ES2204749T3

ES2204749T3 - Dispositivo endoluminal para el suministro y despliegue de una protesis endoluminal expansionable.

Info

Publication number: ES2204749T3
Application number: ES00991980T
Authority: ES
Inventors: Alessandro Loaldi
Original assignee: E V R Endovascular Researches SA
Current assignee: E V R Endovascular Researches SA
Priority date: 2000-02-18
Filing date: 2000-12-19
Publication date: 2004-05-01
Anticipated expiration: 2020-12-19
Also published as: US7540879B2; RU2257869C2; AU3726401A; WO2001060284A1; JP3875560B2; MXPA02007940A; ATE248558T1; PL356277A1; BR0017126B1; PL197876B1; CN1434690A; AU2001237264B2; US8012199B2; DK1255506T3; SI1255506T1; DE60005062D1; RU2002124764A; CA2399439A1; US20090299457A1; IL151204A0

Abstract

Dispositivo endoluminal (1) para el suministro y despliegue de una prótesis (6) endoluminal expansionable en una bifurcación dotada de un conducto principal y al menos un conducto secundario, que comprende: un cuerpo (2) alargado que posee una porción (4) extrema proximal y una porción (3) extrema distal; comprendiendo la porción (3) extrema distal de dicho cuerpo (2) alargado medios (5) de expansión que posee una porción activa extendida longitudinalmente, susceptible de enganche liberable con la prótesis (6) endoluminal expansionable, y adaptada para ajustar dicha prótesis (6) desde una condición de radialmente plegada hasta una condición de radialmente expandida; medios (11) de seguimiento de guía-alambre, que se extienden al menos parcialmente a lo largo de dicho cuerpo (2) alargado; en el que dicha porción activa de los medios de expansión está asociada longitudinalmente al cuerpo alargado con el fin de expansionar dicha prótesis excéntricamente desde un lado con respecto al cuerpo alargado, con el fin de dejar libre de dicha porción activa expandida el otro lado del cuerpo alargado, y en el que, dichos medios (11) de seguimiento de guía-alambre comprenden al menos un lumen (12; 13) de guía-alambre que se extiende al menos parcialmente por el interior de dicho cuerpo (2) alargado que posee al menos un puerto (15) distal de guía-alambre previsto en un lado del cuerpo alargado, opuesto a los medios de expansión, y adecuado para el deslizamiento a su través de una porción de guía- alambre de al menos un guía-alambre posicionable con su porción distal en el citado conducto principal o en al menos el secundario.

Description

Dispositivo endoluminal para el suministro y despliegue de una prótesis endoluminal expansionable.

El objeto de la presente invención consiste en un dispositivo endoluminal para el suministro y despliegue de una prótesis endoluminal expansionable. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo para el suministro y despliegue de una prótesis endoluminal expansionable en una bifurcación provista de un conducto principal y de al menos un conducto secundario. Dicho dispositivo comprende un cuerpo alargado que posee una porción extrema proximal y una porción extrema distal. La porción extrema distal de dicho cuerpo alargado comprende medios de expansión que poseen una porción activa extendida longitudinalmente, susceptible de enganchar de forma liberable con la prótesis endoluminal expansionable, y adaptada para ajustar dicha prótesis desde una condición de radialmente plegada hasta una condición de radialmente expandida. El dispositivo comprende además un medio de seguimiento de guía-alambre que se extiende al menos parcialmente a lo largo de dicho cuerpo alargado.

Según se sabe, los dispositivos del tipo que se describen anteriormente, son utilizados para el suministro y el despliegue, lo que significa en particular acoplamiento o injerto, de prótesis o dilatadores estenóticos endoluminalmente en el interior de sistemas de conducto, tales como por ejemplo los vasos que portan fluidos corporales y, en particular, lúmenes de los cuerpos de seres humanos y de animales. Dichos vasos para el transporte de fluidos son, por ejemplo, vasos sanguíneos arteriales, tales como las arterias coronaria, periférica y cerebral, las venas o los tractos gastrointestinales.

Con la utilización de los dispositivos anteriores resulta posible, por ejemplo, desplegar prótesis endoluminales, o dispositivos estenóticos, en un vaso en el que una estenosis arterioesclerótica o una placa, han ocluido parcial o completamente el lumen. Dicha prótesis forma un soporte radial para la pared circundante del lumen, y evita que de nuevo se ocluya parcial o totalmente, una vez que ha sido dilatado por el medio de expansión (globo). Estos procedimientos son llevados a cabo con la utilización de técnicas de angioplastia conocidas. Las técnicas de este tipo se encuentran descritas, por ejemplo, en la publicación "The New Manual of Interventional Cardiology" (o "Nuevo Manual de Cardiología Intervencional"), editado por Mark Freed, Cindy Grines y Robert D. Safian, División de Cardiología del Hospital William Beaumont, Royal Oak, Michigan; Physicians' Press 1996.

También se conoce el hecho de que el uso de dichas técnicas de angioplastia para revascularización percutánea se está utilizando crecientemente como alternativa a procedimientos quirúrgicos estándar tales como by-pass (desvíos) y tromboendoarterioectomía.

El uso del dilatador estenótico, limitado inicialmente a casos de complicaciones periprocedurales agudas siguientes a la angioplastia de globo simple, tales como disección, trombosis y oclusión aguda, se aplica también ahora al tratamiento electivo de lesiones arterioescleróticas sistémicas y coronarias.

El uso más amplio de estas técnicas está limitado considerablemente por las dificultades significativas presentadas por los dispositivos endoluminales conocidos cuando son utilizadas en bifurcaciones o ramificaciones vasculares del sistema de conductos (lesiones de bifurcación).

Se conoce el hecho de que los procedimientos sobre las lesiones de bifurcación, son con frecuencia motivo de fallos y complicaciones agudas, puesto que los dispositivos conocidos pueden causar la oclusión de aquella rama de la bifurcación que opera cerca del segmento del lumen en el que se ha acoplado la prótesis.

En particular, debido a la activación del medio de expansión en una primera rama de la bifurcación, el material ateromatoso de las placas sobresale y es desplazado hasta que obstruye el ostium de una segunda ramificación de la bifurcación (un problema conocido como "quitanieves" o "cambia-placas").

Debido al efecto "quitanieves" o "cambia-placas" mencionado anteriormente, el ostium y el lumen de la rama obstruida deben hacerse de nuevo accesibles, o recuperados, mediante la re-introducción de un guía-alambre a través de una barrera consistente en la placa que anteriormente sobresalía y que se desplazó hasta obstruir el lumen.

En otras palabras, es necesario, a continuación de la implantación de la primera prótesis, insertar un segundo guía-alambre y una segunda prótesis en la rama obstruida, que pase a través de la malla, o de las manguetas, de la primera prótesis. Incluso cuando resulta posible recuperar el acceso a la rama ocluida, el procedimiento resulta extremadamente largo y, en cualquier caso, los resultados dependen en gran medida de la experiencia del cirujano.

Cuando se presentan las lesiones de bifurcación descritas anteriormente, resulta así esencial que el procedimiento sea llevado a cabo en centros altamente especializados, equipados completamente para cirugía cardíaca, que puedan ser llamados urgentemente en caso de complicaciones periprocedurales o de falta de éxito en la dilatación de la lesión o la recuperación del ostium de la rama lateral.

Debido a las dificultades mencionadas anteriormente, se ha propuesto el uso de dilatadores estenóticos con celdas anchas o aberturas para permitir la introducción de un guía-alambre en la ramificación lateral y para el paso de un segundo dilatador estenótico. Sin embargo, estas celdas anchas pueden dar lugar a un incremento del prolapso del material de la placa a través de las mallas, o manguetas, y, por lo tanto, a una revascularización imperfecta y a una probabilidad incrementada de re-estenosis.

Una alternativa al uso simultáneo de dos dispositivos acoplados con medios de expansión para la inserción simultánea de dos dilatadores estenóticos en cada una de las ramas de la bifurcación (dispositivos apareados o que se tocan), o de un único dilatador estenótico bifurcado.

Esta solución conocida, sin embargo, es muy voluminosa y difícil de manejar, y solamente puede ser utilizada en grandes vasos y en segmentos proximales del árbol arterial. En otras palabras, es imposible utilizar esta solución conocida en ramificaciones periféricas, en las que la presencia de placas arteroescleróticas resulta más común. Además, con el fin de insertar los dispositivos apareados conocidos, se hace necesario utilizar guía-catéteres de gran diámetro. Dichos guía-catéteres de gran diámetro inducen un riesgo periprocedural más alto. Además, el mayor volumen de los dispositivos apareados ocluye el vaso durante la inserción, provocando isquemia durante el procedimiento, y haciendo que resulte imposible inyectar una cantidad adecuada de medio de contraste que sea útil para visualizar la trayectoria para el correcto posicionamiento, en primer lugar, del guía-alambre, y después, de los dispositivos endoluminales acoplados con la prótesis.

El uso de dispositivos apareados carece también de versatilidad, sobre todo en el caso de un dispositivo estenótico bifurcado simple, puesto que los tres segmentos vasculares que forman la bifurcación (el vaso principal proximal, el vaso principal distal de la bifurcación, y el vaso secundario, o ramificación lateral), pueden ser de calibres muy diferentes con lesiones de longitudes variables. Resulta por lo tanto imposible, en la actualidad, preparar una gama de dilatadores estenóticos bifurcados que puedan ser adaptados a todas las variables anatómicas y patológicas posibles. Se debe apreciar también que estos dilatadores estenóticos bifurcados, de dimensiones fijas, obstruyen con frecuencia otras ramificaciones en las proximidades de las lesiones de la bifurcación, con la consiguiente isquemia o la re-vascularización incompleta.

Resulta así evidente que no todas las lesiones de bifurcación, y en particular las lesiones de bifurcación coronarias, pueden ser tratadas percutáneamente.

Las anteriores consideraciones muestran que sigue existiendo una amplia necesidad de un dispositivo endoluminal para el suministro y despliegue de una prótesis endoluminal expansionable, que pueda alcanzar ambas ramificaciones de una bifurcación de forma rápida y segura.

Se conocen dispositivos de este tipo a partir de los documentos EP 0 897 700, WO 98 36709, y WO 99 15103.

De igual modo, existe una amplia necesidad de estar capacitados para acoplar prótesis endoluminales que sean morfológicamente adaptables a la anatomía y a la patología de las porciones proximal y distal de las ramas de la bifurcación. En otras palabras, resulta deseable estar capacitado para tratar lesiones de todos los tipos con la utilización de un único dispositivo endoluminal, del tipo que se ha descrito anteriormente, capacitado para su adaptación a una amplia gama de diámetros de vasos y a lesiones de cualquier longitud. Dicho dispositivo endoluminal debe asegurar también el despliegue preciso de la prótesis, garantizando una cobertura amplia de la bifurcación, que evite que el material de la placa sobresalga entre las diversas prótesis acopladas, y la formación de re-estenosis.

El documento US-A-5 669 880 describe un dispositivo que tiene un cuerpo que comprende un globo de dilatación asociado al cuerpo con el fin de expansionarse excéntricamente desde un lado con respecto al cuerpo dejando libre el lado superior, y un lumen que se extiende a lo largo del cuerpo, que tiene una sección por debajo del globo cortada para el posicionamiento de un instrumento de corte directamente en una lesión.

Por lo tanto, el objeto de esta invención consiste en idear y materializar, un dispositivo endoluminal del tipo que se ha especificado en lo que antecede, que cumpla con todos los requisitos que se han mencionado anteriormente, y que, al mismo tiempo, haga que sea posible evitar todos los escollos mencionados.

Este objeto se ha conseguido mediante un dispositivo endoluminal para suministro y despliegue de una prótesis endoluminal expansionable en una bifurcación provista de un conducto principal y de al menos un conducto secundario, que comprende un cuerpo alargado que posee una porción extrema proximal y una porción extrema distal; la porción extrema distal de dicho cuerpo alargado comprende medios de expansión que poseen una porción activa longitudinalmente extendida susceptible de enganche liberable con la prótesis endoluminal expansionable, y adaptada para ajustar dicha prótesis desde una condición radialmente plegada hasta una condición radialmente expandida; un medio de seguimiento de guía-alambre que se extiende al menos parcialmente a lo largo de dicho cuerpo alargado, en el que dicha porción activa del medio de expansión está asociada longitudinalmente al cuerpo alargado con el fin de expansionar dicha prótesis excéntricamente desde un lado con respecto al cuerpo alargado, con el fin de dejar libre de dicha porción activa expandida el otro lado del cuerpo alargado, y en el que dicho medio de seguimiento de guía-alambre comprende al menos un lumen de guía-alambre que se extiende al menos parcialmente por el interior de dicho cuerpo alargado, disponiendo al menos de un puerto distal de guía-alambre previsto en un lado del cuerpo alargado opuesto al medio de expansión y adecuado para hacer deslizar a su través una porción de guía-alambre de al menos un guía-alambre posicionable con su porción distal en dicho conducto principal o al menos secundario.

El objeto de la presente invención incluye también un método para montar fuera del cuerpo humano dicho dispositivo en guía-alambres, siendo dichos guía-alambres posicionados a lo largo de una sección proximal común de trayectoria y de una sección distal divergente de trayectoria, formando una bifurcación entre dichas secciones, con el empleo de las siguientes etapas:

- se acopla dicho dispositivo endoluminal en un extremo proximal de un primer guía-alambre de modo que dicho primer guía-alambre es recibido en un lumen de guía-alambre a través de un primer puerto distal de guía-alambre;

- se acopla dicho dispositivo endoluminal en un extremo proximal de un segundo guía-alambre de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en el lumen de guía-alambre a través de un segundo puerto distal de guía-alambre;

- se hace avanzar dicho dispositivo endoluminal a lo largo de dicho guía-alambre hasta que al menos parte de la porción extrema distal del cuerpo alargado se sitúa más allá de la bifurcación de los guía-alambres.

El objeto de la presente invención incluye también un método para el montaje fuera del cuerpo humano de dicho dispositivo endoluminal en guía-alambres, siendo dichos guía-alambres posicionados a lo largo de una sección proximal común y de una sección distal divergente de trayectoria, formando una bifurcación entre dichas secciones, empleando las siguientes etapas:

- se acopla dicho dispositivo endoluminal en el extremo proximal de un primer guía-alambre de modo que dicho primer guía-alambre es recibido en un lumen de guía-alambre a través de un primer puerto de guía-alambre distal;

- se acopla dicho dispositivo endoluminal en el extremo proximal de un segundo guía-alambre de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en el lumen de guía-alambre a través de un segundo puerto de guía-alambre distal;

- se hace avanzar el citado dispositivo endoluminal a lo largo de dicho guía-alambre hasta que al menos parte de la porción extrema distal del cuerpo alargado se posiciona sobre una sección divergente distal de trayectoria de uno de los guía-alambre.

Otras características y ventajas del dispositivo endoluminal de acuerdo con la invención, se pondrán de manifiesto a partir de la descripción que sigue de algunas realizaciones preferidas, que se proporcionan únicamente a título indicativo y sin que impliquen limitación alguna, con referencia a los dibujos que se incluyen, en los que:

La Figura 1 muestra una vista parcialmente seccionada del dispositivo endoluminal acoplado a una prótesis;

Las Figuras 2 y 3 muestran una vista desde abajo, y una vista lateral, de un detalle del dispositivo de la Figura 1;

Las Figuras 4 y 4a muestran la sección transversal agrandada, por IV-IV del dispositivo de la Figura 2, de acuerdo con dos realizaciones;

La Figura 5 muestra una vista extrema a lo largo de la flecha V del dispositivo endoluminal de la Figura 3;

Las 6a y 6b muestran una vista parcialmente seccionada del dispositivo de la Figura 1, durante dos estados de uso;

Las Figuras 7 y 8 muestran una vista desde abajo, y una vista lateral, de un detalle de un dispositivo endoluminal de acuerdo con una segunda realización;

La Figura 9 muestra la sección transversal agrandada por IX-IX, del dispositivo de la Figura 7;

La Figura 10 muestra una vista frontal a lo largo de la flecha X del dispositivo de la Figura 8;

Las Figuras 11a y 11b muestran una vista en perspectiva, parcialmente seccionada, del dispositivo de la Figura 7 durante dos estados de uso;

Las Figuras 12 a 17c muestran una sección a través de una "bifurcación en T", durante ocho etapas del despliegue de prótesis endoluminales;

Las Figuras 17d y 17e muestran, en sección, dos etapas alternativas en el desplegado de prótesis en la bifurcación mostrada en la Figura 17c;

Las Figuras 18 a 23 muestran una porción transversal a través de una "bifurcación en Y" durante seis etapas del desplegado de prótesis endoluminales;

Las Figuras 24 y 25 muestran una vista desde abajo, y una vista lateral, de un dispositivo endoluminal provisto de dos puertos distales en el extremo distal del cuerpo más allá de la prótesis;

La Figura 26 muestra una sección a mayor tamaño por XXVI-XXVI a través del dispositivo de la Figura 24;

La Figura 27 muestra una vista a lo largo de la flecha XXVII del dispositivo de la Figura 25;

Las Figuras 28 y 29 muestran una vista desde abajo, y una vista lateral parcialmente seccionada, de detalles de un dispositivo endoluminal que posee un único lumen de guía-alambre asociado a puertos distales en el extremo distal del cuerpo más allá de la prótesis;

La Figura 30 muestra una vista a lo largo de la flecha XXX del dispositivo de la Figura 29;

Las Figuras 31 y 32 muestran una vista desde abajo, y una vista lateral parcialmente seccionada, de detalles de un dispositivo endoluminal que posee una pluralidad de lúmenes de guía-alambres asociados a una pluralidad de puertos distales;

Las Figuras 33 y 34 muestran una vista en perspectiva y una vista lateral, en sección parcial, de un dispositivo endoluminal que posee un único lumen de guía-alambre asociado a un puerto apical distal y a una pluralidad de puertos distales distanciados a lo largo del cuerpo;

Las Figuras 35 y 36 muestran una vista desde abajo, y una vista lateral parcialmente seccionada, de detalles de un dispositivo endoluminal que posee un primer lumen de guía-alambre asociado a un puerto apical distal, y un segundo lumen de guía-alambre asociado a una pluralidad de puertos distales distanciados a lo largo del cuerpo;

Las Figuras 37, 38 y 39 muestran una vista desde abajo, y una vista lateral parcialmente seccionada, y una perspectiva seccionada a mayor tamaño, de detalles de un dispositivo endoluminal que posee una hendidura adecuada para la formación de un puerto distal;

La Figura 40 muestra una vista en perspectiva, parcialmente seccionada, durante una etapa del deslizamiento de un extremo proximal de guía-alambre hacia la hendidura del cuerpo del dispositivo de la Figura 38;

Las Figuras 41 a 45 muestran una porción transversal a través de un vaso durante cinco etapas del desplegado de un dispositivo de contención de embolización y de una prótesis endoluminal;

La Figura 42c muestra un detalle, a mayor tamaño, de la Figura 42a;

La Figura 42b muestra una porción transversal a través de un vaso durante una etapa del desplegado de un dispositivo de contención de embolización de acuerdo con una realización adicional;

Las Figuras 46 a 51 muestran una porción transversal a través de una bifurcación durante seis etapas del desplegado de dispositivos de contención de embolización y de una prótesis endoluminal;

La Figura 52 muestra una porción transversal a través del ostium coronario durante una etapa del desplegado de una prótesis endoluminal;

Las Figuras 53 a 55 muestran una porción transversal a través de una bifurcación durante tres etapas del desplegado de prótesis endoluminales por medio de dos dispositivos endoluminales conectados recíprocamente a través de un guía-alambre; y

La Figura 56 muestra una vista en perspectiva, parcialmente seccionada, de un dispositivo endoluminal que porta un dilatador estenótico dotado de un comportamiento espacial diferenciado.

Con referencia a las Figuras anteriores, el número 1 indica como conjunto, un dispositivo endoluminal para el suministro y despliegue de una prótesis endoluminal expansionable, o catéter de globo. Por ejemplo, dicho dispositivo es adecuado para el despliegue de una prótesis endoluminal expansionable en una bifurcación dotada de un conducto principal y al menos un conducto secundario. El dispositivo endoluminal incluye un cuerpo 2 alargado que posee una porción 3 extrema distal y una porción 4 extrema proximal. Por ejemplo, dicho cuerpo alargado 2 tiene entre 100 cm y 160 cm de longitud, y con preferencia, entre 115 cm y 140 cm. La porción 3 extrema distal incluye medios 5 de expansión, los cuales pueden ser enganchados de forma liberable a una prótesis 6 endoluminal expansionable. Dichos medios 5 de expansión pueden adaptar la citada prótesis 6 desde una posición radialmente plegada hasta una posición radialmente expandida, de una manera que será descrita con mayor detalle en lo que sigue. Los medios 5 de expansión incluyen una porción 7 distal del medio de expansión, una porción 8 proximal del medio de expansión, y una porción 5a central del medio de expansión al que se puede sujetar la prótesis 6. La porción distal del cuerpo 3 alargado se extiende más allá del medio 5 de expansión en una porción 9 de vértice. En el extremo proximal de la porción 4 extrema proximal del cuerpo 2 alargado, existen medios 10 para la conexión del dispositivo 1 endoluminal a un aparato de tipo en sí conocido para la activación controlada del medio 5 de expansión. El dispositivo 1 endoluminal incluye también medios 11 de seguimiento de guía-alambre que se extienden al menos parcialmente por el interior del cuerpo 2 alargado. Por ejemplo, dichos medios 11 se extienden por el interior de la porción 3 extrema distal del cuerpo 2 alargado en las proximidades del medio 5 de expansión (Figura 1).

De acuerdo con la invención, la porción activa del medio de expansión está asociada longitudinalmente al cuerpo alargado con el fin de expansionar dicha prótesis excéntricamente desde un lado con respecto al cuerpo alargado, con el fin de dejar libre desde dicha porción activa expandida el otro lado del cuerpo alargado.

También de acuerdo con la invención, el medio 11 de seguimiento de guía-alambre comprende al menos un lumen 12 ó 13 de guía-alambre que se extiende al menos parcialmente por el interior de dicho cuerpo 2 alargado. Dicho lumen posee al menos un puerto 15 distal de guía-alambre previsto en un lado del cuerpo alargado opuesto al medio de expansión y adecuado para hacer deslizar a través del mismo una porción de guía-alambre de al menos un guía-alambre posicionable con su porción distal en un conducto principal o al menos secundario.

En una realización de la invención, un primer lumen 12 de guía-alambre y un segundo lumen 13 de guía-alambre se extienden completamente por el interior del cuerpo 2 alargado. Puertos 14, 15 distales y puertos 16, 17 proximales, hacen que dichos primer y segundo lúmenes 12, 13 estén capacitados para recibir guía-alambres 24, 25 (Figura 19).

Los puertos 14, 15 distales están preferentemente separados a lo largo del cuerpo 2 alargado. Por ejemplo, el puerto 14 distal del primer lumen 12 de guía-alambre ha sido proporcionado en el extremo distal de la porción 9 de vértice, y el puerto 15 distal del segundo lumen 13 de guía-alambre ha sido proporcionado en las proximidades del extremo distal del medio 5 de expansión (Figuras 1-3, 6a, 6b, 18-23). Los puertos proximales 16, 17 están situados, con preferencia, en la porción del cuerpo 2 alargado que se extiende entre su extremo proximal y el medio 5 de expansión. Por ejemplo, dichos puertos 16, 17 están situados a una distancia comprendida entre 90 cm y 130 cm, y con preferencia, entre 105 cm y 115 cm, desde el extremo proximal, o desde el medio 10 de conector (Figura 1).

De acuerdo con una realización, dicho dispositivo endoluminal es un catéter de globo 1 para angioplastia. Dicho catéter 1 de globo comprende un catéter 2 tubular, un conector 10 proximal, y un globo 5 inflable.

El cuerpo 2 de catéter es tubular. La porción 4 proximal de dicho cuerpo 2 tubular está diseñada para soportar y empujar la porción 3 distal. Por lo tanto, dicha porción 4 proximal es menos flexible que la porción distal, la cual debe ser flexible con el fin de estar en condiciones de penetrar en las ramas periféricas de un vaso. Por ejemplo, dicha porción 4 proximal está hecha de un material biocompatible, tal como acero biomédico o nylon®. Además, dicha porción 4 proximal está diseñada para ser recibida en un catéter de guía (no representado y en sí conocido), que es necesario para mantener la accesibilidad del lumen del vaso sobre el que es necesario actuar incluso cuando se retira el dispositivo 1 endoluminal. Dicho catéter de guía es también necesario para introducir, por ejemplo, un medio de contraste radio-opaco en el vaso. La porción 4 proximal del cuerpo 2 de catéter incluye un lumen 18 de inflado (Figuras 3, 4, y 4a, 6b). Dicho lumen 18 se extiende desde el extremo proximal del cuerpo 2 de catéter hasta el globo 5 inflable.

El conector 10 proximal, por ejemplo, un conector conocido comúnmente como "Luer", ha sido previsto en el extremo proximal de la citada porción 4, y forma el medio de conexión mencionado anteriormente del dispositivo 1 endoluminal al aparato para la activación controlada del globo 5. Por ejemplo, dicho conector realiza la conexión del lumen 18 de inflado del globo 5 a una fuente de fluido a presión.

El globo 5 está asociado a la porción 3 distal del cuerpo 2 de catéter para formar una cámara 19 de inflado que circunda al menos parcialmente al cuerpo de catéter (Figura 3). La cámara 19 de inflado está delimitada por una pared 20 de globo equipada con una envolvente 22 externa. Dicha cámara 19 de inflado está en comunicación con el lumen 18 de inflado. En una realización, el globo incluye, entre una porción 7 distal y una porción 8 proximal, una porción 5a central. Dicha porción 5a central, cuando está en posición radialmente expandida, o inflada, es completamente cilíndrica. La pared 20 de globo, en una realización, es no extensible o rígida cuando se somete a un fluido a presión. Por lo tanto, la pared 20 de globo, cuando está en posición radialmente plegada, está doblada alrededor del cuerpo 2 de catéter, por ejemplo triplemente plegada o, en otras palabras, forma tres pliegues 21 (Figura 6a). Por medio de una envolvente 22 externa, la pared 20 de globo puede ser acoplada separablemente a una prótesis endoluminal. Por ejemplo, la envolvente externa está acoplada separablemente a un dilatador estenótico endovascular, plásticamente deformable desde una condición radialmente plegada hasta una condición radialmente expandida, el cual puede ser fijado por presión a la superficie interna de la pared de un vaso. Por ejemplo, dicho dilatador estenótico es un dilatador estenótico tubular metálico que comprende manguetas o malla. Por esta razón, el diámetro de la porción 5a cilíndrica central, cuando el globo está radialmente expandido o inflado por medio de un fluido a presión inyectado a través del lumen 18 de inflado, es tal que fija dicha prótesis a la pared del vaso mediante presión (Figura 6b).

En una realización preferida de la invención, una porción longitudinal de la pared 20 de globo está asociada internamente al cuerpo 2 de catéter. En otras palabras, dicha pared 20 se fija a lo largo de su longitud completa al cuerpo de catéter, de modo que cuando el globo 5 cambia desde la posición de radialmente plegado o desinflado a la posición de radialmente expandido o inflado, dicho globo 5 se expandirá excéntricamente o asimétricamente con respecto al cuerpo 2 de catéter, o en otras palabras, solamente sobre un lado del cuerpo (Figuras 3, 5 y 6b).

La porción 7 distal y la porción 8 proximal del globo 5, son de forma ventajosamente ahusada. En particular, dichas porciones son troncos de cono.

Ventajosamente, el cuerpo 2 de catéter tubular comprende medios de funda o medios 23 de manguito, por ejemplo un conducto flexible. Por ejemplo, dichos medios de funda son parte integral del cuerpo alargado. Los medios 23 de funda incluyen un cuerpo tubular a través del cual discurre un número de lúmenes 12, 13 longitudinales que forman los lúmenes de guía-alambre anteriormente mencionados. Los lúmenes 13, 14 de guía-alambre, o las secciones de estos, discurren ventajosamente en paralelo a lo largo del cuerpo alargado. Dichos lúmenes desembocan en los extremos del medio de funda con los puertos 14, 15, 16, 17 de guía-alambre antes mencionados. Dichos medios 23 de funda están situados en el interior del cuerpo 2 de catéter tubular de tal modo que dejan un espacio (que forma el lumen 18 de inflado mencionado anteriormente), a lo largo de la longitud total de esa porción del cuerpo 2 de catéter que está situada entre el conector 10 proximal y el globo 5. Con preferencia, dicho medio de funda está sujeto en su longitud completa a la porción de pared que delimita la cámara de inflado de globo (Figuras 3, 4, 4a y 6b). En otras palabras, donde el cuerpo tubular alargado del catéter continúa por la pared del globo, dichos medios de funda están asociados a una porción de la pared de globo. En una realización, dichos medios de funda se extienden junto a la porción distal de globo que se convierte en la citada porción apical de cuerpo de catéter. Los extremos de los medios 23 de funda se han fijado a la pared del cuerpo de catéter de tal modo que hacen que los lúmenes de guía-alambre sean accesibles desde el exterior del cuerpo de catéter a través de los puertos de guía-alambre.

Resulta particularmente ventajoso el que dichos medios de funda 23 desemboquen en un primer puerto 14 de guía-alambre distal, de un primer lumen 12 de guía-alambre, distante de un segundo puerto 15 de guía-alambre distal, de un segundo lumen 13 de guía-alambre.

En particular, dichos medios de funda se extienden hasta la punta de la porción 3 distal del cuerpo 2 de catéter de tal modo que desembocan con el primer puerto de guía-alambre distal en la punta del tracto 9 apical.

En una primera realización de la invención, gracias a la posición asimétrica del globo 5 con respecto al cuerpo 2 de catéter, el segundo puerto 15 de guía-alambre distal se posiciona a lo largo del cuerpo 2 de catéter de modo que permite que el segundo lumen 13 de guía-alambre desemboque en el extremo distal de la porción 5a central del globo, o en otras palabras, de modo que quede situado justamente por fuera de la prótesis 6 fijable al globo 5 (Figuras 1 a 6b).

En una segunda realización de la invención, el segundo puerto 15 de guía-alambre distal está situado a lo largo del cuerpo de catéter de tal modo que el segundo lumen 13 de guía-alambre desemboca en un punto situado entre la porción 7 distal y la porción 8 proximal del globo 5, y en particular en un punto de la porción 5a central fijable a la prótesis 6. Por ejemplo, dicho puerto 15 se sitúa cerca de la línea central de dicha porción 5a central (Figuras 7, 8, 11a y 11b). Con preferencia, la prótesis 6, que puede ser sujetada a dicho catéter 1, posee una ventana 26 diseñada para evitar la obstrucción de dicho puerto 15 de guía-alambre distal cuando se acopla al globo 5. Por ejemplo, la prótesis 6 posee una celda 26 más ancha que las otras celdas de la prótesis, y al mismo tiempo de un tamaño próximo al del ostium del lumen de la ramificación sobre la que se necesita actuar, o solamente ligeramente más pequeño. Alternativamente, el globo puede ser acoplado a un número de prótesis, situadas lado con lado, con el fin de evitar la obstrucción de dicho puerto 15.

Con preferencia, los puertos 16, 17 de guía-alambre proximales están situados en una porción del cuerpo 2 de catéter que, durante el uso del catéter 1, se mantiene enfundada en el guía-catéter. Por ejemplo, dichos puertos proximales de guía-alambre están situados a una distancia de la punta del catéter comprendida en la gama de entre 15 cm y 35 cm y, con preferencia, entre 20 cm y 30 cm. Alternativamente, dichos puertos 16, 17 se sitúan en el extremo proximal del cuerpo de catéter. En este caso, el catéter 1 de globo se acopla a un conector 10 proximal con al menos dos canales. Un canal para la admisión del fluido a presión en el lumen 18 de inflado, y canales para el paso de los guía-alambres 24, 25 a lo largo de los mismos.

Ventajosamente, marcadores radio-opacos 30 y 31, se han asociado al cuerpo 2 de catéter (Figura 3). Por ejemplo, dichos marcadores están situados a lo largo del cuerpo 2 de catéter en los extremos distal y proximal de la prótesis 6.

Dicho cuerpo de catéter incluye también marcadores radio-opacos para la identificación de la posición a lo largo de dicho cuerpo de los puertos de guía-alambre distales 14, 15, y/o proximales 16, 17 de los lúmenes 13, 14 de guía-alambre.

El objeto de la presente invención comprende también un kit para el suministro y el despliegue de una prótesis endoluminal expansionable. Dicho kit comprende un dispositivo 1 endoluminal, según se ha descrito en lo que antecede, al menos un par de guía-alambres 24, 25, y al menos una prótesis 6 expansionable asociada radialmente a los medios 5 de expansión de dicho dispositivo 1 endoluminal. Dicha prótesis comprende un cuerpo de prótesis tubular adaptable desde una condición de radialmente plegado, de diámetro externo mínimo, hasta una condición de radialmente expandido, de diámetro externo extendido mayor que el diámetro externo plegado.

Por ejemplo, dicho kit para el suministro y despliegue de una prótesis endoluminal expansionable comprende al menos una primera prótesis radialmente expansionable asociada a la porción proximal de los medios de expansión de dicho dispositivo endoluminal, y también comprende al menos una segunda prótesis radialmente expansionable asociada a la porción distal de los medios de expansión de dicho dispositivo endoluminal, o alternativamente una prótesis única que se superpone a dichas porciones proximal y distal de los medios de expansión.

Cada uno de los guía-alambres de dicho kit incluye medios de identificación, tales como, por ejemplo, el color de al menos una porción proximal del guía-alambre, o un diámetro de la sección transversal de una porción proximal del guía-alambre que difiere para cada guía-alambre.

Dichos guía-alambres comprenden ventajosamente una porción extrema distal elásticamente flexible.

En particular, dichos guía-alambres incluyen secciones proximales iniciales que son posicionables a lo largo de una sección proximal de trayectoria común a todos los guía-alambres, y secciones distales secundarias que son posicionables a lo largo de secciones distales de trayectoria que divergen y que forman con dicha sección proximal de trayectoria una bifurcación. Resulta particularmente ventajoso que al menos uno de dichos guía-alambres incluya una porción distal elásticamente flexible, que se extienda al menos a horcajadas en dicha bifurcación.

También resulta ventajoso que dichos guía-alambres incluyan marcadores radio-opacos, por ejemplo situados en las proximidades de la punta de la porción distal.

A continuación se proporciona una descripción de la forma de trabajar de un dispositivo endoluminal de acuerdo con esta invención.

En particular, se describen a continuación los procedimientos necesarios para guiar un dispositivo endoluminal a lo largo de guía-alambres 24, 25. Dichos guía-alambres están situados a lo largo de una sección proximal común de trayectoria y de una sección distal divergente de trayectoria, formando una bifurcación entre dichas secciones. El método anterior comprende las siguientes etapas:

- dicho dispositivo endoluminal se acopla en el extremo proximal de un primer guía-alambre, de modo que dicho primer guía-alambre se recibe en un primer lumen de guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal;

- dicho dispositivo endoluminal está acoplado en un extremo proximal de un segundo guía-alambre de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en un segundo lumen de guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal;

- dicho dispositivo endoluminal se hace avanzar a lo largo de dichos guía-alambres hasta que al menos parte de la porción extrema distal del cuerpo alargado se sitúa más allá de la bifurcación de los guía-alambres.

Ventajosamente, es posible prever un método adicional de guiado de un dispositivo endoluminal a lo largo de guía-alambres 24, 25, en el que dichos guía-alambres se sitúan a lo largo de una sección proximal común de trayectoria y de una sección distal, divergente, de trayectoria, formando entre dichas secciones una bifurcación. Este método incluye además las siguientes etapas:

- dicho dispositivo endoluminal se acopla al extremo proximal de un primer guía-alambre de modo que dicho primer guía-alambre es recibido en un primer lumen de guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal;

- dicho dispositivo endoluminal se acopla en un extremo proximal de un segundo guía-alambre de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en un segundo lumen de guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal;

- dicho dispositivo endoluminal se hace avanzar a lo largo de dichos guía-alambres hasta que al menos parte de la porción extrema distal del cuerpo alargado se extiende sobre una sección divergente distal de trayectoria de uno de los guía-alambres.

A continuación se describen las etapas de un método de acoplamiento de prótesis radialmente expansionables a las paredes de ramificaciones que forman una "bifurcación en T" 32 (Figuras 12 a 17e). Dicha bifurcación 32 comprende un conducto 33 principal y un conducto 34 colateral que se ramifica desde una pared del conducto 33 principal. El método antes mencionado comprende las siguientes etapas:

Se prepara un kit según se ha descrito anteriormente, y en particular un kit que comprende un dispositivo endoluminal que posee un puerto de guía-alambre distal situado en una porción central de los medios de expansión.

A continuación, a través de una sección proximal del conducto principal, se sitúa un primer guía-alambre en el conducto principal de modo que pasa la bifurcación, y un segundo guía-alambre se sitúa en el conducto colateral. Dichos guía-alambres están situados de tal modo que siguen una sección proximal inicial de trayectoria conjuntamente, y segundas secciones distales de trayectoria diverjan en dicha bifurcación (Figura 12).

A continuación, un primer dispositivo endoluminal, equipado con una prótesis radialmente expansionable, se acopla a un extremo proximal del segundo guía-alambre, de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en un lumen de guía-alambre del dispositivo endoluminal, a través de un puerto de guía-alambre distal situado en la punta de su cuerpo alargado.

Dicho primer dispositivo endoluminal se inserta en los citados conductos siguiendo las secciones proximal y después la distal de trayectoria del segundo guía-alambre con el fin de posicionar la prótesis radialmente expansionable en el conducto colateral, de modo que su borde proximal se sitúa próximo a un ostium de dicho conducto colateral (Figura 13).

Dichos medios expansionables son activados a continuación de modo que dicha prótesis está en su condición radialmente expandida y fijada por presión a la pared del conducto colateral (Figura 14).

A continuación, dichos medios de expansión son extraídos, y el primer dispositivo endoluminal se extrae del segundo guía-alambre hasta que el mismo ha sido retirado de los conductos.

Un segundo dispositivo endoluminal equipado con una prótesis radialmente expansionable, se acopla al extremo proximal del primer guía-alambre, de modo que dicho primer guía-alambre es recibido en un primer lumen de guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal situado en la punta del dispositivo endoluminal. Dicho segundo dispositivo endoluminal está acoplado a un extremo proximal del segundo guía-alambre, de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en un segundo lumen de guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal situado en la porción de cuerpo alargado que se extiende entre el extremo distal y el proximal de los medios de expansión.

Dicho dispositivo endoluminal se inserta en el conducto principal, y se hace deslizar a lo largo de la sección proximal de trayectoria de los guía-alambres hasta que una porción distal del dispositivo endoluminal, situada entre la punta de dicho dispositivo y el puerto de guía-alambre distal del segundo lumen de guía-alambre, se posiciona más allá de la bifurcación (Figura 16).

Los medios expansionables de dicho segundo dispositivo son activados con el fin de llevar la citada prótesis a su condición de radialmente expandida, y ser fijada por presión a la pared del conducto principal y a horcajadas en la bifurcación (Figura 17a).

Finalmente, dichos medios de expansión son retirados, y a continuación se extrae el segundo dispositivo endoluminal desde los guía-alambres hasta que ha sido retirado de los conductos.

A continuación se describen otras etapas que hacen que sea posible adaptar las prótesis previamente injertadas con el fin de cubrir la lesión completa-
mente.

Un tercer dispositivo endoluminal sin prótesis, se acopla sobre el segundo guía-alambre, posicionándolo a horcajadas en la bifurcación de modo que una porción distal de los medios de expansión entra en el conducto colateral, y una porción proximal de los medios de expansión se sitúa en el conducto principal.

Los medios de expansión del tercer dispositivo son activados a continuación con el fin de adaptar una porción de la prótesis en el conducto principal que se enfrenta al ostium o ventana lateral del conducto colateral, a la forma del lumen de dicho conducto colateral (Figura 17c).

Dichos medios de expansión son retirados, y a continuación se retira el tercer dispositivo endoluminal desde el segundo guía-alambre, hasta que ha sido retirado de los conductos.

Inflando el tercer dispositivo endoluminal (por ejemplo, un catéter de globo para angioplastia) que monta a horcajadas en la bifurcación, las manguetas de la prótesis injertada en el conducto principal se amoldan de modo que circundan perfectamente al ostium del conducto colateral, y garantizan una perfecta cobertura del área de la lesión (Figura 17c). Alternativamente, en particular en el caso de conductos de mayor diámetro o mayor calibre, es posible insertar dos catéteres de globo simultáneamente, acoplándolos sobre los guía-alambres 24, 25, de modo que son emparejados y montan a horcajadas en la bifurcación, uno en el conducto principal y el segundo parcialmente en el conducto colateral y parcialmente en el conducto principal. La expansión simultánea de los dos globos configura la prótesis de modo que los mismos se emparejan y forman una estructura de soporte continua que cubre la extensión total de la lesión y crea, en la zona de la bifurcación, un área en forma de embudo que une las ramificaciones principal y colateral y promociona un flujo de fluido no vortical en los conductos o los vasos.

Las etapas del método descrito anteriormente pueden ser también invertidas, injertando en primer lugar el vaso principal y después el vaso colateral.

En vista de los procedimientos anteriores, resulta evidente que el injerto de una prótesis en el vaso principal cambia el material de placa 39 a obstruir el ostium del vaso colateral o viceversa (Figura 14). Gracias al hecho de que, utilizando el dispositivo de acuerdo con la invención, la aplicación de una primera prótesis a un vaso se lleva siempre a cabo dejando un segundo guía-alambre en una segunda ramificación, a pesar de la presencia en el ostium del mismo de una barrera de placa provocada por "quitanieves" o "cambia-placa". Por lo tanto, siempre es posible insertar en la segunda ramificación, un dispositivo para la aplicación de una segunda prótesis. Utilizando dispositivos conocidos en el estado de la técnica, no es posible operar simultáneamente con dos guía-alambres siempre presentes en las dos ramificaciones de la bifurcación, puesto que un segundo guía-alambre no situado en el interior del dispositivo de la técnica anterior podría ser aprisionado exteriormente por la prótesis y volverlo inútil. En otras palabras, con el dispositivo de la técnica anterior es necesario ir adelante con la utilización de un sólo guía-alambre por etapa de procedimiento. Con el dispositivo conforme a la invención, sin embargo, es posible efectuar un cambio rápido del dispositivo endoluminal en los guia-alambres que siempre se mantienen in situ, siendo posible retirar el dispositivo endoluminal desde una primera ramificación de la bifurcación para reinsertar el mismo dispositivo, o un segundo dispositivo, en una segunda ramificación con extrema rapidez.

Las etapas de un método adicional para acoplamiento de prótesis radialmente expansionables en las paredes de las ramificaciones de conductos que forman una "bifurcación en Y" 35, van a ser descritas a continuación. Dicha bifurcación comprende un conducto 36 principal proximal y un primer y un segundo conductos 37, 38 distales secundarios que se ramifican desde un extremo distal del conducto principal, formando entre ellos una carina. Dicho método comprende las etapas que siguen.

Se prepara un kit según se ha descrito anteriormente, y en particular un kit que comprende un dispositivo endoluminal acoplado a un puerto de guía-alambre distal situado en las proximidades del borde distal de una prótesis acoplada al medio de expansión, y un segundo puerto de guía-alambre distal en la punta del dispositivo, o puerto de vértice (apical).

A través del conducto principal, se posiciona un primer guía-alambre en el primer conducto distal secundario, y un segundo guía-alambre en el segundo conducto distal secundario, siendo posicionados dichos guía-alambres de modo que siguen una primera sección proximal de la trayectoria conjunta y una segunda sección distal de trayectoria que divergen después de dicha bifurcación (Figura 18).

Un primer dispositivo endoluminal equipado con una prótesis radialmente expansionable, se acopla en el extremo proximal del primer guía-alambre, de modo que dicho primer guía-alambre es recibido en un lumen de guía-alambre del dispositivo endoluminal a través de su puerto de guía-alambre distal situado en la punta de su cuerpo alargado.

Dicho primer dispositivo endoluminal está acoplado al extremo proximal del segundo guía-alambre de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en un segundo lumen de guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal cerca del borde distal de prótesis, justamente más allá de la prótesis.

Dicho primer dispositivo endoluminal se inserta en dichos conductos siguiendo la sección proximal de trayectoria hasta que la carina se sitúa contra el cuerpo alargado y cerca del puerto de guía-alambre distal situado en las proximidades del extremo distal de los medios de expansión (Figura 19).

Dichos medios expansionables son activados con el fin de llevar dicha prótesis a su posición radialmente expandida, fijada por presión a la pared del conducto principal (Figura 20).

Dichos medios de expansión son retirados, y el primer dispositivo endoluminal se retira después desde los guía-alambres.

Un segundo dispositivo endoluminal equipado con una prótesis radialmente expansionable, se acopla al extremo proximal del primer guía-alambre de modo que dicho guía-alambre es recibido en un lumen de guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal situado en la punta de dicho segundo dispositivo endoluminal.

Un tercer dispositivo endoluminal, equipado con una prótesis radialmente expansionable, se acopla, al mismo tiempo que el segundo dispositivo endoluminal, en un extremo proximal del segundo guía-alambre, de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en el lumen de un guía-alambre a través de su puerto de guía-alambre distal situado en la punta de dicho tercer dispositivo endoluminal.

Dichos segundo y tercer dispositivos endoluminales se insertan simultáneamente en el conducto principal, y se hacen deslizar a lo largo de la sección proximal de trayectoria de los guía-alambres, y después a lo largo de las secciones distales respectivas de trayectoria de dichos guía-alambres, hasta que los medios de expansión se posicionan en una porción proximal de dichos primer y segundo conductos distales secundarios, de modo que una porción proximal de los medios de expansión se sitúa cerca de la carina. En particular, se debe tener el cuidado de asegurarse de que el borde proximal de ambas prótesis segunda y tercera está en contacto con el borde distal de la primera prótesis, ya situada y expandida en el lumen principal (Figura 21).

Los medios de expansión de dichos segundo y tercer dispositivos son activados con el fin de llevar las prótesis respectivas a una condición de radialmente expansionadas, fijadas por presión a las paredes de dichos primer y segundo conductos distales (Figura 22).

Dichos medios de expansión son retirados, y a continuación el segundo y tercer dispositivos endoluminales son retirados de los guía-alambres hasta que los mismos han sido retirados de los conductos (Figura 23).

La descripción que antecede muestra cómo el uso de al menos dos lúmenes de guía-alambre que se extienden al menos parcialmente a lo largo del interior del cuerpo alargado, hace que sea posible acoplar el dispositivo endoluminal simultáneamente a al menos dos guía-alambres. De esta manera, una vez que al menos dos guía-alambres han sido insertados en las ramificaciones de una bifurcación, será posible insertar y retirar el dispositivo endoluminal desde una primera ramificación de la bifurcación sin perder nunca el rápido acceso a todas las ramificaciones ya gestionadas, es decir, alcanzadas por guía-alambres. En otras palabras, será posible mantener un acceso ininterrumpido o aproximación vascular a todas las ramificaciones del sistema vascular sobre las que es necesario operar y en las que se ha insertado o, incluso en otras palabras, la utilización del dispositivo propuesto ya no es necesaria para la rotura a través de la barrera o material 39 de placa sin obstruir el ostium de la ramificación por "quitanieves" o "cambia-placa".

Gracias al dispositivo endoluminal conforme a la invención, también será posible posicionar de forma precisa una primera prótesis endovascular en el vaso principal, siempre con posicionamiento preciso y distensión completa o aplicación de la prótesis sobre la totalidad de la zona de la lesión, reduciendo así la probabilidad de re-estenosis y evitando los escollos de las técnicas conocidas.

Ventajosamente, el dispositivo endoluminal propuesto permite una flexibilidad y una modularidad extremas en la aplicación de prótesis endoluminales. Así, si los medios de expansión se sitúan exactamente a horcajadas en la bifurcación, es posible desplegar prótesis endoluminales con una longitud y un diámetro exactamente correctos para las dimensiones del segmento de vaso dañado que ha de ser tratado, por medio de las porciones proximal y distal de los medios de expansión.

Con la ventaja adicional de que cada porción de los medios de expansión hace que sea posible injertar un número de prótesis endoluminales de diámetro y longitud óptimos para la anatomía de la ramificación endovascular dañada.

Cuando los medios de expansión acoplados a las prótesis endoluminales están en posición plegada, el dispositivo de acuerdo con la invención es de voluminosidad transversal reducida, haciendo que sea posible alcanzar las ramificaciones periféricas de forma extremadamente simple y rápida (susceptibilidad de seguimiento).

Junto con la versatilidad de aplicación de prótesis adaptadas a diferentes ramificaciones de la bifurcación, el dispositivo propuesto hace que también resulte posible juntar prótesis, o, en otras palabras, permite la cobertura total del área dañada, evitando el prolapso de material ateromatoso y reduciendo la probabilidad de re-estenosis.

Una ventaja adicional se deriva del hecho de que, utilizando el dispositivo endoluminal conforme a la invención, la geometría de la prótesis no se distorsiona y se respeta la anatomía vascular. Por el contrario, la distorsión de la prótesis es inevitable cuando se utilizan dispositivos endoluminales de acuerdo con la técnica anterior.

Obviamente, se pueden prever variaciones y/o adiciones a lo que se ha descrito e ilustrado en lo que antecede.

Alternativamente a un globo con paredes rígidas de triple plegado sobre el cuerpo de catéter para su inserción en el lumen de un vaso, según se ha descrito anteriormente, es posible prever el uso de un globo elástico o extensible.

Otras variaciones posibles son:

- el catéter del tipo descrito anteriormente, de "intercambio rápido por parte de un sólo operador" o "mono-raíl", puede ser alternativamente de tipo "sobre-el-alambre", es decir, con apertura de los lúmenes de guía-alambre proximales en el extremo proximal del cuerpo alargado;

- uno de al menos dos lúmenes de guía-alambre puede estar siempre ocupado por un guía-alambre y puede ser insertado en el conducto, o vaso, junto con el dispositivo endoluminal. Con preferencia, en este caso el guía-alambre está sujeto al, o es parte integral del, cuerpo alargado del dispositivo endoluminal, por ejemplo extendiéndose desde la porción de vértice de éste ("alambre-fijo");

- el catéter puede ser del tipo de globo de aspersión en el que se han previsto pasos para el flujo de fluido cuando el globo se infla: éstos proporcionan comunicación entre las porciones de cuerpo alargado por encima y por debajo de los medios de expansión (pasos para la sangre en el cuerpo, con el fin de evitar la oclusión temporal del vaso durante la aplicación de la prótesis y el inflado del globo);

- la prótesis endovascular puede ser modular. Por ejemplo, es posible proporcionar una serie de prótesis de diámetros establecidos, y una serie de longitudes establecidas que el operador puede corrugar en las porciones proximal y distal de los medios de expansión, que sean extremadamente flexibles o, en otras palabras, haciendo que sea posible adaptar la prótesis perfectamente a los requisitos patológicos del momento, o en otras palabras, al tamaño de la lesión y al calibre del lumen del vaso sobre el que es necesario actuar.

Como alternativa a la descripción anterior, ilustrada en las Figuras 3 y 8, al menos una porción de al menos dicho par de lúmenes 12, 13 de guía-alambre, forma un lumen de guía-alambre simple (Figuras 28, 29, 30, 33 y 34).

En una variación adicional de la invención, un lumen 13 de guía-alambre posee puertos 15 distales situados en las proximidades del extremo proximal de los medios 5 de expansión. En vez de la realización ilustrada, por ejemplo, en las Figuras 2 ó 3, el cuerpo alargado se sujeta exteriormente a la pared del globo.

En una realización adicional de la invención, dichos medios de expansión han sido diseñados para mantener una prótesis de auto-expansión en posición radialmente plegada, y liberarla de manera controlada, de modo que adopta una posición radialmente expandida. Dichos medios de expansión incluyen una funda diseñada para recibir en un lumen de funda la citada prótesis de auto-expansión. Dicha funda puede ser ventajosamente adaptada de manera controlada desde una primera posición contraída, en la que la prótesis de auto-expansión está confinada en dicho lumen de la funda, hasta una segunda posición liberada, en la que se libera dicha prótesis desde el citado lumen de la funda, de modo que dicha prótesis queda radialmente libre, para llegar en sí misma a una condición de radialmente expandida.

Un dispositivo de este tipo puede ser ventajosamente utilizado en los conductos artificiales del equipamiento biomédico que se conecta al cuerpo del paciente. Por ejemplo, se puede utilizar un dispositivo del tipo descrito en lo que antecede para el transporte, posicionamiento y despliegue de un elemento para la reparación de las paredes de un conducto que se ha dañado accidentalmente durante el uso de la maquinaria mencionada anteriormente.

Ventajosamente, el dispositivo 1 endoluminal comprende al menos un lumen 12 ó 13 de guía-alambre extendido completamente por el interior del cuerpo 2 alargado.

Con la ventaja adicional de que la porción activa de los medios de expansión, está completamente asociada al cuerpo alargado con el fin de expansionar dicha prótesis exclusivamente desde un lado con respecto al cuerpo alargado, y con el fin de dejar libre de dicha porción activa expandida el otro lado del cuerpo alargado.

De acuerdo con una realización, el lado de la porción de cuerpo alargado asociado a los medios de expansión y libre de dicha porción activa expandida, o lado libre, se ha dotado de una hendidura 100 adecuada para la realización de un puerto 15 guía-alambre distal de al menos un lumen 12, 13 de guía-alambre. Resulta además ventajoso que dicha hendidura 100 se extienda entre el extremo distal y el extremo proximal de la porción de cuerpo alargado asociada a los medios 5 de expansión (Figuras 37, 38 y 39).

Con preferencia, el lado del cuerpo alargado asociado a los medios 5 de expansión y libre de los medios de expansión expandidos, comprende una pared 105 que se une parcialmente a al menos dicho lumen 12, 13. La citada pared 105 es adecuada para ser perforada por medio de un extremo 106 de guía-alambre, por ejemplo el extremo proximal, con el fin de hacer deslizar dicho guía-alambre 24 a través de la porción perforada de la pared 105 (Figura 40).

De acuerdo con una realización adicional, al menos un lumen 12 y/o 13 de guía-alambre de los medios de seguimiento posee una pluralidad de puertos distales de guía-alambre 14, 15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV} y/o 15^{V}, 15^{VI}, 15^{VII}, 15^{VIII}, 15^{IX}, 15^{X}, 15^{XI}, 15^{XII}, 15^{XIII}, 15^{XIV}, separados a lo largo de dicho cuerpo 2 alargado (Figuras 31, 32, 33, 34, 35 y 36).

Con preferencia, los medios 11 de seguimiento de guía-alambre comprenden una pluralidad de lúmenes 12, 13, 13^{I}, 13^{II}, 13^{III} asociados a cada uno de dichos puertos 14, 15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV} de guía-alambre distales (Figuras 31 y 32).

Ventajosamente, al menos un lumen 12 y/o 13 de guía-alambre, posee un puerto 14 de guía-alambre distal, o puerto apical, en la punta de la porción 3 extrema distal citada del cuerpo 2 alargado (Figuras 31, 32, 33, 34, 35 y 36).

Como ventaja adicional, se ha previsto un primer lumen 12 de guía-alambre asociado a dicho puerto 14 apical en el cuerpo, y un segundo lumen 13 de guía-alambre se encuentra asociado a una pluralidad de puertos 15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV}; 15^{V}, 15^{VI}, 15^{VII}, 15^{VIII}, 15^{IX}, 15^{X}, 15^{XI}, 15^{XII}, 15^{XIII}, 15^{XIV} de guía-alambre distales, o puertos laterales, previstos en un lado del cuerpo alargado opuesto a los medios de expansión (Figuras 35 y 36).

Como alternativa extremadamente ventajosa, se proporciona un único lumen 12, 13 de guía-alambre asociado a dicho puerto 14 apical en el cuerpo, y que también está asociado a una pluralidad de puertos de guía-alambre distales 15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV}; 15^{V}, 15^{VI}, 15^{VII}, 15^{VIII}, 15^{IX}, 15^{X}, 15^{XI}, 15^{XII}, 15^{XIII}, 15^{XIV}, o puertos laterales, previstos en un lado del cuerpo alargado opuesto a los medios de expansión (Figuras 33 y 34).

En una variación adicional de la invención, al menos un lumen 13 de guía-alambre posee un puerto 15 de guía-alambre distal en las proximidades del extremo proximal de los medios 5 de expansión.

Ventajosamente, al menos un lumen 13 de guía-alambre posee al menos un puerto distal 15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV}; 15^{V}, 15^{VI}, 15^{VII}, 15^{VIII}, 15^{IX}, 15^{X}, 15^{XI}, 15^{XII}, 15^{XIII}, 15^{XIV} en una porción del cuerpo 2 alargado que se extiende entre un extremo distal y un exremo proximal de los medios 5 de expansión.

En una variante adicional de la invención, el dispositivo endoluminal puede ser utilizado ventajosamente con el fin de mejorar la maniobrabilidad y la eficacia clínica de algunos dispositivos de contención de embolización (ECD) durante la angioplastia coronaria y la provisión de dilatadores estenóticos.

En la actualidad, una complicación frecuente de estos procedimientos consiste en el llamado "fenómeno de no flujo", consistente en el trastorno de la sangre para fluir hacia los vasos distales, incluso aunque la obstrucción haya sido eliminada.

Este calamitoso evento está provocado principalmente por la embolización distal de los residuos de trombos, y por los espasmos arteriales inducidos por algunas sustancias vaso-constrictoras liberadas en la corriente sanguínea debido al desmenuzamiento de la placa y a la compresión durante el inflado del globo.

Estos eventos son frecuentes cuando se tratan oclusiones coronarias recientes en infartos de miocardios agudos, o cuando se tratan lesiones coronarias con evidencia angiográfica de un trombo dentro del lumen, como en la angina inestable.

Por lo tanto, además del tratamiento de lesión bifurcada, el dispositivo propuesto encontrará aplicación a gran escala en situaciones como las que se describen a continuación.

Los ECD utilizados más habitualmente, tienen forma de globo de oclusión 102 (Figura 42b), o forma de cesto, o de dispositivo 101 en forma de sombrilla (Figura 42c), que bloqueen necesariamente el flujo de residuos distalmente, y de sustancias que pueden ocasionar espasmos vasculares.

Un ejemplo de tal aplicación, se describe con las siguientes etapas:

Etapa 1

Un guía-alambre convencional (cGW) 24 se hace avanzar más allá de la oclusión como "explorador" para el ECD 101. De hecho, estos dispositivos tienen menos maniobrabilidad, y son más frágiles que el cGW 24 y, por lo tanto, no pueden ser utilizados para perforar, y para cruzar, un trombo oclusivo (Figura 41).

Etapa 2

El ECD 101 se posiciona tan proximal como sea posible, pero suficientemente distante como para permitir el atrapamiento del material embólico, y para permitir la fácil manipulación y posicionamiento de un sistema de entrega de dilatador estenótico, y finalmente, el despliegue del dilatador estenótico. Además, el posicionamiento debe hacerse sin avance excesivo del ECD que pudiera permitir que el material embólico escape hacia las ramificaciones laterales 34, si se posiciona más allá de las bifurcaciones del vaso.

Etapa 3

Se activa el ECD 101 (es decir, la "sombrilla" se abre, o el "globo" se infla), después de lo cual se retira el cGW, con el fin de evitar su aprisionamiento entre el dilatador estenótico y la pared del vaso tras el despliegue del dilatador estenótico (Figura 42a).

Etapa 4

Se hace avanzar un sistema convencional de entrega de dilatador estenótico con la utilización del ECD 101 como guía-alambre (Figura 43).

Etapa 5

El sistema de entrega de dilatador estenótico se infla, y el dilatador estenótico se despliega (Figura 44).

Etapa 6

Los detritos y las sustancias vasospásticas, liberados durante el procedimiento de dilatación estenótica, y atrapados por el ECD, son extraídos: con succión utilizando una sonda específica que se ha hecho avanzar hasta que la misma es contigua con el "globo" oclusivo, o se retira en el interior de la "sombrilla", después de su cierre (Figura 45).

Según se ha descrito claramente, esta técnica presenta algunos inconvenientes:

- el ECD 101, utilizado como guía-alambre, proporciona un bajo soporte a los sistemas de suministro especialmente cuando los mismos están situados muy próximos;

- se podría necesitar un reposicionamiento del guía-alambre 24 después del despliegue del dilatador estenótico, debido a complicaciones de procedimiento (tales como las disecciones), o con el fin de tratar otras lesiones que salen a la luz solamente después de que las mismas han sido re-abiertas. Este procedimiento requiere tiempo, y puede ser arriesgado y sin éxito.

Por lo tanto, sería preferible dejar el guía-alambre 24 durante el tiempo de duración del procedimiento.

Todo esto se realiza fácilmente con el dispositivo 1 propuesto, el cual permite montar tanto un cGW 24 (representado con líneas discontinuas en las Figuras 43, 44 y 45) como un ECD 101 ó 102 de manera simultánea, utilizando el puerto 14 apical y un puerto 15 lateral previsto en un lado del cuerpo alargado de los medios 5 de expansión (Figuras 35, 36).

Por lo tanto, podemos dejar un cGW 24 situado distalmente durante la duración del procedimiento, como "alambre auxiliar" para dar un mayor soporte al sistema de entrega y para evitar cruzar de nuevo la lesión dilatada estenóticamente, en caso de que se hiciera necesario.

Este dispositivo propuesto ofrece también una ventaja clínica significativa en el tratamiento de una oclusión trombótica en la que esté envuelto el ostium de una ramificación, o justamente sea proximal a una bifurcación de un vaso (casos muy frecuentes), como se muestra en las etapas siguientes:

Etapa 1

La oclusión se cruza con la utilización de un cGW 24 como "explorador" (Figura 46);

Etapa 2

Se hace avanzar un primer ECD 101 hacia una primera ramificación 37 (Figura 47);

Etapa 3

Se hace avanzar un segundo ECD 101 hacia una segunda ramificación 38, y se activan ambos ECD después de la extracción del cGW 24 (Figura 48);

Etapa 4

El dispositivo 1 de suministro de dilatador estenótico propuesto, se hace avanzar y se posiciona con el uso simultáneo de ambos ECDs como guía-alambres (Figura 49);

Etapa 5

El dilatador estenótico se despliega y se restablece la patencia del vaso y el flujo sanguíneo (Figura 50);

Etapa 6

Los residuos y cualquier sustancia que se haya liberado durante el procedimiento, atrapados por los 2 ECDs, son extraídos finalmente (Figura 51).

Otra condición clínica, en la que el dispositivo resulta extremadamente útil, consiste en una lesión ostial en el origen de la arteria coronaria derecha o en un injerto safeno. En este caso, el enganche de un guía-catéter 103 resulta imposible debido al estrechamiento del lumen. Por lo tanto, el guía-catéter 103 se sitúa de forma libre en la mitad del lumen aórtico, opuesto al ostium, donde existen movimientos relacionados con el ciclo cardíaco continuo tanto del guía-catéter 103 como del sistema 1 de suministro.

En tales circunstancias, el posicionamiento y despliegue del dilatador estenótico, con la utilización de dispositivos conocidos, resulta necesariamente impreciso, y puede ser implantado inapropiadamente, o puede ser la causa de un fallo del procedimiento. Así, con frecuencia, estas situaciones clínicas son referidas al cirujano para injerto de by-pass aórtico-coronarios.

Con la utilización del dispositivo 1 propuesto, resulta posible alcanzar un posicionamiento y un despliegue precisos. El método propuesto comprende: posicionar un primer guía-alambre 24 en el vaso dañado, adecuado para acoplarlo en el puerto 14 apical de un lumen de guía-alambre de dispositivo propuesto; posicionar a continuación un segundo guía-alambre 25 de forma libre en el lumen aórtico, y acoplar dicho guía-alambre libre en un puerto 15^{XIV} lateral del dispositivo propuesto, justamente proximal a un dilatador estenótico 6 corrugado sobre el sistema de suministro. De esta forma, el dispositivo 1 propuesto puede hacerse avanzar por la arteria coronaria derecha hasta que el segundo guía-alambre 25 emergente bloquea el sistema de suministro con el borde proximal del dilatador estenótico 6 perfectamente alineado con la pared aórtica. Manteniendo un empuje constante, uniforme, hasta que se activa (se infla) el sistema de suministro de dilatador estenótico (globo), resulta posible alcanzar un posicionamiento estable dentro de la lesión ostial y, por lo tanto, el despliegue apropiado de un dilatador estenótico.

Un método adicional de empleo del dispositivo propuesto consiste en la dilatación estenótica de lesiones bifurcadas, donde el dispositivo 1 propuesto permite al operador implantar simultáneamente dos dilatadores estenóticos 6^{I} y 6^{II}, perfectamente flanqueados con sus extremos proximales al mismo nivel, utilizando una técnica de "V" o de "contacto suave" conocida.

Tras haber posicionado los guía-alambres 24, 25 en las ramificaciones 37 y 38 respectivas, se acopla un primer guía-cable 24 en un dispositivo a través de su puerto 14 apical.

El mismo guía-alambre sale del dispositivo a través de un puerto 15^{XIV} lateral, proximal al dilatador estenótico, y a continuación se hace avanzar al primer dispositivo por la primera ramificación 37 (Figura 53).

Un segundo guía-alambre 25 ha sido recibido en un segundo dispositivo a través de su puerto apical 14. El primer guía-alambre 24, recibido en el primer dispositivo, se acopla posteriormente al segundo dispositivo a través de su puerto 15^{XIV} lateral proximal al dilatador estenótico (Figura 54).

Este segundo dispositivo se hace avanzar a continuación hasta que es bloqueado "automáticamente" cuando su puerto 15^{XIV} lateral llega a la bifurcación del vaso, donde los dos guía-alambres 24, 25 divergen. Con una retirada suave del primer dispositivo, los puertos 15^{XIV} laterales respectivos estarán perfectamente alineados y se mantendrán en su posición por medio del primer guía-alambre 24, el cual sale del primer dispositivo y vuelve a entrar en el segundo dispositivo.

De esta forma, los dilatadores estenóticos 6^{I} y 6^{II}, montados en dos dispositivos, serán posicionados necesariamente con los bordes proximales del dilatador estenótico al mismo nivel, y con una cobertura completa de la "carina" vascular entre las dos ramificaciones (Figura 55).

Contrariamente a la técnica de "V" y de "contacto suave" utilizada con los globos tradicionales, el dispositivo propuesto permite un posicionamiento "automático" y preciso de dilatadores estenóticos emparejados, evitando aproximaciones, o que uno de los dos sistemas de suministro sea desalojado por el otro durante el inflado de los globos.

El método de despliegue propuesto es extremadamente eficaz, particularmente si se emplea posteriormente un despliegue preliminar de un dilatador estenótico 6 en el vaso padre, justamente proximal a la bifurcación; o implantando en las dos ramificaciones dilatadores estenóticos específicos que tengan bordes proximales formando ángulo. De este modo, la cobertura de la lesión se mejora, evitando la superposición de los dilatadores estenóticos, y con una cobertura completa de la placa (Figura 55).

Una ventaja adicional consiste en que el dispositivo propuesto tiene la posibilidad de girar de una manera controlada a lo largo de su eje longitudinal. De este modo, resulta posible orientar y desplegar apropiadamente los dilatadores estenóticos. Así, incluso sin una lesión bifurcada, con un guía-alambre 24 previamente desplegado en una ramificación lateral (es decir, en una ramificación septal o diagonal), resulta posible implantar dilatadores estenóticos específicos 103 con estructuras variables a lo largo de su circunferencia (es decir: manguetas 104, 105 de anchuras variables o con diferentes recubrimientos 106 de medicamento, y celdas, con diámetro o dimensiones diferentes, previstas en diferentes zonas del dilatador estenótico), permitiendo con ello un tratamiento específico de áreas seleccionadas en una lesión simple.

Un experto en la materia podrá realizar numerosos cambios y adaptaciones en la realización preferida del dispositivo endoluminal que se ha descrito en lo que antecede, o elementos sustitutivos con otros funcionalmente equivalentes, con el fin de cumplir con las necesidades ocasionales y específicas, sin apartarse no obstante del alcance de las reivindicaciones que siguen.

Claims

1. Dispositivo endoluminal (1) para el suministro y despliegue de una prótesis (6) endoluminal expansionable en una bifurcación dotada de un conducto principal y al menos un conducto secundario, que comprende:

un cuerpo (2) alargado que posee una porción (4) extrema proximal y una porción (3) extrema distal;

comprendiendo la porción (3) extrema distal de dicho cuerpo (2) alargado medios (5) de expansión que posee una porción activa extendida longitudinalmente, susceptible de enganche liberable con la prótesis (6) endoluminal expansionable, y adaptada para ajustar dicha prótesis (6) desde una condición de radialmente plegada hasta una condición de radialmente expandida;

medios (11) de seguimiento de guía-alambre, que se extienden al menos parcialmente a lo largo de dicho cuerpo (2) alargado;

en el que dicha porción activa de los medios de expansión está asociada longitudinalmente al cuerpo alargado con el fin de expansionar dicha prótesis excéntricamente desde un lado con respecto al cuerpo alargado, con el fin de dejar libre de dicha porción activa expandida el otro lado del cuerpo alargado, y en el que,

dichos medios (11) de seguimiento de guía-alambre comprenden al menos un lumen (12; 13) de guía-alambre que se extiende al menos parcialmente por el interior de dicho cuerpo (2) alargado que posee al menos un puerto (15) distal de guía-alambre previsto en un lado del cuerpo alargado, opuesto a los medios de expansión, y adecuado para el deslizamiento a su través de una porción de guía-alambre de al menos un guía-alambre posicionable con su porción distal en el citado conducto principal o en al menos el secundario.

2. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos un lumen (12;13) de guía-alambre citado se extiende completamente por el interior de dicho cuerpo (2) alargado.

3. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha porción activa de los medios de expansión está asociada en su totalidad al cuerpo alargado, con el fin de expansionar dicha prótesis exclusivamente desde un lado con respecto al cuerpo alargado, y con el fin de dejar libre de dicha porción activa expandida el otro lado del cuerpo alargado.

4. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el lado de la porción de cuerpo alargado asociada a los medios de expansión y libre de dicha porción activa expandida, o lado libre, está provista de una hendidura (100) adecuada para la realización de un puerto (15) de guía-alambre distal de al menos un lumen de guía-alambre citado.

5. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicha hendidura (15) se extiende entre un extremo distal y un extremo proximal de dicha porción de cuerpo alargado asociada a los medios de expansión.

6. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el lado del cuerpo alargado asociado a los medios de expansión y libre de los medios de expansión expandidos, comprende una pared que une parcialmente al menos el citado lumen de guía-alambre, y que es adecuada para ser perforada por un extremo del guía-alambre con el fin de deslizar a través de la porción perforada de la pared de dicho guía-alambre.

7. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que al menos dicho lumen (12; 13) de guía-alambre posee una pluralidad de puertos (14, 15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV}; 15^{V}, 15^{VI}, 15^{VII}, 15^{VIII}, 15^{IX}, 15^{X}, 15^{XI}, 15^{XII}, 15^{XIII}, 15^{XIV}) distales de guía-alambre, distanciados a lo largo de dicho cuerpo (2) alargado.

8. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 7, en el que dichos medios (11) de seguimiento de guía-alambre comprenden una pluralidad de lúmenes (12, 13^{I}, 13^{II}, 13^{III}, 13^{IV}) de guía-alambre asociados a cada uno de los citados puertos (14, 15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV}) de guía-alambre distales.

9. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos un lumen (12) de guía-alambre posee un puerto (14) de guía-alambre distal, o puerto apical, en la punta de la citada porción (3) extrema distal del cuerpo (2) alargado.

10. Dispositivo (1) endoluminal de acuerdo con la reivindicación 9, en el que se ha previsto un primer lumen (12) de guía-alambre asociado a dicho puerto (14) apical, y un segundo lumen (13) de guía-alambre asociado a una pluralidad de puertos (15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV}; 15^{V}, 15^{VI}, 15^{VII}, 15^{VIII}, 15^{IX}, 15^{X}, 15^{XI}, 15^{XII}, 15^{XIII}, 15^{XIV}) de guía-alambre distales, o puertos laterales, previstos en un lateral del cuerpo alargado opuesto a los medios de expansión.

11. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 9, en el que se ha previsto un único lumen de guía-alambre asociado a dicho puerto (14) apical y a una pluralidad de puertos (15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV}; 15^{V}, 15^{VI}, 15^{VII}, 15^{VIII}, 15^{IX}, 15^{X}, 15^{XI}, 15^{XII}, 15^{XIII}, 15^{XIV}) de guía-alambre distales, o puertos laterales, previstos en un lateral del cuerpo alargado opuesto a los medios de expansión.

12. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos un lumen (13) de guía-alambre posee un puerto (15) de guía-alambre distal en las proximidades del extremo distal de los medios (5) de expansión.

13. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos un lumen (13) de guía-alambre posee al menos un puerto (15, 15^{I}, 15^{II}, 15^{III}, 15^{IV}; 15^{V}, 15^{VI}, 15^{VII}, 15^{VIII}, 15^{IX}, 15^{X}, 15^{XI}, 15^{XII}, 15^{XIII}, 15^{XIV}) distal en una porción del cuerpo (2) alargado que se extiende entre un extremo distal y un extremo proximal de los medios (5) de expansión.

14. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos dicho lumen (12; 13) de guía-alambre posee al menos un puerto (16; 17) de guía-alambre proximal, previsto en una porción de cuerpo (2) alargado que está situada, con respecto a los medios (5) de expansión, en el extremo opuesto de su extremo (9) distal.

15. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un puerto de guía-alambre distal de al menos un lumen (13) de guía-alambre se encuentra situado en las proximidades de un extremo proximal de los medios (5) de expansión.

16. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios (5) de expansión consisten en un globo.

17. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicho globo está funcionalmente conectado a un lumen (18) de inflado que se extiende entre las porciones extremas proximal (4) y distal (3) del cuerpo (2) alargado.

18. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 17, en el que la porción (4) extrema proximal del cuerpo (2) alargado comprende un medio (10) conector de fluido, el cual está en comunicación de fluido con el lumen (18) de inflado, y el cual está adaptado para acoplarse funcionalmente con una fuente de fluido a presión.

19. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicho globo (5), bajo el efecto del fluido a presión, es expansionable excéntricamente desde un lado, o lateralmente con respecto al cuerpo (2) alargado, con el fin de dejar libre de dicho globo expandido el otro lado del cuerpo alargado.

20. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 19, en el que dicho globo (5) está en contacto con el cuerpo (2) alargado entre su extremo distal y su extremo proximal.

21. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 20, en el que la porción completa del cuerpo (2) alargado asociada al globo está sujeta interiormente a la pared (20) del globo (5).

22. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con la reivindicación 21, en el que la totalidad de la porción del cuerpo (2) alargado asociada al globo está sujeta externamente a la pared (20) del globo (5).

23. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (2) alargado incluye marcadores radio-opacos (30, 31) para la identificación de la posición a lo largo de dicho cuerpo de los puertos guía-alambre distales (14, 15) y/o proximales (16, 17) de los lúmenes (12, 13) de guía-alambre.

24. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (2) alargado incluye marcadores (30, 31) radio-opacos para la identificación de la posición a lo largo de dicho cuerpo de un extremo proximal y/o distal de los medios (5) de expansión.

25. Dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que dichos medios de expansión son adecuados para mantener una prótesis auto-expansionable en una posición radialmente plegada, y liberarla de una manera controlada con el fin de que adopte una posición radialmente expandida.

26. Método para el montaje fuera del cuerpo humano de un dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en guía-alambres (24, 25), estando dichos guía-alambres situados a lo largo de una sección proximal común de una trayectoria y de una sección distal divergente de trayectoria, formando una bifurcación entre las citadas secciones, que emplea las siguientes etapas:

se acopla dicho dispositivo endoluminal (1) en el extremo proximal de un primer guía-alambre (24) de modo que dicho primer guía-alambre es recibido en un lumen (12; 13) de guía-alambre a través de un primer puerto (14) distal de guía-alambre;

se acopla el citado dispositivo endoluminal (1) en el extremo proximal de un segundo guía-alambre (25) de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en el lumen (12;13) de guía-alambre a través de un segundo puerto (15) distal de guía-alambre;

se hace avanzar dicho dispositivo endoluminal a lo largo de los citados guía-alambres hasta que al menos parte de la porción (3) extrema distal del cuerpo (2) alargado se sitúa más allá de la bifurcación de los guía-alambres.

27. Método para el montaje fuera del cuerpo humano de un dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en guía-alambres (24, 25), estando dichos guía-alambres situados a lo largo de una sección proximal común y de una sección distal divergente de una trayectoria, formando una bifurcación entre dichas secciones, que emplea las siguientes etapas:

se acopla dicho dispositivo endoluminal (1) en el extremo proximal de un primer guía-alambre (24) de modo que dicho primer guía-alambre es recibido en un lumen (12; 13) de guía-alambre a través de un primer puerto (14) distal del guía-alambre;

se acopla dicho dispositivo endoluminal (1) en el extremo proximal de un segundo guía-alambre (25) de modo que dicho segundo guía-alambre es recibido en el lumen (12; 13) del guía-alambre a través de un segundo puerto (15) distal de guía-alambre;

se hace avanzar el citado dispositivo endoluminal a lo largo de dichos guía-alambres hasta que al menos una parte de la porción (3) extrema distal del cuerpo (2) alargado se sitúa sobre una sección divergente distal de trayectoria de uno de los guía-alambres (24).

28. Kit para el suministro y despliegue de una prótesis (6) endoluminal expansionable, que comprende:

un dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25;

al menos un par de guía-alambres (24, 25);

al menos una prótesis (6) radialmente expansionable sujeta a los medios (5) de expansión de dicho dispositivo endoluminal, teniendo dicha prótesis un cuerpo de prótesis tubular adaptado para su ajuste desde una condición de radialmente plegada, de diámetro radial mínimo, hasta una condición de radialmente expandida, de diámetro externo expandido mayor que el diámetro externo plegado.

29. Kit para el suministro y despliegue de una prótesis (6) endoluminal expansionable, que comprende:

un dispositivo endoluminal (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en el que un puerto distal (15, ..., 15^{XIV}) se sitúa entre una primera porción proximal de los medios (5) de expansión y una segunda porción distal de los medios (5) de expansión;

al menos un par de guía-alambres (24, 25);

al menos una primera prótesis expansionable sujeta radialmente a la porción proximal de los medios (5) de expansión del citado dispositivo endoluminal, teniendo dicha prótesis un cuerpo de prótesis tubular adaptado para su ajuste desde una condición de radialmente plegado, de diámetro radial mínimo, hasta una condición radialmente expandida, de diámetro externo expandido mayor que el diámetro externo plegado;

al menos una segunda prótesis radialmente expansionable, sujeta a la porción distal de los medios (5) de expansión de dicho dispositivo endoluminal, teniendo dicha prótesis un cuerpo de prótesis tubular adaptado para su ajuste desde una condición radialmente plegada, de diámetro radial mínimo, hasta una condición radialmente expandida, de diámetro externo expandido mayor que el diámetro externo plegado.

30. Kit de acuerdo con la reivindicación 28 ó 29, en el que dicha prótesis es un dilatador estenótico.

31. Kit de acuerdo con la reivindicación 28 ó 29, en el que cada uno de dichos guía-alambres (24, 25) incluye medios de identificación.

32. Kit de acuerdo con la reivindicación 28 ó 29, en el que dichos guía-alambres (24, 25) incluyen secciones proximales iniciales que son posicionables a lo largo de una sección proximal de trayectoria común a todos los guía-alambres, y segunda secciones distales posicionables a lo largo de secciones distales de trayectoria que divergen y que forman una bifurcación con dicha sección proximal de trayectoria, en el que al menos uno de dichos guía-alambres incluye una porción distal elásticamente flexible que se extiende al menos a horcajadas a dicha bifurcación.