ES2210133T3

ES2210133T3 - Matriz de stent.

Info

Publication number: ES2210133T3
Application number: ES01909744T
Authority: ES
Inventors: Sylvie Lombardi
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 2000-02-14
Filing date: 2001-02-13
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2021-02-13
Also published as: DE60101046T2; GB0003387D0; ATE252354T1; EP1255507A1; US20030144725A1; DE60101046D1; JP2003521995A; EP1255507B1; WO2001058384A1; US7462190B2

Abstract

Una matriz de stent alargada que define una superficie en un bucle cerrado que rodea un recorrido de flujo alargado, y que es capaz de expansión durante el despliegue en un lumen corporal, desde una configuración de dispensación de diámetro pequeño a una configuración de soporte de pared de lumen de gran diámetro; exhibiendo la matriz una multiplicidad de celdas (72) formadas a partir de pilares (54), cada una de dichas celdas tiene una dimensión de longitud a lo largo de dicho recorrido de flujo, una dimensión de anchura dentro de dicho bucle cerrado perpendicular a dicho recorrido de flujo, y un grosor perpendicular a la longitud y anchura de la celda, con una primera banda de dichas celdas contigua con un primer extremo de dicha matriz, y otra banda de dichas celdas contigua con un segundo extremo de dicha matriz, enfrente del primer extremo; exhibiendo además la matriz un primer aro que incluye al menos una porción de extensión (74); caracterizándose la matriz por una perla importada (76) fijada a dicha porción de extensión, teniendo dicha perla un grosor mayor que el que caracteriza a los pilares de la matriz, y definiendo una porción hembra de recepción (80) que recibe dicha porción de extensión como su porción macho cooperante.

Description

Matriz de stent.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a una matriz de stent alargada que define una superficie en un bucle cerrado que rodea un recorrido de flujo alargado, y que es capaz de expansión durante el despliegue en un lumen corporal, desde una configuración de dispensación de diámetro pequeño a una configuración de soporte de pared de lumen de gran diámetro;

exhibiendo la matriz una multiplicidad de celdas formadas a partir de pilares, cada una de dichas celdas tiene, al menos en la configuración de dispensación, una dimensión de longitud a lo largo de dicho recorrido de flujo, una dimensión de anchura dentro de dicho bucle cerrado perpendicular a dicho recorrido de flujo, y un grosor perpendicular a la longitud y anchura de la celda, con una primera banda de dichas celdas en o cerca de un primer extremo de dicha matriz, y otra banda de dichas celdas en o cerca de un segundo extremo de dicha matriz, enfrente del primer extremo;

exhibiendo además la matriz un primer aro que incluye al menos un vértice libre.

Así, esta invención se refiere a prótesis para mantener la permeabilidad de lúmenes corporales, y a precursores para tales prótesis. El término "stent" se adopta para significar tales prótesis, porque es conocido y entendido por los expertos en la materia. Los lectores deberán apreciar que el término "stent" en esta memoria descriptiva se ha de entender en el sentido de abarcar todas las prótesis que son útiles para mantener la permeabilidad de un lumen corporal, tanto si los expertos en la materia se refieren o no a ellos convencionalmente como ejemplos de stents.

También se entenderá que, en algunas aplicaciones, una matriz de stent como se ha descrito anteriormente es útil en sí misma, mientras que, en otras aplicaciones, requiere alguna forma de cobertura de una porción de su área superficial, para ser efectiva. Tal realización cubierta se denomina a veces un "injerto de stent" o un "stent cubierto". El alcance de la presente invención incluye tales realizaciones.

Se sabe ahora que hay dos categorías prominentes de stent, a saber, stents autoexpansibles y stents que se expanden por inflado de un globo dentro del paso de flujo del stent, produciendo deformación plástica del material metálico que forma la matriz de stent, cuando pasa de su configuración de dispensación de diámetro pequeño a su configuración desplegada de gran diámetro. Los stents autoexpansibles se hacen con frecuencia de un material de memoria de forma, que normalmente es la aleación de níquel-titanio denominada NITINOL.

La técnica de cubrir matrices de stent metálicas también está desarrollada. Por ejemplo, el Solicitante de la presente solicitud tiene mucha experiencia en cubrir matrices de stent con material de politetrafluoroetileno expandido y hay un amplio abanico de literatura de patentes que describe tal tecnología.

También es sabido que los stents se diseñan y construyen teniendo en mente aplicaciones particulares. Los stents para mantener patente el esófago son de un orden de tamaño diferente de los construidos para mantener abierto un lumen arterial coronario. Se considera que la presente invención es aplicable a una amplia gama de aplicaciones de stent, pero una que se considera especialmente útil ahora es en el campo de stents para el esófago.

Al diseñar stents para el esófago, hay varias tensiones entre objetivos de diseño opuestos. En primer lugar, hay una tensión entre la necesidad de mantener un diámetro de lumen suficientemente grande para acomodar alimento sólido cuando se traga, y la necesidad de evitar el trauma excesivo y la presión en las paredes de tejido corporal del esófago. En segundo lugar, hay una tensión entre la necesidad de fijar el stent con seguridad en el esófago de manera que el stent no migre a lo largo de la longitud del esófago, y la necesidad de evitar trauma excesivo del tejido corporal de las paredes del esófago. En tercer lugar, se necesita una radioopacidad adecuada del stent, para rastrear su posición, pero la provisión de un volumen suficiente de material denso para lograr este objetivo tiende a estar en conflicto con el objetivo primordial de lograr suficiente permeabilidad. En mayor o menor medida, estas tensiones también se pueden hallar en otras aplicaciones de stent, a las que también se aplica esta invención.

Apenas hay que observar que los diseños de stent son factibles solamente si la técnica de fabricación necesaria para realizar el diseño no es excesivamente difícil, y no excesivamente cara. La matriz de stent, una vez colocada en el cuerpo, debe ser inerte en el entorno corporal, y no tóxica. Dado que la matriz se sumerge en un electrolito, el diseño debe eliminar las oportunidades de que se produzca actividad electroquímica perjudicial, tal como disolución, corrosión y actividad galvánica.

La presente invención tiene la finalidad de proporcionar mejoras en los compromisos de diseño indicados inmediatamente antes.

Antecedentes de la invención

Para la descripción de un stent esofágico véase WO 92/06734. Para una descripción de stents hechos de Nitinol véase WO 94/17754. Para una descripción de stents cubiertos en PTFE expandido véase, por ejemplo, US-A-5749880. WO 97/16133 describe un stent fabricado trenzando filamentos. En cada extremo del stent hay un aro de perlas, creado fundiendo el material de los filamentos de dos stents intersectantes de la trenza.

Los stents y dispositivos endoluminales similares son utilizados corrientemente por los médicos para tratar vasos o conductos tubulares corporales que se estrechan (estenosan) tanto que se limita el flujo de sangre u otros fluidos biológicos. Se produce tal estrechamiento (estenosis), por ejemplo, como resultado del proceso de enfermedad conocido como arteriosclerosis. Aunque con mucha frecuencia se usan stents para "abrir" vasos sanguíneos, también se pueden utilizar para reforzar estructuras tubulares aplastadas o estrechadas en el sistema respiratorio, el sistema reproductor, conductos biliares o hepáticos o cualquier otra estructura tubular corporal incluyendo el esófago. Sin embargo, los stents tienen generalmente forma de malla de manera que el tejido endotelial y otros tejidos pueden crecer a través de los agujeros dando lugar a re-estenosis del vaso.

El politetrafluoroetileno (PTFE) ha demostrado ser insólitamente ventajoso como un material del que fabricar injertos o prótesis de vasos sanguíneos, estructuras tubulares que se pueden usar para sustituir vasos dañados o enfermos. Esto se debe en particular a que el PTFE es sumamente biocompatible, produciendo poca o nula reacción inmunogénica cuando está colocado dentro del cuerpo humano. Esto se debe también a que, en su forma preferida, PTFE expandido (ePTFE), el material es ligero y poroso y es fácilmente colonizado por células vivas de manera que se convierte en una parte permanente del cuerpo. El proceso de hacer ePTFE de calidad de injerto vascular es conocido por las personas con conocimientos ordinarios en la técnica. Baste decir que el paso crítico en este proceso es la expansión de PTFE a ePTFE. Esta expansión representa un estiramiento longitudinal controlado en el que el PTFE se estira a varios cientos por ciento de su longitud original.

Aparte de uso de stents dentro del sistema circulatorio, los stents han demostrado ser útiles al tratar varios tipos de enfermedades hepáticas en las que el conducto biliar principal resulta cicatrizado o bloqueado de otro modo por crecimientos neoplásticos, etc. Tal bloqueo evita o retarda el flujo de bilis al intestino y puede dar lugar a serio daño del hígado. Dado que el hígado es responsable de quitar toxinas de la corriente sanguínea, es el lugar primario para la rotura de células sanguíneas circulantes y también es la fuente de factores vitales de coagulación sanguínea, el bloqueo del conducto biliar puede conducir a complicaciones fatales. Un tipo popular de stent para uso en el conducto biliar se ha formado de una aleación con memoria de forma (por ejemplo Nitinol) en parte porque tales stents se pueden reducir a un perfil muy bajo y seguir siendo flexibles para inserción a través de la curva pronunciada del conducto biliar siendo al mismo tiempo autoexpandibles y capaces de ejercer una fuerza radial constante en la pared del conducto.

La infiltración celular a través de stents se puede evitar encerrando los stents con ePTFE. Los intentos anteriores de hacer un stent cubierto con ePTFE se centraron en el uso de adhesivos o unión física tal como sutura. Sin embargo, tales métodos distan mucho de lo ideal y la sutura, en particular, requiere mucha mano de obra. Más recientemente se han desarrollado métodos para encapsular un stent entre dos elementos tubulares de ePTFE, por lo que el ePTFE de un miembro toca y se une con el ePTFE del otro miembro a través del agujero de malla en el stent. Sin embargo, tal stent encapsulado monolíticamente puede tender a ser bastante inflexible. Por lo tanto, se necesita un stent cubierto para evitar la infiltración celular y, sin embargo, flexible para garantizar la facilidad de introducción y despliegue y para tomar curvas anatómicas extremas.

Resumen de la invención

Una combinación de características técnicas que define la presente invención se expone en la reivindicación independiente 1 más adelante. Según la presente invención, una matriz de stent se caracteriza por la fijación de una perla importada a la matriz, teniendo dicha perla un grosor mayor que el grosor que caracteriza los pilares de la matriz. La perla define una porción hembra de recepción, y la matriz incluye una porción de extensión macho que coopera con la formación receptora. El mayor grosor de la perla es útil para visualización por rayos X y para unión segura de la perla a la matriz. Por "importada" se entiende que la perla no se origina desde dentro de la matriz, sino que se introduce desde una fuente distinta de la matriz propiamente dicha.

Para una matriz de stent hecha de Nitinol, los pilares de la matriz tienen típicamente un grosor de hasta aproximadamente 0,3 mm y una anchura dentro de un rango de de aproximadamente 0,16 a aproximadamente 0,20 mm. En la puesta en práctica experimental en stents esofágicos realizada hasta ahora por el Solicitante, se ha hallado que es eficaz un diámetro de perla del orden de aproximadamente 0,9 a aproximadamente 1,1 mm.

Una estructura básica de un stent de Nitinol autoexpansible es un cilindro de material de Nitinol caracterizado por una multiplicidad de hendiduras cortas, en la dirección longitudinal del cilindro del stent, estando dispuestas estas hendiduras en sucesivos aros de hendiduras a lo largo de las longitudes del stent, estando escalonado circunferencialmente cada aro de los aros adyacentes siguientes, por intervalos regulares a lo largo de la longitud del stent. Las hendiduras de cada segundo aro son colineales. Después, cuando tal cilindro de stent se expande radialmente, aparece una configuración de agujeros en forma de diamante. La longitud de las hendiduras, y las separaciones circunferenciales, están organizadas de manera que cada diamante tenga una dirección longitudinal paralela a la longitud del cilindro de stent, y una dirección de anchura alrededor de la circunferencia del cilindro, cuando el stent está en su configuración completamente extendida.

En una realización útil de la presente invención, cada vértice libre de cada celda en forma de diamante en ambos extremos del cilindro de stent tiene un pilar que se extiende axialmente en voladizo que sirve de una porción macho en la que puede ser encajado una de las perlas importadas.

En otra realización preferida de la presente invención, un pilar en voladizo sí y otro no, en cada extremo del stent, está provisto de una perla importada.

En una realización especialmente preferida de la invención, las matrices de stent que recibirán un aro de perlas en cada extremo se modifican desde una configuración estrictamente cilíndrica, en la que se trabaja en el aro de celdas en cada extremo del stent, para incorporar un grado de abocinamiento hacia fuera, con relación a la envuelta generalizada del stent entre sus dos extremos. El abocinamiento hacia fuera tiende a mejorar el poder de anclaje de los extremos del stent en el tejido corporal del lumen en el que se ha instalado el stent, pero la provisión de las perlas importadas en los vértices libres de cada extremo abocinado tenderá a mejorar el grado de trauma al que los extremos abocinados podrían someter de otro modo al tejido al que sobresalen.

En una configuración preferida para instalación en el esófago, el stent tiene extremos que están abocinados hacia fuera 15º con relación a zonas de extremo cilíndrico del stent. Además, el stent esofágico tiene una zona de longitud media que es cilíndrica, pero de un diámetro menor que los cilindros de flanco de la zona de extremo, habiendo una transición pronunciada de diámetro que conecta cada zona de extremo cilíndrico con la zona cilíndrica de longitud media. Además, la zona de longitud media, pero no las zonas de extremo cilíndrico, se cubre con un material de injerto, preferiblemente PTFE expandido.

Se puede formar stents de Nitinol a partir de material tubular, o de material inicialmente plano que, después de cortar con láser dichas hendiduras, se forma después en forma de un tubo. De otro modo, las matrices de stent pueden someterse a ataque desde el material laminar, tubular o plano. Por ejemplo, un tubo de acero inoxidable puede someterse a ataque para hacer un stent que experimenta deformación plástica a la expansión realizada por un globo.

En una realización especialmente preferida, el material de las perlas importadas es el mismo que el de la matriz de stent, típicamente, acero inoxidable o Nitinol.

Alternativamente, para el material de las perlas importadas, se podría seleccionar un material que tenga más o menos el mismo potencial electroquímico que el del material de la matriz de stent. Por ejemplo, un stent de Nitinol podría estar dotado de perlas de tántalo, que tiene casi el mismo potencial electroquímico y mayor radioopacidad. De otro modo, cada perla se podría mantener aislada eléctricamente de la matriz, por ejemplo, por una capa aislante, por ejemplo, un polímero.

En los casos en el que la perla y el material de matriz son los mismos, se pueden fijar entre sí por soldadura. De otro modo, cada perla se podría fijar a la matriz por un enganche mecánico de superficies cooperantes, o por una capa interviniente de adhesivo, o por una capa de unión de metal compatible con el stent y la perla. En una realización preferida, cada perla es esférica y define un rebaje que se extiende radialmente y que recibe el pilar en voladizo al que se fija la perla. El rebaje puede ser un agujero a través de toda la perla. Por lo tanto, se mejora la radioopacidad de la zona del stent en la que están situadas las perlas. Se puede lograr otras mejoras de radioopacidad recubriendo la perla en material altamente radioopaco tal como oro o tántalo.

En muchas aplicaciones de stent, es importante que la configuración de dispensación del stent exhiba un diámetro lo más pequeño que sea posible. Disponer una perla de diámetro relativamente grande en cada vértice libre en cada extremo del stent tenderá a limitar el grado de compresión del diámetro que se puede lograr en los extremos con perla del stent. Así, en una realización especialmente preferida de la presente invención, cuando se necesita una configuración de dispensación de diámetro especialmente pequeño, se dispone una perla en un pilar de un vértice libre sí y otro no en cada extremo del stent, en vez de en cada vértice. Sin embargo, para dispensación al esófago, es aceptable una configuración de dispensación de diámetro algo mayor, con relación a la configuración de diámetro instalada, que deja espacio para poner una perla en cada uno de los vértices libres en cada extremo del stent esofágico.

En aplicaciones donde el objetivo de minimizar el trauma dicte que deberá haber una perla en cada vértice libre del aro de extremo del stent, pero no hay espacio suficiente en la configuración de dispensación para tantas perlas esféricas, se contempla dotar a cada vértice libre alrededor del aro de extremo de una perla no esférica que tiene más o menos la forma de un cilindro de extremo convexo con su eje largo alineado con su porción hembra de recepción.

En aplicaciones en las que el trauma no es un problema, se puede colocar perlas a voluntad, dependiendo de dónde se necesita mejor radioopacidad. Así, se podría disponer perlas en puntos de importancia a lo largo de la longitud del stent, o alrededor de la circunferencia del stent. En un ejemplo, se podría colocar una o varias perlas cerca de una fenestración en la pared del stent, para ponerse en correspondencia con una bifurcación lateral del lumen en el que se esté instalando la longitud del stent.

Para una mejor comprensión de la invención, y para mostrar cómo se puede poner en práctica, ahora se hará referencia a los dibujos anexos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un injerto de stent esofágico.

La figura 2 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 2-2.

La figura 3 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 3-3.

La figura 4 es una imagen general del despliegue del injerto.

La figura 5 es una vista detallada del dispositivo parcialmente desplegado.

La figura 6 es una vista detallada del dispositivo completamente desplegado.

La figura 7 es una imagen de un stent completamente encapsulado cuya flexibilidad se comprueba.

La figura 8 es una imagen del injerto de la figura 1 cuya flexibilidad se comprueba de la misma manera que en la figura 7.

La figura 9 muestra un diseño de stent especialmente flexible (el stent "Flexx") preferido para uso en la presente invención; aquí el stent Flexx se representa en su estado expandido.

La figura 10 muestra el stent flexible de la figura 9 después de cortarlo, pero antes de ampliarse.

La figura 11 muestra una vista detallada de la estructura de pilar del stent expandido de la figura 9.

La figura 12 muestra una vista detallada del diseño de stent flexible de la figura 9 inmediatamente después de cortarse de un tubo metálico y antes de expandirse a la forma de la figura 11. Y

La figura 13 es una vista de un fragmento en un extremo del stent de la figura 9, mostrando la materia de la presente invención.

La figura 14 es una vista en sección diametral de una de las perlas en la figura 13, en un plano tangencial al cilindro de stent.

La figura 15 es una vista en sección diametral de la perla de la figura 14, en un plano transversal a un plano diametral del stent, y el plano de la figura 14.

La figura 16 es una vista en sección del diámetro del stent, mostrando un extremo delantero del stent entrando en una máquina de carga.

La figura 17 es una vista en sección como en la figura 16, mostrando el stent avanzado desde la posición de la figura 16.

Y la figura 18 es una vista lateral de un fragmento de un extremo del stent de la figura 1 y (en sección) de una perla a encajar en dicho fragmento, así como la perla montada en el fragmento.

Descripción detallada

La presente invención es útil para un dispositivo stent cubierto que es virtualmente tan flexible como un stent no cubierto. Tal flexibilidad se logra cubriendo un stent en una primera superficie mientras que regiones limitadas se cubren en la superficie opuesta para garantizar la fijación de la cubierta de la primera superficie.

Con referencia ahora a los dibujos, en los que números de referencia análogos representan estructuras similares o idénticas en todos ellos, la figura 1 ilustra una realización preferida de injerto de stent que está especialmente bien adaptado para la incorporación de la presente invención. Un injerto de stent parcialmente encapsulado 10 se crea cubriendo la superficie abluminal de un stent 12 con un material barrera biocompatible que es capaz de sellar fístulas y aneurismas y evitar o reducir el crecimiento del tejido por hiperplasia neoíntima o crecimiento de tumores. En la realización preferida, el material utilizado para ello es una capa tubular de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) 20. EL ePTFE preferido es el optimizado para resistencia de la unión como se describe en la patente de Estados Unidos 5.749.880. El stent 12 en la realización preferida es un stent de aleación con memoria de forma que tiene mejor flexibilidad, aunque se puede utilizar stents de varios diseños con la presente invención. Además, el stent 12 se puede hacer de cualquier tipo de material además de la aleación con memoria de forma.

Es conocido por los expertos en la materia que una cubierta sobre al menos una de las superficies (luminal o abluminal) de un stent puede evitar el crecimiento de tejidos. Además, la cubierta se puede unir al stent para evitar que se suelte al entrar y tal vez forme un bloqueo en el vaso. Aunque el ePTFE tiene numerosas propiedades favorables, es relativamente difícil de unir a un stent. Los sujetadores mecánicos tal como suturas tienen la desventaja de interrumpir la integridad de la hoja de ePTFE de manera que se puede producir escape. Aunque el ePTFE no se adhiere bien a un stent, se puede hacer que se una a sí mismo. Por lo tanto, un método efectivo de fijar el ePTFE cubrir es poner cubiertas de ePTFE en contacto con ambas superficies abluminal y luminal del stent de manera que una cubierta de ePTFE se pueda unir a la otra donde las cubiertas de ePTFE contactan a través del agujero del stent. El inconveniente de este acercamiento es que los elementos estructurales del stent están rodeados estrechamente y mantenidos por el ePTFE. Cuando el stent se curva o expande, los elementos estructurales del stent se deben mover uno con relación a otro. Resiste este movimiento el ePTFE fuertemente adherido (u otro material de cobertura).

El movimiento de los elementos stent uno con relación a otro se facilita limitando la región del stent en el que los elementos estructurales están rodeados (encapsulados) por ePTFE. En una realización preferida, las regiones de encapsulación, que garantizan la unión de la cubierta al stent, se limitan a zonas cerca de los extremos del dispositivo pero están espaciadas de los extremos. Para un dispositivo relativamente corto estas regiones de extremo encapsulado son más que adecuadas para realizar la unión de la cubierta. Si es necesario, se podría añadir una o varias regiones de encapsulación adicionales a lo largo de la longitud del dispositivo si se considera necesario para la estabilidad de la cubierta. Claramente, cuanto mayor es la longitud porcentual del dispositivo que está completamente encapsulado, más se impedirá la flexibilidad de la estructura general. Los extremos se dejan sin cubrir, y están abocinados hacia fuera. Esto contribuye a evitar la migración axial indeseada del stent en el lumen. En otros términos, el extremo abocinado contribuye a anclar el stent en las paredes del lumen.

Una ventaja adicional de la encapsulación limitada es la posibilidad de mejor curación. Es sabido que las células vivas se infiltrarán suficientemente por el ePTFE poroso y los microcapilares se pueden formar dentro de y a través de la pared del ePTFE de manera que se forme una íntima viva a lo largo de la superficie luminal. Donde dos capas de ePTFE rodean el stent, puede ser considerablemente más difícil que se produzca infiltración celular a través de la pared. Aunque las figuras representan la cubierta continua colocada en la superficie abluminal del dispositivo, la realización ilustrada también se presta a la colocación de la cubierta continua en la superficie luminal. La configuración elegida puede depender de la aplicación exacta del dispositivo. En algunas aplicaciones, por ejemplo, vasos grandes que tienen una alta tasa de flujo sanguíneo, la colocación de la cubierta en la superficie luminal puede dar lugar a flujo lamelar ventajoso de sangre, es decir, flujo sanguíneo sin turbulencia significativa. Hay cierta evidencia de que el contacto de la sangre con un stent de metal puede dar lugar a trombosis local limitada. Aunque esto puede ser perjudicial, también hay cierta evidencia de que cierta trombosis limitada da lugar a mejor curación. Una ventaja de usar una cubierta luminal plena podría ser un mejor anclaje del dispositivo dentro del conducto o vaso proporcionado por las interacciones entre el stent abluminal simple y la pared del conducto o vaso. Por lo tanto, la configuración óptima se tendrá que determinar empíricamente en muchos casos.

En el diseño ilustrado (figura 1) los extremos 14 del stent 12 se dejan completamente sin cubrir y abocinan hacia fuera para facilitar el anclaje del stent dentro del vaso después de la expansión del stent in situ. Será evidente que esta región abocinada es una característica de esta realización particular y no es un elemento requerido de la presente invención. La superficie luminal del stent 12 se cubre en los extremos 22 definidos entre los puntos A y B y los puntos C y D en la figura 1, pero se deja sin cubrir en la sección media 24 definida entre los puntos B y C. Dejando la sección media 24 sin cubrir, el stent tiene mayor flexibilidad así como perfil reducido cuando está comprimido. El material utilizado para cubrir los extremos 22 en la superficie luminal de stent 12 es generalmente el mismo material que se utiliza para cubrir la superficie abluminal, y en la figura 1 este material es ePTFE 30 (véase la figura 2), aunque se podría usar otro material biocompatible adecuado en la presente invención.

De nuevo, es importante observar que aunque la capa tubular continua de ePTFE 20 se representa en la superficie abluminal de la figura 1, es posible, y ventajoso en algunos casos, poner una capa tubular de ePTFE en la superficie luminal, colocando al mismo tiempo aros limitados de ePTFE solamente en las superficies abluminales en los extremos del dispositivo. Las distancias A-B y C-D en la figura 1 pueden ser menores o mayores, dependiendo de la necesidad de flexibilidad en la aplicación especial. Además, puede haber cualquier número de región(es) encapsula-
da(s) y esta(s) región(es) se pueden colocar en zonas diferentes del stent. Además, aunque las realizaciones preferidas usan regiones encapsuladas que se extienden completamente alrededor de una circunferencia del dispositivo (por ejemplo aros de material) como se indica con la región 32 en la figura 1, no hay razón por la que no se pueda utilizar regiones de encapsulación discontinuas. Se puede usar unión de piezas discretas de tiras de ePTFE a un mandril antes de colocar el stent en el mandril para formar tales regiones discontinuas. El tamaño, la forma y la configuración formada por las regiones 32 se puede seleccionar para mejorar la flexibilidad, etc. Esto permite que diferentes regiones del dispositivo exhiban diferentes propiedades de flexibilidad, etc.

Una vez colocada la cubierta de ePTFE apropiada sobre las superficies luminal y abluminal, los extremos 22 del injerto de stent 10 se encapsulan conectando o uniendo la cubierta luminal a la cubierta abluminal. La encapsulación se puede realizar por varios métodos incluyendo sinterización (por ejemplo, calentamiento), sutura, soldadura ultrasónica, grapas y unión adhesiva. En la realización preferida, el injerto de stent 10 se somete a calor y presión para laminar (unir) la capa tubular de ePTFE 20 en la superficie abluminal a los dos aros de ePTFE 30 (figura 2) en la superficie luminal.

Las figuras 2 y 3 ilustran secciones transversales de la figura 1. Una sección transversal del injerto de stent 10 se toma a lo largo de la línea 2-2, a través de un extremo 22 del dispositivo 10 en la figura 2 y la línea larga 3-3 a través de la sección media 24 en la figura 3. Estas dos secciones transversales se representan para ilustrar la capa adicional de ePTFE 30 que está presente en la superficie luminal del extremo 22 y no está presente en la superficie luminal de la sección media 24. Como se ha mencionado, la razón de encapsular solamente los extremos 22 de injerto de stent 10 es incrementar su flexibilidad sobre un stent completamente encapsulado, permitiendo que se curve en curvas extremas sin retorcimiento. La mayor parte de la longitud del dispositivo se cubre solamente con una capa única de ePTFE que es sumamente flexible y que no interactúa fuertemente con el stent. Por lo tanto, la flexibilidad del área de capa única es esencialmente la del dispositivo stent subyacente. La figura 7 muestra un stent completamente encapsulado de aleación con memoria de forma curvado esencialmente en una curva tan pronunciada como sea posible. Obsérvese que el material de cobertura muestra cocas o distorsiones debido a la incapacidad del material de cobertura para moverse longitudinalmente con relación a los elementos estructurales del stent. La figura 8 muestra un stent idéntico de aleación con memoria de forma cubierto según las ideas presentes. Solamente unas zonas hacia cada extremo del dispositivo están completamente encapsuladas. Obsérvese que el dispositivo es capaz de curvarse en una curva mucho más pronunciada con poca o nula distorsión de la cubierta o el stent subyacente.

Una ventaja adicional es que la fuerza necesaria para desplegar el injerto de stent 10 usando un sistema de despliegue coaxial deberá ser inferior a la de un stent completamente encapsulado. Esto se debe a la reducción del grosor de material de cobertura. Además, reduciendo la cantidad de material de cobertura, se reduce el perfil general del sistema de despliegue, que permite una banda más amplia de aplicaciones. Otra ventaja obtenida es la facilidad de fabricación en comparación con dispositivos de injerto de stent que ponen múltiples aros de stent sobre el tubo de ePTFE. Finalmente, una ventaja sobre los injertos de stent con una capa única de material biocompatible sobre toda la longitud del injerto es que, dado que se crea una unión fuerte en la región encapsulada, es posible transmitir una fuerza de tracción desde un extremo del stent de la presente invención al otro mediante la cubierta, haciendo posible la carga en una envuelta usando técnicas de tracción. Los diseños de stent simples preferidos (elegidos por su flexibilidad y perfil bajo) no permiten la transmisión de una fuerza de tracción en una dirección longitudinal axial. Esto es debido a que la flexibilidad se incrementa y el perfil se reduce quitando conexiones entre pilares longitudinalmente contiguos. El número limitado de conexiones longitudinales tiene resistencia inadecuada a la tracción para transmitir la fuerza de tracción sin fallo. En el caso de una cubierta de capa única verdadera (sin uso de adhesivo, etc), la tracción en la cubierta hace que la cubierta salga del stent. En el caso de un dispositivo de capa única suturada, la tracción en la cubierta puede hacer que los agujeros de sutura se ensanchen e incluso se rompan.

En el caso de un stent biliar, se debe usar un recorrido de dispensación especialmente tortuoso. Hay dos técnicas principales para tal dispensación. Si el stent se administra transhepáticamente, se introduce mediante vasculatura percutánea, mediante la masa del hígado y bajando por el conducto hepático donde debe hacer una curva de alrededor de 45 grados entre el conducto hepático y el biliar. Si el stent se administra endoscópicamente entra en el conducto biliar mediante la papilla y debe pasar por múltiples curvas, de las que la más severa es de aproximadamente 90 grados con un radio de 10 mm. Claramente, se requiere un stent sumamente flexible. Para ilustrar mejor el despliegue de los prototipos, se ofrecen las figuras 4-6. La figura 4 muestra una visión general de los prototipos desplegados en un modelo de vidrio de un conducto biliar usando un sistema de dispensación con empuñadura de pistola. Obsérvese la curva que debe tomar el stent. La figura 5 muestra una vista detallada de un prototipo, parcialmente desplegada de la envuelta. La figura 6 muestra una vista detallada de un prototipo completamente desplegado.

El stent "Flexx" utilizado en estos experimentos es un stent de diseño especial configurado para mejor flexibilidad. Los stents de este tipo se cortan de tubos de aleación de Nitinol con memoria de forma y después se expanden en un mandril. La memoria de tamaño del dispositivo se establece en la forma expandida. El dispositivo se comprime después a las dimensiones apropiadas del tubo original para inserción en un paciente. Una vez situado adecuadamente en el paciente, el dispositivo se libera y se puede autoexpandir a la dimensión expandida "memorizada". Aunque el dispositivo completo es una sola pieza unitaria como se representa en la figura 9 en su estado expandido, este diseño incluye conceptualmente una pluralidad de stents anulares en zigzag 64 (zonas de stent) unidos por puntos de unión longitudinales 62.

La figura 10 muestra el dispositivo cortado antes de la expansión, para ilustrar que cada stent anular 64 está unido a cada stent anular adyacente 64 (figura 9) solamente por un par de puntos de unión 62. Obsérvese las regiones de agujero 60 entre los puntos de unión 62. Será evidente que dicha estructura proporciona considerable flexibilidad lateral a toda la estructura comprimida. Si hubiese un número mayor de puntos de unión 62, se impediría la flexibilidad lateral del dispositivo comprimido. Por otra parte, la estructura muy abierta del stent expandido (figura 9) ofrece poca resistencia a la infiltración de tejido.

Estos dos factores explican la idoneidad insólita del diseño Flexx. El uso de una cubierta de ePTFE u otro material biocompatible evita la infiltración de tejido a pesar de la naturaleza muy abierta del diseño Flexx. El uso de encapsulación de extremo (en contraposición a encapsulación en toda la longitud del dispositivo) conserva la mayor parte de la flexibilidad inherente del diseño. El uso de solamente una capa única de cubierta sobre gran parte del stent da lugar a un perfil bajo en la configuración comprimida de manera que el dispositivo se puede introducir mediante pequeños conductos biliares y otros vasos reducidos. El uso de solamente un número muy limitado de puntos de unión 62 proporciona la flexibilidad lateral requerida para inserción mediante conductos biliares tortuosos y otros vasos igualmente retorcidos.

La figura 11 es una vista detallada de una porción de la figura 9 y muestra los stents anulares adyacentes 64 (zonas de stent) y los puntos de unión 62. Cada stent anular 64 (zona de stent) se forma a partir de una configuración en zigzag de pilares 54. Estos pilares tienen el grosor del tubo de Nitinol del que se corta con láser el dispositivo con una anchura, en esta realización, de aproximadamente 0,2 mm. Hay un punto de unión 62 entre un stent anular dado 64 y un stent anular adyacente 64 cada tres pilares 54, alternando los puntos de unión 62 del stent anular adyacente izquierdo al derecho 64 de manera que seis pilares 54 separen los puntos de unión 64 entre cualesquiera dos stents anulares 64. Los intervalos 32 sustituyen los puntos de unión 62 donde las intersecciones de pilares en zigzag no están unidas.

La figura 12 muestra una vista detallada de la estructura cortada no expandida de la figura 10. Los cortes 40, 41, y 42 son regiones donde el metal ha sido vaporizado por un láser de corte controlado por ordenador. El corte 40 entre cortes ciegos 41 se expandirá para formar la ventana 60. El corte 42 forma el punto de intersección * de los pilares 54, que muestran porciones de dos stents anulares 64. Regiones parcialmente cortadas 55 definen una pieza de recorte de metal 32', que se quita después de la expansión para formar los intervalos 32. En la figura 12 la región representada parcialmente encima del corte 40, y encima de la pieza de recorte 32', es un punto de unión 62. Dado que una estructura solamente con dos puntos de unión 62 entre aros de stent adyacentes 64 es demasiado frágil para resistir los esfuerzos de tracción a lo largo en el cilindro de stent que probablemente se encontrarán en la expansión de la figura 12 a la figura 11, las piezas 32' hacen de puntos de unión de refuerzo para el proceso de expansión radial y no se cortan como recorte hasta más tarde. Después de la expansión, las piezas de recorte 32' se quitan para formar los intervalos 32. Esta estructura se puede deformar a la estructura flexible de diámetro reducido. Será evidente que aunque esta estructura se describe e ilustra con stents anulares circunferenciales 64, las zonas de stent también pueden disponerse de forma helicoidal para lograr los objetos del diseño mejorado.

La figura 13 muestra una porción de extremo del stent de la figura 9, de nuevo con pilares 54. La zona de extremo E se caracteriza por una rigidez bastante mayor que la de la zona cilíndrica central del stent, en virtud de la ausencia de cortes y ventanas 60, como se puede apreciar en el dibujo de la figura 10. En el vértice de extremo 70 de cada celda 72 en el primer aro circunferencial de celdas del stent, el material de la matriz de stent continúa a una porción de extensión 74 (figura 14) con una anchura comparable a su dimensión de grosor de manera que, en sección transversal, sea más o menos cuadrada. En cada espiga de sección cuadrada 74 se monta una perla esférica de Nitinol 76 que tiene un agujero pasante en un diámetro de la perla, para recibir la espiga 74. La perla de Nitinol 76 se suelda a la espiga 74. Se apreciará que, en virtud de la superficie redondeada y mayor grosor de la esfera 76 con relación a los pilares 54, los vértices libres que definen el extremo del stent, y el extremo de cada celda 72 en el aro de extremo de celdas del stent, es menos probable que se produzca trauma en el tejido corporal en el que se embeben los vértices de extremo 70, que si no estuviesen presentes la espiga 74 y las esferas 76.

Además, como se representa en la figura 16, el aro de perlas 76 aporta ventajas cuando se carga el stent sobre un sistema de dispensación, y para mantener el control del stent mientras se despliega el stent en el cuerpo con el sistema de dispensación. Específicamente, el aro de perlas relativamente gruesas 76 proporciona un punto de apoyo para que las superficies de agarre impongan fuerzas en el stent, mientras se carga en un sistema de dispensación, y mientras se está desplegando desde dicho sistema de dispensación. En un ejemplo, las perlas 76 podrían agarrarse entre superficies circunferenciales, una dentro del anillo de stent y otra fuera del anillo de stent, con una espaciación entre tales superficies coaxiales que es suficientemente ancha para recibir el grosor de la matriz de stent, pero agarra las esferas 76 en cada lado del grosor de la matriz de stent.

Se ha descrito anteriormente cómo la forma de la cubierta de stent permite someter el stent a fuerzas de tracción dirigidas axialmente, aunque la sección central del stent sea sumamente flexible. Se ha de notar que, en la presente solicitud, las secciones de extremo abocinado del stent no tienen que ser tan flexibles, y no se hacen tan flexibles, y por lo tanto están mejor adaptadas para soportar fuerzas axiales de tracción. En la sección central del stent, donde la mejor flexibilidad hace que el stent sea menos capaz de tolerar fuerzas de tracción axiales, las fuerzas se pueden compartir con la cubierta de stent. Así, con la realización ilustrada, se puede aplicar fuerzas sustanciales de tracción al aro de perlas 76 en un extremo del stent, siendo la construcción de stent capaz de transmitir tales fuerzas de tracción hasta el otro extremo del stent. Una ventaja considerable es poder mantener el pleno control del movimiento del stent, desde un extremo final del stent. Obsérvese también que las propiedades de reducción de rozamiento del PTFE, y la presencia de un manguito abluminal de PTFE sobre la mayor parte de la longitud del stent, facilitarán la carga del stent en un sistema de dispensación, y el despliegue de dicho stent del sistema de dispensación, todo bajo el control de una empuñadura en el stent que se aplica solamente a un extremo final de la longitud del stent.

El aro de perlas 76 en cada extremo del stent permite el seguimiento radioscópico exacto del stent desde fuera del cuerpo.

La figura 14 muestra con más detalle el montaje de una perla 76 en una espiga 74 de la matriz de stent. La perla 76 tiene un agujero pasante 80, hecho por perforación con láser, que tiene la sección transversal rectangular visible en la figura 15, para acomodar de forma relativamente ajustada la sección transversal rectangular 82 de la espiga 74. Para fijar la perla 76 a la espiga 74, se utiliza radiación láser para crear una perla de soldadura 82 en la punta de la espiga 74. La matriz de stent, la espiga 74, la perla 76 y el cordón de soldadura 82 son de aleación de níquel titanio.

Pasando ahora a las figuras 16 y 17, el stent 12 se representa esquemáticamente dentro del cono truncado de un mandril de carga 90, con su extremo delantero en el extremo estrecho del cono, con las perlas 76 en la punta. Dentro del extremo delantero del stent hay una varilla de carga 92 con una cabeza de diámetro algo mayor 94, la transición de la cabeza 94 a la porción cilíndrica 96 de la varilla 92 se lleva a cabo por una superficie saliente arqueada 98. La superficie exterior cóncava del saliente 98 tiene una curvatura que corresponde a la curvatura de las perlas 76.

Detrás del extremo estrecho del cono truncado 90 hay un manguito de agarre 100 que tiene en su extremo de agarre 102 un saliente arqueado de agarre 104, que también tiene una curvatura correspondiente a la de la superficie esférica de la perla 76.

Como se puede ver en la figura 17, bajando la varilla de agarre 92 a las perlas 76 se logra un atrapamiento de las perlas 76 en un anillo definido por los salientes de agarre 98 y 104. Manteniendo la posición de la varilla de agarre 92 cerca del extremo de agarre 102 del manguito de agarre 100, bajar más la varilla de agarre 92, alejándola del cono truncado 90, permite el avance del stent 12 al espacio cilíndrico representado en la figura 17, dentro del bloque 106.

El bloque 106 recibe un manguito 108 en el que se alojará el stent 12, en un sistema de dispensación para poner el stent 12 en una posición deseada dentro del cuerpo, por ejemplo, un catéter. El descenso continuado en la varilla de agarre 92, más allá de la posición representada en la figura 17, puede meter el stent 12 completamente dentro del manguito 108 del sistema de dispensación de catéter. Una vez que el stent 12 está dentro del manguito, el manguito de agarre 100 puede retirarse hacia adelante, es decir hacia abajo en la vista de la figura 17, mientras que la varilla de agarre 92 puede retirarse hacia atrás del stent, es decir hacia arriba como se representa en la figura 17. Alternativamente, una vez que se retira el manguito de agarre 100, es posible retirar la varilla de agarre 92 también hacia adelante, dado un grado de elasticidad en el manguito 108 para permitir que la cabeza ensanchada 94 deslice pasando por las perlas 76.

Se representa una variante en la figura 18. Una perla 76 tiene un agujero pasante 80 que recibe una espiga 74 definida por dos dedos elásticos paralelos 76a, 76b formados de la matriz de stent. Cada dedo tiene una punta 76c y cada punta tiene una superficie reentrante 76d que contacta la superficie exterior de la perla 76 cuando las puntas salen del agujero 80, para resistir el movimiento inverso de los dedos en el agujero 80.

Ejemplo

Se construyó un injerto esofágico de stent a partir de un cilindro de Nitinol de 0,3 mm de grosor. Se utilizó un láser controlado por un ordenador para cortar una multiplicidad de cortes escalonados en la pared cilíndrica, paralela a la longitud del cilindro, para crear pilares que tienen una anchura de 0,167 mm. También se hicieron cortes perpendiculares a la longitud en una porción longitudinal media de la longitud del tubo, para extracción selectiva de pilares de recorte para mejorar la flexibilidad de la sección longitudinal media.

El tubo se pone en un mandril en su configuración expandida preestablecida. Las porciones de extremo del cilindro expandido de matriz de stent se expandieron más por la introducción de un anillo ahusado entre la matriz de stent y el cilindro, uno en cada extremo del stent. La matriz de stent, en su mandril, se calentó después en un horno para "establecer" la configuración que "recordará" la aleación con memoria de forma. Después, se extrajeron los pilares de recorte 32'.

Después de dicho termofraguado, se extrajo la matriz del mandril y se soldó por láser una perla de Nitinol, con agujero rectangular diametral preformado, como se representa en la figura 15, a cada espiga (figura 14, referencia 74) presente en cada extremo de la matriz de stent, para proporcionar 18 perlas en cada extremo del stent. En un mandril fresco, la matriz de stent con perla se sometió después a pulido adicional. En un mandril de sinterización, se enrollaron dos bandas de cinta de ePTFE, en posiciones espaciadas correspondientes a cada extremo de la sección cilíndrica media de la matriz de stent. La matriz pulida se montó después en el mandril, recubriendo las bandas de PTFE. La cinta de PTFE se enrolló después alrededor de la matriz de stent, para cubrir toda la sección cilíndrica medida del stent. A continuación, la matriz enrollada, en su mandril, se calentó en un horno para sinterizar EL PTFE y unir las dos bandas luminales de PTFE al manguito abluminal de PTFE, mediante los agujeros de la matriz de stent. La matriz de stent estaba entonces preparada para cargarse en un sistema de dispensación, como se explica con relación a las figuras 16 y 17 de los dibujos.

Para este stent esofágico se utilizaron perlas de diámetro 0,95 mm. El número de hendiduras longitudinales alrededor de la circunferencia del cilindro de stent era 36. La longitud de cada sección de transición abocinada, junto a la sección media del cilindro de stent, era 8 mm. En la configuración expandida, el diámetro externo de la matriz de stent en la sección media de su longitud era 20 mm. El aro "corona" de perlas en cada extremo tenía un diámetro de 28 mm. El ángulo de la sección abocinada que enlaza la sección cilíndrica media con los extremos de la "corona" expandida era 15 grados. Cada sección de extremo de corona expandida tenía una longitud de 20 mm. El grosor de pared del tubo de Nitinol que es la base de la matriz de stent era 0,3 mm.

Los expertos en la técnica apreciarán fácilmente, por la descripción anterior, otros efectos técnicos ventajosos que surgen de las características técnicas de la invención antes descrita. Aunque la aplicación de la invención a un injerto esofágico de stent aprovecha especialmente las características técnicas descritas anteriormente, también son de interés sustancial en otras aplicaciones de stents.

Claims

1. Una matriz de stent alargada que define una superficie en un bucle cerrado que rodea un recorrido de flujo alargado, y que es capaz de expansión durante el despliegue en un lumen corporal, desde una configuración de dispensación de diámetro pequeño a una configuración de soporte de pared de lumen de gran diámetro;

exhibiendo la matriz una multiplicidad de celdas (72) formadas a partir de pilares (54), cada una de dichas celdas tiene una dimensión de longitud a lo largo de dicho recorrido de flujo, una dimensión de anchura dentro de dicho bucle cerrado perpendicular a dicho recorrido de flujo, y un grosor perpendicular a la longitud y anchura de la celda, con una primera banda de dichas celdas contigua con un primer extremo de dicha matriz, y otra banda de dichas celdas contigua con un segundo extremo de dicha matriz, enfrente del primer extremo;

exhibiendo además la matriz un primer aro que incluye al menos una porción de extensión (74);

caracterizándose la matriz por

una perla importada (76) fijada a dicha porción de extensión, teniendo dicha perla un grosor mayor que el que caracteriza a los pilares de la matriz, y definiendo una porción hembra de recepción (80) que recibe dicha porción de extensión como su porción macho cooperante.

2. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 1, donde la porción de extensión (74) está dispuesta como un anclaje para resistir el movimiento de la matriz con relación al tejido de dicho lumen corporal.

3. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 1 ó 2, donde dicho primer aro define un extremo de la matriz, y cada porción de extensión es un vértice de una de la primera banda de celdas de matriz.

4. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 1, 2 ó 3, creada de material laminar.

5. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 4, donde el material laminar es un tubo sin costura.

6. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 4, donde el material laminar es inicialmente plano y después se forma en un tubo.

7. Una matriz como se reivindica en una de las reivindicaciones anteriores que es una matriz de stent autoexpansible.

8. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 7, donde el material de la matriz es una aleación con memoria de forma.

9. Una matriz según se reivindica en una de las reivindicaciones 1 a 6, que es un stent no autoexpansible, que experimenta deformación plástica en expansión.

10. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 9, donde el material de la matriz es acero inoxidable.

11. Una matriz como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el material de las perlas tiene un potencial electroquímico que es el mismo o sustancialmente el mismo que el del material de matriz.

12. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 11, donde el material de las perlas y el material de la matriz es el mismo.

13. Una matriz como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, donde cada perla está separada eléctricamente de la matriz por una capa aislante eléctrica.

14. Una matriz como se reivindica en 13, donde dicha capa es una capa polimérica.

15. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 11 ó 12, donde cada perla está fijada a la matriz por soldadura.

16. Una matriz como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde cada perla se fija a la matriz por un enganche mecánico de superficies cooperantes.

17. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 16, donde las superficies cooperantes en la porción de extensión son elásticas.

18. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 17, donde las superficies cooperantes elásticas son dedos (76a, 76b) que se extienden en el bucle cerrado y deformables elásticamente para poner las puntas (76c) de los dedos más juntas, para avanzar a la porción hembra de recepción de la perla.

19. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 18, donde la perla tiene una porción de recepción que es un agujero pasante, y los dedos son suficientemente largos para extenderse a través del agujero hasta que las puntas salen del extremo del agujero.

20. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 19, donde las puntas de dedo tienen una superficie reentrante (76d) para resistir el movimiento inverso de las puntas de dedo al agujero.

21. Una matriz como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde cada perla está fijada a la matriz por una capa de unión de intervención de adhesivo.

22. Una matriz como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde cada perla es esférica y define un rebaje que se extiende radialmente para recibir el vértice libre al que se fija.

23. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 3, o cualquiera de las reivindicaciones 4 a 18 en cuanto dependientes de la reivindicación 3, con dicha porción de extensión en cada uno de los intervalos espaciados alrededor de dicho primer aro y con cada perla fijada a una porción diferente de dichas porciones de extensión.

24. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 23, donde una perla está fijada a cada porción de extensión indicada en dicho primer aro.

25. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 23, donde se fija una perla a dicha porción de extensión en dicho primer aro, procediendo alrededor de la circunferencia del primer aro.

26. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 23, 24 ó 25, donde todas las perlas en el primer aro tienen la misma forma.

27. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 23, 24 ó 25, donde las perlas son de dos formas, una complementaria de la otra, y están dispuestas alrededor de la circunferencia del primer aro de tal manera que las dos formas complementarias alternen, para permitir por lo tanto un acercamiento más próximo de las porciones de extensión, una a otra en la configuración de dispensación, de lo que sucedería con una masa igual de material de perla distribuido a un conjunto de perlas todas de forma esférica.

28. Una matriz como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 23 a 27, y que exhibe un bucle cerrado de perlas en el extremo opuesto de la matriz desde dicho primer aro.

29. Una matriz según se reivindica en la reivindicación 28, donde la disposición de perlas en el primer aro y la disposición de perlas en dicho bucle cerrado de perlas son las mismas.

30. Una matriz como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde las celdas de dicha primera banda incluyen abocinamiento, para poner las porciones de extensión de las celdas del primer extremo en un bucle cerrado que tiene un diámetro mayor que el que define la zona de extremo de la matriz en la que está situado el primer extremo.

31. Un stent (12) incluyendo una matriz de stent como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones anteriores.

32. Un stent (12) según se reivindica en la reivindicación 31 que incluye unan cubierta (20) de al menos una porción de la matriz.

33. Un stent según se reivindica en la reivindicación 32, donde dicha porción incluye una porción de longitud media de la matriz y excluye porciones de extremo de la matriz.

34. Un stent como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 31 a 33, donde la matriz tiene un diámetro entre sus extremos que, en su configuración de gran diámetro, es menor que el diámetro de al menos una porción de extremo de la matriz.

35. Un stent (12) según se reivindica en la reivindicación 34, que tiene en su configuración de gran diámetro tres zonas de diámetro distinto, a saber,

(1): una longitud media de diámetro más o menos constante,

(2): una zona de extremo en cada extremo de la matriz, teniendo cada zona de extremo un diámetro más o menos constante mayor que dicha zona de longitud media; y

(3): una zona de transición de diámetro variable, que une gradualmente la zona de longitud media a cada zona de extremo.

36. Un injerto de stent (10) basado en el stent (12) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 31 a 35.

37. Un stent (12) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 31 a 35, o un injerto de stent (10) según se reivindica en la reivindicación 36, para colocación en el esófago humano.