ES2288500T3 - Metodo de procesado de dispositivos por inmersion en fluido. - Google Patents

Abstract

Un método para limpiar, desinfectar o esterilizar un dispositivo flotante que comprende las etapas de: (a) proporcionar un recipiente (200) que tiene una pared inferior (210) y paredes laterales (220); (b) proporcionar una rejilla sustancialmente horizontal (250) en dicho recipiente (200) que se extiende entre dichas paredes (220) y que tiene aberturas para el flujo del líquido a su través; (c) poner el dispositivo en dicho recipiente (200) de manera que el dispositivo está por debajo de dicha rejilla (250); (d) introducir un líquido en dicho recipiente (200) a un nivel de llenado de líquido, en el que el nivel de llenado de líquido está a o por encima de la rejilla (250) asegurando de esta manera que el dispositivo se sumerge por debajo del nivel de llenado de líquido, en el que el líquido es un líquido de limpieza, o un líquido desinfectante o un líquido esterilizante; y (e) procesar el dispositivo con el líquido en el recipiente (200), caracterizado porque el método comprende adicionalmente poner una tapa (26) sobre el recipiente, teniendo la tapa (260) un espaciador (270) para asegurar la rejilla (250) sobre soportes de rejilla (230) proporcionados sobre las superficies internas de las paredes laterales (220), en el que la rejilla (250) no es integral con o no está fijada a la tapa (260).

Description

Método de procesado de dispositivos por inmersión en fluido.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a sistemas y procesos para limpieza, esterilización química o desinfección de un dispositivo médico, y más específicamente a sistemas y procesos para ello que aseguran que el dispositivo se sumerge durante el procedimiento.

Los instrumentos médicos tradicionalmente se han esterilizado o desinfectado usando calor tal como el proporcionado por vapor, o un producto químico en estado líquido, gas o vapor. Antes de la esterilización o desinfección, los instrumentos a tratar normalmente se limpian primero y después se esterilizan o desinfectan. Después de la esterilización o desinfección con un germicida químico líquido, se usa agua purificada para enjuagar los instrumentos y después los instrumentos se secan. Numerosas publicaciones respecto a la limpieza de dispositivos médicos y la esterilización de dispositivos médicos están disponibles.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.443.801 describe un aparato de limpieza/esterilización transportable y un método para lavado y esterilización interna-externa de instrumentos médicos/dentales. El aparato funciona en cuatro ciclos secuenciales: lavado, enjuagado, esterilización y secado. La etapa de esterilización se realiza usando agua ozonada y purificada, y la etapa de secado se realiza inyectando oxígeno seco caliente estéril ozonado/desozonado, o un gas inerte estéril hacia y desde la cámara de lavado a una presión positiva respecto a la atmosférica. En este proceso, el dispositivo tiene que enjuagarse con agua purificada después de esterilizarlo para retirar el residuo esterilante antes de la etapa de secado.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.505.218 de Steinhauser et al. describe un dispositivo para limpiar, desinfectar y mantener instrumentos médicos o dentales. El dispositivo tiene un recipiente con forma de cazuela con múltiples montajes en el interior del recipiente cada uno para un soporte de herramienta, un sistema de suministro de agua, un sistema de suministro de aire comprimido y un transductor ultrasónico. La desinfección se realiza con agua calentada y el secado se realiza con aire comprimido caliente. Este sistema no está diseñado para esterilización.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.279.799 de Moser et al. describe aparatos para limpiar y ensayar endoscopios inyectando aire presurizado a la cubierta y aire presurizado y líquido de lavado a los conductos. Se proporciona una cámara de lavado que contiene receptáculos retraíbles para contener los endoscopios durante la limpieza y ensayo. Este proceso incluye lavado, desinfección, enjuagado final con agua purificada y secado con aire de los conductos de un artículo tubular. Numerosos filtros están implicados en este sistema, este sistema no está diseñado para esterilización.

La Patente de Estados Unidos Nº 4.744.951 de Cummings et al. describe un sistema de dos cámaras que proporciona peróxido de hidrógeno en forma de vapor para usar en procesos de esterilización. El esterilante se vaporiza inicialmente en una cámara y después se aplica al objeto a sanitizar en otra cámara de esterilización sencilla produciendo de esta manera un vapor de peróxido de hidrógeno concentrado que es relativamente más eficaz. Los procesos de esterilización están diseñados para proporcionar vapor de peróxido de hidrógeno concentrado a superficies interiores de artículos que tienen una trayectoria tortuosa o estrecha. Sin embargo, los procesos de esterilización son ineficaces para esterilizar rápidamente dispositivos con lumen ya que dependen de la difusión del vapor de peróxido de hidrógeno hacia el lumen para realizar la esterilización.

La Patente de Estados Unidos Nº 4.863.688 de Schmidt et al. describe un sistema de esterilización compuesto por una cámara de vaporización de peróxido de hidrógeno líquido y un recinto para esterilización. El recinto adicionalmente puede contener recipientes en los que el vapor esterilante de peróxido de hidrógeno no entra en contacto con el interior de los recipientes. Este sistema está diseñado para controlar la exposición al vapor de peróxido de hidrógeno. El sistema no está diseñado para esterilizar un dispositivo con lumen.

La Patente de Estados Unidos Nº 4.943.414 titulado "Method for Vapor Sterilization or Articles Having Lumens" y expedida a Jacobs et al., describe un proceso en el que un recipiente que contiene una pequeña cantidad de una solución esterilante líquida vaporizable se une a un lumen, y el esterilante se vaporiza y fluye directamente hacia el lumen del artículo según la presión se reduce durante el ciclo de esterilización. Este sistema tiene la ventaja de que el agua y el vapor de peróxido de hidrógeno se hacen pasar a través del lumen por la presión diferencial que existe, aumentando la velocidad de esterilización para los lúmenes, pero tiene la desventaja de que el recipiente necesita unirse a cada lumen a esterilizar.

Las Patentes de Estados Unidos Nº 4.937.046, 5.118.471 y 5.227.132 de Anderson et al. describe cada una un sistema de esterilización que usa óxido de etileno gaseoso para propósitos de sanitización. El gas está inicialmente en un primer recinto pequeño y posteriormente permea lentamente hacia un segundo recinto en el que se localizan los objetos a esterilizar. Después se introduce un medio en el segundo recinto para lavar el gas esterilizante hacia un tercer recinto que contiene el segundo recinto. Un sistema de escape hace escapar entonces al gas esterilante y el aire del tercer recinto. Estos sistemas tienen también la desventaja de que dependen de la difusión del vapor esterilante para realizar la esterilización y por lo tanto no son adecuados para esterilizar rápidamente dispositivos con lumen.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.122.344 de Schomoegner describe un sistema esterilizador químico para esterilizar artículos vaporizando un esterilante químico líquido en una cámara de esterilización. La preevacuación de la cámara de esterilización potencia la actividad de esterilización. El esterilante se inyecta a la cámara de esterilización desde una segunda cámara de inyección precargada. Este sistema depende también de la difusión del vapor esterilante para realizar la esterilización y tampoco es adecuado para esterilizar rápidamente dispositivos con lumen.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.266.275 de Faddis describe un sistema de esterilización para desinfectar instrumentos. El sistema de esterilización contiene una primera cámara de esterilización y una cámara de seguridad secundaria. La cámara de seguridad secundaria proporciona sensibilización y purga a una cámara de destrucción de cualquier agente de esterilización que se libere de la cámara de esterilización primaria. Este sistema, como en otros sistemas, depende también de la difusión del vapor esterilante para realizar la esterilización y tampoco es adecuado para la esterilización rápida de dispositivos con lumen.

En las Patentes de Estados Unidos N^{os} 5.492.672 y 5.556.607 de Childers et al., se describe un proceso y aparato respectivamente para la esterilización de lúmenes estrechos. Este proceso y aparato usa un vapor esterilante multicomponente y requiere periodos alternos sucesivos de flujo de vapor esterilante e interrupción de dicho flujo. Se usa un aparato complejo para realizar el método. Adicionalmente, el proceso y aparato de '672 y '607 requiere mantener la presión en la cámara de esterilización a una presión subatmosférica predeterminada.

En la Patente de Estados Unidos Nº 5.527.508 de Childers et al., se describe un método para potenciar la penetración de esterilantes de vapor químico de baja presión de vapor en los aparatos y aberturas de objetos complejos. El método introduce repetidamente aire o un gas inerte en una cámara de esterilización cerrada en una cantidad eficaz para elevar la presión a una presión subatmosférica para dirigir el vapor esterilante difundido adicionalmente hacia el artículo para conseguir la esterilización. Las invenciones '508, '672 y '607 de Childers son similares en que las tres requieren pulsaciones repetidas de flujo de vapor esterilante y mantenimiento de la presión de la cámara de esterilización a una presión subatmosférica predeterminada.

Una desventaja de los sistemas de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la técnica anterior como se ha analizado anteriormente es que algunos dispositivos o partes de dispositivos pueden tener flotabilidad suficiente para flotar en la superficie del líquido en un procedimiento de limpieza, desinfección o esterilización con líquido, permitiendo de esta manera que algunas partes de la superficie pierdan contacto con el líquido.

En el documento US 4.911.190 se describe un artículo de máquina de limpieza que tiene una cesta de malla que se sumerge en el líquido de limpieza en un cubo. La cesta está provista con una tapa de malla.

En el documento GB 2.094.149 se describe un esterilizador, que incluye un recipiente perforado adaptado para flotar dentro de un filtro esterilizante. El recipiente tiene una tapa abierta que se asegura el mismo mediante un ajuste de presión.

En el documento EP-A-0 923951 se describe un recipiente para limpiar o esterilizar dispositivos con lumen. El recipiente tiene una pared inferior y paredes laterales. En una realización se describe un tabique vertical. En otra realización se describe una rejilla superior que define una línea de llenado de líquido.

El documento EP-A-0 766969 describe un dispositivo para hervir chupetes que comprende un recipiente y una rejilla integral con una tapa, descansando la tapa sobre la parte superior del recipiente.

El documento GB-A-2 224926 describe un aparato para limpiar joyas. El aparato comprende un recipiente, una rejilla que descansa sobre soportes de rejilla provistos en la parte superior de la pared interna del recipiente y una tapa que tiene un espaciador para asegurar la rejilla sobre los soportes de rejilla.

Sumario de la invención

Un método para limpiar, desinfectar o esterilizar un dispositivo flotante de acuerdo con la reivindicación 1 comprende proporcionar un recipiente que tiene una pared inferior y paredes laterales; proporcionar una rejilla sustancialmente horizontal en dicho recipiente que se extiende entre las paredes laterales y que tiene al menos una abertura para el flujo de líquido a su través; poner el dispositivo en dicho recipiente de manera que el dispositivo está por debajo de dicha rejilla; introducir un líquido en dicho recipiente a un nivel de llenado de líquido, en el que el nivel de llenado de líquido está a o por encima de la rejilla asegurando así que el dispositivo se sumerge por debajo del nivel de llenado de líquido, en el que el líquido es un líquido de limpieza, un líquido desinfectante o un líquido esterilizante; y procesar el dispositivo con el líquido en el recipiente. El método comprende adicionalmente asegurar la rejilla a las paredes laterales mediante soportes de rejilla provistos sobre las superficies internas de las paredes laterales.

Preferiblemente, la presencia de líquido por encima del tabique se detecta con un detector de nivel por encima del tabique. El tabique puede ser adyacente pero sin tocar las paredes laterales, teniendo un hueco predeterminado entre ellas.

Un aparato para limpiar, desinfectar o esterilizar el dispositivo flotante comprende un recipiente que tiene una superficie inferior, paredes laterales y una línea de llenado de líquido que representa un nivel mínimo requerido para llenar un limpiador, desinfectante o esterilante líquido en el recipiente. Una rejilla en el recipiente define un espacio en el recipiente por debajo de la rejilla para recibir el dispositivo. La rejilla tiene al menos una abertura para el flujo de líquido a su través. La rejilla asegura que el dispositivo se sumergirá en el fluido cuando el fluido llene el recipiente hasta la línea de llenado y el dispositivo puede disponerse en el espacio del recipiente por debajo de la rejilla. El aparato comprende adicionalmente soportes de rejilla sobre las superficies internas de las paredes laterales para asegurar la rejilla a las paredes laterales.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama esquemático de un recipiente conocido usado en procesos de limpieza/esterilización.

La Figura 1b es un diagrama esquemático de un agitador conocido con entradas de fluido usado en el recipiente de la Figura 1.

La Figura 1c es un diagrama esquemático de una barrera conocida permeable a gases pero impermeable a microorganismos instalada en un puerto de vacío del recipiente de la Figura 1.

La Figura 1d es un diagrama esquemático de un recipiente conocido situado en una cámara de vacío conocida usada en un proceso de limpieza/esterilización.

La Figura 1e es un diagrama esquemático de un recipiente conocido con tubos de chorros de fluido.

La Figura 2 es un diagrama esquemático de un recipiente conocido con un adaptador conocido usado en el proceso de limpieza/esterilización.

La Figura 3a es un diagrama esquemático de un recipiente conocido con una interfaz conocida usado en el proceso de limpieza/esterilización.

La Figura 3b es un diagrama esquemático de un obturador conocido usado en la interfaz del recipiente de la Figura 3a.

La Figura 3c es un diagrama esquemático de una válvula de iris conocida usada en la interfaz del recipiente de la Figura 3a.

Las Figuras 3d, 3e y 3f son diagramas esquemáticos de dos placas conocidas que forman una abertura en la interfaz del recipiente de la Figura 3a.

La Figura 3g es un diagrama esquemático de una interfaz conocida en el recipiente de la Figura 3a.

La Figura 4 es un diagrama esquemático de un recipiente conocido situado en una cámara de vacío usada en el proceso.

La Figura 5a es un diagrama esquemático de un recipiente conocido que tiene dos soportes conocidos en una interfaz.

Las Figuras 5b y 5c son diagramas esquemáticos de dos soportes conocidos del recipiente mostrado en la Figura 5a que sostienen un dispositivo con lumen.

La Figura 5d es un diagrama esquemático de una interfaz conocida de un recipiente con múltiples aberturas.

La Figura 6 es un diagrama esquemático de un recipiente conocido separado en tres recintos por dos interfaces.

La Figura 7a es un diagrama esquemático de un recipiente conocido que tiene una interfaz y una bandeja a través de la interfaz.

Las Figuras 7b y 7c son vistas de sección transversal de un recipiente conocido en la Figura 7a en la localización de la interfaz.

La Figura 8a es una vista superior del recipiente conocido de la Figura 7a.

La Figura 8b es una vista superior de una parte de la interfaz conocida de la Figura 7a.

La Figura 8c es una vista superior de la bandeja conocida de la Figura 7a.

La Figura 8d es una vista superior del recipiente conocido de la Figura 7a sin la bandeja y la interfaz.

La Figura 9 es un diagrama esquemático que muestra un sistema de reciclado conocido para procesar líquido.

La Figura 10 es un diagrama esquemático que muestra un recipiente con una rejilla superior con detector de nivel.

El motivo ilustrado en las Figuras 1-9 se conoce del documento EP-A-0 923 951.

Descripción detallada de la realización preferida

El proceso de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la presente invención puede realizarse con diversos aparatos e incorporarse con diversos métodos de esterilización, que se describen a continuación.

Método para suministrar una cantidad predeterminada de líquido esterilante

Este método puede incorporarse al proceso de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la presente invención. Para maximizar la eficacia de un proceso de esterilización con vapor, es importante y deseable drenar el exceso de solución esterilante y mantener solo una cantidad deseada de la solución esterilante para vaporizar después de tratar un dispositivo a esterilizar con la solución esterilante.

De acuerdo con la presente invención, un recipiente o recinto de esterilización puede tener una superficie con pocillos en su interior que definen un volumen conocido. El pocillo se sitúa de manera que cuando un líquido esterilante se introduce sobre la superficie, un volumen conocido del líquido esterilante llena el pocillo y cuando el líquido esterilante se drena de la superficie, el volumen conocido de líquido esterilante permanece en el pocillo de manera que puede realizarse un proceso de esterilización con vapor posterior sobre el dispositivo con el volumen conocido de líquido esterilante situado dentro de la superficie. La superficie tiene al menos una perforación para drenar el líquido esterilante de la superficie. El pocillo formado en la superficie puede ser curvo, plano o formando ángulo. De esta manera, el pocillo puede ser una proyección hemisférica que se extiende hacia adentro. El pocillo puede estar formado también en la superficie como una proyección rectangular que se extiende hacia adentro que tiene extremos redondeados. El pocillo formado en la superficie puede ser también una caja rectangular que tiene paredes laterales que definen una abertura. Cuando se proporcionan perforaciones, pueden disponerse adyacentes al pocillo y pueden ser de forma casi esférica. La proyección que se extiende hacia arriba puede incluir una perforación en la misma, que puede estar sobre la proyección o sobre un lado de la proyección. La superficie puede ser una superficie inclinada, una superficie convexa o cóncava o una superficie con forma de V. La superficie puede crear diversos materiales incluyendo aceros inoxidables, aluminio, aleaciones de aluminio, polímeros de cristal líquido, poliésteres, poliolefinas poliméricas o poliolefinas fluoradas. Si la superficie está compuesta por un material compuesto, el material compuesto puede incluir una carga de alta conductividad térmica. Los ejemplos de materiales compuestos incluyen un polímero con carga metálica, un polímero con carga cerámica y un polímero con carga de vidrio. Estos materiales son adecuados también para las paredes laterales y puertas del recipiente de esterilización.

Una bandeja con pocillos con configuraciones similares a las descritas anteriormente puede proporcionarse con un recipiente o recinto. La bandeja puede asegurarse al recipiente o situarse de forma de quita y pon en el recipiente.

Método Basado en Entornos de Difusión Restringida

Un método de esterilización o desinfección con vapor en entornos de difusión restringida puede usarse también para los procesos de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la presente invención. En este método, los dispositivos (con lumen o sin lumen) a esterilizar se pretratan con una solución esterilante, y después se disponen a presiones menores que la presión de vapor del esterilante. Tanto el área superficial exterior como la interior de un dispositivo con lumen o sin lumen pueden esterilizarse eficazmente aprovechando los entornos de difusión restringida dentro de los lúmenes o dentro de un recipiente o recinto.

Como se usa en este documento, un área de "difusión restringida" se refiere a cualquiera o más de las siguientes propiedades: (1) la capacidad del área de un artículo situado dentro del sistema de esterilización de la presente invención para retener 0,17 g/ml o más de peróxido de hidrógeno después de una hora a 40ºC y 10 torr; (2) tener la misma o más restricción de difusión que la proporcionada por un único puerto de entrada/salida de 9 mm o menos de diámetro interno y de 1 cm o más de longitud; (3) tener la misma o más restricción de difusión que la proporcionada por un lumen de 27 cm de longitud y que tiene un diámetro interno de 3 mm; (4) tener la misma o más restricción de difusión que la proporcionada por un lumen que tiene una proporción de longitud a diámetro interno mayor de 50; (5) la capacidad de un artículo situado dentro del sistema de esterilización de la presente invención para retener el 17% o más de la solución de partida de peróxido de hidrógeno 1 ml/l puesta inicialmente en su interior después de una hora a 40ºC y 10 torr; o (6) tener una difusión suficientemente restringida para esterilizar completamente una cuchilla de acero inoxidable dentro de un tubo de vidrio de 2,2 cm por 60 cm que tiene un tapón de goma con un tubo de salida de acero inoxidable de 1 mm por 50 cm en su interior a un vacío de 10 torr durante una hora a 40ºC de acuerdo con la presente invención. Se sabe que las características (1) a (5) variarán dependiendo de la concentración inicial de peróxido de hidrógeno situado en el artículo; sin embargo, esto puede determinarlo fácilmente un especialista en la técnica.

Este método incluye las etapas de poner en contacto el exterior y el interior de un dispositivo con una solución esterilante y después exponer el dispositivo a una presión negativa o al vacío durante un periodo de tiempo suficiente para realizar la esterilización completa. Por ejemplo, cuando 1 mg/l de peróxido de hidrógeno se usa como esterilante, si se realiza la etapa de exposición durante una hora a 40ºC y 10 torr, el área de difusión restringida preferiblemente retiene 0,17 mg/l de peróxido de hidrógeno, o retiene el 17% o más del peróxido de hidrógeno situado en su interior después de la etapa de exposición. En ciertas realizaciones preferidas, el área de difusión restringida tiene la misma o mayor restricción de difusión que la proporcionada por un lumen de 27 cm de longitud y un diámetro interno de 3 mm, o tiene la misma o más restricción de difusión que la proporcionada por un lumen que tiene una proporción de longitud a diámetro interno mayor de 50. La etapa de contacto puede realizarse por un procedimiento de contacto directo o indirecto. El contacto directo incluye métodos tales como inyección, empapado estático, flujo a través, condensación de un vapor, o pulverización de aerosol o pulverización de neblina. Cualquier otro método que implique poner en contacto físicamente los dispositivos a esterilizar con un esterilante debe considerarse contacto directo. El contacto indirecto incluye aquellos métodos en los que el esterilante se introduce en la cámara o el recipiente, pero no directamente sobre o en los dispositivos a esterilizar. La etapa de exposición se realiza preferiblemente durante 6 minutos o menos, y preferiblemente se realiza a una presión menor que la presión de vapor del esterilante. De esta manera, el intervalo de presión preferido en las condiciones de la presente invención es entre 0 y 100 torr. La etapa de exposición puede incluir la etapa de calentar el dispositivo, tal como calentando el recipiente en el que ocurre la etapa de exposición. El recipiente puede calentarse de aproximadamente 40ºC a aproximadamente 55ºC. Como alternativa, la solución de esterilante puede calentarse, a una temperatura tal como de aproximadamente 40ºC a aproximadamente 55ºC. Opcionalmente, la etapa de exponer el dispositivo a un plasma puede realizarse durante la etapa de exponer el dispositivo a una presión negativa o al vacío. En una realización que emplea exposición a plasma, el método se realiza dentro de una primera cámara y el plasma se genera en una segunda cámara diferente. Esta realización comprende adicionalmente la etapa de hacer fluir el plasma hacia la primera cámara. Ventajosamente las etapas de contacto y/o exposición del método pueden repetirse una o más veces.

Método Basado en Velocidad de Bombeo Controlada

El proceso de limpieza/esterilización de la presente invención puede realizarse también en cooperación con un método de bombeo controlado que no depende de un entorno de difusión restringida.

Los resultados de esterilización eficaz similares a aquellos creados en entornos de difusión restringida pueden crearse controlando la velocidad de evacuación de una cámara o recipiente en la que se sitúan los dispositivos a esterilizar. De esta manera, en una realización de la presente invención, este método de velocidad de bombeo controlada comprende las etapas de poner en contacto el dispositivo con un esterilante líquido a una primera presión; drenar el exceso de esterilante líquido para retener una cantidad predeterminada del esterilante, y disminuir la presión de la cámara a una segunda presión por debajo de la presión de vapor del esterilante líquido en la que al menos una parte de la disminución de la presión por debajo de aproximadamente la presión de vapor del esterilante líquido ocurre a una velocidad de bombeo de menos de 0,8 litros por segundo, calculada basándose en el tiempo requerido para evacuar la cámara desde presión atmosférica a 20 torr cuando la cámara esta vacía y seca, es decir cuando la cámara no tiene dispositivos a esterilizar ni una cantidad visible de líquido dentro de la misma. De acuerdo con un aspecto de esta primera realización, al menos la disminución de presión por debajo de aproximadamente dos veces el valor de la presión del esterilante líquido ocurre a una velocidad de bombeo de menos de 0,8 litros por segundo. De acuerdo con otra realización, la disminución de la presión por debajo de aproximadamente cuatro veces la presión de vapor del esterilante líquido ocurre a una velocidad de bombeo de menos de 0,8 litros por segundo. Preferiblemente, la velocidad de bombeo es de 0,6 litros por segundo o menor; más preferiblemente 0,4 litros por segundo o menor; y aún más preferiblemente 0,2 litros por segundo o menor. Ventajosamente, la primera presión es presión atmosférica. Preferiblemente, el esterilante líquido es peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno normalmente es una solución como se usa en la técnica, preferiblemente es una solución al 3-60%. El dispositivo puede ser un instrumento medico con lumen o sin lumen.

La presente invención puede incorporar también un método para esterilizar un dispositivo que comprende las etapas de (a) poner en contacto el dispositivo con un esterilante líquido a una primera presión; (b) retener una cantidad predeterminada de esterilante líquido en el recipiente; (c) bombear el recipiente o cámara a una segunda presión que es menor que la primera presión a una primera velocidad; y (d) bombear el recipiente o cámara a una tercera presión que es menor que la segunda presión, en el que al menos una parte del bombeo a la tercera presión es a una segunda velocidad que es más lenta que la primera velocidad. La velocidad de bombeo por encima y/o por debajo de la segunda presión puede ser constante o variable. En ciertas realizaciones, la velocidad de bombeo por encima o por debajo de la segunda presión se reduce de forma escalonada. Preferiblemente la segunda presión es mayor que o igual a aproximadamente la presión de vapor del esterilante líquido; más preferiblemente la segunda presión es mayor que o igual a aproximadamente dos veces la presión de vapor del esterilante líquido; más preferiblemente, la segunda presión es mayor de o igual a aproximadamente cuatro veces la presión de vapor del esterilante líquido. Ventajosamente, la velocidad de bombeo en la etapa (d) es de 0,8 litros/s o menor; más ventajosamente de 0,6 litros/s o menor; aun más ventajosamente de 0,4 litros/s o menor; y aún más ventajosamente de 0,2 litros/s o menor, calculada basándose en el tiempo requerido para evacuar la cámara desde presión atmosférica a 20 torr en condiciones vacía y seca. Preferiblemente el esterilante líquido es peróxido de hidrógeno. En otra realización, el dispositivo es un instrumento médico que tiene un lumen. Preferiblemente el bombeo de la etapa (c) reduce la presión a menos de aproximadamente 3 veces, más preferiblemente a menos de aproximadamente la presión de vapor del esterilante líquido.

Otro método adecuado incluye poner en contacto el dispositivo con el esterilante líquido, retener una cantidad predeterminada del esterilante líquido en el recipiente, y reducir la presión de la cámara mientras que se regula la velocidad de bombeo para controlar la velocidad de evaporación del esterilante en dicha cámara. En cualquiera de los métodos descritos anteriormente, la etapa de contacto puede comprender la aplicación de líquido o vapor condensado. Estos métodos descritos anteriormente pueden comprender también evacuar adicionalmente la cámara para retirar el esterilante residual. Adicionalmente, estos métodos descritos anteriormente pueden comprender adicionalmente exponer el dispositivo a plasma para retirar el esterilante residual o potenciar la eficacia de esterilización. La etapa de contacto en estos métodos puede ser un contacto directo o indirecto. Como se ha indicado en este documento, el contacto indirecto implica introducir el esterilante en la cámara sin contacto directo con el dispositivo a esterilizar.

Método de Bombeo en Dos Etapas

Un método de esterilización por bombeo en dos etapas puede usarse también junto con el proceso de limpieza/esterilización de la presente invención. Este método comprende las etapas de poner en contacto un dispositivo con esterilante líquido; drenar el exceso de esterilante líquido para retener una cantidad predeterminada del esterilante; llevar la presión de la cámara a un primer intervalo de presión en el que el esterilante líquido se evaporiza desde un área de difusión no restringida del dispositivo para esterilizar el área de difusión no restringida; llevar la presión de la cámara a un segundo intervalo de presión al que el esterilante líquido se vaporiza desde el área de difusión restringida al dispositivo para esterilizar el área de difusión restringida, en el que la presión mínima en el segundo intervalo presión es menor que la presión máxima en el primer intervalo de presión.

Preferiblemente, el primer intervalo de presión es de 20 a 760 torr; más preferiblemente, el primer intervalo de presión es de 20 a 80 torr; más preferiblemente, el primer intervalo de presión es de 40-50 torr. Ventajosamente, el segundo intervalo de presión es de 1-30 torr; más ventajosamente, el segundo intervalo de presión es 5-10 torr. En una realización preferida el dispositivo incluye un entorno de difusión restringida. Preferiblemente, el dispositivo es un instrumento médico con un lumen. Ventajosamente, el esterilante es peróxido de hidrógeno. De acuerdo con otro aspecto de esta realización preferida la cámara está a una temperatura ajustada y en la que la primera presión es preferiblemente menor que la presión de vapor del esterilante a la temperatura establecida. Preferiblemente, la presión de la cámara se mantiene constante a la primera presión durante un periodo de tiempo suficiente para esterilizar el área de difusión no restringida. Ventajosamente, la presión de la cámara se mantiene constante a la segunda presión durante un periodo de tiempo suficiente para esterilizar el área de difusión restringida. Puede permitirse que la presión de la cámara aumente después de alcanzar un primer o segundo intervalo de presión como resultado de la vaporización del esterilante dentro de dicha cámara. Como alternativa, se permite que la presión de la cámara disminuya después de alcanzar la primera o segunda presión mediante bombeo de dicha segunda cámara a una velocidad menor que la usada para disminuir la presión entre dicho primer y segundo intervalos de presión. Preferiblemente, la etapa de contacto es con líquido, vapor condensado o neblina. El método puede incluir también las etapas de llevar la presión a una tercera presión menor que la segunda presión para retirar el esterilante residual y/o exponer el dispositivo a plasma para retirar el esterilante residual o potenciar la eficacia de esterilización.

Método que Implica el Flujo Directo a Través de un Lumen del Dispositivo a Esterilizar

Un método para hacer fluir directamente un fluido a través de un lumen de un dispositivo médico a tratar puede incorporarse con el proceso de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la presente invención. Puede usarse un aparato para limpiar eficazmente y esterilizar dispositivos con lúmenes largos y estrechos haciendo fluir un fluido tal como una solución de limpieza o un esterilante, en fase líquida o en fase vapor, o un plasma gaseoso directamente a través de los lúmenes de dispositivos con lumen a esterilizar.

El flujo de un germicida (solución o vapor) o cualquier solución de limpieza a través de un lumen de un dispositivo médico está impulsado por una caída de presión entre dos extremos abiertos del lumen. La caída de presión puede generarse aplicando un vacío o una alta presión en un extremo. Generando un flujo forzado a través de una presión diferencial distinta de la que depende de la difusión, la velocidad de esterilización aumenta significativamente y se necesita menos tiempo para un ciclo de esterilización.

Está claro que es necesario exponer los dos extremos del lumen a la presión diferencial. Esto se consigue en la presente invención poniendo una interfaz que puede sellarse entre dos cámaras, dos recintos o un recipiente y un recinto para separarlos entre sí. Preferiblemente, se proporciona una abertura en la interfaz y el dispositivo con lumen a esterilizar se pone a través de la abertura de manera que el lumen sirve como trayectoria de flujo entre las dos cámaras o entre el recipiente y el recinto.

La abertura puede construirse de diversas maneras. Una manera para conseguir esto es con un enfoque de obturador de cámara que emplea un diafragma de iris, tal como un diafragma de iris de precisión de Edmund Scientific. Puede usarse un resorte opcional para asegurar el cierre del obturador. También está disponible en el mercado la válvula Syntron Iris Flow Control Valve fabricada por FMC Corporation. Esta Válvula Iris tiene un manguito hecho de teflón u otro material sintético que define una abertura. Girando los dos extremos del manguito uno respecto al otro, la abertura puede reducirse o aumentarse. Las válvulas de diafragma de Iris de Kemutec Inc. que pueden controlarse automáticamente están también disponibles en el mercado. Otro ejemplo es el AirGripper y AirPicker fabricado por Firesone Industrial Products Company. Otra manera de construir una abertura que pueda abrirse y cerrarse es emplear dos placas. Dos bordes de las dos placas forman un hueco que puede ajustarse moviendo las dos placas una respecto a otra. Uno o más dispositivos con lumen se sitúan a través del hueco formado entre las dos placas y las dos placas se mueven juntas para formar un sellado alrededor de los dispositivos con lumen. Los bordes de las dos placas que forman el hueco pueden equiparse con material compresible o expandible. Cuando se usa material expandible, una fuente de fluido puede proporcionarse para expandir el material expandible. Opcionalmente, un material poroso tal como una esponja o un material permeable al aire pueden utilizarse en los bordes. En este caso algo de esterilante puede difundirse a través del material poroso a la superficie externa del dispositivo con lumen ocluido por la abertura cerrada. Sin embargo, la mayor parte del esterilante fluye a través del dispositivo con lumen. Otra interfaz que puede usarse es un orificio o ranura, estando equipado el orificio o ranura con un material que puede inflarse con gas o líquido de manera que inflando el material inflable sobre el orificio o ranura la abertura se reduce y el dispositivo con lumen se mantiene y se sella. Otra opción más es poner un material compresible sobre un material expandible o inflable para facilitar el sellado alrededor del dispositivo con lumen.

El movimiento de cierre y abertura de la abertura puede controlarse mecánicamente o electrónicamente con cualquier mecanismo convencional. El grado de abertura es ajustable. De esta manera, puede sellarse a un grado diferente entre la abertura y el dispositivo con lumen dependiendo del propósito deseado. Por ejemplo, la abertura puede formar un sellado hermético a gas, un sellado hermético ajustado o un sellado más flojo alrededor del dispositivo con lumen. Como se usa en este documento, un sellado impermeable hermético a gas se refiere a un sellado que detiene sustancialmente el flujo de líquido y gas a través del área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo con lumen. Cuando se emplea un sellado hermético a gas, preferiblemente el dispositivo a esterilizar se pre-limpia en primer lugar de manera que el área ocluida por el sellado se limpia antes de que se forme el sellado hermético a gas. Un sellado flojo permite el flujo de líquido y gas a través del hueco entre la abertura y la superficie del dispositivo con lumen, y mientras es capaz de mantener una caída de presión a través de la interfaz suficiente para generar un flujo a través del lumen. Un sellado ajustado permite que el gas y el líquido penetren al área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo con lumen por difusión. Por ejemplo, un sellado ajustado puede ajustarse con material o texturas porosas proporcionadas sobre la superficie de contacto de la abertura. De esta manera, para sellar herméticamente a gas el dispositivo se sostiene fuertemente mediante la abertura cerrada. En el sellado ajustado, la abertura cerrada mantiene también el dispositivo en su sitio. En el caso de un sellado suelto, el dispositivo puede moverse respecto a la abertura, aunque no se expande.

La interfaz puede hacerse abrible, cerrable y amovible y puede tener más de una abertura. Para promover la eficacia de esterilización, todo el aparato de esterilización de la presente invención puede equiparse adicionalmente con un calentador y/o un plasma.

Recipientes Diseñados Especialmente

Como se usa en este documento, los términos "recipientes" y "recinto" son intercambiables. La presente invención proporciona un recipiente diseñado especialmente para eliminar o minimizar el área de oclusión que normalmente corresponde al área de contacto entre la superficie de un dispositivo con lumen y una abertura cerrada de una interfaz que mantienen el dispositivo. El área de oclusión es difícil de alcanzar por el líquido o vapor debido al contacto próximo entre dos superficies. De esta manera, la limpieza y esterilización de un área de oclusión se ve afectada negativamente por dicho contacto. Diversos enfoques se han tomado en la presente invención para tratar este problema de oclusión.

Un enfoque es reducir el área de contacto usando material poroso, texturas, proyecciones afiladas, o bordes afilados sobre la superficie de contacto de la abertura de la interfaz, o un adaptador o un conector. De esta manera, el fluido de limpieza y esterilización puede fluir o difundirse a la mayor parte de la superficie de contacto del dispositivo que se mantiene mediante la abertura cerrada muy ajustado y, mientras, el área de contacto entre la abertura y la superficie del dispositivo impondrá una resistencia al flujo de fluido suficientemente alta para permitir que exista una diferencia de presión entre los dos lados de la interfaz. De esta manera, un flujo a través del lumen del dispositivo, puede generarse y mantenerse si se desea. Otra ventaja de este enfoque es que el área ajustada generada a través del medio anterior puede controlarse para generar un entrono de difusión restringida en el área de contacto que aumentará la eficacia del proceso de esterilización.

Otro enfoque es usar múltiples soportes en la abertura. Por ejemplo, pueden augurarse dos soportes a la abertura a lo largo de su paso. Preferiblemente, cada uno de los soportes puede controlarse y sellarse independientemente. Durante un proceso de limpieza o esterilización, los dos soportes se abren y cierran alternativamente, es decir, uno está abierto mientras que el otro está cerrado. De esta manera, puede mantenerse un buen sellado entre los dos lados de la interfaz y el dispositivo puede mantenerse bien sujeto durante el proceso de esterilización. Mientras, las áreas de contacto sobre las superficies del dispositivo provocan que los dos soportes se expongan al fluido de limpieza y esterilización alternativamente.

Otro enfoque más es la combinación de los dos enfoques anteriores. En este enfoque, la superficie de contacto de la interfaz, o la abertura, o el soporte tienen múltiples puntos de contacto. Los puntos de contacto pueden ser proyecciones, dientes, cuchillas, bordes afilados, o cualquier otra forma adecuada. Estos puntos de contacto pueden controlarse por separado de manera que una parte de los puntos de contacto está en contacto con el dispositivo a esterilizar mientras que los otros no lo están. Cambiando alternativamente la posición de los puntos de contacto, todas las áreas de oclusión se expondrán al esterilizante. Un ejemplo de dicha estructura de múltiples puntos de contacto es un obturador con múltiples cuchillas. Estas cuchillas pueden controlarse por separado para abrirse y cerrarse.

La presente invención proporciona también un recipiente con una bandeja diseñada especialmente. A menudo se desea poner el dispositivo a esterilizar sobre una bandeja de manera que después que el dispositivo se limpia y esteriliza, puede transportarse sobre la bandeja sin tocarlo. Esto reduce la oportunidad de contaminación por tocar el dispositivo. En el aparato de la presente invención, una bandeja se sitúa a través de una interfaz que puede abrirse y cerrarse y entre un recipiente y un recinto o entre dos compartimientos o recintos, se pone un dispositivo con lumen sobre la bandeja también a través de la interfaz. Cuando la interfaz está en un estado cerrado, se forma un sello entre la abertura de la interfaz y la bandeja y el dispositivo con lumen.

Diversos aparatos de la presente invención que pueden usarse para realizar el proceso de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección de la presente invención se describen con más detalle con referencia a los dibujos. En las siguientes figuras los números iguales se refieren a partes iguales en todo el documento.

La Figura 1a muestra un recipiente 2 usado en un proceso de limpieza/esterilización de la presente invención. El recipiente 2 tiene una pared inferior inclinada 4 que conduce a una fuente de fluido 7. Un puerto de fluido 6 se proporciona en el punto más inferior de la pared inferior inclinada 4. Aparentemente, la pared inferior inclinada 4 puede configurarse de forma diferente y el punto más bajo puede localizarse en cualquier localización dentro de la pared inferior inclinada 4. Por ejemplo, en lugar de localizarse en la posición mostrada en la Figura 1a, el puerto más bajo, es decir el puerto de fluido 6, puede localizarse en un extremo o en una esquina de la pared inferior inclinada 4. Una válvula 8 se proporciona en el puerto de fluido 6 para controlar el flujo de fluido hacia y desde el recipiente 2. Por debajo de la pared inferior inclinada 4 hay un fondo inferior plano 14. La superficie inferior de la pared inferior inclinada 4 está equipada con numerosos transductores 16 para proporcionar limpieza ultrasónica. Numerosos pocillos 18 se proporcionan sobre una placa 17 localizada por encima de la superficie superior de la pared inferior inclinada 4 y por debajo del brazo giratorio 22. La placa 17 puede de ser cualquier forma apropiada y puede hacerse rotatoria, de manera que el líquido no deseado retenido en los pocillos 18 puede retirarse haciendo girar la placa 17. El pocillo 18 puede tener diferentes formas y puede retener una cantidad determinada de esterilizante como se ha descrito anteriormente. La placa 17 puede situarse de forma amovible sobre la superficie inferior de la pared inclinada 4 o asegurarse a la superficie superior en una orientación horizontal. Uno o más agitadores 20 se instalan sobre una pared inferior inclinada 4 o sobre una pared inferior 24 o sobre ambas. El brazo giratorio 22 del agitador 20 puede hacerse hueco o que contenga canales que conectan con una fuente de fluido externa a través del cuerpo del agitador 20. Como se muestra en la Figura 1b el agitador 20 puede conectarse a una fuente de agua 21a, a una fuente de aire 21b, y un drenaje 21c, cada uno de ellos controlado por una válvula. El chorro de agua o chorro de aire 26 puede proporcionarse a través de los canales del brazo giratorio 22. El recipiente 2 puede hacerse también con paredes encamisadas con orificios en las mismas de manera que el chorro de agua o aire puede proporcionarse a través de estos orificios abiertos sobre la camisa de las paredes. El recipiente 2 también tiene una rejilla inferior 28a y una rejilla superior 28b. Preferiblemente la rejilla 28b y 28a tienen una forma plana y situada horizontalmente dentro del recipiente 2 en una posición superior e inferior respectivamente. Un espacio definido por la rejilla inferior 28a, rejilla superior 28b y paredes laterales del recipiente 2 se usa para acomodar un dispositivo a tratar. La bandeja 30 puede situarse en el espacio y el dispositivo se sitúa en la bandeja 30 para limpiar y esterilizar. El agitador 20 se localiza en el espacio definido por la pared superior 24, rejilla superior 28b y paredes laterales del recipiente 2, o en el espacio definido por la pared inferior inclinada 4, rejilla inferior 28a y paredes laterales del recipiente 2 o en ambos. El recipiente 2 contiene adicionalmente un puerto de vacío 32 localizado en la parte superior del recipiente 2. Preferiblemente, el puerto de vacío 32 se localiza en la pared superior 24 del recipiente 2 para evitar que el líquido del recipiente 2 entre al puerto de vacío 32. Una barrera 34 permeable a gases pero impermeable a microorganismos está asegurada al puerto de vacío 32. Puede usarse cualquier método convencional para sellar la barrera 34 del puerto de vacío 32 como se muerta en la Figura 1c. En relación a lo mostrado en la Figura 1c, la barrera 34 se sitúa en un soporte de barrera 34a. El soporte de barrera 34a se sitúa en un asiento 34b formado entre dos extremos de dos tubos. Una junta tórica 34c se proporciona alrededor del soporte 34a. De esta manera afianzando los dos extremos de los dos tubos entre sí la barrera 34 se asegura y se sella. Una válvula 36 se proporciona en un puerto de vacío 32. Una bomba de vacío 38 se conecta al puerto de vacío 32 mediante la válvula 36. Un conector desmontable puede proporcionarse entre la válvula 36 y la válvula de vacío 38.

El recipiente 2 de la Figura 1a puede situarse en una cámara de vacío con ligera modificación. Como se muestra en la Figura 1d, se usa el mismo recipiente 2 excepto que la barrera 34 proporcionada sobre la pared superior 24 no se conecta directamente al puerto de vacío 32 que se proporciona sobre la pared de una cámara de vacío 66.

La Figura 1e muestra otra manera para proporcionar un chorro de fluido en el recipiente 2. En lugar de agitadores, diversos tubos 22a con pequeños orificios en el mismo se aseguran verticalmente en el recipiente 2 para proporcionar un chorro de fluido tal como un chorro de agua o un chorro de aire. El tubo 22a puede situarse para proporcionar una pulverización uniforme, pudiendo determinarse la orientación y forma del tubo 22a de acuerdo con propósitos específicos. La piezas de soporte pueden ser iguales que las del recipiente de la Figura 1a.

Cuando se usa el recipiente descrito anteriormente en el proceso de limpieza/esterilización de la presente invención, se pone en primer lugar el dispositivo en un recipiente 2. El dispositivo puede situarse en una rejilla inferior 28a o situarse en la bandeja 30. Dos rejillas 28a y 28b delimitan los límites para los dispositivos en el recipiente y mantienen el dispositivo sin que lo dañe el agitador 20. La rejilla superior 28b es la línea de llenado de fluido para asegurar que todos los dispositivos están sumergidos en el fluido. Normalmente el dispositivo se pre-limpia en primer lugar en el recipiente 2 mediante un chorro de agua para retirar la mayor parte de las manchas, partículas grandes y otros contaminantes. Durante el pre-lavado, el drenaje normalmente se mantiene abierto para retirar el agua sucia que contiene aquellas partículas y contaminantes. Después el dispositivo se limpia. En esa etapa una solución de limpieza se llena en el contenedor 2 a través de una bomba de líquido. La solución de limpieza puede ser cualquier solución de limpieza convencional prefiriéndose una solución de enzima y detergente. Durante la etapa de limpieza pueden usarse agitadores, chorros de agua, ultrasonidos, u otros mecanismos adecuados para facilitar el proceso de limpieza. Cuando la limpieza se ha completado, la solución de limpieza se drena a través del puerto de fluido 6. Una solución de enjuague, se introduce después al recipiente 2 a través del puerto de fluido 6. La solución de enjuague puede ser agua, alcohol, u otro líquido de enjuague. El enjuagado puede facilitarse mediante agitadores, chorro de agua, burbujas de aire u otro mecanismo adecuado. Estas etapas pueden repetirse si se desea. Después de la etapa de enjuagado, el aire puede introducirse a través del agitador 20 para retirar el agua por soplado del dispositivo. Después se introduce un esterilante líquido en el recipiente 2 desde le mismo puerto de fluido, y el dispositivo se trata con el esterilante líquido durante un tiempo deseado. Preferiblemente, el esterilante líquido es una solución de peróxido de hidrógeno o una solución de ácido peracético. El propósito principal de esta etapa es tratar el dispositivo con el esterilante líquido y proporcionar la cantidad apropiada de esterilante líquido. La esterilización se consigue fundamentalmente en la siguiente etapa. Si fuera necesario, el exceso del esterilante líquido puede drenarse del recipiente 2, y una cantidad predeterminada del esterilante líquido se retendrá en los pocillos 18. Esta cantidad de esterilante líquido se determina basándose en el tamaño de la carga, el recipiente, y la cámara de vacío. En este punto, la bomba de vacío 38 se conecta y se aplica vacío al recipiente 2 a través de un puerto de vacío 32. En esa etapa, puede emplearse el método de entorno de difusión restringida, el método de velocidad de bombeo controlada o el método de bombeo en dos etapas analizados anteriormente para conseguir buenos resultados de esterilización. Cuando la esterilización acaba, el recipiente 2 se separa del sistema de vacío, el dispositivo puede mantenerse en el recipiente 2 y almacenarse para un uso futuro. La esterilidad del dispositivo esterilizado se mantiene en el recipiente 2 porque el recipiente 2 está sellado por la barrera 34 permeable a gases pero impermeable a microorganismos. En una realización, la válvula 36 se cierra cuando la presión del recipiente 2 es menor que la presión atmosférica y el recipiente 2 que incluye el dispositivo esterilizado se almacena para su uso. Este procedimiento proporciona un medio adicional para comprobar si la esterilidad del dispositivo se mantiene bien en el recipiente. Si el recipiente 2 aún está a una presión por debajo de la atmosférica antes del siguiente uso del dispositivo, esto significa que no hay fuga de aire hacia el recipiente 2, y por lo tanto, no pueden entrar microorganismos al recipiente 2 durante el almacenamiento. Cualquiera de las etapas anteriores puede repetirse si se desea. La etapa de esterilización puede sustituirse también por una etapa de desinfección usando un germicida apropiado.

La Figura 2 muestra un recipiente que tiene adaptadores para conectar dispositivos con lumen. De forma similar al recipiente de la Figura 1a, el recipiente 2 mostrado en la Figura 2 tiene una pared inferior inclinada 4 con un primer puerto de fluido 6 en el punto inferior de la pared inferior inclinada 4. Se instalan diversos agitadores en la pared inferior inclinada 4. Una lámina plana de rejilla metálica 28a, se localiza horizontalmente en la parte inferior del recipiente 2. La rejilla 28a, la pared inferior inclinada 4, y las paredes laterales del recipiente 2 definen un espacio que acomoda al agitador 20 y los pocillos 18 sobre la placa 17. Un adaptador 40 se conecta a un segundo puerto de fluido 42 en un extremo y el otro extremo para recibir un dispositivo con lumen 46. Puede formarse un sello hermético a gas, ajustado o flojo entre el adaptador 40 y el dispositivo con lumen 46. El adaptador 40 puede ser cualquier adaptador convencional adecuado usado en la técnica. Preferiblemente el segundo puerto de fluido 42 se localiza por encima de la rejilla 28a. El segundo puerto de fluido 42 está conectado a una fuente 44 para generar una diferencia de presión entre los dos extremos de un dispositivo con lumen 46 que está conectada con el segundo puerto de fluido 42 a través del adaptador 40. La fuente 44 puede ser una bomba líquida para generar una presión negativa o una presión positiva. El dispositivo con lumen 46 se sitúa encima de la rejilla 28a. Como el recipiente en la Figura 1a, el recipiente 2 de la Figura 2 tiene también un puerto de vacío 32 con una barrera permeable a gases pero impermeable a microorganismos 34 y un válvula 36. La barrera cubre el puerto de vacío 32 y bloquea el paso para los microorganismos, la válvula 36 controla la abertura y cierre del puerto de vacío 32. Como se muestra, el puerto de fluido 6, y los agitadores 20 están conectados también con un tubo 9 para drenar fluido del recipiente 2 o suministrar un chorro de fluido al agitador 20. Un extremo del tubo 9 conduce a un colector de fluido residual, el otro extremo está conectado a la bomba 44.

La Figura 3a muestra un recipiente 2 separado en un primer recinto 50a y un segundo recinto 50b pro una interfaz 52. Como se muestra, ambos recintos 50a y 50b tienen una pared inferior inclinada 4 con un agitador 20 asegurado a la misma, una rejilla de lámina plana 28a situada horizontalmente en la parte inferior del recinto 50a y 50b, y un puerto de fluido 6 respectivamente. Una bomba 54 se proporciona entre los dos puertos de fluido 6. Un puerto de vacío 32 se proporciona en la parte superior del recinto 50a y 50b. Una barrera 34 permeable a gases pero impermeable a microorganismos se conecta al puerto de vacío 32 para impedir que los microorganismos entren en el recinto 50a y 50b a través del puerto de vacío 32. El puerto de vacío 32 está equipado también con una válvula 36 y una fuente 44 para generar una diferencia de presión y proporcionar vacío. Preferiblemente, la fuente 44, es una bomba de vacío para proporcionar presión negativa o aire comprimido para proporcionar presión positiva. La interfaz 52 tiene una abertura controlable 56 (denominada también soporte). El dispositivo con lumen 46 se sitúa a través de la abertura 56 parcialmente en el recinto 50a y parcialmente en el recinto 50b. La abertura 56 puede configurarse de forma diferente. Por ejemplo, la abertura 56 puede estar compuesta por un obturador 58 tal como un diafragma de iris como se muestra en la Figura 3b, y la abertura y cierre de la abertura 56 pueden controlarse manualmente o automáticamente. En una realización, las cuchillas del obturador 58 (en la Figura 3b se muestran ocho cuchillas), pueden dividirse en dos grupos. Por ejemplo, cada grupo contiene cuatro cuchillas que no están próximas entre sí. Estos dos grupos de cuchillas se controlan por separado mediante un controlador de manera que mientras un grupo está en posición cerrada manteniendo el dispositivo a esterilizar, el otro grupo está en posición abierta permitiendo que el esterilante esterilice el área ocluida por las cuchillas cuando las cuchillas están en posición cerrada. Otro ejemplo de obturador 58 es la Válvula de Control de Flujo Syntron Iris (DeFMC Corporation) o la Válvulas de Diafragma Iris (Kemutec Inc.) como se muestra en la Figura 3c. Brevemente, la válvula Iris 58a tiene un manguito cilíndrico 90 con dos anillos de retención 32 localizados en los extremos del manguito cilíndrico 90. El manguito 90 está hecho de teflón u otro material de goma adecuado. Cuando se está usando, un dispositivo con lumen se inserta a través de una abertura 94 del manguito cilíndrico 90. Un primer anillo de retención 92 se asegura y sella a la abertura 56, un segundo anillo de retención 92 puede girar libremente y acoplarse a la interfaz 52 a través de un mecanismo mecánico convencional (no mostrado) de manera que el giro del segundo anillo de retención 92 puede controlarse mecánicamente o electrónicamente desde fuera del recipiente 2. Haciendo girar los anillos de retención 92 uno respecto al otro, el diámetro de la abertura 94 del manguito cilíndrico 90 puede aumentarse o reducirse, o cerrarse totalmente, si fuera deseable, más de un obturador puede proporcionarse en la interfaz 52.

La abertura 56 puede ser también una ranura o un hueco definido por dos placas 59 como se muestra en las Figuras 3d y 3e. Los bordes de contacto o superficie de la placa 59, que forman la ranura y mantienen el dispositivo con lumen 46, están equipados con una capa de material expandible 6 tal como silicona, o una capa de material compresible 62. El cierre, y por lo tanto el sello alrededor del dispositivo con lumen 46, de la ranura puede realizarse moviendo la placa 59 o expandiendo el material expandible 60. Con una abertura de dos placas 56, puede situarse más de un dispositivo con lumen a través de la abertura 56. Cuando el material expandible o inflamable se usa sobre la placa 59, puede proporcionarse una fuente de fluido de expansión a la placa 59, para expandir el material expandible 60. En una realización, una capa de material compresible 62 se proporciona encima de la capa de material expandible 60 como se muestra en la Figura 3f. En otra realización, la abertura 56 está formada por un aplaca superior 59a y una placa inferior 59b como se muestra en la Figura 3g. La placa inferior 59b tiene una forma rectangular con un borde inferior y dos bordes laterales que se aseguran y se sellan a la pared inferior y a las dos paredes laterales del recipiente 2 respectivamente. La placa superior 59a tiene también una forma rectangular y su parte superior puede insertarse de forma móvil en la carcasa 53a. La carcasa 53a forma la parte superior de la interfaz 52. Una parte de la carcasa 53a se extiende a lo largo de dos paredes laterales del recipiente 2 hasta el borde superior (o superficie de contacto) de la placa inferior de 59b, formando dos raíles 53b, para recibir los dos bordes laterales de la placa superior 59a y guiar el movimiento de la placa superior 59a. Se proporciona así un sello entre la placa superior 59a y la carcasa 53a y el raíl 53b. Por ejemplo, puede usarse una junta tórica en la carcasa 53a y el raíl 53b para sellarse la placa superior 59a. El borde superior de la placa inferior 59b y el borde inferior de la placa superior 59a están provistos con una capa de material compresible o expandible. El movimiento de la placa superior 59a puede controlarse por cualquier método convencional adecuado, mecánica o eléctricamente, desde el exterior del recipiente 2. Muchas configuraciones y estructuras diferentes pueden adoptarse para la abertura 56. Por ejemplo, la superficie de contacto de la abertura 56 puede hacerse de una superficie no uniforme de manera, cuando la abertura 56 se cierra alrededor de un dispositivo con lumen, la superficie no uniforme proporcionara un paso para permitir que tanto líquido como gas pasen a su través mientras que sostiene el dispositivo con lumen. De esta manera, el área de oclusión sobre la superficie del dispositivo con lumen, puede reducirse significativamente. La superficie no uniforme puede tener texturas, proyecciones, bordes afilados, o puntos afilados en el mismo.

En otra realización, la abertura 56 es una abertura equipada con material poroso o con una capa de material expandible y una capa de material poroso encima del material expandible. La abertura 56 puede hacerse también de una abertura de forma adecuada, tal como cilíndrica, recubierta con material poroso. Un obturador se asegura a la abertura proporcionando un sostenimiento estable del dispositivo con lumen 46 con un área de contacto o área de oclusión mínima.

La Figura 4 muestra un recipiente 2 con un recinto 50 separado por una interfaz 52. En esta realización el recipiente 2 con el recinto 50 se sitúa dentro y se acopla la cámara de vacío 66. La cámara de vacío 66 tiene un primer puerto de vacío 68 que está en comunicación gaseosa con el recipiente 2 a través de una membrana 34 permeable a gases pero impermeable a microorganismos instalada en la pared superior del recipiente 2 y que se localiza preferiblemente en la parte superior de la pared lateral de la cámara de vacío 66. Una válvula 35 se proporciona por encima de la membrana 34 para controlar la abertura y cerrar la comunicación gaseosa del recipiente 2 con el exterior a través de la membrana 34. La cámara de vacío 66 tiene también un segundo puerto de vacío 70 que conecta con un puerto de vacío 32 del recinto 50 a través de una válvula 36. Preferiblemente, el segundo puerto de vacío 70 se localiza también en la parte superior de la pared lateral de la cámara de vacío y cerca del primer puerto de vacío 68. La válvula 36 se localiza preferiblemente fuera del recinto 50 y dentro de la cámara de vacío 66. Un conector desmontable (no mostrado) se proporciona preferiblemente entre la válvula 36 y el segundo puerto de vacío 70 para unir la válvula 36 y una válvula desmontable 36 del segundo puerto de vacío 70. El primer y segundo puerto de vacío 68 y 70 están conectados entre sí fuera de la cámara de vacío 66. Una válvula 72 se proporciona en un primer puerto de vacío 68 para controlar el flujo a través del primer puerto de vacío 68. Una válvula 74 puede proporcionarse también en la entrada común del primer y segundo puerto de vacío 68 y 70. Una fuente 44 para generar diferencia de presión entre los dos extremos del dispositivo con lumen 46 se proporciona en la entrada común del primer y segundo puerto de vacío 68 y 70. Preferiblemente, la fuente 44 es una bomba de vacío para generar una presión negativa o aire comprimido para generar una presión positiva. La cámara de vacío 66 tiene también un primer puerto de fluido 76 que conecta un puerto de fluido 6a con el recipiente 2 mediante una válvula 8a, y un segundo puerto de fluido 78 que conecta con un puerto de fluido 6b con el recinto 50 mediante una válvula 8b. El primer y segundo puerto de fluido 76 y 78 se localizan en la parte inferior de una pared lateral de la cámara de vacío 66 o cercanos entre sí. El puerto de fluido 6a se localiza en el punto más inferior de una pared inferior inclinada 4a del recipiente 2, en esta realización el puerto de fluido 6a se localiza en una esquina inferior del recipiente 2. El puerto de fluido 6b se localiza en el punto más inferior de una pared inferior inclinada 4b del recinto 50. En esta realización, el puerto de fluido 6b se localiza en una esquina inferior del recinto 50. Un conector desmontable puede proporcionarse para conectar la válvula 8a y 8b al primer y segundo puerto de fluido 76 y 78, respectivamente. Fuera de la cámara de vacío 66, un primer y segundo puerto de fluido 76 y 78 están conectados entre sí formando una entrada de fluido común que está provista con una válvula 80. Se proporciona una bomba de líquido 54 entre el primer y segundo puerto de fluido 76 y 78 para hacer circular un fluido entre el recipiente 2 y el recinto 50. El recipiente 2 tiene una rejilla inferior 28a y una rejilla superior 28b. Preferiblemente la rejilla inferior 28a y la rejilla superior 28b son una lámina metálica plana y están situadas horizontalmente en la parte inferior y superior del recipiente 2, respectivamente. Los agitadores 20 se localizan por debajo de la rejilla inferior 28a. La interfaz 52 tiene una abertura (o soporte) 56 para sostener un dispositivo con lumen 46. la abertura 56 puede configurarse de muchas maneras diferentes tales como las descritas en las Figuras 3b-3f. En la pared inferior de la cámara de vacío 66, se proporciona una pluralidad de transductores 16 para generar ultrasonidos. Por consiguiente, el espacio entre la superficie externa de la parte inferior del recipiente 2 y la superficie interna de la pared inferior de la cámara de vacío 66 se llena con agua u otros líquidos adeudados que proporcionan un medio para los ultrasonidos.

Durante el uso del aparato con recipientes y recintos separados por una interfaz en el proceso de limpieza/esteriliza-
ción o de limpieza /desinfección de la presente invención, un dispositivo con lumen se sitúa en el recipiente 2 y el recinto 50 a través de la interfaz 52. La abertura 56 de la interfaz 56 se cierra después manualmente automáticamente. De esta manera la abertura 56 forma un sello alrededor del dispositivo con lumen. La extensión del sellado puede controlarse mediante diferentes grados de ajuste de la abertura 56 alrededor del dispositivo con lumen 46 para diferentes propósitos. Como se ha definido anteriormente, pueden preparase tres tipos de sellado entre la abertura 56 y el dispositivo con lumen 46, sellado hermético a gas, sellado flojo y sellado ajustado. Si se pretende la presión máxima, un sellado hermético a gas puede usarse en este en caso el recipiente 2 que sella totalmente del recinto 50 de manera que ni gas ni líquido puedan fluir a través del espacio entre la abertura 56 y el dispositivo con lumen 46. En muchas situaciones dicho sellado hermético a gas no es necesario. En este caso, puede usarse un sellado ajustado de manera que una parte de fluido en el sistema pude fluir o difundirse a través del espacio entre la abertura 56 y el dispositivo con lumen 46, pero una gran parte del fluido fluye a través del lumen del dispositivo con lumen 46, y el dispositivo con lumen 46 aún se mantiene en su sitio por la abertura 56 durante la agitación. El ajuste flojo proporcionará una oportunidad para limpiar/esterilizar el área superficial externa del dispositivo con lumen 46 que de otra manera se confundiría con la abertura 56.

Después se introduce una solución de limpieza en el recipiente 2 y el recinto 50 a través del puerto de fluido 6a y 6b, respectivamente. El nivel de líquido en el recipiente 2 y recinto 50 preferiblemente no es mayor que la posición del puerto de vacío 32. Un agitador, un chorro de agua o un chorro de aire pueden usarse para facilitar la limpieza de la superficie externa del dispositivo con lumen 46. La solución de limpieza se hace circular también entre el recipiente 2 y el recinto 50 a través del lumen del dispositivo con lumen 46. Hay al menos dos maneras para realizar la circulación. Un método es aplicar vacío al recinto 50 a través del segundo puerto de vacío 70 de la cámara de vacío 66 y el puerto de vacío 32 del recinto 50 mientras se mantiene la cámara de vacío 66 y el recipiente 50 a presión atmosférica o a cualquier presión superior que la del recinto 50. Esto puede realizarse de una forma similar cuando no se usa la cámara de vacío 66. El fluido de limpieza fluye entonces desde el recipiente 2 hacia el recinto 50 a través del dispositivo con lumen 46. La bomba de líquido 54 hace circular el fluido de limpieza de vuelta hacia el recipiente 2. La abertura 56 y el agitador 20 pueden controlarse mediante señales electrónicas desde el sistema. Las burbujas de aire generadas por la bomba de aire 10 pueden introducirse en esta etapa para potenciar la acción de lavado durante la limpieza. De esta manera, tanto la superficie externa como la superficie interna del dispositivo con lumen 46 pueden limpiarse al mismo tiempo. Puede aplicarse vacío al recipiente 2 para generar una presión en el recipiente 2 menor que el recinto 50. Puede usarse también aire forzado para empujar el líquido a través del lumen. Si se desea, el interior y el exterior del dispositivo con lumen puede limpiarse por separado. El fluido de limpieza puede retirarse del recipiente 2 y el recinto 50 a través del puerto de fluido 6a y 6b en la pared inferior inclinada 4a y 4b. El fluido de limpieza en el dispositivo con lumen 46 puede retirase con vacío o forzado con aire.

El enjuagado con agua y el tratamiento con esterilante líquido puede realizarse de forma similar. Cuando el tratamiento con un esterilante líquido se ha completado, el esterilante líquido se drena y una cantidad predeterminada de esterilante líquido puede retenerse en los pocillos. Después se aplica vacío a la cámara 66 y el recipiente 2 mediante el puerto de vacío 68 ó 70, o ambos descritos anteriormente. Al menos en una cierta etapa, el vacío debe ser suficientemente alto (o la presión suficientemente baja) para vaporizar el esterilante restante en el recipiente 2 para esterilizar y secar el dispositivo simultáneamente. Puede usarse un plasma como opción para potenciar la eficacia y/o para retirar el esterilante residual, una vez completada la esterilización, la cámara se purga y el recipiente está listo para recuperarse de la cámara. Si se desea, la válvula 35 puede estar cerrada a cualquier presión por debajo de la presión atmosférica y el dispositivo esterilizado se mantiene en el recipiente 2 a una presión subatmosférica. Esto puede servir como indicación de una esterilidad bien mantenida, es decir, si el vacío aún existe cuando el recipiente se abre después de un periodo de tiempo de almacenamiento que indica que la esterilidad del dispositivo se mantiene bien. La presión puede seguirse y controlarse mediante el detector de presión en la cámara de vacío 66 o recipiente 2.

La Figura 5a muestra un recipiente muy similar al mostrado en la Figura 3a excepto que se usan dos soportes 100 en la abertura 56 de la interfaz 52. Como se muestra en las Figuras 5a y 5b los dos soportes 100 se han asegurado a la abertura 56 a lo largo del dispositivo con lumen 46 o el paso de la abertura 56. Cada soporte 100 se sella a la abertura 56 de cualquier manera convencional y cada soporte 100 es puede controlarse independientemente. El soporte 100 puede ser un obturador como el obturador descrito en las Figuras 3b y 3c, o puede hacerse de dos placas como se describe en las Figuras 3d-3g. La Figura 5b muestra dos soportes 100 de tipo obturador que mantiene un dispositivo con lumen 46. Durante la operación de limpieza y esterilización, un primer soporte 100 se cierra en primer lugar y un segundo soporte 100 se abre, entonces el primer soporte se abre y el segundo soporte 100 se cierra. De esta manera los recintos 50a y 50b están siempre separados o aislados mediante el engranaje de un soporte 100 con el dispositivo 46, y mientras, las dos áreas superficiales de contacto del dispositivo 46 ocluidas por los dos soportes 100 se exponen alternativamente.

La Figura 5c muestra dos soportes 100 de tipo placa que sostienen un dispositivo con lumen 46. Cada soporte 100 puede construirse de la manera descrita anteriormente con las Figuras 3d-3g. Preferiblemente, el hueco (la abertura para hacer pasar el dispositivo con lumen) formado entre las dos placas de un soporte 100 forma un ángulo con el otro soporte 100 de las dos estructuras de soporte. Preferiblemente, el ángulo es de 90 grados como se muestra en la Figura 5c. Los dos soportes 100 se sitúan preferiblemente suficientemente cerca de manera que cuando el material expandible 60 que recubre el hueco (abertura) se expande, el material expandible 60 se expandirá hacia fuera lejos de las dos placas y entrará en contacto con el otro soporte 100, de manera que ayuda a sellar el hueco del otro soporte 100. Esta configuración proporciona la ventaja de que no se necesita un sellado completo para un único soporte pudiendo obtenerse un buen sellado tal como un sellado hermético a gas cuando se combinan dos de dichos soportes. Se ha observado que, cuando un dispositivo con lumen cilíndrico se sitúa a través del hueco entre las dos placas del soporte 100, las áreas de la superficie externa del dispositivo con lumen, cuando el diámetro del dispositivo con lumen cilíndrico es paralelo al hueco, son más difíciles de sellar porque el material expandible 60 tiene que expandirse a una distancia extra para cubrir aquellas áreas. Proporcionando dos soportes 100 situados próximos con los dos huecos formando un ángulo, las áreas mencionadas anteriormente en cada uno de los dos soportes pueden sellarse mediante el otro soporte. Por lo tanto, el requisito de material expandible puede disminuirse sin sacrificar las características de sellado. La Figura 5d muestra otra realización de la interfaz de la presente invención. En esta realización, la interfaz 52 contiene múltiples aberturas 56c. Esta interfaz 52 puede tener tres partes. Una primera placa 59c tiene una pluralidad de aberturas 56c en la misma. La sección transversal de la abertura 56c vista desde una dirección perpendicular a la superficie de la placa 59c tiene una forma alargada con su eje longitudinal que se extiende a lo largo de una dirección sustancialmente vertical. Puede adoptarse también otra orientación. Preferiblemente la abertura 56c tiene una sección transversal rectangular. El lado superior de las aberturas 56c puede dejarse abierto para facilitar el acceso a un dispositivo con lumen. Las superficies de contacto de la abertura 56c están provistas con una capa de material expandible 60. Una segunda capa 59d se sitúa al lado de la primera placa 59c en paralelo. La placa 59d puede asegurarse y sellarse a la parte inferior y paredes laterales del recipiente 2 con su borde o superficie superior equipada con una capa de materiales expandibles 60. Una tercera placa 59e se localiza por encima y se alinea con la segunda placa 59d. La tercera placa puede hacerse como parte de la tapa del recipiente 2. El borde inferior de la placa 59e y el borde superior de la placa 59d forman un hueco para hacer pasar un dispositivo con lumen. Los bordes de la tercera placa están provistos también con una capa de material expandible u otro tipo de sellado 60. Preferiblemente, la segunda placa 59d y la tercera placa 59e están en un plano vertical, y la primera placa 59c está en otro plano vertical paralelo al que contiene la segunda placa 59d y la tercera placa 59e. Preferiblemente el hueco formado entre la placa 59d y 59e, forma un ángulo con las aberturas 56c. Más preferiblemente el ángulo es un ángulo recto. En una realización preferida, el hueco entre la segunda placa 59d y la tercera placa 59e tiene una orientación horizontal y las aberturas 56c tienen una orientación vertical. La distancia entre la primera placa 59c y la segunda y tercera placa 59d y 59e puede ajustarse dependiendo del propósito pretendido. Preferiblemente, están situadas cerca entre sí, de manera que cuando el material expandible 60 en una placa se expande, entrará en contacto con la otra placa para facilitar el contacto alrededor del dispositivo con lumen que pasa por el hueco entre la placa 59d y 59e y la abertura 56c de la placa 59c. Preferiblemente la dimensión y la capa de material expandible de la abertura 56c se determina para permitir que la abertura 56c se cierre y se selle cuando el material expandible está expandido incluso cuando no hay un dispositivo con lumen situado en la abertura.

La Figura 6 muestra un recipiente 2 que tiene tres recintos 50a, 50b y 50c separados por dos interfaces 52a y 52b, respectivamente. El recinto 50b se localiza entre y comparte las interfaces 52a y 52b con el recinto 50a y 50c. Otras partes del recipiente 2 de la Figura 6 son similares a las del recipiente mostrado en la Figura 3a, y están indicadas mediante referencias numéricas. Dos aberturas 56a y 56b están localizadas en la interfaz 52a y 52b respectivamente. Dos soportes 100 están también en la interfaz 52a y 52b. La abertura 56a y 56b puede ser de cualquier forma como se ha analizado anteriormente. En la práctica de los procesos de la presente invención, un dispositivo 46 se sitúa a través de ambas aberturas 56a o abertura 56b con un extremo localizado en el recinto 50a y el otro extremo en el recinto 50c. La ventaja de la configuración es ayudar a obtener una gran caída de presión entre los dos extremos del dispositivo 46. En ciertas circunstancias, el sello entre la abertura y el dispositivo con lumen puede no ser hermético a gas, de manera que es difícil mantener una gran caída de presión en los dos lados de la interfaz con dicho sellado. Añadiendo un recinto intermedio 50b, la caída de presión a través de cada interfaz 52a y 52b puede mantenerse un nivel relativamente bajo, aunque la presión total entre los dos extremos del dispositivo 46, o en otras palabras, entre el recinto 50a y el recinto 50c puede ser aún suficientemente grande para generar un caudal deseado a través del lumen del dispositivo con lumen 46. Si se desea una interfaz 50a o 50b puede retirarse o abrirse, y en aquellos casos el recipiente 2 puede hacerse funcionar como el de la Figura 33a.

La Figura 7a muestra un recipiente 2 separado en un recinto 50a y un recinto 50b por una interfaz 52 similar al recipiente de la Figura 3a excepto que una bandeja 110 se sitúa a través de la interfaz 52 y se localiza en ambos recintos 50a y recinto 50b. La bandeja 110 mostrada en la Figura 7a tiene una forma rectangular con cuatro pares de paredes perpendiculares a una pared inferior que define un espacio para recibir un dispositivo con lumen 46. Las paredes laterales e inferior tienen orificios abiertos en la misma. Como se muestra en la Figura 7b, la interfaz 52 puede configurarse para tener dos partes. La primera parte forma un asiento de bandeja 112 que se extiende a lo largo de una superficie interior del recipiente 2. El asiento de bandeja 112 tiene un primer borde asegurado y sellado a la superficie interior del recipiente 2 y un segundo borde 114 conformado para recibir la bandeja 110. El borde 114 tiene una parte inferior y dos partes laterales que definen una sección transversal rectangular abierta. Encima del borde 114 hay una capa de sellado 116 hecha de material expandible, compresible u otro material adecuado. Cuando la bandeja 110 se pone en el recipiente 2 una periferia exterior de la bandeja 110 se asentará sobre el borde 114 y la capa 116. La segunda parte de la interfaz 52 puede ser una placa amovible 118 que tiene un borde 120 conformado para ajustarse a la forma de una periferia interior de la bandeja 110. Encima del borde 120 hay una capa de sellado 122 hecha de material expandible, compresible, u otro material adecuado. La placa 118 se inserta en la bandeja 110 junto con una periferia interior de la bandeja 110. Un raíl de guía puede proporcionarse con la bandeja 110 para guiar la placa 118 que se mueve a lo largo de una periferia interior predeterminada. Pueden usarse diferentes formas para el borde 114 del asiento 112 y el borde 120 de la placa 118, siempre y cuando la forma se ajuste con la periferia exterior e interior de la bandeja 110. Por ejemplo, en una realización, la abertura rectangular formada por el borde 114 y el borde 120 mostrado en la Figura 7b se modifica haciendo que el borde superior sea más largo que el borde inferior de la abertura rectangular y la bandeja 110 tiene una forma correspondiente. Esta configuración hace más fácil que la placa 118 entre en la bandeja 110 y la selle. La placa 118 puede incluir adicionalmente una abertura 116 de cualquier clase como se ha analizado anteriormente con las Figuras 3b-3g. La abertura 56 puede localizarse en la placa 118 o sobre el borde 120 orientado sobre la parte inferior de la bandeja 110 donde se sitúa el dispositivo con lumen. En una realización, una capa de material expandible, compresible y otro material adecuado se proporciona también con la bandeja 110 a lo largo de la periferia interior donde se inserta la placa 118. La Figura 7c muestra otra realización en la que la bandeja 110 tiene un tabique 111 en su interior. El tabique 111 puede hacerse como parte de la bandeja 110. El borde superior 111a del tabique 111 tiene una capa de material expandible, compresible u otro material de sellado adecuado. El tabique 111 se alinea con la placa 117 de manera que cuando la placa 118 se inserta en la bandeja 110, el sellado puede conseguirse entre el borde superior 111a del tabique 111 y el borde inferior de la placa 118, y un dispositivo con lumen puede situarse a través del hueco o abertura 56 formado entre el borde superior 111a del tabique 111 y el borde inferior de la placa 118. En una realización, en el área de contacto entre la bandeja 110 y la interfaz 52 (o placa 112 y 118), una parte de las paredes laterales e inferior de la bandeja 110 se retira de manera que en esta parte la capa de sellado 116 del asiento de la bandeja 112 y la capa de sellado 122 de la placa 118 de la interfaz 52 están en contacto directo. La placa 18 puede asegurarse a una tapa o cubierta 119 para el recipiente 2, y una parte de la superficie inferior de la cubierta 119 está provista con una capa de material expandible, compresible y otro material deseado adecuado para sellar el borde superior de la bandeja 110 y el recipiente 2 como se muestra en la Figura 7c.

Cuando se expone a una diferencia de presión entre el recinto 50a y el recinto 50b, la bandeja 110 puede forzarse a moverse desde un lado a alta presión a un lado a baja presión. Para evitar que suceda esto, se proporciona un mecanismo de tope. En una realización como se muestra en las Figuras 8a-d que son vistas superiores del recipiente 2 y la bandeja 110, la bandeja 110 tiene una pared inferior rectangular 130 con dos paredes laterales 132 a lo largo de los dos bordes más largos de la pared inferior 130 y dos paredes laterales 134 a lo largo de los dos bordes más cortos de la pared inferior 130. Hay una indentación en cada pared lateral 132 que se extiende a lo largo de toda la altura de la pared lateral 132 y que es sustancialmente perpendicular a la pared inferior 130. El recipiente 2 también tiene una pared inferior rectangular 140 con dos paneles laterales 142 a lo largo de los dos bordes más largos de la pared inferior 142 y paredes laterales 141 a lo largo de los dos bordes más cortos de la pared inferior 140. Hay una proyección 144 en cada pared lateral 142 que se extiende a lo largo de toda la altura de la pared lateral 142 y perpendicular a la pared inferior 140. La superficie de proyección 144 está cubierta con una capa de material expandible, compresible u otro material deseado adecuado 146. La proyección 144 tiene una forma que se ajusta a la de la indentación 136. Cuando la bandeja 110 se pone en un recipiente 2, la indentación 136 se engranará con la proyección 146 para sostener la bandeja 110 en su sitio. Un asiento de bandeja 112 con una capa de material de sellado en su superficie superior se proporciona en la pared inferior 140 del recipiente 2 que se extiende entre las dos proyecciones 146. La bandeja 110 también tiene dos bordes 137 en cada pared lateral 132 que se extiende hacia dentro desde la indentación 136. Una placa amovible 118 con una capa de material de sellado en su borde de contacto se inserta en la bandeja 110 a través de un raíl definido por el borde de extrusión 137. En otra realización, cada pared lateral 141 está provista con un tope, tal como una extrusión, para confinar el movimiento de la bandeja 110 a lo largo de una dirección perpendicular a la interfaz 52.

La Figura 9 muestra un sistema de reciclado que puede incorporarse en cualquier sistema de recipiente usado en la presente invención. En este sistema, el líquido usado en un proceso de limpieza/esterilización se drena o bombea a un depósito 130 a través de un filtro 152. Puede proporcionarse una bomba 154 entre el depósito 150 y el puerto de fluido 6 para ayudar a drenar el líquido usado al depósito 150. El líquido filtrado en el depósito 150 puede volver a reciclarse al recipiente 2 a través del puerto de fluido 6a. Si fuera necesario, el filtro 152 puede limpiarse mediante un lavado profundo. El depósito 150 está equipado también con diversas entradas 156 para agua, productos químicos de limpieza, y esterilante, respectivamente y un drenaje 158.

Aseguramiento de la Inmersión de los Dispositivos

Si el dispositivo a limpiar, desinfectar o esterilizar es suficientemente flotante, puede flotar en la superficie del líquido de limpieza, desinfección o esterilización, dejando algunas superficies fuera del contacto con el líquido. La Figura 10 muestra un recipiente 200 que tiene una pared inferior 210 y paredes laterales 220. Las paredes laterales tienen soportes de rejilla 230 para una rejilla inferior 240 y una rejilla superior 250. Los dispositivos a procesar tienen que localizarse entre dos rejillas. Una tapa 260 tiene un espaciador 270 para asegurar la rejilla superior 250 sobre el soporte de rejilla 230. La rejilla superior 250 puede ser una parte móvil que el usuario sitúa en el recipiente y asegura al soporte de rejilla con una mordaza, pinza, retén u otro fijador independiente de la tapa 260. Sus bordes pueden ajustarse en ranuras o huecos para capturar la rejilla superior 250 cuando se mueve hacia arriba. El recipiente tiene también un detector de nivel 280 localizado por encima del soporte de rejilla 230 para la rejilla superior 250 para asegurar que el nivel de fluido en el recipiente 200 está a o por encima de la rejilla superior 250, de esta manera por encima del dispositivo a procesar.

La presente invención se ha descrito anteriormente. Pueden hacerse muchas modificaciones y variaciones del proceso de limpieza/esterilización o de limpieza/desinfección y el aparato de dicho proceso sin alejarse sustancialmente del alcance de la presente invención según se define mediante las reivindicaciones adjuntas. Por consiguiente, debe entenderse claramente que la forma de la invención descrita e ilustrada en este documento es únicamente ejemplar, y no pretende ser una limitación del alcance.

Claims (5)

1. Un método para limpiar, desinfectar o esterilizar un dispositivo flotante que comprende las etapas de:

(a) proporcionar un recipiente (200) que tiene una pared inferior (210) y paredes laterales (220);

(b) proporcionar una rejilla sustancialmente horizontal (250) en dicho recipiente (200) que se extiende entre dichas paredes (220) y que tiene aberturas para el flujo del líquido a su través;

(c) poner el dispositivo en dicho recipiente (200) de manera que el dispositivo está por debajo de dicha rejilla (250);

(d) introducir un líquido en dicho recipiente (200) a un nivel de llenado de líquido, en el que el nivel de llenado de líquido está a o por encima de la rejilla (250) asegurando de esta manera que el dispositivo se sumerge por debajo del nivel de llenado de líquido, en el que el líquido es un líquido de limpieza, o un líquido desinfectante o un líquido esterilizante; y

(e) procesar el dispositivo con el líquido en el recipiente (200),

caracterizado porque el método comprende adicionalmente poner una tapa (26) sobre el recipiente, teniendo la tapa (260) un espaciador (270) para asegurar la rejilla (250) sobre soportes de rejilla (230) proporcionados sobre las superficies internas de las paredes laterales (220), en el que la rejilla (250) no es integral con o no está fijada a la tapa (260).

2. El método de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente la etapa de disponer un detector de nivel (280) por encima de la rejilla (250) y detectar la presencia de un líquido por encima de la rejilla (250) con el detector de nivel (280).

3. El método de la reivindicación 1, en el que la rejilla (250) es adyacente pero no toca las paredes laterales (220) que tienen un hueco predeterminado entre ellas.

4. El método de la reivindicación 1, en el que la rejilla (250) está asegurada al soporte de rejilla con una mordaza, pinza, retén u otro fijador.

5. El método de la reivindicación 1, en el que los bordes de la rejilla (250) se ajustan en ranuras o huecos.