ES2214558T3 - Reduccion de la fuerza de desprendimiento de un dilatador. - Google Patents

Abstract

SE PRESENTA UN DILATADOR (10) QUE COMPRENDE UN ARMAZON (16) CON UN PAR DE SUPERFICIES EXTREMAS SEPARADAS ENTRE SI (20, 22, 46) QUE SUMINISTRA UNA FUERZA DE REPOSICION ENTRE AMBAS SUPERFICIES SI SE EMPUJAN UNA HACIA LA OTRA, ESTA FUERZA DE REPOSICION ES SUMINISTRADA POR UNA BANDA ELASTICA (30A, 30B) QUE SE EXTIENDE ENTRE LOS EXTREMOS OPUESTOS DEL ARMAZON (16) CON UNA SERIE DE MUESCAS (43A, 43B, 43C) SITUADAS EN CADA UNO DE LOS EXTREMOS DEL MISMO. LAS MUESCAS SON MAS GRANDES QUE AL MENOS UNA TERCERA PARTE DEL GROSOR DE LA BANDA (3A, 3B) Y PUEDEN COMPRENDER UNA SEPARACION (82, 82'', 82", 82''", 82"") EN LA POSICION SITUADA ENTRE PARTES SELECCIONADAS DE LA BANDA ELASTICA (30A, 3B) ESTANDO ESTA SEPARACION RODEADA POR UN REBORDE DE SEPARACION CORRESPONDIENTE ALREDEDOR DE LA MISMA QUE INTERSECTA UNA PRIMERA SUPERFICIE DE LA PRIMERA BANDA ELASTICA. PUEDE DISPONERSE UNA SEGUNDA BANDA SIMILAR EN EL ARMAZON (16).

Description

Reducción de la fuerza de desprendimiento de un dilatador.

La presente invención se refiere a dispositivos para separar tejidos corporales, y, más en particular, a dispositivos para separar tejidos de pared externa de tejidos de estructura interna, a fin de dilatar los pasos nasales de una nariz humana.

Los humanos sufren con frecuencia la obstrucción interna de sus pasos nasales, lo que dificulta la respiración. Ejemplos de dicha obstrucción son la desviación del tabique que típicamente se produce como consecuencia de una lesión en la nariz, la congestión de los tejidos internos de la nariz debido a reacciones alérgicas, y los síntomas nasales que se dan en las personas que padecen un catarro común. La porción inferior de un conducto nasal, situada inmediatamente interior a la entrada del conducto nasal, se conoce como vestíbulo. El vestíbulo converge o se estrecha gradualmente hacia el interior hasta llegar a una zona estrechada con forma de cuello, que recibe el nombre de válvula nasal. Los pasos nasales, a continuación de la válvula nasal, se ensanchan de nuevo. Las obstrucciones nasales se producen por lo común en la válvula nasal, hasta el punto de que la válvula nasal puede quedar substancialmente bloqueada. Por lo común, la pared lateral (es decir, los tejidos de la pared exterior situados parcialmente en torno al paso nasal), y la válvula nasal están fláccidas o laxas, con el resultado de que los tejidos de la pared exterior son arrastrados hacia dentro durante la fase de inhalación del proceso de respiración, para bloquear de una forma substancial o completa el paso del aire a través del conducto nasal, particularmente si está presente dicha obstrucción.

El bloqueo del paso nasal es, evidentemente, un motivo de irritación y un posible perjuicio para las personas que lo experimentan. En particular, la respiración continuada por la boca durante un largo periodo de tiempo puede provocar la irritación de los pulmones, debido a la inhalación de partículas extrañas que, de otra forma, habrían sido filtradas si la respiración se hubiera producido a través de la nariz. La obstrucción del paso nasal resulta particularmente incómoda por la noche, puesto que resulta molesta para un gran número de personas que tienen el problema de respirar por la boca cuando duermen. Las obstrucciones nasales pueden traer consigo perturbaciones o disfunciones en el sueño, irregularidades en el sueño, ronquidos o una combinación de ellos. Además, una persona con dicho problema puede despertarse a menudo, debido que no inhala con facilidad la suficiente cantidad de oxígeno.

Si la causa de la obstrucción en el paso nasal se debe a problemas estructurales, tales como un tabique desviado o una abertura de válvula inusualmente pequeña, y en el caso de que su efecto en la respiración sea relativamente serio, una solución común es intentar corregir quirúrgicamente la malformación de los pasos nasales. Sin embargo, la cirugía es cara y puede no corregir finalmente el problema. Si la causa son las alergias o el resfriado común, otra alternativa que se emplea a menudo es un pulverizador o rociador medicinal, destinado a reducir la congestión asociada de los tejidos a lo largo de los pasos nasales. Este tratamiento ha sido demasiado a menudo insuficiente para aliviar el problema, y le acompañan posibles efectos perjudiciales en los propios tejidos con el uso a largo plazo.

Debido a estas desventajas experimentadas con el uso de estos métodos, se han venido utilizando unas ayudas mecánicas, denominadas dilatadores nasales, cuyo propósito es abrir los pasos nasales. Dichos dilatadores han venido siendo tanto de la variedad interna, que empuja efectivamente hacia fuera los laterales de los pasos nasales con el fin de abrirlos, como de la variedad externa, que lleva a cabo efectivamente una acción de tracción sobre alguno de estos laterales. Los tipos internos, que requieren ser insertados en los pasos nasales, pueden irritarlos y provocar una sensación de picazón. Como consecuencia de la gran variedad de geometrías que se pueden encontrar en los pasos nasales humanos, estos dilatadores nasales deben a menudo diseñarse específicamente para cada usuario particular. Los dilatadores nasales externos, bien se han venido adhiriendo de forma segura a la nariz del usuario (lo que requiere de alguna ayuda para su retirada), aunque ajustable por lo que respecta a la fuerza de la tracción ejercida sobre los tejidos de la pared externa, o bien han venido consistiendo en artículos de un solo cuerpo que se adhieren de forma retirable a la nariz del usuario pero que no son ajustables, los cuales proporcionan una fuerza que tira de los tejidos de la pared y que viene determinada por la estructura del cuerpo único. Éstos últimos son difíciles de retirar y difíciles de ajustar para que proporcionen una fuerza adecuada que procure la suficiente expansión de los tejidos de la pared sin que la disposición mecánica que hace esto posible se desprenda o quede torcida por un golpe durante su uso habitual, o le ocurra algo similar.

Los dilatadores nasales externos de un único cuerpo han venido presentado diseños desarrollados para esta función, que proporcionan sin molestias una fuerza de tracción satisfactoria hacia fuera sobre los tejidos que están siendo dilatados, y que pueden también colocarse en su lugar de uso como dilatadores de una forma relativamente sencilla, al tiempo que son, sin embargo, relativamente fáciles de retirar. Esta última característica se ha conseguido en los dilatadores que utilizan cuerpos que contienen resortes y que están provistos de adhesivos sensibles a la presión, y se ha evitado que las fuerzas de desprendimiento que se generan por la relativa rigidez de los extremos del resorte, combinada con el movimiento de la piel situada por debajo o adyacente a dichos dilatadores, adheridos a la misma con el uso de tales adhesivos, provoquen que los dilatadores se separen de la piel, gracias a una geometría adecuada de los extremos de los mismos. Una posibilidad consiste en utilizar miembros de resorte en el cuerpo del dilatador que sean de menor longitud que la longitud del cuerpo en el que están contenidos, de tal forma que el centrado de la posición de tales miembros de resorte en ese cuerpo deja cada uno de los extremos del miembro de resorte separados de los extremos correspondientes del cuerpo. Esta posibilidad se ilustra en la Patente norteamericana Nº 5.533.499, depositada en fecha anterior y a nombre de B. C. Johnson, titulada "Dilatador nasal".

En efecto, las porciones de los extremos del cuerpo que se extienden más allá de los extremos de los miembros de resorte sirven como extensiones o prolongaciones del cuerpo que resisten las fuerzas de desprendimiento que se producen en los extremos de estos miembros de resorte. Desgraciadamente, la necesidad de colocar individualmente los miembros de resorte durante el procedimiento de fabricación resulta cara y adolece de errores.

Alternativamente, las porciones de extremo centrales del cuerpo del dilatador situadas en los extremos opuestos del mismo, más allá de los extremos del miembro de resorte, pueden eliminarse recortándolas durante la fabricación, de tal forma que los bordes de extremo retroceden hasta alcanzar los extremos de los miembros de resorte, más cortos, o bien, de una forma más práctica, los resortes, en lugar de ser más cortos y tener que colocarse en su lugar, pueden extenderse a lo largo de toda la longitud del cuerpo del dilatador, antes de ser cortados en unidades, recortándose y eliminándose las porciones de extremo centrales conjuntamente con el corte en unidades. Esto dará lugar a unas extensiones o prolongaciones laterales de cuerpo que carecen de cualquier porción de miembro de resorte en su interior, y estas prolongaciones laterales se extenderán más allá de los extremos de los miembros de resorte después de dicho corte.

Sin embargo, las prolongaciones adhesivas que se utilizan en la geometría de los extremos del dilatador que se ha descrito aquí y destinada a evitar que el dilatador se desprenda de la piel, restringen las posibles formas para los extremos que, de otro modo, se podrían utilizar, y, debido a que tales prolongaciones se extienden más allá de los miembros de resorte en el cuerpo del dilatador, éstas tienen inevitablemente como consecuencia la pérdida de una cierta cantidad de material en el procedimiento de fabricación. Esta situación puede mejorarse suprimiendo el recorte de cualesquiera porciones de extremo centrales y proporcionando simplemente, en lugar de ello, cortes de liberación entre los miembros de resorte y las porciones de prolongación lateral. Dicha disposición, sin embargo, dará lugar a un pequeño grado de desprendimiento de las porciones de extremo centrales que no se han recortado como lo fueron en la versión anterior. Las porciones de extremo centrales que, como consecuencia de ello, quedarán desprendidas se verán sometidas a la adhesión a objetos que entren en contacto con la nariz del usuario o que se sitúen próximos a ella, a la captación de polvo, a un aspecto deslucido, a la aparición de picor, etc.

Además, la piel situada bajo estas prolongaciones acumula en ella una cierta cantidad de humedad debido a la reducida evaporación desde la misma que se produce como consecuencia de la presencia de las prolongaciones sobre esa piel, lo cual debilita la estructura de la misma en dichas posiciones. A la hora de retirar el dilatador, las fuerzas ejercidas entre las prolongaciones del dilatador y la piel pasan de ser básicamente fuerzas de desprendimiento o de tracción a ser básicamente fuerzas de cizalladura o cortantes, las cuales son de una magnitud mucho mayor como consecuencia de la naturaleza del adhesivo sensible a la presión que se utiliza en las prolongaciones, por lo que, en consecuencia, existe el riesgo potencial de dañar la piel, ya debilitada, con la aparición de esta mayor magnitud de fuerzas de cizalladura durante la retirada de estas prolongaciones de la piel.

Por otra parte, si se omiten las prolongaciones o cualesquiera cortes de liberación practicados entre el miembro de fuerza elástica y las porciones laterales adyacentes del dilatador, ello conlleva que los miembros de resorte lleguen hasta los bordes de extremo más alejados o finales del dilatador. La fuerza elástica substancialmente constante ejercida a lo largo del dilatador, desde un borde de extremo al otro borde de extremo, que proporcionan los miembros elásticos contenidos en el mismo, conjuntamente con la rigidez relativamente elevada de las secciones cortas de resorte, presente ya desde los bordes de extremo, conduce a la aparición de fuerzas de desprendimiento debido al movimiento de la piel por debajo del dilatador durante el uso ordinario, que son suficientes, para un número significativo de usos del dilatador, para provocar que los extremos del dilatador comiencen a desprenderse de la piel del usuario situada por debajo. Así pues, existe la necesidad de una estructura de dilatador de un único cuerpo que reduzca las pérdidas de material en su fabricación, permita la libertad de diseño de los extremos de los dilatadores y reduzca el riesgo de que se produzcan daños en la piel durante la separación del dilatador de la piel del usuario.

El documento WO-A-96/01093, susceptible de ser citado en virtud del Artículo 54(3) del EPC (Convenio de Patente Europea), divulga un dilatador para un tejido de pared exterior de la anatomía humana, formado con una pieza de refuerzo provista de un par de superficies de extremo separadas entre sí, que proporciona una fuerza restituidora entre las mismas en caso de que éstas sean forzadas una en dirección a la otra, proporcionándose esta fuerza restituidora por medio de una banda elástica que se extiende entre los extremos opuestos de la pieza de refuerzo, la cual presenta una pluralidad de ranuras practicadas a través de su anchura, en cada extremo de la misma. La profundidad de las ranuras excede al menos la tercera parte del espesor de la banda. Puede disponerse también en la pieza de refuerzo una segunda banda similar. Puesto que las ranuras (separaciones) se extienden a través de la anchura de la pieza de refuerzo, no existe ningún borde de separación que rodee la ranura o separación.

La presente invención proporciona un dilatador tal y como se establece en la reivindicación 1. Durante el uso, éste tiende a forzar los tejidos de pared del cuerpo humano, al que está unido bajo la acción de una fuerza, a alejarse unos de otros.

En los dibujos:

la Figura 1 muestra una vista en perspectiva de una porción de un rostro humano que carece de dilatador;

la Figura 2 muestra una vista en sección transversal, tomada desde la vista de la Figura 1, en la que la nariz que se muestra se encuentra en un estado de flujo de aire relativamente pequeño a través de los pasos nasales;

la Figura 3 ilustra una vista en sección transversal similar a la de la Figura 2, en la que existe un flujo de aire reducido a través de los pasos nasales;

la Figura 4 muestra una vista en perspectiva de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 5 muestra una vista en perspectiva de una porción de un rostro humano que incluye la nariz, y del dilatador de la Figura 4, unido a esa nariz;

la Figura 6 muestra una vista en perspectiva de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 7 muestra una vista en perspectiva de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 8 muestra una vista en perspectiva de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 9 muestra una vista en perspectiva de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 10 muestra una vista en perspectiva de una porción de un rostro humano que incluye la nariz, así como del dilatador de la Figura 9, unido a esa nariz;

la Figura 11 muestra una vista en perspectiva de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 12 muestra una vista en perspectiva y en despiece de una realización alternativa del dilatador de acuerdo con la presente invención;

la Figura 13 ilustra una vista en perspectiva y en despiece de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 14 ilustra una vista en perspectiva y en despiece de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 15 muestra una vista en perspectiva y en despiece de una realización alternativa del dilatador de acuerdo con la presente invención;

la Figura 16 ilustra una vista en perspectiva y en despiece de una realización alternativa del dilatador de la presente invención;

la Figura 17 muestra una vista en perspectiva y en despiece de una realización alternativa del dilatador de acuerdo con la presente invención;

la Figura 18 muestra una vista en perspectiva y en despiece de una realización alternativa del dilatador de la presente invención; y

la Figura 19 muestra una vista en perspectiva y en despiece de una realización alternativa del dilatador de la presente invención.

Como puede observarse en las Figuras 1 y 2, una nariz humana 12 incluye un primer paso o conducto nasal, 54, un segundo paso nasal, 56, así como una porción de la nariz 12, a la que se hace referencia habitualmente como puente, 58, de esa nariz, que se extiende entre los primer y segundo pasos nasales 54 y 56, pero por fuera de los mismos. El estado de los pasos nasales de la Figura 2 es el que tiene lugar en la porción del ciclo de respiración en la cual el flujo de aire que pasa a su través es pequeño, y en ella se han considerado los pasos nasales de una persona que ni sufre enfermedad alguna que presente síntomas que afecten a los pasos nasales, ni tiene ninguna lesión que produzca un paso nasal defectuoso. De esta forma, los pasos nasales 54 y 56 se encuentran relativamente abiertos y permiten fluir el aire fácilmente a su través.

Durante el pico o punto álgido de una inspiración del proceso de respiración, el ligero descenso de la presión en el interior de la nariz conduce a un ligero arrastre hacia dentro de las paredes externas de la nariz. Si, sin embargo, se ha producido una lesión en los pasos nasales que haya producido una cierta obstrucción de la misma, o existe una congestión de los tejidos que revisten interiormente estos pasos, producida como consecuencia de una reacción o de una enfermedad alérgica en los tejidos que forman las paredes externas, 60 y 62, de los lados externos de los primer y segundo pasos nasales 54 y 56, respectivamente, las inspiraciones pueden conducir a disminuciones aún mayores de la presión del aire a medida que se incrementa la velocidad del aire que circula a través de los pasos estrechados, conforme la persona que respira intenta conseguir una respiración profunda o completa. Los tejidos 60 y 62 de la pared exterior tienden entonces a ser arrastrados con más fuerza hacia el interior de los pasos nasales, como puede observarse en la Figura 3, incluso, en algunas circunstancias, hasta el punto de que los pasos se colapsan o aplastan hasta quedar casi completamente cerrados. La porción de los tejidos de pared externa 60 y 62 que se ve de esta forma arrastrada durante la inhalación es la situada entre el extremo del hueso del paso nasal y el cráneo, que se muestra en línea discontinua en la Figura 1, y la entrada de los pasos nasales 54 y 56. Dichos arrastres de los tejidos de pared externa 60 y 62 pueden llevar consigo, en consecuencia, un bloqueo nasal adicional. La gravedad de este estado de bloqueo u obstrucción nasal depende de lo estrecha que sea la válvula nasal de la persona considerada. Los dilatadores nasales se proporcionan como remedio para este problema de bloqueo nasal.

La disposición de una tira de material de base y de una tira de material superior en los dilatadores ya existentes tales como el divulgado en el documento WO 96/01093, da lugar a costes añadidos en la fabricación de ese dilatador. Estos costes pueden evitarse si el dilatador se fabrica únicamente del material de banda elástica, utilizando nuevamente ese material para formar tan solo una única estructura de cuerpo, que de nuevo tiene aplicado sobre una de las caras de la misma un adhesivo biocompatible, sensible a la presión, acrílico y poroso (lo cual es necesario si la banda se ha perforado con pequeños orificios para favorecer la evaporación de la humedad, y, en caso contrario, no lo es). Este adhesivo proporciona, como antes, los medios de unión para adherir el dilatador así obtenido a la piel de la nariz 12 del usuario, y contribuye al reparto de las fuerzas de desprendimiento que tienen a provocar que el dilatador se suelte inadvertidamente de la nariz 12 del usuario. Sin embargo, este reparto de las fuerzas de desprendimiento efectuado por el adhesivo será típicamente insuficiente para evitar el desprendimiento, a no ser que se proporcionen nuevamente ranuras con alguna forma en el material elástico que constituye dicho dilatador.

Una posible de tales disposiciones de ranura que retendrá los extremos de la banda elástica o del dilatador conjuntamente con el resto del dilatador, incluso aunque la ranura se extienda a su través, consiste en formar las ranuras en la banda de tal manera que no lleguen hasta una de las caras de la banda de material elástico que forma el cuerpo del dilatador. Esta disposición dejaría, con ello, una porción de la banda en una de las caras de una ranura, entre los extremos de esa ranura y la cara correspondiente de la banda. El material de banda que queda entre la banda y cada uno de los lados de la banda tendrá, en consecuencia, una constante elástica considerablemente reducida, con el fin de reducir con ello la fuerza hacia fuera que existe en el extremo correspondiente del dilatador, al objeto de reducir en consecuencia la tendencia de los extremos del dilatador a desprenderse de la piel del usuario. Sin embargo, ese material de banda remanente aún retendrá en el dilatador las porciones de extremo del dilatador, las porciones de la banda situadas entre cada una de las ranuras, y el borde correspondiente de los bordes de extremo opuestos, sin que haya necesidad de una tira de material de base ni de una tira de material de parte superior, a pesar de que la ranura puede practicarse de forma que corte a la totalidad de la banda.

Es decir, que este material de banda remanente situado entre una ranura y los lados de la banda o del dilatador, retendrá el extremo de la banda situado más allá de la ranura y se doblará también con bastante facilidad, a fin de reducir con ello la fuerza de desprendimiento ejercida en el borde de extremo, al convertir de forma efectiva, a través de dicho doblez, esta fuerza de desprendimiento en una fuerza de cizalladura que es resistida mucho mejor por parte del material de adhesivo que une el dilatador a la piel de la nariz del usuario. Dichas ranuras practicadas en la banda elástica que forma el dilatador se cortarán típicamente al mismo tiempo que se recorta por troquelado la propia banda de una provisión de material elástico, a fin de asegurar que siempre haya esa pequeña cantidad de material remanente entre cada una de las ranuras y los laterales de la banda resultante. La banda y las ranuras pueden cortarse desde la cara recubierta de adhesivo de la banda hasta la cara opuesta, de tal forma que las paredes laterales de la ranura y la superficie recubierta de adhesivo de la banda se encuentren formando un ángulo obtuso cualquiera, al objeto de evitar la presencia de un borde afilado cerca de la piel del usuario, lo que podría suceder si el corte se efectúa desde la otra cara.

Si bien dichas ranuras podrían consistir tan solo en simples cortes en forma de "V" practicados, como antes, en el material de banda, es posible utilizar, en su lugar, una ranura significativamente más ancha, que se extiende completamente a través de la banda pero que es más estrecha, en su extensión, que la anchura de la banda, esto es, un orificio alargado practicado en la banda, tal como el que se muestra en la vista en perspectiva de dicho dilatador tomada desde la cara inferior, que se representa en la Figura 4. En ella, el dilatador 10 se ha formado a partir de una única tira de banda resistente, 80, que tiene un adhesivo biocompatible, sensible a la presión, acrílico y poroso, 81 (indicado por el punteado de la Figura 4), revestido sobre lo que será la cara inferior de la misma durante su uso sobre la nariz de un usuario. La banda elástica 80 se ha confeccionado de un material polimérico elástico, consistente en un poliéster de calidad industrial orientado biaxialmente, tal como el MYLAR® del tipo A, ofrecido por la E. I. DuPont de Nemours & Co., con una anchura de aproximadamente 9,5 mm (0,375 pulgadas) en su porción más estrecha, situada en el punto medio de la banda, y con una anchura ligeramente mayor en los extremos situados más allá de la incisión practicada en la porción intermedia, y de 0,25 mm (0,010 pulgadas) de espesor en almacenamiento, un poco más delgada con el fin de mantener la misma constante elástica efectiva con vistas al incremento de la anchura.

Se han dispuesto un par de aberturas u orificios alargados, 82, a través del adhesivo 81, así como una banda elástica 80, que constituyen las ranuras anchas que han de formar las separaciones substanciales entre algunas porciones de la banda 80, que se extienden cerda de los laterales de la banda pero no llegan a alcanzarlos y que están situadas, cada una de ellas, en las proximidades de uno de los bordes de extremo opuestos de esa banda. Si bien se han representado como aberturas completamente pasantes a través de la banda 80, por lo que separan totalmente del resto de la banda las porciones interiores de esa banda a las que rodean, no es necesario que las aberturas 82 se extiendan completamente a través de la banda 80. Incluso si no se extienden, en su mayor parte, completamente a través de la banda 80, las porciones que previamente llenaban los orificios 82 pueden dejarse en su lugar sin que se lleve a cabo su retirada. De cualquiera de estas formas, las aberturas 82, en consecuencia, separan substancialmente la porción central remanente de la banda 80 de las porciones de extremo de la misma, situadas en los lados opuestos de las aberturas 82. Además, la banda elástica 80 puede perforarse con un gran número de pequeñas aberturas que se sitúan sobre áreas sustanciales o significativas, o bien en la totalidad de esa banda (no mostrada), a fin de favorecer la evaporación de la humedad que se forma bajo la misma.

Las porciones de material 83 que quedan entre los extremos de las aberturas 82 y los laterales de la banda 80 retendrán las porciones de extremo 84, cada una de las cuales está situada entre una abertura correspondiente 82 y el más próximo de los bordes de extremo opuestos de la banda 80. Esta retención de las porciones de extremo 84 por las porciones de material 83 se producirá incluso si las aberturas 82 se prolongan completamente a través de la banda 80. Las porciones de material remanentes 83 permitirán también que las porciones de extremo 84 se doblen de forma aguda o acusada y con relativa facilidad con respecto a las porciones centrales de la banda 80, a fin de permitir que estas porciones extremas sigan el contorno de los lados de la nariz de un usuario sin que se produzcan grandes fuerzas en dirección hacia fuera en los extremos de las mismas. Esta disposición modifica de una forma eficaz lo que de otro modo serían fuerzas de desprendimiento significativas, ejercidas en los extremos exteriores de estas porciones de extremo 84, convirtiéndolas en fuerzas de cizalladura que se resisten mucho mejor por el adhesivo 81.

La Figura 5 muestra la colocación del dilatador 10 de la Figura 4 sobre la nariz 12 que es parte integral del rostro humano 14, el cual se encuentra situado en ella típicamente en la misma posición en la que se encontraban los dilatadores previamente descritos. La versión del dilatador de cuerpo único homogéneo que se ilustra en las Figuras 4 y 5, representada en estas figuras, tiene tan sólo una abertura 82, que se muestra situada cerca de cada uno de los extremos opuestos de la tira 80, con el fin de proporcionar una constante elástica efectiva reducida en esas posiciones de la tira 80, que dé lugar a unas fuerzas reducidas en sentido hacia fuera en los extremos opuestos de esa tira. De forma alternativa, es posible proporcionar una serie de tales aberturas, o ranuras anchas, en las proximidades de cada uno de los extremos opuestos de la tira 80, a fin de proporcionar una constante elástica efectiva reducida en las posiciones de la tira 80 que se extienden a una distancia mayor a lo largo de la longitud de esa tira, de tal modo que el cambio sea menos brusco. Esta reducción distribuida o gradual de la constante elástica puede adaptarse adicionalmente a la distribución que se desee escogiendo diferentes longitudes para las aberturas de dicha serie, de tal modo que se deje más o menos material entre los extremos de las aberturas y los lados de la banda. De esta forma, al disponer la abertura más corta 82, de la serie de aberturas, de modo que sea la más próxima al centro de la banda 80, y hacer que cada una de las aberturas sucesivas de la serie, en dirección al extremo más cercano de la banda 80, sea más larga que la anterior, la reducción efectiva de la constante elástica puede modificarse de forma gradual, decreciendo en valor desde el máximo valor y en dirección al centro de la banda.

Las Figuras 6 y 7 muestran cómo las aberturas 82, o las ranuras, pueden conformarse con diversas formas alternativas, de modo que afecten también a la distribución de la reducción de la constante elástica debida al hecho de que no están restringidas en su forma a la configuración de abertura alargada que se ha mostrado para las aberturas 82 de las Figuras 4 y 5. Así pues, en la Figura 6 se ilustra una vista en perspectiva, tomada desde arriba, del dilatador 10, en la que se muestran las aberturas o ranuras cortadas de forma pasante que se han conformado como alternativa a las que se ilustran en las Figuras 4 y 5, siendo las aberturas, en este caso, orificios redondos y simétricos 82', en lugar de las aberturas alargadas, o bien presentando formas rectangulares de extremos redondeados, seguidas por aberturas 82, practicadas en el dilatador 10 que se ilustra en estas Figuras.

Las Figuras 7 y 8 muestran, cada una de ellas, un par de hendiduras cortadas a modo de ranuras, en lugar de las aberturas más amplias, para hacer las veces de separación substancial que forma las ranuras situadas entre las porciones de extremo y la porción central del dilatador 10. La Figura 7 muestra un par de aberturas de hendidura, 82'', que están situadas siguiendo una porción del borde circular de las aberturas 82' de la Figura 6, hasta ligeramente más allá de la mitad del círculo (pero que podrían seguir una porción de una forma oval o de otras curvas cerradas), de tal forma que dejan la parte interna de la porción circular fijada al resto de la banda 80 a lo largo de los lados de la misma más cercanos al centro de la banda. Las aberturas de hendidura 82'' se prolongan o continúan más allá de los puntos que marcan el semicírculo, de tal forma que los extremos de las mismas quedan dispuestos apuntando en sentido opuesto a los lados de la banda 80, con el fin de minimizar la posibilidad de propagación de una rotura desde los extremos de las hendiduras hasta los laterales de esa banda.

De forma alternativa, en la Figura 8, las separaciones substanciales que se cortan en la banda 80 están constituidas por hendiduras que siguen líneas rectas, pero con pequeñas aberturas circulares dispuestas en cada extremo de las mismas, a fin de proporcionar con ello, de forma conjunta, un par de aberturas 82'', habiéndose dispuesto las porciones de abertura circular de forma que, de nuevo, se evite la propagación de cualquier rotura desde los extremos de las hendiduras hacia los lados de la banda 80. Esta propagación de las roturas presenta la mayor probabilidad de producirse durante el corte por troquelado de estas aberturas en el dilatador 10, y no durante su uso, ya que dicho uso se lleva a cabo normalmente tan solo en una única ocasión para cada dilatador, lo que da lugar a una flexión relativamente poco repetitiva de las porciones de material remanentes 83.

Cabe también la posibilidad de utilizar ranuras o aberturas más amplias para proporcionar una flexibilidad incrementada a la banda elástica 80 a lo largo de la longitud y a través de la anchura de esa banda, además de proporcionar dicha flexibilidad en dirección a cada uno de los extremos opuestos de la banda 80, a lo largo de la anchura y a través de la longitud de la misma, tal y como se muestra para el dilatador 10 representado en las Figuras 4, 6, 7 y 8. Así pues, la Figura 9 muestra no sólo un par de aberturas alargadas 82 que separan substancialmente las regiones de extremo 84 de la parte central restante de la banda elástica 80, como en el dilatador 10 de la Figura 4, sino que muestra también una abertura longitudinal 85, dispuesta transversalmente a las aberturas 82 y de modo que las corta, para extenderse a continuación más allá de ellas, hasta casi alcanzar la longitud del dilatador 10 entre los extremos opuestos del mismo, para separar con ello substancialmente las porciones laterales de la banda 80.

Como consecuencia de esto, existen porciones de material remanentes adicionales 86, dispuestas entre los extremos de la abertura longitudinal 85 y el borde de extremo correspondiente de entre los bordes de extremo opuestos del dilatador 10. La presencia de la abertura longitudinal 85, que se extiende tan cerca de los bordes de extremo opuestos del dilatador 10, hace posible que las dos porciones laterales, o sub-bandas longitudinales, 87, formadas como consecuencia de proporcionar la abertura longitudinal 85, se doblen de forma acusada y con relativa facilidad una con respecto a la otra por las porciones de material remanentes 86, con el fin de incrementar con ello la flexibilidad de la banda elástica 80 en el sentido de su anchura. En efecto, las sub-bandas o porciones de banda 87 se aproximan estrechamente en su comportamiento al de las bandas elásticas de los dilatadores conocidos. De nuevo, se muestra en la Figura 9 una vista en perspectiva y tomada desde abajo del dilatador 10, en la que el adhesivo 81, dispuesto sobre la banda elástica 80, en las regiones de extremo 84 y en las porciones de banda 87, queda expuesto a la vista, según se representa por el punteado que aparece sobre las mismas.

La Figura 10 muestra el dilatador 10 de la Figura 9 situado sobre la nariz 12, según se observa como parte de una porción de un rostro humano 14. De nuevo, el dilatador 10 de la Figura 10 se ha colocado típicamente sobre la nariz 12 en la posición utilizada para los dilatadores anteriormente descritos.

Es posible proporcionar una flexibilidad adicional a través de la anchura del dilatador 10 mediante el uso de una abertura longitudinal adicional en la banda elástica 80, paralelamente a la abertura longitudinal 85 practicada en el dilatador 10 de la Figura 9. El resultado se muestra en la Figura 11, en la que se representa ahora un par de aberturas longitudinales paralelas 85', dispuestas en la banda elástica 80 a fin de formar con ello tres sub-bandas o porciones de banda 87', de tal manera que cada una de las aberturas longitudinales 85' interseca a ambos miembros de un par correspondiente de aberturas transversales 82''''. El resultado es que se proporcionan, como antes, dos pequeñas porciones remanentes de material 83 entre los lados del dilatador 10 y las aberturas 82'''', así como una pequeña porción de material adicional 83', situada entre estas dos aberturas 82'''', en cada extremo del dilatador 10. De forma similar, existen dos porciones de material remanentes 86', situadas entre los extremos de cada una de las aberturas longitudinales 85' y los bordes de extremo opuestos del dilatador 10.

El dilatador 10 de las Figuras 9 y 10 puede fabricarse de forma que se aproxime todavía más íntimamente a los dilatadores anteriores conocidos, al proporcionar una tira de material de base que se sitúa por debajo y se adhiere a la banda elástica 80, con una forma tal como la de la banda 80 que se muestra en la Figura 9, y de manera que esta tira tiene el adhesivo para su unión a la nariz del usuario aplicado sobre la misma, en lugar de sobre la banda elástica 80. Análogamente, es posible suministrar una tira de material superior por encima de la banda elástica 80 y adherida a la misma, con o sin la presencia de la tira de material de base. Como alternativa, es posible utilizar la forma de la banda elástica 80 que se muestra en la Figura 11.

En la Figura 12 se muestra una vista en perspectiva y en despiece de dicha disposición, en la que se usa la forma de la banda elástica que se muestra en la Figura 9, con la excepción de que se ha suprimido el adhesivo 81 de la misma y se ha situado, en su lugar, sobre la cara inferior de una tira de material de base 18', a fin de unir el dilatador resultante a la nariz 12 de un usuario. La banda elástica 80 está adherida a la tira de base 18', y esta estructura está provista de una tira de material superior 38', adherida a la misma para constituir una estructura de dilatador unitaria o de un único cuerpo, que ahora es heterogénea en lugar de homogénea. El material de base 18' está constituido preferiblemente a partir de una tela de poliéster que permite que la piel de la nariz 12 de un usuario intercambie gases con la atmósfera de una forma relativamente sencilla, a fin de maximizar la comodidad y minimizar la irritación durante el uso. Una tela adecuada del 100% de poliéster, no tejida y entrelazada por hilado, a partir de la cual puede confeccionarse el material de base 18, se encuentra disponible en la E. I. DuPont de Nemours & Co. bajo la denominación comercial SONTARA*. La tela SONTARA* presenta típicamente una propiedad de resistencia a la rotura con una relación de aproximadamente 2:1, según se determina en la dirección de la
máquina (MD -"Machine Direction") o de la urdimbre, con respecto a la dirección de la sección transversal (XD -"Cross Direction") o de la trama, de la tela. Además, la tela SONTARA* presenta típicamente una relación porcentual de alargamiento de aproximadamente 3:1, según se determina por los alargamientos que resultan para fuerzas iguales aplicadas en la dirección transversal y de la máquina, de la tela. La dirección de la máquina de la tela es paralela a la extensión longitudinal del material de base 18, y la tira de material superior 38' puede confeccionarse de un material poroso no tejido, tal como el denominado 3 m 1533, ofrecido por la Minnesota Mining & Manufacturing Inc., y disponible en esta compañía. Los adhesivos utilizados para adherir la banda elástica 80 a la tira de material de base 18' y a la tira de material superior 38' pueden consistir, típicamente, bien en un adhesivo biocompatible, sensible a la presión, acrílico y poroso, colocado por métodos de revestimiento, o bien puede utilizarse un material de adhesivo de transferencia biocompatible, sensible a la presión y acrílico.

De forma alternativa, el dilatador 10 de la Figura 9 puede emplearse justamente como se ha descrito para esa Figura, incluyendo la disposición del adhesivo en la cara inferior del mismo, si es que sólo se ha adherido la tira de material superior 38' a la banda elástica 80, disposición que se muestra en una vista en perspectiva y en despiece representada en la Figura 13. De forma similar, la banda elástica 80 puede ser adherida sólo a la tira de material de parte inferior 18', omitiéndose el uso de la tira de material 38', siendo esta una estructura que no se muestra. Pueden utilizarse los mismos tipos de adhesivos. Las estructuras de dilatador de las Figuras 12 y 13 pueden disponer de una banda de material superior 38', que se extiende conjuntamente con los bordes exteriores de la banda elástica 80 o que excede las dimensiones de la banda elástica 80 para extenderse más allá de los bordes de extremo de la misma, o bien más allá de los lados de la misma, o ambas situaciones. La estructura de dilatador de la Figura 12 puede igualmente tener una tira de material de fondo 18', que se extiende conjuntamente con los bordes exteriores de la banda elástica 80, ó que excede las dimensiones de la banda elástica 80 para extenderse más allá de los bordes de extremo de la misma, o bien más allá de los lados de la misma, o ambos casos.

Es posible proporcionar disposiciones similares para los dilatadores 10 de las Figuras 4, 6, 7 y 8 si es que se desean los beneficios de utilizar una tira de material de fondo para repartir o distribuir las fuerzas de desprendimiento, y de capacidad de estabilización de una tira de material superior, en combinación con el uso de la banda elástica 80 de aquellas Figuras. Así pues, las Figuras 14 y 15 muestran el uso de la forma de la banda elástica que se muestra en la Figura 4, con el adhesivo 81 desplazado desde la banda elástica hasta la parte inferior de la tira de material de fondo 18', que se ha de utilizar para unirse la piel de la nariz de un usuario. En las vistas en perspectiva y en despiece de estas Figuras, se ha dispuesto la tira de material elástico 80, con las aberturas 82 practicadas en los extremos opuestos de la misma, entre la tira de material de fondo 18', y adherida a ésta, y la tira de material superior 38'. En la Figura 14, la tira de material de fondo 18' y la tira de material superior 38' se muestran en extensión conjunta con la banda elástica 80, si bien estas tiras exceden en sus dimensiones a las de la banda elástica 80 en la estructura que se muestra en la Figura 18.

De nuevo, los dilatadores 10 con las formas que se muestran en las Figuras 4, 6, 7 y 8 pueden ser utilizados como se ha descrito en relación con esas Figuras, con el adhesivo 81 aplicado a la cara inferior de los mismos, a fin de unirse a la nariz de un usuario habiéndose suprimido el uso de la tira de material de base 18' de las estructuras que se muestran en las Figuras 14 y 15 para cualquiera de las formas de la banda elástica 80 que se utilizan en estas estructuras. Esto deja únicamente la tira de material superior 38' adherida a la banda elástica 80, un ejemplo de lo cual se muestra en las Figuras 16 y 17, en las que se emplea la forma de la banda elástica 80 que se ilustra en la Figura 4. De nuevo, la Figura 16 muestra una vista en perspectiva y en despiece de una tira de material superior 38', la cual tiene dimensiones que se extienden en la misma medida que las de los bordes exteriores de la banda elástica 80, y la Figura 17 muestra una vista en perspectiva y en despiece de una tira de material superior 38' que tiene dimensiones que exceden las de los bordes exteriores de la banda elástica 80, de modo que se extiende más allá de los mismos, tanto en longitud como en anchura.

Es de nuevo posible la alternativa de suprimir la tira de material superior 38' de las estructuras mostradas en las Figuras 14 y 15, pero conservar el uso de la tira de material de fondo 18', y retirar el adhesivo 81 desde cualquiera de las formas para las bandas elásticas 80 que se muestran en las Figuras 4, 6, 7 y 8, que se utilice en estas estructuras, y disponerlo en la parte inferior de la tira de material de base 18', a fin de utilizarlo para la unión con la nariz de un usuario. En las Figuras 18 y 19 se muestran vistas en perspectiva y en despiece de esta disposición, basadas de nuevo en el uso de la forma de la banda elástica 80 que se muestra en la Figura 4, adherida a la tira de material de fondo 18' que tiene el adhesivo para la unión con la piel dispuesto en el lado opuesto de la misma. La tira de fondo 18' se extiende en la misma magnitud que la banda elástica 80 en la vista que se representa en la Figura 18, si bien la tira de material de fondo 18' excede las dimensiones de la banda elástica 80 de la Figura 19 tanto en longitud como en anchura. Aquí, de nuevo, pueden utilizarse las mismas clases de adhesivos en las estructuras descritas en relación con las Figuras 14 a 19.

Si bien la presente invención se ha descrito con referencia a las realizaciones preferidas, los profesionales expertos en la técnica constatarán la posibilidad de realizar cambios, en su forma y detalles, en las realizaciones, sin apartarse del ámbito de la invención.

Claims (12)

1. Un dilatador (10), capaz de introducir tensiones de separación en tejidos anatómicos de pared externa, comprendiendo dicho dilatador:

una pieza de refuerzo, que tiene un par de superficies extremas (84) separadas entre sí, las cuales terminan en bordes de extremo situados en los extremos opuestos de dicha pieza de refuerzo, y que tiene medios para generar fuerzas restituidoras que incluyen al menos una primera banda elástica (80) de un espesor seleccionado en dicha pieza de refuerzo, que se extiende entre dichos bordes de extremo de tal manera que, si dichas superficies de extremo separadas entre sí son forzadas una en dirección a la otra desde sus posiciones iniciales, a fin de reducir con ello substancialmente la separación directa o en línea recta entre las mismas, por medio de una fuerza de reducción de la separación que es externa a dicha pieza de refuerzo, se producen fuerzas restituidoras en dicha pieza de refuerzo que tienden a restaurar dicha separación directa entre dichas superficies de extremo, siendo dichas fuerzas restituidoras debidas a al menos dicha primera banda elástica, y que tiene adicionalmente medios (82) para reducir dichas fuerzas restituidoras en una posición seleccionada de dicha primera banda elástica, que comprenden un espacio de separación, en dicha posición seleccionada, entre porciones seleccionadas de dicha primera banda elástica, estando dicho espacio de separación rodeado (83, 84) por un borde de espacio separación correspondiente, situado en torno al mismo y que interseca al menos una primera superficie de dicha primera banda elástica; y

medios de unión (81), adheridos a dichas superficies de extremo y destinados a unirse a las superficies expuestas de los tejidos de pared exteriores, y a mantenerse así unidos en contra de dichas fuerzas restituidoras.

2. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicho espacio de separación (82) presenta dicho borde de espacio separación correspondiente que lo circunda dispuesto de tal forma que interseca, al menos en parte, a una segunda superficie de dicha primera banda elástica, en una cara de la misma situada opuestamente a donde se encuentra dicha primera superficie.

3. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicha primera banda elástica está limitada, en un primer extremo de la misma, por uno de dichos bordes de extremo y por dos bordes laterales entre los cuales se encuentra dicho espacio de separación, de tal forma que las porciones correspondientes de dicho borde de espacio de separación circundante son paralelas a cada uno de dichos bordes laterales, substancialmente en los lugares en que dicho borde de espacio de separación se encuentra más próximo a los mismos.

4. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicha pieza de refuerzo tiene una tira flexible de cubierta dispuesta en la misma, de tal manera que dicha primera banda elástica está situada, al menos en parte, entre dicha tira flexible de cubierta y cualquier superficie expuesta de los tejidos de pared externa así unidos.

5. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicha pieza elástica tiene una tira flexible de base dispuesta en ella, de tal manera que dicha posición se encuentra, al menos en parte, entre dicha primera banda elástica y cualquier superficie expuesta de los tejidos de pared externa así unidos.

6. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicha primera banda elástica tiene, en su totalidad, la forma de una lámina de un material polimérico al menos parcialmente perforado.

7. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicho borde de espacio de separación tiene dos porciones longitudinales que se extienden substancialmente paralelas entre sí a lo largo de una dirección longitudinal comprendida entre dichos bordes de extremo de dicha pieza de refuerzo, y que se unen a porciones de borde transversales de dicho borde de espacio de separación en cada uno de los extremos opuestos de la misma, que se extienden en una dirección transversal a dicha dirección longitudinal.

8. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual existe una pluralidad de espacios de separación en posiciones seleccionadas de dicha primera banda elástica, entre porciones seleccionadas de la misma, de tal manera que cada uno de dichos espacios de separación está rodeado por un borde de espacio de separación correspondiente que lo circunda, el cual interseca a al menos dicha primera superficie.

9. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual dicho borde de espacio de separación tiene porciones del mismo que están separadas entre sí a través de dicho espacio de separación, de tal forma que dicho espacio de separación se configura, al menos en parte, como una abertura practicada en dicha primera banda elástica.

10. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual dicho borde de espacio de separación tiene porciones del mismo que son adyacentes una con otra a través de dicho espacio de separación, de tal forma que dicho espacio de separación se ha configurado, al menos en parte, como una hendidura practicada en dicha primera banda elástica.

11. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 3, en el cual existe una pluralidad de espacios de separación en posiciones seleccionadas de dicha primera banda elástica, entre porciones seleccionadas de la misma, de tal manera que cada uno de dichos espacios de separación está rodeado por un borde de espacio de separación correspondiente que lo circunda, el cual interseca al menos a dicha primera superficie, estando limitada dicha primera banda elástica, en un extremo opuesto de la misma, por el borde de extremo restante y por dos bordes laterales adicionales, entre los cuales se encuentra dicho espacio de separación de dicha pluralidad de espacios de separación, de manera que las porciones correspondientes de dicho borde de espacio de separación circundante son paralelas a cada uno de dichos dos bordes laterales adicionales en los lugares en que dicho borde de espacio de separación se encuentra más próximo a los mismos.

12. El dilatador de acuerdo con la reivindicación 7, en el cual existe una pluralidad de espacios de separación situados en posiciones seleccionadas de dicha primera banda elástica, entre porciones seleccionadas de la misma, de tal manera que cada uno de dichos espacios de separación está rodeado por un borde de espacio de separación correspondiente que lo circunda, el cual interseca a al menos dicha primera superficie, teniendo cada uno de dichos bordes de espacio de separación de dicha pluralidad de bordes de espacio de separación, dos porciones longitudinales que se extienden substancialmente paralelas entre sí, a lo largo de una dirección longitudinal comprendida entre dichos bordes de extremo de dicha pieza de refuerzo, y que se unen a porciones de borde transversal de dicho borde de espacio de separación, en cada extremo opuesto de la misma, las cuales se extienden en una dirección transversal a dicha dirección longitudinal.