ES2208539T3 - Dispositivo para biopsias oseas y procedimiento para su fabricacion. - Google Patents
Dispositivo para biopsias oseas y procedimiento para su fabricacion.Info
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Abstract
Una aguja para biopsia corporal, que comprende: - una cánula (2) que tiene un primer extremo (4), un segundo extremo (5) y una superficie lateral interior (8); - un vástago o estilete (14) insertado de forma extraíble en la cánula (2) y coaxial con dicha cánula 82), cuyo estilete (14) tiene una punta (16) de perforación que sobresale del primer extremo (4) de la cánula (2); - una primera empuñadura (6) situada alrededor de la cánula (2) y en el segundo extremo (5) de dicha cánula (2); - una segunda empuñadura (15) sujeta al estilete (14) y asociada con la primera empuñadura (6); caracterizada porque la cánula comprende un primer cuerpo cilíndrico (10) y un segundo cuerpo cilíndrico (11) dispuesto muy cerca del primer cuerpo (10) en relación coaxial con el mismo, cuyo primer cuerpo cilíndrico (10) tiene un diámetro interior (d3) menor que el diámetro interior (d4) del segundo cuerpo cilíndrico (11) y que define, en la superficie lateral interior (8) muy cerca del primer extremo (4) de dichacánula (2) y entre los cuerpos cilíndricos primero (10) y segundo (11), una parte anular que presenta una superficie (9) perpendicular al eje longitudinal (3) de la cánula (2) y enfrentada hacia el segundo extremo (5).
Description
Dispositivo para biopsias óseas y procedimiento
para su fabricación.
El presente invento se refiere a una aguja para
realizar biopsias de hueso, y a un procedimiento para fabricar la
cánula de dicha aguja.
Es conocido que la biopsia de hueso consiste en
tomar una muestra de un fragmento de médula de hueso de un ser vivo
y analizarlo, para fines de diagnóstico.
En particular, en los seres humanos la toma de
muestras se lleva a cabo usualmente con anestesia local mediante el
uso de una aguja apropiada.
Para este fin, se conocen las agujas para
realizar biopsias de hueso que están formadas de un tubo de acero,
o cánula, dentro de la cual se coloca un vástago extraible, hecho
también de acero, y denominado estilete.
El estilete tiene una punta que, cuando se
inserta el estilete en la cánula, sobresale de la cánula y sirve
para perforar la capa exterior del hueso, que es más dura y más
compacta.
La cánula y el estilete están provistos
respectivamente de una empuñadura. Cuando los dos elementos están
unidos, las empuñaduras forman un solo cuerpo para permitir que el
usuario agarre firmemente el conjunto.
La aguja se inserta en el hueso perforando la
parte compacta del mismo con la punta del estilete, luego se retira
el estilete de la cánula y la cánula se sigue introduciendo en el
hueso.
El movimiento adicional hacia delante de la
cánula permite la disección de un fragmento de forma de cilindro de
la médula del hueso que ocupa un sitio en la primera parte de la
propia cánula.
Con el fin de separar de la parte restante de
médula el fragmento de forma de cilindro, el operario realiza una
serie de movimientos oscilatorios que producen la inclinación de la
cánula con respecto a la dirección de la penetración, para separar
el fragmento de forma de cilindro en la base.
El tipo de aguja no garantiza siempre una
operación satisfactoria. En efecto, con frecuencia la aguja falla
en el momento de extraer la cánula del hueso. De hecho, cuando se
extrae la cánula, la muestra puede deslizarse de ésta y quedarse en
su asiento original.
Son también conocidas las agujas para biopsia de
hueso provistas de cánulas en las que el extremo de la parte a
insertar en el hueso es de una forma cónica.
El ahusamiento de la pared interior de la cánula
permite al fragmento de forma de cilindro que se está
diseccionando, siguiendo un movimiento oscilatorio, adoptar una
posición inclinada y acostarse sobre la propia pared.
La posición adoptada por la muestra, como
resultado de la particular conformación de la cánula, impedirá que
el fragmento de forma de cilindro se deslice y separe del
instrumento con facilidad.
Sin embargo, esto no ocurre en todas las
circunstancias, porque a veces, durante la operación de extracción,
el fragmento de forma de cilindro se desliza a lo largo de la
superficie inclinada interior de la punta de la cánula, y se queda
dentro del hueso.
Se consiguió un perfeccionamiento adicional
mediante la adopción de una aguja provista de una cánula con un
extremo cónico, que tenía también una acanaladura anular practicada
en la pared interior de la parte ahusada.
El fragmento de forma de cilindro separado de la
médula se deposita en el cono adoptando una posición de
interferencia con la acanaladura. El apriete del fragmento de forma
de cilindro en la acanaladura ofrece una seguridad adicional de
funcionamiento satisfactorio durante la operación de
extracción.
En todas las ocasiones, como la acanaladura se ha
formado trabajando en la extracción de material, tiene una
superficie en pendiente con un ángulo de inclinación
correspondiente a la conicidad de la punta de la cuchilla utilizada
para llevar a cabo la operación.
No obstante, también en este caso el fragmento de
forma de cilindro tiene una tendencia a deslizarse a lo largo de
dicha superficie inclinada, aunque en menor grado.
Por tanto, aunque aseguran un mayor porcentaje de
operaciones satisfactorias, las agujas de este tipo no aportan una
seguridad total de éxito.
Por el documento US 5 634 473 es conocida también
una aguja de biopsia que tiene una cánula exterior, un tubo interior
y un estilete insertado de forma extraíble dentro del tubo interior
y dentro de la cánula. El extremo distal del tubo interior está
provisto de un lazo en la forma de una espiral que, cuando se
coloca el tubo interior en la cánula, se sitúa en un resalte
provisto en el interior de la cánula exterior en una posición donde
cambia el diámetro. Tras la rotación del tubo interior con respecto
a la cánula exterior, la espiral disminuye de diámetro para sujetar
la pieza de la biopsia dentro de la aguja interior. Este documento
forma el preámbulo de la reivindicación independiente 1.
El solicitante ha averiguado que las agujas del
tipo anteriormente descrito se pueden perfeccionar más desde
diferentes puntos de vista, en particular en cuanto a la
consecución de una operación satisfactoria, en cuanto a la calidad
de la muestra de biopsia tomada, y en la reducción de traumas en
los pacientes.
De hecho, además del inconveniente de un gran
número de operaciones insatisfactorias, las agujas de la técnica
anterior mencionadas antes implican un gran trauma para los
pacientes, en primer lugar debido a la necesidad de llevar a cabo
un movimiento oscilatorio para separar la muestra, y,
adicionalmente, al hecho de que la cánula terminada en cono tiene un
diámetro máximo mucho mayor que el diámetro del estilete.
Por tanto, el orificio producido por la punta del
estilete se ensancha durante la penetración de la cánula, lo cual
exigirá un gran esfuerzo por parte del operario y causará un daño
más traumático al paciente.
Por último, debido todavía al movimiento
oscilatorio, la muestra para biopsia puede aparecer dañada y no muy
compacta.
Por tanto, el presente invento tiene la intención
de proporcionar una aguja para biopsia de hueso capaz de solucionar
los inconvenientes anteriormente mencionados.
En particular, un objeto del presente invento es
fabricar una aguja capaz de asegurar que todas las operaciones se
realicen de forma satisfactoria.
Otro objeto del presente invento es la
fabricación de una aguja que permita reducir traumas en los
pacientes.
Un objeto adicional del presente invento es la
fabricación de una aguja para biopsia de hueso mediante la que la
toma de muestras sea más sencilla y más rápida.
Es todavía un objeto adicional del presente
invento la fabricación de una aguja que permita tomar muestras
grandes y compactas.
Finalmente, el presente invento está dirigido a
proporcionar un procedimiento sencillo y económico para la
fabricación de una cánula de aguja para biopsia de hueso del tipo
anteriormente mencionado.
Los anteriores y otros objetos que resultarán
aparentes en el transcurso de la siguiente descripción se consiguen
mediante una aguja para biopsia de hueso que comprende las
características especificadas en la parte de caracterización de la
reivindicación 1 y en las reivindicaciones dependientes de la
misma.
Es también un objeto del presente invento
proporcionar un procedimiento para la fabricación de una cánula de
una aguja para biopsia de hueso que comprende las características
especificadas en la reivindicación 6 y en las reivindicaciones
dependientes de la misma.
Las características y ventajas adicionales se
entenderán mejor a partir de la descripción detallada de una
realización preferida - pero no exclusiva - de una aguja para
biopsia de hueso de acuerdo con el presente invento. Esta
descripción se tomará en la presente memoria con referencia a los
dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una
aguja para biopsia de hueso fabricada de acuerdo con el presente
invento;
La Figura 2 es una vista a escala ampliada del
extremo de la aguja mostrada en la Figura 1;
La Figura 3 es una vista en perspectiva de la
aguja mostrada en la Figura 1 con un estilete parcialmente extraído
de la cánula;
La Figura 4 es una vista a escala ampliada en
corte parcial del extremo de la cánula de aguja mostrado en
la
Figura 1.
Figura 1.
Con referencia a los dibujos, una aguja para
biopsia de hueso de acuerdo con el presente invento se ha
identificado en general con el número 1 de referencia.
La aguja 1 comprende una cánula 2 de un eje
rectilíneo 3 y usualmente de una longitud comprendida entre 15 y 20
centímetros y un diámetro exterior d1, d2 del orden de unos pocos
milímetros.
La cánula 2 tiene un primer extremo libre 4 y un
segundo extremo 5 provisto de una primera empuñadura 6 que rodea a
la propia cánula 2 y deja libre la entrada 7 del segundo extremo
5.
Preferiblemente, la cánula 2 tiene un diámetro
exterior constante d1.
Ventajosamente, la superficie lateral interior 8
de la cánula 2 tiene una parte anular que define una superficie 9
perpendicular al eje 3 de la cánula 2, y situada muy cerca del
primer extremo 4, a unos pocos milímetros del mismo.
La parte 9 da frente hacia el segundo extremo 5
de la cánula 2, y preferiblemente se extiende en forma de anillo
sobre la superficie interior 8, con el fin de producir un
estrechamiento del área de paso desde el segundo extremo 5 al
primer extremo 4.
Esta parte 9 constituye un elemento de apoyo o de
tope para la parte del fragmento de biopsia de forma de cilindro
asociada con la misma.
De acuerdo con una realización preferida, la
cánula 2 está construida de unos cuerpos cilíndricos primero 10 y
segundo 11 dispuestos en alineación coaxial.
Ventajosamente, los dos cuerpos cilíndricos 10 y
11 tienen el mismo diámetro exterior d1, d2.
El primer cuerpo cilíndrico 10 tiene una longitud
L1 del orden de unos pocos milímetros, mientras que el segundo
cuerpo 11 forma el resto de la cánula 2 y su longitud L2 coincide
sustancialmente con la longitud de la propia cánula.
Adicionalmente, el primer cuerpo cilíndrico 10
tiene un diámetro interior d3 menor que el diámetro interior d4 del
segundo cuerpo cilíndrico 11,y preferiblemente el diámetro interior
d3 del primer cuerpo cilíndrico 10 es constante en toda la longitud
L1 del cuerpo.
De este modo, la parte 9 que es perpendicular al
eje 3 está definida entre los cuerpos cilíndricos primero 10 y
segundo 11.
De un modo más específico, la parte 9 está
constituida por la fracción de la base anular 12 del primer cuerpo
cilíndrico 10 que da frente hacia el interior del segundo cuerpo
cilíndrico 11.
Ventajosamente, el primer extremo 4 tiene un
borde afilado 4a para permitir la penetración de la cánula 2 en el
tejido medular.
Situado alrededor de la cánula 2 y deslizándose
sobre la misma se encuentra un cilindro 13 que se puede enclavar en
la cánula 2 para indicar a qué profundidad se ha llegado.
Un vástago o estilete 14 está insertado en la
cánula 2, en relación coaxial con la misma, y se puede retirar
libremente deslizándolo a la altura de la entrada 7.
Una segunda empuñadura 15 está fijada al estilete
14, y está asociada con la primera empuñadura 6 cuando el estilete
se encuentra completamente insertado en la cánula 2.
El estilete 14 está provisto además, en su
extremo opuesto a la segunda empuñadura 10, de una punta 16 de
perforación. Cuando el estilete 14 se inserta en la cánula 2, la
punta 16 sobresale del primer extremo 4 de la cápsula 2 y
constituye la punta de la aguja 1.
La aguja 1 con esta configuración se introduce en
el hueso hasta que perfora la parte compacta del mismo;
subsiguientemente, el estilete 14 se extrae de la cánula 2 y,
agarrando la primera empuñadura 6, el operario hace que la cánula 2
sola se desplace adicionalmente hacia delante en la parte blanda del
hueso, para que el borde afilado 4a diseccione un fragmento
cilíndrico de médula.
De ese modo, el fragmento de médula queda alojado
en el interior de la cánula 2, parcialmente muy cerca de su primer
extremo 4 y en parte más alejado donde el diámetro interior es
mayor.
Como la médula es esponjosa y elástica, la parte
del fragmento cilíndrico que ocupa la región de mayor diámetro d4
tiende a ensancharse, solapando parcialmente a la parte 9 en una
dirección perpendicular al eje 3 de la cánula 2, lo cual impide de
un modo seguro el escape del fragmento mientras la cánula 2 se está
extrayendo del hueso.
Adicionalmente, el apoyo del fragmento en la
parte 9 perpendicularmente al eje 3 es de una naturaleza tal que la
separación de dicho fragmento del resto de la médula tiene lugar
durante la extracción, sin que sea necesario impartir un movimiento
oscilatorio previo a la cánula 2 todavía insertada en el hueso.
Después de describir el invento desde un punto de
vista estructural y operativo, se describe a continuación un
procedimiento para fabricar una cánula de aguja para biopsia de
hueso de acuerdo con el presente invento.
La cánula 2 se fabrica disponiendo un primer
cuerpo cilíndrico 10 y un segundo cuerpo cilíndrico y alargado 11
muy cerca uno del otro en relación coaxial, teniendo
preferiblemente dichos cuerpos el mismo diámetro exterior d1, d2 y
diferentes diámetros interiores d3, d4.
En particular, el diámetro interior d3 del primer
cuerpo cilíndrico 10 es menor que el diámetro d4 del segundo cuerpo
cilíndrico 11.
Adicionalmente, la longitud L1 del primer cuerpo
cilíndrico 10 es comparable con el respectivo diámetro exterior d1,
mientras que la longitud L3 del segundo cuerpo 11 es notablemente
mayor.
Los dos cuerpos cilíndricos 10 y 11 alojados en
relación yuxtapuesta se fijan mutuamente por soldadura, de tal
manera que un cordón 17 de soldadura asegure una unión
hermética.
Preferiblemente, con el fin de limitar el
sobrecalentamiento de los dos cuerpos, que podría dar lugar a
deformaciones no convenientes, se realiza una soldadura con láser,
sometiendo a los extremos de los dos cuerpos dispuestos muy cerca
uno de otro a un rayo luminoso de alta intensidad.
Finalmente, se realiza el afilado del borde 4a de
la cánula 2 colocada en el primer cuerpo cilíndrico 10.
El presente invento logra importantes
ventajas.
En primer lugar, la aguja de acuerdo con el
presente invento asegura la extracción de una muestra de médula
durante cada operación realizada. Como prueba de esta afirmación,
se adjunta a la presente descripción la tabla 1.
En dicha tabla se han reproducido los resultados
concernientes a una prueba comparativa de biopsias, que constaba de
veinte operaciones comparativas de extracción de muestras o
intentos de extracción de muestras realizada en un hueso de buey,
usando una aguja tradicional y una aguja de acuerdo con el
invento.
En particular, en las columnas de la tabla se han
reproducido las longitudes de la muestra de biopsia extraída en
cada toma de muestra realizada en una profundidad de
aproximadamente 20 milímetros, y en la parte inferior de cada
columna se ha indicado la suma total de las longitudes de las
muestras extraídas.
La columna 1 reproduce los resultados obtenidos
con una aguja provista de una cánula tradicional, es decir, con un
extremo cónico y una acanaladura anular, y sin realizar un
movimiento oscilatorio de la aguja antes de la extracción.
La columna 2 reproduce los resultados obtenidos
con una aguja provista de una cánula tradicional y con ejecución de
un movimiento oscilatorio de la aguja antes de la extracción.
La columna 3 reproduce los resultados obtenidos
con una aguja provista de una cánula de acuerdo con el presente
invento, y sin llevar a cabo ningún movimiento oscilatorio de la
aguja antes de la extracción.
Ante todo, hay que hacer notar que la longitud
total de las muestras extraídas con una aguja de acuerdo con el
presente invento es aproximadamente el doble de la de las muestras
extraídas con una aguja tradicional.
Además, se reconocerá que todas las operaciones
realizadas con una aguja de acuerdo con el presente invento dieron
un resultado positivo, mientras que con las agujas tradicionales se
obtuvo un cierto porcentaje de intentos no satisfactorios.
Finalmente, la longitud media de las muestras
extraídas con una aguja de acuerdo con el presente invento es mayor
que la longitud media de las muestras extraídas con un instrumento
tradicional.
Por tanto, el invento permite también obtener
muestras grandes y compactas.
Adicionalmente, permite también la reducción de
los traumas generados en los pacientes, tanto porque la cánula
tiene un diámetro sólo ligeramente mayor que el diámetro de la
punta del estilete, como porque la operación de la toma de muestra
tiene lugar con un esfuerzo limpio de tracción, sin que sea
necesario realizar un movimiento oscilatorio para separar el
fragmento ososo.
La aguja de acuerdo con el invento asegura
también una facilidad y rapidez mayores en la realización de la
operación.
Por último, el procedimiento para fabricar una
cánula para biopsia de hueso de acuerdo con el presente invento
permite reducir los costes y el tiempo de producción.
El dispositivo según se ha concebido es
susceptible de muchas modificaciones y variaciones, todas ellas
dentro del alcance de las reivindicaciones incluidas como apéndice.
Todos los detalles se pueden sustituir por otros elementos
técnicamente equivalentes, y prácticamente todos los materiales y
tamaños usados pueden ser de cualquier naturaleza y magnitud,
dependiendo de los requisitos.
Claims (9)
1. Una aguja para biopsia corporal, que
comprende:
- -
- una cánula (2) que tiene un primer extremo (4), un segundo extremo (5) y una superficie lateral interior (8);
- -
- un vástago o estilete (14) insertado de forma extraíble en la cánula (2) y coaxial con dicha cánula 82), cuyo estilete (14) tiene una punta (16) de perforación que sobresale del primer extremo (4) de la cánula (2);
- -
- una primera empuñadura (6) situada alrededor de la cánula (2) y en el segundo extremo (5) de dicha cánula (2);
- -
- una segunda empuñadura (15) sujeta al estilete (14) y asociada con la primera empuñadura (6);
caracterizada porque la cánula comprende
un primer cuerpo cilíndrico (10) y un segundo cuerpo cilíndrico
(11) dispuesto muy cerca del primer cuerpo (10) en relación coaxial
con el mismo, cuyo primer cuerpo cilíndrico (10) tiene un diámetro
interior (d3) menor que el diámetro interior (d4) del segundo cuerpo
cilíndrico (11) y que define, en la superficie lateral interior (8)
muy cerca del primer extremo (4) de dicha cánula (2) y entre los
cuerpos cilíndricos primero (10) y segundo (11), una parte anular
que presenta una superficie (9) perpendicular al eje longitudinal
(3) de la cánula (2) y enfrentada hacia el segundo extremo (5).
2. Una aguja como la reivindicada en la
reivindicación 1, caracterizada porque la cánula (2)
comprende además un cordón de soldadura (17) dispuesto entre los
cuerpos cilíndricos primero (10) y segundo (11).
3. Una aguja como la reivindicada en la
reivindicación 1, caracterizada porque el primer cuerpo
cilíndrico (10) tiene un diámetro interior constante (d3).
4. Una aguja como la reivindicada en la
reivindicación 1, caracterizada porque el primer cuerpo
cilíndrico (10) tiene un diámetro exterior (d1) que es igual al
diámetro exterior (d2) del segundo cuerpo cilíndrico (11).
5. Una aguja como la reivindicada en la
reivindicación 1, caracterizada porque el primer extremo (4)
de la cánula (2) tiene un borde afilado (4a).
6. Un procedimiento para fabricar una cánula
de aguja para biopsia de hueso, caracterizado porque
comprende la etapas siguientes:
- -
- fabricar un primer cuerpo cilíndrico (10);
- -
- fabricar un segundo cuerpo cilíndrico alargado (11) que tiene un diámetro interior (14) mayor que el diámetro interior (d3) del primer cuerpo cilíndrico (10);
- -
- desplazar el primer cuerpo (10) en relación coaxial yuxtapuesta con el segundo cuerpo (11);
- -
- sujetar el primer cuerpo (10) al segundo cuerpo (11) para formar una cánula (2) que tiene una superficie lateral interior (8); cuya superficie lateral interior (8) tiene una parte anular dispuesta entre el primer cuerpo (10) y el segundo cuerpo (11) y que define una superficie (9) perpendicular al eje longitudinal (3) de la cánula (2).
7. Un procedimiento como el reivindicado en
la reivindicación 8, caracterizado porque la etapa de
sujetar el primer cuerpo (10) al segundo cuerpo (11) consiste en
soldar dicho primer cuerpo (10) a dicho segundo cuerpo (11).
8. Un procedimiento como el reivindicado en
la reivindicación 7, caracterizado porque la etapa de soldar
dicho primer cuerpo (10) a dicho segundo cuerpo (11) consiste en
someter a un rayo láser a los extremos de los dos cuerpos (10 y 11)
dispuestos en relación yuxtapuesta.
9. Un procedimiento como el reivindicado en
la reivindicación 6, caracterizado porque comprende además
la etapa de afilar el borde (4a) de la cánula (2) dispuesta en el
primer cuerpo cilíndrico (10).
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