ES2212013T3 - Stent de angioplastia. - Google Patents

Abstract

UN EXTENSOR PARA ANGIOPLASTIAS QUE CONSTA DE UN CUERPO (1) COMPUESTO DE UNA PLURALIDAD DE SEGMENTOS SUCESIVOS (2) CONECTADOS POR PARES A TRAVES DE UNOS ELEMENTOS DE PONTEO (3, 4) DE MODO QUE LOS SEGMENTOS SUCESIVOS SE PUEDAN ORIENTAR UNO RESPECTO A LOS OTROS CON EL FIN DE PODER DOBLAR EL CUERPO (1) EN CUALQUIER DIRECCION (D) DEFINIDA POR UNA COMBINACION LINEAL DE EJES DE ORIENTACION CORRESPONDIENTES (X, Y) DEFINIDOS POR LOS ELEMENTOS DE CONEXION EN PUENTE (3, 4). DURANTE LA EXPANSION RADIAL DEL EXTENSOR, LA CONTRACCION AXIAL DE LOS SEGMENTOS (2) RESULTANTE DE LA APERTURA DE LOS BUCLES CORRESPONDIENTES SE COMPENSA MEDIANTE LA PROYECCION AXIAL DE LOS ELEMENTOS DE PONTEO (3, 4) DE LAS PORCIONES CONCAVAS CORRESPONDIENTES. LA PARED DEL CUERPO (1) INCLUYE UNOS BRAZOS PARA SOPORTAR UN LUMEN ASI COMO UNAS REGIONES DEFORMABLES SELECTIVAMENTE DURANTE LA EXPANSION DEL EXTENSOR, EN DONDE LOS BRAZOS Y LAS REGIONES SELECTIVAMENTE DEFORMABLES TIENEN SECCIONES TRANSVERSALES Y/O AREAS DE LA SECCION TRANSVERSAL DIFERENTES. AL MENOS UNA PORCION DEL CUERPO PUEDE SER UNA ESTRUCTURA SUSTANCIALMENTE RETICULAR, CUYAS RAMIFICACIONES (2, 30) DEFINEN UNAS FIGURAS GEOMETRICAS QUE SE PUEDEN IDENTIFICAR COMO FRACTUALES.

Description

Stent de angioplastia.

La presente invención se refiere en general a los denominados stent de angioplastia.

Este término pretende indicar, en general, un dispositivo para ser dispuesto en una luz (por ejemplo, dentro de un vaso sanguíneo), normalmente mediante cateterización, y subsecuentemente extenderlo in situ con objeto de soportar la luz localmente. Esto tiene el propósito principal de evitar el restablecimiento de un lugar estenótico en la localización tratada. Sin embargo, debe destacarse que se han propuesto ya en la técnica usar estructuras sustancialmente similares para desplegar y anclar injertos vasculares in situ; naturalmente, esta posible extensión del campo de aplicación pretende también ser incluida en el ámbito de la invención.

Como enseñanza general respecto a stent vasculares, podrá ser útil hacer referencia al trabajo "Manual de Cardiología Intervencional", de Eric J. Topol, W.B. Saunders Company, 1994 y, en particular a la sección IV del volumen II titulada "Función de Stent Coronarios".

Un gran número de documento de patente dedicados también a la materia se muestran, por ejemplo, en los documentos de patente US-A-4 776 337, US-A-4 800 882, US-A-4 907 336, US-A-4 886 062, US-A-4 830 003, US-A-4 856 516, US-A-4 768 507, US-A-4 503 569 y EP-A-0 210 466.

Un stent según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce del documento EP-A-0 540 290.

A pesar de la amplia investigación y experimentación como se documenta a nivel de patentes, solamente un número muy pequeño de soluciones operativas se han utilizado hasta la fecha en la práctica.

Este hecho se puede atribuir a diversos factores, entre los cuales los problemas o requisitos siguientes se pueden mencionar:

- asegura que, durante su avance hacia el lugar que va a ser tratado, el stent se pueda adaptar de una manera suficientemente flexible al recorrido a lo largo del cual se está desplazando incluso con respectos a parte que tiene un pequeño radio de curvatura, como por ejemplo las que se pueden encontrar en algunos vasos periféricos; esto se puede conseguir sin afectar adversamente la habilidad del stent para realizar una acción de soporte eficaz una vez colocado en posición y desplegado;

- evitar o, al menos limitar, el efecto del acortamiento longitudinal que se produce en muchos stent cuando son desplegados;

- ofrecer de una manera tan amplia como sea posible una superficie de apoyo a la pared de la luz que se va a soportar;

- evitar que pueda dar lugar a una geometría compleja y/o a zonas posibles de estrangulamiento, particularmente en aplicaciones en vasos sanguíneos, que pueda dar lugar a fenómenos adversos, como por ejemplo coagulación, formación de trombos, etc., y

- reconciliar los requisitos establecidos anteriormente con unos procedimientos y criterios de producción simples y fiables dentro del ámbito de la tecnología actualmente disponible.

El objeto de la presente invención, que tiene las características específicas reivindicadas en las reivindicaciones siguientes, el resolver al menos algunos de los problemas mencionados anteriormente.

La invención se describirá a continuación, puramente por medio de ejemplos no limitativos, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 es una vista general en perspectiva de un primer stent para angioplastia formado según la invención;

la Figura 2 es una vista lateral del stent de la Figura 1 a una escala ligeramente aumentada;

la Figura 3 muestra las características geométricas de la pared del stent de las Figuras 1 y 2 en el desarrollo imaginario en un plano;

la Figura 4, que es genéricamente comparable a la Figura 3, muestra una primera variante del stent genéricamente similar al mostrado en las Figuras 1 y 2;

las Figuras 5 y 6 son dos secciones tomadas a lo largo de las líneas V-V y VI-VI, de la Figura 4, respectivamente;

la Figura 7 es una vista en perspectiva de otro stent de angioplastia;

la Figura 8 es una vista lateral del stent de la Figura 7;

la Figura 9 muestra esencialmente en la misma forma que en la Figura 3, un desarrollo imaginario en un plano de la pared del stent de las Figuras 7 y 8; y

las Figuras 10 y 11 muestran desarrollos posibles adicionales de la invención.

Aunque varias variantes son referenciadas, el número de referencia 1 se usa para indicar genéricamente un denominado stent de angioplastia de las Figuras 1, 2, 7 y 8.

Para una identificación general del procedimiento de uso y las características estructurales de un implante de este tipo, se debe hacer referencia a la documentación citada en la parte introductoria de la descripción.

En resumen, se debe mencionar que el stent 1 se produce normalmente en la forma de un cuerpo con una envuelta tubular que tiene una longitud total comprendida entre pocos milímetros y unas pocas décimas de milímetros, un grosor de pared (la pared tiene normalmente una estructura de retícula o bucle con aberturas, como se explicará con más detalle en lo que sigue) del orden, por ejemplo, de unas pocas centésimas de milímetro, con el objeto de su inserción posible en una luz (por ejemplo un vaso sanguíneo) en un lugar en el cual se va a remediar una estenosis. El stent normalmente se pone en posición por cateterización, tras lo cual se realiza una expansión radial desde un diámetro de inserción del orden de, por ejemplo de 1,5-1,8 mm a un diámetro expandido de por ejemplo el orden de 3-4 mm de forma tal que, en la condición expandida, el stent soporta la luz, evitando la recurrencia de la estenosis. En general, el diámetro exterior en la condición radialmente contraída se selecciona para permitir que el stent sea introducido dentro de la luz que está siendo tratada, mientras que el diámetro expandido se corresponde, en general, al diámetro que se va a mantener y establecer en la luz una vez que la estenosis ha sido eliminada. Se debe destacar que, aunque la aplicación principal de los stent descritos se refiere al tratamiento de vasos sanguíneos, su uso como elemento para soportar cualquier luz en un cuerpo humano o animal se puede ciertamente prever (por lo que se incluye dentro del ámbito de la invención).

Respecto a los procedimientos y criterios que permiten que el stent sea desplegado (es decir, expandido in situ), la solución que está actualmente más extendida es el uso de un denominado catéter de balón, siendo el stent dispuesto alrededor del balón del catéter en la condición contraída, siendo el balón extendido una vez que el stent ha sido llevado al lugar en que se va a colocar. Sin embargo, son posibles otras soluciones, como por ejemplo el uso de materiales superelásticos que hacen que el stent se expanda una vez que los elementos retenedores, que están diseñados para mantener el stent en la condición contraída antes que se ha alcanzado el lugar del implante, son retirados. Además o alternativamente, el uso de materiales que tienen la denominada "memoria de forma" para formar el stent y conseguir la expansión radial en la posición del implante también ha sido propuesto.

Normalmente (para indicaciones más precisas se debe hacer referencia a la documentación bibliográfica y de patentes citada en la introducción de la descripción) el stent está fabricado de un metal que puede reconciliar dos requisitos básicos para su aplicación, es decir, una deformidad plástica durante la etapa de expansión y la habilidad de soportar cualquier esfuerzo que pueda tender a hacer que el stent se cierre, preservando la forma expandida. El material conocido con el nombre de "Nitinol" es bien conocido y tiene también propiedades de superelasticidad y memoria de forma que puedan ser requeridas en la etapa de expansión.

En cualquier caso, dichos aspectos tecnológicos no se trataran en detalle en la presente descripción, dado de que no son relevantes por si para el objeto de la comprensión e implementación de la invención. Esto se aplica esencialmente también a la tecnología para la producción de los stent según la invención. Como se ha mencionado anteriormente en términos generales, los anteriores adoptan la apariencia de cuerpos con envueltas tubulares que tienen paredes con aberturas. Con respecto a los procedimientos de producción, según la técnica anterior, se podrán usar al menos tres soluciones básicas, a saber:

- formar el stent de una pieza en bruto tubular continua para ser cortada en stent individuales, estando formadas las paredes con aberturas mediante técnicas como, por ejemplo, de corte con láser, mecanizado por descarga de electrones y fotograbado, etc;

- producir el stent a partir de un cuerpo similar a una tira en el cual se forman las regiones con aberturas, por ejemplo mediante las técnicas mencionadas anteriormente, con objeto de un producir cierre posterior del elemento con forma de tira para formar un tubo, y

- producir el stent a partir de un alambre metálico conformado mediante la conexión sucesiva de bucles de alambre, por ejemplo, por medio de operaciones de microsoldadura, broncesoldadura, pegado, engarce, etc.

La primera solución descrita es la que se prefiere actualmente por el solicitante para producir stent según las formas de realización descritas en lo que sigue, con la excepción de la solución en la cual se refiere la Figura 4 que implica intrinsicamente el uso de un alambre metálico. En particular, el corte por haz de láser se ha encontrado que es la solución más flexible respecto a la habilidad para modificar las características de los stent rápidamente durante la producción según requisitos específicos de uso.

En cualquier caso, se debe mencionar que este aspecto de producción tiene solamente una importancia marginal al objeto de la implementación de la invención en los términos que serán descritos adicionalmente en lo que sigue, particularmente con referencia a la Figura 4. Esto se aplica también con respecto a la selección de técnicas individuales y del orden en el cual se describen las diversas etapas que se llevan a cabo (la producción de las paredes con aberturas, particiones y cualquier doblado del elemento con forma de tira, etc.).

En todas las formas de realización descritas en la presente memoria, el cuerpo del stent 1 se extiende en una dirección longitudinal genéricamente identificada por un eje z. Para mayor claridad, se debe destacar sin embargo que el stent pretende ser doblado, posiblemente de forma significativa, mediante su uso, siendo una de las características buscadas en la actualidad la facilidad de su capacidad de flexión.

En todas las formas de realización descritas en la presente memoria, el cuerpo del stent 1 está constituido por una serie de segmentos genéricamente anulares y sucesivos, indicados por la referencia 2 en los dibujos. Como se puede apreciar fácilmente, el stent 1 de las Figuras 1 y 2 comprende siete de dichos segmentos, mientras que el stent de las Figuras 7 y 8 comprende seis.

A modo de indicación, aunque no debe ser interpretado como limitante del ámbito de la invención, la longitud de los segmentos 2 medidos longitudinalmente del stent 1, y por tanto a lo largo del eje z, es del orden aproximadamente 2 mm. En otras palabras, por razones que se volverán más claras de lo siguiente, los segmentos 2 son bastantes "cortos" en sentido longitudinal.

Como podrá apreciarse mejor en la vista lateral de la Figura 2, los diversos segmentos del stent 1 mostrado en la presente memoria están conectados entre sí por pares de puentes 3, 4 (que constituyen realmente partes integrales de la pared del stent, como se explicará con más detalle en lo que sigue, por ejemplo con referencia a la Figura 3) la característica esencial de los cuales (esto se aplica tanto al stent de las Figuras 1 y 2 como al stent de las Figuras 7 y 8) es articular los segmentos 2 conectados respectivamente en una secuencia alternativa alrededor de unos ejes de curvatura o de flexión mutuamente perpendiculares.

Este tipo de solución consigue dos ventajas.

En primer lugar, la flexibilidad longitudinal del stent 1 que es necesaria para facilitar su localización en el lugar del implante, se demanda esencialmente de los puentes 3, 4, mientras que la resistencia estructural y, por tanto, el soporte para la luz se demanda de las estructuras reales de los segmentos 2; todo esto se consigue con una capacidad para optimizar las características deseadas mediante una adaptación precisa de las secciones de los diversos elementos componentes.

En segundo lugar, la disposición de los puentes en la secuencia (normalmente pero no necesariamente alternativa), en combinación con el echo de que como se ha mencionado, los segmentos 2 son bastantes cortos, lo cual permite formar un todo fácilmente en la práctica en cualquier punto a lo largo de la longitud del stent 1 en cualquier dirección espacial, y con un radio de curvatura muy pequeño.

Este concepto se podrá comprender más fácilmente haciendo referencia a la solución de las Figuras 1 y 2 (como se explicará, lo mismo se aplica a la solución según las Figuras 7 y 8) que se ha de mencionar que, en virtud de su disposición formando 180º en posiciones diametralmente opuesta en la pared del stent 1, los puentes 3 permiten que el stent 1 se pueda curvar localmente alrededor de un eje x respectivo genéricamente transversal al eje z.

Los puentes 4, que están también dispuestos formando 180º entre sí en un plano perpendicular al plano de los puentes 3, permite que el stent 1 sea doblado localmente alrededor de un segundo eje y transversal al eje longitudinal z y, en la forma de realización mostrada, perpendicular al eje x mencionado anteriormente.

Como se ha mencionado anteriormente, dado que los segmentos 2 son bastante cortos, los ejes x e y, anteriormente mencionados, se disponen en proximidad cercana entre sí en una secuencia alternante a lo largo de la longitud del stent 1, aunque sin embargo podrá haber muchos segmentos 2.

Como resultado, el stent podrá ser doblado fácilmente, en prácticamente cualquier posición longitudinal del stent 1, alrededor de un eje genérico d que podrá ser definidos en base a una ecuación:

(1)\vec{d} = \alpha\vec{x}+\beta\vec{y}

es decir, como una combinación lineal de los momentos de curvatura alrededor de los ejes identificados por los vectores

\vec{x} \ e \ \vec{y}

Con referencia a la teoría general de espacios vectoriales, podrá también fácilmente apreciarse que la disponibilidad de las capacidades respectivas para doblarse a lo largo de dos ejes perpendiculares en secuencia, preferentemente en secuencia alternante, constituye la solución más simple para conseguir el objeto deseado. Soluciones en las cuales los segmentos 2 sucesivos del stent 1 están conectados por puentes, como por ejemplo los puentes 3 y 4 (o mediante elementos que suministran capacidades de curvado similares, como se explicará con más detalle en lo que sigue con referencia a las Figuras 7 y 8) en la región de los ejes que no son mutuamente perpendiculares podrá, al menos en principio, ser posible. Una solución en la cual, como por ejemplo, pares de puentes diametrialmente opuestos dispuestos en secuencia y separados angularmente según 60º podrá mencionarse a modo de ejemplo.

Sin embargo, en la secuencia alternante descrita anteriormente, es decir: eje x, eje y, eje x, eje y, podrá al menos en principio ser reemplazada por una secuencia diferente, por ejemplo eje x, eje x, eje y, eje y, eje x, eje x, etc. La provisión para una capacidad para curvarse alrededor del eje x en dos segmentos dos adyacentes seguidos por la capacidad de doblarse alrededor del eje y repetido para dos segmentos dos adyacentes, como en el ejemplo último mencionado podrá, de echo, ser ventajoso en aplicaciones en las cuales se da preferencia a la habilidad de conseguir un radio de curvatura muy pequeño.

En la solución de las Figuras 7 y 8, se consigue la misma solución conceptual de una manera ligeramente diferente.

En la solución mostrada en las Figuras 7 y 8, los diversos segmentos 2 están de hecho conectados entre sí por medio de puentes que forman las partes respectivas de dos "uñas" del stent constituidas por partes integrales del stent 1 que se extienden a lo largo de un recorrido genéricamente de arrollado a lo largo de dos generatrices de la superficie cilíndrica imaginaria del stent en posiciones diametrialmente opuestas. Los detalles estructurales respectivos se volverán más claros a partir de la descripción dada en lo que sigue.

De la observación, en particular, de la Figura 8 y con el uso de las mismas convenciones usadas con referencia a la Figura 2, podrá apreciarse que la flexibilidad en la región de los bucles respectivos extendidos entre segmentos 2 sucesivos provistos por las uñas 30 se consigue la flexibilidad local alrededor del eje y con relación a la dirección general definida por el eje z.

La extensibilidad local de los puentes anteriormente mencionados y, en particular, la habilidad de uno de los puentes para extenderse mientras que el puente diametralmente opuesto retiene aproximadamente las dimensiones longitudinales correspondientes, o se extiende hasta una amplitud más limitada, o posiblemente se contrae ligeramente en sentido longitudinal, permite que se pueda conseguir el movimiento de flexión alrededor del eje x, en la forma indicada esquemáticamente mediante una línea discontinua para el segmento 2 que está más alejado hacia la izquierda en la Figura 8.

En esta forma de realización, el stent 2 podrá curvarse además en la localización de cada conexión entre segmentos 2 adyacentes alrededor de un eje genérico d definido por una ecuación, como por ejemplo la ecuación (I) presentada anteriormente.

Como podrá apreciarse de nuevo, todo lo anterior se consigue mientras que la estructura de los segmentos 2 individuales permanece sustancialmente inalterada y de forma tal que la flexión longitudinal del stent 1 podrá ser atribuida esencialmente a la curvatura y/o, en general, a la deformación local, únicamente de los puentes que conectan segmentos 2 adyacentes.

Con referencia a la Figura 3, podrá apreciarse que, en la forma ya indicada anteriormente, esto constituye un desarrollo imaginario en un plano, reproducido a una escala aumentada, de la pared del stent de las Figuras 1 y 2.

De hecho, podrán apreciarse en la Figura 3 los siete segmentos 2 conectados en una secuencia alternante por los pares de los puentes 3 y 4 dispuestos en pares de elementos diametralmente opuestos dispuestos según 90º en una secuencia alternante. Como se ha mencionado anteriormente, este es un desarrollo imaginario en un plano que se puede corresponder al desarrollo de una pieza en bruto similar a una tira a partir del cual el stent 1 es posteriormente producido curvando la pieza en bruto para formar un tubo.

Podrá apreciarse también de la observación de la Figura 3 que el cuerpo genéricamente anular de cada segmento 2 está constituido, en las formas de realización mostrada, por un conjunto de bucles aproximadamente sinoidales de un tamaño sustancialmente uniforme (medido circunferencialmente con relación al elemento 2) que están doblados en la región de los bucles desde la cual se extiende los puentes 3, 4 en la forma explicada adicionalmente en lo que sigue.

Será posible reconocer, dentro de cada segmento 2, un plano medio X2 imaginario respectivo el cual, en las formas de realización ilustradas, es genéricamente perpendicular al eje longitudinal z. Dos de dichos planos, indicados por la referencia X2 se muestran en la Figura 3 (y en la Figura 9); naturalmente, dado que los mismos están desarrollados en un plano, los planos medios en cuestión se representan en los dibujos mediante líneas rectas.

Podrá, por lo tanto, observarse que cada segmento 2 está constituido por una secuencia de bucles, definiendo cada bucle (aproximadamente comparable con la mitad de una onda sinuidal) una porción 5 cóncava respectiva, cuyo lado cóncavo se encara hacia el plano medio X2, y que está conectado a dos brazos 6 rectos aproximadamente.

A modo de indicación, solamente dos de dichos bucles interconectados por un puente 3 han sido marcados específicamente en la Figura 3. En particular, dichos bucles son dos bucles de los cuales las partes cóncavas están indicadas 5 y los brazos laterales están indicados 6.

Podrá entenderse fácilmente que la expansión radial del stent 1 tiene lugar sustancialmente como resultado de una abertura de los bucles anteriormente mencionados; a modo de indicación, con referencia al desarrollo en un plano de la Figura 3, la extensión radial del stent se corresponde a un estiramiento del desarrollo en un plano mostrado en la Figura 3 en el sentido de un incremento en la altura y por lo tanto una expansión vertical de la Figura 3.

En la práctica, esta expansión radial se corresponde a una abertura de las partes 5 cóncavas, mientras que los brazos 6 laterales de cada bucle permanecen sustancialmente rectos.

La localización de la deformación plástica del stent 2 en las partes cóncavas de los bucles 5 podrá verse favorecida (como se explicará con más detalle en lo que sigue con referencia a la Figura 4) por medio de las secciones transversales y/o las áreas transversales de las partes de cada bucle.

En cualquier caso, la expansión radial (estiramiento vertical del desarrollo en un plano de la Figura 3) afecta esencialmente las partes 5 cóncavas de los bucles de los elementos 2 y en ninguna manera afectará a los puentes 3, 4 que se extienden longitudinalmente (eje z).

Podrá aplicar que lo anterior también se aplica a la solución mostrada en la Figura 4 (que será explicada adicionalmente en lo que sigue) en la cual un plano de los planos medios X2 ha sido mostrado, solamente uno de los bucles estando indicado y su parte cóncava 5 y sus brazos laterales 6 estando identificados específicamente. El mismo criterio se aplica también a la solución de las Figuras 7 y 8; en este contexto, se debe hacer referencia al desarrollo en un plano de la Figura 9. En este dibujo, como en la Figura 3, dos planos medios X2 de dos segmentos 2 han sido indicados, y la parte cóncava 5 y los brazos laterales 6 de dos bucles opuestos, entre los cuales una parte de una de las uñas sinoidales 30 se extiende como un puente, son también mostrados.

Como podrá apreciarse mejor de la comparación de las Figuras 3, 4 y 9, una característica común a todas las soluciones descritas es que la expansión radial de los segmentos 2 se corresponde, dentro de cada segmento 2, con un movimiento imaginario de la parte cóncava 5 de cada bucle hacia el plano medio X2 del segmento 2 del cual este bucle forma parte.

Cualquier persona que lea esta descripción podrá percibir fácilmente que, por ejemplo, engrosando el segmento 2 correspondiente al plano X2 más alejado a la derecha en la Figura 3 a medida que se extiende verticalmente. Como resultado de este acortamiento, llevado a cabo precisamente a lo largo de la línea X2 que identifica el plano anteriormente mencionado, la parte cóncava 5 del bucle indicado de hecho se mueve hacia la línea X2, siguiendo la misma conducta, en direcciones opuestas, según localizaciones diferentes con relación a la línea X2, por las partes cóncavas de todos los demás bucles.

Si, con referencia a los puentes 3 (y lo mismo se aplica también a los puentes 4 así como a las partes individuales de las uñas 30 que definen las partes equivalentes a los puentes 3 y 4 en la Figura 9), se considera que la conexión a los segmentos 2 relativos se forma en la región de la parte cóncava (o interior) del bucle respectivo, podrá apreciarse fácilmente que la expansión radial del segmento 2 se acompaña, es decir, por un empuje ejercido sobre los puentes 3, 4 (y sobre las partes 30 de uña respectivas). Este empuje se corresponde, es decir, a una expulsión de los puentes o de las partes de uña en cuestión desde el segmento 2 correspondiente.

Para concentrar la atención de nuevo en el segmento 2, el plano medio X2 del cual está más alejado hacia la derecha en la Figura 3, si el segmento 2 en cuestión es idealmente acortado verticalmente, podrá apreciarse que, como resultado del movimiento de las partes cóncavas (como por ejemplo, la parte cóncava indicada por la referencia 5 en el segmento 2 en cuestión) hacia el plano X2, los puentes 3 respectivos tienden a moverse hacia la izquierda con relación al plano medio X2 del segmento 2 correspondiente.

Esta expulsión efectuada sobre los puentes 3 es beneficiosa para eliminar la tendencia demostrada por muchos stent de la técnica anterior a contraerse longitudinalmente durante su expansión radial.

Mediante la adopción de una geometría como por ejemplo la geometría mostrada en las Figuras 3 y 4, por ejemplo, la contracción axial de los segmentos 2 resultantes de su expansión radial se compensa de hecho (y posiblemente incluso se supera) por la "expulsión" anteriormente descrita de los puentes 3 y 4. Los ensayos llevados a cabo por el solicitante muestran, en este contexto, que una geometría como por ejemplo la ilustrada en las Figuras 3 y 4, origina que el stent 1 no solamente se acorte sino que, por el contrario, se alargue ligeramente durante la expansión radial.

La explicación de este mecanismo es bastante simple. En esta conexión, se considera suficiente considerar, de nuevo con referencia a la Figura 3, lo que ocurriría si, teóricamente, en vez de estar localizados donde se muestran (y de dicha manera conectando las partes de bucle cóncava respectivas de segmentos 2 adyacentes), los puentes 4 de dos bucles alineados de dos segmentos 2 adyacentes quedaran dispuestos en la forma indicada por las líneas discontinuas e indicadas por la referencia 4' y por tanto no conectando las partes de bucle cóncavas (interiores) sino que conectan las partes de bucle convexas (o exteriores).

Los puentes 4' indicados anteriormente son extremadamente cortos (deberá recordarse, a modo de referencia, que la longitud axial de los segmentos 2 podrá ser del orden de 2 mm). Incluso durante la expansión radial, las partes cóncavas (y consecuentemente las partes convexas) de todos los bucles de cada segmento en cualquier caso retienen su alineación con un plano paralelo al plano medio X2 en cada extremo de cada segmento 2. Esta alineación queda de dicha forma retenida por las partes cóncavas o convexas conectadas entre dos segmentos 2 adyacentes por el mismo puente 3, cuya longitud no cambia durante la expansión radial.

Consecuentemente, la longitud de un stent en el cual los puentes 3 están dispuestos en la forma mostrada en la Figura 3 y los puentes 4 indicados esquemáticamente con la referencia 4', de nuevo en la Figura 3, (naturalmente con referencia a todos los pares de los puentes 4 presentes en el stent) permanecerá prácticamente inalterable durante la expansión radial.

Por otra parte y como se ha mencionado anteriormente, con el uso de la geometría mostrada en la Figura 3, debido a la superposición de los diversos movimientos de deformación, la longitud axial del stent 1 no se mantiene meramente constante sino que se incrementa ligeramente. Se comprenderá también de la explicación dada anteriormente que, incluso aunque la localización de los puentes indicada por la referencia 4' se menciona teóricamente para explicación, se podrá realmente usar según los requisitos específicos. Además, se podrá sobrentender fácilmente de la explicación anterior que la conservación de la longitud axial durante la expansión radial no requiere necesariamente que todos los elementos de puente (que no están afectados por la deformación resultante de la expansión radial) estén conectados a las partes cóncavas o interiores de los bucles respectivos del segmento 2. De hecho se deduce, para este fin, que una de dicha conexiones esté provista para cada sección longitudinal que está diseñada para contraerse longitudinalmente como resultado de la expansión radial del stent 1.

Por ejemplo, en la forma de realización mostrada por las líneas continuas en la Figura 3, (lo mismo se aplica también a la forma de realización de las Figuras 4 y 9) cada uno de los segmentos 2 constituye una sección que está diseñada para contraerse longitudinalmente como resultado de la expansión radial. Una conexión correspondiente de los puentes 3, 4 está por lo tanto provista en cada uno de dichos segmentos según el criterio descrito anteriormente.

Por otra parte, con referencia a la disposición de conexión de los puentes 4' indicada principalmente a objetos didácticos en la Figura 3, podrá apreciarse que cada conjunto de dos segmentos 2 interconectados por los puentes 3 respectivos constituye, precisamente por las razones descritas anteriormente, una sección del stent que no se contrae sustancialmente de forma longitudinal durante la expansión radial. Por esta razón, la conexión entre dichas secciones podrá tener lugar por medio de puentes, como por ejemplo los indicados por la referencia 4' y mostrados en líneas discontinuas en los dibujos y que no están conectados a una parte de bucle cóncava (o interior).

Podrá apreciarse del examen del diagrama de la Figura 9, que todos los segmentos 2 ilustrados en la misma se podrán contraer axialmente como resultado de la expansión radial. Por esta razón, los puentes definidos por las uñas 30 sinoidales y los segmentos 2 de conexión adyacentes satisfacen con precisión la condición descrita anteriormente, es decir, la conexión de la parte cóncava de un bucle respectivo.

Respecto a la geometría general, la variante de la Figura 4 propone de nuevo la disposición de conexión descrita anteriormente con referencia a la Figura 3.

La Figura 4 muestra cómo una estructura de pared de stent que tiene la geometría descrita con referencia a la Figura 3 podrá formarse también a partir de una o más piezas de alambre curvado para formar un conjunto de bucles que sea sustancialmente similar al conjunto mostrado en la Figura 3, y en el cual los puentes 3 y 4 están constituidos por partes de alambre que están acoplados (es decir, colocados lado a lado paralelos entre sí) y conectados, por ejemplo, mediante soldadura u otros procedimientos de unión (por ejemplo broncesoldeado, pegado, engarce, etc).

El uso de este alambre permite diferentes secciones transversales y/o áreas transversales que se puedan atribuir (por ejemplo mediante una operación mecánica para conformar el alambre) a las partes cóncavas 5 de los bucles y a los brazos rectos 6 que se extienden de los mismos. Por ejemplo, podrá apreciarse fácilmente que la sección transversal de la Figura 5 es de hecho la sección transversal de una porción cóncava tomada en su parte de punta, mientras que la sección transversal de la Figura 6 se corresponde a la región de conexión de los brazos rectos extendidos genéricamente de forma longitudinal con relación al stent (eje z).

En particular, en la parte cóncava de los bucles, el alambre que constituye la pared del stent podrá retener una sección transversal redonda, pero en las partes rectas 6 podrá adoptar una sección transversal que es genéricamente aplanada en el plano de la pared (y por tanto a lo largo de la envuelta cilíndrica imaginaria) del stent 1.

Esta conformación diferente permite conseguir diversos resultados.

Las partes rectas 6 son intrínsicamente más resistentes a la curvatura en el plano en el cual están genéricamente aplanadas, de forma que la fuerza de apertura de los dos brazos 6 conectados a una parte 5 cóncava común ocasiona una deformación del bucle en la parte cóncava 5. Aunque los brazos 6 están abiertos, retienen una forma genéricamente recta; en este contexto se podrá apreciar que los brazos que están acoplados para formar los puentes 3 y 4 retienen a pesar de todo una orientación recta a lo largo del eje longitudinal z del stent 1.

En virtud de su forma aplanada, los brazos 6 exponen una superficie más amplia a la pared de la luz soportada por el stent en su condición expandida radialmente. Por lo tanto, la pared de la luz está sometida a una carga distribuida que evita la formación de regiones de esfuerzos concentrados.

Las dimensiones del alambre podrán ser optimizadas en las partes cóncavas 5 con objeto de conseguir características óptimas de deformidad plástica cuando el stent es expandido radialmente y, al mismo tiempo, resistencia a tensiones subsecuentes que podrán tender a cerrar el stent 1.

En cualquier caso, se debe señalar por claridad de la ilustración que la solución de hacer las secciones transversales y/o las áreas en sección transversal de las diversas partes de la pared del stent diferentes en los términos ilustrados a modo de ejemplo con referencia a la Figura 4, podrá ponerse también en la práctica en las soluciones descritas con referencia a las Figuras 3 y 9, (aunque con soluciones tecnológicas diferentes al aplastamiento mecánico del alambre mencionado con referencia a la Figura 4).

Para examinar esta última solución, y con una referencia adicional a las vistas en perspectiva y alzado de las Figuras 7 y 8, se debe hacer notar que, como regla general la estructura y forma de los bucles que constituyen los diversos segmentos 2 son genéricamente similares a lo descrito anteriormente con referencia a las Figuras 3 y 4. En particular, como se indica en el segmento 2 situado más alejado hacia la izquierda, será posible genéricamente distinguir los bucles mostrados en la Figura 9 una parte 5 cóncava (o interior) de la cual se extienden dos brazos rectos 6 que están diseñados para abrirse cuando el stent 1 se expande radialmente.

La estructura de pared de la Figura 9 difiere de la mostrada en las Figuras 3 y 4 esencialmente en que los puentes que interconectan los diversos segmentos 2 están constituidos por dos uñas 30 que se extienden con una forma genéricamente sinuidal a lo largo de dos generatrices diametralmente opuestas de la estructura del stent 1.

Evidentemente, la presencia de dos de dicha esquinas no constituye una elección esencial. Por ejemplo, en vez de tener dos uñas 30 que están diametralmente opuestas (y por tanto separadas angularmente según 180º) será posible usar una sola esquina de este tipo o tres esquinas separadas angularmente según 120º, etc.

En todo caso, una estructura con uñas del tipo descrito podrá implementar también una ecuación como la ecuación (I) dada anteriormente, a objeto de la flexión longitudinal del stent 1. La diferencia en comparación con la forma de realización mostrada en las Figuras 1 a 4 consiste en el hecho de que, en esta primera solución, los ejes x e y de hecho se corresponden con los ejes alrededor de los cuales tiene lugar la curvatura de los pares de puentes 3, 4. En la forma de realización de las Figuras 7 a 9, por otra parte, (en este contexto véase también la vista en alzado de la Figura 8) cada sección de la uña 30 se extiende para conectar dos segmentos 2 adyacentes lo cual puede expresar dos posibilidades para la orientación relativa entre los dos segmentos 2 conectados, es decir:

- retorcer o, más correctamente, flexionar en el plano general de la uña 30, y

- la extensión, o en general, la variación en longitud en dicho plano.

Este concepto podrá resultar más claro a los expertos en mecánica si se hace notar que, en la práctica, ambas soluciones ilustradas en las Figuras 1 a 4 y la solución ilustrada en las Figuras 7 a 9 forman estructura genéricamente comparable a la de una junta universal.

La forma genéricamente sinuidal de las dos uñas 30 permite que se pueda utilizar la extensibilidad longitudinal de las uñas a objeto de flexión, sin dar lugar a esfuerzos que estén orientados tangencialmente con relación a la pared del stent y por tanto arriesgando a dar lugar a un giro indeseado. En cualquier caso, se podrá apreciar que la longitud del stent de las Figuras 7 a 9 (es decir, su extensión a lo largo del eje z) podrá cambiar totalmente de forma independiente de la expansión radial de los segmentos 2. Esto podrá apreciarse fácilmente si se hace notar que la forma general de las uñas 30 es sinoidal e, incluso cuando están conectadas a las partes cóncavas de los bucles respectivos (véase en particular la parte de la uña 30 que se muestra en la parte inferior de la Figura 9 que conectan los dos elementos 2 de los que están indicados los planos medios X2) la conexión con dichas partes 5 cóncavas no cambia la forma general sinoidal de la uña en cuestión. En otras palabras, la uña 30 está conectada al borde externo del exterior de la parte 5 cóncava en un lado o la pared de la misma y continua desde la parte inferior de la parte cóncava desde el lado o pared opuesta.

La solución descrita suministra que todo el cuerpo 1 del stent, o al menos parte del mismo, pueda estar constituido por una estructura sustancialmente reticular, cuyas ramas (en la forma de realización mostrada, las paredes anulares de los segmentos 2 y las dos uñas 30) definen Figuras geométricas que podrán ser identificadas como fractales.

El termino "fractal", acuñado por el matemático Mandelbrot en 1975, indica en general una figura geométrica que tiene simetrías internas a cualquier escala que sea agrandada y que se produce como una configuración límite de una sucesión de curvas fragmentarias desde cada una de las cuales se obtiene la siguiente en base a una norma asignada, por ejemplo reemplazando cada lado con una denominada línea generativa o generador fragmentaria predeterminada.

Soluciones como las mostradas a modo de ejemplo en las Figuras 2, 7 y 9 podrán desarrollarse con el uso de fractales de orden superior, en la forma mostrada esquemáticamente en las Figuras 10 y 11.

En particular, la Figura 10 muestra a modo de ejemplo el uso de fractales de orden superior para producir segmentos 2, y la Figura 11 muestra a modo de ejemplo el uso de fractales de orden superior para producir la uña o uñas 30. Claramente las soluciones mostradas a modo de ejemplo podrán estar combinadas en el sentido de que los fractales de orden superior podrán ser utilizados tanto para los segmentos 2 como para las uñas 30.

En todo caso, se ha encontrado ventajoso el uso de la geometría de fractales dado que permite que se pueda optimizar la realización y/o las características mecánicas de las diversas partes de la pared del stent 1 con respecto a esfuerzos específicos a los cuales tendrá que responder durante su uso.

Claims (5)

1. Un stent de angioplastia que comprende un cuerpo (1) que tiene una envolvente genéricamente tubular y que puede ser expandida en uso desde una condición radialmente contraída hasta una condición radialmente expandida en la cual el stent soporta la pared de una luz, en el que el cuerpo del stent está constituido por una pluralidad de segmentos (2) genéricamente anulares, expandibles radialmente, sucesivos y la pared del cuerpo comprende unos brazos (6) para soportar la luz, así como regiones (5) que son deformables selectivamente durante la expansión del stent, en el que la pared de los segmentos (2) de dicho cuerpo (1) comprende una pluralidad de bucles que tiene cada uno una parte (5) cóncava que forma una de dichas regiones selectivamente deformables desde la cual dos brazos laterales (6) se extienden, caracterizado porque los brazos (6) tienen una forma que está genéricamente aplanada en el plano general de las paredes del cuerpo, de forma que las caras externas de los brazos (6) definen unas superficies de soporte amplias respectivas para la pared de la luz, y una parte (5) cóncava tiene una sección transversalmente circular, de forma que, durante la expansión radial del stent, la parte (5) cóncava y los brazos (6) adoptan conductas diferentes.

2. El stent según la reivindicación 1, caracterizado porque la pared del cuerpo (1) está constituida esencialmente por al menos un elemento de alambre curvado.

3. El stent según la reivindicación 2, caracterizado porque la pared comprende partes adyacentes de alambre conectadas firmemente entre sí.

4. El stent según la reivindicación 3, caracterizado porque las partes adyacentes de alambre están conectadas entre sí mediante soldadura, bronce soldadura, pegado, engarce o combinaciones de los mismos.

5. El stent según la reivindicación 1, caracterizado porque dichos segmentos (2) están interconectados por elementos de puente (30) que se extienden sustancialmente en la dirección del eje longitudinal (z) del stent, de forma que los elementos de puente (30) están sustancialmente sin afectar por la expansión radial de los segmentos (2) y los elementos de puente (30) son genéricamente deformables en la dirección del eje longitudinal (z), de forma que la longitud del stent (1) a lo largo del eje (z) podrá cambiar de forma sustancialmente independiente de la expansión radial.