ES2276457T3

ES2276457T3 - Injerto de lamina arrollada para luces simples y bifurcadas y metodos para obtenerlo.

Info

Publication number: ES2276457T3
Application number: ES98912985T
Authority: ES
Inventors: Farhad Khosravi; Michael Hogendijk; John Spiridigliozzi; Michael R. Ross; Himanshu Patel
Original assignee: Endotex Interventional Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1997-03-18
Filing date: 1998-03-18
Publication date: 2007-06-16
Anticipated expiration: 2018-03-18
Also published as: DE69836320T2; JP4094684B2; DE69836320D1; US5824054A; EP0971645A1; EP0971645B1; ATE343981T1; CA2285473C; WO1998053765A1; JP2002514117A; CA2285473A1

Abstract

Se suministra una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades oclusivas de los vasos sanguíneos y de los órganos corporales así como de fístulas arteriovenosas, que se producen en lúmenes simples o bifurcados. La prótesis comprende una parte expandible e forma de lámina enrollada que tiene un injerto biocompatible, bien una lámina o bien un tubo, fijado a la misma a lo largo de parte o de toda la circunferencia de la parte en forma de lámina enrollada. La prótesis tiene un pequeño perfil de administración, haciéndola adecuada para su uso en una gran variedad de vasos sanguíneos. También se suministran procedimientos para la fabricación y el despliegue de la prótesis en lúmenes simples y bifurcados.

Description

Injerto de lámina arrollada para luces simples y bifurcadas y métodos para obtenerlo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a prótesis para el tratamiento de aneurismas, fístulas arterio-venosas, enfermedades vasculares obstructivas y otras aplicaciones. Más específicamente, la presente invención se refiere a prótesis que incluyen porciones de lámina arrollada que tienen un material biocompatible adherido a las mismas, que se pueden utilizar en una variedad de aplicaciones como vendaje interno.

Antecedentes de la invención

Millones de personas de todo el mundo resultan afectadas cada año por enfermedades vasculares, que van desde enfermedades vasculares obstructivas tales como la arteriosclerosis, hasta enfermedades que debilitan las arterias u otros vasos, dando lugar a aneurismas y fístulas arterio-venosas potencialmente fatales. Las fístulas arterio-venosas suelen producirse, además de por la progresión natural de la enfermedad, como resultado, por ejemplo, de accidentes o heridas por arma de fuego. Cada una de estas enfermedades ha llevado al desarrollo de tratamientos especializados, que van desde técnicas mínimamente invasivas hasta técnicas de cirugía abierta más convencionales.

Por ejemplo, un problema sanitario que afecta a los sectores de más edad de la población es la aparición de una enfermedad que debilita las arterias y otros vasos sanguíneos del organismo, que se desarrolla hasta formar aneurismas susceptibles de romperse con consecuencias, a menudo, fatales. Un tratamiento convencional de los aneurismas, en especial de los que se producen en la aorta abdominal, implica el uso de cirugía invasiva para resecar y eliminar el vaso sanguíneo afectado del organismo, sustituyéndolo con un vaso nativo, procedente de otra zona del cuerpo, o con un material sintético de injerto. Estos tratamientos suponen, típicamente, un riesgo importante para la salud del paciente y con frecuencia son imposibles de llevar a cabo si (como es común) el paciente tiene una salud precaria.

Por consiguiente, se ha desarrollado una serie de prótesis vasculares que permiten la colocación transluminal de un injerto sintético en el interior del aneurisma, destinados a aislar el aneurisma de los líquidos que fluyen por el vaso sanguíneo, y que alivian la presión sobre el aneurisma. Estas prótesis vasculares ya anteriormente conocidas fijan, por lo general, un injerto sintético tubular en el interior del vaso, en cada uno de los extremos del aneurisma, utilizando un espiral tal como se describe, por ejemplo, en la Patente de EE.UU. Nº 5.078.726, concedida a Kreamer, y la Patente de EE.UU. Nº 5.219.355, concedida a Parodi et al.

De forma similar, la Patente de EE.UU. Nº 5.456.713, concedida a Chuter, y la Patente de EE.UU. Nº 5.275.622, concedida a Lazarus, describen combinaciones de espiral-injerto, que se aplican de forma transluminal, y que comprenden un injerto tubular provisto de fijaciones auto-expansibles con lengüetas que se aseguran mediante suturas a los extremos del injerto tubular. La Patente de EE.UU. Nº 5.366.473, concedida a Winston et al., describe una combinación de espiral e injerto en la que un injerto tubular presenta un espiral dotado de una lámina arrollada auto-expansible fijada a los extremos del injerto.

Un inconveniente de los anteriores sistemas de espiral-injerto es que, por lo general, requieren un punto de acceso voluminoso (por ejemplo, 16-22 Fr), lo cual limita la aplicabilidad de estos sistemas en vasos de tamaño mayor. Específicamente, el material de injerto se debe agrupar o recoger para adaptarlo a los sistemas de suministro, tal como se describe en las patentes de Chuter, Winston et al. y Lazarus anteriormente mencionadas, pero no se puede compactar en el interior del sistema de suministro, o pueden surgir problemas relacionados con el despliegue del injerto durante el proceso de desplegado. Adicionalmente, ensayos clínicos de combinaciones de espiral-injerto previamente conocidos han puesto de manifiesto problemas de sellado inadecuado entre el material de injerto y sus fijaciones, así como en los puntos en los que el injerto entra en contacto con la luz corporal en las zonas proximal y distal del aneurisma.

También se conocen otras disposiciones para aislar aneurismas. La Patente de EE.UU. Nº 4.577.631, concedida a Kreamer, describe un método de adherir un injerto a lo largo de un aneurisma utilizando un adhesivo biocompatible. La Patente de EE.UU. Nº 4.617.932, concedida a Kornberg, describe un injerto bifurcado que se fija a las paredes vasculares usando ganchos. La Patente de EE.UU. Nº 5.575.817, concedida a Martin, describe un injerto bifurcado al que se agrega una extensión a una de las patas de injerto después de haber desplegado el cuerpo principal del injerto. La Patente de EE.UU. Nº 5.211.658, concedida a Clouse, describe una combinación de espiral-injerto en la que se despliega inicialmente un esqueleto activado por la temperatura en una luz corporal, de forma que se extiende en el aneurisma; a continuación, se fija un injerto al esqueleto desplegado. La Patente de EE.UU. Nº 5.405.379, concedida a Lane, describe una lámina de polipropileno que está arrollada en un espiral, y que se auto-expande en el interior de una luz corporal, de manera que se extiende en el aneurisma. La Patente de EE.UU. Nº 5.100.429, concedida a Sinofsky et al., describe un espiral de lámina arrollada que incluye una capa de material con base de colágeno que se calienta por medio de una fuente de energía, de manera que se funde para formar una estructura rígida.

Cada una de las anteriores disposiciones presenta inconvenientes inherentes, peculiares de sus diseños que los hace escasamente prácticos. Estas desventajas van desde la complejidad mecánica de los diseños de Kreamer, Clouse y Sinofsky et al., hasta la imposibilidad de obtener un sello adecuado en los extremos del dispositivo, como sucede en los dispositivos de Kornberg, Martin y Lane.

Con respecto al tratamiento de la enfermedad vascular obstructiva, se ha desarrollado una serie de prótesis para su despliegue intraluminal. Estos dispositivos, entre los cuales es típico el espiral de Palmaz-Schatz, comercializado por Cordis Corporation, Miami Lakes/Florida, tratan la enfermedad obstructiva, por ejemplo, de las arterias coronarias mediante la conservación de la permeabilidad del vaso tras un procedimiento de angioplastia. Prótesis más antiguas, diseñadas para el tratamiento de la enfermedad obstructiva, incluyen una pluralidad de aberturas a través de la pared para estimular la proliferación celular. Sin embargo, un inconveniente de estos diseños es que las aberturas pueden potenciar también la reproducción de la obstrucción con el paso del tiempo.

Las técnicas anteriores para tratar las fístulas arterio-venosas, que permiten el desvío de la sangre oxigenada desde una arteria directamente al sistema venoso, implican típicamente la cirugía abierta. De esta forma, por ejemplo, una víctima de una herida por arma de fuego, bajo el estado actual de la técnica, debe someterse a cirugía para la reparación de una fístula arterio-venosa. El estado actual de la técnica carece de dispositivos que se puedan desplegar fácilmente, incluso en fase intermedia, para prevenir la pérdida excesiva de sangre durante el tiempo de espera para
cirugía.

El documento US-A-5.578.075 describe una prótesis según el preámbulo de la reivindicación 1.

El documento WO-A-97/09007 describe un injerto/espiral que incluye un tubo flexible en cuyo interior se encuentra fijada una pluralidad de anillos abiertos susceptibles de expandirse o contraerse. Los anillos están espaciados entre sí a lo largo del tubo y están fijados de forma independiente al tubo.

Por el documento EP-A-0 621 017 se conoce una variedad de espirales de lámina arrollada en forma de trinquete.

A la vista de lo anterior, sería deseable proporcionar una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos corporales, y de fístulas arterio-venosas, de diseño sencillo y fácilmente desplegable.

Adicionalmente, sería deseable proporcionar una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos corporales, y de fístulas arterio-venosas, capaz de superar los problemas asociados con el tamaño voluminoso de los sistemas de espiral-injerto de la técnica anterior, y que se pueda adaptar fácilmente para utilizar en una diversidad de vasos, permitiendo de esta forma el tratamiento de la enfermedad incluso en luces corporales muy pequeñas.

Sería además deseable proporcionar una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos corporales, y de fístulas arterio-venosas, que se pueda desplegar fácilmente en un vaso bifurcado.

Todavía adicionalmente, sería deseable proporcionar una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos corporales, y de fístulas arterio-venosas, que ofrezca un vendaje interno, por ejemplo, capaz de frenar la pérdida de sangre a través de una fístula arterio-venosa, o proporcionar un sello positivo en los extremos de un injerto para reducir el caudal de desvío.

Resumen de la invención

A la vista de lo anterior, es objeto de la presente invención proporcionar una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos corporales, y de fístulas arterio-venosas, de diseño sencillo y fácilmente desplegable.

Es un objeto adicional de esta invención proporcionar una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos corporales, y de fístulas arterio-venosas, que supere los problemas asociados con el tamaño voluminoso de los sistemas de espiral-injerto de la técnica anterior, y que se pueda adaptar fácilmente para su uso en una diversidad de vasos, permitiendo de esta forma el tratamiento de la enfermedad incluso en luces corporales muy pequeñas.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos corporales, y de fístulas arterio-venosas, que se pueda desplegar fácilmente en un vaso bifurcado.

Es todavía un objeto adicional de la presente invención proporcionar una prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos corporales, y de fístulas arterio-venosas, que ofrezca un vendaje interno, por ejemplo, capaz de frenar la pérdida de sangre a través de una fístula arterio-venosa, o proporcionar un sello positivo en los extremos de un injerto para reducir el caudal de desvío.

Estos y otros objetos de la invención se logran ofreciendo una prótesis según la reivindicación 1, y un método de fabricación de una prótesis según la reivindicación 19. El material de injerto comprende un tubo que está fijado a lo largo de una parte de la circunferencia de la porción de lámina arrollada, y que sirve para alterar el caudal hacia una porción de una luz corporal en la que se despliega la prótesis. Adicionalmente, se puede fijar una capa de injerto a una superficie interior de la porción de lámina arrollada, o puede comprender varias capas. La prótesis puede estar configurada para ser usada de un órgano o vaso simple o bifurcado.

En una realización preferida, la porción de lámina arrollada de la prótesis comprende una malla formada por una aleación capaz de recordar su forma tal como una aleación de níquel-titanio, que exhibe un comportamiento súper-elástico a temperatura corporal. La lámina arrollada incluye, preferentemente, una o múltiples filas de dientes de engranaje a lo largo de un borde longitudinal, que interaccionan con la malla para retener la prótesis en un diámetro de expansión deseado. Adicionalmente, la malla puede incluir una pluralidad de proyecciones dirigidas radialmente hacia el exterior, a lo largo de uno o de ambos extremos, que se insertan en una superficie interior de una luz corporal.

La malla de la lámina arrollada puede tener un tamaño adecuado para ser usado en arterias corporales más pequeñas tales como las arterias coronarias, o se puede adaptar para acoplarse a vasos más grandes tales como la aorta abdominal y las arterias ilíacas. Para vasos de mayor tamaño, la malla de lámina arrollada puede incluir articulaciones que ayuden en la inserción de la prótesis a través de zonas tortuosas del cuerpo.

El material de injerto usado en la prótesis de la presente invención puede ser impermeable a los líquidos, por ejemplo, para tratar fístulas arterio-venosas, o semi-permeable, por ejemplo, para permitir el aporte de nutrientes a la íntima vascular cuando se tratan enfermedades vasculares oclusivas, mientras se reduce la proliferación celular a través de las paredes. Igualmente, el material del injerto puede estar impregnado con uno o múltiples medicamentos para lograr producir un efecto deseado. El material del injerto puede servir, asimismo, para reducir la embolización de material frangible desde el interior de la luz corporal después de, por ejemplo, un procedimiento de angioplastia.

Además de las aplicaciones anteriores, se puede emplear convenientemente un par de prótesis construidas según la presente invención, una en cada extremo, para sellar de forma positiva los extremos de un injerto tubular convencional.

Asimismo, se ofrecen métodos para fabricar la prótesis según la presente invención en luces simples y bifurcadas.

Durante su uso, la prótesis primero se despliega en una luz corporal a partir de un estado de suministro reducido. Entonces, se dispone un elemento de dilatación en el interior de la prótesis y se expande, bloqueando de este modo la prótesis en un diámetro expandido y sellando de manera positiva el material de injerto contra la superficie interna de la luz corporal.

Breve descripción de los dibujos

Características adicionales de la invención, su naturaleza y diversas ventajas resultarán más evidentes de los dibujos adjuntos y la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas, en las cuales:

Fig. 1 es una vista en perspectiva de una prótesis de ilustración;

Figs. 2A y 2B son vistas posteriores que muestran la prótesis de la Fig. 1 en su estado contraído y su estado expandido, respectivamente.

Fig. 3 es una vista en planta de la prótesis de la Fig. 1 desarrollada durante una etapa de fabricación;

Figs. 4A-4F son vistas de sección transversal realizadas a lo largo de la línea de visión 4-4 de la Fig. 3 y una vista en planta (Fig. 4D) de una disposición alternativa de una prótesis;

Figs. 5A-5C son vistas que muestran las etapas de despliegue de la prótesis de la Fig. 1 para extenderse sobre un aneurisma idealizado en una luz simple;

Figs. 6 y 7 son vistas en planta de diseños alternativos de malla articulada, adecuados para el uso con la prótesis de la presente invención; y

Figs. 8A y 8B son, respectivamente, vistas en perspectiva y en planta de una prótesis que emplea una malla de lámina arrollada diseñada para vasos grandes, en las que el detalle de la Fig. 8B se ha omitido de la Fig. 8A para más claridad;

Figs. 9A y 9B son alzados frontal y lateral, respectivamente, de una disposición alternativa adicional de la prótesis;

Fig. 10 es una vista lateral que muestra la implantación de un injerto tubular con la prótesis de la Fig. 9A;

Figs. 11A y 11B son vistas en planta y lateral, respectivamente, de otra disposición alternativa de una prótesis;

Fig. 12 es una vista en perspectiva de una prótesis construida de acuerdo con la presente invención;

Figs. 13A y 13B son vistas posteriores que muestran la prótesis de la Fig. 12 en su estado contraído y expandido, respectivamente;

Figs. 14A y 14B son, respectivamente, vistas de una prótesis apropiada para tratar una luz bifurcada en estado no desplegado, y desplegada en una luz bifurcada;

Figs. 15A y 15B son vistas que muestran las etapas de despliegue de la prótesis de las Figs. 14 para tratar un aneurisma en una luz bifurcada; y

Figs. 16A y 16B son vistas que muestran las etapas de despliegue de una disposición alternativa de la prótesis de las Figs. 14 para tratar un aneurisma en una luz bifurcada.

Descripción detallada de la invención

La presente invención ofrece prótesis para el tratamiento de aneurismas, enfermedades obstructivas de vasos y órganos del cuerpo, y fístulas arterio-venosas, que superan las limitaciones de los sistemas de tratamiento mínimamente invasivos anteriormente conocidos. De manera particular, una prótesis construida de acuerdo con la presente invención proporciona un caudal de líquido alterado a través de una sección de una luz corporal única o bifurcada por medio de un dispositivo que es sencillo, de diseño elegante, fácil de desplegar, se puede adaptar fácilmente a diversos usos en el organismo, y proporciona la funcionalidad de un vendaje interno.

En referencia a la Fig. 1, se describe la prótesis ilustrativa 10. Debido a que la prótesis 20 incluye ciertas características tanto de los espirales de lámina arrollada tal como se describen, por ejemplo, en la Patente de EE.UU. Nº 5.443.500, concedida a Sigwart, como de los injertos tubulares sintéticos convencionales, se hará referencia a la misma, en lo sucesivo, como "espiral de injerto".

El espiral de injerto 20 comprende una porción de lámina arrollada 21, que incluye un enrejado o malla flexible sobre la que se ha fijado una capa de material de injerto biocompatible 22. El material de injerto 22 puede tener una permeabilidad seleccionada para adaptarse a una aplicación particular, y puede estar impregnado con uno o múltiples medicamentos para llevar a cabo un tratamiento deseado. De esta forma, por ejemplo, el material de injerto 22 puede estar seleccionado para ser impermeable a líquidos para aplicaciones en fístulas arterio-venosas, pero se puede seleccionar que sea semi-permeable para aplicaciones en las que se desea que los nutrientes atraviesen el material de injerto, aunque previniendo la proliferación celular a su través. En todavía otras aplicaciones, el material de injerto puede incluir una porosidad suficiente para mantener un diferencial de presión entre los líquidos dispuestos a cada lado.

El espiral de injerto 20 comprende, preferentemente, un material biocompatible, tal como una aleación capaz de recordar su forma (por ejemplo, níquel-titanio), en tanto que el material de injerto biocompatible comprende, preferentemente, una tela de PTFE o poliéster. El material de injerto 22 se fija a la porción de lámina arrollada 21 por cualquier de los métodos descritos más adelante, incluido un adhesivo biocompatible 23, por sinterización, suturas o cualquier combinación de los mismos. El espiral de injerto 20 puede incluir una única porción de lámina arrollada dispuesta a modo de emparedado entre múltiples capas de material de injerto, o una única capa de material de injerto dispuesta a modo de emparedado entre múltiples porciones de lámina arrollada.

En la prótesis de la Fig. 1, el material de injerto 22 está fijado a la porción de lámina arrollada 21 de manera tal que el material de injerto está enrollado en el interior de una serie de vueltas solapadas de la porción de lámina arrollada cuando la prótesis está compactada para un estado de suministro de diámetro reducido (o "contraído"), tal como se muestra en la FG. 2A. Cuando la porción de lámina arrollada se dispone, preferentemente, para volver a su estado de despliegue de diámetro mayor (o "expandido"), tal como se muestra en la Fig. 2B. En la realización descrita a continuación, en relación con la Fig. 12, el material de injerto 22 comprende un tubo sólido, de manera que la porción de lámina arrollada 21 está fijada en el interior del injerto tubular, a lo largo de una porción de la circunferencia de la porción de lámina arrollada.

Con respecto a la Fig. 3, se muestra la porción de lámina arrollada 21 del espiral de injerto 20 dispuesta sobre una lámina de material de injerto 22 durante una etapa del proceso de ensamblaje del espiral de injerto 20. La porción de lámina arrollada 21 comprende una delgada lámina plana de material, con un espesor de aproximadamente 1,0 a 5,0 milésimas de centímetro, que se forma en el interior de un enrejado que tiene una multiplicidad de aberturas 24, por ejemplo, generadas por troquelado y taladrado, corte con láser o grabado químico. Las aberturas 24 reducen la masa global del espiral de injerto, ofrecen cierta flexibilidad longitudinal cuando el espiral de injerto está contraído, y se pueden utilizar para potenciar la fijación del material de injerto a la porción de lámina arrollada, tal como se describe más adelante. Las aberturas 24 pueden tener forma triangular, de diamante, rectangular o circular, o cualquier combinación de las mismas y se encuentran, preferentemente, dispuestas en un enrejado que ofrece un espacio abierto de aproximadamente 50% o más.

De modo alternativo, la porción de lámina arrollada 21 puede estar formada por una pluralidad de alambres entretejidos que se sueldan alrededor de la circunferencia de la porción de lámina arrollada, tal como se describe en la Patente de EE.UU. Nº 5.007.926, concedida a Derbyshire.

Las intersecciones de los alambres también se pueden soldar entre sí, y la lámina se puede acoplar para reducir su espesor.

La porción de lámina arrollada 21 del espiral de injerto 20 incluye, preferentemente, una o múltiples filas de dientes 25 adyacentes a un borde que se acoplan con las aberturas 26 en un borde opuesto y solapado de la lámina arrollada. Los dientes 25 bloquean el espiral de injerto en un diámetro expandido seleccionado, como se describe en las anteriores patentes de Sigwart y Derbyshire. Esta acción de bloqueo proporciona un sellado hermético del material de injerto contra la superficie interior de la luz corporal. Cuando se le usa para tratar una enfermedad obstructiva vascular, el sellado hermético sirve para conservar la permeabilidad del vaso y reducir el potencial de embolización; para fístulas arterio-venosas, el sellado reduce el caudal desviado; en aneurismas, el sellado reduce el riesgo de caudal de circunvalación alrededor de los bordes del espiral de injerto. En una realización preferida, los dientes 25 son suficientemente largos para engranar con las aberturas 26 de acoplamiento, de modo que estiran cualquier material de injerto que recubre las aberturas 26, pero sin perforar dicho material de injerto.

De forma alternativa, el espiral de injerto 20 se puede asegurar en su sitio en la luz corporal utilizando una porción de lámina arrollada que conserva varias vueltas solapadas incluso en su estado expandido tal como se describe, por ejemplo, en la Patente de EE.UU. Nº 5.306.294, concedida a Winston et al.

La porción de lámina arrollada 21 puede estar formada por cualquier material biocompatible tal como un polímero o metal térmico capaz de recordar su forma, material súper-elástico tal como un aleación de níquel-titanio, u otro material flexible biocompatible tal como una aleación de acero inoxidable, tantalio, platino o tungsteno. En una realización preferida, se utiliza una aleación de níquel-titanio que posee una temperatura de transición de austenita ligeramente menor que la temperatura corporal, de manera que la porción de lámina arrollada exhibe un comportamiento súper-elástico cuando está desplegada. También en la realización preferida, la porción de lámina arrollada de níquel-titanio se trata térmicamente, usando procedimientos conocidos en la técnica, para activar el efecto de memoria de la forma del material, de modo que la porción de lámina arrollada tiene un diámetro expandido en la fase de austenita.

La porción de lámina arrollada 21 del espiral de injerto 20 puede estar formada en una variedad de tamaños, dependiendo de la aplicación prevista. Por ejemplo, un espiral de injerto para usar en el tratamiento de aneurismas de la aorta abdominal puede requerir una longitud de 8-12 cm y un diámetro expandido de 2-4 cm, en tanto que un espiral de injerto para utilizar en una arteria de rama principal, o en las arterias ilíacas, puede requerir una longitud de 2-8 cm y un diámetro expandido de 8-12 mm. Evidentemente, los espirales de injerto para usar en otros vasos, por ejemplo, para tratar fístulas A-V o una enfermedad obstructiva, pueden ser de menor tamaño. Mientras que los espirales de injerto para usar en vasos menores de aproximadamente 2,0 cm pueden emplear una única porción de lámina arrollada 21 (como se muestra en la Fig. 3), de acuerdo con la presente invención, también se pueden utilizar múltiples porciones de lámina arrollada para construir espirales de injerto de mayor longitud. Adicionalmente, como se ha descrito antes, el espiral de injerto de la presente invención se puede utilizar convenientemente para fijar un injerto tubular convencional en su sitio a través de un aneurisma de mayor tamaño.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 3 y 4A-4F, se describe el procedimiento para fabricar un espiral de injerto de acuerdo con la presente invención. Mientras que el espiral de injerto de la Fig. 3 comprende una porción de lámina arrollada 21, se pueden disponer múltiples porciones de lámina arrollada 21 una al lado de la otra, proporcionando de esta forma un espiral de injerto con una longitud global varias veces mayor que la del espiral de injerto 20 de la Fig. 3. La porción de lámina arrollada 21 se dispone sobre una lámina de material de injerto biocompatible 22, tal como una tela de PTFE o poliéster. A continuación, la porción de lámina arrollada 21 se fija a la lámina de material de injerto usando uno o múltiples métodos que se describen a continuación. Cualquier exceso de la porción de la lámina se puede recortar, por ejemplo, con una navaja para formar el espiral de injerto completo. Seguidamente, el espiral de injerto se esteriliza, por ejemplo, utilizando un proceso convencional de óxido de etileno.

En un primer método de construcción, que se muestra en la Fig. 4A, la porción de lámina arrollada 21 se recubre con una capa delgada de adhesivo biocompatible 27 (por ejemplo, con un pincel o por inmersión), tal como una resina líquida de resina de poliuretano o con epoxi. Preferentemente, el adhesivo 27 se mantiene flexible una vez seco. Mientras el adhesivo está todavía húmedo, se dispone la porción de lámina arrollada 21 sobre el material de injerto 22, como se muestra en la Fig. 3. Cuando el adhesivo 27 se seca, une la porción de lámina arrollada 21 al material de injerto 22. Si se emplean varias porciones de lámina arrollada no conectadas entre sí, el adhesivo 27 proporciona también una unión entre las porciones de lámina arrollada adyacentes. Los excesos de porciones 28 de material de injerto 22 (por ejemplo, alrededor de los bordes de porción de lámina arrollada 21) se pueden recortar para completar el ensamblaje del espiral de injerto.

Una vez terminado, un espiral de injerto construido según el procedimiento anteriormente descrito tiene una sección transversal similar a la que se muestra en la Fig. 4A, en la cual el adhesivo 27 forma una capa, preferentemente de aproximadamente 0,1 milésima de centímetro de grosor, que une el material de injerto 22 a la superficie exterior de la porción de lámina arrollada 21. El adhesivo 27 se extiende también ligeramente hacia las aberturas 24. La solicitante ha observado que una capa de adhesivo de poliuretano, empleada de la forma anteriormente descrita en relación con las Figs. 3 y 4A, ofrece una buena fuerza de columna en un espiral de injerto construida a partir de una pluralidad de porciones de lámina arrollada separadas. Por consiguiente, el espiral de injerto de la presente invención se puede construir hasta cualquier longitud deseada, usando el procedimiento anteriormente descrito.

En la Fig. 4B se describe un método alternativo para fabricar un espiral de injerto mediante la sinterización de material de injerto a una porción de lámina arrollada. En este método, la porción de lámina arrollada 21 se dispone a modo de emparedado entre dos capas de un material de injerto biocompatible 22' tal como PTFE. A continuación, el ensamblado se calienta para elevar el material de injerto a una temperatura a la cual las dos capas entran en contacto entre sí a través de la multiplicidad de aberturas 24 y se funden o sinterizan entre sí, formando de este modo una estructura de gofre. Se puede aplicar presión al conjunto durante el proceso de calentamiento para acelerar la etapa de fusión o sinterización. Adicionalmente, se pueden emplear suturas o una delgada capa de adhesivo biocompatible para retener una unión del conjunto antes del tratamiento térmico. En consecuencia, las dos capas de material de injerto 22' dispuestas en los lados opuestos de la porción de lámina arrollada 21 forman una única capa fusionada en cuyo interior está incluida la porción de lámina arrollada 21.

En la Fig. 4C se describe otro método para fabricar un espiral de injerto. En este método, la porción de lámina arrollada se sumerge en un polímero líquido tal como uretano. A continuación, se retira la porción de lámina arrollada del polímero líquido, de manera que el líquido forma una película 29 que se extiende a través de la multiplicidad de aberturas 24 de la porción de lámina arrollada 21. Seguidamente, la porción de lámina arrollada se puede disponer sobre una sección de material de injerto, como en el primero de los métodos descritos anteriormente, de modo que la porción de injerto recubierta se adhiere al material de injerto. De manera alternativa, la película de polímero líquido 29 se puede dejar secar al aire sin unirla a una porción de injerto. En este último método, la propia película de polímero sirve como material de injerto.

Con respecto a la Fig. 4D, se describe todavía otro método de fabricación de un espiral de injerto según la presente invención. En la realización de la Fig. 4D, el espiral de injerto 30 se forma cosiendo o uniendo mediante suturas las porciones de lámina arrollada 21 al material de injerto 22, por medio de puntos o suturas 31 que se extienden a través de algunas de las múltiples aberturas de la porción de lámina arrollada. En un método preferido, las porciones de lámina arrollada se sumergen, en primer lugar, en un adhesivo biocompatible y se adhieren al material de injerto para retener el material de injerto en una relación deseada con respecto a la porción de lámina arrollada. A continuación, se aplican puntos o suturas 31 biocompatibles a máquina o manualmente a lo largo de los bordes y a intervalos en el material de injerto para fijar el material de injerto a la porción de lámina arrollada.

Con respecto a la Fig. 4E, se forma un espiral de injerto cosiendo, en primer lugar, dos piezas de material de injerto 22 entre sí a lo largo de tres de sus lados para formar una estructura en forma de "funda". Seguidamente, se inserta la porción de lámina arrollada 21 en el interior de la estructura en forma de funda, de modo que el borde en el que están dispuestos los dientes de engranaje se proyecta desde el borde abierto. Entonces, se fija el material de injerto a la porción de lámina arrollada 21 con una costura única de puntos de máquina o hechos a mano. El método de fijación de la Fig. 4D permite que el material de injerto experimente cierto movimiento lateral con respecto a la porción de lámina arrollada, lo que puede ser deseable en determinadas circunstancias.

En la Fig. 4F se describe todavía otra disposición alternativa de un espiral de injerto. El espiral de injerto 33 comprende una única lámina de material de injerto 22 dispuesta a modo de emparedado entre dos porciones de lámina arrollada 21. Las porciones de lámina arrollada 21 pueden estar unidas entre sí mediante un adhesivo biocompatible apropiado, o estar unidas mediante puntos o suturas, atrapando de este modo el material de injerto entre las porciones de lámina arrollada. De forma alternativa, una de las porciones de lámina arrollada puede incluir proyecciones, en tanto que la otra incluye encajes de acoplamiento para aceptar las proyecciones, que retienen de esta forma el conjunto unido entre sí. La disposición de la Fig. 4F según la invención es especialmente apropiada para resolver problemas relacionados con la hinchazón in situ del material de injerto en los injertos de la técnica anterior, puesto que la hinchazón del material de injerto queda limitada por las porciones de lámina arrollada.

De manera conveniente con respecto a las realizaciones anteriormente descritas de la presente invención, porque el enrejado de la porción de lámina arrollada no se ve sometida a distorsiones longitudinales o radiales durante su despliegue, el material de injerto del espiral de injerto de la presente invención no resulta sometido a tensión o distorsión que puede conducir a la perforación del material de injerto durante el despliegue y su uso.

Además, como etapa adicional de la fabricación de cualquiera de las anteriores realizaciones del espiral de injerto de la presente invención, el material de injerto puede estar impregnado con uno o múltiples medicamentos para lograr un objetivo terapéutico deseado. Por ejemplo, la superficie exterior del espiral de injerto puede estar recubierto con un medicamento anti-heparínico tal como Proamine, para estimular la coagulación de la sangre capturada en el exterior del espiral de injerto (por ejemplo, para estimular la trombosis en el interior de un aneurisma, o para prevenir la embolización de material frangible desde la pared vascular), y puede incluir un recubrimiento de un compuesto de tipo heparina en la superficie interior del espiral de injerto para reducir el riesgo de trombosis en el interior del vaso.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 5A-5C, se describen las etapas de despliegue del espiral de injerto de la presente invención para tratar un aneurisma idealizado en una única porción de una luz vascular. Se debe entender, sin embargo, que las etapas de despliegue de un espiral de injerto para tratar una fístula A-V o una enfermedad obstructiva de un vaso o un órgano corporal son igualmente aplicables.

El espiral de injerto 35 se forma usando los componentes y métodos de fabricación anteriormente descritos. A continuación, el espiral de injerto se enrolla en torno a un mandril en una dirección indicada por la flecha A en la Fig. 3 (de manera que los dientes 25 queden en el interior del arrollamiento) para crear el estado contraído de suministro. Como lo comprenderá cualquier experto en la técnica, el espiral de injerto se contrae hasta su diámetro reducido enrollando la porción de lámina arrollada para formar una serie de vueltas solapadas. Seguidamente, el espiral de injerto contraído se carga en una vaina de suministro tal como se describe, por ejemplo, en la Patente de EE.UU. Nº 5.443.500, concedida a Sigwart, o en la Patente de EE.UU. Nº 4.665.918, concedida a Garza et al., que retiene el espiral de injerto en su diámetro contraído.

En la Fig. 5A, se muestra el espiral de injerto 35 enrollado en su estado contraído y dispuesto en el interior del sistema de suministro 40, tal como se describe en la patente de Garza et al. Para facilitar la comprensión, se omite el enrejado del espiral de injerto 35 en las Figs. 5A-5C. El sistema de suministro 40 incluye el catéter 41 que tiene una luz central para alojar el alambre guía 42, la cápsula 43 y la vaina exterior 44. El sistema de suministro 40 se inserta en la luz corporal 200 a tratar, por ejemplo, con un aneurisma 210, a través de un vaso importante mediante el alambre de guía 42, como es bien conocido en la técnica, hasta que el punto central del espiral de injerto queda localizado en el interior del aneurisma 201.

Una vez que se ha establecido la localización del sistema de suministro 40, por ejemplo, usando fluoroscopia y técnicas angiográficas convencionales, se retrae la vaina exterior 44 del sistema de suministro para liberar el espiral de injerto 35 en el interior de la luz corporal 200, de forma que se extienda en el aneurisma 201. Cuando se libera de la vaina exterior 44, el espiral de injerto 35 se desenrolla al menos parcialmente para adaptarse al diámetro de la luz corporal.

En relación con la Fig. 5B, un expansor mecánico 45, que puede ser un catéter de globo 46 portador de un globo adaptable 47, se inserta de forma transluminal en el interior del espiral de injerto 35 y se expande. A medida que el globo 47 expande el espiral de injerto 35, los dientes del borde interno se engranan a través de las aberturas del borde opuesto del espiral de injerto, de forma que el injerto se bloquea a diámetros progresivamente mayores (como se ve en la Fig. 2B). El globo 47 se puede inflar, por ejemplo, mientras es visualizado mediante técnicas fluoroscópicas y angiográficas convencionales, hasta que el espiral de injerto 35 se expande a un diámetro al que los dientes de la porción de lámina arrollada bloquean positivamente el espiral de injerto contra las zonas sanas de la luz corporal 200 y evitan el caudal de circunvalación a través del aneurisma 201.

Una vez que espiral de injerto 35 se encuentra en su sitio en el interior de la luz corporal 201, se contrae el globo 47 y se retira el catéter de globo 46 de la luz corporal. Debido a que los dientes se engranan en las aberturas del borde solapado opuesto del espiral de injerto, el espiral de injerto 35 retiene el diámetro expandido alcanzado durante la etapa de expansión del globo, tal como se ilustra en la Fig. 5C, y se arrolla elásticamente a la forma adoptada inicialmente tras su liberación de la vaina externa 44.

De manera importante, debido a que el espiral de injerto 35 se expande elásticamente al desenrollarse desde su posición enrollada, no se aplica tensión al material de injerto, reduciendo, de esta forma, el riesgo de perforación. No obstante, dado que el espiral de injerto de la presente invención comprende, preferentemente, una porción de lámina arrollada formada por una aleación súper-elástica capaz de recordar su forma, tal como una aleación de níquel-titanio, el espiral de injerto se puede conformar en un extenso intervalo de diámetros de luz corporal, proporcionando simultáneamente una adecuada fuerza radial.

Tal como resultará también evidente para el experto en la técnica, el espiral de injerto de la Fig. 1 se distingue de la mayoría de las combinaciones de espiral de injerto anteriormente conocidas porque, en tanto que el material de injerto cubre el espiral, no se produce agrupamiento del material de injerto cuando el espiral de injerto se encuentra contraído en su diámetro de suministro. Por el contrario, el material de injerto está enrollado junto con la porción de lámina arrollada del espiral de injerto hasta su diámetro contraído de suministro, y muestra una costura longitudinal que se cierra solamente cuando el espiral de injerto se encuentra completamente desplegado. En consecuencia, el espiral de injerto de la Fig. 1 se puede contraer hasta diámetros extremadamente pequeños, lo que permite utilizar injertos en vasos que resultaban inaccesibles para los sistemas de suministro de espirales de injerto anteriormente conocidos.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 6 y 7, se describen realizaciones alternativas de la porción de lámina arrollada del espiral de injerto según la invención. La porción de lámina arrollada 50 de la Fig. 6 comprende una pluralidad de elementos 51 unidos entre sí por articulaciones 52 en forma de serpentina, en tanto que la porción de lámina arrollada 55 de la Fig. 7 comprende una pluralidad de elementos 56 unidos entre sí por articulaciones lineales 57. Las porciones de lámina arrollada 51 y 56 emplean, de acuerdo con las ilustraciones, el diseño de enrejado de la porción de lámina arrollada 11 de la Fig. 2. Se prevé que las articulaciones 52 y 57 confieran a las porciones de lámina arrollada 50 y 55, respectivamente, una mayor flexibilidad para atravesar luces corporales de formas tortuosas.

Las Figs. 8A y 8B ofrecen una alternativa adicional para crear el espiral de injerto 60 de uso en vasos mayores. La Fig. 8B muestra una porción de lámina arrollada 61 provista de una geometría variable de aberturas 62 en el enrejado de malla. Se espera que la malla mostrada proporcione mayor flexibilidad para un espiral de injerto de mayor tamaño, por ejemplo, con una longitud de aproximadamente 10 cm y un diámetro de 2-4-cm. La porción de lámina arrollada 61 incluye dientes 63 que engranan con aberturas 64 en el borde solapado opuesto 65 de la porción de lámina arrollada 61.

La porción de lámina arrollada 61 posee material de injerto 66 apropiado fijado a su superficie exterior, empleando los métodos de fabricación anteriormente descritos. Cuando se enrolla en la dirección indicada por las flechas B en la Fig. 8B, el espiral de injerto 60 forma el miembro tubular que se muestra en la Fig. 8A (se omiten los detalles), en donde el borde solapado 65 del espiral de injerto forma un espiral alrededor de la superficie exterior de la prótesis. El espiral de injerto 60 de las Figs. 8A y 8B se despliega de manera similar a la anteriormente descrita con respecto a las Figs. 5A a 5C. Se prevé que la estructura en espiral del borde solapado distribuya convenientemente las fuerzas de expansión radial alrededor de la circunferencia del espiral de injerto, reduciendo de esta forma el riesgo de combado.

En relación ahora con las Figs. 9A y 9B, se describe una disposición alternativa adicional con respecto al espiral de injerto 70. En las Figs. 9 y 10 se ha omitido el detalle del enrejado con fines de claridad. El espiral de injerto 70 tiene, preferentemente, material de injerto 72 fijado a una superficie interior de la porción de lámina arrollada 71 en la región central 73. La porción de lámina arrollada 71 incluye filas de lengüetas 74 de proyección radial en su superficie exterior en las regiones 75 y 76, adyacentes a los extremos del espiral de injerto.

Las lengüetas 74 están orientadas de manera tal que permiten la libre expansión de la porción de lámina arrollada, pero engranan en el interior de la luz corporal para resistir la contracción del espiral debida a la fuerza compresiva radial externa. Las lengüetas 74 del espiral de injerto 70 están formadas, preferentemente, como parte del procedimiento de grabado o taladrado durante la formación de la porción de lámina arrollada del espiral de injerto. Los dientes de engranaje 77 son, preferentemente, suficientemente agudos para perforar y sobresalir a través del material de injerto 72 cuando el espiral de injerto 70 queda bloqueado en su posición por medio de un miembro de dilatación.

En la Fig. 10 se muestra un par de espirales de injerto 70a y 70b dispuestos en un injerto tubular 78 para sellar el injerto tubular al tejido sano proximal y distal del aneurisma 210. El injerto tubular 78 puede ser un injerto de tela anteriormente conocido, construido, por ejemplo, a partir de un material de poliéster. Los espirales de injerto 70a y 70b son "direccionales" en el sentido de que el espiral de injerto 70a tiene, preferentemente, lengüetas 74a dispuestas en su superficie exterior cerca de su extremo izquierdo, en tanto que el espiral de injerto 70b tiene lengüetas 74b dispuestas en su superficie externa cerca de su extremo derecho. Se espera que los espirales de injerto 70a y 70b de la presente invención proporcionen en sellado positivo en los extremos proximal y distal del injerto tubular, lo que hasta este momento no ha sido posible.

En relación con las Figs. 11A y 11B, se describe todavía otra alternativa de un espiral de injerto. El espiral de injerto 80 es de construcción similar a la prótesis de la Fig. 1, excepto que durante el procedimiento de fabricación, se deja una cierta longitud de material de injerto a lo largo del borde exterior de la porción de lámina arrollada 21 para formar la aleta 81. Tal como se ve en la Fig. 11B, cuando se despliega el espiral de injerto 80 en una luz corporal 220, la aleta 81 solapa la costura lateral 82 del espiral de injerto durante una parte de una vuelta, por ejemplo, una cuarta parte a una mitad de la circunferencia desplegada.

La aleta 81 del espiral de injerto 80 cumple tres funciones. El primer lugar, la aleta sirve para sellar la costura longitudinal 82 para prevenir filtraciones. En segundo lugar, la aleta 81 sirve para fijar la sección central de la porción de lámina arrollada 21 para prevenir el combado de la sección central de la lámina arrollada una vez desplegada. En tercer lugar, se puede ajustar la longitud de la aleta para controlar la velocidad de expansión de la porción de lámina arrollada cuando se despliega el espiral de injerto. En particular, si se selecciona que la aleta 81 tenga una longitud de, por ejemplo, la mitad de la circunferencia desplegada, se espera que la aleta 81 ofrezca una resistencia deslizante a medida que la porción de lámina arrollada se devana, controlando de este modo la velocidad de despliegue de la lámina arrollada.

En relación con las Figs. 12, 13A y 13B, se describe una realización de un espiral de injerto según la presente invención. El espiral de injerto 90 incluye la porción de lámina arrollada 91 y material de injerto 92 cuyos extremos están cosidos entre sí para formar un tubo. Se pueden disponer filamentos elásticos 93 en la zona del tubo adyacente a la costura longitudinal 94 en la porción de lámina arrollada 91, de manera que la porción floja del tubo forma pliegues 95. Cuando se despliega en un vaso, la porción de lámina arrollada 91 aplasta los pliegues 95 contra las paredes vasculares.

Para permitir enrollar el espiral de injerto 90 en su estado contraído, el material de injerto 92 está fijado a la superficie exterior de la porción de lámina arrollada 91 a lo largo de solamente la parte de la circunferencia de la porción de lámina arrollada más próxima al borde 96. De esta forma, cuando se enrolla hasta su estado contraído, el material de injerto 92 está sólo parcialmente enrollado en las vueltas solapadas de la porción de lámina arrollada, y se vuelve a doblar sobre sí mismo en la región 97. En una disposición alternativa, la porción no fijada de material de injerto 92 puede estar enrollada sobre la porción de lámina arrollada en una dirección opuesta a la de la porción de lámina arrollada.

Tal como se muestra en la Fig. 13B, cuando el espiral de injerto 90 se despliega hasta su estado expandido, los filamentos elásticos 93 mantienen porciones flojas del tubo dispuestas en pliegues 95, permitiendo de este modo que el material de injerto se expanda cuando la porción de lámina arrollada 91 queda bloqueada en su posición, tal como se ha descrito anteriormente con respecto a las Figs. 5A-5C. Se espera que mediante la formación de un tubo con el material de injerto 92 (y eliminando, de esta forma, la costura longitudinal en la realización de la Fig. 1), se reduzca la tendencia del borde 96 a combarse hacia fuera cuando carece de soporte durante distancias prolongadas. También se espera que la realización de la Fig. 12 aporte las ventajas percibidas para la disposición de las Figs. 11A y 11B, que se han descrito anteriormente.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 14A y 14B, se describe una disposición de un espiral de injerto adecuada para utilizar en el tratamiento de una luz bifurcada, la aorta abdominal según la ilustración. En la Fig. 14A, la porción de lámina arrollada 101 del espiral de injerto 100 forma un segmento de un anillo que tiene un borde de circunferencia 102 amplio y un borde de circunferencia pequeño 103. Cuando se enrolla en su estado expandido arrollado, la porción de lámina arrollada 101 adopta una forma cónica. Dientes 104 están dispuestos a lo largo del borde interior 105 de la porción de lámina arrollada y engranan con las aberturas a lo largo del borde 106 en el estado expandido. Material de injerto 107 está fijado a la porción de lámina arrollada 101 de la forma descrita anteriormente, e incluye una abertura 108. Un injerto tubular 109, que puede comprender un material biocompatible, está fijado al material de injerto 107 en alineación con la abertura 108, por ejemplo, mediante puntos 110.

Tal como se muestra en la Fig. 14B, el espiral de injerto 100 puede estar arrollado para formar un tubo y desplegado hasta su estado expandido en la luz bifurcada 230, de manera que el borde de circunferencia pequeña 103 se dispone en el tronco 232. Cuando se despliega, tal como se describe más adelante, el injerto tubular 109 se extiende hacia la rama 233 de la luz bifurcada 230, excluyendo de este modo el aneurisma 234 de la vía de caudal.

En relación con las Figs. 14B, 15A y 15B, se describe el despliegue del espiral de injerto 100. En las Figs: 15A y 15B, a efectos de mejorar la claridad, se han omitido los detalles de la porción de lámina arrollada y la vaina de suministro 120 se ilustra como si fuera transparente. En la Fig. 15A, el espiral de injerto 100 se muestra dispuesta en la vaina de suministro 120 y está arrollado en su estado contraído. El injerto tubular 109 está plegado contra el espiral de injerto 100, de modo que el extremo del injerto tubular está localizado cerca del extremo distal 121 de la vaina de suministro. La sutura 111 forma un asa a través del extremo 112 del injerto tubular 109. La barra de empuje 122 está dispuesta en la vaina de suministro 120 y retiene el espiral de injerto 100 en su posición, mientras la vaina de suministro 120 se retrae proximalmente.

El sistema de suministro 120, tal como se representa en la Fig. 15A, se inserta de forma transluminal en la luz bifurcada a través de una de las ramas. Por ejemplo, en la Fig. 14B, el sistema de suministro 120 se puede insertar a través de la rama 231 (por ejemplo, la arteria femoral izquierda), de forma que el extremo distal 121 del sistema de suministro 120 se dispone en el tronco 232 de la luz bifurcada 230. A continuación, se puede insertar un alambre guía a través de la rama contralateral 233, usándolo para atrapar la sutura 111. Seguidamente, se extrae la sutura 111 a través del punto de acceso de la rama contralateral.

Con respecto a la Fig. 15B, la barra de empuje 122 se utiliza para retener el espiral de injerto 100 en una posición predeterminada en relación con la luz bifurcada 230, mientras se retrae la vaina de suministro 120. Este etapa permite que el injerto tubular 109 quede totalmente expuesto, de forma que no entra en contacto con el extremo distal 121 del sistema de suministro 120. Se usa la sutura 111 para manipular el injerto tubular 109 en posición en la rama 233. Se utiliza nuevamente la barra de empuje 122 para mantener el espiral de injerto 100 en posición mientras se retira por completo la vaina de suministro 120.

Una vez que se ha retirado la vaina de suministro 120, la porción de lámina arrollada 101 de la prótesis se expande a su estado expandido. Tal como se ha descrito anteriormente en relación con la Fig. 5B, se puede inflar entonces un sistema de dilatación de globo en el interior de la porción de lámina arrollada 101 para bloquear el espiral de injerto 100 en posición. Se corta, entonces, el asa formada por la sutura 111, y el material de sutura se extrae a través del extremo 112 y del cuerpo del paciente. Cuando está completamente desplegado, el espiral de injerto excluye el aneurisma 234 de la vía de caudal de la luz bifurcada 230. Además, se puede utilizar un espiral anteriormente conocido, tal como el que se describe en la patente de Sigwart anteriormente mencionada, para fijar el extremo 112 del espiral de injerto 100 en su sitio.

En relación con las Figs. 16A y 16B, se describe una alternativa a la disposición de la Fig. 14 para tratar un aneurisma en una luz bifurcada 230. El espiral de injerto 130 comprende una porción de lámina arrollada en forma de segmento rectangular o anular 131 que tiene material de injerto 132 fijado a ella mediante el uso de cualquier de los procedimientos anteriormente descritos. En lugar del injerto tubular 109 de la disposición de la Fig. 14, sin embargo, el espiral de injerto 130 incluye un apéndice de acoplamiento 133 alineado con la abertura del material de injerto 132, unido mediante suturas 134. El apéndice de acoplamiento 133 puede incluir filamentos radio-opacos incluidos en su interior, de forma que el espiral de injerto 130 se puede desplegar con el apéndice de acoplamiento orientado, de manera alineada, con la rama 233, según se determina, por ejemplo, por fluoroscopia.

Se utiliza, en primer lugar, un sistema de suministro similar al de la Fig. 15A para desplegar el espiral de injerto 130, de manera que se extiende desde el tronco 232 hasta la rama 231 de la luz bifurcada 230. Después de haber fijado el espiral de injerto 130 en su posición, se inserta una segunda vaina de suministro que contiene el espiral de injerto 140, construido de la forma descrita en relación con la Fig. 1 o la Fig. 12, a través de la rama contralateral 233. A continuación, se despliega el espiral de injerto 140 de modo que el extremo distal 141 se dispone en el apéndice de acoplamiento 133 del espiral de injerto 130, y el extremo proximal 142 se dispone en la rama 233. El espiral de injerto 140 se despliega de la forma anteriormente descrita. En consecuencia, los espirales de injerto 130 y 140 se pueden ensamblar in situ para excluir el aneurisma 234 en la luz bifurcada 230.

Evidentemente, se entenderá que es posible construir espirales de injerto adecuados para ser utilizados en el tratamiento de luces bifurcadas enfermas mediante cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente. En particular, el material de injerto puede incluir una costura longitudinal, una aleta de exceso de material, como se ha descrito en relación con la disposición de la Fig. 11A, o un tubo, tal como se describe para la realización de la Fig. 12.

Mientras que se han descrito anteriormente las realizaciones ilustrativas de la invención preferidas, resultará evidente para el experto en la técnica que es posible llevar a cabo diversas variaciones y modificaciones en las mismas sin apartarse de la invención y, en las reivindicaciones adjuntas, se pretende abarcar todas esas variaciones y modificaciones que están incluidas dentro del alcance de la invención.

Claims

1. Una prótesis para tratar una sección de una luz corporal que comprende:

una lámina arrollada (91) que tiene un estado contraído, en el cual la lámina arrollada se enrolla en un primer diámetro para formar una serie de vueltas solapadas, y un estado expandido, en el cual la lámina arrollada tiene un segundo diámetro, mayor que el primer, en donde la lámina arrollada se expande hasta su estado expandido cuando es liberada del estado contraído; caracterizada porque la prótesis comprende, adicionalmente

un material de injerto biocompatible que está conformado en un miembro tubular alargado (92) que posee una superficie interior que está fijada a una superficie exterior circunferencial de dicha lámina arrollada, en donde dicha superficie interior está fijada a lo largo de sólo una parte de la circunferencia de la lámina arrollada más próxima a un borde longitudinal (96) de dicha lámina arrollada (91), en donde una porción de dicho miembro tubular alargado (92) está enrollado en el interior de las vueltas solapadas de dicha lámina arrollada cuando dicha lámina arrollada se encuentra en su estado contraído;

en donde dicho miembro tubular alargado (92) se dobla sobre sí mismo en la porción de dicho miembro tubular alargado que está enrollado en el interior de las vueltas solapadas de dicha lámina arrollada.

2. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde la lámina arrollada (91) incluye una pluralidad de dientes adyacentes a un borde interno de la lámina arrollada, y una pluralidad de aberturas dispuestas en un borde solapado opuesto de la lámina arrollada (91), en donde la pluralidad de dientes engrana en la pluralidad de aberturas para bloquear la prótesis en el estado expandido.

3. La prótesis, según se define en la reivindicación 2, en donde la lámina arrollada (91) comprende un material biocompatible.

4. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde el miembro tubular alargado (92) está fijado a la lámina arrollada mediante un adhesivo biocompatible.

5. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde el miembro tubular alargado (92) está fijado a la lámina arrollada por sinterización.

6. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde el miembro tubular alargado (92) está fijado a la lámina arrollada mediante suturas o puntos biocompatibles.

7. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde la lámina arrollada incluye un primer extremo y una pluralidad de proyecciones dirigidas radialmente hacia fuera en una región dispuesta cerca del primer extremo, que engranan en una superficie interior de la luz corporal en la que se despliega la prótesis.

8. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde la lámina arrollada incluye, adicionalmente, una porción que define una pluralidad de aberturas.

9. La prótesis, según se define en la reivindicación 8, en donde la multiplicidad de aberturas incluye aberturas de diferentes tamaños y orientaciones que mejoran la flexibilidad longitudinal de la lámina arrollada.

10. La prótesis, según se define en la reivindicación 8, en donde la lámina arrollada (91) tiene una superficie interior, sobre la cual se dispone una segunda capa de material de injerto.

11. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde la lámina arrollada (91) comprende una aleación de níquel-titanio.

12. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde el material de injerto que se forma en el interior del miembro tubular alargado (92) es politetra-fluoroetileno.

13. La prótesis, según se define en la reivindicación 4, en donde el adhesivo biocompatible es un compuesto de uretano.

14. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde la prótesis tiene un borde solapado y una superficie exterior, en donde el borde solapado forma un espiral alrededor de la superficie exterior en el estado expandido.

15. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde la lámina arrollada incluye una pluralidad de articulaciones que confiere, flexibilidad longitudinal de la prótesis cuando es transportada a través de una luz corporal de forma tortuosa.

16. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, en donde el material de injerto que forma el miembro tubular alargado (92) está impregnado con al menos un medicamento.

17. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, que comprende, adicionalmente, un injerto tubular (109) fijado al material de injerto, en donde el injerto tubular está configurado para desplegarse en una rama (233) de una luz bifurcada (230).

18. La prótesis, según se define en la reivindicación 1, que comprende, adicionalmente, un apéndice de acoplamiento (133) fijado al material de injerto, en donde el apéndice de acoplamiento está configurado para estar alineado con una rama (233) de una luz bifurcada (230).

19. Un método para fabricar un espiral de injerto para tratar una sección de una luz corporal, en donde el método comprende:

proporcionar una lámina arrollada (91), formada a partir de un material flexible, en donde la lámina arrollada posee una superficie exterior, un estado contraído de diámetro reducido, y un estado expandido de diámetro mayor, en donde la lámina arrollada forma una serie de vueltas solapadas, y está forzada a desenrollarse al menos parcialmente hacia su estado expandido de diámetro mayor en el estado contraído; y

fijar un material de injerto biocompatible que está conformado en un miembro tubular alargado (92) a sólo una parte de la superficie exterior circunferencial de la lámina arrollada (91) más próxima a un borde longitudinal (96) de la lámina arrollada (91), una porción del miembro tubular alargado capaz de enrollarse en el interior de las vueltas solapadas de la lámina arrollada cuando la lámina arrollada está en su estado contraído, siendo capaz el miembro tubular alargado (92) de doblarse sobre sí mismo en la porción que está enrollada en el interior de las vueltas solapadas de la lámina arrollada.

20. El método, según se define en la reivindicación 19, en donde la fijación del miembro tubular alargado (92) a la superficie de la lámina arrollada (91) comprende:

recubrir la parte de la superficie exterior de la lámina arrollada (91) con un adhesivo biocompatible que tiene un estado curado, en donde el adhesivo biocompatible es flexible en el estado curado; y

adherir la lámina arrollada (91) al miembro tubular alargado (92).

21. El método, según se define en la reivindicación 19, en donde proporcionar la lámina arrollada (91) comprende, adicionalmente, proporcionar una lámina arrollada que tiene una pluralidad de dientes en un borde y aberturas de acoplamiento que engranan los dientes en un borde opuesto.

22. El método, según se define en la reivindicación 19, que comprende repetir las etapas de proporcionar una lámina arrollada y fijar un miembro tubular alargado a la superficie de la lámina arrollada, para construir un espiral de injerto de una longitud deseada.

23. El método, según se define en la reivindicación 19, que comprende, adicionalmente:

recortar el exceso de material de injerto de la lámina arrollada para completar el ensamblaje del espiral de injerto; y

esterilizar el espiral de injerto.

24. El método, según se define en la reivindicación 19, en donde la fijación del miembro tubular alargado (92) a la superficie de la lámina arrollada (91) comprende suturar o coser con puntos el miembro tubular alargado (92) a la lámina arrollada.