ES2209219T3 - Composicion de vitaminas. - Google Patents

Composicion de vitaminas.

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ES2209219T3 ES98955254T ES98955254T ES2209219T3 ES 2209219 T3 ES2209219 T3 ES 2209219T3 ES 98955254 T ES98955254 T ES 98955254T ES 98955254 T ES98955254 T ES 98955254T ES 2209219 T3 ES2209219 T3 ES 2209219T3
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Abstract

Una composición de vitamina encapsulada en una cápsula de cubierta dura o blanda, comprendiendo dicha composición de vitamina partículas de vitamina soluble en agua suspendidas en un líquido de relleno, donde; se recubren dichas partículas de vitamina soluble en agua con un material que es sustancialmente insoluble en dicho líquido de relleno y en la cubierta de dicha cápsula según el cual se superan o se alivian las desventajas de la decoloración de la cápsula por parte de las partículas de vitamina, siendo dicho material soluble en el tracto gastrointestinal de un mamífero, y las partículas de vitamina solubles en agua recubiertas son de un tamaño que es adecuado para encapsular como una suspensión en dicha cápsula.

Description

Composición de vitaminas.
Se relaciona esta aplicación con una composición de vitamina encapsulada, y es particularmente aplicable a una composición de vitamina encapsulada en una cápsula de gelatina blanda.
Se utilizan las cápsulas de cubierta dura y blanda extensamente dentro de la industria farmacéutica y de alimentación para la salud, y han ganado una cierta aceptación ya que presentan productos farmacéuticos y para la salud en una forma que un usuario consume y digiere fácilmente. Estas cápsulas están constituidas generalmente por una cubierta y un material de relleno activo. La cubierta está formada por materiales que se digieren fácilmente, por ejemplo una cápsula de gelatina blanda puede comprender una mezcla de gelatina, glicerol y agua. Las cápsulas de cubierta dura comprenden generalmente gelatina y agua. Las cápsulas de cubierta dura y blanda son adecuadas generalmente para encapsular un amplio rango de productos farmacéuticos y para la salud en forma de suspensión.
Se presentan las vitaminas solubles en agua tales como las vitaminas del grupo B, y el Ácido Ascórbico generalmente en forma de una suspensión en aceite comestible cuando se encapsulan en una cápsula de gelatina dura o blanda. Se utilizan generalmente aceites tales como el Aceite de Semilla de Soja. Se pueden utilizar las vitaminas por sí solas como el ingrediente activo, o en combinación con materiales a base de hierbas tales como Bioflavonoides, Rutin, etc; o con otras vitaminas. Se puede combinar, por ejemplo, el Ácido Ascórbico con otras vitaminas tales como las de los grupos B, el Betacaroteno, la Vitamina D y la Vitamina E, etc; o con minerales tales como elementos traza de hierro, calcio, magnesio y zinc, etc. Se utilizan las cápsulas de gelatina blanda que contienen vitaminas tales como el Ácido Ascórbico para un número de propósitos en medicina terapéutica y complementaria, por ejemplo como un componente en terapia antioxidante en conjunción con el Betacaroteno y la Vitamina E.
Se ha formulado durante algún tiempo el Ácido Ascórbico en una cápsula de gelatina blanda. Generalmente, cuando se presentan tales cápsulas en el mercado se preparan con una coloración opaca de la cubierta. Sin embargo, el Ácido Ascórbico y otras vitaminas solubles, tales como las vitaminas del grupo B, tienen una solubilidad finita en la cápsula y si no se insolubilizan completamente pueden migrar desde el material de relleno hacia la cápsula. Con el tiempo, se puede oxidar la vitamina soluble en agua en la cubierta o puede reaccionar con la cubierta causando el oscurecimiento de la cubierta. La cantidad que se necesita para causar este oscurecimiento puede ser bastante pequeña. El oscurecimiento no afectará al ensayo global de la cápsula, aunque puede convertirse en antiestético. Por esta razón, se utilizan generalmente cubiertas oscuras y opacas para encapsular composiciones de Ácido Ascórbico y de vitamina del grupo B para ocultar el oscurecimiento de la cubierta. El oscurecimiento impide el uso de colores claros tales como colores cítricos para la cápsula, tales como la coloración amarilla, naranja o verde lima.
La patente JP 5-139959 A describe una cápsula blanda que contiene una mezcla de una sustancia oleaginosa y partículas finas que contienen un agente soluble en agua, e.g. ácido ascórbico.
La patente JP 1-186815 A describe una cápsula blanda que comprende aceites envueltos con una capa que contiene materiales solubles en agua. Se dispersa el material soluble en agua en aceites que se recubren con el material de la capa y se secan. Se transfiere de este modo el material soluble en agua a la capa. La cápsula blanda es transparente y proporciona una impresión limpia y segura a los pacientes.
Breve exposición de la invención
La presente invención supera o como mínimo alivia una o más de las dificultades que se asocian con la decoloración de las cubiertas de cápsulas que contienen vitaminas.
Los solicitantes han hallado que superaron las desventajas de la decoloración de la cubierta las partículas de vitaminas solubles en agua tales como las partículas de Ácido Ascórbico, que se recubrieron con un material que no se disolvió ni en los excipientes del líquido de relleno (tales como disoluciones que se basan en aceite u otros sistemas encapsulables basados en líquidos) ni en la cubierta de la cápsula de cubierta dura o blanda, pero que todavía fueron capaces de disolverse desde la partícula de vitamina en el tracto gastrointestinal. Se pueden recubrir las partículas de Ácido Ascórbico que están disponibles para el uso en forma de tableta, pero tienen un tamaño de partícula mucho mayor del que sería adecuado para el uso como material de relleno para una cápsula de gelatina blanda o cubierta dura.
En consecuencia, en un primer aspecto, la presente invención reside en una composición de vitamina que se encapsuló en una cápsula de cubierta dura o blanda, comprendiendo dicha composición de vitaminas partículas de vitamina soluble en agua que se suspenden en un líquido de relleno, donde;
Se recubren dichas partículas de vitamina soluble en agua con un material que es sustancialmente insoluble en el líquido de relleno y en la cubierta de la cápsula, con el que se superan o se alivian las desventajas de la decoloración de la cubierta por parte de las partículas de vitamina, siendo dicho material soluble en el tracto gastrointestinal de un mamífero, y las partículas recubiertas de vitamina soluble en agua son de un tamaño que es adecuado para encapsular como una suspensión en dicha cápsula.
La presente invención también reside en un proceso para manufacturar una cápsula de cubierta dura o blanda que contiene una composición de vitamina recubierta, que incluye los pasos de:
(i)
proporcionar partículas de vitamina soluble en agua que se hayan recubierto con un material que es insoluble en un líquido de relleno y en la cubierta de una cápsula de cubierta dura o blanda, con el cual se superan o se alivian las desventajas de la decoloración de la cubierta por parte de las partículas de vitamina, siendo dicho material soluble en el tracto gastrointestinal de un mamífero, donde las partículas de vitamina soluble en agua recubiertas son de un tamaño que es adecuado para encapsular como una suspensión en la cápsula;
(ii)
suspender las partículas de vitamina recubiertas en un líquido de relleno compatible; y
(iii)
encapsular la composición de vitamina en una cápsula de cubierta dura o blanda para producir la composición de vitamina encapsulada que se definió en el último párrafo anterior.
Descripción detallada de la invención
Más preferiblemente la cápsula es una cápsula de gelatina blanda que comprende gelatina, un poliol adecuado y agua. El poliol adecuado es preferiblemente glicerol. Aunque se prefieren las cápsulas de gelatina blanda, las ventajas de la invención son aplicables a otras cápsulas de cubierta blanda y cápsulas de cubierta dura, y también forman parte de la invención composiciones encapsuladas en cápsulas de cubierta dura.
Se ha hallado que las vitaminas solubles en agua que son adecuadas para el uso en esta invención son las vitaminas del grupo B, concretamente la Tiamina, la Riboflavina, el Ácido Fólico, la Biotina, el Ácido Nicotínico, el Ácido Pantoténico, la Piridoxina, la Cianocobalamina y el Ácido Lipoico y la Vitamina C, concretamente el Ácido Ascórbico. Se ha hallado que la invención es particularmente aplicable para el uso con Ácido Ascórbico.
Los líquidos de relleno de la invención pueden ser cualquier sistema basado en un líquido que es encapsulable en una cápsula de cubierta dura o blanda. El material de recubrimiento puede ser de naturaleza tanto hidrofóbica como hidrofílica. Dependerá la selección del líquido de relleno para la encapsulación de la naturaleza del material de recubrimiento que se utilice. Por ejemplo, si el material de recubrimiento es hidrofóbico, se utilizará preferiblemente un líquido de relleno hidrofílico como el Macrogol 400. Si el material de relleno es hidrofílico, se utilizará preferiblemente un material de relleno hidrofóbico, como el Aceite de Semilla de Soja. Esto asegurará que el material de recubrimiento será insoluble en el líquido de relleno.
Los líquidos de relleno hidrofóbicos preferidos incluyen el aceite vegetal, los derivados del aceite vegetal o triglicéridos de cadena media o sus mezclas. Los aceites vegetales adecuados incluyen el Aceite de Almendra; el Aceite de Arachis; el Aceite de Borraja; el Aceite de Canola; el Aceite de Onagra; el Aceite de Coco Fraccionado; la Lecitina; el Aceite de Linaza; el Aceite de Maíz; el Aceite de Oliva; el Aceite de Semilla de Colza; el Aceite de Salvado de Arroz; el Aceite de Cártamo; el Aceite de Semilla de Soja; el Aceite de Hierbabuena; el Aceite de Girasol o el Aceite de Germen de Trigo.
Los líquidos de relleno hidrofílicos preferidos incluyen los polietilenglicoles con un peso molecular desde 300 hasta 8000 o mezclas de polietilenglicol con otros polioles. Los líquidos de relleno más preferidos incluyen el Macrogol 400 y mezclas de Macrogol 400 y propilenglicol y/o glicerol.
El material de recubrimiento puede comprender cualquier material que posea las propiedades requeridas de insolubilidad en el líquido de relleno y en la cubierta de la cápsula, mientras sea capaz de disociarse de la partícula en el tracto gastrointestinal.
Se determina la selección del material de relleno por la solubilidad del material de recubrimiento en el líquido de relleno. Mientras que se determina esto ampliamente por la naturaleza hidrofóbica/hidrofílica del líquido de relleno, se ha hallado que se mantienen insolubles en los líquidos de relleno hidrofóbicos algunos materiales de recubrimiento hidrofóbicos. Por ejemplo, algunos aceites vegetales hidrogenados permanecen insolubles en un líquido de relleno hidrofóbico tal como el Aceite de Semilla de Soja. Similarmente algunos materiales de recubrimiento hidrofílicos permanecerán insolubles en líquidos de relleno de polietilenglicol.
Mientras se prefiere seleccionar el líquido de relleno por su naturaleza hidrofóbica/hidrofílica, se determina la selección del líquido de relleno por la solubilidad del material de recubrimiento en el líquido de relleno.
Los materiales de recubrimiento hidrofílicos adecuados incluyen glicoles y poliglicoles con un peso molecular a partir de 1000-8000. Los materiales de recubrimiento hidrofílicos preferidos incluyen alcoxiglicoles pequeños y alcoxipoliglicoles pequeños, por ejemplo, un material más preferido es polietoxiglicol.
Los materiales de recubrimiento hidrofóbicos adecuados incluyen derivados del aceite vegetal, ácidos grasos, derivados de ácidos grasos incluyendo derivados de polioxietileno o aceites grasos. Los más preferidos son los aceites vegetales hidrogenados, por ejemplo derivados basados en Aceites de Arachis, de Coco o de Semilla de Soja.
La selección de un líquido de relleno apropiado es esencial para asegurar que el material de relleno permanecerá insoluble dentro del líquido de relleno y de la cubierta de la cápsula. Por esta razón se prefiere que si el material de recubrimiento es esencialmente hidrofílico por naturaleza, el líquido de relleno sea hidrofóbico. Si el material de recubrimiento es esencialmente hidrofóbico por naturaleza, el líquido de relleno será preferiblemente hidrofílico.
En algunas circunstancias, el material de recubrimiento puede contener una mezcla de materiales, incluyendo una mezcla de materiales hidrofílicos e hidrofóbicos. En tales circunstancias se determina la selección del líquido de relleno por la naturaleza global del material de recubrimiento y por si ese material de recubrimiento permanecerá insoluble en el líquido de relleno. Sin embargo se anticipa que el material de recubrimiento será esencialmente hidrofílico o hidrofóbico por naturaleza.
Puede ser considerada la cubierta de algunas cápsulas blandas y duras como ligeramente hidrofílica por naturaleza. Se ha encontrado que se mantienen los materiales de recubrimiento hidrofílicos e hidrofóbicos preferidos de la invención sustancialmente insolubles con respecto a la cubierta de la cápsula de cubierta dura o blanda. Sólo es apropiado usar materiales de recubrimiento que son sustancialmente insolubles con respecto a la cubierta de la cápsula.
El material de recubrimiento debería ser continuo rodeando a la partícula de vitamina para evitar la filtración de la vitamina. Preferiblemente, el material de recubrimiento comprende como mínimo un 10% peso/peso de la partícula de vitamina recubierta. Más preferiblemente el material de recubrimiento comprende entre un 10% peso/peso y hasta un 50% peso/peso de la partícula recubierta y más preferiblemente cerca de un 30% peso/peso.
El tamaño de la partícula de vitamina recubierta puede ser de cualquier tamaño que sea adecuado para la encapsulación como una suspensión en una cápsula de cubierta dura o blanda. El tamaño de partícula es preferiblemente de 300 \mum o menos, aunque también se contemplan tamaños de partícula mayores. Más preferiblemente, el tamaño de partícula es de 180 \mum o menos. Puesto que se presenta la composición de vitamina como una suspensión, el tamaño de partícula de la partícula de vitamina recubierta debería ser apropiado para la encapsulación como una suspensión en una cápsula de cubierta dura o blanda.
Se puede producir la partícula de vitamina recubierta recubriendo en primer lugar las partículas y obteniendo después el límite superior de tamaño de partícula correcto excluyendo por tamizado las partículas mayores. También se puede conseguir el recubrimiento por mezcla del material de recubrimiento y la vitamina, aunque generalmente se obtiene un resultado inferior a menos que se consiga un recubrimiento continuo de la partícula y se eliminen los agregados de las partículas.
El líquido de relleno también puede incluir otros agentes de suspensión/dispersantes tales como ácidos grasos, lecitinas y mezclas de cera si el líquido de relleno es hidrofóbico, o agentes dispersantes de mayor peso molecular tales como el Macrogol 8000 si se utiliza un excipiente hidrofílico del líquido de relleno.
La cápsula de cubierta dura o blanda puede incluir cualquier cantidad adecuada de partículas de vitamina en suspensión, pero generalmente incluirá desde 10 mg hasta 1000 mg de vitamina como ingrediente activo. La composición de vitamina puede incluir una mezcla de partículas de vitamina recubiertas o una combinación de partículas recubiertas y otros ingredientes activos recubiertos o no recubiertos.
Durante el proceso de manufactura, se prefiere más que la partícula de vitamina recubierta no sea molida por un intenso proceso de corte antes de la encapsulación en la cápsula de cubierta dura o blanda. Moler las partículas recubiertas mediante intensos procesos de corte puede causar el resquebrajamiento del material de recubrimiento, lo que puede conducir a la migración del material de vitamina hacia la cubierta. Generalmente se mantiene un recubrimiento continuo si no se muele la partícula recubierta mediante intensos procesos de corte previamente a la encapsulación.
Que se evite cualquier oscurecimiento de la cubierta por parte de la vitamina es una ventaja particular de la presente invención. Por lo tanto esto evita la necesidad de utilizar colores oscuros de cubierta al encapsular la vitamina. Aunque se pueden utilizar colores de cubierta convencionales, también se puede colorear la cubierta de la cápsula de cubierta dura o blanda de la invención para reflejar frutas cítricas, por ejemplo se pueden utilizar colores tales como amarillo, naranja y lima. También se pueden utilizar otros colores claros. La cubierta también puede ser clara o coloreada en claro. También se pueden utilizar como un aditivo para el material de la cubierta sabores frutales, olores, perfumes y otros aditivos. Esto es particularmente ventajoso al encapsular Ácido Ascórbico.
Se describirá ahora la presente invención en referencia a los siguientes ejemplos.
Ejemplo 1
Se encapsuló en una cápsula de cubierta blanda algún material de relleno piloto consistente en una composición de Ácido Ascórbico recubierto, Aceite de Semilla de Soja y una mezcla de cera de suspensión/dispersante. La cubierta de la cápsula de gelatina blanda comprendía una mezcla de gelatina, glicerol y agua. Se recubrieron las partículas con una composición de grasa de un 10, 20 ó 30% peso/peso. Como un control, se utilizó Ácido Ascórbico no recubierto en una solución de suspensión similar y se encapsuló en una cápsula de gelatina blanda similar. Se colocaron las cápsulas dentro de una botella de HDPE sellada.
La siguiente Tabla representa los resultados de la decoloración de la cubierta tras seis semanas de almacenamiento a diferentes temperaturas.
TABLA Decoloración Comparativa
Decoloración
40ºC 30ºC 5ºC
Control Significativo Significativo Ninguno
10% peso/peso Alguno Alguno, pero menos que a 40ºC Ninguno
20% peso/peso Ligero Ligero, pero menos que a 40ºC Ninguno
30% peso/peso Ninguno Ninguno Ninguno
Los resultados muestran que con un 30% peso/peso no hubo filtración del Ácido Ascórbico hacia este material de la cubierta. Mientras que hubo una ligera decoloración al 20% peso/peso, esta decoloración estaba dentro de niveles aceptables. Hubo alguna decoloración con la partícula recubierta al 10% peso/peso lo que puede indicar que el recubrimiento de la partícula no era continuo.
A 30ºC, los resultados fueron del mismo orden pero en menor extensión que a 40ºC. A 5ºC no hubo decoloración apreciable en ninguna de las cápsulas.
Ejemplo 2
Las pruebas de estabilidad para la composición de Ácido Ascórbico que se describieron en el ejemplo 1 continuaron durante un periodo de 10 meses. En todos los lotes ocurrió el oscurecimiento de la cubierta, aunque había una diferencia apreciable entre el oscurecimiento de la cubierta en aquellas composiciones donde la partícula de Ácido Ascórbico estaba recubierta. Aquellas cápsulas que contenían partículas de un 30% peso/peso mostraron el menor oscurecimiento.
La prueba durante el periodo de 10 meses demostró que las cápsulas que contenían partículas sin recubrir (0%) son apreciablemente más oscuras que aquellas cápsulas que contienen partículas de Ácido Ascórbico recubiertas. Tal como se anticipó aquellas partículas que se han sometido a un calentamiento a 40ºC y una humedad relativa del 75% muestran apreciablemente más oscurecimiento que aquellas cápsulas que no se han sometido a tal calentamiento, aunque las cápsulas que contienen partículas recubiertas muestran menos oscurecimiento incluso bajo esas condiciones de temperatura adversas. Ocurrió relativamente poco oscurecimiento en aquellas cápsulas que se habían recubierto con un 10%, 20% y 30% peso/peso de material de recubrimiento a 30ºC mientras que a 5ºC ocurría un oscurecimiento aun menor.

Claims (31)

1. Una composición de vitamina encapsulada en una cápsula de cubierta dura o blanda, comprendiendo dicha composición de vitamina partículas de vitamina soluble en agua suspendidas en un líquido de relleno, donde;
se recubren dichas partículas de vitamina soluble en agua con un material que es sustancialmente insoluble en dicho líquido de relleno y en la cubierta de dicha cápsula según el cual se superan o se alivian las desventajas de la decoloración de la cápsula por parte de las partículas de vitamina, siendo dicho material soluble en el tracto gastrointestinal de un mamífero, y
las partículas de vitamina solubles en agua recubiertas son de un tamaño que es adecuado para encapsular como una suspensión en dicha cápsula.
2. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 1 donde la cápsula es un cápsula de gelatina blanda.
3. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 1 o la 2 donde se selecciona la vitamina soluble en agua entre la Tiamina, la Riboflavina, el Ácido Nicotínico, el Ácido Pantoténico, la Piridoxina, la Biotina, el Ácido Fólico, la Cianocobalamina, el Ácido Lipoico y el Ácido Ascórbico.
4. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la vitamina soluble en agua es Ácido Ascórbico.
5. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el líquido de relleno es hidrofóbico.
6. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el líquido de relleno es un aceite vegetal, un derivado de aceite vegetal o un triglicérido de cadena media o sus mezclas.
7. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde se selecciona el líquido de relleno entre el Aceite de Almendra; el Aceite de Arachis; el Aceite de Borraja; el Aceite de Canola; el Aceite de Onagra; el Aceite de Coco Fraccionado; la Lecitina; el Aceite de Linaza; el Aceite de Maíz; el Aceite de Oliva; el Aceite de Semilla de Colza; el Aceite de Salvado de Arroz; el Aceite de Cártamo; el Aceite de Semilla de Soja; el Aceite de Hierbabuena; el Aceite de Girasol o el Aceite de Germen de Trigo.
8. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el material de recubrimiento es hidrofílico.
9. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde se selecciona el material de recubrimiento entre un glicol, un poliglicol o un derivado de un poliglicol con un peso molecular a partir de 1000-8000.
10. Una composición de vitamina encapsulada de acuerdo con la reivindicación 8 o la 9 donde el material de recubrimiento es un alcoxiglicol de bajo peso molecular, un alcoxipoliglicol de bajo peso molecular, un polialcóxido o un derivado de un polióxido.
11. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de la 8 a la 10 donde el material de recubrimiento es un polietoxiglicol.
12. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a la 4 donde el líquido de relleno es hidrofílico.
13. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 12 donde se selecciona el líquido de relleno entre un polietilenglicol con un peso molecular desde 300 hasta 8000 o una mezcla de un polietilenglicol con otros polioles.
14. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 12 y la 13 donde el líquido de relleno es Macrogol 400 o una mezcla de Macrogol 400 y propilenglicol y/o glicerol.
15. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de la 12 a la 14 donde el material de recubrimiento es un derivado de aceite vegetal, un ácido graso, un derivado de ácido graso o un aceite graso.
16. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 14 donde el material de relleno es un aceite vegetal hidrogenado.
\newpage
17. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores incluyendo además un agente de suspensión/dispersante.
18. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 17 donde se selecciona el agente de suspensión/dispersante entre ácidos grasos, lecitinas y mezclas de cera o sus mezclas si el líquido de relleno es hidrofóbico, y polietilenglicoles de alto peso molecular o un polioxietileno de alto peso molecular si el líquido de relleno es hidrofílico.
19. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 18 donde el polietilenglicol de alto peso molecular es Macrogol 8000.
20. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el tamaño de la partícula de vitamina soluble en agua recubierta es menos de 300 \mum.
21. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 20 donde las partículas de vitamina soluble en agua recubiertas son partículas de Ácido Ascórbico recubiertas con un tamaño de menos de 180 \mum.
22. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el material de recubrimiento comprende como mínimo un 10% en peso de la partícula de vitamina recubierta.
23. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 22 donde el material de recubrimiento comprende desde un 10% hasta un 50% en peso de la partícula de vitamina recubierta.
24. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 22 o la 23 donde el material de recubrimiento comprende aproximadamente un 30% en peso de la partícula de vitamina recubierta.
25. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 2 donde la cubierta de la cápsula de gelatina blanda comprende una mezcla de gelatina, un poliol adecuado y agua.
26. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 25 donde el poliol es glicerol.
27. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la cubierta de la cápsula es opaca o de coloración clara en un color cítrico o claro.
28. Una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la cápsula contiene desde 10 mg hasta 1000 mg de material de vitamina activo.
29. Un proceso para manufacturar una cápsula que contiene una composición de vitamina encapsulada, que incluye los pasos de:
(i)
proporcionar partículas de vitamina soluble en agua que se hayan recubierto con un material que es insoluble en un líquido de relleno y en la cubierta de una cápsula de cubierta dura o blanda por lo que se superan o se alivian las desventajas de la decoloración de la cubierta por parte de las partículas de vitamina, siendo dicho material soluble en el tracto gastrointestinal de un mamífero, donde las partículas de vitamina soluble en agua recubiertas son de un tamaño que es adecuado para encapsular como una suspensión;
(ii)
suspender las partículas de vitamina recubiertas en un líquido de relleno compatible; y
(iii)
encapsular la composición de vitamina en una cápsula de cubierta dura o blanda para producir una composición de vitamina de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores.
30. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 29 donde se selecciona el líquido de relleno compatible entre un líquido de relleno hidrofóbico si el material de recubrimiento es hidrofílico, y un líquido de relleno hidrofílico si el material de recubrimiento es hidrofóbico.
31. Una composición de vitamina de acuerdo con la reivindicación 1 donde la vitamina es Ácido Ascórbico y la cápsula es una cápsula de gelatina blanda.
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