ES2213213T3

ES2213213T3 - Protesis vascular transcutanea implantable quirurgicamente por anastomosis y conjunto que comprende una protesis de este tipo.

Info

Publication number: ES2213213T3
Application number: ES97921877T
Authority: ES
Inventors: Samy Anidjar; Gerard Chevillon
Original assignee: B Braun Celsa SA
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1996-05-02
Filing date: 1997-04-24
Publication date: 2004-08-16
Anticipated expiration: 2017-04-24
Also published as: US6036723A; WO1997041804A1; FR2748199B1; DE69726682T2; FR2748199A1; JPH11509131A; EP0836452B1; EP0836452A1; DE69726682D1

Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN IMPLANTE VASCULAR TUBULAR QUE COMPRENDE UNA ARMADURA (81) RADIALMENTE DEFORMABLE QUE PERMITE LA IMPLANTACION PERCUTANEA ENDOLUMINAL DEL IMPLANTE, EL CUAL PRESENTA ADEMAS UN MANGUITO (79) QUE TERMINA, MAS ALLA DE LA ARMADURA, EN UNA PARTE (71, 73) AUTOPORTANTE SUSCEPTIBLE DE ANASTOMOSIS. LA PARTE DEL MANGUITO SITUADA BASICAMENTE ENFRENTE DE LA ARMADURA (81) ES RADIALMENTE EXTENSIBLE O SOLO OCUPA SU FORMA TUBULAR RADIALMENTE ABIERTA BAJO LA ACCION DE DICHA ARMADURA, QUE LA RETIENE Y PRESENTA ENTONCES SU SEGUNDO DIAMETRO; LA PARTE TERMINAL SUSCEPTIBLE DE ANASTOMOSIS DEL MANGUITO (71, 73) ES MENOS EXTENSIBLE RADIALMENTE QUE LA OTRA PARTE (79) Y/O OCUPA NATURALMENTE POR SI MISMA UNA FORMA TUBULAR RADIALMENTE ABIERTA. TIENE APLICACION EN EL TRATAMIENTO DE ANEURISMAS.

Description

Prótesis vascular transcutánea implantable quirúrgicamente por anastomosis y conjunto que comprende una prótesis de este tipo.

La invención se refiere a la mejora de las condiciones actuales para el "tratamiento", de zonas dañadas de ciertos conductos anatómicos.

En particular se trata de mejorar las condiciones de circulación de la sangre a través de una zona vascular dañada, de una manera más particular en el caso en que el o los vasos presenten uno o varios aneurismas.

De una manera más particular, todavía, se trata de mejorar las condiciones actuales para el tratamiento de los aneurismas que desbordan sobre varios vasos comunicantes, de una manera más particular para aneurismas de aorta que desbordan sobre uno o varios vasos iliacos, incluso sobre la arteria hipogástrica.

En la actualidad, para paliar ciertas degeneraciones o ciertos deterioros de los conductos anatómicos, es conocida la utilización de prótesis tubulares implantables por vía intraluminal percutánea (técnica de SELDINGER en particular).

Esta prótesis endoscópicas (o endoprótesis) que tienen por objeto formar al menos localmente un substituto del conducto, comprenden frecuentemente:

-: un manguito o vaina sensiblemente no "autoportante", y

-: una armadura (o stent) tubular, sensiblemente coaxial con la vaina, estando adaptada esta armadura para ser radialmente recogida o desplegada.

La armadura sirve entonces como soporte al manguito (que no tiene, usualmente, "estabilidad" intrínseca y se desploma si no está sujetada) y permite la implantación endoluminal percutánea de la prótesis, adaptándose el manguito a la forma de su armadura, principalmente para formar un tubo que permite canalizar un fluido corporal, cuando la armadura esté radialmente desplegada.

Ejemplos de tales prótesis que forman localmente un substituto del conducto, están descritos principalmente en la US-A-5 282 824. En la WO-A-95/21592, se ha previsto, incluso, añadir a una prótesis bifurcada de este tipo, una prótesis tubular de alargamiento que facilite la colocación de la prótesis bifurcada cuyas dos ramas secundarias, procedentes de la bifurcación, pueden ser entonces cortas, al mismo tiempo que permite adaptar a voluntad la longitud del alargamiento.

Pero estos implantes vasculares, introducidos por vía endoluminal percutánea, pueden ser desaconsejables en ciertos casos clínicos, en particular cuando él o los aneurismas estén demasiado extendidos y, partiendo de la aorta, se desarrollen sobre varios vasos, más allá de la bifurcación iliaca (iliacos externo y/o interno), incluso que se prolonguen hasta la arteria hipogástrica.

En este caso una solución puede consistir en la implantación quirúrgica de una prótesis vascular de substitución local del vaso, de tipo "puente". Pero esto implica una intervención quirúrgica "pesada", para descubrir todas las zonas vasculares dañadas, en general con denudación torácica y/o abdominal. Una prótesis de este tipo está descrita, por ejemplo, en la WO-A-8806026 o en la US-A-3 986 828.

Ahora bien, la invención desea evitar esto precisamente, teniendo en cuenta de este modo los motivos que han conducido a la adopción de los implantes endoluminales percutáneos.

El documento EP-A-0 646 365 describe una prótesis vascular adaptada para ser implantada por vía endoluminal percutánea, que comprende:

-: un manguito flexible para canalizar a través del mismo la sangre,

-: y una armadura tubular con la que está unida el manguito para que la prótesis se presente como un tubo único o bifurcado, comprendiendo la prótesis, además, una porción terminal que puede ser implantada vascularmente por anastomosis del manguito que prolonga el manguito flexible, estando adaptada, por lo tanto, esta porción terminal para ser implantada por anastomosis, en particular por sutura, con al menos un vaso o substituto del vaso. De este modo es posible realizar una acción quirúrgica de unión (en particular por sutura) entre la porción terminal del manguito y el conducto anatómico considerado (vaso) o un substituto de este conducto, si este está demasiado dañado en el punto en el que este segmento de prótesis ha sido colocado.

El documento EP-A-0 556 850 describe una prótesis análoga a la del documento EP-A-0 646 365.

El documento US-A-4 562 596 describe una prótesis, que comprende un manguito flexible y una armadura, y que tiene una parte terminal que puede ser implantada vascularmente por anastomosis, que prolonga el manguito más allá de la armadura.

El documento DATABASE WPI Section PQ, semana 8962, Derwent Publication, Ltd, London, Classe P32, AN89-233554 XP002035929, describe una prótesis análoga que tiene un elemento de fijación distal del manguito, con el que están unidos, mediante varillas ensanchadas y destinado a impedir la migración de la prótesis.

Un problema que la invención trata de resolver se refiere a la estanqueidad frente a la sangre entre la porción terminal implantable por anastomosis del manguito y el vaso sanguíneo (cortado) a través del cual debe ser insertada esta porción.

En efecto, para asegurar la anastomosis entre esta porción terminal y el vaso (o substituto) considerado, aguas abajo del aneurisma, es preciso, necesariamente, seccionar allí el vaso. Para la parte situada aguas abajo, la anastomosis asegura una estanqueidad apropiada entre este vaso (o substituto) y la prótesis. Queda el problema de la parte situada aguas arriba que recibe el flujo sanguíneo.

La solución propuesta en la invención consiste en añadir a la prótesis un medio anular, tal como un casquillo, (estanco) de apoyo que debe disponerse alrededor de la porción terminal implantable por anastomosis del manguito para obtener, a la vez, una estanqueidad frente a la sangre entre dicho medio anular y este segmento terminal, y un medio de fijación estanco para fijar de este modo, alrededor de este medio de apoyo, el segmento de vaso cortado a través del cual se ha hecho pasar esta porción terminal implantable por anastomosis.

El medio de fijación podrá ser una ligadura que el practicante apretará alrededor de la parte situada aguas arriba del vaso considerado, aplicando así esta parte contra el "casquillo" de apoyo. Para asegurar la estanqueidad frente a la sangre entre el "casquillo" y la porción terminal del manguito, esta primera podrá estar insertada de una manera muy estrecha alrededor de la segunda y/o podrá estar previsto un medio complementario de estanqueidad intercalado, tal como un tampón de espuma o de tejido que debe ser colocado por debajo del "casquillo" o incluso un collarín flexible de materia fina impermeable a la sangre, fijado alrededor de la porción considerada del manguito (a distancia de su extremidad libre a ser implantada por anastomosis) y plegado por encima del "casquillo".

En el caso en que la afección vascular comprenda uno o varios aneurismas "complicados", puede ser utilizada una prótesis (implantable por vía endoluminal percutánea) para el tratamiento de un desbordado de aneurisma sobre varios vasos ramificados y comunicantes entre sí, llevándose a cabo este tratamiento, una vez implantada la prótesis, por cirugía vascular (con anastomosis) entre la porción terminal del manguito percutánea implantable vascularmente por anastomosis, que prolonga por lo tanto (o que está unida con) dicho manguito flexible de la prótesis y el vaso o substituto del vaso considerado.

Para un tratamiento de aneurisma, la prótesis de la invención será, ventajosamente, una rama protésica de una prótesis bifurcada que comprende, para canalizar la sangre, un segmento tubular principal unido con segmentos tubulares secundarios, uno de los cuales al menos estará adaptado para ser dotado con dicha rama protésica con porción extrema libre desprovista de armadura de sujeción (porción implantable por anastomosis).

Según otro aspecto, la invención se refiere, por otra parte, a la definición de las condiciones para la realización del manguito (que puede ser de una o varias partes) de una de las prótesis definidas a continuación.

La solución propuesta consiste ventajosamente, en que:

-: la parte del manguito, situada esencialmente frente al stent, es radialmente extensible y/o no ocupa su forma tubular radialmente abierta más que bajo la acción de este stent, que le sirve de armadura (sujetándola) y que presenta, entonces, su segundo diámetro,

-: la porción terminal, implantable por anastomosis, del manguito es menos extensible radialmente que la otra porción y/o ocupa, naturalmente, por sí misma una forma tubular radialmente abierta.

Además, las materias o texturas de constitución y/o los espesores de dichas partes de manguito respectivamente frente a la armadura y que pueden implantarse por anastomosis, serán preferentemente diferentes.

Entre estas características, el espesor y el comportamiento mecánico (autosujeción) son, ciertamente, las más importantes.

En efecto, puede considerarse, razonablemente, que la autosujeción anteriormente citada de la porción terminal implantable por anastomosis, le permite ocupar, naturalmente (a parte de la tensión mecánica) una forma radialmente abierta (sensiblemente circular en particular), ser (sensiblemente) estanca al fluido corporal considerado (sangre; estando relacionado esto al menos indirectamente con el espesor), su rigidez "intrínseca" relativa que permite, además, que el practicante realice más fácilmente las anastomosis. Sí, en la actualidad, el espesor y/o la materia o la textura de la otra parte del manguito, situada sensiblemente frente a la armadura, era comparable, por el contrario, con la del segmento implantable por anastomosis, este podría tener entonces dificultades para introducir y/o colocar en su sitio el implante por vía endoluminal transcutánea.

Este es el motivo por el cual parece preferible en la invención que la parte del manguito que debe ser desplegada radialmente por la armadura, sea de menor espesor que la porción terminal implantable por anastomosis, que se desplega por sí misma (si se ha deformado previamente por compresión radial).

Tampoco debe olvidarse que las materias o texturas de constitución de cada una de las partes de manguito podrán jugar su papel, por ejemplo mejorando la estanqueidad frente a la sangre de la parte del manguito que debe ser desplegada por la armadura, o incluso para permitir que se pueda extender radialmente (de manera elástica o no) esta misma porción de manguito, conservando, por el contrario, si es necesario, sensiblemente no extensible radialmente la porción terminal implantable por anastomosis.

Con relación a estas características de extensibilidad y de no deformabilidad radial (a priori en compresión) sin esfuerzo notable, un criterio importante consiste en la posible utilización de manguitos ya comercializados respectivamente para los implantes vasculares "transcutáneos" endoluminales y para implantes vasculares "quirúrgicos", tipo implante de "puente", permitiendo la unión tope a tope de estos dos tipos de manguitos y su utilización respectiva ya experimentada, tanto el aumento de su fiabilidad como la disminución de su coste de fabricación.

De este modo, se podrán combinar las ventajas de los implantes vasculares endoluminales percutáneos con los de los implantes quirúrgicos de substitución vascular.

En lo que se refiere a los "espesores" del manguito a los que se ha hecho referencia anteriormente, se observará que se trata de espesores totales, quedando comprendido un eventual espesor de gofrado, de ondulaciones o creado por cualquier otro medio "antiplegadura".

Debe señalarse, igualmente, que la invención trata de definir las proporciones que deben ser atribuidas, ventajosamente, a dicha "porción terminal implantable por anastomosis" con relación a la longitud total del manguito del implante entre dos extremidades axiales opuestas de este.

En un primer momento, se consideró preferible limitar esta longitud de "porción terminal" a una zona de extremidad marginal (véanse, por ejemplo, las figuras 2 o 6 siguientes).

En particular, se ha supuesto, en primer lugar, que el implante del conjunto de la prótesis por vía endoluminal percutánea impondría que al menos la parte esencial de la longitud axial de esta estuviese realizada en forma de una "prótesis endoluminal tradicional", es decir con una armadura de tipo precitado que sujeta un manguito prácticamente sin comportamiento mecánico intrínseco (tejido o equivalente muy poco rígido).

Ahora bien, se ha observado de forma sorprendente, que puede ser preferible que sea la otra porción del manguito, denominada a continuación "terminal implantable por anastomosis", que ocupa esencialmente la longitud de este manguito, a imagen de lo que se ha ilustrado en las figuras 13 y 14 siguientes.

De este modo, desde una extremidad y sobre la parte esencial de su longitud, el manguito no será sujetado ventajosamente por ningún stent o armadura de desplegado radial (a la manera de los implantes transcutáneos), independientemente de que se trate de un stent autoexpansible en zigzag o de un stent desplegable por un medio de hinchado interno, tal como un balón hinchable (como en la US-A-5 195 984, por ejemplo).

Y, si como ocurre en el caso de los manguitos vasculares quirúrgicos actuales, esta porción presenta una capacidad de deformación según el eje del manguito, podrá beneficiarse de un alargamiento importante favorable para la anastomosis, quedando asegurada la fijación vascular de la prótesis con el vaso con la otra extremidad mediante ganchos o equivalentes, portados de manera típica por la armadura o por el stent.

En relación con lo que precede, se observará que, en particular, cuando se trata de una prótesis bifurcada (en "Y" invertida), la porción de manguito implantada por anastomosis se extenderá de una manera muy ventajosa desde la extremidad de uno al menos de los segmentos secundarios (que es también una extremidad libre de la prótesis), hasta más allá de la zona de bifurcación de los segmentos (véase la figura 14 siguiente).

Haciendo referencia siempre a la cuestión de la relación de proporción longitudinal entre la parte de manguito implantada por anastomosis y la parte soportada por el stent o por la armadura, se observará también que, en la práctica, la longitud axial de este stent o armadura será, ventajosamente, justamente suficiente para asegurar una apertura radial de la porción de manguito que soporta esta armadura o este stent, teniendo la porción de manguito soportada, por su parte, ventajosamente, justamente una longitud adaptada para asegurar la estanqueidad necesaria frente a la pared del conducto considerado, con el fin de evitar fugas considerables entre la extremidad libre de esta porción de manguito y la pared del conducto con la que debe entrar en contacto esta porción del manguito, bajo el empuje de su armadura soporte.

En otros términos, se reducirá ventajosamente al mínimo la longitud del stent o armadura y la citada porción correspondiente de manguito soportado, para reservar todo el resto de la longitud al manguito de tipo quirúrgico implantable por anastomosis, optimizándose así las características estructurales de las dos partes del manguito con relación a su función, con buenas garantías en cuanto a la apertura de la porción de la prótesis "con stent" y buena estanqueidad de contacto en este punto, al mismo tiempo que se obtienen condiciones favorables para la anastomosis, en la extremidad libre opuesta, y una estanqueidad favorable sobre la parte esencial de la longitud del implante (sin necesitar tratamiento anexo del manguito).

Debe señalarse, además, que en relación con lo que precede, la invención se refiere igualmente a un conjunto que comprende el implante, ya presentado, y su material de implante por vía transcutánea endoluminal.

En lo que sigue, se presentará ahora una descripción más detallada de la invención, a la vez en su constitución estructural y en el ámbito de su procedimiento de colocación.

En los dibujos que acompañan la presente descripción:

- la figura 1 muestra una prótesis bifurcada para aneurisma,

- la figura 2 muestra una prótesis tubular según la invención y destinada en este caso a servir de alargamiento a uno de los segmentos de la prótesis de la figura 1,

- la figura 3 muestra a pequeña escala un guía-hilos clásico insertado en el interior de un dilatador de vía en primer lugar percutánea, guiada a su vez en una vaina de implantación,

- la figura 4 muestra a mayor escala un dispositivo de implantación que puede ser utilizado para la colocación de una y/o de otra de las prótesis de las figuras 1 y 2,

- la figura 5 esquematiza una posibilidad de colocación por vía percutánea de la prótesis bifurcada de la figura 1,

- la figura 6 muestra las dos prótesis de las figuras 1 y 2 colocadas en vasos receptores,

- la figura 7 esquematiza la zona de la intervención quirúrgica, que se ha ilustrado de una manera más precisa en la figura 8,

- la figura 8 muestra una etapa de la intervención quirúrgica en la que el practicante recupera la rama implantable por anastomosis del implante, antes de haber realizado él o los cortes necesarios,

- la figura 9 muestra, en perspectiva, un anillo utilizable como medio antihemorrágico entre el vaso aguas arriba seccionado y la rama implantable por anastomosis del implante,

- las figuras 10 y 11 representan la colocación de este anillo, a la altura del desnudado,

- la figura 12 muestra las suturas entre dicha rama implantable por anastomosis del implante y la o las zonas vasculares situadas aguas abajo,

- las figuras 13 y 14 muestran, de frente, dos variante variantes de realización del implante (tubo simple, figura 13; en "Y", figura 14), y

- la figura 15 es una vista local en sección según la referencia XV de la figura 13.

Con relación a estas figuras, únicamente se detallará a continuación la aplicación de la invención al tratamiento a aneurismas iliacos primitivos que desbordan sobre las arterias hipogástrica e iliaca externa, incluso sí, eventualmente, se podría considerar la aplicación de la invención a otros conductos que no sean vasos, o al menos a otras afecciones vasculares.

Debe señalarse, igualmente, que las fibras 5 y 6 muestran el interior del cuerpo del paciente (en sección), mientras que las fibras 8 y 10 a 12 muestran (con excepción de la parte superior de las fibras 8 y 12), en trazo continuo, la zona desnudada para la intervención quirúrgica (en 99) y, en trazos discontinuos, la situación del implante y del aneurisma aórtico.

En la figura 1, en primer lugar, se ha esquematizado una prótesis vascular bifurcada 1.

La prótesis 1 comprende un segmento tubular principal 3, que se escinde en dos ramas tubulares 5, 7, ambas de longitud axial más corta que la del segmento 3.

Para constituir esta forma, la prótesis está constituida por un manguito exterior de una materia flexible 9 prácticamente sin comportamiento mecánico intrínseco, que forma un tubo en "Y" que representa una forma de pantalón corto cuando este manguito está reforzado o sujetado por una armadura 11, con la que está fijado.

La armadura interna 11, esquematizada, comprende uno o varios hilos metálicos (tales como de acero inoxidable) de algunas décimas de milímetro de diámetro (por ejemplo, del orden de 0,1 mm hasta 0,5 mm), en zigzag, enrollados en forma de hélice de eje 13 para el segmento principal 3, que se escinde en dos hélices respectivamente de ejes 15 y 17 y con diámetros ligeramente menores que el de la hélice del segmento 3, para los segmentos secundarios 5, 7.

Ventajosamente, para una buena cohesión de conjunto de la armadura 11, los apéndices (o zonas de curvatura) 19 de los zigzags de dos vueltas de enrollamiento adyacentes estarán unidos entre sí mediante uniones 21 que pueden estar constituidas por pequeños anillos, por bucles anudados de hilo de sutura, incluso por puntos de soldadura. Para mayores detalles con relación a la realización de la armadura 11, se podrá hacer referencia, si es necesario, a la WO-A-95/21592.

Igualmente podrían utilizarse uno o varios stents tubulares, constituidos por varios hilos metálicos en zigzag.

La armadura 11 no podrá extenderse más que sobre una parte de la longitud del implante 1.

Para asegurar su fijación al vaso y una unión mecánica con el implante implantable por anastomosis 10 (zona 27, figura 2) o 60 (stent 81, figura 13), el implante 1 presentará un stent tubular o anular al menos hacia cada una de sus extremidades axiales opuestas, referenciadas por las zonas 11a (extremidad proximal) y 11b, 11c (extremidad distal).

Debe señalarse que independientemente de la versión considerada para la armadura, su constitución le asegurará, preferentemente, una resistencia al aplastamiento según el eje general 13 y los ejes de ramificación 15 y 17. Debe señalarse, igualmente, que esta armadura podrá ser además "autoexpansible" radialmente, es decir que los segmentos rectilíneos de zigzag de sus hilos de armadura tendrán tendencia a separarse naturalmente entre sí un ángulo \alpha que puede estar comprendido entre 20º y 50º (diámetro d_{1}; figura 1).

Evidentemente, una prótesis de este tipo puede estar también radialmente comprimida para ser introducida por vía percutánea con una vaina o un catéter de pequeño diámetro, materializándose este estado "radialmente comprimido cerrado" por una disposición sensiblemente paralela de los segmentos rectilíneos de los hilos de zigzag de la armadura (diámetro d_{2}; figura 4), mientras que el segmento de manguito fijado con estos hilos, por su parte, sigue la liberación o el desplegado radial de dicha armadura.

Debe señalarse, también, que se han previsto además preferentemente medios (tales como ganchos) 23 para la fijación de la prótesis al conducto considerado. En la figura 1, los ganchos 23 están soldados con los hilos de zigzag situados en la extremidad libre del segmento principal 3, estando desprovista de los mismos la extremidad libre de las piernas 5, 7.

En la figura 2, se hace referencia a una prótesis 10 que define un único tubo de eje 25.

La prótesis 10 presenta, a imagen de la prótesis 1, un manguito tubular de revestimiento con tejido (o equivalente) 27, sujetado interiormente por una armadura coaxial 29.

La armadura 29 puede retomar la estructura filamentosa en zigzag de la armadura 11, en la parte en la que se ha desarrollado únicamente sobre un tubo (como en los segmentos 3, 5 o 7). En la figura 2 se encuentran de nuevo también las ligaduras 21.

La particularidad de la prótesis 10 consiste, sin embargo, de una manera más particular en la que su armadura tubular 29 no se extiende más que sobre una longitud axial L_{1} menor que la longitud total L_{2} del manguito tubular 27 que le rodea.

De este modo, desde su extremidad proximal 27', el manguito 27 no está sujetado (por ejemplo interiormente) por la armadura 29 más que sobre la longitud proximal L_{1}, estando desprovista de la misma su parte terminal 27a (que se extiende a continuación hasta su extremidad distal 27''). Si es necesario, la porción terminal 27a podría estar unida sobre un segmento principal de revestimiento que tenga la longitud L_{1}.

Por lo que precede se habrá comprendido que, a semejanza de la prótesis 1, la prótesis 10 puede ser autoexpansible radialmente (diámetro d_{3} en reposo; figura 2) bajo el efecto de su armadura 29, adaptándose el segmento 27a del revestimiento al estado de la prótesis sobre el resto de su longitud.

Aun cuando pueda considerarse la utilización de la prótesis 10 sola, el ejemplo de aplicación siguiente prevé que esta prótesis 10 sea una "prótesis de prolongación" de una de las patas 5, 7, de la prótesis bifurcada.

En las figuras 3 a 5, se han representado los medios utilizados para implantar, por vía percutánea, la prótesis 1 y/o la prótesis 10.

En la figura 3, se ve una parte del material de implantación que comprende una fina guía metálica 31 con extremidad distal recurvada, sobre la que se ha deslizado un interruptor 33, con indicación radio-opaca 35 y con extremo afilado 37, estando deslizada, además, una vaina introductoria 39 alrededor del introductor 33.

En la figura 4, se han esquematizado los elementos que serán deslizados sobre la guía "J" 31, tras retirada del introductor 33. En el interior de la vaina tubular 39 se encuentra, de este modo, un catéter intermedio 41 en el que se han alojado, concéntricamente, dos finos tubos de guía, destinados a facilitar la colocación de las prótesis.

Debe señalarse que, en la figura 4, las dimensiones de la prótesis no han sido respetadas, habiéndose esquematizado simplemente en su estado radialmente comprimido, lista para ser implantada. En lo que se refiere a los tubos 43, 45, se observará que el tubo interior 45 es más largo que el tubo 43 y que presenta un diámetro d_{4}, así como una longitud tal que su parte terminal distal 45a atraviese el interior hueco de la prótesis 1, para terminarse en 45'a sensiblemente al nivel de la extremidad distal 39a de la vaina 39, en cuya proximidad inmediata se ha dispuesto igualmente la parte terminal distal 41a del catéter 41 en la que se ha cargado previamente la prótesis.

El procedimiento de implantación puede ser el siguiente:

Se supondrá que se va a realizar una implantación por vía percutánea y próxima femoral por la arteria iliaca derecha 51.

Tras haber practicado una vía de entrada a través de la piel en 47 (véase la figura 5), el guía-hilos 31 se desliza por esta vía hasta la aorta, de manera que su extremidad distal se encuentre situada un poco más allá de la extremidad distal 49a del aneurisma aórtica 49. Sobre el guía-hilos, se deslizan entonces, desde el exterior del cuerpo del paciente, el introductor 33 y la vaina 39.

Una vez introducida esta vaina hasta la proximidad del extremo distal del guía-hilos, el conjunto formado por el catéter 41, que contiene la prótesis 1, así como los dos tubos 43, 45, es empujado hasta el interior de la vaina 39, hasta que la prótesis llegue a las proximidades de la extremidad distal de esta vaina, como se ha ilustrado en la figura 5. Mediante la sujeción de la prótesis por la parte posterior apoyada contra el tubo 43, y tirando hacia atrás de la vaina 39 y del catéter 41, la prótesis 1 es ensanchada entonces en la aorta. Esta se despliega radialmente hasta colocarse como en la figura 6, con sus ganchos 23 fijados por encima de la extremidad distal 49a del aneurisma y sus patas 5, 7 dirigidas hacia las arterias iliacas 51, 53. Se observará, en la figura 6, que la prótesis 1 ha sido implantada a una distancia bastante considerable de la zona de ramificación 54 de las arterias iliacas primitivas, de tal manera que las dos ramas 5, 7 estén situadas claramente, como el segmento 3, en el conducto vascular "principal" (en este caso la aorta 55).

Para la colocación de la prótesis 10, la vaina 39 ha podido ser dejada en su sitio un poco más abajo en la aorta, manteniéndose el guía-hilos 31, por su parte, preferentemente en el mismo sitio.

Se introduce entonces, a través de esta vaina, recolocada, un segundo catéter intermedio en cuya parte distal se ha cargado previamente la prótesis 10 y en la que se han dispuesto, igualmente, dos tubos de guía idénticos a los 43, 45, ya representados. Debe señalarse que la presencia de la parte distal 45a del tubo interior 45 al nivel de la extremidad distal del catéter 41 facilita la inserción de este conjunto sobre la extremidad proximal 31a del guía-hilos 31. El conjunto precitado, guiado por este guía-hilos, que atraviesa entonces (en el ejemplo considerado) la rama 5 de la prótesis 1, podrá deslizarse hasta el interior de esta rama (estando adaptados los diámetros para ello). Mediante un nuevo retroceso de la vaina 39 y, sobre todo, del catéter intermedio combinado con una sujeción por la parte posterior, asegurada por el tubo 43, la extremidad distal 10a de la prótesis 10 se coloca en el interior de una parte de la pata 5, en la que se abrirá radialmente, hasta que el lado de la extremidad 27' de la armadura 29 se apoye sobre la de la prótesis 1, en la zona de stent 11b de esta.

Cuando se prosigue la retirada de los diferentes tubos introductores a lo largo del guía-hilos, la prótesis 10 se desplegará progresivamente hasta el interior de la arteria iliaca derecha 51, de manera que su parte 27a, constituida únicamente por el manguito 27 se sitúe en el interior del desbordamiento de aneurisma iliaco referenciado con 56 en la figura 6.

Se recuerda que un desbordamiento de aneurisma de este tipo es actualmente una contraindicación para un tratamiento por colocación endoluminal percutánea de prótesis vasculares. Ahora bien, la nueva concepción de la invención, que asocia a un tratamiento de este tipo una intervención quirúrgica relativamente ligera, tal como, en el caso considerado, una cirugía de la bifurcación iliaca primitiva por una vía de acceso iliaca limitada, permite utilizar una cirugía mucho menos pesada que en el caso de un tratamiento completamente quirúrgico y, por lo tanto, tratar enfermedades en mejores condiciones.

Una vez dispuesta la "rama protésica" 10 como en la figura 6, la intervención quirúrgica propiamente dicha puede ser iniciada. Para ello, el cirujano hace una incisión en el paciente por vía iliaca, en la zona subperitoneal como se ha esquematizado en 57 en la figura 7.

Después de haber desnudado localmente en 99 los vasos 51, 51a, 51b y el aneurisma 56, (que se extiende al menos sobre la arteria 51) y tras haber pinzado o aprisionado las zonas que deben serlo (principalmente por medio del lazo 101 y la pinza 103 que permite cerrar temporalmente el flujo sanguíneo iliaco 51 y la rama protésica 27 en su parte 27a), el cirujano secciona en 100 (figura 8) la zona vascular apropiada, aguas abajo del aneurisma con referencia al flujo sanguíneo (en el caso considerado el vaso iliaco 51, hacia su ramificación en dirección de 51a y 51b). Eventualmente, también corta el segmento de 51 "enfermo".

A través del desnudado 99, el cirujano recupera la rama protésica implantable por anastomosis 27a que pasa a través del segmento vascular aguas arriba cortado 51. El gofrado de la rama protésica permite una cierta adaptación longitudinal (véase la figura 10 en la que una pinza 101' substituye al lazo 101).

A continuación (véase la figura 10), el cirujano pasa alrededor de la rama 27a (que sobresale) el casquillo de apoyo 105 de la figura 9, que presenta una resistencia a la compresión. Puede tratarse de un casquillo continuo (no hendido) de metal (acero inoxidable), o de plástico biocompatible adecuado para aprisionar o para adaptarse estrechamente alrededor de la rama 27a con, por ejemplo, una forma interior complementaria (en 106) al menos a la de un pliegue de gofrado de esta rama para favorecer la estanqueidad relativa.

Alrededor del casquillo 105 (correctamente colocado por deslizamiento), el cirujano coloca, a continuación, el segmento vascular aguas arriba cortado 51 (figura 11), que aprisiona sobre el mismo por intermedio de un lazo 107 sin aplastar la rama 27a, merced al medio de apoyo 105.

Entonces puede liberar ya, eventualmente, el lazo 101 (o la pinza 101'), no siendo posible ya una hemorragia como consecuencia de una fuga alrededor de la rama 27a de la sangre procedente de la parte situada aguas arriba. La pinza 103 se mantiene en su sitio.

El cirujano une entonces (figura 12) con el segmento vascular seccionado aguas abajo 51a la extremidad libre de dicha porción 27a, por anastomosis (suturas 109), con el fin de asegurar una revascularización apropiada. La arteria hipogástrica 51b puede ser reimplantada a continuación teniendo entonces una estructura lateral, bien directamente sobre la prótesis 27a, o bien indirectamente a través de un substituto del vaso 59 implantado, a su vez, por anastomosis con cada extremidad (referencia 111 y 113).

Una vez asegurada la estanqueidad entre la rama protésica 27a y la o las zonas vasculares situadas aguas abajo 51a ( y 51b), el practicante retira la pinza 103, dejando así que la sangre pase libremente desde la aorta, por una parte hasta la iliaca externa 51a, por el interior del implante 1, 10 y, por otra parte, hasta la arteria hipogástrica 51b, a través del segmento de substitución lateral 59, implantado a su vez por anastomosis con su extremidad situada aguas abajo con esta arteria hipogástrica. A través de una segunda vía de acceso practicada para acceder a la arteria iliaca izquierda 53, puede ser introducida entonces otra prótesis de prolongación "clásica" (que corresponde si es necesario a la prótesis 10), nuevamente de manera preferente por vía percutánea, hasta el interior de la segunda rama 7 de la prótesis bifurcada, con el fin de revascularizar correctamente la arteria 53 (implante no representado).

A título de variante de realización, se observará que la prótesis de las figuras 1 y 2 podría constituir un conjunto único, presentando entonces una de las patas (5 o 7), incluso el segmento 3, de la prótesis bifurcada 1 una longitud mucho mayor que la de la o que la de las otras y terminándose entonces, en su parte distal, por el manguito tubular 27a desprovisto "de armadura".

Debe señalarse, igualmente, que si es necesario la prótesis 10 podría utilizarse incluso sola (zona de implantación no ramificada).

Independientemente el caso considerado, una vez efectuadas las operaciones anteriormente indicadas, el conjunto de los medios de implantación de la o de las prótesis es retirado del cuerpo del paciente (el material de colocación percutánea puede haberlo sido antes del inicio de la intervención en 99) y las vías de acceso intraluminal y quirúrgica practicadas se obturan de nuevo.

Si se hace referencia ahora a la figura 13, el implante anatómico ilustrado ha sido referenciado con 60.

Se trata, como en el caso de la figura 2, de un implante que se presenta, al menos en su estado radialmente desplegado en la ilustración, como un tubo único de sección sensiblemente circular.

Sobre su longitud L_{3}, según su eje longitudinal 61, el diámetro puede ser constante o no.

A diferencia de lo que ocurre en el caso del implante de la figura 2, el de la figura 13 presenta un segmento implantable por anastomosis de manguito 63 con una longitud L_{4} que es igual a una cantidad mayor que la mitad de la longitud L_{3} y, como en el caso considerado, aproximadamente es de 4/5 de esta longitud.

En esta longitud, la estructura de la porción terminal distal 63 del manguito tiene, intrínsecamente, una cierta sujeción y puede ocupar, en particular, naturalmente por sí misma la forma tubular deseada, sin necesidad de medios anexos. Por el contrario, la porción de extremidad próxima al 65 (longitud L_{5}) no presenta la forma tubular abierta de la figura 13 más que bajo el efecto de su armadura o stent de sujeción 67 que, en este caso, se encuentra en un estado radialmente desplegado y que, a la manera de los stents o armaduras ya divulgadas en el arte anterior, sujeta al manguito 65 que está fijado con el mismo por cualquier medio apropiado tal como un hilo de sutura, anillo, ojetes, ganchos, ... .

La estructura del segmento de manguito 65 será, ventajosamente, la de un manguito de prótesis para aneurisma de implantación endoluminal percutánea, a saber una estructura no autoportante, de material biocompatible, adaptado tal como el politetraflúoretileno (PTFE), "Dacron", polietilenotereftalato (PET), o también "Mylar", acetato de celulosa, material tejido o tricotado, ... .

De forma típica, estos materiales no están trabajados para asegurar una autosujeción.

De forma clásica se trata de una textura radialmente extensible (elásticamente o no), para seguir la variación de diámetro de la armadura. Otra solución puede ser un filamento no extensible, pero realizado según un mayado deformable que se ensancha cuando el implante es desplegado.

También puede tratarse de una estructura imperfectamente estanca a la sangre, de manera intrínseca (salvo tratamiento ulterior).

Por el contrario, la estructura de la porción 63 es sensiblemente autoportante, a la manera de las vainas de puente en cirugía vascular.

En particular puede tratarse de una estructura que tenga una elasticidad, o al menos una capacidad de deformación axial importante, una estanqueidad a la sangre y, por el contrario, ausencia de deformación radial, o poca deformación radial.

Puede utilizarse Dacron, PTFE o equivalente. También puede ser considerada una realización con poliéster tricotado o tejido como en la US-A-3 986 828, con una porosidad muy pequeña.

Para la deformación axial, el segmento implantable por anastomosis 63 puede estar gofrado, como ilustran los pliegues de gofrado 69 de las figuras 13 y 14 (pliegues visibles también en la figura 2).

De este modo, el segmento de manguito (27, 65) sujetado por su armadura o su stent, en un implante según la invención, podrá tener una primera textura o estructura adaptada a la presencia de esta armadura que le asegure su comportamiento mecánico y que le permita desplegarse radialmente una vez fuera del catéter de implantación, pudiendo estar optimizada, por el contrario, la porción complementaria implantable por anastomosis del manguito, para favorecer la recogida quirúrgica, una vez implantada la prótesis y siendo esta entonces particularmente apropiada para ser suturada, al mismo tiempo que sea intrínsecamente estable de manera sensible a la sangre, naturalmente abierta radialmente para permitir de oficio una circulación interna de líquido (sección circular en particular) y que ofrezca mayor resistencia a la deformación radial que la otra porción, (siendo esta segunda porción además, de manera ventajosa, no extensible radialmente).

Como muestra la figura 15, el espesor "intrínseco" e_{1} de las porciones 63, 65 podrá ser idéntico. El espesor total e_{2} de 63 podrá ser, por el contrario, mayor, debido al gofrado. El espesor e_{1} será, por ejemplo, de 0,15 mm hasta 0,5 mm, aproximadamente. El espesor e_{2} podrá alcanzar desde 0,5 mm hasta 1 mm, aproximadamente.

Como ya se ha indicado, los segmentos 63 y 65 no solamente podrán ser de estructura intrínsecamente diferente, sino también pueden estar realizados con dos partes distintas unidas entre sí por cualquier medio apropiado, tal como un hilo de sutura, ganchos, ojetes, ..., sensiblemente de manera coaxial y borde a borde, incluso con un ligero solapado, favoreciéndose la estanqueidad relativa entre los dos segmentos frente al líquido corporal que deba circular a su través.

En la figura 13, se observará igualmente que la armadura 67 se presenta como un anillo tubular constituido por un hilo metálico (o varios hilos tope a tope) conformados en zigzag o en meandros cerrados y sobre sí mismos y enrollados así sobre un solo nivel o una sola vuelta 31, presentando la particularidad de que el segmento implantable por anastomosis 63 y esta armadura 67 no se solapan o prácticamente no se solapan entre sí, de tal manera que la armadura puede jugar su pleno efecto frente al segmento de manguito "no autoportante" 65, en particular en el momento en que deba ser desplegado radialmente para aplicarse estrechamente contra la pared del conducto portador.

Todas las observaciones que acaban de ser realizadas con relación a la figura 13 son aplicables, igualmente, al implante 70 en forma de "Y" invertida de la figura 14, que puede implantarse, evidentemente, por vía endoluminal percutánea.

Además de lo que precede, este implante insertable en un vaso comprende una pata corta 71 y una parte larga 73 realizadas con un material implantable por anastomosis, en el caso considerado gofrado, remontando este manguito en forma de "Y" sobre el segmento principal 75 del implante, hasta más allá de la ramificación 77, aproximadamente sobre los 6/7 de la longitud L_{6} del manguito en su conjunto.

En la parte alta del segmento principal 75, se encuentran, de nuevo, una textura de manguito radialmente deformable, en 79, cuyo comportamiento mecánico está asegurado por medio de un stent interior 81, fijado con ese segmento.

En el caso considerado, se trata de un stent "en forma de crucetas", de metal desplegado, por ejemplo de hilo con memoria de forma, tal como de "Nitinol" (marca registrada).

Este stent pasa desde un diámetro comprimido propio parla implantación de la prótesis por vía percutánea endoluminal, hasta un diámetro ensanchado en un estado implantado en el interior del conducto receptor, bajo el efecto de un balón de hinchado, alrededor del cual se montará la prótesis en su material de introducción, a la manera que se ha descrito, por ejemplo, en la EP-A-684 022.

En la figura 13, igual que en la figura 14, se han previsto medios para la fijación de la extremidad próxima (con stent) de la prótesis, tales como ganchos 83. El resto del implante (63 o 71, 73, 75) está desprovisto, por el contrario, de medios de enganche y de stent, puesto que el destino de esta porción consiste en ser implantada por anastomosis con, o hacia, su extremidad libre, tal como 63a, 71a o 73a (que también en la extremidad libre distal de la prótesis o de la pata considerada).

En lo que precede, se ha dicho que la porción "implantable por anastomosis" (27a, 63, 71, 73) del implante está desprovista de stent de sujeción. Esto no impide la utilización de un manguito implantable por anastomosis (por ejemplo de PTFE) dotado con una espiral (que puede ser de la misma materia), o de una manera más general, con una estructura radialmente resistente, que favorezca la resistencia a la plegadura y que puede asegurar una ligera elasticidad longitudinal (posibilidad de utilizar entonces un manguito no gofrado). Una estructura "radialmente resistente" de este tipo no tiene, en ningún caso, la función de un "stent".

Claims

1. Prótesis vascular (10, 60, 70) adaptada para ser implantada por vía endoluminal percutánea, que comprende un manguito flexible (26, 65, 79), que tiene una porción terminal vascularmente implantable por anastomosis de manguito (27a, 63, 71, 73) que prolonga, o que está unida sobre, dicho manguito flexible, más allá de la armadura, estando adaptada por lo tanto esta porción para ser implantada por anastomosis, en particular por sutura, al menos en un vaso o substituto de vaso, y una armadura o stent tubular (29, 67, 81) con la que está unido sensiblemente de manera coaxial el manguito, siendo propia la armadura para ocupar un primer diámetro o un segundo diámetro mayor que el primero, para que la prótesis se presente como un tubo único (10, 60) o bifurcado (1, 70) que ocupa un estado radialmente aprisionado para su implantación vascular percutánea o un estado realmente desplegado, una vez vascularmente implantada, caracterizada porque comprende, además,

-: un medio anular de apoyo (105) a ser dispuesto alrededor de la porción terminal implantable por anastomosis del manguito (27a; 63; 71, 73, 75) para obtener una estanqueidad frente a la sangre entre dicho medio anular y esta porción terminal,

-: y un medio de fijación estanco (107) para fijar de este modo, alrededor de este medio de apoyo, el segmento de vaso cortado (51), a través del cual se hace pasar esta porción terminal implantable por anastomosis.

2. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque la prótesis es una prótesis bifurcada (70) para un tratamiento de aneurisma, que comprende un segmento tubular principal (75)unidos con segmentos tubulares secundarios (71, 73), uno de los cuales se termina en su extremidad libre por la citada porción terminal vascularmente implantable por anastomosis de manguito.

3. Prótesis según la reivindicación 2, caracterizada porque la extremidad libre del manguito tubular principal (79) está dotada con ganchos (23, 83) de fijación vascular, mientras que la extremidad libre de los segmentos tubulares secundarios (71, 73) están desprovistos de los mismos.

4. Prótesis vascular según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque:

-: la parte del manguito, situada esencialmente frente a la armadura (29, 67; 81) es radialmente extensible y/o no ocupa su forma tubular radialmente abierta más que bajo la acción de dicha armadura, que la sujeta y presenta entonces su segundo diámetro,

-: la porción terminal, implantable por anastomosis, de manguito (27a, 63, 71, 73, 75) es menos extensible radialmente que la otra porción (27, 65, 79, 27) y/o ocupa naturalmente por sí misma una forma tubular radialmente abierta.

5. Prótesis según la reivindicación 4, caracterizada porque las materias o texturas de constitución y/o los espesores (e_{1}, e_{2}) de dichas partes de manguito, respectivamente frente a la armadura e insertables por anastomosis, son diferentes.

6. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones 4 y 5, caracterizada porque el segmento implantable por anastomosis del manguito (63, 71, 73, 75) presenta una capacidad de deformación según el eje del tubo.

7. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizada porque el segmento implantable por anastomosis de manguito no se extiende, o prácticamente no lo hace, frente a la armadura (67, 81, 11, 29).

8. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el segmento implantable por anastomosis de manguito (63; 71, 73, 75) se extiende al menos a través de la parte esencial de la longitud total (L_{3}, L_{6}) del manguito.

9. Conjunto, que comprende:

-: la prótesis vascular a ser implantada por anastomosis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que se presenta en forma de un tubo único, no bifurcado (10),

-: otra prótesis vascular (1) de tratamiento de aneurisma, adaptada para ser implantada vascularmente por vía endoluminal percutánea, y que se presenta como un tubo bifurcado,

-: y un material de implantación por vía endoluminal percutánea de dichas prótesis (1, 10, 60, 70).

10. Conjunto según la reivindicación 9, que comprende:

-: una segunda prótesis vascular (1) para el tratamiento de aneurisma, comprendido esta segunda prótesis, que se presenta como un tubo bifurcado, a su vez un manguito (9) para canalizar la sangre y al menos un stent o una armadura tubular (11) para su manguito, estando presente este stent, o esta armadura (en 11a; 11b, 11c) al menos en las dos extremidades axiales de la prótesis (1) y que ocupa un primer diámetro o un segundo diámetro mayor que el primero, con el fin de que esta segunda prótesis esté adaptada para ser implantada por vía percutánea endoluminal,

-: estando adaptadas además las dos prótesis (1, 10; 60, 70) para una unión entre dicha segunda prótesis vascular bifurcada (1, 70) y la extremidad de dicha primera prótesis opuesta a la prevista de dicho segmento terminal a ser implantado por anastomosis.