ES2213070T3

ES2213070T3 - Sistemas de limpieza y desinfeccion para instrumentos medicos.

Info

Publication number: ES2213070T3
Application number: ES01101917T
Authority: ES
Inventors: Thomas Fehling; Richard Dr. Bloss
Original assignee: Bode Chemie GmbH and Co KG
Current assignee: Bode Chemie GmbH and Co KG
Priority date: 2000-02-17
Filing date: 2001-01-27
Publication date: 2004-08-16
Anticipated expiration: 2021-01-27
Also published as: ATE258589T1; EP1126014B1; EP1126014A1

Abstract

Sistema de limpieza y desinfección, que estará configurado de manera que dispone de: A) un primer preparado en forma de un detergente líquido para instrumentos médicos, que contiene: - al menos un tensoactivo no iónico y - al menos un aminoácido y /o un derivado de aminoácido y B) un segundo preparado, que en un soporte apropiado contiene - al menos una sustancia activa microbicida, elegida del grupo de las alquilaminas - al menos una segunda sustancia microbicida, elegida del grupo de compuestos de amonio cuaternario.

Description

Sistemas de limpieza y desinfección para instrumentos médicos.

La presente invención hace referencia a sistemas líquidos de desinfección y limpieza, preferiblemente sin aldehídos, con un contenido en tensoactivos, agentes anticorrosivos y otros aditivos, que refuerzan la limpieza así como a su utilización para la limpieza y desinfección simultánea o posterior de instrumentos médicos, en particular, para la limpieza y desinfección simultánea o posterior de endoscopios flexibles.

Como agente desinfectante se indica aquella sustancia que es apropiada para la desinfección, es decir, para combatir los microorganismos patógenos (por ejemplo, bacterias, virus, esporas, hongos con micelios).

Los agentes desinfectantes que se emplean de forma localizada, por ejemplo, para la desinfección de heridas, se denominarán antisépticos.

Los agentes desinfectantes se definen como sustancias o mezclas de sustancias, que en su uso sobre objetos o superficies, modifican su estado de manera que ya no pueden sufrir ninguna infección más. Su acción debe ser bactericida, funguicida, virucida y esporicida (concepto global: microbicida). Un efecto en el sentido de una bacteriostasis es insuficiente para el agente desinfectante. Por lo tanto en general son pansitotóxicos, es decir, desarrollan su acción contra toda célula viva.

Según el objetivo de aplicación, los desinfectantes se dividen en agentes para la desinfección de ropa, superficies, instrumentos, piel y manos así como heces y esputo.

Como agente depurador se entiende aquel desinfectante que actúa como medio de limpieza y conservante.

Teniendo en cuenta los múltiples requisitos, que se exigen de un desinfectante, como por ejemplo, un espectro de actuación amplio, unos tiempos de acción breves, tolerancia cutánea, mínima toxicidad, tolerancia del material, se emplean únicamente algunos tipos de sustancias:

1.: El grupo de sustancias activas más importante son los aldehídos (formaldehído, glioxal, glutaraldehido). Poseen un espectro de acción amplio que incluye una actividad vírica y una acción esporicida en el formaldehído y glutaraldehido. Pueden conducir a la sensibilización, en particular, de la piel y de los órganos respiratorios. Su empleo se ha reducido claramente por cuestiones toxicológicas. Los desinfectantes a base de aldehído presentan además un olor desagradable, característico y muy penetrante.

2.: Los derivados fenólicos poseen una buena acción bactericida, pero no son esporicidas. Opuestamente a casi todas las demás sustancias desinfectantes tienen la ventaja de que se ven poco influidos por la suciedad. Son por tanto apropiados para la desinfección de heces. Sus representantes típicos son el 2-bifenilol y el p-cloro-m-cresol (4-cloro-3-metilfenol). En general presentan algunos inconvenientes desde el punto de vista toxicológico y ecológico.

3.: Los alcoholes de caracterizan por su rapidez de acción, pero en general solo en concentraciones relativamente altas de aproximadamente un 40-80%.

4.: De los halógenos, el cloro y el yodo tienen una cierta importancia como desinfectantes. El cloro es conocido por el tratamiento del agua y la desinfección de piscinas y por tanto por sus desagradables propiedades como el olor y la corrosividad. A pesar de una destacada acción contra las bacterias, hongos, esporas y virus los desinfectantes que contienen cloro no están ampliamente difundidos en el ámbito humano por los motivos mencionados y por el fuerte consumo de cloro por las sustancias orgánicas. Por el contrario, los hipocloritos, la cal clorada y el ácido cloroisocianúrico son ampliamente utilizados como desinfectantes técnicos. La tintura de yodo se emplea como antiséptico en el campo de la medicina.

5.: Los desinfectantes a base de oxígeno activo (por ejemplo, peróxido de hidrógeno, ácido peroxiacético) han adquirido gran importancia últimamente.

6.: Los compuestos cuaternarios de amonio, tensoactivos de cationes (jabones invertidos) y los anfotensoactivos pertenecen a la clase de los tensoactivos. Se caracterizan por una muy buena tolerancia del material, presentan un perfil toxicológico notablemente mejorado, una menor sensibilización cutánea y sin prácticamente inodoros. Su espectro de acción se encuentra, sin embargo, bastante limitado y presentan una actividad muy escasa frente a las bacterias gramnegativas y a las mico bacterias. A este grupo pertenecen, por ejemplo, el cloruro de benzalconio, el bromuro de cetrimonio, cloruro de cetilpiridinio (cloruro de hexadecilpiridinio), cloruro de didecildimetilamonio y otros.

: Los compuestos de amonio cuaternario son compuestos orgánicos de amonio con átomos de nitrógeno cuaternario. Los compuestos de amonio cuaternario con un radical hidrófobo alquilo son biocidas.

: Los compuestos de amonio cuaternario se fabrican mediante la conversión de la amina terciaria con medios de alquilación, como por ejemplo, cloruro de metilo, cloruro de bencilo, sulfato de dimetilo, bromuro de dodecilo, e incluso óxido de etileno. Dependiendo de la amina terciaria empleada se diferencian tres grupos:

1

a): compuestos de alquilamonio lineales

b): compuestos de imidazolinio

c): compuestos de piridinio

: Los representantes típicos presentan la sustitución siguiente: R^{1} =CH_{3}, R^{2}=C_{8-18}, X=halógeno

: La alquilación de las aminas terciarias con un radical alquilo largo y dos grupos metilo es especialmente sencilla, e incluso la cuaternización de las aminas terciarias con dos radicales largos y un grupo metilo puede realizarse con ayuda de cloruro de metilo en unas condiciones suaves. Las aminas, que disponen de tres radicales alquilo largos o de radicales alquilo hidroxisustituidos, son poco reactivas y se cuaternizan preferiblemente con sulfato de dimetilo.

7.: Otros desinfectantes se basan en la utilización de alquilaminas. Entre los representantes más importantes de este grupo se encuentran los derivados de aminas grasas, como por ejemplo, la laurilpropilendiamina ("cocospropilendiamina") y la dodecilbispropilentriamina. Las alquilaminas presentan las mismas ventajas frente a los aldehídos que los compuestos de amonio cuaternario, tienen una capacidad de desinfección sorprendente y poseen mejor espectro de acción en comparación con los compuestos de amonio cuaternario, frente a las bacterias gramnegativas. Sin embargo, pueden producir deterioros en determinados materiales de plástico y no pueden utilizarse en todos los instrumentos.

Además de las sustancias microbicida mencionadas existe un número de sustancias y conservantes (éter difenílico, carbanilidas, acetanilidas de ácidos aromáticos y sus sales) para una aplicación específica en el mercado, que se han de tener en cuenta en un sentido más amplio de los desinfectantes.

No existe una única acción de los desinfectantes. Mientras que la mayoría de preparados pueden actuar de forma corrosiva o destructiva en la membrana citoplasmática de las bacterias, se asume por otro lado que se produce un bloqueo irreversible de los enlaces sulfuro en los enzimas o de los elementos traza (por quelatización).

Los endoscopios son unos instrumentos en forma de tubo o conducto, que se emplean para la investigación o el examen de espacios huecos en el cuerpo y de órganos huecos. Están equipados con un sistema óptico, que consta de un objetivo y un ocular, un dispositivo de iluminación y unos dispositivos de lavado y aspiración así como canales para introducir instrumentos especiales. Los endoscopios flexibles (que se han denominado fibroendoscopios) están dotados de un conductor de luz de fibra de vidrio, que consta de un haz grueso de fibras individuales finas y por tanto muy flexibles. Gracias a la flexibilidad de las fibras de vidrio la luz y la imagen pueden transmitirse a través de prácticamente cualquier ángulo. Adicionalmente al haz de fibras y a la transmisión flexible Bowden se han ubicado unos canales para el movimiento de las puntas para el enjuagado con agua y aire así como un canal de biopsia generalmente mayor y un canal de aspiración simultáneo.

La endoscopia puede realizarse sola, por ejemplo para la toma de muestras de tejido, pero también en combinación con otros métodos, como por ejemplo, el diagnóstico de ultrasonidos (endosonografía) o el diagnóstico de rayos X. Son habituales, por ejemplo, las presentaciones de contraste radiológico de la vesícula biliar y de los conductos biliares así como del sistema del páncreas. Para ello, por ejemplo, en el marco de una colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) o bien de una colangiopancreaticografía (ERCP) retrógrada endoscópica se ha aplicado un medio de contraste radiológico bajo control radiológico en el sistema de conductos que se va a examinar.

La técnica actual conoce desinfectantes líquidos para la depuración y desinfección de instrumentos médicos y endoscopios flexibles que contienen además de tensoactivos y sustancias desinfectantes, disolventes orgánicos, ácidos o bases. En general, los compuestos mencionados tienen algunos inconvenientes:

Los disolventes, ácidos y bases son adecuados ciertamente por su actividad para la purificación, pero tienen el inconveniente de que son demasiado agresivos para el material sensible y los aparatos médicos o los endoscopios pueden resultar dañados.

Los desinfectantes líquidos de la técnica actual son bastante eficaces para eliminar los restos de sangre y secreción así como para disolver la grasa y otros componentes que contienen hidrocarburos. Ningún desinfectante presenta una combinación de poco tiempo de actuación a baja temperatura, poca toxicidad, escasa sensibilización y ninguna formación de olor, así como baja viscosidad para una actividad óptima simultánea frente a bacterias como, en particular, las micobacterias y/o virus. Tampoco son apropiados para eliminar completamente los restos de los medios de contraste radiológico.

El cometido de la invención consistía en desarrollar un sistema desinfectante y depurador, libre de aldehídos, líquido, que no presentara los inconvenientes de la técnica actual, que mostrar una buena potencia de limpieza y una desinfección simultánea o posterior con una tolerancia del material al mismo tiempo elevada, y con una concentración mínima a emplear exhibiera una buena actividad frente a las bacterias grampositivas y gramnegativas, hongos, virus y micobacterias.

Sorprendentemente se ha observado que todos estos cometidos se resuelven mediante un sistema desinfectante y depurador, que se ha configurado de manera que engloba

A) un primer preparado en forma de un desinfectante líquido para instrumentos médicos, que contiene

-: al menos un tensoactivo no iónico y

-: al menos un aminoácido y/o un derivado de aminoácido

y

B) un segundo preparado, que en un soporte apropiado contiene

-: al menos una sustancia activa microbicida, elegida del grupo de las alquilaminas

-: al menos una segunda sustancia microbicida, elegida del grupo de compuestos de amonio cuaternario

Ha sorprendido especialmente que los sistemas desinfectantes y purificantes conforme a la invención limpien mejor que los preparados de la técnica actual y que mediante esta limpieza mejorada y desinfección simultánea o posterior en los endoscopios flexibles examinados se haya podido reducir considerablemente el problema microbiológico de la técnica actual.

El objetivo de la invención es por tanto la utilización de un sistema purificador y desinfectante, que se haya configurado de manera que englobe

-: al menos un tensoactivo no iónico y

-: al menos un aminoácido y/o un derivado de aminoácido

y

B) un segundo preparado, que en un soporte apropiado contiene

para la limpieza y desinfección de instrumentos médicos, endoscopios flexibles y superficies médicas.

Los documentos US-A-5.403.505, WO-A-99/15012 y D4-WO-A-98/16605, en los cuales se han descrito preparados de depuración/desinfección, no han podido mostrar el camino a la presente invención.

Según la invención resultan preferibles los compuestos de amonio cuaternario que se eligen del grupo de cloruro de benzalconio, cloruro de didecildimetilamonio, cloruro de dioctildimetilamonio, propionato de dimetildeciloxetilamonio, bromuro de cetrimonio, cloruro de cetilpiridinio (cloruro de hexadecilpiridinio).

Según la invención resultan preferibles las alquilaminas que se eligen del grupo de los derivados de aminas grasas, la laurilpropilendiamina y dodecilbispropilentriamina, en particular la dodecilbispropilentriamina.

Según la invención, los aminoácidos preferidos son por ejemplo el ácido glutamínico, que se caracteriza por la siguiente fórmula estructural:

HOOC---CH_{2}---CH_{2}---

\melm{\delm{\para}{H}}{C}{\uelm{\para}{NH _{2} }}

---COOH

y/o el ácido pirrolidoncarboxílico (ácido piroglutamínico), que se caracteriza por la fórmula estructural siguiente.

2

Resulta preferible que la cantidad total de aminoácido (uno o varios compuestos) se elija entre un 0,1 y un 10,0% en peso, preferiblemente un 0,5 y un 2,0% en peso, respecto al peso total de los preparados.

Según la invención se emplean preferiblemente los tensoactivos no iónicos, en particular los que se eligen del grupo de los etoxilatos de alquilo, cuyo grupo alquilo es un grupo alquilo saturado o insaturado, de cadena lineal o ramificada, con 8 hasta 18, preferiblemente 12 hasta 14 átomos de carbono. En el caso de grupos alquilo ramificados estos contienen por molécula 2 hasta 15, en particular 5 hasta 9, especialmente 7 unidades de etileno, y en el caso de grupos alquilo de cadena lineal 2 hasta 15, especialmente 8 hasta 14, en particular 12 unidades de óxido de etileno por molécula. Se prefieren especialmente el etoxilato de isotridecanol y/o el éter poliglicólico de alcohol graso.

Se prefiere que la cantidad total de tensoactivo no iónico (uno o varios compuestos) se elija del intervalo entre el 1,0 y el 20,0% en peso, preferiblemente el 5,0 hasta el 15,0% en peso, respecto al peso total de los preparados.

Un sistema desinfectante y purificante conforme a la invención configurado de este modo se realiza en forma de un "Set", en el cual los preparados A) y B) se separan uno de otro y se guardan en recipientes distintos.

Los preparados A) pueden configurarse en dicho caso de manera que el o los tensoactivos no iónicos se elijan del grupo de los etoxilatos de alquilo, cuyo grupo alquilo es un grupo alquilo saturado o insaturado, de cadena ramificada o lineal, con 8 hasta 18, preferiblemente 12 hasta 14 átomos de carbono. En el caso de grupos alquilo de cadena ramificada contendrán por molécula 2 hasta 15, en particular 5 hasta 9, especialmente 7 unidades de óxido de etileno y en el caso de grupos alquilo de cadena lineal 2 hasta 15, en particular 8 hasta 14, especialmente 12 unidades de óxido de etileno por molécula. Se prefieren muy especialmente el etoxilato de isotridecanol y/o el éter poliglicólico de alcohol graso. Se prefiere que la cantidad total de tensoactivo no iónico (uno o varios compuestos) se elija del intervalo del 1,0 hasta el 20,0% en peso, preferiblemente del 5,0 hasta del 15,0% en peso, respecto al peso total de los preparados.

Se prefiere la cantidad total de aminoácidos (uno o varios compuestos) del intervalo del 0,1 hasta el 10,0% en peso, preferiblemente del 0,5 al 2,0% en peso, respecto al peso total de los preparados.

Los preparados A) pueden presentarse en forma de concentrados líquidos y por ejemplo ser empaquetados en bolsas dosificadoras, de manera que pueda emplearse una solución recién preparada. Se prefiere que el valor del pH del concentrado se sitúe entre 7 y 11. Los concentrados líquidos se diluyen preferiblemente con agua hasta una solución de uso. Se prefieren las soluciones que contienen de un 0,5 a un 5% en peso de sistema desinfectante y purificador conforme a la invención. La solución de uso tiene preferiblemente un valor del pH entre 7 y 10, para conseguir una conservación óptima del material sensible.

Es preferible realizar la dilución de manera que el contenido de cada una de las sustancias en la solución de uso sea el siguiente:

-: alquilamina: entre un 0,005 y un 2,0% en peso

-: aminoácido: entre un 0,005 y un 0,5% en peso

-: compuesto de amonio cuaternario: entre un 0,005 y un 2,0% en peso

-: tensoactivo no iónico: entre un 0,01 y un 1,0% en peso

Los preparados A) pueden contener además unos inhibidores convencionales de la corrosión, como por ejemplo, el benzotriazol, en especial en su uso con superficies metálicas, en particular con aceros no refinados o materiales a base de aleaciones metálicas no férricas, pueden entrar en contacto. Resulta preferible que el contenido en uno o más inhibidores de la corrosión se sitúe entre el 0,1 y el 5% en peso respecto al peso total de la fórmula.

Los preparados A) pueden además contener formadores de complejos y/o reguladores del pH, para reducir la influencia negativa de la dureza del agua o bien para garantizar que el valor del pH del sistema desinfectado y purificado se sitúa en un intervalo, que no altera al material sensible.

Adicionalmente a los componentes mencionados, los preparados A) pueden contener los agentes conservantes, colorantes, materias olorosas y/o otros aditivos convencionales.

Las cantidades a emplear en este tipo de materiales soporte y perfumes se pueden averiguar fácilmente mediante una prueba simple si dependen del tipo de producto.

Los preparados B) contienen uno o más sustancias activas microbicidas en un soporte apropiado. Pueden presentarse en forma de concentrados sólidos, por ejemplo, en comprimidos, polvo, gránulos y empaquetarse en forma de bolsas, de manera que pueda emplearse una solución de uso recién preparada. Pueden presentarse también en forma de soluciones o suspensiones en disolventes no acuosos.

Se prefieren los preparados B) que contienen también tensoactivos, como los que habitualmente se emplean, es decir, tensoactivos no iónicos a base de óxido de etileno y/o óxido de propileno y/o óxido de butileno.

Además los preparados B) pueden contener los inhibidores de corrosión habituales, como por ejemplo, el benzotriazol, en particular pueden entrar en contacto con superficies metálicas, especialmente con aceros no refinados o materiales de aleaciones metálicas no férricas.

Además de los componentes mencionados los preparados B) pueden contener los colorantes, perfumes y/o aditivos convencionales, como por ejemplo, agentes espesantes, de granulado, de formación de comprimidos o dispersantes. Estos, en la mayoría de casos, no tienen una acción desinfectante, conservante o antiséptica, sino que sirven para fines estéticos, de almacenamiento y manipulación. Sin embargo, es posible emplear dichos componentes que desarrollarán una acción (conservante) y al mismo tiempo cuidarán de un color o aroma determinados.

Las cantidades a emplear respectivamente en este tipo de sustancias soporte y perfumes pueden averiguarse fácilmente mediante una prueba sencilla, dependiendo del tipo de producto.

Los ejemplos siguientes no son ningún ejemplo de solución del cometido. Todas las cantidades, concentraciones y porcentajes se refieren, mientras no se indique lo contrario, al peso y a la cantidad total o al peso total del preparado.

Ejemplos Ejemplo 1

3

Ejemplo 2

4

Ejemplo 3

5

Ejemplo 4

6

Claims

1. Sistema de limpieza y desinfección, que estará configurado de manera que dispone de

A) un primer preparado en forma de un detergente líquido para instrumentos médicos, que contiene

-: al menos un tensoactivo no iónico y

-: al menos un aminoácido y/o un derivado de aminoácido

y

B) un segundo preparado, que en un soporte apropiado contiene

-: al menos una segunda sustancia microbicida, elegida del grupo de compuestos de amonio cuaternario.

2. Sistema de limpieza y desinfección conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque el o las alquilaminas se eligen del grupo de la dodecilbispropilentriamina, laurilpropilendiamina.

3. Sistema de limpieza y desinfección conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque los compuestos de amonio cuaternario se eligen del grupo del cloruro de benzalconio, cloruro de didecildimetilamonio, cloruro de dioctildimetilamonio, propionato de dimetildeciloxetilamonio, bromuro de cetrimonio, cloruro de cetilpiridinio (cloruro de hexadecilpiridinio).

4. Sistema de limpieza y desinfección conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque contiene ácido pirrolidoncarboxílico y/o ácido glutamínico como aminoácido.

5. Sistema de limpieza y desinfección conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el o los tensoactivos no iónicos se eligen del grupo de los etoxilatos y/o propoxilatos de alquilo, cuyo grupo alquilo es un grupo alquilo saturado o insaturado, de cadena lineal o ramificada con 8 hasta 18, preferiblemente 12 hasta 14 átomos de carbono, en particular, el éter de isotridecanoletoxilato y/o el éter poliglicólico de un alcohol graso.

6. Sistema de limpieza y desinfección conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque contiene una o varias sustancias activas del grupo de compuestos de amonio cuaternario y del grupo de las alquilaminas en una cantidad del 1,0 hasta el 40,0% en peso, preferiblemente del 5,0 hasta el 25,0% en peso, respecto al peso total de los preparados.

7. Sistema de limpieza y desinfección conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque contiene uno o varios tensoactivos no iónicos en una cantidad del 1,0 hasta el 20,0% en peso, preferiblemente del 5,0 hasta el 15,0% en peso, respecto al peso total de preparado.

8. Sistema de limpieza y desinfección conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque contiene uno o varios aminoácidos en una cantidad del 0,1 hasta el 10,0% en peso, preferiblemente del 0,5 hasta el 2,0% en peso, respecto al peso total del preparado.

9. Sistema de limpieza y desinfección conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque contiene además, aditivos convencionales como disolventes, solubilizantes, tensoactivos, inhibidores de la corrosión, formadores de complejos, reguladores del pH, reguladores de la espuma, perfumes y/o colorantes.

10. Sistema de limpieza y desinfección conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque tiene un valor de pH entre 7 y 11.

11. Sistema de limpieza y desinfección conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque se presenta en forma de un concentrado, que antes de su utilización se diluye con agua para dar una solución de uso.

12. Utilización de un sistema de limpieza y desinfección, que se ha configurado de manera que engloba

-: al menos un tensoactivo no iónico y

-: al menos un aminoácido y/o un derivado de aminoácido

y

B) un segundo preparado, que en un soporte apropiado contiene