ES2209074T3 - Recipiente para la limpieza o esterilizacion de dispositivos con cavidad interior. - Google Patents

Abstract

SE DESCRIBE UN PROCEDIMIENTO PARA LIMPIAR/ESTERILIZAR UN DISPOSITIVO QUE TIENE UN LUMEN CON AL MENOS DOS EXTREMOS ABIERTOS, Y QUE COMPRENDE LOS PASOS DE: A) PROPORCIONAR UN RECIPIENTE QUE TIENE AL MENOS UN RECINTO Y AL MENOS UNA ZONA DE CONTACTO QUE SEPARA EL RECINTO DEL RECIPIENTE, TENIENDO LA ZONA DE CONTACTO AL MENOS UNA ABERTURA EN LA MISMA, B) COLOCAR EL DISPOSITIVO A TRAVES DE LA ABERTURA CON UN EXTREMO ABIERTO EN EL RECIPIENTE Y OTRO EXTREMO ABIERTO EN EL RECINTO, C) GENERAR UN FLUJO DE UNA SOLUCION DE LIMPIEZA A TRAVES DEL LUMEN PARA LIMPIAR LA SUPERFICIE INTERIOR DEL MISMO, D) GENERAR UN FLUJO DE SOLUCION DE ENJUAGUE A TRAVES DEL LUMEN PARA ENJUAGAR LA SUPERFICIE INTERIOR DEL LUMEN, E) TRATAR EL DISPOSITIVO CON UN GERMICIDA QUIMICO, Y F) AJUSTAR LA ABERTURA DE CUALQUIERA DE LOS PASOS C) A E) PARA REDUCIR LAS AREAS DE SUPERFICIE DEL DISPOSITIVO OCLUIDO POR CONTACTO CON LA ABERTURA. SE DESCRIBE IGUALMENTE UN APARATO PARA LIMPIAR/ESTERILIZAR UN DISPOSITIVO DE LUMEN, QUE COMPRENDE UN RECIPIENTE CON UN ORIFICIO DE FLUIDO PARA PASAR Y DESCARGAR UN FLUIDO AL INTERIOR Y AL EXTERIOR DEL RECIPIENTE. AL MENOS UN RECINTO VA ACOPLADO AL RECIPIENTE PARA RECIBIR PARTE DEL DISPOSITIVO LUMINAL, DE MANERA QUE UN EXTREMO DEL DISPOSITIVO LUMINAL ESTE SITUADO EN EL RECINTO Y EL OTRO EXTREMO EN EL RECIPIENTE. UNA ZONA DE CONTACTO SEPARA EL RECIPIENTE Y EL RECINTO. A LA ZONA DE CONTACTO SE LE ACOPLA DE FORMA SELLADA AL MENOS UN SOPORTE QUE PUEDE ABRIRSE Y CERRARSE. UNA FUENTE PARA CREAR UNA DIFERENCIA DE PRESION ENTRE EL RECIPIENTE Y EL RECINTO. SE PROPORCIONA IGUALMENTE UN MECANISMO DE LIMPIEZA ADAPTADO PARA LIMPIAR EL DISPOSITIVO QUE SE ENCUENTRE EN EL RECIPIENTE O RECINTO.

Description

Recipiente para la limpieza o esterilización de dispositivos con cavidad interior.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a sistemas y procedimientos para limpiar, esterilizar químicamente o desinfectar dispositivos médicos.

Los instrumentos médicos han venido siendo tradicionalmente esterilizados o desinfectados utilizando o bien calor tal como el suministrado por vapor, o bien por un producto químico en estado líquido, gaseoso o de vapor. Antes de la esterilización o desinfección, se suelen limpiar primeramente los instrumentos y después se esterilizan o desinfectan. Tras la esterilización o desinfección con un germicida químico líquido, se utiliza agua purificada para enjuagar los instrumentos y después se secan dichos instrumentos. Existen numerosas publicaciones relativas a la limpieza de dispositivos médicos y a la esterilización de tales dispositivos.

La Patente de EE. UU. No. 5.443.801 describe un aparato transportable de limpieza/esterilización y un procedimiento para lavado y esterilización interiores y exteriores de instrumentos médicos/dentales. El aparato funciona en cuatro ciclos secuenciales: lavado, enjuague, esterilización, y secado. La fase de esterilización se realiza utilizando agua ozonada y purificada, y la fase de secado se realiza por inyección de oxígeno ozonado/deozonado estéril y caliente y seco, o gas estéril inerte y expelido desde la cámara de lavado bajo una presión positiva respecto a la atmosférica. En este proceso, debe enjuagarse el dispositivo con agua purificada después de la esterilización para eliminar el residuo esterilizante antes de la fase de secado.

La Patente de EE. UU. No. 5.505.218 a nombre de Steinhauser et al describe un dispositivo para limpiar, desinfectar y mantener instrumentos médicos o dentales. El dispositivo tiene un recipiente en forma de cuenco con una multiplicidad de elementos de montaje en el interior de dicho recipiente, cada uno para un soporte de herramienta, un sistema de suministro de agua, un sistema de suministro de aire comprimido y un transductor ultrasónico. La desinfección se realiza con agua caliente, y el secado se lleva a efecto con aire comprimido caliente. Este sistema no está concebido para esterilización.

La Patente de EE. UU. No. 5.279.799 a nombre de Moser et al describe un aparato para limpiar y comprobar endoscopios por inyección de aire a presión dentro de la cubierta y de aire a presión y líquido de lavado en los conductos. Se ha dispuesto una cámara de lavado que contiene departamentos retraíbles para mantener los endoscopios durante la limpieza y la comprobación. Este proceso incluye lavado, desinfección, enjuague final con agua purificada y secado por aire de los conductos de un artículo tubular. Hay en este sistema cierto número de filtros y no está concebido el mismo para la esterilización.

La Patente de EE. UU. No. 4.744.951 a nombre de Cummings et al describe un sistema de dos cámaras que suministra peróxido de hidrógeno en forma de vapor para utilización en los procesos de esterilización. El esterilizador es vaporizado inicialmente en una de las cámaras y se aplica a continuación al objeto que se trata de desinfectar en otra cámara de esterilización, produciéndose así un vapor concentrado de peróxido de hidrógeno que es relativamente más efectivo. Los procesos de esterilización están destinados a suministrar vapor de peróxido de hidrógeno concentrado a las superficies interiores de artículos que presentan un recorrido tortuoso o estrecho. Sin embargo, los procesos de esterilización resultan inefectivos en dispositivos con cavidad interior de esterilización rápida, ya que los mismos dependen de la difusión del vapor de peróxido de hidrógeno en la cavidad para efectuar la esterilización.

La Patente de EE. UU. No. 4.863.688 a nombre de Schmidt et al. describe un sistema de esterilización consistente en una cámara de vaporización de peróxido de hidrógeno líquido y una cámara de esterilización. Esta cámara puede contener adicionalmente recipientes en los cuales el vapor esterilizante de peróxido de hidrógeno no entra en contacto con el interior de los recipientes. Este sistema está concebido para regular la exposición al vapor de peróxido de hidrógeno. El sistema no está concebido para la esterilización de un dispositivo con cavidad interna.

La Patente de EE. UU. No. 4.943.414, titulada "Procedimiento para la esterilización por vapor de artículos que tienen cavidad interior" y concedida a Jacobs et al., describe un procedimiento en el cual un recipiente que contiene una pequeña cantidad de una solución esterilizadora líquida vaporizable queda unido a una cavidad interna y el esterilizador se vaporiza y fluye directamente al interior de la cavidad del artículo al reducirse la presión durante el ciclo de esterilización. Este sistema presenta la ventaja de que son absorbidos el agua y el vapor de peróxido de hidrógeno a través de la cavidad interior por el diferencial de presión existente, elevando el grado de esterilización de las cavidades, pero tiene el inconveniente de que es preciso sujetar el recipiente a cada cavidad que se trata de esterilizar.

Las Patentes Núms. 4.937.046, 5.118.471 y 5.227.132 a nombre de Anderson et al. describen cada una un sistema de esterilización que utiliza gas de óxido de etileno para fines sanitarios. El gas se encuentra inicialmente dentro de un primer recinto pequeño y a continuación va entrando lentamente por permeabilidad en un segundo recinto donde están situados los objetos que se trata de esterilizar. Se introduce a continuación un medio en el segundo recinto para expulsar el gas esterilizador a un tercer recinto que contiene al segundo. Un sistema de expulsión expulsa entonces el gas esterilizador y el aire del tercer recinto. Estos sistemas tienen también el inconveniente de tener que contar con la difusión del vapor esterilizador para efectuar la esterilización y por tanto no resultan adecuados para esterilizar rápidamente dispositivos con cavidad interna.

La Patente de EE. UU. No. 5.122.344 a nombre de Schmoegner describe un sistema esterilizador químico para esterilizar dispositivos por vaporización de un esterilizador químico líquido en una cámara de esterilización. La previa evacuación de la cámara del esterilizador mejora la actividad de esterilización. Se inyecta el esterilizador en la cámara correspondiente desde una segunda cámara de carga previamente llena. Este sistema se basa también en la difusión del vapor esterilizante para efectuar la esterilización y tampoco resulta adecuado para una rápida esterilización de dispositivos con cavidad interior.

La Patente de EE. UU. No. 5.266.275 a nombre de Faddis describe un sistema de esterilización para desinfectar instrumentos. Este sistema de esterilización contiene una primera cámara de esterilización y una cámara secundaria de seguridad. La cámara secundaria de seguridad detecta y envía a una cámara de destrucción todo agente de esterilización procedente de la cámara primaria de esterilización. Este sistema, al igual que otros, se basa también en la difusión de vapor esterilizante para efectuar la esterilización y no resulta tampoco apropiado para esterilizar rápidamente dispositivos con cavidad interna.

En la Patente de EE. UU. Núms. 5.492.672 y 5.556.607 a nombre de Childers et al., se describe un procedimiento y un aparato respectivamente para esterilizar cavidades estrechas. Este procedimiento y este aparato utilizan un vapor esterilizador multicomponente y requiere períodos sucesivos alternados de flujo de vapor esterilizador e interrupciones de tal flujo. Se utiliza un aparato complicado para realizar el procedimiento. Por otra parte, el procedimiento y el aparato de los documentos '672 y '607 requieren mantener la presión en la cámara de esterilización a una presión subatmosférica predeterminada.

En la Patente de EE. UU. No. 5.527.508 a nombre de Childers et al., se describe un procedimiento para mejorar la penetración de esterilizadores de vapor químicos de baja presión de vapor por las aberturas de objetos complejos. El procedimiento introduce repetidamente aire o un gas inerte en la cámara cerrada de esterilización, en una cantidad positiva para elevar la presión hasta un grado de presión subatmosférica a fin de conducir el vapor esterilizador difundido a un mayor grado dentro del artículo para lograr la esterilización. Las invenciones de Childers '508, '672 y '607 son similares en cuanto que las tres requieren pulsaciones repetidas de un flujo de vapor esterilizante y el mantenimiento de la presión de la cámara de esterilización a una presión subatmosférica predeterminada.

En el documento WO 9724147, se describe un aparato médico de limpieza y esterilización. Hay un recipiente dividido en dos cámaras, situándose el elemento que se trata de limpiar y/o esterilizar extendido a través del tabique de separación de forma que una abertura queda situada en una de las cámaras mientras que la otra queda en la otra cámara.

Un inconveniente de los sistemas de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la técnica anterior es, como exponemos más arriba, que una vez esterilizado o desinfectado el dispositivo y antes de secarse, debe enjuagarse con agua purificada para eliminar los residuos de desinfectante o de esterilizante. Usualmente se utiliza un llamado filtro de bacterias, para filtrar el agua a fin de eliminar partículas y bacterias. Típicamente, se utiliza un sistema de filtro de dos fases, en el cual, por ejemplo, una primera fase tiene un filtro de 2-5 micras y una segunda fase tiene un filtro de 0,1-0,2 micra. Sin embargo, los virus pueden ser menores de 0,1 micra. Esto significa que el virus puede penetrar en el sistema de filtro recontaminando el dispositivo esterilizado en el proceso final de enjuague. Otro problema asociado al uso de un filtro de bacterias es el de que las bacterias pueden formar bio-películas en el filtro, que son difíciles de esterilizar y, por tanto, se convierten en una nueva fuente potencial de contaminación.

Considerando cuanto antecede, diremos que no existe en la técnica anterior ningún procedimiento simple, seguro, efectivo, de esterilizar o desinfectar y secar dispositivos con un procedimiento integrado y efectuándose la esterilización (o la desinfección) y el secado simultáneamente. Por tanto sigue existiendo la necesidad de un procedimiento simple y efectivo y de un aparato para, de manera eficaz, limpiar, esterilizar o desinfectar, y secar, dispositivos médicos, especialmente aquéllos que presentan largas y estrechas cavidades.

Sumario de la invención

Uno de los aspectos de la presente invención se refiere a un procedimiento de limpieza/esterilización o limpieza/desinfección, que incorpora la limpieza, la esterilización (o desinfección) y el secado de un dispositivo médico con cavidad o sin cavidad interior, en una forma integrada, es decir, que el dispositivo se limpia, se esteriliza y se seca in situ, en el mismo aparato, en un solo ciclo operativo. En especial, la esterilización y el secado se realizan simultáneamente. Dicho en otras palabras, después de haberse esterilizado el dispositivo, no hay necesidad de enjuagar el dispositivo esterilizado como en parecidas técnicas anteriores. Por tanto, no existe la necesidad de un sistema de filtrado.

Otro aspecto de la presente invención se refiere a un aparato para la limpieza, esterilización o desinfección de dispositivos médicos, en especial con cavidad o hueco internos. El aparato comprende un recipiente con una interfaz para dividir el recipiente en compartimientos. La interfaz tiene una abertura equipada con un soporte o unos soportes especialmente diseñados para eliminar o reducir la superficie de oclusión.

Otro aspecto más de la presente invención se refiere a un recipiente multi-compartimental. El recipiente tiene una bandeja especialmente diseñada para recibir un dispositivo con cavidad interior. La bandeja se coloca a su través y queda aplicada perfectamente contra una interfaz que divide el recipiente en compartimientos.

El procedimiento de la presente invención para limpiar/esterilizar o limpiar/desinfectar un dispositivo dotado de cavidad interna, con por lo menos dos extremos abiertos comprende las etapas de: a) disponer un recipiente dotado de por lo menos un compartimiento y de por lo menos una interfaz que separa el recinto del recipiente, teniendo la interfaz por lo menos una abertura, b) situar el dispositivo a través de la abertura con un extremo abierto en el recipiente y otro extremo abierto en el recinto, c) generar un flujo de una solución limpiadora a través de la cavidad interna para limpiar su superficie interior, d) generar un flujo de solución de enjuague a través de la cavidad para enjuagar su superficie interna, e) tratar el dispositivo con un germicida químico, y f) ajustar la abertura en cualquiera de las etapas c) a e) para reducir las superficies exteriores del dispositivo que quedan ocluídas respecto a la exposición a la solución limpiadora, a la solución de enjuague o al germicida químico por contacto con la abertura, o exponer las superficies a la solución de limpieza, a la solución de enjuague o al germicida químico. En el procedimiento, pueden repetirse una o más de las etapas. En este procedimiento, a lo largo de su paso, la abertura tiene por lo menos dos aberturas propiamente dichas regulables independientemente para sujetar y obturar el dispositivo. En este procedimiento, la fase de ajustar la apertura comprende abrir una de las dos aberturas al tiempo que se cierra la otra, de modo que las zonas de la superficie exterior del dispositivo tapadas por las dos aberturas se expongan alternativamente a la solución limpiadora, a la solución de enjuague o al germicida químico en las etapas c), d) o e), respectivamente. El procedimiento comprende además mantener una cantidad predeterminada del germicida químico en el recipiente y en el compartimiento y vaporizar el germicida químico retenido para esterilizar (o desinfectar) y secar el dispositivo al vacío durante o después de la etapa e). En el procedimiento, se puede realizar la esterilización o la desinfección en un entorno de difusión restringida, o reduciendo la presión hasta una primera presión predeterminada seguida de otra reducción de la primera presión a una segunda presión predeterminada, o a un grado de bombeo regulado. En este procedimiento, la esterilidad de dicho dispositivo puede mantenerse en el recipiente y en el recinto después de esterilizado y secado el dispositivo. El procedimiento comprende además la unión anulable del recipiente a un sistema de vacío para aplicar el vacío al recipiente o al recinto y separar el recipiente una vez esterilizado (o desinfectado) en dispositivo y secado. En el procedimiento, el flujo a través de la cavidad interna puede generarse por aplicación de una presión superior a la atmosférica en un extremo de la cavidad, o por aplicación de vacío a un extremo del dispositivo hueco. En este procedimiento, la abertura de la interfaz tiene unos puntos de contacto regulables y móviles, y la fase de ajuste comprende la regulación de los puntos de contacto de modo que se pone en contacto con el dispositivo alternativamente una diferente porción de los puntos de contacto. En este procedimiento, la abertura constituye un cierre de obturación hermética alrededor del dispositivo, elegido dentro del grupo consistente en una obturación hermética al gas, una obturación semi-hermética o una obturación floja. Puede también tratarse un dispositivo sin cavidad interna juntamente con el dispositivo hueco.

Un aparato según la presente invención para la limpieza/esterilización o la limpieza/desinfección de un dispositivo con cavidad interna que presenta por lo menos dos extremos abiertos comprende un recipiente dotado de una abertura para fluido, destinada al flujo y drenaje con un fluido hacia dentro y hacia fuera del recipiente. Por lo menos hay un recinto acoplado al recipiente destinado a recibir parte del dispositivo hueco de modo que un extremo del mismo quede situado dentro del recinto y el otro extremo situado en el recipiente. Una interfaz separa el recipiente del recinto y la interfaz presenta por lo menos una abertura. Por lo menos hay un soporte que puede abrirse y cerrarse, acoplado de forma ajustada sobre la abertura. Hay una fuente creadora de una diferencia de presión entre los dos extremos abiertos, para generar un flujo a través de la cavidad del dispositivo hueco. También hay un mecanismo limpiador adaptado para limpiar el dispositivo situado dentro del recipiente o del recinto. De preferencia, la interfaz es desmontable. El soporte puede constituir un obturador. Dicho soporte puede estar equipado con un material expandible o comprimible sobre su superficie de contacto con el dispositivo. En una forma de ejecución, el soporte tiene dos placas que forman un paso entre ellas para que lo atraviese el dispositivo, estando las superficies de las placas frente al intersticio equipadas con un material expandible o comprimible. En otra forma de ejecución, hay dos soportes regulables independientemente en disposición obturable a lo largo de la abertura de paso. Cada uno de los dos soportes comprende dos placas que forman un intersticio entre sí para el paso del dispositivo, quedando las superficies de las placas que hacen frente al intersticio de separación equipadas con un material expandible o comprimible. De preferencia, cada uno de los intervalos define una sección transversal alargada que tiene un eje geométrico longitudinal visto desde una dirección perpendicular a la superficie de las placas, formando el eje geométrico longitudinal de uno de los intervalos un ángulo con el del otro intervalo, y los dos soportes quedan situados suficientemente próximos entre sí para que el material expandible de un soporte entre en contacto con el otro soporte cuando se expande el material expandible. Comprende además el aparato un sistema de vacío, el recipiente comprende una barrera permeable a los gases e impermeable a los microorganismos y está acoplada en disposición separable al sistema de vacío. La barrera permeable a los gases e impermeable a los microorganismos puede estar equipada con una válvula para abrir y cerrar la comunicación del gas entre el recipiente y el sistema de vacío o entre el recipiente y la atmósfera a través de la barrera. El mecanismo de limpieza estará elegido dentro del grupo consistente en un agitador, un chorro de líquido, un chorro de aire, elementos ultrasónicos o un generador de burbujas. La interfaz puede comprender una primera placa dotada de una pluralidad de aberturas de corte transversal alargado, y por lo menos otras dos placas que formen un intervalo o intersticio a lo largo de una dirección longitudinal, estando configuradas las placas de manera que la dirección longitudinal del intervalo y la dirección longitudinal de la sección transversal alargada de la abertura formen un ángulo sustancialmente recto. En otra forma de ejecución, el recipiente tiene un primer recinto que comparte con el recipiente una primera interfaz dotada de una primera abertura y un segundo recinto que comparte con el primer recinto una segunda interfaz que tiene una segunda abertura, quedando el dispositivo situado a través de la primera y la segunda interfaces a través de la primera y la segunda aberturas, de modo que un extremo abierto del dispositivo queda situado en el recipiente y el otro extremo abierto del dispositivo en el segundo recinto. En el aparato de la presente invención, el soporte tiene múltiples puntos de contacto sobre su superficie interna para sujetar el dispositivo, y los puntos de contacto son regulables y móviles por separado.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1a es un esquema de un recipiente utilizado en un procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención.

La figura 1b es un esquema de un agitador con aberturas de admisión de fluido utilizado en el recipiente de la figura 1.

La figura 1c es un esquema de una barrera permeable a los gases pero impermeable a los microorganismos instalada en una abertura para vacío del recipiente de la figura 1.

La figura 1d es un esquema de un recipiente situado en una cámara de vacío utilizada en un proceso de limpieza/esterilización de la presente invención.

La figura 1e es un esquema de un recipiente con tubos para chorro de fluido.

La figura 2 es un esquema de un recipiente con un adaptador utilizado en el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención.

La figura 3a es un esquema de un recipiente con una interfaz utilizado en el proceso de limpieza/esterilización de la presente invención.

La figura 3b es un esquema de un obturador utilizado en la interfaz del recipiente de la figura 3a.

La figura 3c es un esquema de una válvula "iris" utilizada en la interfaz del recipiente de la figura 3a.

Las figuras 3d, 3e y 3f son esquemas de las dos placas que forman una abertura en la interfaz del recipiente de la figura 3a.

La figura 3g es un esquema de una interfaz del recipiente de la figura 3a.

La figura 4 es un esquema de un recipiente situado en una cámara de vacío utilizado en el procedimiento de la presente invención.

La figura 5a es un esquema de un recipiente que tiene dos soportes en una interfaz.

Las figuras 5b y 5c son unos esquemas de dos soportes del recipiente representado en la figura 5a que sostienen un dispositivo con cavidad interior.

La figura 5d es un esquema de la interfaz de un recipiente con aberturas múltiples.

La figura 6 es un esquema de un recipiente dividido en tres recintos por dos interfaces según la presente invención.

La figura 7a es un esquema de un recipiente dotado de una interfaz y de una bandeja a través de la interfaz conforme a la presente invención.

Las figuras 7b y 7c son vistas en corte transversal del recipiente de la figura 7a en el emplazamiento de la interfaz.

La figura 8a es una vista superior del recipiente de la figura 7a.

La figura 8a es una vista superior de una porción de la interfaz de la figura 7a.

La figura 8c es una vista superior de la bandeja de la figura 7a.

La figura 8d es una vista superior del recipiente de la figura 7a sin la bandeja ni la interfaz.

La figura 9 es un esquema que muestra un sistema de reciclado para tratar líquido.

Descripción detallada de la realización preferida

El procedimiento de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la presente invención puede efectuarse con diversos aparatos y llevar incorporados distintos procedimientos de esterilización que describiremos a continuación.

Procedimiento para suministrar una cantidad predeterminada de esterilizante líquido

Este procedimiento puede incorporarse al proceso de limpieza/esterilización o limpieza/desinfección de la presente invención. Para elevar al máximo la eficacia de un proceso de esterilización por vapor, es importante y deseable drenar el exceso de solución esterilizante y conservar solamente una cantidad deseada de la misma para vaporizar después de tratar un dispositivo que se desee esterilizar con la solución esterilizante.

Según la presente invención, un recipiente o recinto de esterilización puede presentar una superficie con cavidades que defina un volumen conocido. Las cavidades estarán situadas de manera que cuando se introduzca un esterilizante líquido sobre la superficie, llene la cavidad un volumen conocido del esterilizante líquido y que cuando se vierta el esterilizante líquido desde la superficie, el volumen conocido de esterilizante líquido permanezca en la cavidad de manera que se pueda realizar un proceso subsiguiente de esterilización por vapor sobre el dispositivo en tratamiento con el volumen conocido de esterilizante líquido situado dentro de la superficie. La superficie tiene preferentemente por lo menos una perforación para drenar el esterilizante líquido de la superficie. La cavidad formada en la superficie puede ser curva, plana o formando ángulo. Así pues, la cavidad puede ser una proyección semiesférica que se extienda hacia el interior. Puede también estar formada la cavidad en la superficie como una proyección rectangular hacia dentro con extremos redondeados. La cavidad formada en la superficie puede ser igualmente una caja rectangular con paredes laterales, que defina una abertura. Cuando se dispongan perforaciones, podrán estar dispuestas adyacentes a la cavidad, y podrán tener una forma aproximadamente esférica. La proyección hacia arriba puede incluir una perforación, la cual puede encontrarse en el extremo de la proyección o en un lado de la misma. La superficie puede estar inclinada, puede ser convexa o cóncava o en forma de V. Esta superficie puede estar constituida por diversas materias, entre las cuales se incluyen aceros inoxidables, aluminio, aleaciones de aluminio, polímeros de cristal líquido, poliésteres, poliolefinas, polímeros o poliolefinas fluoradas. Si la superficie está hecha de un material compuesto, éste puede incluir un relleno o carga de alta conductividad térmica. Los ejemplos de materiales compuestos incluyen un polímero con carga metálica, un polímero con carga cerámica y un polímero con carga de vidrio. Estos materiales son también adecuados para formar las paredes laterales y las aberturas del recipiente de esterilización.

Una bandeja con cavidades de configuraciones similares a las descritas puede estar dotada de un recipiente o de un recinto. La bandeja puede quedar fijada al recipiente o situarse en su interior en disposición extraíble.

Procedimiento basado en entornos de difusión restringida

Se puede también utilizar un procedimiento de esterilización o desinfección por vapor en recipientes de difusión restringida, siguiendo el proceso de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la presente invención. En este procedimiento, los dispositivos (con cavidad interna o sin ella) que se trate de esterilizar se tratan previamente con una solución esterilizante, y a continuación se exponen a presiones menores que la presión de vapor del esterilizante. Tanto las superficies exteriores como las interiores de un dispositivo con cavidad interna o sin ella pueden esterilizarse positivamente utilizando ventajosamente los entornos de difusión restringida dentro de las cavidades interiores o dentro de un recipiente o de un recinto.

Tal como aquí se emplea la expresión de zona de "difusión restringida" se refiere a cualquiera de las propiedades siguientes o a varias de ellas: (1) la capacidad de la superficie de un artículo situado dentro del sistema de esterilización de la presente invención de retener 0,17 mg/L o más de peróxido de hidrógeno después de una hora a 40ºC y 10 torr; (2) de tener la misma restricción de difusión o más de la suministrada por una sola abertura de entrada/salida de 9 mm o menos de diámetro interno y 1 cm o más de longitud; (3) tener la misma o mayor restricción a la difusión que la proporcionada por una cavidad o hueco de una longitud de 27 cm y un diámetro interno de 3 mm; (4) tener la misma restricción a la difusión que la proporcionada por una cavidad interna de una proporción de longitud respecto al diámetro interno superior a 50; (5) la capacidad de un artículo situado dentro del sistema de esterilización de la presente invención de retener 17% o más de la solución inicial de 1 mg/L de peróxido de hidrógeno inicialmente situada en el interior tras una hora a 40ºC y 10 torr; o (6) ser suficientemente restringida en difusión para esterilizar por completo una hoja de acero inoxidable dentro de un tubo de vidrio de 2,2 cm por 60 cm dotado de un tapón de caucho con un tubo de salida de acero inoxidable de 1 mm por 50 cm en el interior bajo un vacío de 10 torr durante una hora a 40ºC, según la presente invención. Está reconocido que las características (1) y (5) variarán según sea la concentración inicial de peróxido de hidrógeno situada dentro del artículo; sin embargo, esto puede determinarse fácilmente por parte de cualquier experto normal en esta técnica.

El presente procedimiento incluye las fases de poner en contacto el exterior y el interior de un dispositivo con una solución esterilizante, y a continuación exponer el dispositivo a una presión negativa o vacía durante un período de tiempo suficiente para efectuar la completa esterilización. Por ejemplo, cuando se utiliza como esterilizante 1 mg/L de peróxido de hidrógeno, si se efectúa la fase de exposición durante 1 hora a 40ºC y 10 torr, la superficie de difusión restringida retendrá preferentemente 0,17 mg/L o más de peróxido de hidrógeno, o 17% o más del peróxido de hidrógeno situado en su interior después de la fase de exposición. En determinadas formas de ejecución preferidas, la superficie de difusión restringida tiene la misma o mayor restricción de difusión que la proporcionada por una cavidad de 27 cm de longitud y un diámetro interno de 3 mm, o la misma o mayor restricción de difusión que la proporcionada por una cavidad de una relación de longitud/diámetro interno superior a 50. La fase de contacto puede tener lugar por un proceso de contacto directo o de contacto indirecto. El contacto directo incluye procedimientos tales como inyección, inmersión estática, aplicación de flujo, condensación de un vapor o pulverización por aerosol o "spray". Cualesquiera otros procedimientos que impliquen el contacto físico de los dispositivos que se esterilicen con un esterilizante se considerarán como de contacto directo. El contacto indirecto incluye los procedimientos en los cuales se introducen esterilizante en la cámara o recipiente, pero no directamente sobre los dispositivos que se trata de esterilizar. La fase de exposición se practica de preferencia durante 60 minutos o menos y preferentemente a una presión inferior a la presión del vapor del esterilizante. Así pues, el régimen preferido de presión bajo las condiciones de la presente invención es de entre 0 y 100 torr. La fase de exposición puede incluir la de calentamiento del dispositivo, como calentando el recipiente en el cual tiene lugar la fase de exposición. Se puede calentar el recipiente hasta de aproximadamente 40 hasta aproximadamente 55ºC. Como alternativa, se puede calentar la solución esterilizante por ejemplo a una temperatura de desde unos 40 a aproximadamente unos 55ºC. Opcionalmente, la fase de exposición del dispositivo a un plasma puede realizarse durante la fase de exposición del dispositivo a una presión negativa o vacío. En una forma de ejecución en la que se emplea la exposición a plasma, se aplica el procedimiento dentro de una primera cámara y se genera el plasma en una segunda cámara separada. Esta forma de ejecución comprende además la fase de hacer fluir el plasma al interior de la primera cámara. Ventajosamente, las fases de contacto y/o de exposición del procedimiento pueden repetirse una o más veces.

Procedimiento basado en régimen regulado de bombeo

El procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención puede también efectuarse en cooperación con un procedimiento de bombeo regulado sin contar con un ambiente circundante de difusión restringida.

Se pueden crear resultados efectivos de esterilización similares a los creados en ambientes de difusión restringida, regulando el grado de evacuación de una cámara o recipiente donde se sitúen dispositivos que se trate de esterilizar. Así pues, en una forma de ejecución de la presente invención, este procedimiento de bombeo regulado comprende las fases de poner el dispositivo en contacto con un esterilizante líquido bajo una primera presión; drenar el exceso de esterilizante líquido para conservar una cantidad predeterminada del esterilizante, y disminuir la presión de la cámara a una segunda presión por debajo de la presión del vapor del líquido esterilizante donde tendrá lugar por lo menos una parte del descenso de presión por debajo de aproximadamente la presión del vapor del esterilizante líquido bajo un régimen de bombeo inferior a 0,8 litro por segundo, calculado sobre la base del tiempo necesario para evacuar la cámara de la presión atmosférica hasta 20 torr cuando la cámara queda vacía y seca, esto es, cuando la cámara no tenga ni dispositivos para esterilizar ni una cantidad visible de líquido en su interior. Según un aspecto de esta forma de ejecución preferida, por lo menos el descenso en la presión por debajo de unas dos veces la presión de vapor del esterilizante líquido tiene lugar a un régimen de bombeo de menos de 0,8 litro por segundo. Conforme a otra modalidad de ejecución, el descenso de la presión por debajo de unas cuatro veces la presión del vapor del líquido esterilizante se produce a un régimen de bombeo inferior a 0,8 litro por segundo. Preferentemente, el régimen de bombeo es de 0,6 litro por segundo o menos; más preferentemente, de 0,4 litro por segundo o menos; y mejor todavía a razón de 0,2 litro por segundo o menos. Ventajosamente, la primera presión es la presión atmosférica. De preferencia, el esterilizante líquido es peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno usualmente es una solución tal como se utiliza en la técnica, de preferencia una solución de 3-60%. El dispositivo puede ser un instrumento médico con cavidad interna o sin ella.

La presente invención puede también incorporar un procedimiento para esterilizar un dispositivo, que comprenderá las fases de (a) poner el dispositivo en contacto con el esterilizante líquido bajo una primera presión; (b) conservar una cantidad predeterminada del esterilizante líquido en el recipiente; (c) bombear el recipiente o la cámara bajo una segunda presión que sea inferior a la primera presión en una primera fase; y (d) bombear el recipiente o cámara a una tercera presión inferior a la segunda, con lo que por lo menos una parte del bombeo bajo la tercera presión quedará a un segundo régimen, más lento que el primero. El régimen de presión por encima y/o por debajo de la segunda presión podrá ser constante o variable. En determinadas formas de ejecución, el régimen de bombeo por encima y/o por debajo de la segunda presión se reduce en forma gradual. De preferencia, la segunda presión es superior o igual a aproximadamente la presión del vapor del esterilizante líquido; mejor es que la segunda presión sea superior o igual a aproximadamente dos veces la presión del vapor del esterilizante líquido; y mejor todavía es que la segunda presión sea superior o igual a aproximadamente cuatro veces la presión del vapor del esterilizante líquido. Ventajosamente, el régimen de bombeo en la fase (d) será de 0,8 litro por segundo o menos; más ventajosamente, de 0,6 litro/segundo o menos; todavía mejor de 0,4 litro/segundo o menos; y mejor todavía, de 0,2 litro/segundo o menos, calculando sobre la base del tiempo necesario para evacuar de la cámara la presión atmosférica de 20 torr, una vez vacía y seca. Preferentemente, el esterilizante líquido será peróxido de hidrógeno. En otra forma de ejecución, el dispositivo será un instrumento médico con cavidad interna. De preferencia, el bombeo de la fase (c) reduce la presión a menos de unas tres veces, mejor, a menos de aproximadamente dos veces, la presión del vapor del esterilizante líquido.

Otro procedimiento adecuado incluye el poner el dispositivo en contacto con esterilizante líquido, conservando una cantidad predeterminada del esterilizante líquido en el recipiente, y reduciendo la presión de la cámara al tiempo que se regula el régimen de bombeo de modo que se regule el grado de evaporación del esterilizante dentro de la citada cámara. En cualquiera de los procedimientos arriba descritos, la fase de contacto puede comprender la aplicación de líquido o de vapor condensado. Estos procedimientos descritos pueden comprender además la posterior evacuación de la cámara para extraer el esterilizante residual. Por otra parte, estos procedimientos arriba descritos pueden comprender adicionalmente el exponer el dispositivo a plasma, para eliminar el esterilizante residual o mejorar la eficacia de la esterilización. La fase de contacto en estos procedimientos puede ser de contacto directo o indirecto. Como queda indicado, el contacto indirecto implica el introducir el esterilizante en la cámara sin directo contacto con el dispositivo que se trata de esterilizar.

Procedimiento de bombeo en dos etapas

Puede también utilizarse un procedimiento de esterilización con bombeo en dos etapas, en cooperación con el proceso de limpieza/esterilización de la presente invención. Este procedimiento comprende las etapas de poner en contacto un dispositivo para tratar con esterilizante líquido; drenar el esterilizante líquido en exceso para conservar una cantidad predeterminada del esterilizante; poniendo la presión de la cámara en un primer grado en el cual se vaporiza el esterilizante líquido desde una zona restringida sin difusión, del dispositivo, para esterilizar la zona restringida sin difusión; poniendo la presión de la cámara en un segundo grado en el cual se vaporiza el esterilizante líquido desde la zona restringida de difusión del dispositivo para esterilizar la zona restringida de difusión, siendo la presión mínima en el segundo grado inferior a la presión máxima del primer grado de presión.

De preferencia, el primer grado de presión será de 20 a 760 torr; más preferentemente, el primer grado de presión será de 20 a 80 torr; y mejor todavía, el primer grado de presión será de 40-50 torr. Ventajosamente, el segundo grado de presión será de 1-30 torr; más ventajosamente, el segundo grado de presión será de 5-10 torr. En una forma preferida de ejecución, el dispositivo incluye un entorno circundante restringido en difusión. De preferencia, el dispositivo será un instrumento médico con cavidad interna. Ventajosamente, el esterilizante será peróxido de hidrógeno. Conforme a otro aspecto de esta forma preferida de ejecución, la cámara estará a una temperatura fija, siendo la primera presión preferentemente inferior a la presión del vapor del esterilizante a la temperatura fijada. Preferentemente, se mantendrá constante la presión de la cámara a la primera presión durante un tiempo suficiente para esterilizar la zona restringida de no difusión. Ventajosamente, se mantendrá constante la presión de la cámara en la segunda presión durante un período suficiente para esterilizar la zona de difusión restringida. Se podrá permitir que aumente la presión de la cámara después de alcanzar el primero o el segundo grados de presión como resultado de la vaporización del esterilizante dentro de dicha cámara. Como alternativa, se dejará decrecer la presión de la cámara después de que alcance el primero o el segundo grado de presión, por bombeo de dicha cámara a un grado más lento que el utilizado para disminuir la presión entre dichos primero y segundo grados. Preferentemente, la fase de contacto tiene lugar con líquido, vapor condensado o neblina. El procedimiento puede incluir también las fases de situar la presión a un tercer grado inferior al segundo grado de presión para eliminar el esterilizante residual y/o exponer el dispositivo a plasma, para eliminar el esterilizante residual o para mejorar la eficacia de la esterilización.

Procedimiento que implica un flujo directo a través de una cavidad interna del dispositivo que se trata de esterilizar

Puede incorporarse al procedimiento de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la presente invención un procedimiento de proyección directa de fluido a través de una cavidad interna de un dispositivo médico que se trate. Puede utilizarse un aparato para limpiar y esterilizar eficazmente dispositivos con cavidades internas largas y estrechas dirigiendo un fluido tal como una solución limpiadora o un esterilizante, ya sea en fase líquida, ya sea en fase de vapor, o un gas en forma de plasma directamente a través de las cavidades internas de los dispositivos que se trate de esterilizar.

El flujo de un germicida (solución o vapor), o cualquier solución de limpieza a través de una cavidad de un dispositivo médico es realizado por un descenso de presión entre dos extremos abiertos de la cavidad. El descenso de presión puede generarse aplicando un vacío o una presión elevada en uno de los extremos. Generando un flujo forzado a través de un diferencial de presión distinto a la utilización de una difusión, se eleva notablemente el grado de esterilización y se precisa menos tiempo para lograr un ciclo de esterilización.

Es evidente que es preciso exponer los dos extremos de la cavidad a un diferencial de presión. Esto se consigue en la presente invención situando una interfaz obturable entre dos cámaras, dos recintos o un recipiente y un recinto para su correspondiente separación. De preferencia, se dispone una abertura en la interfaz y se sitúa el dispositivo con cavidad interna que se trata de esterilizar a través de la abertura, de modo que la cavidad sirve como recorrido del flujo entre las dos cámaras o entre el recipiente y el recinto.

La abertura puede establecerse de varios modos. Uno de ellos es con un obturador de cámara, empleando un diafragma de iris, tal como un diafragma de iris, de precisión, de Edmund Scientific. Puede utilizarse opcionalmente un resorte para fijar el cierre del obturador. También se dispone en el mercado de la válvula Syntron Iris Flow Control, fabricada por FMC Corporation. Esta válvula Iris tiene un manguito hecho con Teflon u otro material sintético que define una abertura. Haciendo girar dos extremos del manguito entre sí, puede reducirse o aumentarse la abertura. Las válvulas de diafragma Iris de Kemutec Inc., se encuentran también en el comercio, las cuales pueden regularse automáticamente. Otro ejemplo lo constituyen los AirGripper y AirPicker fabricados por Firesone Industrial Products Company. Otra forma de construir una abertura que puede abrirse y cerrarse consiste en el empleo de dos placas. Dos bordes de las dos placas forman un intervalo que puede ajustarse moviendo las dos placas entre sí. Se sitúan uno o más dispositivos dotados de cavidad o hueco interior a través del intervalo formado entre ambas placas y se mueven las dos placas entre sí para establecer una obturación en torno a los dispositivos huecos. Los bordes de las dos placas que forman el intervalo pueden estar equipados con un material comprimible o expandible. Cuando se utiliza material expandible, se puede establecer una fuente de fluido para expandir el material expandible. Opcionalmente, se puede emplear en los bordes un material poroso tal como una esponja o un material permeable al aire. En este caso, puede difundirse algo del esterilizante por el material poroso hacia la superficie exterior del dispositivo hueco obturado por la abertura cerrada. Sin embargo, la mayor parte del esterilizante fluye a través del dispositivo hueco. Otra interfaz utilizable es un orificio o una ranura, equipados con gas o un material líquido inflable, de modo que al inflarse el material inflable sobre el orificio o la ranura, se reduzca la abertura y se mantenga en su situación el dispositivo hueco y se obture. Otra opción más es la de situar un material comprimible sobre el extremo superior de un material expandible o inflable, para facilitar la obturación alrededor del dispositivo hueco.

El movimiento de cierre y de apertura de la abertura puede regularse mecánica o electrónicamente con cualquier mecanismo ordinario. El grado de apertura es ajustable. Así pues, puede efectuarse la obturación hasta un grado diferente entre la abertura y el dispositivo hueco según sea el propósito deseado. Por ejemplo, la abertura puede formar una obturación impermeable a los gases, una obturación ajustada o una obturación floja en torno al dispositivo hueco. Tal como aquí se emplea, una obturación impermeable a los gases significa una obturación que sustancialmente detiene el flujo de líquidos y gases a través de la superficie de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo hueco. Cuando se emplea una obturación impermeable a los gases, preferentemente el dispositivo que se trata de esterilizar se limpia previamente, con lo cual la superficie ocluída por la obturación se limpia antes de constituirse la obturación hermética a los gases. Una obturación floja permite que tanto los líquidos como los gases fluyan a través del intersticio entre la abertura y la superficie del dispositivo en tratamiento, y entretanto puede mantener un descenso de presión a través de la interfaz suficiente para generar un flujo a través de la cavidad interna. Una obturación hermética permite que el gas y el líquido penetren hasta la zona de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo hueco por difusión. Así por ejemplo, se puede establecer una obturación hermética con material poroso o con texturas porosas dispuestas sobre la superficie de contacto de la abertura. Así pues, en la obturación hermética frente a los gases, el dispositivo queda estrechamente sujeto por la abertura cerrada. En la obturación hermética, la abertura cerrada sujeta también el dispositivo en posición. En el caso de una obturación de ajuste flojo, el dispositivo puede moverse con relación a la abertura, pero no es despedido.

La interfaz puede establecerse aperturable, cerrable y removible, y puede presentar más de una abertura. Para promover eficazmente la esterilización, todo el aparato de esterilización de la presente invención puede estar además equipado con un calentador y/o un plasma.

Recipientes de diseño especial

Tal como aquí se emplean, los términos "recipiente" y "recinto" son intercambiables. La presente invención se refiere a un recipiente especialmente diseñado para eliminar o reducir al mínimo la zona de oclusión que usualmente corresponde a la zona de contacto entre una superficie de un dispositivo con cavidad interna y una abertura cerrada de una interfaz que sostiene el dispositivo. La zona de oclusión resulta difícil de que la alcance un líquido o un vapor, debido al estrecho contacto existente entre las dos superficies. Así pues, la limpieza y la esterilización de una zona de oclusión queda adversamente afectada por tal contacto. Se han establecido diversos medios en la presente invención para resolver este problema de oclusión.

Uno de ellos es el de reducir la zona de contacto utilizando un material poroso, texturas, proyecciones agudas, o bordes agudos sobre la superficie de contacto de la abertura de la interfaz, o un adaptador o un conectador. De este modo, el fluido de limpieza y esterilización puede fluir o bien difundirse en la mayor parte de la superficie de contacto del dispositivo en tratamiento que queda sujeto por la abertura cerrada con bastante fuerza y, entretanto, la zona de contacto situada entre la abertura y la superficie del dispositivo impone una resistencia frente a la corriente del fluido suficientemente elevada para permitir que exista una diferencia de presión entre los dos lados de la interfaz. Así pues, se puede generar y mantener si se desea un flujo a través de la cavidad del dispositivo. Otra ventaja de este sistema es la de que la superficie de contacto generada por este medio puede regularse para suministrar un entorno de difusión restringida en la zona de contacto, que aumentará la eficacia del proceso de esterilización.

Otro medio previsto es el de utilizar soportes múltiples en la abertura. Por ejemplo, se pueden fijar dos soportes en la abertura a lo largo del paso. De preferencia, cada uno de los soportes puede regularse y obturarse independientemente. En el curso de un proceso de limpieza o de esterilización, los dos soportes se abren y se cierran alternativamente, es decir, que uno de ellos queda abierto mientras el otro queda cerrado. De esta manera, se puede mantener una buena obturación entre ambos lados de la interfaz y el dispositivo puede sujetarse herméticamente durante un proceso de esterilización. Entretanto, las zonas de contacto de la superficie del dispositivo presentadas por los dos soportes quedan expuestas alternativamente a los fluidos de limpieza o de esterilización.

Otro medio más es la combinación de los dos medios citados. En éste, la superficie de contacto de la interfaz o de la abertura o del soporte tiene múltiples puntos de contacto. Estos puntos de contacto pueden ser proyecciones, dientes, hojas, bordes afilados o cualquier otra forma y configuración adecuadas. Tales puntos de contacto pueden regularse separadamente de modo que una porción de los puntos de contacto formen contacto con el dispositivo que se trata de esterilizar, mientras que no sea así por lo que respecta a los otros. Cambiando alternativamente la posición de los puntos de contacto, todas las zonas de oclusión quedarán expuestas al esterilizante. Un ejemplo de tal estructura de puntos de contacto múltiples es un obturador con láminas múltiples. Estas láminas podrán regularse por separado para apertura y cierre.

La presente invención presenta también un recipiente con una bandeja de diseño especial. Resulta frecuentemente deseable situar el dispositivo que se trata de esterilizar sobre una bandeja, de manera que una vez limpio y esterilizado el dispositivo, pueda ser transportado sobre la bandeja sin tocarlo. Esto reduce la posibilidad de contaminación por tocar el dispositivo. En el aparato de la presente invención, se coloca una bandeja a través de una interfaz aperturable y que puede cerrarse. Entre un recipiente y un recinto o entre dos compartimientos o recintos, y se sitúa un dispositivo con cavidad interna sobre la bandeja, también a través de la interfaz. Cuando la interfaz queda cerrada, se forma una obturación entre la abertura de la interfaz y la bandeja y el dispositivo hueco.

Se describen con mayor detalle, con referencia a los dibujos diversos aparatos de la presente invención utilizables para efectuar el proceso de limpieza/esterilización o limpieza/desinfección objeto de la presente invención. En las figuras siguientes los mismos números se refieren a las mismas partes en todo el texto.

La figura 1a muestra un recipiente 2 utilizado en un proceso de limpieza/esterilización según la presente invención. El recipiente 2 tiene una pared inferior inclinada 4 que conduce a una fuente de fluido 7. Se ha dispuesto una abertura 6 para el fluido en el punto más bajo de la pared inferior inclinada 4. Evidentemente, la pared inferior inclinada 4 puede estar configurada diferentemente y el punto más bajo puede quedar situado en cualquier lugar dentro de dicha pared inferior inclinada 4. Por ejemplo, en lugar de estar situado en la posición que aparece en la figura 1a, dicho punto inferior, así como la abertura 6 para el fluido, pueden estar situados en un extremo o en un ángulo de la pared inferior inclinada 4. Se ha dispuesto una válvula 8 en la boca 6 para el fluido, destinada a regular el flujo dentro y fuera del recipiente 2. Bajo la pared inferior inclinada 4 hay un fondo plano inferior 14. La superficie inferior de la pared inferior inclinada 4 está equipada con cierto número de transductores 16 para suministrar una limpieza ultrasónica. Hay cierto número de cavidades 18 sobre una placa 17 situada encima de la superficie superior de la pared inferior inclinada 4 y por debajo del brazo giratorio 22. La placa 17 puede presentar cualquier forma apropiada y ser giratoria, de modo que el líquido no deseado retenido en las cavidades 18 podrá extraerse haciendo girar la placa 17. Las cavidades 18 pueden tener diferentes formas y ser capaces de conservar una cantidad predeterminada de esterilizante, como se ha descrito. La placa 17 puede situarse en disposición removible sobre la superficie superior de la pared inferior inclinada 4 o bien puede fijarse sobre la superficie superior en una orientación horizontal. Se instalarán uno o más agitadores 20 sobre la pared inferior inclinada 4 o sobre una pared superior 24 o sobre ambas. El brazo giratorio 22 del agitador 20 puede ser hueco o contener canales que queden en comunicación con una fuente exterior de fluido a través del cuerpo del agitador 20. Como se ha representado en la figura 1b, el agitador 20 puede estar comunicado con una fuente de agua 21a, una fuente de aire 21b, y un drenaje 21c, cada uno de los cuales estará regulado por una válvula. Pueden disponerse un chorro de agua o un chorro de aire 26 a través de los canales del brazo giratorio 22. El recipiente 2 puede también estar constituido por unas paredes de cobertura con orificios, de manera que el chorro de agua o el chorro de aire queden dispuestos a través de esos orificios abiertos en las paredes de cobertura. El recipiente 2 tiene también una rejilla inferior 28a y una rejilla superior 28b. De preferencia, la rejilla 28a y la rejilla 28b tienen forma plana y quedan situadas horizontalmente dentro del recipiente 2 en una posición superior e inferior, respectivamente. Se utiliza un espacio definido por la rejilla inferior 28a, la rejilla superior 28b y las paredes laterales del recipiente 2 para recibir un dispositivo en tratamiento. Puede situarse una bandeja 30 en el espacio y se coloca el dispositivo en la bandeja 30 para su limpieza y esterilización. El agitador 20 queda situado en el espacio definido por la pared superior 24, la rejilla superior 28b y las paredes laterales del recipiente 2, o en el espacio definido por la pared inferior inclinada 4, la rejilla inferior 28a y las paredes laterales del recipiente 2, o en ambos. El recipiente 2 presenta además una abertura de vacío 32 situada en la parte superior del recipiente 2. De preferencia, la abertura 32 para el vacío está situada en la pared superior 24 del recipiente 2 para evitar que el líquido del recipiente 2 entre en dicha abertura para el vacío 32. Hay una barrera 34 permeable a los gases pero impermeable a los microorganismos, fijado a la abertura 32 de vacío. Se puede utilizar cualquier procedimiento ordinario para obturar la barrera 34 en la abertura 32 de vacío tal como aparece en la figura 1c. En la conexión representada en la figura 1c, la barrera 34 aparece situada en un soporte correspondiente 34a. El soporte 34a de la barrera queda situado en un asiento 34b formado entre dos extremos de dos tubos. Se ha dispuesto un anillo circular 34c en torno al soporte 34a. Así pues, acoplando los dos extremos de ambos tubos entre sí, se fija y se obtura otra barrera 34. Se dispone una válvula 36 en la abertura 32 para el vacío. Se conecta una bomba de vacío 38 sobre la abertura de vacío 32 a través de la válvula 36. Se puede disponer un conectador desmontable entre la válvula 36 y la bomba de vacío 38.

El recipiente 2 de la figura 1a puede situarse dentro de una cámara de vacío con una ligera modificación. Como se ha representado en la figura 1d, se utiliza el mismo recipiente 2 con la excepción de que la barrera 34 situada sobre la pared superior 24 no se conecta directamente a la abertura de vacío 32 dispuesta sobre la pared de una cámara de vacío 66.

La figura 1e muestra otra forma de establecer un chorro de fluido en el recipiente 2. En lugar de agitadores, se fijan verticalmente varios tubos 22a con pequeños orificios, en el recipiente 2 para suministrar un chorro de fluido tal como un chorro de agua o un chorro de aire. Se puede situar el tubo 22a para suministrar una pulverización uniforme, y la orientación y forma del tubo 22a pueden determinarse conforme a los propósitos específicos. Las partes restantes pueden ser las mismas que en el recipiente de la figura 1a.

Cuando se utiliza el recipiente descrito en el procedimiento de limpieza/esterilización de la presente invención, se coloca primeramente un dispositivo para tratar dentro del recipiente 2. El dispositivo puede situarse sobre la rejilla inferior 28a o en la bandeja 30. Dos rejillas 28a y 28b establecen los límites de los dispositivos dentro del recipiente e impiden que el agitador 20 cause daño a los mismos. La rejilla superior 28b es el límite de carga de fluido, que asegura que todos los dispositivos han quedado sumergidos en el mismo. Usualmente, el dispositivo se limpia primeramente en el recipiente 2 por medio de un chorro de agua para eliminar la mayor parte de la suciedad, de partículas grandes y de otros elementos de contaminación. Durante la previa limpieza, se mantiene usualmente abierto el drenaje para expulsar el agua sucia que contiene tales partículas y elementos contaminantes. Después se limpia el dispositivo. En esta fase se carga una solución limpiadora en el recipiente 2 mediante una bomba de líquido. La solución limpiadora puede ser cualquier solución ordinaria de limpieza, prefiriéndose una solución de enzimas y detergente. Durante la fase de limpieza, pueden utilizarse agitadores, chorro de agua, ultrasónicos u otro mecanismo adecuado, para facilitar el proceso de limpieza. Una vez terminada la limpieza, se evacúa la solución limpiadora por la abertura 6 para fluido. Se introduce entonces una solución para enjuague en el recipiente 2 por la abertura 6 para fluido. La solución de enjuague puede consistir en agua, alcoholes u otro líquido de enjuague. Este enjuague puede ser facilitado por agitadores, chorro de agua, burbujas de aire u otro mecanismo adecuado. Si se desea, se pueden repetir estas etapas. Tras la fase de enjuague puede introducirse aire a través del agitador 20 para expulsar el agua del dispositivo. Se introduce a continuación un líquido esterilizante en el recipiente 2 desde la misma abertura para el paso de fluidos y se trata el dispositivo con el esterilizante líquido durante el tiempo que se desee. De preferencia, el esterilizante líquido es una solución de peróxido de hidrógeno o una solución de ácido peracético. El propósito principal de esta fase es el de tratar el dispositivo con el esterilizante líquido y suministrar la cantidad debida del esterilizante líquido. Se consigue la esterilización principalmente en la siguiente fase. Si es necesario, puede drenarse del recipiente 2 el exceso de líquido esterilizante, y conservarse una cantidad predeterminada del esterilizante líquido en las cavidades 18. Esta cantidad de esterilizante líquido se determina basándose en la dimensión de la carga, el recipiente y la cámara de vacío. En este punto, se activa la bomba de vacío 38 y se aplica vacío al recipiente 2 a través de la abertura de vacío 32. En este punto, el procedimiento de difusión restringida ambiental, el procedimiento de grado regulado de bombeo, el procedimiento de bombeo en dos etapas antes expuesto, pueden emplearse para lograr buenos resultados de esterilización. Terminada la esterilización, se separa el recipiente 2 del sistema de vacío, y el dispositivo puede conservarse dentro del recipiente 2 para su utilización futura. La esterilidad del dispositivo esterilizado se mantiene dentro del recipiente 2, ya que el recipiente 2 queda obturado excepto por lo que se refiere a la barrera 34 permeable a los gases pero impermeable a los microorganismos. En una forma de ejecución, se cierra la válvula 36 cuando la presión dentro del recipiente 2 es inferior a la presión atmosférica y se conserva para posterior uso el recipiente 2 con inclusión del dispositivo esterilizado. Este procedimiento facilita un medio posterior para comprobar si la esterilidad del dispositivo se conserva bien dentro del recipiente. Si el recipiente 2 se encuentra todavía bajo una presión inferior a la atmosférica antes del siguiente uso del dispositivo, ello significará que no hay escape de aire en el recipiente 2 y que, por tanto, no pueden entrar microorganismos en el recipiente 2 durante su conservación en reposo. Se puede repetir cualquiera de las citadas fases si se desea. Puede sustituirse por otra parte la fase de esterilización por una fase de desinfección utilizando un germicida apropiado.

La figura 2 muestra un recipiente con adaptadores para la conexión con dispositivos dotados de una cavidad interna. Similarmente al recipiente de la figura 1a, el recipiente 2 representado en la figura 2 tiene una pared de fondo 4 inclinada, con una primera abertura 6 para fluido en el punto más bajo de la pared inclinada de fondo 4. Hay varios agitadores instalados sobre la pared 4 inferior inclinada. Una rejilla metálica plana 28a queda situada horizontalmente en la porción inferior del recipiente 2. La rejilla 28a, la pared inferior inclinada 4 y las paredes laterales del recipiente 2 definen un espacio que recibe al agitador 20 y a las cavidades 18 situadas en la placa 17. Hay un adaptador 40 unido a una segunda abertura 42 para fluido en un extremo, y el otro extremo está adaptado para recibir un dispositivo 46 dotado de una cavidad interna. Se pueden establecer una obturación impermeable al gas, muy ajustada o poco ajustada, entre el adaptador 40 y el dispositivo hueco 46. El adaptador 40 puede ser de cualquier tipo ordinario adecuado de adaptadores empleados en la técnica. Preferentemente, la segunda abertura 42 para el paso de fluido queda situada por encima de la rejilla 28a. Una segunda abertura 42 para el paso de fluido queda también conectada a una fuente 44 generadora de una diferencia de presión entre los dos extremos de un dispositivo hueco 46 conectado a la segunda abertura 42 para el paso de fluido a través del adaptador 40. La fuente 44 puede ser una bomba de líquido para generar una presión negativa, o una presión positiva. Se sitúa el dispositivo hueco 46 sobre la parte superior de la rejilla 28a. Como el recipiente representado en la figura 1a, el recipiente 2 de la figura 2 tiene igualmente una abertura 32 para vacío con una barrera 34 permeable a los gases pero impermeable a los microorganismos y una válvula 36. La barrera cubre la abertura para vacío 32 y bloquea el paso para los microorganismos, la válvula 32 regula la apertura y el cierre de la abertura 32 para vacío. Como se ha representado, la abertura 6 para fluido y los agitadores 20 están también conectados a un tubo 9 para drenar el fluido desde el recipiente 2 o suministrar un chorro de fluido al agitador 20. Un extremo del tubo 9 conduce a un colector de fluido gastado, estando el otro extremo conectado a una bomba 44.

La figura 3a muestra un recipiente 2 dividido en un primer recinto 50a y un segundo recinto 50b por una interfaz 52. Como se ha representado, tanto el recinto 50a como el recinto 50b tienen una pared 4 inferior inclinada con un agitador 20 fijado a la misma, una rejilla plana 28a situada horizontalmente en la parte inferior del recinto 50a y 50b, y una abertura 6 para el paso de fluido, respectivamente. Hay una bomba 54 dispuesta entre las dos aberturas 6 para el paso del fluido. Se ha dispuesto una abertura 32 de vacío en la parte superior del recinto 50a y del recinto 50b. Una barrera 34 permeable a los gases pero impermeable a los microorganismos está conectada a la abertura 32 de vacío para impedir la entrada a los microorganismos en los recintos 50a y 50b a través de la abertura de vacío 32. La abertura 32 para el vacío está también equipada con una válvula 36 y una fuente 44 generadora de diferencia de presión y que establece el vacío. De preferencia, la fuente 44 es una bomba de vacío destinada a suministrar una presión negativa o aire comprimido para establecer una presión positiva. La interfaz 52 tiene una abertura regulable 56 (también denominada mantenedora o de soporte). El dispositivo hueco 46 queda situado a través de la abertura 56. parcialmente en el recinto 50a y parcialmente en el recinto 50b. La abertura 56 puede configurarse en forma diferente. Por ejemplo, la abertura 56 puede estar compuesta de un obturador 58 tal como un diafragma iris, tal como aparece en la figura 3b, y la apertura y el cierre de la abertura 56 pueden regularse manual o automáticamente. En una forma de ejecución, las láminas del obturador 58 (ocho láminas según representado en la figura 3b) pueden dividirse en dos grupos. Por ejemplo, cada grupo contendrá cuatro láminas no próximas entre sí. Estos dos grupos de láminas quedarán regulados por separado por un regulador, de modo que mientras un grupo se encuentra en posición cerrada sosteniendo el dispositivo que se trata de esterilizar, el otro grupo se encontrará en la posición abierta, permitiendo que el esterilizante esterilice la superficie ocluída por las láminas cuando éstas se encuentren en posición cerrada. Otro ejemplo de obturador 58 es la válvula Syntron Iris Flow Control (de FMC Corporation) o las válvulas de diafragma Iris (Kemutec Inc.), según representado en la figura 3c. En breves palabras diremos que la válvula Iris 58a tiene un manguito cilíndrico 90 con dos anillos de retención 92 situados en los dos extremos del manguito cilíndrico 90. El manguito 90 está hecho de Teflon u otro material adecuado plástico o de caucho. En la práctica, se inserta un dispositivo dotado de una cavidad interna a través de una abertura 94 del manguito cilíndrico 90. Hay un primer anillo de retención 92 fijado y aplicado herméticamente sobre la abertura 56, y hay un segundo anillo 92 de retención en rotación libre y acoplado a la interfaz 52 mediante un mecanismo ordinario (no representado), de modo que se puede regular el giro del segundo anillo 92 de retención mecánica o electrónicamente desde fuera del recipiente 2. Haciendo girar los anillos de retención 92 entre sí, puede aumentarse o reducirse el diámetro de la abertura 94 del manguito cilíndrico 90, o cerrarse totalmente. En caso deseable, puede disponerse más de un obturador en la interfaz 52.

La abertura 56 puede ser también una ranura o un intervalo definido por dos placas 59, según se ve en las figs. 3d y 3e. Los bordes de contacto o superficies de placa 59 que forman la ranura y sujetan el dispositivo hueco 46 están dotados de una capa de material expandible 60 tal como silicio, o una capa de material comprimible 62. El cierre y por tanto la obturación alrededor del dispositivo hueco 46 de la ranura puede efectuarse o bien la placa 59 o bien expandiendo el material expandible 60. Con una abertura 56 correspondiente a dos placas, puede situarse más de un dispositivo hueco a través de la abertura 56 citada. Cuando se utiliza un material expandible o inflable sobre la placa 59, puede aplicarse una fuente de fluido de expansión a la placa 59 para expandir el material expandible 60. En una de las formas de ejecución, se dispone una capa de material comprimible 62 sobre la superficie de la capa de material expandible 60, tal como se ha representado en la figura 3f. En otra forma de ejecución, la abertura 56 está constituida por una placa superior 59a y una placa inferior 59b según representado en la figura 3g. La placa inferior 59b tiene forma rectangular con un borde inferior y dos bordes laterales fijados herméticamente a la pared inferior y dos paredes laterales del recipiente 2, respectivamente. La placa superior 59a tiene también forma rectangular y su porción superior está insertada en disposición móvil en un alojamiento 53a. El alojamiento 53a forma la parte superior de la interfaz 52. Una parte del alojamiento 53a se extiende a lo largo de dos paredes laterales del recipiente 2 hasta el borde superior (o superficie de contacto) de la placa inferior 59b, formando dos carriles 53b para recibir los dos bordes laterales de la placa superior 59a y guiar el movimiento de la placa superior 59a. Se ha situado una obturación entre la placa superior 59a y el alojamiento 53a y el carril 53b. Se puede utilizar por ejemplo un anillo circular en el alojamiento 53a y un carril 53b para obturar la placa superior 59a. El borde superior de la placa inferior 59b y el borde inferior de la placa superior 59a están dotados de una capa de material comprimible o expandible. El movimiento de la placa superior 59a puede regularse por cualquier procedimiento ordinario adecuado, mecánica o eléctricamente, desde fuera del recipiente 2. Se pueden adoptar muchas configuraciones y estructuras diferentes para la abertura 56. Así por ejemplo, la superficie de contacto de la abertura 56 puede consistir en una superficie desigual, de modo que, cuando se cierra la abertura 56 alrededor de un dispositivo con cavidad interna, tal superficie desigual proporcione paso que permita el paso de líquido y de gas a su través, sin dejar de sujetar el dispositivo hueco. Así pues, la superficie de oclusión sobre la superficie del dispositivo hueco podrá reducirse de manera notable. La superficie desigual puede presentar texturas, proyecciones, bordes afilados o puntos agudos.

En otra forma de ejecución, la abertura 56 está equipada con una capa de material poroso o con una capa de material expandible y una capa de material poroso por encima del material expandible. La abertura 56 puede consistir también en una abertura de forma adecuada, tal como cilíndrica, revestida con un material poroso. Se fijará a la abertura un obturador que proporcione un firme soporte respecto al dispositivo hueco 46 con una superficie mínima de contacto u oclusión.

La fig. 4 muestra un recipiente 2 con un recinto 50 separados por una interfaz 52. En esta forma de ejecución, se sitúa el recipiente 2 con el recinto 50 en el interior y acoplado a la cámara de vacío 66. La cámara de vacío 66 tiene una primera abertura de vacío 68 que se encuentra en comunicación gaseosa con el recipiente 2 a través de una membrana 34 permeable a los gases pero impermeable a los microorganismos, instalada sobre la pared superior del recipiente 2 y preferentemente situada en la parte superior de una pared lateral de la cámara de vacío 66. Hay una válvula 35 encima de la membrana 34 para regular la apertura y el cierre de la comunicación gaseosa del recipiente 2 con la membrana exterior traspasante 34. La cámara de vacío 66 tiene también una segunda abertura 70 para establecer el vacío en comunicación con una abertura de vacío 32 de recinto 50 a través de una válvula 36. De preferencia, la segunda abertura 70 para el vacío, está también situada en la parte superior de la pared lateral de la cámara de vacío y próxima a la primera abertura de vacío 68. La válvula 36 queda preferentemente situada al exterior del recinto 50 y dentro de la cámara de vacío 66. Un conectador desmontable (no representado) se encuentra de preferencia entre la válvula 36 y la segunda abertura 70 de vacío para la unión de la válvula 36 a la segunda abertura 70 de vacío y separar la válvula 36 respecto a la segunda abertura de vacío 70. La primera y la segunda aberturas de vacío 68 y 70 están comunicadas entre sí fuera de la cámara de vacío 66. Hay una válvula 72 en la primera abertura 68 de vacío para regular el flujo a través de la primera abertura de vacío 68. Puede también disponerse una válvula 74 en la abertura común de admisión de la primera y la segunda aberturas 68 y 70. Se ha dispuesto una fuente 44 generadora de una diferencia de presión, entre los dos extremos del dispositivo hueco 46, en la entrada común de admisión de la primera y la segunda aberturas de vacío 68 y 70. De preferencia, la fuente 44 es una bomba de vacío para generar una presión negativa o aire comprimido para la generación de una presión positiva. La cámara de vacío 66 tiene también una primera abertura de fluido 76 que se comunica con una abertura 6a para el fluido, del recipiente 2, mediante una válvula 8a, y una segunda abertura 78 para fluido que se comunica con otra abertura para fluido 6b del recinto 50 a través de una válvula 8b. La primera y la segunda aberturas 76 y 78 están situadas en la parte inferior de una pared lateral de la cámara de vacío 66 y cerca la una de la otra. La abertura 6a para el fluido queda situada en el punto más bajo de una pared inferior inclinada 4a del recipiente 2. En esta forma de ejecución, la abertura 6a para el fluido se encuentra situada en un ángulo inferior del recipiente 2. La abertura 6b para el fluido está situada en el punto más bajo de una pared inferior 4b inclinada del recinto 50. En esta forma de ejecución, la abertura 6b para el fluido está situada en un ángulo inferior del recinto 50. Puede disponerse un conectador desmontable para conectar la válvula 8a y la válvula 8b a una primera y una segunda aberturas para el fluido, 76 y 78, respectivamente. Al exterior de la cámara de vacío 66, hay una primera y una segunda aberturas 76 y 78 para el fluido conectadas entre sí formando una abertura de admisión común de fluido, que está dotada de una válvula 80. Hay también una bomba 54 para líquido entre la primera y la segunda aberturas 76 y 78 para el paso de fluido destinadas a la circulación de un fluido entre el recipiente 2 y el recinto 50. El recipiente 2 tiene una rejilla inferior 28a y una rejilla superior 28b. De preferencia, la rejilla inferior 28a y la rejilla superior 28b se componen de una lámina metálica plana y situada horizontalmente en la parte inferior y en la parte superior del recipiente 2, respectivamente. Unos agitadores 20 se encuentran situados por debajo de la rejilla inferior 28a. La interfaz 52 presenta una abertura (o soporte) 56 para sostener un dispositivo hueco en tratamiento 46. La abertura 56 puede tener diferentes configuraciones, como se describe en las figs. 3b-3f. Sobre la pared inferior de la cámara de vació 66, hay una pluralidad de transductores 16 para generar ultrasónicos. Así pues, el espacio entre la superficie exterior de la parte inferior del recipiente 2 y la superficie interna de la pared inferior de la cámara 66 de vacío se llena de agua o de otro líquido adecuado, proporcionando un medio para los ultrasónicos.

Para la utilización del aparato con recipientes y recintos separados por una interfaz en el proceso de limpieza/esterilización o limpieza/desinfección de la presente invención, se sitúa un dispositivo hueco para ser tratado, dentro del recipiente 2 y del recinto 50 a través de la interfaz 52. Se cierra a continuación la abertura 56 de la interfaz 52, manual o automáticamente. De este modo, la abertura 56 forma un cierre hermético alrededor del dispositivo hueco. Se puede regular el grado de ajuste mediante un grado diferente de cierre de la abertura 56 alrededor del dispositivo hueco en tratamiento 46 para diferentes propósitos. Como hemos definido antes, pueden establecerse tres tipos de cierre u obturación entre la abertura 56 y el dispositivo hueco 46, una obturación impermeable a los gases, una obturación de ajuste flojo y una obturación ajustada. Si se pretende una presión máxima, deberá utilizarse un cierre hermético a los gases y en tal caso el recipiente 2 quedará sustancialmente hermético respecto al recinto 50, no pudiendo fluir ni gas ni líquido por el espacio existente entre la abertura 56 y el dispositivo hueco 46. En muchas situaciones, no es necesaria tal obturación hermética a los gases. En este caso, se puede utilizar una obturación ajustada de modo que pueda fluir una parte de fluido del sistema o difundirse a través del espacio existente entre la abertura 56 y el dispositivo hueco en tratamiento 46, pero una gran parte del fluido corre a través de la cavidad del dispositivo hueco 46, y éste se mantiene en posición por la abertura 56 durante la agitación. Un ajuste flojo dará la oportunidad de limpiar/esterilizar la superficie externa del dispositivo hueco en tratamiento 46 que de lo contrario quedará cubierta por la abertura 56.

Se introduce después una solución limpiadora en el recipiente 2 y en el recinto 50, por la abertura 6a y la 6b para el fluido, respectivamente. El nivel del líquido en el recipiente 2 y en el recinto 50 es preferentemente no superior a la posición de la abertura 32 para vacío. Se puede utilizar un agitador, un chorro de agua o un chorro de aire para facilitar la limpieza de la superficie exterior del dispositivo hueco 46. La solución limpiadora circulará también entre el recipiente 2 y el recinto 50 a través de la cavidad interna del dispositivo hueco 46. Hay por lo menos dos maneras de establecer la circulación. Un procedimiento es el de aplicar vacío al recinto 50 a través de una segunda abertura 70 de vacío de la cámara 66 de vacío y de la abertura de vacío 32 del recinto 50, al tiempo que se mantiene la cámara de vacío 66 y el recipiente 2 a presión atmosférica o a cualquier presión más elevada que la del recinto 50. Esto puede hacerse igualmente cuando no se utilice la cámara de vacío 66. El fluido limpiador fluirá entonces desde el recipiente 2 al interior del recinto 50 a través del dispositivo hueco en tratamiento 46. La bomba 54 de líquido hace circular el fluido limpiador en retroceso hacia el recipiente 2. La abertura 56 y el agitador 20 pueden ser regulados por las señales electrónicas del sistema. Se pueden introducir en este momento las burbujas de aire generadas por la bomba de aire 10, para mejorar la acción de frenado durante la limpieza. Así pues, tanto la superficie externa como la superficie interna del dispositivo hueco 46 pueden limpiarse al mismo tiempo. Se puede aplicar vacío al recipiente 2 para generar en su interior una presión inferior a la del recinto 50. También puede utilizarse aire forzado para empujar el líquido a través de la cavidad. Si se desea, se pueden limpiar por separado el interior y el exterior del dispositivo hueco. El fluido de limpieza puede extraerse del recipiente 2 y del recinto 50 por la abertura 6a y la 6b para fluido, situadas sobre la pared inferior inclinada 4a y 4b. Se puede extraer el fluido limpiador del dispositivo hueco 46 ya sea por vacío, ya sea por aire forzado.

El enjuague con agua y el tratamiento con líquido esterilizante pueden hacerse similarmente. Cuando se ha terminado el tratamiento con un esterilizante líquido, se drena el esterilizante líquido y se puede conservar una cantidad predeterminada del esterilizante líquido en las cavidades. Se aplica después vacío a la cámara 66 y al recipiente 2 ya sea por la abertura de vacío 68 o la 70, o por ambas en la forma antes descrita. Por lo menos, en cierto momento, el vacío deberá ser suficientemente alto (o la presión suficientemente baja) para vaporizar el esterilizante restante en el recipiente 2, a fin de esterilizar y secar el dispositivo simultáneamente. Puede utilizarse un plasma como una opción a fin de mejorar la eficacia y/o extraer el esterilizante residual. Una vez terminada la esterilización, se ventila la cámara y el recipiente quedará listo para ser recuperado desde la cámara. Si se desea, se puede cerrar la válvula 35 a cualquier presión por debajo de la atmosférica y el dispositivo esterilizado quedará conservado dentro del recipiente 2 bajo una presión subatmosférica. Esto puede servir como indicación de una esterilidad bien mantenida, es decir, que si sigue existiendo vacío cuando se abra el recipiente tras un período de tiempo de reposo, ello indicará que se ha mantenido bien la esterilidad del dispositivo esterilizado. Se puede vigilar y regular la presión por el sensor de presión en la cámara de vacío 66 o en el recipiente 2.

La figura 5a muestra un recipiente muy similar al representado en la figura 3a con la excepción de que se utilizan dos soportes 100 en la abertura 56 de la interfaz 52. Como puede verse en las figs. 5a y 5b, los dos soportes 100 quedan fijados a la abertura 56 a lo largo del dispositivo hueco 46 o del paso de la abertura 56. Cada soporte 100 se encuentra herméticamente aplicado sobre la abertura 56 de cualquier forma normal y cada soporte 100 es regulable independientemente. El soporte 100 puede ser un obturador como el descrito sobre las figuras 3b y 3c, o estar compuesto por dos placas, tal como se describe con respecto a las figuras 3d-3g. La figura 5b muestra dos soportes 100 del tipo obturador sosteniendo un dispositivo hueco 46. Durante la operación de limpieza o de esterilización, un primer soporte 100 queda primeramente cerrado y un segundo soporte 100 abierto, siendo abierto después el primer soporte y cerrado el segundo soporte 100. Así pues, los recintos 50a y 50b quedan siempre separados o aislados entre sí por ajuste de un soporte 100 con el dispositivo 43, y entretanto quedan alternativamente expuestas las dos superficies de contacto del dispositivo 46 ocluídas por los dos soportes 100.

La figura 5c muestra dos soportes 100 de tipo placa que sostienen un dispositivo 46 con cavidad interna. Cada uno de los soportes 100 puede confeccionarse en la forma antes descrita con referencia a las figuras 3d-3g. De preferencia, el intervalo (la abertura para dejar paso al dispositivo hueco) formado entre las dos placas de uno de los soportes 100 forma ángulo con el del otro soporte 100 de la estructura de dos soportes. Preferentemente, el ángulo es de 90 grados, como aparece en la figura 5c. Los dos soportes 100 quedan preferentemente situados lo suficientemente cercanos para que cuando el material expandible 60 situado dentro del intervalo (abertura) se expande, tal material expandible 60 se expanda también hacia fuera alejándose de las dos placas y quede en contacto con el otro soporte 100, lo cual ayuda a obturar el intervalo del otro soporte 100. Esta configuración proporciona la ventaja de que no se precisa una obturación completa para un solo soporte, pudiéndose lograr una buena obturación tal como una obturación hermética frente a los gases cuando se combinan dos de tales soportes. Los solicitantes han observado que, cuando se sitúa un dispositivo hueco a través del intervalo entre las dos placas del soporte 100, resultan más difíciles de obturar las zonas situadas sobre la superficie externa del dispositivo hueco, donde el diámetro del citado dispositivo cilíndrico es paralelo al intervalo, debido a que el material expandible 60 debe expandirse en una distancia mayor para cubrir esas zonas. Disponiendo dos soportes 100 situados a poca distancia entre sí, formando ángulo los dos intervalos, las mencionadas zonas de cada uno de los dos soportes pueden quedar obturadas por el otro soporte. En consecuencia, puede ser menor la necesidad de material expandible, sin por ello sacrificar las características de obturación hermética.

La figura 5d muestra otra forma de ejecución de una interfaz según la presente invención. En esta forma de ejecución, la interfaz 52 contiene múltiples aberturas 56c. Esta interfaz 52 puede tener tres partes. Una primera placa 59c presenta una pluralidad de aberturas 56c. El corte transversal de la abertura 56c visto desde una dirección perpendicular a la superficie de la placa 59c tiene forma alargada con su eje geométrico longitudinal extendido a lo largo de una dirección sustancialmente vertical. Se puede adoptar otra orientación. De preferencia, la abertura 56c tiene sección transversal rectangular. El lado superior de las aberturas 56c puede abrirse para un fácil acceso a un dispositivo hueco. La superficie de contacto de la abertura 56c está dotada de una capa de material expandible 60. Hay una segunda placa 59d situada junto a la primera placa 59c en paralelo. La placa 59d puede fijarse y aplicarse de manera hermética sobre las paredes inferior y laterales del recipiente 2, con su borde o superficie superior equipado con una capa de material expandible 60. Hay una tercera placa 59e situada encima y alineada con la segunda placa 59d. La tercera placa puede estar constituida por una parte de la tapa del recipiente 2. El borde inferior de la placa 59e y el borde superior de la placa 59d forman un intervalo para el paso de un dispositivo con cavidad interna. Los bordes de la tercera placa están también dotados de una capa de material expandible u otro material de obturación 60. De preferencia, la segunda placa 59d y la tercera placa 59e quedan situadas en un plano vertical, y la primera placa 59c queda en otro plano vertical paralelo al que contiene la segunda placa 59d y la tercera placa 59e. De preferencia, el intervalo formado entre la placa 59d y 59e forma un ángulo con las aberturas 56c, siendo más preferentemente el ángulo un ángulo recto. En una forma preferida de ejecución, el intervalo entre la segunda placa 59d y la tercera placa 59e tiene una orientación horizontal, y las aberturas 56c una orientación vertical. La distancia entre la primera placa 59c y la segunda y la tercera placas 59d y 59e pueden ajustarse según sea el propósito buscado. De preferencia, quedan estrechamente situadas entre sí, de manera que cuando se expande el material expandible 60 sobre una de las placas, entra en contacto con la otra para facilitar más la obturación alrededor del dispositivo hueco en tratamiento, pasando tanto sobre el intervalo entre la placa 59d y 59e y por la abertura 56c de la placa 59c. De preferencia, la dimensión y la capa de material expandible de la abertura 56c se determinan para permitir que la abertura 56c quede cerrada y hermética cuando se expande el material expandible aunque no se encuentre situado en la abertura ningún dispositivo hueco.

La figura 6 muestra un recipiente 2 que tiene tres recintos 50a, 50b y 50c separados por dos interfaces 52a y 52b, respectivamente. El recinto 50b está situado entre las interfaces 52a y 52b y las comparte con el recinto 50a y 50c. Otras partes del recipiente 2 de la figura 6 son similares a las del recipiente representado en la figura 3a y quedan indicadas por los mismos números de referencia. Hay dos aberturas 56a y 56b situadas en la interfaz 52a y 52b, respectivamente. Las aberturas 56a y 56b pueden ser de cualquier forma, como hemos dicho anteriormente. En la práctica del proceso de la presente invención, se sitúa un dispositivo 46 dotado de cavidad interna a través tanto de la abertura 56a como de la abertura 56b, con un extremo situado en el recinto 50a y el otro extremo en el recinto 50c. La ventaja de esta configuración es la de ayudar a obtener una fuerte caída de presión entre los dos extremos del dispositivo 46. En ciertas circunstancias, la obturación entre la abertura y el dispositivo hueco puede no ser hermética a los gases, por lo que es difícil mantener un gran descenso de presión en los dos lados de la interfaz con tal tipo de obturación. Añadiendo un recinto intermedio 50b, se puede mantener el descenso de presión a través de cada interfaz 52a y 52b a un nivel relativamente bajo, pero la presión total entre los dos extremos del dispositivo 46 o, en otras palabras, entre el recinto 50a y el recinto 50c puede ser todavía bastante grande para generar el grado deseado de lujo a través de la cavidad interna del dispositivo hueco 46. Si se desea, podrá quitarse o abrirse una de las interfaces 52a o 52b, y en tales casos, el recipiente 2 podrá manipularse exactamente igual que en la figura 3a. La figura 7a muestra un recipiente 2 dividido en un recinto 50a y un recinto 50b por una interfaz 52 similar a la del recipiente de la figura 3a, excepto que se ha situado una bandeja 110 a través de la interfaz 52, colocada tanto en el recinto 50a como en el recinto 50b. La bandeja 110 representada en la figura 7a tiene forma rectangular, con cuatro paredes laterales perpendiculares a una pared inferior o fondo que define un espacio para recibir un dispositivo 46 con cavidad interna. Las paredes laterales y de fondo tienen orificios abiertos. Como se ha representado en la figura 7b, la interfaz 52 puede estar configurada de modo que presente dos partes. La primera parte forma un asiento de bandeja 112 que se extiende a lo largo de una periferia interior del recipiente 2. El asiento de bandeja 112 tiene un primer borde fijado y aplicado herméticamente a la periferia interior del recipiente 2 y un segundo borde 114 configurado para recibir la bandeja 110. El borde 114 tiene una porción inferior y dos porciones laterales que definen una sección transversal rectangular. En el extremo superior del borde 114 hay una capa de obturación 116 hecha con un material expandible, compresible, o de otro tipo adecuado. Cuando se coloca la bandeja 110 dentro del recipiente 2, una periferia exterior de dicha bandeja 110 se asentará sobre el borde 114 y la capa 116. La segunda parte de la interfaz 52 puede ser una placa desmontable 118 con un borde 120 configurado para coincidir con la forma de una periferia interior de la bandeja 110. Sobre el borde superior 120 hay una capa de obturación 122 hecha con un material expandible, comprimible u otro material adecuado. La placa 118 queda insertada dentro de la bandeja 110 a lo largo de una periferia interior de la bandeja 110. Puede disponerse un carril de guía con la bandeja 110 para guiar la placa 118 a lo largo de una periferia interior predeterminada. Se pueden utilizar diferentes formas para el borde 114 del asiento 112 y el borde 120 de la placa 118, mientras la forma coincida con la periferia exterior e interior de la bandeja 110. Por ejemplo, en una forma de ejecución, el rectángulo abierto formado por el borde 114 y el borde 120 según la figura 7b se ha modificado haciendo el borde superior más largo que el inferior del rectángulo abierto y una bandeja 110 presenta una forma correspondiente. Esta configuración hace más fácil situar la placa 118 dentro de la bandeja 110 y efectuar su posición de obturación. La placa 118 puede presentar además una abertura 56 de cualquier tipo, según se ha expuesto anteriormente sobre la base de las figuras 3b-3g. La abertura 56 puede quedar situada en la placa 118 o en el borde 120 frente al fondo de la bandeja 110 una vez situado en posición el dispositivo hueco en tratamiento. En una forma de ejecución, se dispone también una capa de material expandible, comprimible u otro material obturador adecuado con la bandeja 110 a lo largo de la periferia interior donde se inserta la placa 118. La figura 7c muestra otra forma de ejecución en la cual la bandeja 110 tiene un tabique 111 en su interior. El tabique 111 puede estar establecido como parte de la bandeja 110. El borde superior 111a del tabique 111 tiene una capa de material expandible, comprimible u otro material obturador adecuado. El tabique 111 queda alineado con la placa 118, de modo que cuando esta placa 118 se inserta en la bandeja 110 se puede establecer una obturación hermética entre el borde superior 111a del tabique 111 y el borde inferior de la placa 118, y puede situarse un dispositivo hueco en tratamiento a través del intervalo o abertura 56 formado entre el borde superior 111a del tabique 111 y el borde inferior de la placa 118. En una forma de ejecución, en la zona de contacto entre la bandeja 110 y la interfaz 52 (o placa 112 y 118) se elimina una porción lateral y las paredes inferiores de la bandeja 110 de modo que en esa parte, la capa obturadora 116 del asiento 112 de la bandeja y la capa obturadora 122 de la placa 118 de la interfaz 52 queden en contacto directo. La placa 118 puede fijarse a una tapa o cubierta 119 del recipiente 2 y se dispone una porción de la superficie inferior de la cubierta 119 con una capa de material expandible, comprimible o de otro tipo obturador adecuado para cerrar herméticamente el borde superior de la bandeja 110 y el recipiente 2, según aparece en la figura 7c.

Cuando se expone a una diferencia de presión entre el recinto 50a y 50b, se puede obligar a la bandeja 110 a que se desplace de un lado de presión elevada a un lado de presión baja. Para impedir que esto suceda, se ha dispuesto un mecanismo de detención. En una forma de ejecución, como se ha representado en las figuras 8a-8d que son vistas superiores del recipiente 2 y de la bandeja 110, esta bandeja 110 tiene un fondo rectangular 130 con dos paredes laterales 132 a lo largo de dos bordes más largos de pared de fondo 130 y dos paredes laterales 134 a lo largo de dos bordes más cortos de pared inferior 130. Hay una muesca en cada pared lateral 132 que se extiende a lo largo de toda la altura de la pared lateral 132 y que es sensiblemente perpendicular a la pared de fondo 130. El recipiente 2 tiene también una pared rectangular inferior 140 con dos paredes laterales 142 a lo largo de los dos bordes más largos de la pared inferior 140 y dos paredes laterales 141 a lo largo de dos bordes más cortos de la pared inferior 140. Hay una proyección 144 en cada pared lateral 142, que se extiende a lo largo de toda la altura de la pared lateral 142 y que es perpendicular a la pared inferior 140. La superficie de la proyección 144 está cubierta por una capa de material expandible, comprimible o de otro material obturador adecuado 146. La proyección 144 tiene una forma coincidente con la de la muesca 136. Cuando se sitúa la bandeja 110 dentro del recipiente 2, esta muesca 136 ajustará con la proyección 146, para mantener la bandeja 110 en posición. Se ha dispuesto un asiento 112 de la bandeja con una capa de material obturador sobre su superficie superior, sobre la pared inferior 140 del recipiente 2 que se extiende entre dos proyecciones 146. La bandeja 110 tiene también dos bordes 137 en cada pared lateral 132 que se extienden hacia dentro desde la muesca 136. Queda insertada una placa desmontable 118 con una capa de material obturador sobre su borde de contacto, dentro de la bandeja 110, sobre un carril definido por el borde de extrusión 137. En otra forma de ejecución, cada pared lateral 141 está dotada de un elemento de detención, tal como una extrusión, para limitar el movimiento de la bandeja 110 a lo largo de una dirección perpendicular a la interfaz 52.

La figura 9 muestra un sistema de reciclado que puede incorporarse a cualesquiera sistemas para recipientes utilizados en la presente invención. En este sistema, se drena o se bombea el líquido usado en un proceso de limpieza/esterilización, hasta un depósito 150, a través de un filtro 152. Se puede disponer una bomba 154 entre el depósito 150 y la abertura 6 para el paso del fluido, para ayudar a drenar el líquido usado hacia el depósito 150. El líquido filtrado que entra en el depósito 150 puede después volverse a dirigir al recipiente 2 a través de una abertura 6a para el fluido. Si es necesario, se puede limpiar el filtro 152 por rebufo. El depósito 150 está también equipado con varias aberturas de admisión 156 para agua, agente químico limpiador, y esterilizante, respectivamente, y un drenaje 158.

Claims (30)

1. Un procedimiento para limpiar/esterilizar o limpiar/desinfectar un dispositivo que tiene una cavidad interna, con por lo menos dos extremos abiertos, el cual comprende las etapas de:

a) disponer un recipiente que tiene por lo menos un recinto y por lo menos una interfaz que separa dicho recinto del citado recipiente, teniendo dicha interfaz por lo menos una abertura sobre la misma;

b) situar dicho dispositivo a través de la citada abertura con un extremo abierto en dicho recipiente y otro extremo abierto en dicho recinto;

c) generar un flujo de una solución limpiadora a través de la citada cavidad interna para limpiar la superficie interior de la citada cavidad interna;

d) generar un flujo de solución de enjuague a través de la citada cavidad interna para enjuagar la superficie interior de dicha cavidad interna;

e) tratar dicho dispositivo con un germicida químico; y

f) ajustar dicha abertura en cualquiera de las etapas c) a e) para reducir las zonas de la superficie exterior de dicho dispositivo que quedan ocluídas por el contacto con la abertura respecto a la exposición a la solución limpiadora, a la solución de enjuague o al germicida químico, o para exponer las citadas zonas a la solución limpiadora, a la solución de enjuague o al germicida químico.

2. Un procedimiento según la reivindicación 1, en el cual se repiten una o más de las etapas.

3. Un procedimiento según la reivindicación 1 o la 2, en el cual, a lo largo de su paso, dicha abertura tiene por lo menos dos huecos regulables independientemente para retener y mantener bajo presión dicho dispositivo, comprendiendo la etapa de ajuste la regulación de dichos huecos.

4. Un procedimiento según la reivindicación 3, en el cual la etapa de ajustar la citada abertura comprende abrir uno de los dos huecos mencionados al tiempo que se cierra el otro, de modo que las zonas de la superficie exterior de dicho dispositivo ocluídas por los dos huecos quedan alternativamente expuestas a la solución de limpieza, la solución de enjuague o el germicida químico en la etapa c), d), o e), respectivamente.

5. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes que comprenden además la retención de una cantidad predeterminada de dicho germicida químico en dicho recipiente y en dicho recinto y la vaporización del germicida químico retenido para esterilizar (o desinfectar y secar dicho dispositivo al vacío o después de la etapa e).

6. Un procedimiento según la reivindicación 5, en el cual la esterilización o la desinfección se efectúan en un ambiente circundante de difusión restringida.

7. Un procedimiento según la reivindicación 5, en el cual se realiza la esterilización o la desinfección reduciendo la presión a una primera presión predeterminada, a lo que sigue una posterior reducción de dicha primera presión a una segunda presión predeterminada.

8. Un procedimiento según la reivindicación 5, en el cual se realiza la esterilización o la desinfección bajo un grado regulado de bombeo.

9. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el cual se mantiene la esterilidad del citado dispositivo dentro del recipiente y del recinto después de haberse esterilizado y secado dicho dispositivo.

10. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, que comprende además la unión desconectable de dicho recipiente a un sistema de vacío para aplicar vacío a dicho recipiente o recinto, desprendiéndose dicho recipiente una vez esterilizado (o desinfectado) y secado.

11. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el flujo a través de dicha cavidad interna se genera aplicando una presión superior a la presión atmosférica en un extremo de dicha cavidad interna, o mediante aplicación de vacío a un extremo de dicho dispositivo hueco.

12. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además tratar un dispositivo sin cavidad interna en dicho recipiente o recinto.

13. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la citada abertura tiene unos puntos de contacto separadamente regulables y móviles, y en el que la etapa de ajuste comprende regular dichos puntos de contacto de modo que diferentes porciones de tales puntos de contacto queden en contacto alternativamente con el dispositivo en tratamiento.

14. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la abertura constituye un medio de obturación alrededor de dicho dispositivo elegido dentro del grupo consistente en una obturación hermética a los gases, una obturación ajustada o una obturación floja.

15. Un aparato para limpiar/esterilizar o limpiar/desinfectar un dispositivo dotado de una cavidad interna que tenga por lo menos dos extremos abiertos, comprendiendo:

un recipiente dotado de una abertura para fluido destinada a dejar fluir y a drenar un fluido hacia dentro o hacia fuera de dicho recipiente;

por lo menos un recinto acoplado a dicho recipiente para recibir parte de dicho dispositivo hueco, de modo que un extremo del indicado dispositivo hueco quede situado dentro del citado recinto y el otro extremo de dicho dispositivo hueco situado dentro del mencionado recipiente;

una interfaz que separa dicho recipiente y dicho recinto, teniendo esta interfaz por lo menos una abertura;

por lo menos un soporte aperturable y que puede cerrarse, acoplado de forma hermética sobre dicha abertura;

una fuente creadora de una diferencia de presión entre dichos dos extremos abiertos para generar un flujo a través de la cavidad interna de dicho dispositivo hueco; y

un mecanismo limpiador adaptado para limpiar el citado dispositivo dentro de dicho recipiente o de dicho recinto; caracterizado porque:

el soporte puede abrirse y cerrarse durante la limpieza, la esterilización, la desinfección o el enjuague del dispositivo.

16. Un aparato según la reivindicación 15, en el cual la citada interfaz es desmontable.

17. Un aparato según las reivindicaciones 15 ó 16, en el cual dicho soporte es un obturador.

18. Un aparato según la reivindicación 15 o la 16, en el que dicho soporte está equipado con un material expandible para su superficie de contacto con dicho dispositivo.

19. Un aparato según la reivindicación 15 o la 16, en el cual dicho soporte está equipado con material comprimible sobre su superficie de contacto con el referido dispositivo.

20. Un aparato según la reivindicación 15 o la 16, en el que dicho soporte tiene dos placas que forman un intervalo entre ellas para el paso a su través de dicho dispositivo en tratamiento, estando las superficies de las placas que quedan frente al intervalo equipadas con un material expandible o comprimible.

21. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 20, en el cual se encuentran dos soportes regulables independientemente dispuestos en posición de obturación a lo largo del paso de una
abertura.

22. Un aparato según la reivindicación 21, en el cual cada uno de los dos soportes comprende dos placas que forman un intervalo entre sí para dejar que pase entre medias el citado dispositivo en tratamiento, estando las superficies de las placas que hacen frente al intervalo equipadas con un material expandible o comprimible.

23. Un aparato según la reivindicación 22, en el cual cada uno de dichos intervalos define una sección transversal alargada que tiene un eje geométrico longitudinal mirando desde una dirección perpendicular a la superficie de las placas, formando el eje longitudinal de uno de dichos intervalos un ángulo con el del otro intervalo, estando situados los dos citados soportes suficientemente cerca el uno del otro para que dicho material expandible situado sobre uno de los soportes entre en contacto con el otro soporte cuando se expande el material expandible.

24. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 23, en el cual dicho soporte comprende un obturador.

25. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 24, que comprende además un sistema de vacío, comprendiendo el mencionado recipiente una barrera permeable a los gases e impermeable a los microorganismos y que queda acoplada en disposición liberable a dicho sistema de vacío.

26. Un aparato según la reivindicación 25, en el cual dicha barrera permeable a los gases e impermeable a los microorganismos está equipada con una válvula para abrir y cerrar la comunicación gaseosa entre el recipiente y el sistema de vacío o entre el recipiente y la atmósfera a través de dicha barrera.

27. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 26, en el cual el citado mecanismo de limpieza está seleccionado dentro del grupo consistente en un agitador, un chorro de líquido, un chorro de aire, ultrasónicos o un generador de burbujas.

28. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 27, en el cual dicha interfaz comprende una primera placa dotada de una pluralidad de aberturas de sección transversal alargada, y por lo menos otras dos placas que forman un intervalo a lo largo de una dirección longitudinal, estando dichas placas configuradas de manera que la dirección longitudinal del intervalo y la dirección longitudinal de la sección transversal alargada de la abertura forman un ángulo sustancialmente recto.

29. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 28, en el cual dicho recipiente tiene un primer recinto que comparte con el recipiente una primera interfaz que tiene una primera abertura y un segundo recinto que comparte con el primer recinto una segunda interfaz dotada de una segunda abertura, estando el dispositivo situado a través de la primera y de la segunda interfaces a través de la primera y la segunda aberturas, de modo que un extremo abierto del dispositivo en tratamiento queda situado dentro del recipiente y el otro extremo abierto del dispositivo situado dentro del segundo recinto.

30. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 29, en el cual dicho soporte tiene una pluralidad de puntos de contacto sobre su superficie interna para sujetar el dispositivo, siendo dichos puntos de contacto regulables y amovibles

\hbox{separadamente.}