ES2214627T3 - Sistema de implante coclear autoajustable. - Google Patents

Abstract

UN SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR, IMPLANTABLE, AUTOAJUSTABLE (46) INCLUYE UNA PARTE DE IMPLANTE (50) Y UNA PARTE EXTERNA (53). EL SISTEMA SUMINISTRA UN DISPOSITIVO Y UN MODO PARA DETERMINAR OBJETIVAMENTE LOS PARAMETROS PSICOFISICOS SELECCIONADOS, TALES COMO EL LIMITE DE ESTIMULACION, EL NIVEL DE CONFORT Y LA RESOLUCION DEL SONIDO, UTILIZADOS POR LA PARTE DE IMPLANTE, QUE INCLUYE UN ESTIMULADOR COCLEAR IMPLANTABLE (ICS), QUE LLEVA A CABO LA FUNCION DE ESTIMULACION. LA ENTRADA DEL SISTEMA ES UN ESTIMULO ELECTRICO. LAS SALIDAS DEL SISTEMA INCLUYEN UN REFLEJO DEL OIDO MEDIO (MER) Y POTENCIALES EVOCADOS, TALES COMO UN POTENCIAL DE ACCION COMPUESTO (CAP) A TRAVES DE LAS VIAS AUDITIVAS/CEREBRALES, DETECTADAS AMBAS UTILIZANDO HERRAMIENTAS Y TECNICAS DE MEDIDA OBJETIVAS. DE ACUERDO CON UNA REALIZACION, EL PROCESO DE AJUSTE UTILIZA EL MER PARA DETERMINAR EL VALOR DE LIMITE GRUESO, Y LUEGO (UTILIZANDO EL VALOR DE LIMITE GRUESO COMO PUNTO DE INICIO) UTILIZA LOS POTENCIALES EVOCADOS PARA DETERMINAR UN VALOR LIMITE MAS FINO O PRECISO, SITUANDO DE ESTA FORMA AL CERO EN UN LIMITE DESEADO. EL PROCEDIMIENTO DE POSICIONAMIENTO DEL CERO SE LLEVA A CABO PREFERIBLEMENTE UTILIZANDO CIRCUITERIA IMPLANTADA (POR EJ., INCLUIDA COMO PARTE DEL ICS), LA CIRCUITERIA IMPLANTADA UTILIZA UN ELECTRODO IMPLANTADO EN EL OIDO MEDIO (54) Y UN ELECTRODO COCLEAR (56), JUNTO CON CIRCUITERIA APROPIADA DE AMPLIFICACION (58, 64), FILTRADO (60, 66) Y PROCESAMIENTO (62, 68, 67), PARA DETERMINAR RESPECTIVAMENTE LA RESPUESTA DEL MER Y LOS POTENCIALES EVOCADOS. OTRA REALIZACION UTILIZA LA PRESENCIA O AUSENCIA DEL MER PARA AJUSTAR LA INTENSIDAD DE ESTIMULACION ELECTRICA DE FORMA CONTINUA Y AUTOMATICA, DISPENSANDO DE ESTA MANERA AL PACIENTE DE TENER QUE REALIZAR AJUSTES MANUALES LENTOS Y TEDIOSOS DEL CONTROL DE SONIDO DE UN PROCESADOR DE VOZ UTILIZADO EN EL ICS.

Description

Sistema de implante coclear autoajustable.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un estimulador de implantable coclear, que incluye circuitos ajustables por sí mismos, o auto-ajustables, implantables y destinados a ajustar dicho ICS para un paciente particular, donde el término "ajustar" hace referencia al procedimiento de determinar y establecer la amplitud o la intensidad de los estímulos generados por el ICS en un nivel de ajuste o graduación que sea tanto eficaz (que permita al ICS llevar a cabo óptimamente la función para la que está destinado) como confortable (que no sea excesivamente alto o doloroso) para el paciente. Más adelante se describe un método para llevar a cabo el auto-ajuste de un ICS para un paciente particular, que hace uso de una retroalimentación objetiva en lugar de una retroalimentación o información de respuesta subjetiva con el fin de determinar los parámetros de estimulación del paciente.

Un ICS es un dispositivo electrónico que ayuda a un paciente con sordera profunda a conseguir la sensación de audición mediante la aplicación de una estimulación eléctrica directamente en el nervio auditivo a través de la cóclea. Un ICS incluye unos circuitos electrónicos que se encuentran encerrados herméticamente para su implantación, y un conjunto ordenado o matriz de electrodos (que comprende una pluralidad de electrodos individuales, separados entre sí e independientes unos de otros), adecuada para su inserción en el interior de la cóclea. Un sistema de ICS incluye un micrófono (para detectar los sonidos de la audición), un procesador del habla (destinado a tratar o procesar los sonidos de la audición detectados y a convertirlos en señales de estimulación eléctrica), y un estimulador coclear (destinado a recibir las señales de estimulación eléctrica y dirigirlas al electrodo o electrodos adecuado(s) del conjunto ordenado de electrodos). Típicamente, el micrófono y el procesador del habla son componentes externos portados o llevados por el paciente, y las señales de estimulación eléctrica producidas por el procesador del habla se conectan o transmiten al interior del estimulador implantado del oído interno, a través de una conexión inductiva, de RF (radiofrecuencia), u otro enlace inalámbrico.

Los estimuladores cocleares son conocidos en la técnica, como se pone de manifiesto, por ejemplo, por medio de las Patentes norteamericanas Nos. 3.751.605 (Michelson); 4.400.590 (Michelson); 4.267.410 (Forster et al.); 4.284.856 (Hochmair et al.); 4.408.608 (Daly et al.); 4.428.377 (Zollner et al.); y 4.532.930 (Crosby et al.). Todos estos estimuladores generan impulsos de estimulación eléctrica que pueden ser aplicados selectivamente a la cóclea de un paciente a través de un electrodo o de un conjunto ordenado de electrodos apropiado.

Cuando el estimulador coclear implantado (ICS) se implanta por primera vez en el paciente, y durante las pruebas y las comprobaciones de seguimiento que se llevan a cabo tras ello, es habitualmente necesario ajustar el ICS al paciente. Dicho "ajuste" incluye la regulación o graduación de la amplitud o intensidad de base de los diversos estímulos generados por el ICS, partiendo de la regulación de fábrica (o valores por defecto) hasta llegar a valores que sean más eficaces y confortables para el paciente. Por ejemplo, es necesario establecer una relación de correspondencia entre la intensidad o la amplitud y/o la duración de los impulsos de estimulación individuales proporcionados por el ICS, y un intervalo dinámico de audio apropiado, de tal forma que se perciba la "sonoridad" o volumen sonoro de las señales de audio detectadas. Esto es, que los sonidos de volumen elevado han de ser apreciados por el paciente a un nivel que se perciba como alto, pero no dolorosamente alto. Análogamente, los sonidos suaves deberán ser percibidos por el paciente a un nivel suave, pero no tan débil que los sonidos no sean percibidos en absoluto.

En consecuencia, la regulación y el ajuste de la intensidad de los estímulos y de otros parámetros de un implante coclear, con el fin de satisfacer unas necesidades del paciente dadas, requieren la determinación de los niveles de estimulación eléctrica para los que puede percibirse el "sonido" (umbral) y para los que se percibe un nivel confortable de sonido (nivel de confort), así como la resolución o determinación de la función del incremento del volumen sonoro perceptivo o sensorial dentro del intervalo dinámico del paciente. Hasta el presente, estos parámetros psicofísicos se han venido determinando por personal sanitario experto que presenta varios estímulos al paciente y se basa en la retroalimentación o información de respuesta subjetiva del paciente acerca del modo en que son percibidos tales estímulos. Dicha retroalimentación subjetiva adopta típicamente la forma, bien de información de respuesta verbal (en adultos) o bien de información de respuesta no verbal (niños). Desgraciadamente, basarse de esta manera en la retroalimentación sujetiva resulta difícil, particularmente para los pacientes que posiblemente nunca antes hayan oído ningún sonido y/o que nunca han oído "sonido" generado eléctricamente. Para los niños pequeños, el problema se ve agudizado por una capacidad de atención limitada, así como por la dificultad para comprender las instrucciones y conceptos, tales como los tonos altos y bajos, el menor o mayor volumen sonoro, y lo igual de lo diferente. Además, en el sistema nervioso de los niños pequeños, aún en desarrollo, es posible que se requieran cambios frecuentes en la intensidad de los estímulos para lograr un beneficio óptimo. Estos cambios pueden exigir frecuentes sesiones de reajuste, o bien, idealmente, un ajuste continuo durante su uso, en respuesta al volumen sonoro percibido por el cerebro.

El documento WO-A-94/14376 describe una prótesis de audio, por ejemplo, una prótesis coclear, en la que se emplea una matriz o conjunto ordenado de electrodos tanto para suministrar los estímulos eléctricos como para efectuar el seguimiento de los potenciales inducidos. Con el fin de eliminar los efectos de las señales parásitas o espurias de los estímulos, este documento preconiza que todos los electrodos se dispongan en circuito abierto durante un periodo de tiempo predeterminado antes de la detección de la respuesta inducida, y preconiza, de forma adicional, que es preferible que los electrodos de detección sean diferentes de los electrodos de estímulo. No preconiza el uso de ningún electrodo especializado, implantado y situado en las proximidades del músculo estapedial ni del tensor del tímpano, con el fin de detectar una respuesta refleja del oído medio.

El documento WO-A-97/09863 es un documento de la técnica anterior que se encuentra comprendido en los términos del Artículo 54(3) del EPC (Convenio de Patente Europea) y representa la técnica anterior más próxima para la reivindicación 1, tal y como ha sido depositada para los Estados designados Alemania, Francia y Reino Unido. Describe una prótesis auditiva que comprende electrodos intercoclerares para detectar la respuesta neuronal a una cierta estimulación, y un electrodo de seguimiento del estapedio, destinado a proporcionar señales indicativas de la actividad refleja del estapedio.

La presente invención, tal y como se define por las reivindicaciones que se acompañan, y que se describirá con mayor detalle en lo que sigue, proporciona una solución más objetiva para el ajuste de un ICS a un paciente, y se refiere al uso de las señales fisiológicas generadas por el sistema nervioso, para controlar el nivel de estímulo que el ICS aplica a la cóclea. Con el fin de comprender mejor este concepto, será de utilidad revisar estos fenómenos. Cuando las neuronas son activadas por medios naturales o artificiales, éstas generan impulsos de corriente eléctrica que se denominan potenciales de acción. La corriente producida por una única neurona es muy débil, pero la estimulación eléctrica, tal y como se aplica por parte de un ICS, tiende a aunar un gran número de neuronas de forma sincronizada. Esto da lugar a un potencial de acción compuesto (CAP -"Compound Action Potential") que puede ser registrado electrónicamente por los tejidos que rodean a las neuronas, particularmente en los conductos llenos de fluido de la cóclea, en los que se colocan habitualmente los electrodos de estímulo de un ICS. La amplitud de este potencial de acción compuesto, o CAP, está relacionada de forma aproximada con el número de neuronas auditivas que han sido activadas por la estimulación eléctrica. El primer nivel de estimulación para el que es posible registrar un CAP corresponde aproximadamente al umbral de la audición (T), o bien a un valor pequeño y fijado por encima de este nivel.

Los potenciales de acción producidos por las neuronas auditivas son conducidos a varios núcleos intermedios o de relevo situados en el bulbo raquídeo, los cuales transforman la información en potenciales de acción que son transmitidos por otras neuronas a otros núcleos adicionales y, finalmente, a los centros sensoriales situados en la corteza cerebral. Los potenciales de acción compuestos que resultan de los patrones de actividad neuronal en estos núcleos subsiguientes pueden también ser registrados electrónicamente, pero son mucho más débiles, menos accesibles y más variables. Típicamente, éstos se graban por medio de electrodos externos separados ampliamente unos de otros y situados en la cabellera, a cuya función contribuye un proceso de promediado desencadenado por los estímulos, en el cual las pequeñas señales de ruido que se registran a continuación de cada uno de los miles de estímulos idénticos, se suman entre sí con el fin de reducir los efectos del ruido inherente a los electrodos y amplificadores utilizados para detectar los potenciales de la cabellera. La amplitud de estas respuestas eléctricas auditivas del bulbo raquídeo (EABR's - "Electrical Auditory Brainstem Responses") depende no sólo del número de neuronas auditivas que se han estimulado inicialmente, sino también del tamaño y estado de los núcleos, de las conexiones existentes entre ellas y de las señales derivadas o secundarias de los centros perceptivos que pueden influir en las transformaciones producidas en los núcleos de relevo o intermedios. La obtención y el uso de EABR's que se ajusten a un sistema de ICS es tedioso y complicado, particularmente en niños que manifiestan un estado de desarrollo incierto de los núcleos de su bulbo raquídeo.

Una vez que las señales nerviosas llegan finalmente a los centros perceptivos, éstas producen la percepción consciente del sonido y su volumen sonoro aparente. Cuando los sonidos se perciben como indeseablemente elevados o sonoros, el cerebro es capaz de utilizar varios mecanismos para reducir la intensidad a niveles más deseables. En la audición normal el volumen sonoro percibido para el sonido depende de la magnitud de la energía acústica que se transmite a través del oído medio al caracol del oído. El cerebro es capaz de controlar esto por medio de la tensión mecánica que producen dos músculos ubicados en el oído medio: (1) el estapedio y (2) el tensor del tímpano. El cerebro envía señales neuronales a estas fibras musculares, que hacen que éstas produzcan una tensión mecánica activa que amortigua la unión mecánica y reduce la transmisión de la energía sonora. Incluso cuando las sensaciones de sonido se producen electrónicamente por medio de un ICS, estos reflejos del oído medio (MER -"Middle-Ear Reflexes") están habitualmente presentes, incluso aunque no tengan ningún efecto en la estimulación eléctrica que está estimulando realmente las neuronas auditivas. El nivel de estímulo para el que aparece el reflejo del oído interno, o MER, está asociado de forma aproximada con el nivel de volumen sonoro más confortable (MCL -"Most Comfortable Loudness") de la percepción sonora. Este reflejo, a su vez, puede ser medido por cualquiera de entre tres métodos o medios diferentes.

En primer lugar, se ha observado visualmente la contracción del músculo cuando se aplica una estimulación coclear en el curso de la implantación quirúrgica del ICS. Esto es, sin embargo, problemático, debido a que depende del grado y naturaleza de la anestesia.

En segundo lugar, ha podido inferirse la contracción del músculo a partir de mediciones de la impedancia acústica realizadas durante la estimulación coclear. Ello requiere fijar un tubo al canal o conducto del oído externo con el fin de aplicar presión de aire, y medir los pequeños cambios producidos en respuesta a los impulsos de presión. Los niños han de estar habitualmente sedados, lo que puede interferir con el reflejo, y la respuesta registrada depende de los detalles mecánicos de la conexión del oído medio, la cual puede estar escasamente desarrollada o haber sido dañada como consecuencia de la sordera.

En tercer lugar, es posible grabar la actividad eléctrica que acompaña a las contracciones musculares, tal como mediante el electromiograma (EMG).

Los dos primeros métodos descritos en lo anterior han venido empleándose en el ajuste de sistemas de ICS, pero no resultan adecuados para una calibración frecuente. El último método ha sido empleado por investigadores que estudian el sistema nervioso, pero no como una técnica clínica debido a la relativa inaccesibilidad de los músculos del oído medio.

Sumario de la invención

De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un sistema de estimulador coclear, implantable (ICS) y auto-ajustable, de acuerdo con la reivindicación 1.

En una realización, la presente invención proporciona de esta forma un ICS auto-ajustable en un sistema de bucle o lazo cerrado que "se pone a cero" o calibra en los parámetros fisiológicos relevantes, tales como el umbral de estimulación, el nivel de confort y la función de aumento del volumen sonoro dentro del intervalo dinámico del paciente.

El ICS auto-ajustable se sirve de un electrodo especializado que se implanta y sitúa en las proximidades del estapedio o del músculo tensor del tímpano con el fin de detectar la respuesta refleja del oído medio. El uso de dicho electrodo especializado suprime de forma ventajosa la necesidad de utilizar un equipo externo, tal como un puente de impedancias (puente de impedancias que, de otro modo, tendría que utilizarse para detectar la respuesta refleja del estapedio), y, en consecuencia, incrementa la fiabilidad y la sensibilidad. Se utilizan también circuitos implantados, ubicados dentro del ICS auto-ajustable, al objeto de detectar internamente un potencial inducido con el uso de un electrodo de estimulación, en lugar de detectar dicho potencial inducido por medio de una pinza acoplada externamente al oído u otro electrodo superficial. De esta forma, el uso de un electrodo interno proporciona ventajosamente una señal mucho más fuerte y más desprovista de ruido que la que podría obtenerse utilizando un electrodo superficial. Además, el uso de potenciales inducidos que se miden internamente permite que se utilice la auténtica forma de onda del estímulo para cancelar, con el uso de un amplificador de supresión o borrado, las señales parásitas o espurias generadas por el estímulo.

El ICS auto-ajustable o autorregulable puede incluir unos medios para el estímulo de la cóclea, destinados a generar selectivamente un estímulo de una intensidad especificada en uno cualquiera de una pluralidad de canales; unos medios para la detección del reflejo del oído medio, destinados a detectar un reflejo el oído medio como respuesta un estímulo aplicado por los medios de estímulo; unos medios para la detección del potencial inducido, destinados a detectar un potencial inducido como respuesta a un estímulo generado por los medios de estímulo; y unos medios de microcontrolador, destinados a controlar los medios de estímulo la cóclea, los medios de detección del potencial inducido y los medios de detección del reflejo del oído medio, a fin de determinar el umbral de estimulación, el volumen sonoro más confortable y/o otros parámetros psicofísicos del ICS.

Opcionalmente, el estimulador implantable de la cóclea puede incluir medios para estimular eléctricamente la cóclea, así como medios para registrar o grabar los potenciales electro-miográficos procedentes de uno o más músculos del oído medio.

El ICS auto-ajustable puede dotarse de características encaminadas, en un sentido amplio, a la determinación automatizada de un intervalo adecuado de intensidad del estímulo para un estimulador implantable del caracol del oído (ICS). Dicha determinación automática incluye: (1) suministrar un nivel de estimulación de ensayo a uno o más de los electrodos intracoleares pertenecientes al ICS; (2) medir una respuesta fisiológica del sujeto; (3) ajustar el nivel de estímulo aumentándolo o disminuyéndolo de acuerdo con un algoritmo previamente programado, y repetir la medición hasta que se produzca la respuesta deseada; y (4) registrar de forma automática el nivel de estimulación final determinado por el algoritmo, y utilizar este valor, o bien un valor deducido mediante la aplicación de una función predeterminada al valor grabado, a fin de determinar la intensidad de la estimulación que se ha de suministrar durante el funcionamiento normal del ICS.

El ICS auto-ajustable o autorregulable puede ajustarse o graduarse fácilmente para un determinado paciente sin la necesidad de basarse en la información de respuesta o retroalimentación subjetiva manifestada por el paciente.

Opcionalmente, puede adaptarse el ICS de forma que se calibre o centre en el intervalo eléctrico dinámico necesario con el uso del EMG registrado de al menos uno de los músculos del oído medio, y del potencial de acción compuesto (CAP -"Compound Action Potential") grabado del caracol del oído.

Adicionalmente de manera opcional, el ICS auto-ajustable puede destinarse a un ajuste de los niveles de estimulación generados por el ICS que evite la necesidad de recibir información de respuesta subjetiva o de una intervención manual por parte del paciente durante el uso normal del sistema de ICS.

Además, el sistema de ICS que se va a describir proporciona un ICS auto-ajustable o auto-regulable que no se basa en la integridad del oído medio y que evita el uso de electrodos de superficie a la hora de medir los potenciales inducidos.

El ICS puede estar destinado a recibir señales procedentes de electrodos de grabación que pueden ser implantados de forma permanente en uno o ambos músculos del oído medio, o en las proximidades de los mismos, en el curso de la implantación del ICS. El EMG puede grabarse como una señal de corriente alterna, de banda ancha y modulada en amplitud, cuya amplitud o envolvente general se corresponde con la intensidad de las señales de órdenes emitidas por el cerebro. Comparando las amplitudes de esta envolvente con y sin estímulo, es posible medir la intensidad del reflejo del oído medio, o MER ("Middle-Ear Reflex"), con gran frecuencia y precisión, con independencia del estado de la unión mecánica del oído medio. Con el empleo de electrodos de grabación implantados permanentemente, y de telemetría, tal y como se preconiza en esta invención, es posible obtener estas mediciones con el paciente en estado de vigilia total, a fin de determinar un nivel de estimulación que corresponda aproximadamente al volumen sonoro más confortable, o MCL ("Most Comfortable Loudness").

Una ventaja que ofrecen la grabación del reflejo del oído medio en un EMG y la telemetría o medida a distancia del ICS, es que pueden ser utilizadas de forma continua para ajustar el volumen sonoro del estímulo en el curso del uso real. Además, el sistema de ICS emplea asiduamente unos circuitos de control de ganancia automático (AGC -"Automatic Gain Control") con el fin de comprimir el amplio intervalo dinámico de las señales acústicas hasta obtener el intervalo dinámico altamente limitado de la estimulación eléctrica entre el T y el MCL. Esto es difícil de hacer electrónicamente de un modo que esté en conformidad con el volumen sonoro percibido por el paciente, ya que este volumen sonoro percibido depende de una forma compleja del espectro y del contexto del sonido y del estado mental del paciente. Por el contrario, el reflejo del oído medio, o MER, refleja la percepción real del paciente, y se da únicamente cuando el cerebro desea reducir el volumen del sonido. Sirviéndose de la presencia o ausencia de este reflejo para ajustar la intensidad de la estimulación eléctrica de forma continua y automática, tal y como se preconiza en la presente invención, se libra, pues, al paciente del lento y tedioso procedimiento de realizar frecuentes ajustes manuales del control del volumen sonoro en el procesador del habla.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y otros aspectos, características y ventajas de la presente invención se pondrán de manifiesto de forma más evidente a partir de la siguiente descripción más concreta de la misma, proporcionada a modo de ejemplo y presentada en combinación con los dibujos que la siguen, en los cuales:

la Figura 1 es un diagrama de bloques de una forma de la prótesis coclear, implantable y auto-ajustable, fabricada de acuerdo con la invención;

la Figura 2 es un diagrama de bloques de un sistema de prótesis coclear, externo y auto-ajustable;

las Figuras 3A, 3B y 3C muestran, respectivamente, varias porciones de un diagrama de flujo que ilustra un método de ajuste o regulación de un ICS;

la Figura 4 es un diagrama de flujo que describe otro método para una sesión de ajuste destinada a determinar los ajustes correspondientes al umbral de la audición (T) y al nivel más confortable (MCL) para un ICS;

la Figura 5 es un diagrama de flujo que ilustra una técnica para ajustar de forma automática el volumen sonoro después de cada ciclo de estímulo, durante el uso del ICS.

Los caracteres de referencia correspondientes indican componentes correspondientes o análogos a través de las diversas vistas de los dibujos.

Descripción detallada de la invención

La siguiente descripción corresponde a un modo que se considera en el momento presente como preferido para llevar a cabo la invención. Esta descripción no debe interpretarse en un sentido limitativo, sino que se realiza tan solo con el propósito de describir los principios generales de la invención. El ámbito de la invención deberá determinarse en relación con las reivindicaciones.

Una forma representativa del ICS se describe en la Patente norteamericana Nº 5.522.865. En la Patente norteamericana Nº 5.626.629 se describe un sistema de ajuste, o herramienta de ajuste, representativo que puede ser utilizado en lugar de la presente invención o como complemento de la misma. Un conjunto ordenado o matriz de electrodos representativa que puede emplearse con el ICS se expone en la Patente norteamericana Nº 4.819.647.

Antes de describir una realización de la invención, se proporciona el siguiente glosario de términos.

Impulso bifásico: es un impulso de estímulo equilibrado que se suministra a la cóclea desde el implante. El término "equilibrado" indica que la magnitud de carga positiva suministrada es igual a la magnitud de carga negativa suministrada, con el fin de eliminar cualquier componente alterna.

Amplificador de borrado o supresión: se trata de un amplificador que cierra o desconecta su puerta coincidiendo con el suministro de un impulso de estimulación eléctrica generado por la prótesis coclear, de tal forma que es posible cancelar las señales parásitas inducidas por el estímulo, lo que permite que las señales de nivel más bajo no se pierdan.

Canal: es un par de electrodos seleccionados que es capaz de aplicar un estímulo dado en una posición deseada dentro de la cóclea. Véase "ICS".

Computadora del especialista clínico: se trata de una computadora utiliza por el especialista clínico o otorrinolaringólogo, que está provista de un dispositivo para la presentación visual del procedimiento de ajuste, y permite la modificación de los parámetros para optimizar el ajuste.

Sistema de bucle cerrado: es un sistema que se sirve de retroalimentación para "centrarse" o calibrarse en una salida especificada.

Nivel de confort: es un nivel de estimulación eléctrica aplicada en un único canal y que se percibe como confortablemente bajo por el paciente.

Potencial de acción compuesto (CAP -"Compound Action Potential"): se trata de un potencial o tensión eléctrica susceptible de registrarse en los tejidos que rodean a las neuronas que resultan de la reunión de un gran número de neuronas que actúan de forma sincronizada en respuesta a la estimulación eléctrica aplicada por un estimulador coclear.

Intervalo dinámico: el intervalo dinámico eléctrico es el intervalo comprendido entre el Umbral eléctrico y el Nivel de confort. El intervalo dinámico de la intensidad del sonido es el intervalo dentro del cual se establece la relación de correspondencia entre las intensidades sonoras de entrada y el intervalo dinámico eléctrico.

Potencial inducido: son los potenciales del sistema nervioso central localizados y medidos en correlación con un suceso sensorial externo. Las señales de potencial inducido tienden a contener mucho ruido debido a la colocación de los electrodos en la superficie (no-directa) y a otras actividades eléctricas del cuerpo. Como consecuencia de ello, los potenciales inducidos se identifican mejor por correlación con un disparo o desencadenamiento externo.

Umbral eléctrico: para los propósitos de esta aplicación, se trata del mínimo nivel de estimulación eléctrica que puede percibirse por parte del paciente en un canal dado del ICS.

Electro-miograma (EMG -"Electromyogram"): es la actividad eléctrica que acompaña a las contracciones musculares. Un EMG se registra generalmente en la forma de una señal de corriente alterna, de banda ancha y modulada en amplitud, cuya amplitud o envolvente general se corresponde con la intensidad de las señales de órdenes (neuronales) procedentes del cerebro.

Ajuste: consiste en el procedimiento para personalizar una prótesis coclear de acuerdo con las necesidades de un paciente, mediante el establecimiento de los parámetros psicofísicos adecuados.

ICS: es un estimulador implantable coclear, que incluye un conjunto ordenado de electrodos que tiene electrodos separados entre sí y destinados a su inserción dentro de la cóclea. El ICS incluye típicamente múltiples canales, cada uno de los cuales es capaz de proporcionar estímulos a un par seleccionado de los electrodos separados (estimulación bipolar), y/o a uno seleccionado de los electrodos separados y a un electrodo de referencia (estimulación monopolar). De esta forma, cada canal suministra efectivamente un estímulo en una sección o posición diferente de la cóclea.

Puente de impedancias: Se trata de un instrumento audiométrico estándar que, en esta aplicación, mide la permisividad o tolerancia del oído medio a diferentes presiones, y mide el reflejo estapedial inducido por la estimulación.

Ipsilateral: situado en el mismo lado de la cabeza; en este caso, en el mismo lado que el implante.

Microcontrolador ("\muC"): es una pequeña computadora diseñada para aplicaciones en tiempo real (de respuesta rápida).

Permisividad o tolerancia del oído medio: es una medida de la capacidad del oído medio para transmitir energía.

Negatividad de desajuste: se trata de un potencial inducido que se crea por la introducción de un estímulo de "elemento extraño" o de "desviación" en una configuración o patrón de estímulos regular.

Reflejo del oído medio (MER -"Middle-Ear Reflex"): es la tensión mecánica producida por el estapedio y por el tensor del tímpano, dos músculos situados en el oído medio, como respuesta a las señales neuronales recibidas desde el cerebro. El MER puede medirse por comparación de la amplitud de las envolventes del MEG con y sin estimulación.

Nivel más confortable (MCL -"Most Comfortable Level"): es el nivel de estimulación para el que primero aparece un reflejo del oído medio. También se denomina Volumen sonoro más confortable.

Ruido miogénico: es un ruido muscular, por lo común un ruido eléctrico. Para los propósitos de la presente invención, el paciente es sedado con el fin de reducir el ruido muscular cuando se están registrando los potenciales inducidos.

Procesador del habla (SP -"Speech Processor"): se trata de un dispositivo que se emplea con un ICS que detecta los sonidos audibles, convierte dichos sonidos en señales eléctricas y procesa las señales eléctricas de acuerdo con una estrategia de tratamiento del habla preestablecida, a fin de producir las señales de control de la estimulación. Las señales de control de la estimulación, a su vez, son utilizadas por el ICS para estimular la cóclea.

Sucesos somáticos: son contracciones musculares causadas por una estimulación eléctrica accidental del nervio facial.

Respuesta de reflejo estapedial: es la contracción del músculo estapedial. Dicha respuesta tiene lugar cuando el paciente es expuesto a un nivel de estimulación eléctrica de entre aproximadamente 70 y 100 dB de nivel de sensación equivalente. Para los propósitos de la presente invención, esta respuesta se utiliza para estimar los niveles de volumen sonoro confortable para el paciente.

Umbral de audición (T): se trata del nivel de estimulación que puede ser percibido u oído, y que corresponde, en general, al nivel de estimulación para el cual comienza a poder registrarse un CAP, o bien a un pequeño valor fijo situado por encima de este nivel.

Impulso trifásico: es un impulso de estimulación equilibrado que se suministra en el caracol del oído desde el implante. Véase "bifásico". Un impulso trifásico constituye un buen modelo del desencadenamiento ganglionar en espiral, ayudando a la recuperación de neuronas y, posiblemente, reduciendo las señales espurias no deseadas de la estimulación.

Haciendo referencia, en primer lugar, a la Figura 1, se muestra en ella un diagrama de bloques funcional simplificado de un sistema de implante preferido 46 en el caracol del oído, auto-ajustable o autorregulable, implantado y fabricado de acuerdo con la presente invención. Ha de destacarse que el que se muestra en la Figura 1 ha sido simplificado en gran medida con el fin de ilustrar las funciones básicas desempeñadas por las porciones implantada y externa del sistema 46 al llevarse a la práctica la presente invención. Como se observa en la Figura 1, el sistema 46 incluye una porción implantada 50 (a la que se hace referencia en lo sucesivo como el implante 50) y una porción externa (o no-implantada) 53. La porción externa, a su vez, está constituida habitualmente por un microcontrolador (\muC) 52, conectado a una computadora 16 del especialista clínico. El \muC 52 puede implementarse en la práctica utilizando un procesador convencional del habla (SP -"Speech Processor") provisto de una interfaz especial que le permite conectarse directamente a la computadora 16 del especialista clínico, tal y como se conoce en la técnica. Puede encontrarse una descripción mucho más detallada de un implante preferido 50 en la cóclea, por ejemplo, en la Patente norteamericana Nº 5.522.865, referida anteriormente.

Como se ha indicado, el implante 50 incluye un microcontrolador adecuado (\muC) 52, o bien se encuentra conectado a éste. Es de destacar que, para algunas realizaciones del implante 50, el \muC 52 puede comprender parte de un procesador del habla externo. Sin embargo, para otras realizaciones de la invención, el \muC 52 puede comprender parte de un procesador del habla interno o implantado. Con independencia de su posición, es el \muC 52 el que se encarga de proporcionar las necesarias señales de control para controlar el funcionamiento del implante 50. En consecuencia, el \muC 52 constituye un componente fundamental del sistema de estimulación.

En un implante convencional en el caracol del oído, las señales de control procedentes del \muC 52 (las cuales son señales digitales) se convierten en señales analógicas por medio de un convertidor de digital a analógico (D/A) adecuado 46'. Las señales analógicas resultantes suministradas como salida del convertidor de D/A 46' se aplican entonces a un circuito de excitación adecuado 44, para su aplicación al conjunto ordenado de electrodos 56 cocleares. Por supuesto, se utiliza una gran cantidad de circuitos adicionales para el desempeño de estas funciones básicas, tales como la modulación de las señales de control con el fin de acoplarlas inductivamente, a través de la piel del paciente, a una unidad implantada (en caso necesario), la desmodulación de las señales recibidas, la descodificación de las señales de control con el fin de extrapolar la información de control contenida en las mismas, la generación de las señales de estímulo apropiadas, y la aplicación de dichas señales de estímulo al par de electrodos designado, o canal, del conjunto ordenado de electrodos. Sin embargo, para los propósitos de la presente invención, es suficiente considerar el conjunto de circuitos de implante convencional coclear como aquél que lleva a cabo las dos funciones básicas que se muestran dentro de la línea de trazos 42 de la Figura 1, conectado a un \muC 52 y a un conjunto ordenado de electrodos 56 adecuados. Tal como se ha indicado anteriormente, estas dos funciones básicas están representadas por el convertidor de digital a analógico (D/A) 46', el cual transforma las señales de control de estimulación obtenidas del \muC 52 en señales analógicas, y aplica a continuación dichas señales ya transformadas a un electrodo seleccionado 48 del conjunto ordenado de electrodos 56 del caracol del oído, a través del excitador de electrodo 44.

Además de las funciones básicas del implante coclear descritas en lo anterior, el implante auto-ajustable 50 coclear de acuerdo con la presente invención incluye al menos un electrodo adicional que no se encuentra típicamente en una unidad de implante coclear. Esto es, existe un electrodo especializado 54, situado en las proximidades del estapedio o del músculo tensor del tímpano. En segundo lugar, se ha dispuesto un electrodo independiente 59, que puede consistir en uno de los electrodos del conjunto ordenado de electrodos 56, situado en o en las proximidades de la cóclea. El electrodo independiente 59 puede comprender parte del conjunto ordenado o matriz de electrodos 56, o bien puede ser independiente del conjunto ordenado 56.

El electrodo del estapedio / tensor del tímpano 54 está conectado a un amplificador adecuado 64, cuya salida se filtra por medio de un filtro de paso de banda 66. La salida del filtro 66 se convierte entonces en una señal digital apropiada por medio de un circuito de conversión analógica a digital 68, y dicha señal digital se envía entonces a un procesador de señal digital (DSP) 57, y transfiere entonces al \muC 52.

Durante el funcionamiento, el electrodo 54 del estapedio / tensor del tímpano, que puede incluir cualquier transductor adecuado que convierta el movimiento mecánico en una señal eléctrica, tal como un elemento piezo-eléctrico de pequeño tamaño, detecta el movimiento del músculo estapedial y genera una señal eléctrica que está en función de dicho movimiento detectado. De forma alternativa, el electrodo 54 puede estar colocado de manera tal, que detecte de forma óptima el EMG. La señal detectada por el electrodo 54, la cual representa una medición de la respuesta del músculo estapedial o del MER, es, a continuación, amplificada, filtrada y digitalizada por medio, respectivamente, del amplificador 64, del filtro 66, del convertidor de A/D 68 y del DSP 57, y se presenta al \muC 52 como una señal digital a través de telemetría bidireccional.

Todavía con referencia a la Figura 1, el electrodo 59 de potencial inducido se conecta de forma análoga a un amplificador 58, a un filtro de paso de banda ajustable 60, a un convertidor de analógico a digital 62 y al DSP 57. Los potenciales inducidos que se han detectado por medio del electrodo 59 son entonces amplificados por medio del amplificador 58, filtrados mediante el filtro 60, digitalizados por el convertidor de A/D 62, procesados por medio del DSP 57 y presentados al \muC 52 como una señal digital. De forma ventajosa, el amplificador 58 consiste un amplificador de supresión o borrado. Dicho amplificador de supresión puede, por ejemplo, ser borrado o puesto a cero en todo instante excepto durante una estrecha ventana temporal en el curso de la cual aparecerá, si está presente, la respuesta inducida, por ejemplo, el CAP, con lo que se impedirá que ruido miogénico y otros ruidos sean tratados por los circuitos de respuesta inducida en otros instantes que no sean el tiempo de detección comprendido en la ventana estrecha. Y lo que es más importante, el amplificador de supresión 58 puede ser puesto a cero de forma coincidente con la aplicación de una señal de estímulo al conjunto ordenado de electrodos del caracol del oído, por lo que se evita que cualquier señal espuria generada por el estímulo sea detectada a través del amplificador 58. Dicha acción de supresión hace así más fácil la detección de los potenciales inducidos, ya que, de otro modo, dichos potenciales inducidos podrían quedar totalmente enmascarados por las señales espurias inducidas por los estímulos, habitualmente más intensas.

Representada adicionalmente en la Figura 1, se proporciona una ilustración gráfica de un impulso trifásico 70. Es importante que el estímulo eléctrico que se aplica a los electrodos del conjunto ordenado de electrodos 56 se encuentre equilibrado en cuanto a su carga, lo que quiere decir que dicho deberá presentar componentes positivas que sean iguales a sus componentes negativas. El impulso trifásico 70 logra su propósito cuando se cumple que la suma de sus pequeñas porciones positivas respectivas delantera, o de ataque, y trasera, o de salida, sea substancialmente igual a una porción intermedia negativa mayor.

En contraste con el sistema de prótesis auto-ajustable de la cóclea, susceptible de implantarse y que se muestra en la Figura 1, en la Figura 2 se ilustra un diagrama de bloques de un sistema de prótesis externo y auto- ajustable para la cóclea. Puede utilizarse el sistema externo, según se requiera o desee, como suplemento o complemento de la función que se consigue utilizando el sistema de implante 46 que se muestra en la Figura 1.

En la Figura 2, se supone que un paciente o una paciente 12 tiene un ICS implantado en al menos uno de sus oídos, o en las proximidades del mismo. Un dispositivo de ajuste 14 envía señales de control de la estimulación, o señales "de entrada" al ICS a través de un primer cable 20. Típicamente, el cable 20 está conectado a una pieza de cabeza 26 que se mantiene unida magnéticamente sobre el ICS, de manera que dicha pieza de cabeza acopla inductivamente las señales de control de la estimulación para transmitirlas al ICS, como se conoce en la técnica.

Para este fin, el dispositivo de ajuste 14 incluye un procesador del habla (SP -"Speech Processor") 30, conectado a un microcontrolador (\muC) 38. El \muC 38 controla el SP 30 de tal forma que se generan las señales de control de la estimulación apropiadas. El dispositivo de ajuste 14 incluye adicionalmente un amplificador 32 de supresión de potencial inducido, conectado a un filtro de paso de banda (BPF -"BandPass Filter") 34. El BPF 34 está conectado, a su vez, a un convertidor de analógico a digital (A/D) 36, cuya salida se conecta al \muC 38. La entrada del amplificador de supresión 32 está conectada, a través de un cable 26, a un electrodo 28 del lóbulo de la oreja. Los potenciales inducidos que se detectan a través del electrodo 28 del lóbulo de la oreja se amplifican de esta forma mediante el amplificador 32, son filtrados por el BPF 34, convertidos a un valor digital por el convertidor de A/D 36, y presentados al \muC 38 en la forma de un valor digital.

Aún en relación con la Figura 2, se dispone un puente de impedancias 18 convencional conectado al oído medio del paciente 12 a través de un cable 22, de manera que dicho cable 22 incluye los suficientes conductores como para permitir que el puente de impedancias 28 mida la tolerancia o permisividad del oído medio del paciente. Dicha permisividad puede ser medida de un modo convencional. El puente de impedancias 18 se sirve típicamente de una interfaz en serie estándar del tipo RS-232 o de una interfaz de datos equivalente, a través de la cual pueden enviarse los datos al dispositivo de ajuste 14, permitiendo de esta forma que los datos de permisividad medidos dentro del oído medio del paciente sean suministrados al \muC 38 a través del cable de conexión 24.

Es posible conectar también una computadora de especialista clínico al \muC 38 del dispositivo de ajuste 14 por medio de un cable 40, conectado ya sea a una puerta en serie, ya sea a una puerta en paralelo. El uso de la computadora 16 permite al usuario de la computadora, es decir, al especialista clínico y/o al otorrinolaringólogo, efectuar el seguimiento y el control de las actividades que están siendo desempeñadas por el dispositivo de ajuste 14. La computadora 16 resulta especialmente útil por cuanto que incluye típicamente una pantalla de presentación visual adecuada u otro dispositivo de salida a través del cual es posible presentar visualmente y/o imprimir gráficos, tablas, informes y otra información útil asociada al procedimiento de ajuste.

El sistema de prótesis auto-ajustable de la cóclea que se muestra en la Figura 2 determina los umbrales del (o de la) paciente 12 para cada canal de su ICS, al proporcionar una señal de entrada al ICS conocida, desde el SP 20, a través del conductor de señal 20, y medir la respuesta del reflejo estapedial de salida resultante (utilizando el puente de impedancias 18) y/o los potenciales inducidos de salida medidos (utilizando el amplificador de supresión 32, el filtro 34 y/o el convertidor de A/D 36). Más concretamente, y como se describe de forma más exhaustiva más adelante, en combinación con el diagrama de flujo mostrado en las Figuras 3A, 3B y 3C, el sistema de auto-ajuste de la invención se centra o calibra en la información de umbral que se necesita, en primer lugar, mediante el uso de la respuesta del reflejo estapedial con el fin de determinar un nivel de umbral grosero, respuesta del reflejo estapedial que puede obtenerse de una forma relativamente rápida, y utilizando a continuación dicho nivel de umbral grosero como el punto de partida para una búsqueda más precisa de un nivel de umbral ajustado, con el uso de la respuesta inducida medida.

Haciendo referencia, a continuación, a las Figuras 3A, 3B y 3C se muestra en ellas un diagrama de flujo que ilustra el método de auto-ajuste empleado por la presente invención para determinar los umbrales del paciente para cada canal de un ICS. Cada una de las etapas principales del método o procedimiento de auto-ajuste se ha representado como un "bloque" o una "caja", y se ha asignado a cada una de ellas un número de referencia que contribuya a la descripción que sigue. Si bien se ilustran en cada una de las Figuras 3A, 3B o 3C varias partes del método, éste consta de un solo diagrama de flujo, y es posible hacer referencia conjunta, en lo que sigue, a las Figuras 3A, 3B y 3C sencillamente como "Figura 3".

El método que se muestra en las Figuras 3A-3C se refiere al método utilizado en el sistema de prótesis externa y auto-ajustable de la cóclea que se muestra en la Figura 2. Sin embargo, se sigue el mismo método básico cuando se emplea el sistema implantado de la Figura 1, con las excepciones que se indican.

Haciendo referencia, por tanto, en primer lugar a la Figura 3A, se observa en ella que una primera etapa del método comprende verificar que el paciente está suficientemente sedado o, en caso contrario, en estado de reposo (bloque 102). Dicha etapa garantiza que el método puede llevarse a cabo sin interferencias miogénicas ni ningún otro ruido. Una vez que el paciente se encuentra sedado en grado suficiente, se instala y conecta al paciente (bloque 104) el equipo necesario (por ejemplo, el puente de impedancias 18 y el dispositivo de ajuste 14), tal como se muestra en la Figura 1.

Una vez conectado el equipo según se ilustra en la Figura 1, se calibra el puente de impedancias mediante la determinación y el ajuste del valor de presión (volumen sonoro) para el que se produce la máxima permisividad en el oído medio (bloque 106). Dicho valor de presión puede servir en lo sucesivo como un valor "de umbral" para detectar cuándo una "entrada" de sonido dada en el oído del paciente provoca la aparición de un reflejo estapedial en un canal dado.

El procedimiento de detectar el reflejo estapedial en cada canal incluye seleccionar un primer canal (bloque 108) y estimular a continuación al paciente en el canal seleccionado con un impulso bifásico o trifásico especificado y a un nivel de estimulación especificado (bloque 110). Por ejemplo, el impulso bifásico o trifásico especificado puede tener una anchura o duración de entre 75 y 150 \mus, y el nivel de estimulación puede oscilar, en principio, entre 6 dBu y 30 dBu. Se establece a continuación una determinación en cuanto a si el estímulo aplicado ha provocado un reflejo estapedial (bloque 112). Si no ha sido así (ramificación NO en el bloque 112), entonces el nivel de estímulo se incrementa en una cantidad prescrita, por ejemplo, en 6 dBU (bloque 114), y se realiza una comprobación referida a si el nivel de estimulación incrementado excede un nivel de estimulación máximo (bloque 116). El nivel de estimulación máximo es típicamente de 60 dBu, o bien otros límites de carga especificados por la FDA. Si no se ha alcanzado el límite máximo (rama NO en el bloque 116), entonces se aplica al paciente un impuls o trifásico o bifásico del nivel de estimulación incrementado, y se repite entonces el procedimiento (bloques 110, 112, 114). Si se ha alcanzado el límite máximo (rama SÍ en el bloque 116), ello significa entonces que no es detectable ningún reflejo estapedial en el canal especificado (bloque 122).

Una vez que se ha detectado un reflejo estapedial (rama SÍ en el bloque 112) como respuesta al estímulo del nivel de intensidad especificado que se ha aplicado, se determina entonces la función de crecimiento del reflejo estapedial variando la amplitud por encima y por debajo del nivel de intensidad para el que se detectó por primera vez la respuesta del reflejo estapedial. El conocimiento de la función de aumento hace posible predecir el modo como el reflejo estapedial crece (cambia) cuando se somete a un estímulo cercano al umbral, y ayuda a determinar el umbral por medio de extrapolación.

Una vez que se ha determinado el reflejo estapedial del primer canal (o se ha establecido la determinación de que no es detectable el reflejo estapedial en el primer canal), se realiza entonces una determinación referente a si queda algún canal más para el cual haya de determinarse la medida del reflejo estapedial (bloque 120). Si es así (rama SÍ en el bloque 120), entonces se selecciona el siguiente canal (bloque 124), y el nivel de la intensidad de estimulación se retorna a su valor inicial especificado. Se repite entonces el procedimiento para el nuevo canal seleccionado (bloques 110 a 118).

Una vez que se han estimulado todos los canales con el propósito de determinar el punto para el que se produce el reflejo estapedial (ramificación NO en el bloque 120), se extrapola entonces el umbral estapedial, o bien se estima para cada canal (bloque 130 de la Figura 3B). Si se han obtenido datos referentes al estapedio (según se ha determinado, por ejemplo, en los bloques 110, 112, 118), entonces dichos datos se utilizan para extrapolar el umbral. En caso de que no se hayan detectado datos relativos al estapedio para un canal dado (véase, por ejemplo, el bloque 122), entonces se estima el umbral como igual a 6 dBu.

De forma ventajosa, los umbrales del estapedio, determinados como se ha descrito anteriormente, por extrapolación y/o estimación, representan una determinación grosera o aproximada de los umbrales de estimulación deseados que se han de utilizar por parte del ICS. Con el fin de "centrarse" adicionalmente en dicho umbral, la presente invención se sirve de una medición de la respuesta inducida. Más en particular, tal como se muestra en la Figura 3B, se selecciona un primer canal (bloque 132). Se establece entonces una amplitud de estímulo inicial en un valor próximo al umbral estapedial previamente determinado para el canal seleccionado, y se especifica un intervalo de ajuste apropiado, \Delta_{INT} (bloque 134).

Una de las desventajas de utilizar potenciales inducidos para determinar el umbral de estimulación apropiado es que ha de obtenerse una muestra bastante grande de potenciales inducidos para garantizar una medición válida desde el punto de vista estadístico. Por ejemplo, los potenciales inducidos pueden requerir entre 32 y 1.000 muestras utilizando el sistema externo de la Figura 1. Una de las ventajas del sistema implantado de la Figura 2 en relación con el sistema externo de la Figura 1 es que el número de muestras que se necesitan para el sistema implantado se reduce habitualmente en un factor de al menos 2.

En vista de lo anterior, una primera determinación, al comienzo del bucle en el que se realizan las mediciones del potencial inducido consiste en determinar si se han obtenido las suficientes muestras de potencial inducido como para producir una indicación del umbral que sea válida desde el punto de vista estadístico (bloque 136). Si no es así (rama NO del bloque 136), lo que siempre será el caso cuando se dé inicio por primera vez al ensayo del potencial inducido, entonces se aplica un estímulo que tiene una intensidad inicial especificada (bloque 138), es decir, una intensidad próxima a la de la determinación del reflejo del estapedio. Se realiza entonces una determinación relativa a si dicho estímulo aplicado ha inducido una respuesta (bloque 140). Si no es así (rama NO del bloque 140), entonces se incrementa la intensidad del estímulo en el intervalo de ajuste especificado \Delta (bloque 142). Si es así (rama SÍ en el bloque 140), entonces se reduce la intensidad del estímulo en el intervalo de ajuste especificado \Delta (bloque 144). Se reduce entonces el tamaño del intervalo de ajuste \Delta (que se ha de utilizar durante el siguiente paso a través del bucle) (bloque 146).

El estímulo ajustado (que bien se incrementa o bien se reduce con respecto al estímulo anterior, dependiendo de si se ha observado o no una respuesta inducida) se utiliza entonces en un siguiente paso a través del bucle de potencial inducido (bloques 136 a 146). Este proceso se prosigue con pasos repetidos a través del bucle de potencial inducido, continuando hasta que se obtiene un número suficiente de potenciales inducidos (rama SÍ en el bloque 136). Efectuándose cada paso con el uso de un \Delta reducido o incrementado, a fin de centrarse o calibrarse en el umbral del potencial inducido.

Una vez que se han obtenido las suficientes muestras del potencial inducido para el primer canal, el procedimiento se repite para los otros canales. Es decir, una vez que se han obtenido los datos de potencial inducido para uno de los canales (rama SÍ en el bloque 136), se establece una determinación en cuanto a si existe algún canal más (bloque 148). Si es así (rama SÍ en el bloque 148), entonces se selecciona el siguiente canal (bloque 50) y se establece la intensidad de estímulo inicial en un valor inicial para ese canal basándose en el umbral estapedial de este canal y basándose en el umbral del potencial inducido de uno o más de los canales previos (bloque 152). Además, el valor del intervalo de ajuste \Delta se restablece en \Delta_{INT} (bloque 154), y se determina el potencial inducido para el nuevo canal seleccionado de la forma que se ha descrito anteriormente (bloques 136 a 154).

Una vez que todos los canales han sido sometidos al bucle de determinación del potencial inducido (rama NO en el bloque 148), se realiza entonces una determinación referente a si se ha de llevar a cabo un ensayo de resolución del volumen sonoro perceptible (bloque 160 de la Figura 3C). La realización de dicho ensayo es, preferiblemente, una opción que puede escoger el especialista clínico. En el caso de que no se haya de realizar dicho ensayo (rama NO en el bloque 160), entonces el método de auto-ajuste ya está completado (bloque 174). Si se ha de llevar a cabo dicho ensayo (rama SÍ en el bloque 162), se selecciona entonces el canal en el que se ha de realizar el ensayo (bloque 162). El canal seleccionado se estimula, a continuación, con un tren de impulsos de amplitud constante entremezclados con impulsos de amplitudes incrementadas o reducidas (un patrón o configuración de estimulación conocida como paradigma "extraño" o "aberrante"). Basándose en la estimulación aplicada con dicho tren de impulsos de paradigma extraño o aberrante, se establece una determinación con respecto a si existe algún incremento en la actividad cortical que esté sincronizado con la amplitud extraña / aberrante (bloque 166). En caso afirmativo (rama SÍ en el bloque 168), esto indica entonces que el paciente reconoce las diferencias de amplitud correspondientes al canal de amplitud extraña / aberrante (bloque 168). Si no existe ningún incremento de la actividad cortical en sincronía con la amplitud extraña / aberrante (rama NO en el bloque 166), ello indica entonces el resultado contrario, es decir, el hecho de que el paciente no reconoce las diferencias de amplitud correspondientes a la amplitud extraña / aberrante.

Una vez que se ha sometido un primer canal al ensayo de resolución del volumen sonoro perceptible, tal y como se ha descrito anteriormente, se establece una determinación con respecto a si quedan canales adicionales que precisen ser sometidos al mismo ensayo. Si esto es así (rama SÍ en el bloque 170), entonces se selecciona el canal siguiente, y se repite el ensayo de resolución del volumen sonoro perceptible para el canal seleccionado (bloques 164 a 168). Si no es así (rama NO en el bloque 170), entonces el ajuste está completo (bloque 174).

Cuando se utiliza el sistema de ajuste implantado (Figura 1) en lugar del sistema externo (Figura 2), se emplea esencialmente el mismo método descrito en las Figuras 3A-3C para el calibrado en los ajustes de umbral apropiados, pero con alguna modificación. En particular, la principal modificación requerida por el sistema implantado -y, verdaderamente, la ventaja del sistema implantado- consiste en la eliminación de la etapa de utilizar el puente de impedancias para determinar el umbral del reflejo estapedial. En su lugar, el electrodo 54 de reflejo estapedial (Figura 2) proporciona una medida cuantitativa de la respuesta de reflejo estapedial, medida que debe ser registrada y/o analizada por el \muC 52 con el fin de determinar si una respuesta de reflejo estapedial particular debe ser considerada como una detección de reflejo estapedial (bloque 112 de la Figura 3A).

Así pues, se observa que, con el uso del sistema de ajuste externo que se muestra en la Figura 2, o bien del sistema interno que se ilustra en la Figura 1, y mediante el uso de un método de ajuste substancialmente como el que se muestra en las Figuras 3A a 3C, la presente invención proporciona un ICS auto-ajustable que es susceptible de ajustarse o graduarse fácilmente a un paciente concreto sin la necesidad de basarse en una retroalimentación o información de respuesta subjetiva del paciente a medida que se lleva a cabo el procedimiento de ajuste. Se observa adicionalmente que la invención proporciona un procedimiento de ajuste de bucle cerrado que se centra o calibra ventajosamente en el valor o valores de umbral que se requieren, mediante el uso de una respuesta de reflejo estapedial, a fin de determinar un valor o valores de umbral grosero(s), así como potenciales inducidos que se emplean para refinar el valor o los valores de umbral grosero(s) hasta obtener un valor o valores de umbral fino(s).

Es más, cuando se emplea el sistema de ajuste implantado (Figura 1), se observa que la invención proporciona un ICS auto-ajustable que no se basa en la integridad del oído medio y que evita el uso de electrodos de superficie a la hora de medir los potenciales inducidos.

Haciendo referencia, a continuación, a la Figura 4, se muestra en ella un diagrama de flujo que ilustra una sesión de ajuste preferida que puede emplearse para determinar los ajustes del umbral de audición (T) y del nivel de máximo confort (MLC) para un ICS con el uso del sistema implantado (Figura 1). Como se observa en la Figura 4, al iniciarse la sesión de ajuste (es decir, una vez que se ha dispuesto la configuración que se muestra en la Figura 1), el nivel de estímulo (S -"Stimulus") se establece en un valor mínimo (bloque 180). A continuación, se graba un nivel correspondiente CAP_{MIN} (bloque 182), al igual que un nivel correspondiente MER_{MIN} (bloque 184). Una vez que se han registrado los niveles CAP_{MIN} y MER_{MIN},se incrementa entonces el nivel de estímulo en una cantidad preestablecida, y se mide un nivel CAP_{S} correspondiente (bloque 186). Se realiza entonces una determinación referente a si el CAP_{S} es mayor que el CAP_{MIN}(bloque 186). Si no es así (rama NO en el bloque 188), entonces se incrementa S de nuevo y se mide un nuevo CAP_{S} (bloque 186), y se establece de nuevo la determinación (bloque 188). Si la respuesta es afirmativa (rama SÍ en el bloque 188), entonces el umbral de audición (T) se establece en un valor igual al valor más reciente de S (es decir, al valor del estímulo S que produce un CAP_{S} mayor que el CAP_{MIN}) menor que un valor pequeño preestablecido, k_{T} (bloque 190).

Una vez que se ha determinado T (en el bloque 190), se incrementa de nuevo el valor de estímulo S (bloque 192) en un incremento preestablecido, y se realiza una medida correspondiente del valor del MER, MER_{S} (bloque 192). Se establece entonces una determinación referente a si el MER_{S} es mayor que el MER_{MIN} (bloque 194). Si no es así (rama NO del bloque 194), entonces se establece una determinación con respecto a si se aprecia alguna forma de disfunción en el comportamiento (bloque 196). En caso afirmativo, la sesión de ajuste se detiene y se evalúan los resultados (bloque 199). En caso negativo (rama NO en el bloque 196), entonces se incrementa de nuevo S y se mide de nuevo un valor correspondiente del MER_{S} (bloque 192), estableciéndose una nueva determinación con respecto a si el MER_{S} es mayor que el MER_{MIN} (bloque 194). Si el MER_{S} es mayor que el MER_{MIN}, entonces se determina el ajuste para el MCL como el valor más reciente de S más un valor pequeño preestablecido, k_{M} (bloque 198).

De esta forma, tal como se observa en la Figura 4, se ha presentado un método de ajuste en el que el intervalo dinámico de la estimulación eléctrica que es deseable aplicar por parte de un ICS se determina por las etapas de: (1) determinar el extremo inferior del intervalo dinámico buscando y encontrando el valor CAP_{S}, la estimulación eléctrica que produce un potencial de acción compuesto tal y como se detecta electrónicamente en la cóclea, y (2) determinar el extremo alto del intervalo dinámico buscando y encontrando el valor MER_{S}, que es la intensidad de la estimulación eléctrica que produce un reflejo en el oído medio.

Haciendo referencia, a continuación, a la Figura 5, se representa en ella un diagrama de flujo simplificado que muestra una técnica para ajustar automáticamente el volumen sonoro después de cada ciclo de estímulo durante el uso del ICS. Dicho método o técnica puede utilizarse con el implante 50 que se muestra en la Figura 1 cuando éste se acopla a un procesador del habla apropiado, o \muP 52. A la hora de llevar a cabo el método que se ilustra en la Figura 5, se supone que el nivel de estímulo puede incrementarse o reducirse en incrementos programables, y que el nivel de estímulo de corriente es L. De esta forma, si L se establece de modo que sea igual a L = L-1, ello significa entonces que el nivel de estímulo se reduce en un decremento preestablecido; y si L se establece de modo que sea igual a L = L+1, ello significa entonces que el nivel de estímulo se incrementa en una cantidad incremental preestablecida. Al iniciarse cada ciclo de estimulación, una primera etapa comprende medir el MER (bloque 202) correspondiente al nivel de estímulo de corriente L por medio de la supervisión de la señal detectada en el electrodo 54 del estapedio o del tensor del tímpano. Se establece entonces una determinación referente a si el MER supervisado es mayor que el MER_{MIN} (bloque 204). En caso afirmativo (rama SI en el bloque 204), ello significa entonces que el nivel de estímulo deberá reducirse ligeramente con respecto a su valor actual, de forma que el siguiente estímulo se establece en un valor que es una cantidad incremental inferior (L-1) al valor actual (bloque 212). Si, por otra parte, el MER que se está siendo controlado es menor que el MER_{MIN} (rama NO en el bloque 204), ello significa entonces que queda aún un cierto margen para incrementar el nivel de estímulo por encima de su valor actual. Tal incremento se realiza por encima de un número preestablecido de ciclos de estimulación, bajo el control de un contador de ciclos que tiene capacidad para alcanzar un valor máximo N. Para cada ciclo de estimulación durante el cual no se realiza ningún nivel de ajuste en el nivel de estímulo, el contador se incrementa (bloque 206) y se realiza entonces una determinación (después de incrementar el contador) referente a si el contador de estímulos ha alcanzado su valor máximo (bloque 208). De esta forma, en tanto en cuanto el nivel de estímulo produzca un MER menor que el MER_{MIN}, son necesarios N pasos, o N ciclos de estimulación, antes de que pueda realizarse el ajuste del nivel de estimulación.

El parámetro N sirve, por lo tanto, como unos medios programables para ajustar la velocidad o rapidez con la que se incrementa el valor del estímulo. Una vez que se alcanza el valor de N (rama SÍ en el bloque 208), se aumenta entonces el valor de estímulo en una magnitud de incremento hasta L+1 (bloque 210), y se reinicia el contador de ciclos (bloque 214). De forma similar, el contador de ciclos se reinicia siempre que el nivel de estímulo se reduce en una magnitud incremental (bloque 212). De esta forma, cada vez que se realiza un ajuste en el nivel de estímulo, se reinicia el contador de ciclos y el procedimiento se repite.

En consecuencia, se aprecia que, con el uso del procedimiento de ajuste automático que se muestra en la Figura 5, puede utilizarse la presencia o ausencia del reflejo en el oído medio para ajustar de forma automática y continua la intensidad de la estimulación eléctrica suministrada al paciente, gracias a lo cual se proporciona un tipo de control de ganancia automático (AGC -"Automatic Gain Control") basado en los reflejos del oído medio. Se libera, por tanto, al paciente del lento y tedioso procedimiento de realizar ajustes manuales frecuentes del control del volumen sonoro en el procesador del habla.

Si bien la invención que se ha expuesto aquí ha sido descrita por medio de realizaciones y aplicaciones específicas de la misma, es posible realizar numerosas modificaciones y variaciones en la misma por parte de los expertos de la técnica sin apartarse del ámbito de la invención según se establece en las reivindicaciones.

Claims (5)

1. Un sistema (46) de estimulador auto-ajustable e implantable coclear (ICS), que comprende medios para el estímulo (42, 48) de la cóclea destinados a generar selectivamente un estímulo de una intensidad especificada en uno cualquiera de una pluralidad de canales, y medios de detección (58, 59, 60, 62) de potencial inducido, destinados a detectar un potencial inducido en respuesta a un estímulo generado por los medios de estimulación, caracterizado porque dispone de

medios (54, 64, 68) para la detección del reflejo del oído medio, destinados a detectar un reflejo del oído medio producido como respuesta a un estímulo aplicado por los medios de estimulación; y

medios de microcontrolador (52), destinados a controlar los medios de estímulo de la cóclea, los medios de detección del potencial inducido y los medios de detección del reflejo del oído medio, a fin de determinar el umbral de estimulación y el volumen sonoro más confortable del ICS.

2. El ICS auto-ajustable de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dichos medios de microcontrolador (52) incluyen:

primeros medios, acoplados a los medios de detección del reflejo del oído medio, a fin de determinar si se produce un reflejo en el oído medio (MER - "Middle Ear Reflex") en respuesta a un estímulo de una intensidad preestablecida que se aplica a un canal seleccionado por los medios de estímulo;

segundos medios, destinados a incrementar la intensidad del estímulo en incrementos preestablecidos hasta que se produzca un MER, constituyendo el valor del estímulo que produce un MER un primer umbral de estimulación; y

terceros medios, destinados a administrar o gestionar un ensayo de potencial inducido utilizando estímulos que tienen un valor de intensidad inicial que se ha obtenido a partir del primer umbral de estimulación, a fin de efectuar un centrado o calibrado en un segundo umbral de estimulación, representando el segundo umbral de estimulación un umbral de volumen sonoro más confortable (MCL -"Most Comfortable Loudness").

3. El aparato auto-ajustable de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual dichos primeros medios incluyen un electrodo (54) de reflejo estapedial implantado, que está conectado a circuitos de procesamiento implantados (50).

4. El aparato auto-ajustable de acuerdo con la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el cual los circuitos de procesamiento implantados incluyen un amplificador (64), un filtro de paso de banda (66) y un convertidor de analógico a digital (68), de tal manera que, durante el uso, una señal detectada a través del electrodo de reflejo estapedial implantado es amplificada, filtrada y convertida en una señal digital.

5. El aparato auto-ajustable de acuerdo con las reivindicaciones 2, 3 ó 4, en el cual dichos terceros medios incluyen una matriz o conjunto ordenado (56) de electrodos, implantado en la cóclea y conectado a un amplificador de borrado o supresión (58), incluyendo dicho amplificador de supresión medios para desconectarse o interrumpir su funcionamiento coincidiendo con el suministro de un estímulo procedente de dicho ICS, a fin de evitar la detección, a través del amplificador de supresión, de cualesquiera señales parásitas o espurias generadas por el estímulo.