piel. Proporcionando un medio para transportar dicha humedad en exceso (hoja transpirable 26), se reduce la fuerza directriz hacia la sobrehidratación. Como se ha indicado anteriormente, las hojas superiores que tienen una VMTV tan baja como 500 g/m^{2}.24 h empiezan a ser eficaces proporcionando un medio para sacar humedad relativa en exceso del espacio vacío entre la piel del usuario y el artículo absorbente. En la presente solicitud, la VMTV de la hoja posterior transpirable 26 es por lo menos 1.300 g/m^{2}.24 h.

Como se muestra claramente en el ejemplo 5, proporcionando una hoja posterior transpirable 26 se reduce la sobrehidratación de la piel más que la reducción proporcionada por la composición de tratamiento de la piel de la presente invención. Esto es, la hoja superior (composición de tratamiento de la piel) y la hoja posterior pueden cooperar para proporcionar un beneficio significativo de tratamiento de la piel.

Comportamiento de los núcleos mejorados y hoja superior tratada

También se puede conseguir una mejor protección de la piel contra la sobrehidratación combinando los núcleos mejorados 28 antes discutidos con la hoja superior también antes discutida. Aunque sin estar ligado por teoría alguna, la siguiente discusión puede ser útil para entender cómo dicha combinación puede proporcionar mejor protección contra la sobrehidratación de la piel. En términos simplificados, el stratum corneum proporciona la barrera principal contra la sobrehidratación de las capas subyacentes de piel. Como tal, la humedad en el stratum corneum y en las capas subyacentes de piel está en equilibrio con la humedad ambiente. Cuando la piel se ocluye (por ejemplo, con un artículo absorbente), puede cambiar el nivel de la humedad ambiente. Por ejemplo, después de orinar, la humedad que es absorbida por el artículo absorbente sirve como fuente de aporte de humedad ambiente adicional que, de otro modo, no estaría presente.

Un artículo absorbente que comprende los núcleos mejorados y la hoja superior de la presente invención puede resolver dicha sobrehidratación potencial como sigue:

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Si dicha humedad ambiente no se mantiene estrechamente, puede ser aportada de nuevo a la piel (rehumectación) debido al movimiento del usuario y posiblemente causar sobrehidratación de la piel. Si dicha humedad no puede llegar a la piel del usuario, se reduce el riesgo de sobrehidratación. Como se ha indicado anteriormente, los núcleos absorbentes 28 de la presente invención sirven para mantener más estancos a los fluidos corporales absorbidos (rehumectación reducida).

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Las composiciones de tratamiento de la piel de la presente invención sirven para proporcionar una barrera adicional contra la interacción entre humedad ambiente en exceso y la piel del usuario. Para proporcionar una barrera eficaz, por lo menos una porción de la composición preferida de tratamiento de la piel de la presente invención, en forma de la loción descrita más adelante, debe ser transferida desde la hoja superior a la piel del usuario. Los solicitantes han encontrado que una transferencia tan pequeña como 0,07 mg/cm^{2} es eficaz para reducir la sobrehidratación de la piel, medida mediante un ensayo in vivo. Las hojas superiores tratadas 24 que tienen niveles de loción en el intervalo preferido antes discutido son eficaces para transferir dichas cantidades eficaces de la composición de tratamiento de la piel de acuerdo con la presente invención a un usuario después de aproximadamente seis horas de tiempo de uso (se debe reconocer que el tiempo necesario para transferir una cantidad eficaz de una composición de tratamiento de la piel depende de varios factores, incluida la composición específica de tratamiento de la piel, nivel de aplicación de la composición, nivel de actividad del usuario, etc.). Los solicitantes también han encontrado más reducciones en la sobrehidratación de la piel a niveles de transferencia de la loción de 0,17 mg/cm^{2}. En la sección MÉTODOS DE ENSAYOS se describen métodos para determinar el nivel de transferencia y la sobrehidratación, que se discuten en más detalle con los ejemplos.

En otras palabras, los núcleos absorbentes mejorados 28 y la hoja superior 24 cooperan proporcionando un beneficio de tratamiento de la piel a la piel de un usuario al que se ha colocado un pañal. Dicho beneficio se demuestra por los resultados del ejemplo 6.

Comportamiento de los núcleos mejorados y capacidad de transpiración

Los núcleos absorbentes mejorados 28 antes discutidos, que tienen una capacidad alta de retención de líquidos (esto es, rehumectación baja), cuando se combinan con las hojas posteriores transpirables 26 también antes discutidas, pueden proporcionar artículos absorbentes con mejor protección contra la sobrehidratación en comparación con pañales de la técnica actual. Sin estar ligado por teoría alguna, la siguiente discusión puede ser útil para entender el mecanismo que proporciona la protección mejorada. Como se ha indicado antes, cuando se lleva un artículo absorbente, como un pañal, la sobrehidratación de la piel puede ser atribuida a:

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la presencia de fluidos corporales acuosos sobre la piel, que pueden macerar la piel causando

\hbox{sobrehidratación, o}

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una humedad relativa excesiva en el espacio vacío entre la piel del usuario y el artículo absorbente, que puede interferir el transporte normal de vapor de agua hacia y fuera de la piel.

En cualquier caso, dicha oclusión puede causar que la piel del usuario acumule agua en exceso (esto es, se sobrehidrate). Los artículos absorbentes de la presente invención, como el pañal 20, pueden contrarrestar este desequilibrio proporcionando medios para no permitir la entrada de humedad excesiva en la piel del usuario (rehumectación reducida) y medios para minimizar la humedad relativa excesiva en el espacio vacío entre la piel del usuario y el artículo absorbente (capacidad de transpiración). Además, los núcleos mejorados de la presente invención no sólo proporcionan rehumectación reducida sino que también, como almacenan más eficientemente fluidos corporales, es menos probable que desprendan dichos fluidos corporales para su transporte a través de la hoja posterior transpirable. Como resultado, las hojas posteriores, que tienen VMTV más altas, son adecuadas para uso en artículos absorbentes. Una medida simple que refleja estas dos propiedades importantes es la relación del valor del ERCDC de un núcleo absorbente al valor de la VMTV de una hoja posterior. Para proporcionar artículos absorbentes con la capacidad máxima de transpiración y la rehumectación mínima se debe minimizar la relación del valor del ERCDC al valor de la VMTV. Dicha minimización se puede conseguir con valores pequeños del ERCDC y/o valores altos de la VMTV. Por ejemplo, un pañal que tiene un núcleo mejorado de la presente invención con valor del ERCDC de aproximadamente 65 mg se puede usar en un pañal 20 de la presente invención con una hoja posterior transpirable que tiene un valor de la VMTV de 1.300 g/m^{2}.24 h. Dicho pañal, que tiene una relación menor que 0,05 mg/(g/m^{2}.24 h), será eficaz para reducir la sobrehidratación, en comparación con pañales de la técnica actual. Los solicitantes han encontrado que es eficaz una relación ERCDC/VMTV menor que 0,05 mg/(g/m^{2}.24 h) o menos. Preferiblemente, la relación ERCDC/VMTV es menor que 0,04 mg/(g/m^{2}.24 h). Más preferiblemente, la relación es menor que 0,03 mg/(g/m^{2}.24 h).

Como se ha indicado anteriormente, la relación ERCDC/VMTV es una medida útil de la relación entre el núcleo absorbente 28 y la hoja posterior transpirable 26 de la presente invención. Esto significa que, dependiendo de las propiedades de rehumectación (esto es, del valor del ERCDC) de un núcleo absorbente mejorado 28 particular, la VMTV de una hoja posterior transpirable de la presente invención puede variar. Así, en el caso de una hoja posterior 26 con una VMTV de aproximadamente 1.500 g/m^{2}.24 h, un núcleo 28 puede tener un valor del ERCDC de aproximadamente 75 mg y ser todavía adecuado para uso en la presente invención. Igualmente, pueden ser adecuadas las siguientes combinaciones de VMTV de la hoja posterior y valor del ERCDC del núcleo: 1.800 g/m^{2}.24 h y 90 mg, 2.000 g/m^{2}.24 h y 100 mg, y 2.200 g/m^{2}.24 h y 110 mg.

Comportamiento de los núcleos mejorados, capacidad de transpiración y hoja superior tratada

Evidentemente, si cualquier pareja de hoja posterior transpirable 26 y hoja superior tratada 24, núcleo mejorado 28 y hoja superior tratada 24 o núcleo mejorado 28 y hoja posterior transpirable 26 pueden cooperar proporcionando mejor protección contra la sobrehidratación, un núcleo absorbente que comprenda estos tres componentes también será eficaz contra la sobrehidratación. Así, una realización particularmente preferida de la presente invención comprende la hoja superior tratada 24, la hoja posterior transpirable 26 y el núcleo absorbente mejorado 28, cada uno de los cuales ha sido discutido anteriormente.

Dicho núcleo absorbente comprende elementos que sirven para mitigar las tres causas principales de sobrehidratación. Esto es:

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El tratamiento de la hoja superior 24 sirve para proporcionar una barrera contra la humedad existente entre la piel del usuario y el entorno local definido por la porción de la piel del usuario que está ocluida por el artículo absorbente.

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La hoja posterior transpirable 26 sirve para reducir humedad de vapor en por lo menos una porción del espacio vacío entre la piel del usuario y el artículo absorbente.

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El núcleo mejorado 28 proporciona rehumectación reducida, lo cual reduce líquidos acuosos medioambientales en la porción del cuerpo del usuario que está ocluida por el artículo absorbente. Como el núcleo mejorado 28 retiene líquidos acuosos más tenazmente, también permite el uso de hojas posteriores que tienen mayor capacidad de transpiración (véase más adelante).

Una realización de un pañal de este artículo absorbente particularmente preferido se muestra como pañal 20 en la figura 1. En esta realización particularmente preferida, la hoja superior 24 ha sido tratada con una composición de tratamiento de la piel como se ha descrito anteriormente.

En realizaciones alternativas de la presente invención (no mostradas), otros componentes del pañal también pueden transferir a la piel del usuario cantidades eficaces de una composición de tratamiento de la piel. Por ejemplo, las bandas elásticas 32 en los bordes junto a las piernas, particularmente la banda 84 de barrera o la banda 104 de estanqueidad, pueden ser proporcionadas con la composición preferida de tratamiento de la piel de la presente invención para su transferencia a la piel del usuario. Igualmente, la cintura elástica 34 también puede ser proporcionada con la composición de tratamiento de la piel de la presente invención para su transferencia a la piel del usuario. Proporcionar dichos elementos de un artículo absorbente con las composiciones de tratamiento de la piel de la presente invención es particularmente útil porque, como se ha indicado anteriormente, la piel sobrehidratada se macera y, como resultado, es más susceptible a daño mecánico. Como la naturaleza constrictiva de las bandas elásticas 32 en los bordes junto a las piernas y de la cintura elástica 34 puede causar dicho daño, proporcionar medios para aminorar dicha sobrehidratación, como una loción, etc., dispuestos sobre dichos elementos, con lo que se transfieren cantidades eficaces de la loción a la piel del usuario, reducirá el grado de daño mecánico a la piel causado por dichos elementos. Proporcionar lociones del tipo descrito en la presente memoria a dichos elementos elásticos tiene la ventaja adicional de proporcionar un medio lubricante entre dichos elementos constrictivos y la piel del usuario. En la patente de los Estados Unidos 6.156.024 y en la solicitud de patente WO 98/47.546 se describen artículos que tienen bandas elásticas que han sido tratadas con una composición de tratamiento de la piel del tipo descrito en la presente memoria.

Aunque la realización preferida del artículo absorbente de la presente invención ha sido discutida en forma de pañal, los expertos en la técnica deben reconocer que otros tipos de artículos absorbentes pueden aplicar también las estructuras descritas en la presente memoria y que la descripción anterior es meramente ilustrativa. En particular, la presente invención es adecuada también para su aplicación a artículos de incontinencia, dispositivos catameniales y calzones de entrenamiento.

Otros artículos absorbentes desechables para aplicación de las estructuras de la presente invención son artículos de incontinencia. El término "artículo de incontinencia" se refiere a compresas, ropa interior (compresas mantenidas en su sitio por un sistema de suspensión del mismo tipo, como un cinturón, etc.), piezas de inserción para artículos absorbentes, aumentadores de la capacidad de artículos absorbentes, bragas, compresas para dormir, etc., con independencia de si los llevan adultos u otras personas incontinentes. Se describen artículos de incontinencia adecuados en la patente de los Estados Unidos nº 4.253.461 concedida el 3 de marzo de 1981 a Strickland, patentes de los Estados Unidos nos. 4.597.760 y 4.597.761 concedidas a Buell, patente de los Estados Unidos nº 4.704.115 antes mencionada, patente de los Estados Unidos nº 4.909.802 concedida a Ahr et al., patente de los Estados Unidos nº 4.964.860 concedida el 23 de octubre de 1990 a Gipson et al., y solicitud de patente PCT nº WO 92/11830 publicada el 23 de julio de 1992.

También son adecuados para aplicación de las estructuras de la presente invención dispositivos catameniales, como compresas higiénicas. Se describen artículos absorbentes adecuados en las patentes de los Estados Unidos nos. 4.556.146 concedida el 3 de diciembre de 1985 a Swanson, B14589876 concedida el 27 de abril de 1993 a Van Tilburg, 4.687.478 concedida el 18 de agosto de 1997 a Van Tilburg, 4.950.264 concedida el 21 de agosto de 1990 a Osborn III, 5.009.653 concedida el 23 de abril de 1991 a Osborn III, 5.267.992 concedida el 7 de diciembre de 1993 a Van Tilburg, 5.389.094 concedida el 14 de febrero de 1995 a Lavash, 5.413.568 concedida el 9 de mayo de 1995 a Roach, 5.460.623 concedida el 24 de octubre de 1995 a Emenaker et al., 5.489.283 concedida el 6 de febrero de 1996 a Van Tilburg, 5.569.231 concedida el 29 de octubre de 1996 a Emenaker et al., y 5.620.430 concedida el 15 de abril de 1997 a Bamber.

Las estructuras de la presente invención también se pueden emplear en calzones de entrenamiento para proporcionar beneficios a la piel. En la presente memoria, el término "calzones de entrenamiento" se refiere a pantalones cortos desechables que tienen lados fijos y aberturas para las piernas, diseñados para usuarios infantiles o adultos. Los calzones de entrenamiento (denominados también en la técnica productos "para poner") se colocan insertando las piernas del usuario en las aberturas para las piernas y deslizando el calzón de entrenamiento en su posición alrededor del torso inferior del usuario. Se describen calzones de entrenamiento en las patentes de los Estados Unidos nos. 5.246.433 concedida el 21 de septiembre de 1993 a Hasse et al., 5.569.234 concedida el 29 de octubre de 1996 a Buell et al., 4.940.464 concedida el 10 de julio de 1990 a Van Gompel et al., y 5.092.861 concedida el 3 de marzo de 1992 a Nomura et al.

Los siguientes ejemplos sirven para aclarar los beneficios particulares de diversos aspectos de la presente invención

Ejemplos Ejemplo 1

Se evaluaron muestras de diferentes pañales para bebés usando los diversos métodos de ensayo descritos en la sección MÉTODOS DE ENSAYO. Por motivos comparativos, todos fueron de tamaño comparable, a saber, para bebés de aproximadamente 9 a 18 kg, denominados frecuentemente de talla 4.

Se preparó un producto disponible comercialmente, PAMPER Baby Dry Plus, talla MAXI/MAXI PLUS, comercializado por Procter & Gamble en Europa, con las siguientes modificaciones:

El núcleo 28 se modificó de acuerdo con la presente invención con las siguientes etapas:

(1)

Material de celulosa endurecida, tratada químicamente, suministrado por Weyerhaeuser Co., Tacoma, WA, bajo la designación comercial de "CM", funcionando como capa de captación/distribución 28b situada encima del núcleo de almacenamiento 28c y con un gramaje de aproximadamente 590 g/m^{2}.

(2)

Se introduce una capa adicional de captación 28a entre la hoja superior 24 y la capa de celulosa endurecida tratada químicamente 28b. Específicamente, se usó una tela no tejida unida químicamente muy esponjosa suministrada por PGI Nonwovens, Fibertech Group, Landisville, NJ, bajo la designación de tipo 6852. Este material es un banda fibrosa de PET unida químicamente que tiene un gramaje de 42 g/m^{2} y un ancho de 110 mm en toda la longitud del núcleo absorbente.

(3)

Se reduce el material de celulosa usado en el núcleo de almacenamiento 28c, que está debajo del material de celulosa endurecida tratada químicamente 28b, a aproximadamente 11,5 g.

(4)

Se incrementa la cantidad de material superabsorbente en este núcleo de almacenamiento 28c a aproximadamente 16 g. El material superabsorbente fue suministrado por Stockhausen GmbH, Alemania, bajo el nombre comercial de FAVOR SXM tipo T5318.

Este pañal, modificado de acuerdo con el núcleo mejorado de la presente invención, tiene un valor del ERCDC de 72 mg.

Ejemplo 2

Se puede preparar un pañal similar 20 que tiene un núcleo absorbente 28 como el descrito en el ejemplo 1 y que tiene también una hoja posterior 26 que comprende una película microporosa suministrada por Exxon Chemical Co., Bay City, TX, bajo la designación de EXXAIRE. Dicha película microporosa tiene una VMTV de aproximadamente 4.500 g/m^{2}.24 h. La relación ERCDC/VMTV de dicho pañal 20 es 0,016 mg/(g/m^{2}.24 h).

La tabla 3 compara este pañal experimental 20 con los siguientes pañales similares:

\bullet

El pañal comparativo 1 contiene un núcleo mejorado y modificado como el del ejemplo 1 pero tiene una hoja posterior convencional, no transpirable, de polietileno.

\bullet

El pañal comparativo 2 es similar al pañal 20 descrito anteriormente pero comprende una hoja posterior microporosa muy permeable suministrada por Mitsui Toatsu, Japón, bajo la designación de ESPOIR NO.

\bullet

El pañal comparativo 3 es un producto disponible comercialmente, comercializado por UniCharm Corp., Japón, bajo la designación comercial de MOONEYMAN, talla 4. Este producto tiene una película microporosa muy permeable que recubre el núcleo y las regiones del chasis.

TABLA 3

Producto ensayado	ERCDC (mg)	VMTV (g/m^{2}.24 h)	Relación ERCDC/VMTV
		Núcleo	Chasis	[mg/(gm^{2}.24h)]
Pañal del ejemplo 2	72	4.500	4.500	0,016
Pañal comparativo 1	72	200	200	0,36
Pañal comparativo 2	72	3.800	3.800	0,019
Pañal comparativo 3	180	3.300	3.300	0,054

Ejemplo 3

Se prepararon pañales de talla 4, equivalentes estructuralmente a los pañales PAMPERS PREMIUM de talla 4, disponibles comercialmente (Procter & Gamble, Cincinnati, OH), con una hoja superior a la que se aplicó la composición particularmente preferida descrita en la tabla 4.

TABLA 4 Composición de la loción preferida

Componentes	% en peso
Vaselina^{1}	58
Alcohol estearílico^{2}	41
Extracto de áloe^{3}	1
(1) Disponible de Witco Corp., Greenwich, CT, como White Protopet® IS
(2) Disponible de Procter \textamp Gamble, Cincinnati, OH, como CO1897
(3) Disponible de Madis Botanicals Inc., South Hackensack, NJ, como Veragel Lipoid

Como se ha indicado anteriormente, se mezclaron los componentes en estado fundido. La loción fundida se aplicó a la hoja superior de los pañales experimentales en forma de 5 tiras distanciadas de 30x0,6 cm cada una, con un gramaje de 12 g/m^{2} en las tiras.

Se midió la transferencia de loción después de varios tiempos de uso, usando el método descrito en la sección MÉTODOS DE ENSAYO. Los resultados se dan en la tabla 5.

TABLA 5 Transferencia in vivo de la loción

Tiempo de uso (horas)	Cantidad de loción transferida (mg/cm^{2})
3	0,05
6	0,07
18	0,10
24	0,17

Ejemplo 4

Este ejemplo compara el efecto de la loción sobre la hidratación de la piel, usando el ensayo de medición de hidratación de la piel descrito en la sección MÉTODOS DE ENSAYO.

Se usaron pañales PAMPERS PREMIUM (talla 4) disponibles comercialmente de Procter & Gamble, Cincinnati, OH, para ocluir antebrazos de individuos como se describe en el ensayo de hidratación de la piel. Se aplicó la loción preferida descrita en la tabla 4 a un antebrazo de cada individuo a uno de dos niveles: aproximadamente 0,07 ó 0,17 mg/cm^{2}. El otro antebrazo sirvió como control sin loción aplicada.

Los resultados de este experimento se dan en la tabla 6. El efecto sobre la hidratación de la piel se mide por la relación del área de la superficie bajo la curva (SBC) de la gráfica de la pérdida de agua a través de la epidermis (PAE) en función del tiempo, correspondiente al antebrazo al que se ha aplicado loción y la SBC correspondiente al antebrazo al que no ha aplicado loción. El cálculo de la SBC se da en la sección MÉTODOS DE ENSAYO. Valores del flujo integrado normalizado de vapor menores que 100% significan que la condición del ensayo está cediendo agua menos rápidamente (SBC menor) que el control, una indicación de sobrehidratación reducida.

TABLA 6 Efecto in vivo de la loción sobre la hidratación de la piel

Cantidad de loción aplicada	Flujo integrado normalizado de vapor	Cambio con respecto al control
(mg/cm^{2})	(Porcentaje con respecto al control sin loción)	(%)
0	100	0
0,07	94	6
0,17	73	27

Igualmente, se puede mostrar el efecto inmediato de un tratamiento sobre la humedad superficial de la piel comparando los valores de la PAE a t = 0 (t_{o}), determinándose el valor t_{o} como se describe en la sección MÉTODOS DE ENSAYO. La tabla 7 compara la relación de dichos valores para los productos del ejemplo 4. Este análisis del efecto inmediato muestra el mismo beneficio de la loción de la presente invención reduciendo la sobrehidratación.

TABLA 7 Efecto in vivo de la loción sobre la hidratación de la piel

Cantidad de loción aplicada	PAE(t_{o})	Cambio con respecto al control
(mg/cm^{2})	(Porcentaje con respecto al control)	(%)
0	100	0
0,07	92	8
0,17	74	26

Como se puede claramente en las tablas 6 y 7, incluso a niveles de loción tan bajos como 0,07 mg/cm^{2}, la loción preferida de la presente invención empieza a ser eficaz reduciendo la sobrehidratación en comparación con un control al que no ha aplicado loción.

Ejemplo 5

Este ejemplo es similar al ejemplo 4 con la excepción de que se compararon pañales que tenían una hoja posterior transpirable (VMTV = 1.300 g/m^{2}.24 h) con un pañal de control que tenía la misma estructura pero sin dicha hoja posterior. El pañal de control es PAMPERS BABY DRY, disponible de Procter & Gamble, Cincinnati, OH. La hoja posterior es de material número 97042501, disponible de Clopay Corp., Cincinnati, OH. Se hizo la comparación a un nivel de loción aplicada de 0,17 mg/cm^{2}, usando la loción preferida descrita anteriormente, para estimar el efecto de la capacidad de transpiración sobre la hidratación de la piel.

Como se puede ver en las tablas 8 y 9, una hoja posterior transpirable proporciona un beneficio adicional reduciendo la hidratación de la piel del antebrazo en comparación con una hoja posterior no transpirable.

TABLA 8 Efecto in vivo de la loción sobre la hidratación de la piel

VMTV de la hoja posterior	Flujo integrado normalizado de vapor	Cambio con respecto al control
(g/m^{2}.24 h)	(Porcentaje con respecto al control sin locion)	(%)
\sim200	100	0
1.300	89	11

TABLA 9 Efecto in vivo de la loción sobre la hidratación de la piel

MVTV de la hoja posterior	PAE(t_{o})	Cambio con respecto al control
(g/m^{2}.24 h)	(Porcentaje con respecto al control)	(%)
\sim200	100	0
1.300	81	19

Sin estar ligado por teoría alguna, los solicitantes creen que la tabla 9, en particular, muestra los beneficios de capacidad de transpiración porque cualquier efecto debido a minimizar la humedad relativa debe ser más evidente poco después de quitar el pañal oclusivo.

Ejemplo 6

El siguiente ejemplo es para demostrar la cooperación entre los núcleos mejorados de la presente invención y la hoja superior de la presente invención.

En el ensayo ERCDC (véase la sección MÉTODOS DE ENSAYO y la figura 3), se trató la hoja inferior de colágeno 510 con la composición de la loción preferida de la presente invención aplicando una cantidad de loción en el intervalo de los pesos transferidos que han demostrado ser eficaces in vivo (\sim0,13 mg/cm^{2}). Este colágeno modificado con loción es para estimular el efecto barrera de transferencia de loción a la piel de un usuario que lleva un artículo absorbente de la presente invención. La loción se aplicó a la hoja inferior de colágeno 510 por el siguiente procedimiento:

(1)

Se funde la loción en una cápsula Petri y se deja que vuelva a solidificar (enfriando a temperatura ambiente) formando una superficie lisa.

(2)

Sobre la superficie lisa de la loción se coloca una hoja de colágeno 510 pesada previamente.

(3)

Usando una cápsula Petri de un diámetro menor que el de la usada para fundir y volver a solidificar la loción, se frota suavemente la hoja de colágeno 510 para que esté sobre la superficie de la loción.

(4)

Se vuelve a pesar la hoja de colágeno 510 para determinar la loción transferida.

(5)

Usando la hoja de colágeno 510 modificada con loción, se realiza el ensayo ERCDC como se describe en la sección MÉTODOS DE ENSAYO.

En la tabla 10 se indican los valores del ensayo ERCDC para cada una de las siguientes estructuras que usan colágeno modificado con loción.

TABLA 10 Efecto barrera de la loción sobre los valores del ensayo ERCDC

Condición	Valor del ensayo ERCDC (mg/cm^{2})
Núcleo 1 de pañal de la técnica actual^{1}
\hskip0.8cm Sin loción	170
\hskip0.8cm Con loción (0,13 mg/cm^{2})	135
\hskip0.8cm Diferencia	35
Núcleo 2 de pañal de la técnica actual^{2}
\hskip0.8cm Sin loción	185
\hskip0.8cm Con loción (0,12 mg/cm^{2})	121
\hskip0.8cm Diferencia	64
Núcleo mejorado de pañal^{3}
\hskip0.8cm Sin loción	65
\hskip0.8cm Con loción (0,13 mg/cm^{2})	24
\hskip0.8cm Diferencia	41
(1) PAMPERS PREMIUM, disponible de Procter \binampersand Gamble, Cincinnati, OH
(2) HUGGIES, disponible en Europa de Kimberley Clark
(3) Núcleo mejorado 28 de la presente invención, descrito en el ejemplo 1

Como se puede ver por los datos de la tabla 10, tanto los núcleos mejorados de pañales de la presente invención (compárense los resultados del núcleo mejorado de pañal con los resultados de los núcleos de la técnica actual) como la loción de la presente invención (compárense los resultados de cada núcleo con y sin loción) reducen claramente el transporte de humedad en exceso hacia el análogo de piel del ensayo ERCDC.

Métodos de ensayo Velocidad másica de transmisión de vapor

La velocidad másica de transmisión de vapor (VMTV) determina la cantidad de humedad adsorbida por cloruro cálcico contenido en un recipiente en forma de "vaso" que está tapado por una muestra de ensayo. En este ensayo, la fuente de humedad es un medio ambiente de temperatura/humedad relativa controladas (40\pm3ºC/75\pm2%), separado del cloruro cálcico por la muestra de ensayo.

El vaso es un cilindro con un diámetro interior de 30 mm y un altura interior desde el fondo a la brida superior de 49 mm. Se puede fijar con tornillos una brida que tiene un orificio circular igual a la boca del cilindro y una junta de caucho de silicona con un orificio igual al diámetro interior del vaso, ajustes entre la brida superior y el cilindro. La muestra de ensayo se coloca de modo que cubra la boca del cilindro. La muestra se fija herméticamente entre la junta de caucho de silicona y la brida superior del cilindro, actuando así como barrera contra el transporte de humedad.

Antes del ensayo, el equipo así como la muestra de ensayo se deben equilibrar a la temperatura del medio ambiente controlado.

El material desecante absorbente es CaCl_{2}, que puede ser adquirido de Wako Pure Chemicals Industries Ltd., Richmond, VA, bajo la designación 030-00525. Si se guarda en un frasco cerrado herméticamente, se puede usar directamente. También se puede ser tamizar para eliminar grumos o cantidades excesivas de finos, si los hubiera. También se puede secar a 200ºC durante aproximadamente 4 horas.

Se pesa el CaCl_{2} (15,0\pm0,02 g) en el vaso y se golpea suavemente para nivelarlo de modo que la superficie esté aproximadamente a 1 cm de la boca del vaso.

Se coloca la muestra de ensayo, cortada a unas dimensiones de aproximadamente 3,2x6,25 cm, plana y encima de la junta situada sobre la boca y, mediante los tornillos, se fijan la junta y la brida superior sin apretar excesivamente. Se anota, con una precisión de cuatro decimales, el peso total del conjunto del vaso y se coloca el conjunto en la sala de temperatura/humedad constantes.

Después de 5 horas de exposición a la humedad del ensayo (sin abrir la sala), seretira la muestra y se cubre inmediatamente, sin presionar, con una película de plástico no permeable al vapor, como SARAN WRAP. Después de enfriar durante aproximadamente 30 minutos para que se equilibre la temperatura, se retira la película de plástico y se vuelve a pesar el conjunto.

Se calcula el valor de la VMTV determinando el incremento de humedad en las 5 horas debido a transporte a través de la boca circular de 3 cm y expresando el resultado en "g/m^{2}.24 h".

Para cada muestra, se debe repetir tres veces el ensayo y hacer la media de los valores resultantes redondeando al valor más próximo a 100.

En general, este método es aplicable a películas finas, estratificados de varias capas, etc. La experiencia ha demostrado que las desviaciones estándar típicas varían entre 50 y 250 g/m^{2}.24 h para valores medios de hasta 5.000

\hbox{g/m ^{2} .24 h.}

Permeabilidad al aire

Se determina la permeabilidad al aire midiendo el tiempo necesario para que un volumen estándar de aire sea aspirado a través de la muestra de ensayo a presión y temperatura constantes. Este ensayo es particularmente adecuado para materiales que tienen una permeabilidad relativamente alta a los gases, como telas no tejidas, películas perforadas, etc.

El ensayo se realiza en una sala con temperatura y humedad controladas (22\pm2ºC y 50\pm2% de humedad relativa).

Un equipo adecuado para el ensayo lo fabrica Hoppe & Schneider GmbH, Heidelberg, Alemania, bajo la designación "Textiluhr nach Kretschmar". El aparato es esencialmente un fuelle en posición vertical, con el extremo superior montado en una posición fija y el extremo inferior mantenido libre en su posición superior y que puede ser soltado por medio de un mango de desenganche para que caiga, bajo condiciones controladas, a su posición inferior con lo que se incrementa el volumen de aire en el interior del fuelle impulsando aire a través de la muestra de ensayo que cubre el orificio de entrada situado en el extremo superior del fuelle. La muestra de ensayo se sujeta firmemente, para cubrir el orificio de entrada de aire, por medio de un anillo de sujeción que tiene una superficie de 5 ó 10 cm^{2} (para tener en cuenta diferentes tamaños de muestras y/o diferentes intervalos de permeabilidad). Si se usa el anillo de 10 cm^{2}, la muestra debe tener una anchura de por lo menos 55 mm; para el anillo de 5 cm^{2} se requiere una muestra con una anchura de por lo menos 35 mm. En ambos casos, las muestras deben tener una longitud de aproximadamente 150 mm.

Opcionalmente, el dispositivo de sujeción de la muestra debe comprender un elemento tensor para permitir mediciones de materiales elásticos bajo condiciones estiradas.

El equipo comprende un cronómetro (incrementos de una centésima de segundo) que mide automáticamente el tiempo entre la operación del mango de desenganche que inicia la caída del fuelle y la llegada del fondo del fuelle a su posición inferior o de parada.

La permeabilidad del material al aire se calcula dividiendo una constante (proporcionada por el suministrador para cada aparato individual de ensayo; K es aproximadamente 200.000 para una superficie de ensayo de 5 cm^{2} y aproximadamente 400.000 para una superficie de 10 cm^{2}) por el tiempo medido en segundos y expresando el resultado en "l/cm^{2}.s".

Se repite el ensayo una vez para cada muestra y se debe repetir el ensayo con diez muestras para proporcionar un valor representativo para un material.

Carga hidrostática

En este ensayo, se incrementa una carga ajustable de agua, situada encima de una muestra que tiene una superficie de aproximadamente 64 cm^{2}, hasta que aparezca agua visible en la cara opuesta de la muestra. La carga hidrostática a la que empieza a transferirse agua a través de la muestra es la carga hidrostática de esa muestra.

La muestra de ensayo se corta a unas dimensiones de aproximadamente 10x10 cm y se coloca encima de una placa que tiene unas dimensiones de aproximadamente 10x10 cm y una junta tórica de aproximadamente 8 cm de diámetro situada en el centro de la placa. La placa tiene en el centro un orificio de aproximadamente 7,6 cm de diámetro para permitir, durante el ensayo, observar la cara inferior de la muestra. La placa con la muestra se coloca cuidadosamente debajo de una columna de plexiglás de 7,6 cm de diámetro interior y aproximadamente 1 m de altura, con una brida de montaje que permite apretar por medio de tornillos la placa que lleva la muestra. Opcionalmente, se puede colocar un espejo debajo del orificio para facilitar la observación.

El cilindro tiene un orifico orientado lateralmente de aproximadamente 1 cm de diámetro para permitir conectarlo a una bomba. El orificio está en la columna a aproximadamente 1 cm por encima de la posición donde está montada la muestra. Opcionalmente, se puede montar en esta conexión una válvula de tres vías para vaciar más fácilmente la columna después del ensayo.

Se ajusta la bomba para subir la columna de líquido en el cilindro hasta una altura de 25,4 cm en 60\pm2 segundos después de poner en marcha la bomba.

Después de poner en marcha la bomba, se observa el estado de la superficie inferior de la muestra a ensayar. Cuando cae de la muestra la primera gota, se para inmediatamente la bomba y se anota en milímetros la altura de la columna.

Se debe repetir el ensayo cinco veces para cada muestra y calcular la media de los resultados.

Ensayo de captación

Se debe realizar este ensayo a aproximadamente 22\pm2ºC y 35\pm15% de humedad relativa. La orina sintética usada en este ensayo se conoce comúnmente como orina sintética Jayco y se puede conseguir de Jayco Pharmaceuticals Company, Camp Hill, PA. La fórmula de la orina sintética es: 2,0 g/l de KCl, 2,0 g/l de Na_{2}SO_{4}, 0,85 g/l de (NH_{4})H_{2}PO_{4}, 0,19 g/l de CaCl_{2} y 0,23 g/l de MgCl_{2}. Todos los productos químicos son calidad reactivo. El pH de la orina sintética es aproximadamente entre 6,0 y 6,4.

Con referencia a la figura 2, se carga una estructura absorbente (410) con un chorro de 75 ml de orina sintética a una velocidad de 15 ml/s usando una bomba (modelo 7520-00, suministrada por Cole Palmer Instruments, Chicago, Estados Unidos) desde una altura de 5 cm por encima de la superficie de la muestra. Se mide con un cronómetro el tiempo necesario para absorber la orina. Se repite el chorreo a intervalos de exactamente 5 minutos hasta que el artículo esté cargado suficientemente. Se generan datos reales del ensayo cargando cuatro veces.

La muestra de ensayo, que puede ser un artículo absorbente completo o una estructura absorbente completa que comprende un núcleo absorbente, una hoja superior y una hoja posterior, se coloca en posición plana sobre una plataforma 411 dentro de una caja de plexiglás (de la que sólo se muestra la base 412). Encima de la muestra, en la zona de carga de la estructura, se coloca una placa de plexiglás (413) que tiene en su centro un orificio de 5 cm de diámetro. Se introduce orina sintética en la muestra a través de un cilindro (414) acoplado y pegado en el orificio. En la superficie inferior de la placa, en contacto con la superficie de la estructura absorbente (410), hay colocados unos electrodos (415). Los electrodos están conectados al cronómetro. Se colocan pesas (416) encima de la placa para simular, por ejemplo, el peso de un bebé. Se consigue una presión de aproximadamente 50 g/cm^{2} colocando pesas (416), por ejemplo, 20 kg para el tamaño MAXI disponible comúnmente.

Cuando se introduce fluido de ensayo en el cilindro, típicamente se concentra en la parte superior de la estructura con lo que se completa un circuito eléctrico entre los electrodos. El fluido de ensayo es transportado desde la bomba al conjunto del ensayo por medio de un tubo de aproximadamente 8 mm de diámetro, que se mantiene lleno de fluido de ensayo. Así, el fluido empieza a salir del tubo esencialmente al mismo tiempo en que la bomba empieza a funcionar. En este momento, se pone en marcha también el cronómetro que se para cuando la estructura absorbente ha absorbido el chorro de orina y se rompe el contacto eléctrico entre los electrodos.

Se define la velocidad de captación como el volumen de chorreo (ml) absorbido por unidad de tiempo (s). La velocidad de captación se calcula para cada chorreo introducido en la muestra. De particular interés, en vista de la presente invención, son el primero y el último de los cuatro chorreos.

Este ensayo está diseñado principalmente para evaluar productos denominados generalmente productos de talla MAXI con una capacidad de diseño de aproximadamente 300 ml y que tienen una capacidad final respectiva de almacenamiento de aproximadamente 300 a 400 ml. Si se deben evaluar productos con capacidades significativamente diferentes (como las diseñadas para productos de incontinencia para adultos o para bebés más pequeños), en particular se debe ajustar apropiadamente el volumen de fluido por chorreo a aproximadamente el 20% de la capacidad de diseño del artículo y se debe anotar la desviación con respecto al protocolo de ensayo estándar.

Ensayo de rehumectación de colágeno después de la captación Consideraciones generales

El ensayo de rehumectación de colágeno después de la captación (ERCDC) usa un material análogo a la piel (colágeno) para aproximarse al efecto de rehumectación de la piel. El ensayo se muestra esquemáticamente en la figura 3.

Materiales

Película de colágeno, disponible de NATURIN GmbH, Weinhein, Alemania, bajo la designación de COFFI. Se usa una película que tiene un gramaje de aproximadamente 28 g/m^{2}.

Método

(1)

Se corta la película en hojas circulares de aproximadamente 90 mm de diámetro (por ejemplo, usando un dispositivo para cortar muestras) (se han de usar pinzar durante toda la manipulación de la película de colágeno).

(2)

Se acondiciona la película en una sala controlada (22\pm2ºC y 35\pm15% de humedad relativa) durante por lo menos 12 horas.

(3)

Por lo menos 5 minutos, pero no más de 6 minutos, después de haber sido absorbido el último chorro del ensayo de captación antes descrito, se retiran la placa de cubierta y las pesas y se coloca cuidadosamente la muestra de ensayo (520) en posición plana en un banco de laboratorio.

(4)

Se pesan con una precisión de por lo menos un miligramo cuatro hojas (510) del material de colágeno precortado y acondicionado, se colocan centradas en el punto de carga del artículo y se cubren con una placa circular (530) de plexiglás de 90 mm de diámetro y aproximadamente 20 mm de espesor.

(5)

Se añade cuidadosamente una pesa (540) de 15 kg (centrada también).

(6)

Después de 30\pm2 segundos, se retiran la pesa y la placa de plexiglás y se vuelven a pesar las películas de colágeno.

El valor de la rehumectación de colágeno después de la captación es la humedad absorbida por la película de colágeno, expresado en mg.

Se debe indicar además que este protocolo de ensayo se puede ajustar fácilmente de acuerdo con el tipo específico de producto, como diferentes tamaños de pañales, para ser usado con otros tipos de artículos absorbentes, como dispositivos de incontinencia para adultos o dispositivos catameniales. El tipo y cantidad de fluido de carga, la cantidad y tamaño del material absorbente o la presión aplicada también se pueden variar para adaptarse a necesidades de productos individuales. Dichas modificaciones serán evidentes a los expertos en la técnica.

Ensayo de la capacidad de centrifugación en bolsitas de té

Aunque el ensayo de la capacidad de centrifugación en bolsitas de té (ensayo CCBT) ha sido desarrollado para materiales superabsorbentes, se puede aplicar fácilmente a otros materiales absorbentes.

El ensayo CCBT proporciona valores que son una medida de la retención de líquidos en los materiales absorbentes.

Se coloca el material absorbente en una "bolsita de té", se sumerge en una solución de cloruro sódico del 0,9% en peso durante 20 minutos y después se centrífuga durante 3 minutos. La relación del peso del líquido retenido al peso inicial del material seco es la capacidad absorbente del material absorbente.

En una bandeja de dimensiones 24x30x5 cm se vierten dos litros de una solución de cloruro sódico del 0,9% en agua destilada. La altura del líquido en la bandeja debe ser aproximadamente 3 cm.

Las bolsitas tienen unas dimensiones de 6,5x6,5 cm y se pueden conseguir de Teekanne, Düsseldof, Alemania. Se sella térmicamente la bolsita con un dispositivo estándar de sellado de bolsas de cocina de plástico (por ejemplo, VACPACK2 PLUS, de Krups, Alemania).

Se abre la bolsita cortándola parcialmente con cuidado y después se pesa. Se colocan en la bolsita aproximadamente 0,200 g de la muestra del material absorbente, pesados con una precisión de \pm0,005 g. Se cierra después la bolsita con un dispositivo de sellado térmico. Este conjunto se denomina "bolsita con la muestra". Se sella una bolsita vacía que se usa como ensayo en blanco.

Se colocan después sobre la superficie de la solución salina la bolsita con la muestra y la bolsita del ensayo en blanco y se sumergen durante aproximadamente 5 segundos usando una espátula para permitir la humectación completa (las bolsitas flotarán sobre la superficie de la solución salina pero deben humedecerse completamente). Se pone en marcha inmediatamente un cronómetro.

Después de un tiempo de remojo de 20 minutos, se sacan de la solución salina la bolsita con la muestra y la bolsita del ensayo en blanco y se colocan en una centrífuga Bauknecht WS130, Bosch 772 NZK096 o equivalente (de 230 mm de diámetro) de modo que cada bolsita se adhiera a la pared exterior del cesto de la centrífuga. Se coloca la tapa de la centrífuga, se pone en marcha la centrífuga y se incrementa rápidamente la velocidad a 1.400 rpm. Una vez estabilizada la centrífuga a 1.400 rpm, se pone en marcha el cronómetro. Después de 3 minutos, se para la centrífuga.

Se sacan la bolsita con la muestra y la bolsita del ensayo en blanco y se pesan por separado.

La capacidad de centrifugación en bolsitas de té (CCBT) correspondiente a la muestra de material absorbente se calcula como sigue:

CCBT = (A - B - C)/C

\newpage

siendo:

A = peso de la bolsita con la muestra, después de centrifugar

B = peso de la bolsita del ensayo en blanco, después de centrifugar

C = peso de material absorbente seco

También, se pueden ensayar partes específicas de las estructuras o los artículos absorbentes completos, como cortes "transversales", esto es, que consideran partes de la estructura o el artículo completo, en los que el corte se hace por todo el ancho del artículo en puntos determinados del eje longitudinal del artículo. En particular, la definición de "región de la entrepierna", descrita anteriormente, permite determinar la "capacidad de la región de la entrepierna". Se pueden usar otros cortes para determinar una "capacidad básica" (esto es, la cantidad de capacidad contenida en una superficie unitaria de una región específica del artículo). Dependiendo del tamaño de la superficie unitaria (preferiblemente 2x2 cm), este ensayo define cuánto promedio tiene lugar. Naturalmente, cuando más pequeña sea la muestra, ocurrirá menos promedio.

Medición de la transferencia de loción Consideraciones generales

Este método usa un material análogo desprendible de la piel que se coloca sobre la piel de un usuario durante un período controlado de tiempo. Después de retirar el análogo de la piel, éste se extrae usando un disolvente apropiado y se determina la cantidad de composición de tratamiento de la piel depositada en aquél usando métodos analíticos conocidos. Se describe el método para uso con pañales de bebés a los que se ha aplicado una loción. Los expertos en la técnica reconocerán los cambios apropiados para otras composiciones de tratamiento de la piel, artículos absorbentes o tipos de usuarios.

Niños

Se debe seleccionar un número aproximadamente igual de niños y niñas usando los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Se deben seleccionar niños suficientes para asegurar que hay por lo menos quince niños por sexo y tiempo de transferencia que completen todos los aspecto del ensayo.

Criterios de inclusión

(a)

Niños sanos.

(b)

Durante la duración del ensayo el cuidador no debe usar lociones, cremas, polvos ni otras preparaciones cutáneas en la zona de aplicación del pañal.

(c)

Niños que lleven pañales desechables todo el tiempo.

(d)

El cuidador debe bañar al niño antes del estudio y no bañarlo de nuevo hasta que el estudio esté terminado.

(e)

El cuidador debe impedir que el niño nade desde la noche antes del estudio hasta que esté terminado el estudio.

(f)

Preferiblemente niños que tienen deposiciones poco frecuentes.

Criterios de exclusión

(a)

Niños que hayan estado enfermos los últimos cuatro días.

(b)

Diarrea (deposiciones blandas) en cualquier tiempo durante los cuatro días antes del ensayo.

(c)

Medicación que pudiera incrementar la frecuencia de las deposiciones (por ejemplo, antibióticos por vía oral, agentes antifúngicos, corticosteroides, etc.).

(d)

Piel dañada en o alrededor del sitio de ensayo (por ejemplo, quemaduras solares, lesiones cutáneas activas, etc.).

(e)

Alergias conocidas o irritación a adhesivos o a ingredientes de tratamiento de la piel.

Materiales Transferencia in vivo

Análogo de la piel: Cinta dermatológica, cinta TEGADERM nº 1622W, disponible de 3M Health Cares, St. Paul, MN.

Recipiente para las muestras: Jarra de vidrio con tapa, disponible de VWR Scientific, West Chester, PA, número de catálogo 15900-242.

Polvo para espolvorear sobre la cinta: Polvo de talco (que comprende sólo talco y fragancias), disponible de Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ.

Guantes quirúrgicos: Disponibles de Best Manufacturing Co., Menlo, GA, referencia 6005PFM.

Extracción y análisis

Disolvente de extracción: Diclorometano, disponible de Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, referencia 27056-3.

Alcohol estearílico: Aldrich, referencia 25876-8.

1-Hexadecanol: Aldrich, referencia 25874-1.

Cromatógrafo de gases con detector de ionización de llama (es adecuado el modelo 5890 de Hewlett Packard).

Columna: Columna capilar Chrompack CP Sil-5 CB, 2 metros x 0,25 mm de diámetro interior, capilar de sílice de pirólisis de 0,12 micrómetros de espesor (sin sustituciones).

Sistema de datos instrumentales: Debe poder determinar reproduciblemente superficies de picos de interés.

Método Transferencia in vivo

(A)

El cuidador confirma que los niños han sido bañados en las últimas 24 horas y que, después del baño, no se ha aplicado lociones, polvos, etc., a la región de la piel donde el niño lleva el pañal.

(B)

Utilizando guantes quirúrgicos, se coloca el niño en la mesa y se le quita el pañal.

(C)

Se da la vuelta al niño colocándolo sobre su estómago.

(D)

Se quita la cubierta desprendible de una cinta TEGADERM y se aplica ligeramente polvo de talco J & J sobre la superficie adhesiva (hay que utilizar guantes quirúrgicos durante la aplicación para evitar contaminación de la cinta). Se debe proporcionar polvo suficiente para que haya un ligero recubrimiento en toda la cinta excepto en los bordes (esta etapa se hace para evitar que la cinta se adhiera demasiado agresivamente a la piel del niño).

(E)

Las figuras 4A y 4B ilustran el sitio de colocación de la cinta TEGADERM, indicada en estas figuras como cinta 700. Se aplica la cinta 700 a la nalga derecha del niño. La cinta 700 se ha de aplicar en el punto más alto de la nalga del niño, inmediatamente adyacente a la hendidura entre los glúteos pero no ella. Se puede aplicar una segunda cinta 700 para medir la transferencia en dos tiempos distintos o el efecto de un pañal adicional. Si se usa una segunda cinta, la cinta 700 se aplica en la nalga izquierda usando el procedimiento antes descrito.

(F)

Los pañales se cambian de acuerdo con el siguiente protocolo: 3 horas de transferencia: 1 pañal; 6 horas de transferencia: 2 pañales (cambio a las 3 horas); 24 horas de transferencia: a criterio del cuidador. Para tiempos de transferencia de 24 horas, se han de seguir las siguientes instrucciones adicionales:

(1)

Usar sólo agua y una toalla para limpiar la zona del pañal durante la duración del ensayo. No usar toallitas de bebés. Evitar tocar la zona alrededor de las cintas con las manos o con cualquier utensilio de limpieza.

(2)

No usar productos de tratamiento de la piel (lociones, pomadas, cremas, jabón, etc.) durante la duración del ensayo.

(3)

No bañar al niño durante la duración del ensayo.

(4)

Usar sólo los pañales de ensayo. Anotar la hora de cada cambio de pañal.

(5)

Anotar la hora de cualquier defecación y limpiar al niño con agua y una toalla.

(G)

Se anota la hora en que se aplica cada pañal.

(H)

Se llama al niño cerca del final del tiempo predeterminado de transferencia.

(I)

Se quita el pañal de ensayo. Si el niño ha tenido una defecación, el personal del estudio debe quitar la cinta 700 y tirarla (el niño ya ha completado el ensayo y no se incluyen en el análisis los datos de ese niño). Si el niño ha orinado, la cinta 700 será aceptable para el análisis.

(J)

El personal del laboratorio debe utilizar guantes quirúrgicos y quitar la cinta 700 agarrando el borde de la cinta 700 con pinzas y desprendiendo suavemente de la piel la porción restante de la cinta 700.

(K)

Se coloca en una de las jarras de vidrio la cinta 700 usada y se tapa la jarra. Se asegura que la jarra está etiquetada apropiadamente para la identificación posterior de la muestra.

(L)

Al término del ensayo, se recogen todas las muestras de las jarras para su análisis.

Extracción y análisis

Este método está diseñado para ser usado con la composición preferida de tratamiento de la piel (la composición de tratamiento de la piel del ejemplo 3). Los expertos en la técnica reconocerán que pueden ser necesarias adaptaciones para extraer y analizar el nivel de otras composiciones de tratamiento de la piel. En principio: (1) uno de los ingredientes principales de la composición se extrae del análogo de la piel usando un disolvente apropiado, (2) para determinar el nivel del ingrediente principal en el extracto se usa cromatografía de gases u otras técnicas analíticas cuantitativas apropiadas, y (3) se calcula la cantidad de composición de tratamiento de la piel por unidad de superficie, de acuerdo con la cantidad de ingrediente principal contenido en el extracto y la superficie de la cinta.

Estándar interno/Disolvente de extracción

Se prepara un estándar interno/disolvente de extracción pesando con precisión 100\pm2 mg de 1-hexadecanol en un vaso. Se disuelve el 1-hexadecanol en diclorometano y se transfiere a un matraz aforado de 1 litro. Se lava el vaso con diclorometano tres veces más, transfiriendo cada porción de lavado al matraz aforado. Se completa el volumen hasta el enrase y se mezcla bien. Se usa esta solución para aportar el estándar interno y extraer de las cintas la composición de tratamiento de la piel. Cuando no se esté usando, este recipiente se debe mantener cerrado herméticamente para evitar que el disolvente se evapore.

Estándar de calibración

Se prepara un estándar de calibración de concentración conocida pesando (con precisión de 0,1 mg) 10\pm1 mg de alcohol estearílico en un matraz aforado de 100 ml. Se anota el peso de alcohol estearílico usado. Se añade el estándar interno/disolvente de extracción al matraz y se mezcla para disolverlo. Se completa el volumen hasta el enrase y se mezcla bien. Cuando no se esté usando, este recipiente se debe mantener cerrado herméticamente para evitar que el disolvente se evapore. Se usará esta solución para determinar la respuesta relativa del alcohol estearílico al estándar interno de 1-hexadecanol para calibrar el instrumento.

Preparación y calibración del cromatógrafo de gases

Todo el equipo debe ser instalado, manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Se instala la columna y se comprueba que todo el gas circula con el horno de la columna a 100ºC y el orificio de inyección y el detector a las temperaturas operativas. El cromatógrafo de gases debe funcionar en las siguientes condiciones:

Gas portador: Hidrógeno (se puede usar helio); caudal 1,5 ml/min.

Orificio de inyección: 325ºC; caudal del flujo de desviación 30 ml/min; purga del septum 2 ml/min; cubierta completa recta con tapón de lana de vidrio; microcierre Merlin.

Volumen de inyección: división del flujo 2 \mul.

Detector de ionización de llama: 350ºC; se fija el caudal de gas de acuerdo con las sugerencias del fabricante. Son típicos caudales de 400 ml/min para aire, 30 ml/min para hidrógeno y 30 ml/min para el gas auxiliar (reposición).

Horno de la columna: 100ºC; subida a 325ºC a una velocidad de 15ºC/min; mantenimiento durante 10 minutos.

Se asegura que todas las conexiones están apretadas y son estancas. Se enciende el detector y se deja que se estabilice. Se acondiciona la columna a 325ºC durante 30 minutos. Se limpia la jeringa con diclorometano según se necesite. La jeringa se debe lavar también con diclorometano varias veces después de cada inyección. Se hacen varios ensayos en blanco con inyecciones de diclorometano para asegurar que se obtiene una buena línea de referencia y que no hay picos extraños en el cromatograma. Se hay picos extraños o la línea de referencia no es adecuada, se investiga y corrige el(los) problema(s).

Se calibra el instrumento usando el estándar de calibración preparado previamente. Se consulta las instrucciones del fabricante del sistema de datos para aplicar la secuencia apropiada de operaciones. Se deben realizar los cálculos de una manera similar a la descrita en la sección CÁLCULOS para proporcionar el resultado deseado.

Procedimiento de análisis de las muestras

(1)

Se quita la tapa de la jarra y se añaden 10 ml de la solución de disolvente de extracción/estándar interno usando el matraz de dispensación. Se vuelve a colocar la tapay se agita el contenido para asegurar que la cinta 700 no está adherida a las paredes de la jarra y está totalmente sumergida en el disolvente. Se repite esto con todas las muestras.

(2)

Se dejan en reposo las muestras durante 16 horas (típicamente durante la noche).

(3)

Se agita el contenido de la jarra para mezclar. Usando una pipeta de transferencia, se transfiere una parte alícuota del extracto de la muestra a un vial etiquetado apropiadamente. Se tapa el vial. Se vuelve a colocar la tapa de la jarra y se guarda hasta completar el análisis. Se repite esto con todas las muestras.

(4)

Se colocan al azar los viales en el tomamuestras automático para iniciar los análisis usando las condiciones del cromatógrafo de gases descritas anteriormente. El primer vial debe ser un blanco de diclorometano. Durante el ensayo se deben colocar varios estándares "de comprobación" (aproximadamente cada 20 muestras) para verificar que la operación es correcta.

(5)

Al término del ensayo, se comprueba cada cromatograma para asegurar que el análisis ha sido correcto. Si se sospecha algún problema, se investiga y se corrige. Se vuelven a analizar las muestras según se necesite.

Cálculos

Se calculan los microgramos totales de alcohol estearílico contenido en cada muestra de acuerdo con la respuesta relativa del pico de alcohol estearílico con respecto a la del estándar interno de 1-hexadecanol. Se multiplica la relación de las superficies de los picos por el factor de respuesta relativa (determinado en el momento de la calibración) y los microgramos de estándar interno contenido en el extracto, dando los microgramos totales de alcohol estearílico contenido en una muestra.

Calibración del instrumento

Se determina el factor relativo de respuesta del instrumento para el alcohol estearílico y el estándar interno de acuerdo con las superficies de los picos del alcohol estearílico y del 1-hexadecanol en el cromatograma estándar de calibración.

Factor de respuesta (R_{f}) = (S_{stand}/P_{stand}) x (P_{estear}/S_{estear}) x 10

siendo:

S_{stand}	Superficie del pico en el cromatograma correspondiente al estándar interno en el estándar de cali-
	bración
S_{estear}	Superficie del pico en el cromatograma correspondiente al alcohol estearílico en el estándar de cali-
	bración
P_{stand}	Microgramos reales del estándar interno usado para preparar el estándar interno/disolvente de ex-
	tracción
P_{estear}	Microgramos de alcohol estearílico usado para preparar el estándar de calibración

Cálculos para la muestra de ensayo

Se calculan los microgramos totales de alcohol estearílico en cada muestra ensayada usando las superficies de los picos del cromatograma de la muestra ensayada, con la siguiente ecuación:

C_{estear} = (S_{estear}/S_{stand}) x R_{f} x (P_{stand}/100)

siendo:

C_{estear}	Cantidad de alcohol estearílico en la muestra ensayada (\mug)
S_{estear}	Superficie del pico en el cromatograma correspondiente al alcohol estearílico en la muestra ensayada
S_{stand}	Superficie del pico en el cromatograma correspondiente al estándar interno en la muestra ensayada
P_{stand}	Microgramos reales del estándar interno usado para preparar el estándar interno/disolvente de extrac-
	ción

\newpage

La cantidad de composición de tratamiento de la piel transferida (mg/cm^{2}) se calcula por la siguiente ecuación:

Composición transferida = (0,1 x C_{estear} )/(P_{comp} x S_{cinta})

siendo:

C_{estear}	Cantidad de alcohol estearílico en la muestra ensayada (\mug)
P_{comp}	Porcentaje de alcohol estearílico en la composición
S_{cinta}	Superficie de la cinta

En este método, la concentración de alcohol estearílico en la composición es 41%y los parches de la cinta miden 4,4x4,4 cm. Por lo tanto:

Composición transferida (mg/cm^{2}) = (0,01 x C_{estear})/(0,41 x 4,4 x 4,4)= 0,000126 x C_{estear}

Ensayo de medición de la hidratación de la piel Consideraciones generales

Este método es adecuado para la investigación técnica del efecto de los pañales sobre la hidratación de la piel. El ensayo mide la hidratación de la piel de un adulto que ha sido ocluida usando un pañal durante un tiempo controlado según un modelo in vivo de efectos similares sobre la piel de niños. El ensayo se basa en metodología que se ha usado ampliamente para medir hidratación de la piel. Se usan individuos adultos en lugar de niños porque: (1) los adultos pueden ser instruidos y (2) los adultos pueden controlar mejor sus movimientos durante el ensayo con una reducción concomitante de la variabilidad del ensayo.

Este ensayo es un ensayo comparativo aleatorio por pares en el que cada individuo actúa como su propio control interno. Se aplica una muestra del pañal de ensayo a dieciocho (18) mujeres cualificadas para las condiciones del ensayo, en la parte interior de cada antebrazo durante dos horas. Para evaluar el efecto de una hoja superior, antes de aplicar la muestra del pañal, se puede aplicar a un brazo una loción de ensayo a un nivel predeterminado. Se cargará el pañal tres veces durante un período de dos horas, seguido de un período de medición de 20 minutos. Este ensayo se debe realizar en una organización de investigación clínica cualificada y debe cumplir las prácticas clínicas buenas.

Método Discusión general

Las mujeres deben entrar y permanecer durante la duración del ensayo en una sala controlada a una temperatura de 20-25ºC y 40\pm5% de humedad relativa. Se mantienen en el sitio de la investigación los registros de temperatura y humedad.

Dependiendo de los productos a ensayar que se consideren, a las mujeres cualificadas para recibir los materiales a ensayar se les puede aplicar la muestra del pañal en la región interior de un antebrazo o en la región interior de los dos antebrazos, la loción en la región interior 600 de un antebrazo y la muestra del pañal en la región interior de los dos antebrazos, o con otras combinaciones según se pueda necesitar para comparar hidratación de la piel. Cuando se use loción, ésta es pesada previamente y aplicada por un técnico en la zona de ensayo 610 situada aproximadamente en la zona media 620 entre la muñeca y el codo de la mujer, como se muestra en la figura 5, y se extiende usando un movimiento circular hasta que esté cubierta toda la zona 620. Se debe cargar cada pañal con aproximadamente 70 ml de una solución salina estéril en la aplicación inicial y de nuevo a intervalos de 40 y 80 minutos durante un período de aplicación de 120 minutos. Los pañales se llevan durante todo el período de dos horas. Se mide la velocidad de evaporación del agua en varios tiempos y después del tratamiento del pañal en cada antebrazo. La velocidad de evaporación del agua se mide usando un evaporímetro ServoMed.

Se debe calibrar todo el equipo antes de iniciar el ensayo. Entre lecturas, se deja que el evaporímetro ServoMed se calibre por sí mismo. Se deben calibrar las bombas después de cada ensayo para asegurar que aportan los 70 ml requeridos. El baño caliente se debe vaciar y llenar con la solución salina estéril por lo menos 30 minutos antes de la primera carga de cada día para que la temperatura pueda ser llevada al valor requerido (37\pm2ºC). Además, se debe cambiar diariamente la solución salina.

Procedimiento de precubrir

La parte interior de cada antebrazo sirve como zona de ensayo. Se debe marcar el antebrazo usando marcadores indelebles antes de aplicar el artículo a ensayar (Figura 5). La zona a marcar debe ser de 5x5 cm. Se debe marcar un círculo de 1,25 de diámetro en el centro de esta zona. La plantilla para marcar la zona de medición se centra en el antebrazo usando el punto medio 630 entre el codo y la muñeca como punto medio de la plantilla de marcado.

Cada mujer, antes de ser tratada, debe estar durante un período de 30 minutos en la sala de temperatura/humedad controladas. Al término de este período de acondicionamiento, se obtienen para cada mujer mediciones de referencia de la pérdida de agua a través de la epidermis (PAE) colocando la sonda del evaporímetro en el círculo marcado en cada antebrazo antes de aplicar el material a ensayar. Se deja la sonda del evaporímetro sobre la piel durante 60 segundos recogiéndose los datos después de los primeros 20 segundos. Véase la figura 5.

Loción

Cuando una de las condiciones de ensayo son lociones, antes de aplicar la muestra del pañal al antebrazo, se recubre una zona de ensayo con una cantidad pesada previamente de la loción. La loción se pesa usando una balanza de precisión con lecturas de cuatro decimales. La cantidad de loción pesada debe dar el nivel deseado de dosis (mg/cm^{2}) cuando se aplique a toda la zona de ensayo 620. La loción se pesa por separado para cada individuo y se anota el peso real en el impreso de recogida de datos.

La loción es aplicada por un técnico en el centro 610 de la plantilla marcada previamente y es aplicada circularmente hasta que esté cubierta toda la zona cuadrada 620 de ensayo. Al aplicar la loción se deben usar guantes (de látex o de vinilo) para evitar que se contamine la loción. Se hacen mediciones de referencia después de aplicar la loción cada 5\pm0,5 minutos (inmediatamente antes de aplicar el pañal) colocando la sonda del evaporímetro en el círculo marcado. Se deja la sonda del evaporímetro sobre la piel durante 60 segundos recogiéndose los datos después de los primeros 20 segundos. La medición de referencia "después de aplicar la loción" se hace aproximadamente cinco minutos antes de la medición de referencia inicial en el antebrazo al que no se ha aplicado la loción, para mantener uniformidad en el tiempo para los dos antebrazos.

Procedimiento de cubrir el brazo

Este procedimiento implica aplicar la muestra del pañal a cada zona de ensayo.

Se pesa cada pañal antes de cubrir y cargarlo. Los pañales han sido premarcados por dentro y por fuera con cuadrados de 6x6 cm. Estos cuadrados corresponden a la zona de carga y se cubren directamente sobre una marca similar en el antebrazo. Se coloca el extremo del tubo de dispensación en el medio del antebrazo (aproximadamente en el centro de la zona premarcada). Después, se coloca el brazalete sobre el individuo con la zona diana de carga, marcada en la cara opuesta del pañal, directamente encima del extremo del tubo de dispensación. NOTA: Los dos brazos se cubren con pañales (un pañal para cada brazo) al mismo tiempo, empezando siempre con el brazo izquierdo. Los pañales se cubren con presión constante por cada analista. Los códigos de los productos se asignan al azar a cada analista. La boca del tubo de dispensación debe estar frente al pañal. Se mantiene el brazalete en su sitio sujetando las cintas al pañal y asegurando con cinta adhesiva adicional si fuera necesario. El extremo de los pañales se dobla para que no solapen las zonas de carga y medición.

La aplicación del pañal se escalona con el tiempo para asegurar que los tiempos de retirada están suficientemente distanciados entre sí para permitir la ejecución oportuna de todas las evaluaciones posteriores. Se define el tiempo cero de la aplicación del brazalete como el momento en que se ha completado la fijación del brazalete a la piel.

Procedimiento de carga

Se carga el pañal con aproximadamente 70 ml de una solución salina estéril (0,9% de cloruro sódico) tres veces durante el transcurso de un período de 2 horas (120 minutos). La solución salina se mantiene en un baño de agua caliente para asegurar que está a la temperatura corporal (37\pm2ºC). Los artículos a ensayar se cargan usando una bomba Masterflex que aporta 10 ml de solución por segundo. Cada bomba está equipada con un tubo de plástico con una boquilla de dispensación que introduce la solución salina en el artículo a ensayar acoplado. La carga se hace inmediatamente después de haber aplicado el artículo a ensayar, a los 40 minutos y de nuevo a los 80 minutos. Durante la carga, se debe girar la zona de carga para que la parte interior del antebrazo esté mirando hacia el suelo. La boquilla se inserta y sitúa directamente entre la piel y el pañal en las zonas marcadas. La boquilla se orienta para que la corriente aporte la solución a la superficie del pañal. La boquilla se retira y se vuelve a insertar para la siguiente carga. Al término del período de 2 horas, se quitan los pañales y se mide la pérdida de agua a través de la epidermis (PAE) en el sitio designado en la zona de ensayo 620.

Procedimientos de medición de la PAE

Inmediatamente después de quitar el pañal, se coloca la sonda del evaporímetro ServoMed (véase la sección OBSERVACIONES Y MEDICIONES) sobre el antebrazo del individuo en los mismos sitios donde se hicieron lecturas de referencia y se empieza la recogida de datos. La sonda del evaporímetro se deja sobre la piel 60 segundos, recogiéndose los datos después de los primeros 20 segundos. Se hacen mediciones 0, 5, 10, 15 y 20 minutos después de retirar el brazalete.

Análisis de los datos

Los valores de la PAE recogidos en serie a lo largo del tiempo se pueden analizar evaluando la superficie total definida por la curva de disminución de la PAE. Este cálculo se basa en la premisa de que los valores de la PAE disminuyen con el tiempo hasta un nivel de referencia (estimado por la lectura de referencia después de aplicar la loción) siguiendo aproximadamente una curva de disminución exponencial:

f(t) = ce^{dt}

en la que c representa la altura inicial de la curva en el tiempo cero y d representa la velocidad de disminución. La superficie bajo la curva (SBC) (superficie entre el eje X y dicha curva), extrapolada hasta el infinito, es una aproximación de la hidratación total. Se pueden determinar estos factores y la SBC para cada sitio de tratamiento y paciente como sigue:

(1)

De cada una de las mediciones de la PAE realizadas a los 0, 5, 10, 15 y 20 minutos se resta el valor de referencia. Si algún valor de la PAE es menor que su correspondiente valor de referencia, entonces se usa un valor de referencia modificado calculado multiplicando por 0,99 el más pequeño de los valores de la PAE a los 0, 5, 10, 15 y 20 minutos.

(2)

Se calcula el logaritmo neperiano de cada diferencia.

(3)

Se ajusta una línea de regresión utilizando técnicas matemáticas conocidas, como mínimos cuadrados, usando cada tiempo como valor "x" y el logaritmo de la diferencia transformada de PAE como valor "y".

(4)

Se calcula la SBC (expresada en g/m^{2}) por la fórmula siguiente:

SBC = -60e^{a}/b

en la que a es la ordenada en el origen y b la pendiente, determinadas en la etapa 3.

(5)

Se calcula diferencia de la SBC entre el sitio de tratamiento del ensayo y el sitio de tratamiento de control.

Las diferencias de SBC entre el sitio de ensayo menos el sitio de control se pueden analizar usando un ensayo t por parejas o, si las diferencias de SBC no tienen una distribución normal, usando un ensayo no paramétrico (por ejemplo, el ensayo de rango señalado de Wilcoxon).

Para evaluar el efecto inmediato de un tratamiento sobre la humedad superficial de la piel, los valores de la PAE para t = 0 (esto es, cuando la medición de la PAE se realiza inmediatamente después de quitar el pañal) corregidos con respecto a la línea de referencia (esto es, t_{o}, línea de referencia después de aplicar la loción) entre tratamientos también se pueden comparar por el ensayo t por parejas.

Un medio alternativo de comparar diferencias de tratamientos sobre la hidratación de la piel es el flujo integrado normalizado de vapor, que muestra la hidratación relativa de condiciones de ensayo y de control. El flujo integrado normalizado de vapor se puede calcular como sigue:

(1)

Se determina un valor de la SBC para cada condición de ensayo (antebrazo) y cada condición de control (antebrazo opuesto) y se determina la SBC media para las condiciones de ensayo (SBC_{ensayo}) y de control (SBC_{control}).

(2)

El flujo integrado normalizado de vapor se calcula como:

[(SBC_{ensayo})/(SBC_{control})] x 100

Población de ensayo

Se usan dieciocho (18) mujeres adultas sanas por condición de ensayo. Durante el ensayo, el movimiento de las manos y brazos de las mujeres está limitado a actividades con poco o ningún movimiento, como leer. No se permiten actividades tales como escribir o hacer punto.

Criterios de inclusión

(a)

Mujeres adultas sanas de 18 a 55 años de edad.

(b)

Las mujeres deben llevar ropa con manga corta o sin mangas.

(c)

Las mujeres deben permanecer en la sala de medición del evaporímetro durante aproximadamente 30 minutos antes de realizar las mediciones de referencia y durante el período de ensayo requerido.

(d)

Las mujeres deben abstenerse de usar líquidos corporales o jabones que contengan humectantes desde la noche anterior al ensayo.

(e)

Las mujeres deben abstenerse de usar lociones, cremas o humectantes de la piel desde la noche anterior al ensayo.

Criterios de exclusión

(a)

Historial con atopia u otras dolencias dermatológicas crónicas.

(b)

Piel dañada en o alrededor del sitio de ensayo, incluidas quemaduras solares, lesiones dérmicas activas o cicatrices.

(c)

Fumar en las dos horas de lecturas de la PAE de referencia y/o antes de haber terminado la última medición con el evaporímetro.

(d)

Bañarse, lavarse o nadar en las dos horas de lecturas de la PAE de referencia y/o durante el período de ensayo antes de haber terminado la última medición con el evaporímetro.

(e)

Cafeína en las dos horas de lectura de la PAE de referencia y/o durante el período de ensayo antes de haber terminado la última medición con el evaporímetro.

(f)

Aplicar perfume o crema/loción en uno cualquiera de los antebrazos durante el período de ensayo y/o antes de haber terminado la última medición con el evaporímetro.

(g)

Medicación que pudiera influir en el estado de la piel, por ejemplo, corticosteroides tomados por vía oral o aplicados tópicamente en el sitio de tratamiento.

(h)

Trabajo físico después de aplicar el pañal en el antebrazo, que pudiera hacer sudar. Las mujeres deben permanecer en el centro de ensayo bajo la supervisión directa del equipo de valoración durante todo el ensayo. Las mujeres deben estar sentadas en una silla para reducir al mínimo la realización de movimientos y ejercicios.

Materiales de ensayo

Los materiales específicos del ensayo se han definido en las condiciones experimentales.

Observaciones y/o mediciones Pérdida de agua a través de la epidermis (PAE)

El método principal de medición es la medición de la PAE usando el evaporímetro ServoMed (un aparato adecuado es el modelo EP1, disponible de Servomed AB, Estocolmo, Suecia). El aparato se debe calibrar y hacer funcionar de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se realizan mediciones de referencia (antes de la aplicación del brazalete), 5 minutos después de aplicar la loción (en el caso de ensayos en los que una de las condiciones es aplicar una loción), 0 minutos después de quitar el brazalete y también 5, 10, 15 y 20 minutos después de quitar el brazalete. Se realizan estas mediciones durante 60 segundos recogiéndose los datos después de los primeros 20 segundos. El software del evaporímetro calcula la media correspondiente a los 40 segundos restantes dando un valor medio de la PAE (g/m^{2}.24 h). Si se recogen manualmente los datos, se debe usar una media de las lecturas a los 40, 50 y 60 segundos.

Las descripciones de todas las patentes, solicitudes de patentes (y cualesquiera patentes concedidas a partir de estas, así como cualesquiera solicitudes publicadas de patentes extranjeras) y publicaciones citadas en esta descripción se incorporan en la presente memoria como referencia. Sin embargo, no se admite expresamente que cualquiera de los documentos incorporados en la presente memoria como referencia describan la presente invención.

Aunque se han descrito e ilustrado realizaciones particulares de la presente invención, debe ser evidente a los expertos en la técnica que se pueden hacer otros diversos cambios y modificaciones sin salirse del alcance de la invención. Por lo tanto, estos cambios y modificaciones que están dentro del alcance de esta invención están cubiertos en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (4)

1. Un artículo absorbente (20) para la absorción de fluidos corporales depositados por un usuario, caracterizado porque el citado artículo absorbente comprende:

(a)

una superficie (54) de contacto con el cuerpo, que tiene una composición de tratamiento de la piel que es transferida desde la citada superficie de contacto con el cuerpo a la piel del citado usuario, por contacto, movimiento normal del usuario y/o calor, a un nivel eficaz para proporcionar un beneficio a la piel del citado usuario,

(b)

una hoja posterior (26) impermeable a los líquidos, que comprende:

(I)

un material laminar seleccionado de: (i) películas microporosas; (ii) películas que comprenden una mezcla de (a) un copolímero de bloques de éter-éster, un copolímero de bloques de éter-amida y/o un poliuretano, (b) un homopolímero, copolímero o terpolímero termoplástico que sea compatible con (a), y (c) un compatibilizador; y (iii) películas perforadas; en la que la citada hoja posterior (26) tiene por lo menos una zona (68) con una velocidad másica de transmisión de vapor de por lo menos 1.300 g/m^{2}.24 h, o

(II)

un material no tejido que tiene una velocidad másica de transmisión de vapor de 3.000 a 6.000 g/m^{2}.24 h,

(c)

un núcleo absorbente (28) situado entre la citada superficie (54) de contacto con el cuerpo y la citada hoja posterior (26), en el que el citado núcleo absorbente (28) tiene un valor de rehumectación de colágeno después de la captación y la relación del citado valor de rehumectación de colágeno después de la captación a la citada velocidad másica de transmisión de vapor es menor que 0,05 mg/(g.m^{2}.24 h).

2. Un artículo absorbente (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la citada hoja posterior (26) comprende un material laminar y una o más zonas (68, 69), de las que por lo menos una primera zona (68) tiene una velocidad másica de transmisión de vapor de por lo menos aproximadamente 1.300 g/m^{2}.24 h y una o más de las zonas restantes (69) tienen una velocidad másica de transmisión de vapor mayor que la citada velocidad másica de transmisión de vapor de la citada primera zona.

3. Un artículo absorbente (20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el citado artículo absorbente tiene un flujo integrado normalizado de vapor y la citada composición de tratamiento de la piel proporciona una reducción del citado flujo integrado normalizado de vapor de por lo menos aproximadamente un 5 por ciento.

4. Un artículo absorbente (20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la citada loción tiene una viscosidad a cizallamiento cero entre aproximadamente 1,0x10^{6} y aproximadamente 1,0x10^{8} centipoises.