ES2213176T3 - Dispositivos de alimentacion de gastrostomia con valvulas de entrada de cierre estanco positivo. - Google Patents

Abstract

SE DESCUBREN PUERTOS DE ALIMENTACION EN GASTROSTOMIA QUE PERMANECEN POSITIVAMENTE SELLADOS TRAS SU USO REPETIDO Y EXTENSIVO. EN UNA REALIZACION, UN RECEPTACULO (20) DE VALVULA DEFINE UN CONDUCTO INTERNO (29) PARA PROPORCIONAR COMUNICACION DE LIQUIDOS A UN CATETER RESIDENTE DE LARGA DURACION, E INCLUYE UNA PARTE DE ANILLO DE COMPRESION RIGIDO (21) QUE DEFINE UNA CAVIDAD RECEPTORA DE UNA PARTE DE LA VALVULA (22) DENTRO DEL CONDUCTO INTERNO (29). UNA PARTE DE LA VALVULA ELASTICA (10) ESTA INSERTADA A PRESION DENTRO DE LA CAVIDAD RECEPTORA (22) Y DEFINE UNA RANURA DE LA VALVULA (16) QUE ESTA NORMALMENTE CERRADA CUANDO LA PARTE DE LA VALVULA ESTA INSERTADA EN LA CAVIDAD. A TRAVES DE LA RANURA (16) SE RECIBE UN ADAPTADOR DE ALIMENTACION EN ANGULO RECTO (60) QUE PROPORCIONA ALIMENTACION, MEDICACION O LIBERACION DE PRESION ENTERICAS. SE DESCUBREN REALIZACIONES ADICIONALES QUE PROPORCIONAN LA CONVERSION DIRECTA DE UN TUBO DE PEG IMPLANTADO EN UN PUERTO DE ALIMENTACION DE BAJO PERFIL, Y QUE PROPORCIONAN ADICIONALMENTE UNA CONEXION DIRECTA A UN ADAPTADOR DE TUBO DE ALIMENTACION.

Description

Dispositivos de alimentación de gastrostomía con válvulas de entrada de cierre estanco positivo.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos, y particularmente se refiere a dispositivos para alimentación de gastrostomía que utilizan válvulas anti-retorno para impedir reflujo del contenido gástrico hacia afuera de la abertura de entrada de un dispositivo durante su utilización.

Las válvulas de alimentación de gastrostomía proporcionan acceso al estómago en lugar del estoma. Estas válvulas se dejan típicamente en su lugar durante un largo período de tiempo y se utilizan para alimentación y medicación del paciente a lo largo de este período. Algunos de estos dispositivos comprenden válvulas unidireccionales que sirven para impedir el reflujo del contenido gástrico a través del dispositivo a causa de que la fuga de contenido gástrico, que es muy ácido, puede provocar quemaduras en la piel severas o maceración de tejidos que conducen a infecciones crónicas de la piel. Las válvulas que han sido utilizadas en dispositivos de alimentación por gastrostomía según la técnica conocida, no obstante, no siempre funcionan, tal como se prevé para impedir el reflujo, particularmente después de muchas utilizaciones sucesivas. Como consecuencia, los dispositivos de alimentación por gastrostomía reciben frecuentemente caperuzas de cierre que cierran de manera positiva la entrada del dispositivo mientras el dispositivo no se encuentra en uso.

Las aberturas de alimentación de gastrostomía tienen habitualmente una reducida longitud, perfil bajo, y encajan de manera bastante enrasada con la superficie de la piel. La Patente USA No. 4.944.732 describe uno de dichos dispositivos, que se puede conseguir comercialmente con la designación comercial Gastro-Port de la firma Sandoz Nutrition Corp. El dispositivo Gastro-Port comprende una válvula anti-reflujo que está situada por fuera del cuerpo en una caperuza roscada desmontable. Dado que la parte de la válvula es desmontable, se puede reparar o sustituir en caso necesario sin necesidad de sustituir la totalidad del dispositivo de alimentación. El Dispositivo de Gastrostomía "Button Replacement" es otro dispositivo de alimentación de gastrostomía disponible comercialmente que comprende una válvula antirreflujo. En el dispositivo Button, la válvula antirreflujo está situada en el extremo distal del dispositivo dentro del estómago. Ambos dispositivos Button y Gatro-Port tienen caperuzas de cierre para aislar o taponar la abertura de entrada en caso de que las válvulas se taponen o presenten fugas.

Otro dispositivo de alimentación por gastrostomía comprende las características del preámbulo de la reivindicación 1 y se da a conocer en el documento USA 5.411.491.

Otras estructuras de válvulas para dispositivos de catéter se han mostrado en la técnica anterior en la Patente USA Bodai No. 4.351.328 y la válvula de hemostasis de la Patente USA Guest 5.000.745 y la válvula USA Suzuki No. 4.673.393. La válvula Bodai incorpora una serie de membranas que cierran de forma estanca bajo la influencia de la propia flexibilidad del material. Tanto las válvulas Guest como Suzuki proporcionan también un efecto de estanqueización debido a la elasticidad de múltiples válvulas de membrana apiladas con aberturas de ranura orientadas para impedir fugas. Estas estructuras de membrana tienden a estirarse por su uso repetido, provocando que las válvulas pierdan su capacidad de cerrar de manera positiva, de manera que empezarán a producirse fugas. No obstante, dado que los dispositivos de Bodai, Guest o Suzuki son dispositivos de utilización a corto plazo, sus estructuras de válvulas deben funcionar de manera apropiada solamente durante un número reducido de procesos antes de su desmontaje o sustitución. Por lo tanto, estas estructuras de válvulas son apropiadas para su utilización prevista, aunque no serían fiables en su utilización repetida y a largo plazo.

Algunos dispositivos de la técnica médica general han incluido estructuras de válvulas que aplican una fuerza de compresión de cierta forma contra la abertura de la válvula para obligar a la válvula hacia una posición cerrada. Ver, por ejemplo, las Patentes USA Nos. 3.853.127 de Spademan; 4.430.081 de Timmermans; 5.114.408 de Fleishhaker y otros; 5.125.903 de McLaughlin y otros; y 5.261.885 de Lui. Si bien estos dispositivos pueden ser satisfactorios para sus objetivos previstos, en general no proporcionan una estructura de válvula de diafragma que sea fácil de construir y de montar, y que funcione de manera fiable a largo plazo, frente a inserciones y desmontajes repetidos de un adaptador de tubo de alimentación entérica.

Por otra parte, un catéter o tubo de alimentación que deba permanecer largo tiempo, tal como un dispositivo de alimentación de gastrostomía, necesita proporcionar un cierre positivo para muchas utilizaciones repetidas a lo largo de un prolongado período de tiempo. Dado que las válvulas de la técnica anterior no han facilitado este cierre fiable, se han utilizado, tal como se ha explicado anteriormente, caperuzas de cierre para asegurar que no ocurran fugas. No obstante, las caperuzas de cierre son poco convenientes porque necesitan ser desmontadas antes de cada utilización del dispositivo, siendo aplicadas de nuevo en el dispositivo después de cada utilización. A lo largo del curso del tiempo que se deja en su lugar un dispositivo único, ello comportaría cientos de veces en las que la caperuza tendría que ser desmontada y sustituida nuevamente en el dispositivo. En caso de que la caperuza quedara olvidada o no cerrada de manera apropiada alrededor del dispositivo incluso una sola vez, pueden ocurrir fugas no deseadas.

Por lo tanto, existe la necesidad de un nuevo catéter permanente por largo tiempo, particularmente un dispositivo de alimentación de gastrostomía, con una válvula de entrada que proporciona un efecto de estanqueización positivo durante el curso de muchas utilizaciones repetidas de la válvula y a lo largo del período prolongado de tiempo, en el que el dispositivo queda en su lugar en el cuerpo de un paciente. Este dispositivo eliminaría la necesidad de una caperuza de cierre, y sería más seguro y más cómodo en utilizar que los dispositivos conocidos con anterioridad.

Antes de la implantación de un dispositivo de gastrostomía de perfil bajo, es habitual implantar un tubo de Gastrostomía Endoscópica Percutánea (PEG) de paredes lisas para alimentación entérica o medicación. Después de un cierto tiempo, el tubo PEG es retirado y sustituido por un dispositivo de perfil bajo, es decir, de pequeñas dimensiones, que es más cómodo para el paciente, especialmente cuando un paciente encamado pasa a reanudar un estilo de vida con mayor movilidad. Es habitual retirar el tubo PEG de modo completo sustituyendo el PEG por un dispositivo de pequeñas dimensiones o de "perfil bajo" en el lugar del estoma, en el que se había encontrado antes el PEG. Si bien sería deseable reducir el trauma y riesgo incrementado de infección resultante de la retirada completa del tubo PEG al convertir directamente el tubo PEG que ya ha sido colocado en un dispositivo de perfil bajo, el dispositivo de conversión debe acoplar de manera segura y fiable el tubo PEG, de manera que la conexión no se suelta a lo largo de un período de tiempo, en el que el dispositivo está dispuesto en su lugar. De acuerdo con ello, existe la necesidad de un dispositivo que convierta directamente un tubo PEG largo de alimentación en un dispositivo de alimentación de gastrostomía fiable y de pequeñas dimensiones. La conversión debe ser fácil de conseguir y debe proporcionar una conexión segura y fiable del mecanismo de válvula en el tubo PEG implantado.

Existe, además, la necesidad de dar a conocer un dispositivo de gastrostomía que proporcione la conexión directa con estanqueización segura a un adaptador estándar de alimentación entérica. Este dispositivo sería más conveniente si eliminara la necesidad de utilizar conexiones intermedias de tubos.

Características de la invención

La presente invención da a conocer un dispositivo de alimentación de gastrostomía de tipo entérica y de bajo perfil, en el que la válvula y el dispositivo se pueden dejar de modo permanente en el cuerpo de un paciente hasta un año de tiempo, y en el que se debe mantener estanqueidad positiva incluso después de cientos de utilizaciones repetidas.

Un dispositivo de acuerdo con la presente invención incorpora un módulo de estanqueización que incluye un cuerpo de válvula y un elemento de válvula elástico contenido en su interior. El cuerpo de válvula define un paso interno que proporciona comunicación de fluido hacia adentro de un catéter residente durante largo tiempo e incluye una parte en forma de collarín de compresión rígido que define una cavidad receptora de un elemento de válvula dentro del paso interno. El elemento de válvula elástico tiene una parte de diafragma que tiene un corte en forma de "S" y un borde periférico externo que, en general, se adapta en su forma a la cavidad receptora del elemento de válvula, pero que tiene dimensiones superiores a la cavidad cuando se encuentra sin compresión. La válvula elástica comprende también una pared externa que se aleja del borde periférico externo de la parte de diafragma y que, en general, se adapta en su forma a la de la cavidad. El elemento de válvula elástico queda acoplado por compresión dentro de la cavidad receptora al hacer avanzar la parte de la pared externa hacia adentro de dicha cavidad para provocar que el borde periférico externo se comprima en sus dimensiones para acoplarse dentro de la cavidad, de manera que el collarín de compresión presiona hacia adentro contra el borde periférico de la parte de diafragma para aplicar fuerzas de compresión laterales que obligan a la ranura hacia la posición normal cerrada.

El elemento de válvula elástico está constituido por una válvula moldeada de una sola pieza, de tipo elástico, con una membrana plana. La ranura en forma de "S" está formada por dos hojas en forma de arco. El elemento de válvula tiene forma cilíndrica y está acoplado por compresión dentro de un collarín de compresión conformado de forma cilíndrica similar, para obligar a dichas hojas en forma de arco a una posición cerrada con estanqueidad positiva. Los adaptadores de alimentación se pueden insertar de manera repetida a través de la válvula y se pueden conectar directamente con el lumen del catéter para facilitar la fórmula entérica sin obstrucciones directamente dentro del cuerpo del paciente. La retirada del adaptador devuelve a la válvula inmediatamente a su posición cerrada positivamente debido a las fuerzas de compresión del collarín alrededor de las hojas en forma de arco.

La válvula permanece obligada o forzada por compresión hacia su posición cerrada cuando no se encuentra en uso, y no puede estirarse o deformarse, lo cual podría conducir a fugas. El cierre estanco de entrada de flujo unidireccional permite la inserción conveniente de un obturador para ayudar a la inserción del catéter dentro del cuerpo y el cierre estanco permite también una inserción cómoda de un adaptador de alimentación, que puede ser utilizado para alimentación o descompresión del estómago. No necesita tapón de cierre separado, o la retirada de una caperuza roscada, o de diferentes tipos de adaptadores, o complicados tubos de descompresión. Esta estructura de la válvula permite que el dispositivo tenga un perfil más bajo, es decir, forma más adherida, y quede dispuesto más próximo a la superficie de la piel, y ayuda a hacer el dispositivo más cómodo, menos complicado, y más fácil de utilizar que otros dispositivos de las técnicas anteriores. El dispositivo es especialmente útil para niños activos que requieren dispositivos de alimentación de pequeñas dimensiones, es decir, de perfil bajo.

Se dan a conocer realizaciones adicionales que proporcionan la conversión directa de un tubo PEG implantado a un dispositivo de alimentación de pequeñas dimensiones y de utilización a largo plazo, y que proporciona además la conexión segura directa a un adaptador de alimentación entérico sin necesidad de un tubo de prolongación como conector intermedio.

De acuerdo con lo anterior, es un objetivo principal de la presente invención dar a conocer un dispositivo de alimentación de gastrostomía mejorado que utiliza un dispositivo de entrada estanco unidireccional.

Otro objetivo de la presente invención consiste en dar a conocer un dispositivo de alimentación de gastrostomía mejorado dotado de un cierre de entrada situado exteriormente.

Otro objetivo de la invención consiste en dar a conocer un dispositivo de alimentación de gastrostomía mejorado que utiliza un dispositivo estanco de flujo unidireccional que convierte de manera útil un tubo PEG implantado en un dispositivo de alimentación de pequeñas dimensiones o de "perfil bajo".

Otro objetivo de la presente invención consiste en dar a conocer un dispositivo de alimentación de gastrostomía de perfil bajo que incorpora un dispositivo de estanqueidad uniflujo y que proporciona una conexión con cierre estanco y seguro a un adaptador de alimentación entérica.

Otro objetivo de la presente invención consiste en dar a conocer un dispositivo de alimentación de gastrostomía que es menos complicado, más fácil de utilizar y menos oneroso que otros productos comerciales.

Otros objetivos, características y ventajas de la invención quedarán evidentes a partir de los dibujos detallados y descripciones siguientes.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista lateral, parcialmente en sección, de un dispositivo de gastrostomía que incorpora una válvula de entrada uniflujo de cierre positivo.

La figura 2 es una vista superior en planta del dispositivo de alimentación de gastrostomía de la figura 1.

La figura 3 es una vista lateral parcialmente seccionada del dispositivo de alimentación de gastrostomía de las figuras 1 y 2, que muestra un adaptador de ángulo recto que abre el cierre de entrada de tipo uniflujo y que está alojado dentro del módulo de válvula para proporcionar acceso a la cámara interna del catéter de la abertura de alimentación.

La figura 4a es una sección lateral del cuerpo de válvula de las figuras 1 a 3, que muestra el elemento de válvula elástico (10) antes de su posicionado dentro de la cavidad (22). La figura 4b es una vista lateral en sección del cuerpo de válvula (20) de la figura 4a, que muestra el elemento de válvula elástico montado a presión en la cavidad (22), con la caperuza de retención (30) montada en la misma para mantener el elemento de válvula (10) dentro de la cavidad (22).

La figura 5 es una vista lateral en sección de un segundo dispositivo de gastrostomía que convierte de manera útil un tubo de alimentación PEG implantado en un dispositivo de perfil bajo, y que conecta asimismo de manera directa a un adaptador de alimentación de tipo entérico sin necesidad de tubos de prolongación intermedios.

La figura 6 es una vista en planta del dispositivo de gastrostomía mostrado en la figura 5.

La figura 7 es una vista en planta del dispositivo de gastrostomía mostrado en la figura 5 con la caperuza desmontada.

La figura 8 es una vista en planta de la base de apoyo incluido en la realización de la figura 5.

La figura 9 es una vista lateral en sección de un dispositivo de gastrostomía de perfil bajo, de longitud fija, unitario, según la presente invención, que conecta directamente a un adaptador de alimentación entérica sin necesidad de tubos de prolongación intermedios.

La figura 10 es una vista superior en planta del dispositivo de gastrostomía mostrado en la figura 9.

La figura 11 es una vista lateral parcialmente en sección de un adaptador de alimentación entérico conectado directamente al dispositivo de alimentación de gastrostomía de las figuras 9 y 10.

Descripción de la realización preferente

Con los objetivos de ayudar en la comprensión de los principios de la invención, se hará referencia a continuación a la realización mostrada en los dibujos y se utilizará lenguaje específico para su descripción. No obstante, se comprenderá que no se desea establecer limitación alguna del alcance de la invención.

Haciendo referencia a las figuras 1 y 2 se ha mostrado un dispositivo (100) de alimentación de gastrostomía, que comprende una válvula elástica (10), un cuerpo de válvula (20), una caperuza de retención (30), un cierre de estanqueidad tórico (40) y un elemento tubular/extremo o de punta (50). El elemento de válvula elástico (10) está realizado en goma de siliconas, y ha sido obstruido en forma de componente monopieza moldeado, realizado preferentemente a partir de silicona de grado médico de alta resistencia a la cizalladura con una dureza shore A de 50 a 60. La parte del diafragma (11) de la válvula (10) tiene un grosor aproximado de 1,27 mm (0,050 pulgadas) y un diámetro aproximado de 8,26 mm (0,325 pulgadas) y tiene una ranura (16) situada centralmente y en forma de S. El elemento de válvula (10) tiene además una pared cilíndrica externa (12) que se prolonga hacia abajo desde el borde periférico del diafragma (11). El anillo tórico (40) está realizado asimismo, preferentemente, en silicona de calidad médica en una gama de dureza shore A de 60 a 65.

El cuerpo (20) de la válvula define un paso interno (29) que lo atraviesa y que comprende una parte de collarín de compresión rígido (21) que define una cavidad receptora (22), una parte de asiento anular (23) para el alojamiento de un adaptador, y un elemento anular anti-retroceso (24) para asegurar el acoplamiento al elemento tubular/de la punta (50). El cuerpo de válvula (20) es moldeado con inyección a partir de un material plástico rígido, tal como lexan o polipropileno, pero podía ser mecanizado en parte en acero inoxidable, o podía ser realizado asimismo en otro material biocompatible adecuado. La caperuza de retención (30) está realizada preferentemente en el mismo material que el cuerpo de válvula (20).

Para montar el dispositivo de gastrostomía (100) con estructura de válvula, se coloca en primer lugar en el anillo tórico (40) en la cavidad (22) definida por la parte (21) del collarín de compresión del cuerpo de válvula (20). El elemento de válvula (10) es acoplado a continuación a "presión" en el cuerpo de válvula (20) al montar en primer lugar la parte de pared cilíndrica externa (12) del elemento de válvula (10) en el collarín de compresión (21) y a continuación aplicando una presión uniforme para provocar el avance del elemento de válvula (10) a la cavidad (22). La parte inferior de la zona (12) de la pared cilíndrica del elemento de válvula (10) tiene un borde achaflanado (14) para facilitar la introducción del elemento de válvula (10) en la cavidad (22). Asimismo, se puede utilizar alcohol isopropílico, que se evapora fácilmente, como lubrificante para ayudar en el montaje a presión en el elemento de válvula (10) dentro del cuerpo de válvula (20).

Al avanzar el elemento de válvula (10) hacia adentro de la cavidad (22), la parte de pared cilíndrica (12) es comprimida para adaptarse a las dimensiones de la cavidad (22). La compresión de la parte (12) de la pared cilíndrica aplica a su vez una fuerza de compresión distribuida de manera regular sobre la parte del diafragma (11), provocando que la parte de diafragma (11) se comprima de manera regular y se acople, por lo tanto, dentro de la cavidad (22) sin deformación ni distorsiones. Una vez que el elemento de válvula (10) se ha alojado por completo en el cuerpo de válvula (20), el collarín de compresión (21) actúa con una fuerza de compresión dirigida hacia adentro para obligar de manera activa las hojas (17) y (18) del corte (16) en forma de "S" de la parte del diafragma (11) a estanqueizar de manera positiva el elemento de válvula (10).

Después de que el elemento de válvula (10) se ha alojado en la cavidad (22), la caperuza de retención (30) es colocada sobre la parte superior del cuerpo de válvula (20) y se fija en el mismo. La fijación se puede realizar por utilización de un cemento disolvente, biocompatible adecuado, o por soldadura por ultrasonidos. Una vez en su lugar, la caperuza de retención (30) no ejerce ninguna fuerza axial de compresión sobre el elemento de válvula (10), que podría provocar distorsión del dispositivo de estanqueidad, y preferentemente descansa solamente sobre la superficie de la parte de diafragma (11) o permite un pequeño intersticio intermedio.

El collar de compresión (21) facilita un montaje con interferencia de 0,4 mm (0,015 pulgadas) alrededor de la totalidad de la circunferencia de la parte de pared cilíndrica (12) y, por lo tanto, ejerce una presión regular de estanqueización sobre el corte (16) en forma de S en todo momento. El collarín de compresión (21) ejerce esta presión constante o precarga sobre las hojas (17) y (18) para impedir que la parte de diafragma (11) se estire o pierda su elasticidad cuando la válvula se abre o cierra repetidamente. Una vez se ha montado tal como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de gastrostomía (100) pasa a ser una pieza unitaria con un cierre uniflujo de la válvula de entrada que tiene acceso a la cámara central del elemento tubular/punta (50). La válvula unidireccional permite solamente la entrada en la cámara central (51) e impide que cualquier flujo pueda pasar en reflujo o regresar por el tubo pasando hacia afuera del cierre de entrada.

La figura 3 muestra el corte o ranura de entrada (16) en forma de "S" del adaptador en ángulo recto (60) del elemento de válvula (10). El adaptador (60) tiene una parte de cuerpo (61) en ángulo recto moldeado por inyección de tipo rígido con un vástago posterior (62) y un vástago frontal (63). Conectado en el vástago posterior (62) se encuentra un tubo de conexión flexible de PVC (64). El vástago posterior (62) tiene una cámara (65) y el vástago frontal (63) tiene la cámara (66). Cuando el vástago frontal (63) abre el cierre de entrada (10), se aloja en la parte de alojamiento anular (23) del elemento de cuerpo (20). La superficie inferior (67) en la parte (60) del cuerpo en ángulo recto se asienta firmemente sobre la superficie superior (33) de la caperuza de retención (20). Dispuesta de esta forma, la cámara (66) del vástago frontal (63) accede a la cámara central (51) del elemento tubular/punta (50). El adaptador (60) en ángulo recto accede, por lo tanto, a la cámara (51) del elemento tubular/de punta (50) para suministrar la fórmula entérica o para la administración de la medicación líquida en el cuerpo del paciente.

El adaptador (60), a través del tubo de conexión (64), puede ser acoplado a cualquier conjunto de medicación o de suministro entérico administrado por gravedad o mediante una bomba. Además, el adaptador (60) puede actuar como tubo de descompresión para permitir la ventilación del dispositivo de gastrostomía (100) y eliminar la acumulación de presión que tiende a ocurrir cuando se deja en su lugar un dispositivo de alimentación de gastrostomía durante un largo período de tiempo. Cuando no se utiliza, el adaptador (60) es retirado y el elemento de válvula (10) se cierra instantáneamente impidiendo el reflujo. El cierre estanco es instantáneo debido al collarín de compresión (21) que actúa devolviendo positivamente las hojas (17) y (18) a su posición normal cerrada. El adaptador (60) puede ser insertado de manera repetitiva, según sea necesario, a lo largo de muchos meses de utilización sin que ocurran fugas de la válvula o estirado perdiendo su forma.

Tal como se ha descrito anteriormente, un adaptador de ángulo recto puede ser insertado en el corte (16) de la válvula en S, según necesidades. La válvula permanece en su posición normalmente cerrada estanqueizada positivamente debido a que el collarín de compresión (21) actúa para obligar al elemento de válvula (10) a la posición de cierre, manteniéndolo cerrado para impedir reflujo del contenido del estómago hacia afuera pasando por el elemento de válvula (10). En sí mismo, el dispositivo de alimentación (100) no requiere válvula antirreflujo interna que se podría taponar o pegar. Tampoco necesita ninguna caperuza de válvula desmontable o tapones o caperuzas de cierre de refuerzo que añadirían volumen a la parte externa. Todas las funciones pueden tener lugar directamente, a través del cierre estanco de entrada, eliminando de esta manera la necesidad de válvulas antirreflujo, caperuzas de válvula, tapones, caperuzas de cierre o complicados tubos de descompresión.

La figura 4a muestra un elemento de válvula elástico (10) antes de su posicionado dentro de la cavidad (22). En la figura 4a, el elemento de válvula (10) se encuentra sin compresión y presenta mayores dimensiones que la cavidad (22). La figura 4a muestra además la forma en la que el borde achaflanado (14) permite la introducción de la parte (12) de pared cilíndrica en la cavidad (22), de manera tal que el elemento de válvula (10) puede ser acoplado a presión dentro de la tela (22) sin deformaciones o distorsiones de la parte del diafragma (11). La figura 4b muestra el elemento de válvula elástico (10) después de haber sido introducido a presión en la cavidad (22), con la caperuza de retención (30) montada en el mismo para mantener el elemento de válvula (10) dentro de la cavidad (22).

Una segunda realización del dispositivo de gastrostomía se ha mostrado en las figuras 5, 6 y 7, en las que un tubo PEG largo y de paredes lisas que ha sido implantado previamente en un paciente, puede ser convertido directamente en un dispositivo de gastrostomía de pequeñas dimensiones o "perfil bajo". Mediante esta conversión, la necesidad de retirar el tubo PEG y montar un dispositivo separado de pequeñas dimensiones se elimina, haciendo que el procedimiento sea simple para el médico, reduciendo asimismo el riesgo adicional de infección y trauma que se puede derivar de una sustitución completa. El dispositivo (200) de conversión de gastrostomía de pequeñas dimensiones está configurado asimismo para conectarse directamente a un adaptador de alimentación entérico sin necesidad de tubo de extensión.

Haciendo referencia a la figura 5, se ha mostrado un tubo de alimentación (200) de gastrostomía que comprende un elemento de válvula elástico (210), el cuerpo de válvula (220), la caperuza de retención (230) y la base de apoyo (270), que están conectados colectivamente al tubo PEG (250). El tubo PEG (250) es un tubo corriente de paredes lisas de PEG que ha sido cortado a la longitud adecuada como parte del proceso de conversión. El elemento de válvula elástico (210) está realizado en goma de siliconas, y ha sido construido en forma de un componente de una sola pieza y está fabricado preferentemente a partir de silicona de grado médico de alta resistencia a la cizalladura con una dureza shore A de 50 a 60. El elemento de válvula elástico (210) comprende una parte de diafragma (211) que tiene una ranura central (216) dispuesta en la misma. El elemento de válvula (210) tiene, además, una parte de pared exterior cilíndrica (212) que se prolonga de forma descendente desde el borde periférico de la parte de diafragma (211). Asimismo, el elemento de válvula (210) comprende un anillo de contacto (215) alrededor de la parte de diafragma (211). El anillo de contacto (215) se ha mostrado de manera más completa en la vista en planta superior de la figura 7, que muestra la caperuza (230) desmontada.

Haciendo referencia nuevamente a la figura 5, el cuerpo de válvula (220) define un paso interno (229) a través del mismo, y comprende una parte de collarín de compresión rígido (221) que define una cavidad receptora (222), una parte de asiento anulado (223) para el asiento de un adaptador y una zona anular anti-retroceso (224). El cuerpo de válvula (220) comprende también una parte de base (228) con la pestaña anular (227). El cuerpo de válvula (220) se debe realizar en un material biocompatible rígido, tal como PVC rígido.

La caperuza de retención (230) define una abertura superior (232) que corta un paso (234) que a su vez corta la cavidad (236) de la caperuza. Preferentemente, la abertura (232), el paso (234), y la cavidad (236) de la caperuza son anulares. La caperuza de retención (230) está realizada preferentemente en un material PVC semirígido con una dureza shore A de 70 a 75 pero se podría haber realizado a partir de cualquier otro material biocompatible adecuado. La figura 6 es una vista en planta superior de la caperuza (230) montada sobre el dispositivo de gastrostomía (200).

Haciendo referencia nuevamente a la figura 5, la abertura (200) de alimentación de gastrostomía comprende también una base de apoyo (270) con la superficie inferior (271) y las aletas en oposición (272). La base de apoyo (270) tiene una pared anular (276) que forma una cámara (278) opuesta a la superficie (271). La cámara (278) tiene una abertura superior (277) y está configurada para recibir el cuerpo de válvula (220). La pared anular (276) adyacente a la abertura superior (277) forma un cierre estanco con la base (228) del cuerpo de válvula y hace tope con la pestaña anular (227). La base de apoyo (270) define una abertura inferior (274) que corta la cámara (278) en oposición a la abertura superior (277). La abertura inferior (274) está configurada para recibir el extremo cortado del tubo PEG (250). El anillo de estanqueización (275) rodea la abertura (274) y la refuerza para hacerla adecuada para la estanqueización por montaje a presión. La base de apoyo (270) está configurado, de manera que el anillo de estanqueización (275) se estira sobre el relieve antirretroceso anular (224) con el tubo PEG (250) sobre el mismo y llega a sujetar el tubo PEG (250) entre el anillo de estanqueización (275) y la parte de asiento anular (223). La base de apoyo (270) está configurado, por lo tanto, de manera que el anillo de estanqueidad (275) sujeta por encima del perfil antirretroceso anular (224) cuando la pared anular (276) hace tope con la pestaña anular (227). Además, con esta configuración, la pared anular (276) hace asiento estanco contra la base (228) del cuerpo. El área expansiva de la superficie (271) ayuda a impedir la inmigración hacia adentro del dispositivo de gastrostomía (200) hacia adentro del cuerpo del paciente. El cierre estanco en la abertura (274) a través del anillo de estanqueidad (275) actúa adicionalmente, impidiendo con efecto de sellado qué materiales extraños y fluidos emigren a lo largo de la superficie externa del tubo PEG (250), pasando hacia adentro del dispositivo de gastrostomía (200).

Haciendo referencia a la figura 8 y también a la figura 5, la cámara (278) comprende una parte de cámara inferior (278b). La parte de cámara inferior (278b) contiene una aleta de tracción (280). La aleta de tracción (280) es de tipo conocido por los técnicos en la materia, dotada de una parte de banda alargada que rodea un objeto y un mecanismo de acoplamiento para fijar la aleta de tracción (280) al objeto. La aleta de tracción (280) rodea el tubo de PEG (250) por encima del perfil antirretroceso anular (224) para fijarlo contra la parte de asiento anular (223). Preferentemente, la base de apoyo (270) está realizada en el mismo material de siliconas que el elemento de válvula (210) y la caperuza (230).

Para montar la válvula del dispositivo de gastrostomía (200), el elemento de válvula (210) es acoplado a "presión" en el cuerpo de válvula (220) similar al método descrito para el dispositivo de gastrostomía (100) (ver figuras 4a y 4b y texto adjunto), con el anillo (215) del elemento de válvula (210) dirigido hacia arriba, tal como se ha mostrado en la figura 7. Asimismo, el corte (216), que tiene una configuración general recta, es obligado hacia una posición cerrada de estanqueidad positiva por la fuerza de compresión dirigida hacia adentro desde el collarín (221) que obliga activamente el corte (216) al cierre positivo del elemento de válvula (210). El collar (221) ejerce esta presión constante o precarga sobre el corte (216) para impedir que la parte de diafragma (211) se estire o pierda su elasticidad cuando la válvula es abierta o cerrada repetidamente.

Después de que el elemento de válvula (210) ha sido colocado dentro de la cavidad (222), la caperuza de retención (230) es situada en la parte superior del cuerpo de válvula (220) y fijada a la misma por cementación con disolvente u otro método de unión biocompatible apropiado para la unión de la caperuza de retención (230) y el cuerpo de válvula (220). La pared de la caperuza (236) establece contacto con el anillo de contacto (215) del elemento de válvula (210), para proteger contra fugas por debajo de la caperuza (230) de modo estanco. Una vez en su lugar, la caperuza de retención (230) no ejerce fuerza de compresión axial sobre el elemento de válvula (210), lo que podría provocar la distorsión de la disposición de estanqueidad. El anillo de contacto (215) proporciona refuerzo alrededor de la parte del diafragma (211) y, por lo tanto, ayuda a impedir la distorsión de la disposición de estanqueidad.

Para conseguir la conversión del tubo de PEG (250) en un dispositivo de alimentación de pequeñas dimensiones ("perfil bajo"), el tubo de PEG (250) es fijado en primer lugar, y a continuación cortado a una longitud apropiada cerca de la abertura del estoma. Preferentemente una longitud del tubo cortado debe permitir un cierto juego libre entre la superficie (271) de la base de apoyo y la parte del tubo de PEG (250) que entra dentro del lugar del estoma. Una gama preferente es de 1 a 5 centímetros, siendo todavía más preferente de 1,5 a 3 centímetros y de modo más preferente un valor de unos 2 centímetros.

La base de apoyo (270) es colocada a continuación sobre el tubo de PEG (250) haciendo pasar el tubo de PEG (250) a través de la abertura (274) hasta que el extremo de dicho tubo de PEG (250) se prolonga por debajo de la abertura (277). La parte de asiento anular (223) es insertada a continuación en el tubo de PEG (250) hasta que el extremo del tubo de PEG (250) pasa más allá del perfil antirretroceso anular (224) y descansa sobre la base adyacente (228) del cuerpo. El elemento de tracción (280) es situado alrededor del tubo de PEG (250) entre la base (228) del cuerpo y el elemento antirretroceso anular (224) y es objeto de tracción para fijar al tubo de PEG (250) entre aquel y la parte de asiento anular (223) del cuerpo de válvula (220). El elemento de tracción o aleta de tracción (280) comprende una marca situada a lo largo de un tramo determinado de la parte de banda alargada para alineación con el mecanismo de acoplamiento. Esta marca está dispuesta de forma que corresponde a la longitud propiamente dicha del elemento de tracción (280) para asegurar que se ejerce una tracción adecuada en el tubo de PEG (250) para conseguir un cierre fiable. Como consecuencia, al alinear esta marca apropiadamente se consigue la magnitud apropiada de fuerza de sujeción y se consigue un cierre estanco fiable del tubo de PEG (250) con respecto a la parte de asiento anular (223), de manera continuada. Cualquier parte extraña del elemento de tracción (280) es retirado a continuación por corte y eliminación de la parte excesiva lo más cerca posible del mecanismo de acoplamiento.

A continuación, la base de apoyo (270) es desplazada a lo largo del tubo de PEG (250) hasta que la pared anular (276) establece tope con la pestaña anular (227), recibiendo la base (228) del cuerpo, y el anillo de estanqueidad (275) se encuentra por encima del elemento anular antirretroceso (224). Las aletas (272) proporcionan un punto conveniente de manipulación de la base de apoyo (270). Como resultado, el elemento de tracción (280) queda encerrado dentro de la parte de cámara inferior (278b) de manera que la base de apoyo (270) protege al paciente contra un contacto desagradable con la misma, y al mismo tiempo proporciona una superficie relativamente grande para tope en la piel del paciente y protección del paso en el cuerpo del paciente que contiene el tubo de PEG (250).

Tal como se ha implicado y escrito en lo anterior, el dispositivo de gastrostomía (200) proporciona un dispositivo de gastrostomía de pequeñas dimensiones con un elemento de estanqueidad con válvula de entrada unidireccional por acceso a la cámara central del tubo de PEG (250). El dispositivo de gastrostomía (200) es especialmente útil para convertir directamente un tubo de PEG en un dispositivo de gastrostomía de pequeñas dimensiones o perfil bajo. El dispositivo de gastrostomía (200) proporciona una conexión segura y fiable al tubo de PEG (250). Además, la válvula unidireccional permite solamente la entrada e impide que el fluido pueda realizar reflujo o retroceder por el tubo saliendo por el cierre estanco de entrada. Asimismo, el dispositivo de gastrostomía (200) puede ser conectado directamente a un adaptador de alimentación entérica estándar, tal como se ha mostrado en la figura 11, eliminando de esta manera la necesidad de utilizar tubos de prolongación intermedios.

A continuación se describirá una realización de la presente invención que proporciona un dispositivo de gastrostomía de pequeñas dimensiones de tipo unitario y longitud fija, tal como se ha mostrado en las figuras 9, 10 y 11. De manera específica, el dispositivo de alimentación por gastrostomía (300) se ha mostrado incluyendo el elemento de válvula elástico (310), el cuerpo de válvula (320), la caperuza de retención (330) y el elemento principal (350) del cuerpo del dispositivo. El elemento de válvula elástico (210) es el mismo elemento de válvula mostrado en
las figuras 5-7.

El cuerpo envolvente de válvula (320) define una abertura inferior (329) de tipo pasante y comprende la parte del collarín de compresión rígido (321) que define una cavidad receptora (322). El cuerpo de la válvula (320) comprende también una parte de soporte de base (328) adyacente a la abertura (329). El cuerpo (320) de la válvula es moldeado por inyección a partir de un plástico rígido, tal como lexan o polipropileno, pero podría ser mecanizado en acero inoxidable o podría ser fabricado asimismo en otros materiales biocompatibles adecuados.

La caperuza de retención (330), fabricada en silicona u otro material biocompatible adecuado, define una abertura superior (332) que corta el paso (334) que, a su vez, corta la cavidad (336) de la caperuza. Preferentemente, la abertura (332), el paso (334), y la cavidad (336) de la caperuza son anulares. La caperuza de retención (330) define también un canal anular (338) configurado para acoplamiento con el elemento principal (350) del cuerpo del dispositivo y cuerpo envolvente de la válvula (320). La caperuza de retención (330) está realizada preferentemente en el mismo material que el elemento de válvula (210).

El dispositivo de alimentación por gastrostomía (300) comprende también un cuerpo principal unitario (350) del dispositivo. Dicho elemento principal (350) del cuerpo del dispositivo está realizado en silicona u otro material biocompatible adecuado y tiene una punta cónica (380) conectada a la parte tubular (390) por medio de un cemento o disolvente adhesivo biocompatible, tal como RTV. La parte tubular (390) tiene una zona de forma acampanada -392- con una superficie (394) configurada para establecer contacto contra la pared del estómago del paciente. Preferentemente la longitud de la zona del vástago (390) permite un cierto juego libre del elemento principal (350) del cuerpo del dispositivo implantado en el estómago del paciente. Una gama de valores apropiada es de 1 a 5 centímetros con una gama más preferente de 1,5 a 3 centímetros y un valor todavía más preferente de unos 2 centímetros. La punta cónica (380) define los orificios (382). El elemento principal (350) del cuerpo del dispositivo define un paso (385) que se corta con los orificios (382) y una abertura (396) del tubo en la parte de acoplamiento (370).

La parte del vástago tubular (390) está conectada de manera integral a una parte de acoplamiento (370) con aletas en oposición (372) que ayudan a la colocación y manipulación del dispositivo de alimentación por gastrostomía (300). La parte de acoplamiento (370) tiene una superficie inferior (371) que está configurada para establecer contacto con la piel del paciente en posición adyacente al paso del cuerpo del paciente que contiene la parte del vástago tubular (390). La parte de acoplamiento (370) incluye también una pared anular superior (376) con una pestaña anular (377). La pared anular (376) define un espacio (379) para recibir el cuerpo envolvente (320) de la válvula y está configurada para establecer contacto con el canal anular (338) a lo largo del collarín de compresión (321). El espacio (379) está configurado además de manera que la abertura (329) se alinea con la abertura (396) del tubo cuando el cuerpo de válvula (320) queda alojada en su interior.

Para montar la estructura de la válvula para el dispositivo de gastrostomía (300) el elemento de válvula (210) es encajado a "presión" en el cuerpo de válvula (320) similar al método descrito para los dispositivos de gastrostomía (100) y (200). El collarín de compresión (321) ejerce una presión constante o pre-carga sobre la ranura (216) para impedir que la parte (211) del diafragma se estire o pierda su elasticidad después de una utilización repetida.

Después de que el elemento de válvula (210) ha sido asentado en la cavidad (322), el cuerpo de válvula (320) está situado en el espacio (379) del elemento (350). La punta cónica (380) se puede unir a la parte del vástago tubular (390) antes o después de estas fases. A continuación, la caperuza de retención (330) está situada de forma tal que el collar de compresión (321) y la pared anular (376) se acoplan con el canal anular (338) y la caperuza de retención (330) hace tope con el estante anular (377). Una vez en posición, la caperuza de retención (330) es acoplada al elemento (350) mediante un adhesivo biocompatible, tal como RTV. Una vez dispuesta de esta forma, la caperuza de retención (330) no ejerce fuerza de compresión axial alguna sobre el elemento de válvula (310) que pudiera provocar distorsiones en el dispositivo de estanqueización. Conjuntamente, la caperuza de retención (330) y la parte de acoplamiento (370) comprenden una cabeza (305) del dispositivo que contiene el cuerpo de válvula (320) y el elemento de válvula elástico (210).

El dispositivo de gastrostomía (300), tal como se ha descrito anteriormente y se ha mostrado en las figuras 9, 10 y 11, proporciona un dispositivo de gastrostomía de pequeñas dimensiones ("perfil bajo") de longitud fija y de tipo unitario con una válvula de entrada de estanqueización positiva unidireccional. La válvula unidireccional permite solamente la entrada en el paso (385) e impide el reflujo de cualquier fluido o retroceso por el tubo y por el cierre estanco de entrada. El dispositivo de gastrostomía (300) puede ser utilizado directamente conectado a un adaptador de alimentación entérica de tipo estándar tal como se ha mostrado en la figura 11.

La figura 11 muestra un adaptador (360) que abre la ranura de entrada (216) del elemento de válvula (210) situado en el dispositivo de gastrostomía (300). El adaptador (360) tiene una parte de cuerpo (361) moldeada por inyección y de forma rígida con un paso a través de la parte de vástago de la base (362) y parte frontal (363) del vástago. Conectado a la parte (362) del vástago de la base se encuentra el tubo flexible de conexión de PVC (364).

El adaptador (360) conecta directamente con el dispositivo de gastrostomía (300). La parte del vástago frontal (363) atraviesa la abertura superior (332) y abre el elemento de válvula (210). A continuación, la parte (363) frontal del vástago pasa a través de la abertura (329), establece contacto con la abertura (396) del tubo, y se prolonga hacia adentro del paso (385). La abertura (396) del tubo está configurada de manera que cierra de modo estanco contra la parte frontal del vástago (363) dispuesto en su interior. En el momento en que la parte frontal del vástago (363) se acopla con la abertura (396) del tubo, la parte de base del vástago establece contacto contra la base de soporte (328) del cuerpo de válvula (320). No solamente la base de soporte (328) ofrece soporte al adaptador, sino que impide la inserción del adaptador en exceso hacia adentro del dispositivo de gastrostomía (300). En esta posición soportada, la abertura superior (332) cierra de forma estanca contra la parte del vástago de la base (362) del adaptador (360). El adaptador (360) accede por lo tanto al paso (385) del elemento (350) para suministrar directamente la fórmula entérica o la administración del líquido de medicación al cuerpo del paciente poseyendo un cierre estanco inferior en la abertura (396) del tubo y un cierre estanco superior en la abertura superior (332). Entre esos dos cierres estancos se dispone una base de soporte que limita la extensión de penetración del adaptador (360) en el dispositivo de gastrostomía (300) y el elemento de válvula (210) se abre para permitir el paso del adaptador (360). Cuando se retira el adaptador (360), el elemento de válvula (210) se cierra instantáneamente para impedir el reflujo. El cierre es instantáneo debido al collarín de compresión (321) que actúa devolviendo positivamente las hojas (217) y (218) a su posición normal cerrada. El adaptador (360) puede ser insertado de manera repetida según sea necesario durante muchos meses de utilización sin fugas de la válvula o estirado que produzca deformación.

Tal como se puede apreciar, se pueden introducir una serie de variaciones en el dispositivo de gastrostomía (300) que se encuentran dentro del alcance de la invención. Por ejemplo, se pueden realizar variaciones en la forma de cierre estanco de entrada con respecto al que se ha descrito específicamente en esta descripción sin salir del alcance de la invención presente. Asimismo, se encuentran dentro del alcance de la presente invención la variación de configuraciones en cuanto a la forma de la válvula y cavidad receptora correspondiente de la misma, o en la ranura o corte en la válvula. Teniendo en cuenta lo anterior, es evidente para los técnicos en la materia el introducir modificaciones o diferentes configuraciones de la invención sin variar la invención y no limitar ésta a las formas específicas que se han mostrado y descrito excepto en lo que se defina por las reivindicaciones.

De acuerdo con lo anterior, según la invención se han mostrado y descrito en detalle los dibujos y descripción subsiguiente, la misma se tiene que considerar como ilustrativa y no restrictiva, debiéndose comprender que solamente se ha mostrado y descrito la realización preferente y que se desean proteger todos los cambios y modificaciones que se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones.

Claims (4)

1. Dispositivo de alimentación por gastrostomía (300) para conexión a un adaptador de tubo de alimentación entérica (360) que tiene una parte de vástago frontal (363) y una parte de vástago de la base (362) comprendiendo:

un cabezal (305) del dispositivo que define una primera abertura (332) y una segunda abertura (396), encontrándose la primera abertura en oposición con respecto a dicha segunda abertura (396), estando configuradas dichas primera y segunda aberturas (332, 396) para permitir que la parte frontal del vástago (363) del adaptador (360) pase por las mismas;

un elemento de válvula elástico (310) que se abre para permitir que el adaptador (360) pase por el mismo, y cerrando dicho elemento de válvula (310) cuando el adaptador (360) ha sido retirado para impedir paso de fluido a través de dicha cabeza (305) del dispositivo;

caracterizada porque

dicho elemento de válvula elástico (310) está fijado dentro de dicho cabezal (305) del dispositivo entre dichas primera y segunda aberturas (332, 396) y alineado con las mismas;

una base de soporte (328) está fijada dentro de dicho cabezal (305) del dispositivo, entre el elemento de válvula (310) y la segunda abertura mencionada (396); y

en el que dicha primera abertura (332) proporciona un primer cierre estanco alrededor de la parte de base (362) del vástago del adaptador (360) y dicha segunda abertura (396) proporciona un segundo cierre estanco alrededor de la parte del vástago frontal (363) del adaptador (360) cuando dicho adaptador (360) es insertado en dicho cabezal (305) del dispositivo y el adaptador establece contacto con dicha base de soporte (328) para limitar la penetración del adaptador (360) dentro de dicho cabezal (305) del dispositivo.

2. Dispositivos de alimentación por gastrostomía (300), según la reivindicación 1, en el que dicho cabezal (305) del dispositivo comprende una caperuza elástica de retención (330) que define dicha primera abertura (332) y que proporciona dicho primer cierre estanco.

3. Dispositivos de alimentación por gastrostomía (300), según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha primera abertura (332) tiene forma general circular con un primer diámetro, dicha segunda abertura (396) tiene forma general circular con un segundo diámetro, y dicho primer diámetro es mayor que dicho segundo diámetro.

4. Dispositivos de alimentación por gastrostomía (300), según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que dicho cabezal (305) del dispositivo comprende un collarín rígido de compresión (321) que define una cavidad (322) y dicho elemento de válvula (310) comprende una parte de diafragma (211) que define una ranura (216) de modo pasante y dicho elemento de válvula (310) está acoplado a presión dentro de dicha cavidad (322) para obligar a dicha ranura (216) a una posición normal cerrada.